制药企业GMP体系文件目录

制药企业GMP体系文件目录（精选4篇）

1.制药企业GMP体系文件目录 篇一

制药企业如何实施ＧＭＰ管理

药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，它与人类的进步和社会的安定息息相关。不断提高药品质量，确保人民用药安全、有效，对于社会发展和人类文明，有着特殊的重要意义。药品品种要在市场竞争中站稳脚跟，必须有充分的质量保证，产品质量要经得住市场及消费者的检验，才能在同类产品的竞争中取胜，只有依靠科技，产品质量才有可靠的保证，企业的生存和发展壮大才有可能。所以，质量在制药企业一直被摆在首要的位置上。

为了确保药品质量，我们必须始终把认真贯彻实施《药品生产质量管理规范》即ＧＭＰ标准，以“确保药品质量，保证消费者用药安全有效；药品质量是生产出来的，不是检验出来的；强化生产过程的监控，把质量隐患消灭于萌芽状态”为质量方针，不断深化GMP管理，优化创新硬件技术，完善软件系统管理，把培训提高员工素质和操作技能的工作摆在首要的位置上。在生产中，不断完善质量保证体系，从原辅料的购进、验收、中间过程的控制到包装入库、出厂销售及用户反馈、不良反应报告等各环节形成了一个完善品质状态下的质量保证体系。实行标准化、程序化与系统化的全面质量管理。同时，我们以通过GMP认证为起点，坚持每年按GMP标准组织开展自检自查，发现缺陷及时进行整改，以保证对药品GMP规范的贯彻落实，强化对生产全过程的有效控制，确保药品质量。

当然，实施GMP是一个动态的管理过程，我们必须不遗余力的在硬件、软件和人员管理等各个方面不断完善和创新，

2.制药企业GMP体系文件目录 篇二

药品是特殊商品，它关系到人民用药的安全有效和身体健康。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的纯度、均一性、稳定性、有效性及安全性等质量指标要有一定的要求，要达到上述药品质量的要求，就必须实施GMP。

“GMP”是Good Manufacturing Practices 的缩写，译为“良好生产操作规范”，GMP是世界卫生组织对所有制药企业质量管理体系的具体要求，被公认为制药企业取得市场准入资格的必备条件。GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结，自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和质量管理的行之有效的制度，在世界各国制药企业中得到广泛的推广。我国自1988年由国家卫生部颁布了第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行，至今已实施近20年的时间，期间国家也多次进行修订，出台多个相关的法规、制度、技术指导性文件等支持GMP有效的实施，从鼓励试行到全面实施，完成了监督实施GMP的阶段性成功，制药企业也在GMP的严格管理下掀开了崭新的一页。

我公司是中韩合资企业，1999年成立。成立之初外方合作者不了解、不认可中方的GMP管理，但随着1999年、2000年、2006年先后三次经历国家局的GMP静态认证、动态认证和5年复验，外方越来越肯定我国实施的GMP管理，主动与我方探讨管理细节，互通有无，取长补短。

伴随药品GMP的实施，人员思想也有了很大的转变。从一开始把GMP当作企业的“门槛”，认为企业要为之“伤筋动骨”，只是为了达标而搞的“形式主义”,到后来充分认识到GMP的重要性，认为GMP是药品质量的重要保障，是企业发展中必不可少的要素。伴随GMP的成长，企业也锻炼造就了一批懂GMP的专业人才和训练有素的技术骨干，成为企业质量保证体系正常运行的可靠保证。回顾我们共同经历过的这20年历程，无论对于总结经验还是开创未来，都是非常有意义的。下面就我企业实施GMP管理谈几点感受：

一、人员思想管理

在实施GMP的过程中，加强企业硬件设施投入、改造是必须的，是先决条件，但人员是关键的因素，是决定企业生存发展的第一要素，GMP管理不仅仅是一本规范，而是一个活的东西，GMP管理不是狭义的GMP，而是企业管理的综合问题，管理的过程也是一个企业思想和文化的统一体现。如何有效的贯彻实施，使其精髓、理念渗透到每个员工的思想中，使之认识、理解并记在心里，在行动中自觉地付诸实施，这是我们不断努力的目标。产品质量是企业的生命，我们把这种思想融入持续不断的教育培训中，贯彻生产的全过程，达到从思想上教育、从心里上引导、从行为上规范、精神和物质的激励，从日常工作的点滴入手，规范生产过程操作的每一个动作，使员工明白怎样做是正确的，怎样做才能更正确，实现“让我做”到“我应该做”的转变，从被动、机械地干到主动、认真地做的转变，思想上的转变胜过千遍GMP文件的领读。这种转变意味着员工对生产质量认知的提高，质量对每一个员工意味着一种责任。

二、文件管理

细读《药品生产质量管理规范》条款及《药品GMP认证检查评定标准》内容，并不是高不可攀，只要思想上重视，行动上规范，是不难达到的，关键是如何实施，如何坚持不懈地贯彻落实，以持续地达到规范要求，这是每个生产企业的难点。GMP要求我们“写好你所做到，做好你所写的，记录好你所做的”，因此在保证机器、设备的良好运行的前提条件下，还需要大量的软件管理的支持，管理的基础是制度。我们制订了包括物料管理、生产管理、质量管理、设备管理、验证管理等管理规程；产品工艺规程、检验操作规程、质量标准等技术标准以及相应的记录表格。文件的制订不能为制订文件而制订文件，为应付认证、检查而做，主要注重其可操作性，以及是否符合“规范”要求，是否符合企业实际情况，是否满足产品生产、质量的要求，不能一味追求文件内容的“高质量、高标准”，而实际工作中达不到要求，出现产生文件规定和具体实施两层皮现象，也不能为了迁就机器设备、人员、工作量以及不成熟的生产工艺等因素，而使文件的制订的标杆出现倾斜，使产品质量存在风险，这也是一些企业存在的问题，应慎重考虑和权衡。

三、过程管理

完成了“写好你所做的”的工作，即制度、文件的建立程序后，就要不折不扣地贯彻执行。如何真正按“写好的东西”去做，看似简单的事情，做好也是不容易的。每件事要用“心”去做，从每件事的“细节”着手。每个制药企业都在实施GMP管理，产品的生产过程都在质量监控中，一个企业生产自己的品种上百批、上千批，所有的员工对自己的工作、操作都很熟悉，但这些看似琐碎、简单的事情如果做起来总是马马虎虎，错漏百出，忽视细节，结果必然是惨败。

“齐二药事件”和“欣弗事件”对于责任企业来说是血的教训，对于整个制药企业来说也是前车之鉴，这些企业也有制度、有文件、有监控管理，但执行的如何，不言而喻。柳州纯正堂的维C银翘片也是著名品牌产品，可生产过程不按操作规程做，擅自添加辅料、减少挥发油提取工艺，结果导致GMP证书被收回。因此，我们在加强生产过程管理时，强调每个员工不仅要严格按操作规程去做，更要用心做好每一件事，对做的每一个动作产生的结果负责，对于一颗螺丝钉的放置、一张标签粘贴的位置、一个标示牌内容的填写等等细节，都反应出对产品质量的负责程度。规范操作，使每一个动作变成一种潜意识，变成一种良好的习惯，我们的产品质量自然有了保障。

加强物料及供应商的管理是非常必要的，要从源头抓起保证产品的质量，有效的GMP管理不仅体现在生产线上，在自己公司可控的范围内，而且从原料选购开始供货商的素质如何也会直接影响到你的产品质量。我们不能做到原料的生产过程完全在我们的监控中，仅凭购买后抽样检验（或供应商的检验报告）来确定物料的质量，这样是远远不够的，因此产品质量的责任感要求我们对供应商的严格审查，不仅看其资质证明、文件，而且要到现场考察其管理是否达到GMP要求，生产过程、质量管理水平是否符合相关的规范，以确保其生产的产品质量的均一性、稳定性等质量指标，符合我们生产产品的要求，从而降低质量风险，确保产品质量。如内包材西林瓶的内应力是影响玻璃质量的很重要的物理性能，该项检测指标即可控制产品的质量，又可用于监督和控制退火工艺制度，不符合标准要求的西林瓶会在运输、高温灭菌、药品灌装及存放等过程中产生爆瓶等现象，影响制剂厂家的产品质量。它的检测条件必须在生产现场按测试要求进行，但使用厂家是没有能力进行监控的，成品瓶运输到厂家就不能再检测以确保该项检测指标的合格，因而只有依靠供应商自身的质量管理。因此，供应商的选择是非常重要的，是我们实施GMP有效管理的措施之一。

四、不断完善提高

GMP的实施是一个不断完善、循序渐进的过程，回顾GMP走过的路程，从20世纪国外出现的最大的药物灾难“反应停”事件，到国内近年出现的“药害”事件，从国际、国内对GMP规范修订的次数，也说明其管理是在不断成长过程中，GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。我们制药企业的各种管理也在这种环境中逐步走向成熟。

解读新版的《药品GMP认证检查评定标准》，“提高GMP认证检查的评定标准，强化人员素质、软件、生产工艺管理，强调企业生产必须与药品注册文件要求相匹配”等特点，这也是我们国家经过多年的实践经验、针对目前的实际状况而修订的，标准提高了，意味着对药品生产过程要求更加严格。我们只有不断学习，不断提高，才能保证产品质量。《标准》的实施，不仅提高了即将认证的企业的门槛，对已通过认证的企业同样也是一个考验，转变以往通过认证完事大吉的思想，改变以前的管理思路，按照新的要求，使企业的管理不再停留在硬件达标的层面上，而是在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面更提高一步，以完善软件管理的建设，加强软件的监督检查，采取企业内自查自检、企业间互查及第三方检查的方式，查漏补缺，使我们企业在各个方面真正达到GMP要求，缩小与国际间的距离，使我们的管理，我们的产品质量逐步与国际水平接轨。

作为制药企业，实施GMP管理的最终目的是要消灭差错和污染，不折不扣地贯彻实施GMP管理是最基本的要求，是产品质量的有效保障。产品是企业的生命，质量是企业的命脉，只有我们共同努力，按照GMP规范的要求扎扎实实地用心做好每一件事，我们就会生产出高质量的产品，我们的企业就会蒸蒸日上。今后我们还将结合自身的实际，创造性地形成符合企业自身特点的GMP管理体系，把企业的药品生产行为和过程转化为经验证可操作、可控制、可追踪的完整科学的GMP管理体系，继续深入推进技术进步，向更高的层次迈进。

3.制药企业GMP体系文件目录 篇三

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种； 1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（◆简述委托检验的情况。2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件

◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，的实施和整改情况。

4.制药企业GMP体系文件目录 篇四

完善的规章制度是提供规范化物业管理的基础和准绳。深圳阳光物业管理有限公司积累二十余年物业管理经验，运作着一套行之有效的制度，做到了有章可循，有法可依，保证了各项工作的顺利进行。

1998年，公司导入ISO9002质量保证体系，作为企业管理制度的重要组成部分，并不断补充和完善，为提高物业管理水平奠定了良好的基础。

在此，我们摘录出拟在新一代管理处运用的管理规章制度和ISO9002文件目录，供招标工作小组各领导和专家审阅。

一、管理规章制度目录

（一）公众制度

1． 精神文明公约

2． 住户服务指南手册

3． 业主公约

4． 用户手册

5． 业主管理委员会章程

6． 楼宇装修改建管理条例

7． 户内安装防盗窗花规定

8． 装修人员管理规定

9． 住宅装修验收及违章处理规定

10． 安全用电、用水管理规定

11． 消防管理规定

12． 电梯乘客须知

13． 出入证管理规定

14． 人员物品进出管理规定

15． 智能停车场管理规定

16． 摩托车、自行车管理办法

17． 限制养犬规定 18． 清洁卫生公约

19． 垃圾分类收集处理实施办法

20． 小区绿化管理规定

21． 商业网点管理规定

22． 健身房管理规定

23． 游泳池管理规定

24． 商铺管理规定

25． 便民服务承诺制度

26． 有偿便民服务项目一览表

27． 体育活动场所公用设施管理制度

28． 安全防范系统使用办法

（二）管理运作制度

1．物业前期参与管理制度

2．物业验收管理规定

3．物业接管验收规定

4．客户入住管理规定

5．质量保证制度

6．钥匙托管承诺书

7．房屋综合维修管理办法

8．维修服务承诺

9．治安管理规定

10．消防管理规定

11．消防设备管理制度

12．消防设施、安全标识管理规定

13．消防设施维修制度

14．突发事件处理规定

15．重点部位防火管理制度

16．台风应急规程

17．安管员管理规定 18．安管员交接班制度

19．智能监控中心值班制度

20．智能化系统使用管理规定

21．智能化设施使用管理规定

22．智能化系统维修、养护规定

23．管理处闭路监视系统操作规程

24．背景音响系统操作规程

25．有线电视和智能化网络管线使用管理规定

26．室内安防报警系统及远程抄表系统保养规程

27．管理处安全工作守则

28．管理处工作制度

29．管理处例会制度

30．24小时值班制度

31．管理处主任巡查制度

32．各类信息收集反馈规定

33．回访制度

34．公共设施日常保养规定 35．房屋修缮制度

36．房屋外观附属设施管理规定

37．房屋本体设施日常巡检规定

38．房屋本体附属设施日常巡检规定

39．房屋薰こ坦芾砑把布旃娑?br>40．房屋设施安全管理规定

41．配电房管理规定

42．电梯管理规定

43．电梯机房管理制度

44．管理处电梯值班检查制度

45．电梯安全操作规程

46．电梯维修保养工作规程

47．电梯紧急事故处理规程

48．环境绿化管理规定 49．园林绿化管理规定

50．绿化养护工作制度

51．园林绿化管理流程

52．绿化养护工作制度

53．垃圾中转站清洁制度

54．垃圾收集处理规程

55．社区文化管理制度

56．社区文化活动开展流程

57．居民文化活动组织管理规定

58．社区文化活动计划

59．重大参观考察活动规定

60．小区宣传栏管理制度

61．宣传栏及小区标语管理规定

62．管理处人员文明服务准则

63．员工行为规范

64．客户投诉处理制度

65．财务管理制度

66．收费管理制度

67．财务公开监督制度

68．现金管理制度

69．本体维修基金管理使用、续筹管理规定

70．支票、票据管理制度

71．会计核算制度

72．税收管理规定

73．业务收入管理制度

74．工作人员着装规定

75．员工考勤制度

76．关于用工和辞工的规定

77．计算机系统管理制度

78．档案管理制度 79．广告招牌管理规定

80．合同签订管理规定

81．小区经费管理制度

（三）内部管理岗位职责

1． 管理处主任岗位职责

2． 智能监控中心主管岗位职责

3． 调度员岗位职责

4． 小区事务主管岗位职责

5． 会计岗位职责

6.出纳员岗位职责

7． 管理员岗位职责

8． 电脑操作员岗位职责

9． 社区文化服务员岗位职责

10． 商铺主管岗位职责

11． 商铺服务员岗位职责

12． 弱电工程师岗位职责

13． 水电维修工岗位职责

14． 房屋维修工岗位职责

15． 保洁员岗位职责

16． 绿化工岗位职责

17． 安保班长岗位职责

18． 安管员岗位职责

19． 安管巡逻员岗位职责

20． 安管员门卫岗位职责

21． 安管宿舍卫生值日员职责

22． 消防员岗位职责

23． 停车场管理员岗位职责

（四）员工考核程序及标准

1．员工绩效考核程序

2．员工月度考核标准

ISO9002质量体系文件目录

（一）质量手册内容目录

1．手册封面(批准页)2．质量手册目录

3．质量手册说明

4．质量手册发放控制页

5．质量手册修改页

6． 术语

7．阳光物业管理有限公司简介

8．质量方针和目标

9．组织机构及职责权限

10．质量体系要素

11．管理职责

12．质量体系

13．合同评审

14．设计控制（本公司无此项）

15．文件和资料控制

16．采购

17．顾客提供产品的控制

18．产品标识和可追溯性

19．过程控制

20．检验和试验

21．检验测量和试验设备的控制 22．检验和试验状态

23．不合格品的控制

24．纠正和预防措施

25．搬运、储存、包装、防护和交付

26．质量记录的控制

27．内部质量审核

28．培训

29．服务

30．统计技术

（二）程序文件目录清单

1．管理评审程序

2．物业管理方案控制程序

3．合同/标书评审程序

4．文件与资料控制程序

5．物品采购控制程序

6．服务采购控制程序

7．业主提供的产品控制程序

8．物业管理服务标识和可追溯性程序

9．服务过程控制程序

10．分承包服务项目控制程序

11．服务工作计划控制程序

12．物品管理程序

13．设备管理程序

14．应急情况的处理程序

15．采购物品的验证控制程序

16．服务质量的评价控制程序

17．检验、测量和实施设备控制程序 18．检验状态控制程序

19．不合格品控制程序

20．不合格服务控制程序

21．纠正和预防措施程序

22．业主（住户）投诉处理程序

23．物品搬运、贮存、防护和交付程序

24．质量记录控制程序

25．内部质量审核程序

26．员工培训程序

27．信息反馈控制与服务程序

28．统计技术应用程序

（三）作业指导书

（1）管理处内部运作管理规程

（2）房屋及公共场地管理工作手册

（3）供配电管理工作手册

（4）给排水设备管理工作手册

（5）制冷设备管理工作手册

（6）电梯管理工作手册

（7）安全消防管理工作手册

（8）智能设备管理工作手册

（9）房屋（设施）养护和修缮工作手册

（10）安全保卫工作手册

（11）《环境管理工作手册》之清洁工作手册

（12）《环境管理工作手册》之绿化工作手册

（四）ISO9002质量体系记录目录清单

1．物业合同签署记录 2．合同评审记录

3．物业接管项目资料记录

4．验收交接表

5．验收楼宇缺陷整改表

6．安全检查记录

7．整改通知书

8．消防设备清单

9．消防演习报告

10．消防器材卡

11．消防设备检查保养表

12．消防值班记录

13．消防报警处理记录

14．入伙通知书

15．住户登记表

16．退租清单

17．保安值班记 录

18．保安哨位巡查记录表

19.警械警具配备登记表

20．出入证件办理登记表

21．物品搬运放行单

22．保安排班表

23．保安员月训练表24．水池、水箱情况登记

25．水泵运行记录

26．机电设备月检表

27．变配电运行记录表

28．发电机试机记录

29．抄表单

30．空调运行记录

31．电梯检查表 32．清洁工工作考评表

33．消杀药品投放记录

34．绿化工作记录表

35.绿化工作考评表

36.装修改进申报表

37.装修巡检记录

38.临时施工证发放记录

39.出入证件

40.公用设施登记表

41.公用设施完好率统计表

42.邮件发放登记表

43.停车场检查登记表

44.停车场车辆出入登记表

45.维修单

46.维修记录

47.设备完好率统计

48.工程项目审批表

49.工程验收结算表

50.大修项目计划表

51.标识登记清单

52.应急情况处理记录

53.社区文化活动计划表

54.社区文化活动记录表

55.管理费交费记录

56.付款通知书

57.未交费处理报告

58.物品需求计划表

59.物品采购计划表

60.物品入库验收记录

61.分供应调查评价表 62.合格分供应名单

63.分供应评审表

64.分包项目质量检查记录

65.库房物品盘点清单

66.发料单

67.文件主清单

68.文件发放记录

69.文件修改申请表

70.外来文件登记表

71.文件呈批传阅表

72.传真登记表

73.机电设备台帐

74.设备卡

75.计量设备检验记录

76.考评记录

77.考评总结报告

78.内部质量审核计划

79.内部质量审核检查表

80.不合格报告

81.内部质量体系审核报告

82.住户意见调查表

83.住户意见分析处理表

84.住户投诉登记表

85.住户投诉处理表

86.管理评审计划

87.管理评审报告

88.纠正和预防措施报告

89.培训计划