2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案

2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案（10篇）

1.2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案 篇一

国家食品药品监督管理局办公室关于开展2012年医疗器械生产企业飞行检查的通知

食药监办械[2012]118号2012年09月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，各相关医疗器械检测机构：

为进一步加强医疗器械生产监督管理，推动医疗器械监督检查工作的开展，根据国家食品药品监督管理局2012医疗器械监管工作总体安排，定于2012年10月组织开展医疗器械生产企业飞行检查。现将有关事项通知如下：

一、检查目的进一步强化医疗器械生产企业监管，督促和指导地方监管部门有效落实监管职责，及时消除监管风险隐患和产品质量安全隐患，不断提高医疗器械质量安全水平。

二、检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。

三、检查范围

（一）在《关于高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查涉及有关企业处理意见》（食药监办械﹝2011﹞496号）中规定的，国家食品药品监督管理局将视情况安排抽查的企业。

（二）在《关于加强一次性使用无菌导尿管生产企业监管的通知》（食药监械函﹝2012﹞7号）中规定的，国家食品药品监督管理局将根据具体情况组织实施飞行检查的企业。

（三）其他根据《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》规定，食品药品监管部门可实施飞行检查的企业。

四、检查工作安排和要求

（一）选调检查员

国家食品药品监督管理局将根据检查工作需要从有关省（区、市）局和单位选调检查员，请被选调的单位和个人积极支持检查工作，认真履行职责。

（二）检查员培训

检查开始前，国家食品药品监督管理局将组织对参加飞行检查的检查员进行统一培训。

（三）实施检查

1．国家食品药品监督管理局将适时通知被检查企业属地省（区、市）局检查组到达的相关信息。

2．请被检查企业属地省（区、市）局选派观察员协助开展检查工作。

3．检查组到达后，对于检查范围中第（一）、（二）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组通报文件要求落实情况，并提供被检查企业日常监管档案供检查组查阅；对于检查范围中第（三）项的情况，请被检查企业属地省（区、市）局向检查组提供被检查企业日常监管档案供查阅。

4．检查程序按照《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》开展。

（四）检查总结

检查结束后，国家食品药品监督管理局将组织召开总结会，听取检查情况汇报，确定检查结论，并研究处理措施。

五、其他事项

（一）检查员交通、食宿费用由国家食品药品监督管理局承担。

（二）联系方式

联 系 人：杜晓 丹朱宁

2.2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案 篇二

广告专项整治行动方案

怀化市广告专项整治联席办公室

根据省委、省政府的统一部署，按照国家工商总局等11个部、办、局联合下发的《关于印发虚假违法广告整治工作方案》的通知（工商广字【2005】第56号）和《关于印发2007年整治虚假违法广告专项行动部际联系会议工作要点的通知》（工商广字【2007】11号）等文件精神，为进一步整顿规范广告市场秩序，促进我市广告业的健康发展，制定本方案。

一、指导思想及工作目标

（一）指导思想：认真贯彻落实党的十七大和全国“两会”精神，按照省局的统一部署，紧紧抓住人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，继续集中力量深入开展虚假违法广告专项整治工作，加强广告法制建设，坚持和完善综合治理机制，创新监管制度和监管方式，建立和完善党委宣传部门和政府各有关部门协调配合、齐抓共管的广告监管长效机制，大力营造健康有序的广告市场环境，促进我省广告业的健康发展，为构建和谐湖南发挥积极作用。

（二）工作目标：通过深入开展广告专项整治行动，使重点 商品（服务）、重点媒介、重点地区违法广告问题得到有效整治，广告违法率大幅度下降，广告市场秩序明显好转，人民群众基本 1

满意。

二、整治重点

2008年，在广告的类别上，继续把药品、医疗、保健食品、化妆品、美容服务和互联网等广告作为整治重点；在整治区域上，对城区媒体实施重点监测、重点治理；在监管的环节上，重点加强对广告发布环节的监管；在治理方式上，坚持集中整治与日常监管相结合，继续在完善标本措施和健全长效监管机制上下功夫。重点查处下列虚假违法广告行为：

（一）以新闻报道形式发布的广告。一是在广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等非广告标记；二是以通讯、评论、消息、人物专访、专家访谈、纪实报道、报告文学、专家咨询、科普宣传等形式发布广告；三是在新闻报道中标明企业、事业单位的详细地址、邮编、电话、电子邮箱等联系方式方法。

（二）在保健食品、药品、化妆品和医疗广告中使用消费者、患者、专家和医疗机构的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物在保健食品、药品、化妆品和医疗广告中以消费者、患者、专家的身份，向受理推荐商品服务或介绍商品服务的有点、特点、性能、效果等。

（三）保健食品广告宣传治疗作用或夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品，宣传治疗作用或者使用易于药品相混淆的用语；超出核准的保健功能范围，宣传未经核准的功能。

（四）药品广告夸大功能，保证疗效。主要是未经审批擅自发布和篡改审批内容发布药品广告，在广告中对药品的适应症或者功能主治、治疗效果以及安全性进行夸大宣传或者做出承诺；广告中含有药品说明书以外的学术理论、观点等内容；广告中未标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产或经营企业名称等内容；广告中含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等不科学的用语或表示等内容。

（五）医疗广告夸大功能，宣传保证治愈。主要在广告中保证或者变相保证治疗各种疑难疾病。广告中含有涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的内容，广告中含有淫秽、迷信、荒诞、贬低他人以及使用解放军和武警部队名义的内容。

（六）化妆品和美容服务广告夸大功能，虚假宣传。主要是对化妆品的效用或者性能等作虚假宣传，使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用的宣传，宣传化妆品的治疗作用或者使用医疗术语，误导消费者，对美容服务的效果进行虚假夸大宣传，使医疗术语误导消费者。

（七）互联网发布未经审批的含有性生活、性暗示等低俗内容的违法药品、保健食品、消毒类产品、性仿真器械的“性药品”广告和性病治疗广告。

三、整治步骤

（一）宣传发动：4月15日—5月15日，制定专项整治工作方案，召开专项整治工作动员大会进行全面部署，通过媒体对专项

行动进行宣传，营造积极的舆论氛围。

（二）自查自纠：5月15日—6月15日，各媒体、各广告经营单位和药品、医疗器械、保健食品生产企业以及医疗机构等广告主，要按照有关法律法规的邀请，认真开展自查自纠，全面清除虚假违法的医疗、药品、保健食品以及网上非法“性药品”广告和性病治疗广告。

（三）督促检查，专项整治：6月15日—11月15日，各成员单位根据职责督促各广告经营者、广告发布者及广告主建立健全广告审查员制度、广告审查制度、制作发布违法广告责任追究制度，并组成联合督察组对虚假违法的医疗、药品、保健食品广告以及网上非法“性药品”广告和性病治疗广告进行专项督查。

各成员单位应依据联席会议统一部署，结合各自职责拿出具体整治方案及措施，对平时掌握和督查中发现的虚假违法广告依法进行查处，要狠抓大案要案，并将查处情况及时通报其它成员单位。

（四）总结分析：11月15日—12月15日，各成员单位应依据各自职责，分别对专项整治行动开展情况进行总结和分析，并按规定限期将总结材料及统计报表报联席会议办公室汇总。

四、工作要点

（一）各成员单位要认真履行职责，加强协调与配合，把进一步加大对虚假违法医疗、药品、保健食品、网上非法“性药品”广告和性病治疗广告的治理列为整治重点，必要时采取集中行动等

有力措施，重拳出击，以形成强大整治合力。

（二）联系会议办公室要积极主动开展工作，在综合、协调调研、信息采集与反馈等方面发挥应有的作用。

3.2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案 篇三

为加强我县抗菌药物、中药饰及疫苗的监管，确保流通渠道的规范有序，保证人民群众用药安全有效，根据县局的安排，我队进行了为期两个月的流通专项检查，现将工作情况总结如下：

一、抗菌药物专项检查

重点：

1、处方药与非处方药分类管理；

2、药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识情况；

3、抗菌类药物处方药是否凭处方销售；

4、药师或驻店药师配务对抗菌类药物处方是否审查。

共检查药品零售企业16家，从检查来看，处方药与非处方药分分类管理情况良好，抗菌药物类不凭处方销售现象仍较严重，专项检查期间发现处方药不凭处方销售等违法行为6件，已全部进行处罚。

二、中药饮片专项检查

重点：

1、是否从持有有资质的企业购进中药饮片；

2、批发企业销售时是否随货附加盖公章的资质；

3、经营企业是否存在从事饮片分包装、改换标签等活动。

4、药品经营企业和医疗机构是否索要、留存供货方资质。

5、中药饮片购进发票是否合法有效。

经营企业中未发现从事饮片分包装、必换标签的行为，未发现药品经营企业和医疗机构从无证单位购进药品的行为，索要、留存的资质也较齐全，购进发票合法有效。

三、疫苗监管

重点：

1、城关防疫站、乡卫管站购进渠道是否正规；

2、资质是否齐全；

3、票据是否真实；

4、有无购进验收记录；

5、疫苗是否在规定的冷藏条件下储存、运输。

共检查乡卫管站10家，经营的疫苗购进渠道正规，均由上级主管部门调拨，也能在规定的冷藏条件下储存。

4.食品药品安全生产检查工作方案 篇四

一、总体要求和目标

认真对贯彻落实习

习近平总书记和省委、省政府领导及市委、市政府领导重要批示和指示精神，深刻汲取近斯发生的安全生产事故和食品安全事故教训，把做好餐饮食品安全和药品安全生产作为首要任务，按照“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”的总要求，全面深入排查食品药品安全隐患，强化工作措施，切实把餐饮食品安全和药品安全生产各项要求落实到操作层面，要制定工作方案，排查隐患，落实整改措施，建立长效机制，将监督检查工作贯穿在大检查全过程。通过大检查，全面摸清安全隐患和薄弱环节，落实责任、认真整改，增强食品餐饮企业和药品生产经营企业安全意识，进一步提高安全生产保障水平，有效防范和坚决遏制食品药品安全事故发生。

二、检查范围

全市所有餐饮服务单位和药品生产经营企业。对宾馆饭店、学校食堂、机关单位食堂、工地食堂涉及燃气使用设施设备、食品安全操作规范、无证加工凉菜、经营过期变质腐烂食品行为等进行检查。对药品品生产经营企业的药品质量及易燃易爆化学品、消防通道、锅炉压力容器、防火防爆设施维护及运行情况进行全方位检查。

三、检查内容

（一）餐饮单位

1、检查企业内部安全生产运行情况，燃气、锅炉等防火防爆的设施设备是否正常，加强对污染源的检查（如二次供水、垃圾等）。

2、餐馆加工场所是否有禁烟标识，消防设施是否备齐可用，应急通道是否畅通，应急措施是否得当，是否对员工进行安全知识的培训和操作等。同时严厉打击非法添加和滥用食品添加剂违法经营行为。对鲜肉及肉制品、生食水产品、火锅、菇类、豆角类高风险食品等与群众生活密切相关的重点品种要严格检查，不留死角。

（三）药品生产经营企业

1、检查药品生产企业是否严格按照GMP规定操作，危险化学品、易燃易爆物品、压力容器是否落实安全措施，相关设施设备是否安全运行。是否落实负责，是否有禁烟标识，消防设施是否备齐可用，应急通道是否畅通，应急措施是否得当，是否对员工进行安全知识的培训和操作等。

2、检查药品经营企业仓储设施设备是否运行。是否有禁烟标识，消防设施是否备齐可用，应急通道是否畅通，应急措施是否得当，是否对员工进行安全知识的培训和操作等。

四、突出重点，强化监督检查力度

加强药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管工作。一是要认真排查风险隐患。各区市县局要在日常监管工作的基础上，针对节日期间容易发生制售假劣食品药品、医疗器械、保健食品和化妆品的重点区域、重点环节、重点品种和重点对象，认真排查安全隐患。要组织相关企业和单位认真开展产品质量安全风险排查，落实企业第一责任人的责任。二是要加大监督检查力度，重点开展对大型食品药品生产经营企业、旅游区、城乡结合部等的食品药品经营企业的监督检查。三是要加大案件查办力度，严厉打击违法犯罪行为，依法查处和取缔各种形式的无证经营和其他违法经营活动，有效保障老百姓饮食用药安全。

五、检查方式

市局主要负责全市大型餐饮企业、药品生产企业和药品批发经营企业的安全检查。各区市县局要按照“分级负责、条块结合、属地管理”的原则，制定检查方案、层层落实责任，组织实施好食品药品安全生产大检查。此次大检查工作采取“企业全面自查、药监部门全面检查、市局跟踪督导检查”方式进行。各区市县局要严格按照相关法律法规、规程规范和技术标准要求，认真细致检查安全事故易发场所、关键环节，不留死角和盲点，对排查出来的安全隐患和问题，要及时制订整改方案，落实整改措施，保障安全过节。

六、检查步骤

检查分为两个阶段：

（一）自查自纠阶段（12月1日—12月10日）：要按照中、省工作要求，制定工作方案，组织发动企业认真开展自查自纠，确保安全检查不留死角。

（二）执法检查阶段（12月11日—12月30日）：组织全市执法人员开展对食品药品企业进行节前安全大检查，针对存在问题和薄弱环节，制定整改计划、落实整改措施，严防安全事故发生。市局在组织执法人员进行大检查的同时，也将对全市食品药品安全大检查的工作情况开展督促检查，由主要领导和分管领导带队对各区市县进行现场督查。

七、工作要求

5.2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案 篇五

一、指导思想

全面贯彻党的十七届四中全会、全国卫生工作、食品药

品监管理工作会议精神，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕保障公众饮食用药安全这一中心任务，以规范全县餐饮消费环节、药品市场秩序为重点，以开展食品药品专项整治为抓手，进一步提升我县食品药品安全保障水平。

二、组织领导

为加强对此次专项整治工作的组织领导，采取统一领导、分组划定责任区域的方式，成立食品药品专项整治工作领导小组。

组长：樊利光

副组长：高曙光姚瑾刘爱国

领导小组下设三个行动组和一个后勤保障组。

第一行动组

负责人：高曙光

组长：邓军

成员：解振祥孙保连

责任区域：张村镇、西潘楼镇、王市镇、孙集镇、纪王场乡、巩店镇、孙庙乡和城区五一路以北。

第二行动组

负责人：姚瑾

组长：陶恩情

成员：陆军潘多秀

责任区域：永兴镇、王人镇、汝集镇、江集镇、旧城镇、望疃镇、中町镇、马店孜镇和城区五一路以南，阜蒙河以北。

第三行动组

负责人：刘爱国

组长：余立新

成员：姜书连陆祥

责任区域:程家集镇、阚疃镇、展沟镇、新张集乡、胡集镇、大李集、刘家集和城区阜蒙河以南。

后勤保障组

负责人：樊利光

组长：马晓勇

成员：刘娟

负责车辆、经费等后勤保障、宣传报道等工作。

三、检查范围

全县餐饮服务单位、药品经营企业、全县医疗机构和计划生育服务机构。

四、检查的重点内容和目标任务

（一）食品专项检查方面

1．重点加强对餐饮单位自制的熟食卤菜、凉菜以及餐饮用具的监督检查，特别是冷荤、熟食制品和水产品等高危性食品加强管理，严防食物中毒事件的发生；严厉打击餐饮业无证经营行为，提高餐饮服务许可持证率。

2．重点检查辖区内学校食堂和敬老院食堂，加强对畜禽类及其制品、实用油、调味品等原料的采购、储存和使用的监管，确保不出现重大食品安全事故。

3．加强对食品原料采购的管理，特别是加强对食用油脂、一次性筷子使用情况进行监督检查。建立食品原料采购索证索票记录制度。采购食品和原料要保证质量，做到定点采购、验收入库、建立台账。严厉打击采购和使用来源不明的食用油或“地沟油”、影响食品安全的一次性筷子，依法查处采购和使用毒死、病死及死因不明的禽畜肉及肉制品的违法行为。

4．结合添加剂专项整治活动，规范食品添加剂的使用，严厉打击餐饮业违法使用非食用物质和滥用食品添加剂加工制作食品的行为。

（二）药品专项检查方面

1．重点检查药品经营企业、医疗机构药品、医疗器械的购进、使用情况，严查购货渠道是否合法、购进药品是否按照规定进行验收并做好记录，储存条件是否符合要求，是否按规定进行养护，严厉打击制售使用假劣药械、挂靠经营、走票、过票、超方式、超范围经营等违法行为。

2．加强对高风险医疗器械的监管，加大对抗生素类、生物制品、血液制品、进口药品、中药饮片、中药注射液等国家基本目录内重点品种的监督抽验力度。

3．结合全县标准化村卫生室建设，加大“规范药房”建设和新农合定点医疗机构监督检查，加强宣传教育，引导督促各级医疗机构健全组织、完善制度，加大硬件投入，改善药品储存条件，扎实推进医疗机构“规范药房”建设，保证药品质量。

4．加大“两非”案件的查办力度，严厉查处非法经营使用终止妊娠药品行为。

五、工作要求

（一）各餐饮服务单位、药品经营、使用单位要高度重视此次专项检查，牢固树立安全意识，做好本单位自查自纠工作，对存在问题及时进行整改，进一步规范自身经营、使用行为。

6.2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案 篇六

一、检查评定原则及方法

1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。

2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。

3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。

4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。

5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。

6、结果评定：

缺陷项目

结果

≤30%

通过检查

>30%

未通过检查

二、新开办药品生产企业检查评定标准

1、机构与人员（共6条）0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。0106生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

2、厂房与设施（共44条）

0201企业药品生产环境应整洁，附近无污染源。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍。0202药品生产企业应具有相对独立的生产区域。

0203厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

0204同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不应妨碍。

0205厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。0206生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。0207储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

0208仓储区应保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。物料取样应具有相适应的空气净化措施。

0301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂严格分开。

0302中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应。

0303中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房应有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

0304中药材的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。0305中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

0306中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不应对加工生产造成污染。

0307净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。

0308非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。

0309用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混合、过筛等应按洁净室管理。厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施。0310中药生产企业相配套的中药前处理或提取应符合国家有关规定。

0401易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房及其设施应符合国家有关规定。

0402原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

0501洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

0502进入洁净室（区）的空气应按规定净化。

0503不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。

0504洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

0505洁净室（区）墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他防死角污染的措施。

0506洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点不应对产品造成污染，并限定使用区域。

0507洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。0508洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。

0509洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

0510洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

0511空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置，静压差应符合规定，相对负压处应有压差指示装置，与空气洁净度等级不同的连接处应有防止空气倒流措施。

0512洁净室（区）的水池、地漏不应对药品产生污染，百级洁净室（区）内不应设置地漏。

0513 万级洁净室（区）使用的传输设备不应穿越较低级别区域。0514非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

0515与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

0516洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

0601生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的的废气应经净化处理并符合要求，分装室排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

0602生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域应严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。

0603性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统，气体排放应经处理至符合要求后排放。0604生产激素类、抗肿瘤类化学药品不应与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。0801实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开。0802生物检定、微生物限度检定应分室进行。

0803对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界影响的设施。

0804实验动物室应与其他区域严格分开。用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室的设置应符合国家有关实验动物管理规定。

3、设备（共18条）

0901设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。0902灭菌柜的容量应与生产批量相适应，生产用灭菌柜应具有自动监测及记录装置。

0903与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

0904与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

0905与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。

0906过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

0907设备所有的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染。0908与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。0909生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适应范围、精密度应符合生产和检验要求。

0910非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。

1001纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。纯化水管道系统应循环。

1002注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系统应循环。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

1003储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。

1004水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

1101不合格的物料应有专区存放地点。

1102有特殊要求的物料、中间产品和成品应具有相应的储存设施或条件。

1103麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易制毒化学品、化学危险品应设有专库或专柜，并有专人管理。

1104标签、使用说明书及按标签管理的包装材料应设有专库或专柜。

5、卫生（共6条）

1201更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。1202工作服和工作鞋的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

1203无菌工作服的式样及穿戴方式应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

1202 企业是否有工作服和工作鞋的选材、式样、穿戴方式的规定。1204不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时能消毒或灭菌，工作服应制定清洗周期。

1205 十万级及以上洁净级别区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，并有灭菌设施。

1206企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和清洁规程。

6、验证（共2条）

1301企业应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案。

1302验证方案内容应包括空气净化系统、工艺用水系统和主要设备。

7、生产管理（共6条）

1401企业应按已批准的工艺起草拟生产品种的生产工艺规程。1402药品生产过程应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。1403同一操作间内的数条包装线应采取有效隔离。

1404应有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。

1405原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

1406拣选后药材的洗涤应使用流动水。

8、质量管理（共3条）

1501企业应建立质量管理部门，直接受企业负责人领导。并按要求明确质量管理和检验人员的各项职责。

1502应有与拟生产药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、主要仪器和设备。1503对拟生产品种的原料和成品应制订质量标准并提供制订依据。

生物制品、血液制品生产范围验收还应检查以下条款：（共26条）0107生物制品生产企业和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验。

0701生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不应同时在同一生产厂房内进行。

0702生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。0703不同种类的活疫苗的处理、灌装应彼此分开。

0704强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

0705芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。

0706各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。

0707生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，并在隔离或封闭系统内进行。

0708卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。

0709炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。

0710设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞制品时，在规定时间内应只生产一种制品。

0711生物制品生产的厂房与设施不应对原材料、中间体和成品存在潜在污染。

0712聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

0713生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。

0714生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下专库存放，并只允许指定的人员进入。

0715以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。

0716使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。

0717各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，其清洁消毒效果应定期验证。

0718操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并应保持相对负压。

0719有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统、来自病原体操作区的空气不应循环使用。

0720来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

0721采用动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，应设置和生产工艺相配套的前处理工序。

0722用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

0911生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。

1005生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌，72小时内使用。

7.2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案 篇七

为严厉打击制售假劣药品、医疗器械和餐饮消费食品安全违法行为，切实保障公众饮食用药安全，根据4月17日打非治违电视电话会议精神，结合我局工作实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

全面贯彻落实国家、省、市、县关于安全生产工作的重要部署，坚持“预防为主、加强监管、落实责任、综合治理”的工作方针，以隐患排查治理为重点，持续开展安全专项整治和打非治违专项整治工作，从维护食品药品持续安全稳定的高度，强化工作措施，明确工作职责，狠抓工作落实，促进安全事故继续下降，有效遏制重特大事故的发生，确保全县食品药品安全生产形势持续稳定，切实保障公众饮食用药安全。

二、工作目标

通过持续开展安全专项整治和打非治违专项整治工作，进一步落实安全管理责任，落实各项预防措施及安全教育知识，全面排查整治安全隐患和薄弱环节，切实解决存在的突出安全隐患。坚决整顿治理全县食品药品不符合安全生产要求的非法违法行为，切实解决影响和制约安全生产的突出问题，不断加强重大安全隐患专项整治和监控，严厉打击餐饮 服务环节制售假冒伪劣食品违法犯罪行为，严厉查处一批制假售假生产经营单位和人员，取缔一批制假售假黑窝点，吊销一批违法生产经营单位资质，曝光一批违法违规企业，严惩一批制假售假违法犯罪分子，切实增强生产经营者法制意识和全社会质量意识，建立健全打击制假售假长效监管机制，规范权力运行，强化廉政风险防控，逐步构建食品药品社会信用体系和市场监管体系，营造公平、开放、规范、有序的市场环境。

三、组织领导

为确保全县持续开展食品药品安全专项整治和打非治违专项整治工作深入有效开展，成立卫食药局安全专项整治和打非治违专项整治工作领导小组，指挥调度全县持续开展食品药品安全专项整治和打非治违专项整治活动。

组 长：AAA（局长）副组长：AAA（局党组书记）AAA（常务副局长）AAA（副局长）AAA（副局长）AAA（纪检书记）AAA（爱卫办主任）AAA（合医办主任）

成 员：各股室负责人，各卫生院主要负责人 领导小组下设办公室在局行政办公室，AAA同志兼任办公室主任。

四、工作范围和重点内容

（一）“打非治违”专项整治范围：全县涉药单位、餐饮企业。

（二）“打非治违”重点内容：食品药品安全。

五、主要任务和措施

（一）餐饮消费环节打假专项行动（食品安全股牵头）。1.严厉打击经营和使用假冒伪劣食品、无证食品、过期变质食品违法行为。开展对餐饮服务单位采购和使用病死或者来源不明的畜禽及其制品、未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类及其制品、劣质食用油、霉变大米、标签不符合要求的食品添加剂及来源不明的米面制品、豆制品、饮料等行为的专项整治。督促餐饮服务单位到证照齐全的食品生产经营单位或批发市场采购食品原料及食品添加剂，并指定具备餐饮服务食品安全知识的专（兼）职人员负责食品原料及食品添加剂采购索证索票、进货查验和采购记录，确保食品可溯源。加强对使用肉类及其制品数量较大的集体食堂、集体用餐配送单位等重点单位进行拉网式排查，严厉查处采购、使用病死或者来源不明的畜禽及其制品、未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类及其制品等违法行为。加强对餐饮单位特别是中小餐饮单位和集体食堂使用食用油的监督 检查，禁止采购、使用无标识或标识不全散装食用油，依法从严查处从非法渠道购进食用油、使用假冒伪劣食用油或“地沟油”加工食品以及重复使用餐桌废弃油脂的行为；引导大、中型餐饮单位和学校食堂采购和使用品质可靠的预包装食用油；建立并严格执行餐厨废弃物台帐管理、分类放置、日产日清和流向追溯制度。

2.严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂违法行为。在2011年餐饮服务环节“打非添”专项行动基础上，加强监督检查和培训、指导，督促餐饮服务单位落实食品添加剂采购索证索票和使用登记制度，指导经营者严格按照标准规定的范围和使用量使用食品添加剂。重点对经营范围含制售面点糕点和烧卤熟食项目的餐饮服务单位、集体食堂以及火锅店进行检查，重点检查是否有为单纯改变菜肴的色香味或掩盖食品变质等而违法添加非食用物质或违反规定的范围和剂量使用添加剂的行为。严厉打击米面制品中非法添加硼砂、熟肉制品中滥用人工色素、面点超量使用含铝膨松剂等违法行为。

3.严厉打击使用不合格餐具违法行为。开展集中消毒餐具和一次性餐具专项整治，加强对集体食堂、城乡结合部小型餐饮服务单位、车站码头和旅游景区餐饮服务单位的检查，重点检查餐饮服务单位采购集中消毒企业供应的餐饮具的是否查验、索取并留存营业执照和批次出厂检验报告，是 否采购和使用一次性发泡塑料餐具，严厉打击采购、使用无照集中消毒企业的餐饮具和一次性发泡塑料餐具违法行为。

4.开展监督抽检和专项抽查。围绕餐饮服务环节食品致病微生物污染、化学危害物质污染、滥用食品添加剂及违法添加非食用物质等危害因子，结合我县近年来餐饮服务食品安全监测结果、2011年食物中毒事件等情况，制定我县2012年餐饮服务食品安全监督抽检和专项抽查方案并组织实施，及时发现存在的突出问题，坚决堵住上游问题食品原料流入餐饮服务环节，同时加强对餐饮食品加工过程中易污染环节的监控。

重点产品：肉及肉制品、食用油、调味品、食品添加剂、大米、米面制品、豆制品、饮料、塑料发泡餐具。

重点单位和区域：学校、企事业单位、机关集体食堂、小型餐饮单位、车站码头和旅游景区餐饮服务单位，城乡结合部。

（二）药品打假专项行动（药品管理股牵头）。1.严厉打击生产销售假劣药品、无证生产销售药品、从非法渠道购进药品的违法行为，坚决取缔制假售假地下窝点和港货店等无证经营药品行为，严厉查处药品经营企业、医疗机构从非法渠道购进药品行为以及药品经营企业出租出借许可证经营假药行为，开展对城乡结合部和农村市场销售假劣药品违法行为的专项整治，加大对未凭处方销售处方 药，开展对新开办零售药店未按要求申报GSP认证监督检查。

2.科学开展药品监督抽验工作，实施国家基本药物全覆盖抽验，加大药品快速检测技术工作力度，严厉打击药品、保健食品非法添加化学成分的行为，整治非药品冒充药品现象。（稽查分局牵头，药品股、医疗器械保化股配合）。

3.加强药品、医疗器械广告监测，对发布违法广告的产品采取公告、停止上市销售的行政措施，加强互联网虚假药品信息的监测，严厉打击通过互联网、寄递渠道销售假劣药品和收售药品行为。

4.加强药品行政执法与刑事司法的有效衔接，做好涉嫌犯罪案件移送和联合办案工作，坚决杜绝以罚代刑或以刑代罚，保持对制假售假违法犯罪行为的高压打击态势和强有力震慑作用。

重点产品：药品及冒充药品销售的产品。

重点单位和区域：药品生产、经营、使用单位，城乡结合部地区等经营场所。

六、方法步骤

第一阶段：摸底排查、动员部署阶段(4月20日-4月30日)。

1、广泛宣传发动。各单位要结合本校实际，认真开展宣传动员，重点把省、市、县关于安全生产工作的决策部署和“打非治违”的工作要求，广泛宣传，层层动员，为专项 整治工作营造良好的舆论氛围和工作环境。

2、深入排查摸底。各单位对存在的安全隐患、影响恶劣的典型非法违法行为、屡禁不止的顽固非法违法行为进行全面细致的排查摸底，并建立台账，做到底子清、情况明。

3、认真安排部署。各单位要按照“属地管理”和“谁主管、谁负责”的原则，认真研究制定本单位开展“打非治违”集中行动工作实施方案，成立领导小组，召开专题会议，认真学习上级通知精神，强化责任分工,明确排查整治的范围、内容和要求。

第二阶段：实施阶段(5月1日-10月30日)。各单位按照各自开展安全生产和打非治违专项整治工作的具体措施，以抓好重点场所、要害部位、关键环节等为重点，突出预防为主，加强监管，落实责任，确保安全措施落实到位，促进食品药品安全形势持续稳定。

第三阶段：总结通报阶段(11月1日-12月25日)。各单位要认真总结开展安全生产和打非治违专项整治工作开展情况，并将总结报告报局行政办公室。

七、工作要求

（一）加强领导，认真组织实施。各单位要高度重视持续开展食品药品安全专项整治和打非治违专项整治工作，切实加强组织领导，明确责任分工，健全督查机制，狠抓工作落实，积极组织开展专项行动。(二)统一思想，提高认识。各单位要不断提高认识，统一思想，增强做好安全工作的紧迫感、责任感和使命感，切实保护广大公众饮食用药安全，维护食品药品安全稳定。

（三）转变作风，提高工作效能。各单位要把“打非治违”与“作风建设年”活动紧密结合起来，加大食品药品监管力度。

8.2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案 篇八

专项卫生监督检查方案

为认真落实省食品药品监督管理局《关于加强化妆品监督检查严厉打击非法添加行为的通知》（苏食药监保〔2011〕188号）精神，进一步加强我市化妆品卫生监督管理工作，规范我市化妆品经营单位经营行为，确保化妆品卫生安全，制定本工作方案。

一、工作范围

市区大中型商场、超市、化妆品专卖店和药店等化妆品经营单位。

二、工作目标

通过专项监督检查，提高化妆品经营单位守法经营意识，有效落实进货查验记录制度，防止卫生质量不合格化妆品流入市场，切实保障消费者的健康权益。

三、工作内容

（一）检查经营单位化妆品进货检查验收制度建立、落实情况。包括：是否索取化妆品生产企业资质证明，是否按要求审验供货商的经营资格、验明产品合格证明和产品标 1 识，是否建立产品进货台账并如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式。

（二）检查经营单位所经营的化妆品的标签、标识和说明书标注情况。内容包括：特殊用途化妆品是否取得卫生部颁发的特殊用途化妆品批准文号、是否在产品有效期内、标签标识说明书中是否有违规宣传内容、进口化妆品是否取得卫生部批准文件或备案文件。

四、工作安排

3月10-30日开展检查，4月上旬对存在问题单位整改情况进行复查。

五、工作措施

（一）依法严肃查处违法行为。对存在违反《化妆品卫生监督条例》相关规定的经营单位依法予以查处，对不按照规定落实进货查验、记录制度，记录不真实、不完整、不准确，或未索票索证、票据保留不完备的，要责令限期整改。

9.2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案 篇九

关于食品安全专项检查活动的总结

根据市委市政府的安排部署，我局认真学习山东省人民政府食品安全工作办公室《关于东营市利津县盐窝镇“瘦肉精羊”事件处理情况的通报》，认真贯彻落实刘曙光市长的批示精神，牢固树立“守土有责”的意识，深刻吸取实践教训，举一反三，明确职责，迅速组织开展食品安全专项检查，对分管领域存在的食品安全隐患进行全面深入的拉网式排查，并对排查出的隐患逐项落实措施，彻底有效地实施整治，严厉打击食品安全违法行为，有效防止了食品安全事件的发生。

一、加强组织领导、大力动员部署

为使这次食品安全专项检查真正落到实处，我局领导高度重视，及时传达有关文件精神，并召开会议进行安排部署，制定了本次食品安全专项检查方案，按片区成立四个专门工作小组，并细化落实责任，各餐饮监管组按照各自的职责分工，服从领导、认真开展检查，在局领导的部署下，先后进行了学校食堂专项检查、鲜奶吧专项监管、城乡结合部小餐饮普查、学校周边小饭桌专项检查、一次性消毒餐具专项普查，并通过进一步加强对乡镇监管所的职能建设，确保了农村食品安全。

二、开展专项整治、集中排查隐患

一是为切实落实学校食堂食品安全监督检查制度，全面加强学校食堂食品安全监管，我局全面开展了学校食堂食品安全专项检查，先后召开学校食堂食品安全管理人员会议，学校全面开展食堂食品安全自查，重点检查学校食堂食品安全管理制度、餐饮服务许可、从业人员管理、环境卫生、加工操作、原料贮存、索证索票、清洗消毒、用水卫生等情况。对存在食品安全隐患的，要责令限期整改；整改不到位的，要依法严肃处理，截至目前，共出动学校食堂专项检查255人次，检查了辖区内提供学生用餐的学校75家，责令整改71家，处罚32家。

二是进行了鲜奶吧专项检查，青州局对鲜奶吧主要从以下几个方面进行监督管理：

（一）内外环境卫生，工艺流程及设施。

（二）符合卫生要求，功能间配臵合理，落实餐饮具消毒保洁措施。

（三）从业人员参加培训并取得健康证明。

（四）设立进货台账、索证索票制度，保证奶源及食品原料的质量。

（五）上下水设施完善，使用水源符合国家生活饮用水卫生要求。

（六）建立健全各项卫生管理制度。对已取得餐饮服务许可证的鲜奶吧，青州局定期进行巡回监督检查，发现问题及时责令改正，对无证经营者依法取缔。去年以来，先后对鲜奶吧集中监督检查4次，共立案6起，对违规经营的奶吧进行严肃查处并督促整改，有效地保证了市民饮食安全。截至目前，我市共有15处鲜奶吧，其中有13处

鲜奶吧已取得餐饮服务许可证，2处正在申请办理餐饮服务许可证。

三是对城乡结合部小餐饮进行全面普查。这次专项检查，主要对餐饮服务许可证持有情况、从业人员健康证持有情况及食品安全知识知晓率、索证索票及进货验收记录等18项指标进行了详实细致的记录，并对人民群众切实关心的食用油来源等热点问题进行重点检查。针对检查中发现的问题，我局对城乡结合部小餐馆持证率相对较低、饮用水来源问题、散装油使用、餐厨废弃物不按规定处理、下水道及旱厕问题以及设施差、工艺流程不合理等城乡结合部特有的问题进行了深入的原因分析并提出了整改建议，给上级领导提供了决策依据。

四是加强对学校周边“小饭桌”和小餐馆的监督管理。我局通过小饭桌登记管理，重点检查从业人员是否持有健康合格证明、食品加工操作是否规范、是否有食品采购验收记录、餐饮具是否消毒等制度的建立和落实情况，督促小饭桌健全各项食品安全管理制度，确定食品安全管理人员，配备相关硬件设施，确保学生小饭桌卫生、安全、放心。经严格检查，有72家学生小饭桌符合餐饮服务开办条件，并签订食品安全承诺书，依法承担餐饮服务的食品安全责任，合法经营。在新年开学前，青州局对这72家达到开办条件的托管站统一发放登记备案许可证，通过电视、网络、报刊等媒体进行了公布，在学校门口显要位臵张贴布告，接受家长和

社会的监督。

五是在全市范围内对一次性餐具进行专项普查。结合市卫生局《关于公布2012年第一季度餐饮具集中消毒卫生基本合格单位的通知》所公布的13家餐饮具集中消毒卫生基本合格单位的名单，我局集中力量对全市1345家餐饮单位使用的消毒餐具进行检查，要求各餐饮服务单位在进购集中消毒餐具时，必须查验和索取企业相关资质和集中消毒餐具产品的批次检验合格证明。截至目前，共查出合格范围外餐具消毒单位2家，使用无标签或标示不全消毒餐具的餐饮单位14家，立案14起，依法扣押不合格消毒餐具200余套，彻底肃清了餐饮行业的餐具市场，排除了广大市民用餐的安全隐患。

三、实行销号制度、严格检查验收

我局按照治理期限和验收标准，对各项检查中存在的隐患限期整改，对存在不办理餐饮服务许可证、从业人员无健康证、不建立进货台账记录、对散装食品不进行索证索票及内外环境不卫生等食品安全隐患进行详细记录，经整改审核合格后消除记录。本次专项整治以来，现场书写现场检查笔录、询问笔录224份，限期责令整改156家。

青州市食品药品监督管理局

10.2022年食品药品监督管理局医疗器械生产企业专项检查方案 篇十

我们食品药品安全监管工作正面临着巨大的压力和严重的挑战。为保障人民群众饮食用药安全，维护党和国家形象，**省食品药品监管局决定在全省开展一次食品药品安全专项检查行动，目的是全面排查食品药品安全隐患，深入治理食品药品安全领域存在的突出矛盾和问题，进一步净化食品药品市场，提高全系统科学监管的能力和水平。刚才，市

食药监局领导**同志就我市开展为期三个半月的食品药品安全专项检查工作进行了部署，会后很快形成一个正式文件通知，请各单位紧密结合工作实际，认真抓好贯彻落实。下面，我根据上级精神，讲几点意见。

一、统一思想认识，增强开展专项检查工作的使命感和紧迫感

随着经济社会持续发展和人民生活不断改善，食品药品安全日益受到广泛关注，确保食品药品安全成为党和政府贯彻科学发展观和落实执政为民方针的重要举措。中央领导同志指出：食品药品安全是天大的事情。足见做好这项工作的极端重要性，它关系到人民群众身体健康和生命安全，涉及社会的和谐稳定，决不可等闲视之。应当看到，如今对于吃什么食品放心、用什么药物安全，已经成为一个让许多人感到困惑的问题。在我国食品药品产业快速发展、产量增加、品种丰富的同时，食品药品安全问题也随之凸显出来。近年来，国家加大了食品药品安全整治工作力度，采取了一系列措施，有计划、有重点、有步骤地开展食品药品安全专项整治，收到了一定成效，但总的来看，食品药品的安全形势依然十分严峻。就我市而言，食品安全方面存在蔬菜农药残留超标、生猪饲养使用“瘦肉精”现象、鲜活鱼中发现“孔雀石绿”、人畜饮用和农作物灌溉水源受到污染、城乡市场食品安全隐患多等诸多问题，药品安全方面存在执行gmp和gsp认证规范不到位、非法渠道采购药品、药械质量把关不严格以及违法发布虚假药品广告，等等。这些问题，暴露出当前食品药品安全仍然存在不同程度的各种隐患，药械生产、经营和使用各环节的质量监控和执法监管工作还存在一些漏洞和盲点。我们务必引起高度重视，做到居安思危，警钟长鸣。能否为广大人民群众创造一个放心的饮食用药环境，既是对我们生产经营和使用单位信用度和竞争力的检验，更是对我们执法监管机关履行职责和依法行政能力的考验。因此，保障食品药品安全是我们共同的责任，使命光荣，任务艰巨。我们一定要充分认识食品药品安全问题的严重性和危害性，切实增强政治敏感性，以对人民群众高度负责的态度，积极、主动、迅速地投入到食品药品安全专项检查工作中去。生产经营企业要按照第一责任人的要求，食药监部门要依据法律赋予职责和政府授权，上下一致，统一行动，真抓实干，务求实效，为广大人民群众牢固筑起食品药品安全防线。

二、明确目标任务，确保专项检查取得明显成效

这次全市开展食品药品安全专项检查工作，是在非常时期组织的一次较大的食品药品安全统一排查行动，主要是贯彻省委、省政府和国家食药监局的重要指示精神和部署要求，进一步查找问题、漏洞和薄弱环节，及时、快速地整改到位，保障本辖区食品药品安全。专项检查的主要目标是：食品药品安全隐患得到全面排查，食品药品安全领域突出问题得到有效治理；食品药品市场秩序进一步好转，确保不发生食品药品安全事故，建立我市食品药品医疗器械生产、经营和使用的良好信誉，提高食品药品安全水平，推动食品医药经济的健康快速发展。

根据上级要求，这次专项检查工作要紧密围绕食品药品安全监管的重点区域、重点环节和重点品种，集中时间和力量，攻坚克难，自查自纠到位，检查监督到位，整改工作到位，确保专项检查取得实效。要在专项检查中发现新情况、新问题，扩大专项检查覆盖面，并建立监管检查档案，做到有据可查。比如：在药械生产方面，要重点检查药品生产企业原辅料质量、产品检验和品种销售流向，以及对一次性使用无菌医疗器械和植入性医疗器械的检查。在药品流通方面，要重点检查生物制剂、血液制品、疫苗、注射剂、兴奋剂和招标品种等六大类药品的经营管理情况。在药械使用方面，重点检查药品医疗器械的采购渠道和质量以及储存管理情况。尤其要增加对高风险企业、高风险品种的检查频次，降低安全事故风险。要通过认真细致的排查，深入查找隐患，及时发现问题。对存在明显的或情节严重的违法违规行为要依法查处。药监部门将加强与公安、司法机关的协作，坚决打击阻碍执法和暴力抗法的违法犯罪行为，对检查过程中发现涉嫌违法犯罪的重大食品药品安全案件，将及时通知司法机关介入，当刑则刑，决不迁就，坚决维护合法经营和人民利益。各级食药监部门要按照工作任务和责任分工，各就各位，各负其责，做到协调一致，紧密配合，行动快捷，工作有序，职责到位，确保政令畅通。加强应急值守，坚持领导带班，确保24小时信息联络畅通，认真受理举报投诉，深入检(来源：

务员在线">公务员在线 http://）查问题药品和违法行为。坚持正面引导和宣传，按规定对有关专项检查情况、数据和重要信息，未经上级同意，不得擅自向外发布。全体执法检查人员要严格遵守廉洁自律规定，坚决纠正“为钱而管、为钱而罚”和自由裁量的随意性问题，坚决纠正“大问题轻处罚甚至不处罚”、“小问题重处罚”等畸轻畸重的执法不公问题，坚决纠正行政审批不规范、不透明问题，坚决纠正跟自己熟悉的、关系好的单位就不管理、不作为，与自己不熟悉的、关系疏远的就乱管理、乱作为的问题，务必做到依法行政，依规办事。严格实行责任追究，凡因责任不落实、工作不到位造成食品药品安全问题或其他不良后果的，一律严肃问责，并视情节轻重，对有关领导和直接责任人进行纪律处分和组织处理。

三、完善工作措施，构建保障食品药品安全的长效机制

要对专项检查进行认真总结和梳理、分析、归纳，结合查找出来的管理漏洞和薄弱环节，有针对性地设计更加严格、更加规范的监管流程和管理制度，消除监管盲区和漏洞。对一些好的做法和行之有效的经验，要用制度的形式固定下来，长期坚持下去，建立和完善食品药品安全监管的长效机制。特别是对高危产品和严管药品的监管，要推出针对性、操作性强的措施，筑起一道保障公众饮食用药安全的坚固防线。对于法律法规已经作出了明确规定的，要监督企业（单位）遵照执行；对于目前法律法规缺位、滞后的，要通过制定地方或部门规范性文件，确保药品、医疗器械生产、流通和使用每一个环节、每一个细节都“有章可循”，消除监管的盲点。

首先，要健全企业安全责任机制。食品药品生产经营和使用行为直接关系到公众的饮食用药安全，是决定食品药品安全的第一道关口。因此，食品药品安全工作的一个重要任务，就是要让企业真正成为第一责任人。强化自律意识，引导企业坚持守法经营，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料进厂进店和不合格产品出厂出店。推进企业诚信体系建设，建立企业诚信档案。加大执法力度，对于严重违法或屡次违法的食品药品经营业主，该关停的坚决关停，情节严重的，要给予终身不得进入我市食品药品生产经营领域的制裁。今天，我们请来了部分企业代表参会，希望大家都要充分认识到市场经济是法制经济，“法律是条高压线”，谁违法谁就要付出沉重的代价，企业生产经营必须是在确保安全的前提下谋求持续发展。无论是药械生产经营企业，还是医疗机构，都要从本单位的长远生存与发展出发，认真检查内部责任体系是否健全，责任落实是否到位，坚持诚实守信，依法经营，承担应尽的义务和社会责任。

其次，要健全食品药品安全应急机制。要根据新形势新情况和新要求，修订完善我市食品药品安全应急预案，抓好培训和演练，让相关人员熟悉应急处置的响应和运行程序，确保各部门各单位之间能够快速反应，密切协作，形成实战能力。应急预案要进社区、进企业、进基层，特别要进农村，逐步形成全社会的食品药品安全快速预警与反应体系。确保一旦发生事故，能立即启动应急预案进行处置，消除危害，减少损失。

再次，要健全部门联动工作机制。食品药品安全涉及到多个部门，不论哪个环节出问题，都会涉及到社会稳定全局，影响党和政府形象。因此，在保障食品药品安全的问题上，尤其我们食药监与卫生行政以及公安等部门之间，要建立良好的信息沟通平台，加强食品药品安全信息综合利用，形成高效联动的工作机制，对食品药品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。要通过各地各有关部门和全市食品药品生产经营使用单位的共同努力，形成合力，提升食品药品安全监管综合效应。

同志们，食品药品安全关系广大老百姓的切身利益，加强食品药品安全监管责任重于泰山。我们要认真贯彻“三个代表”的重要思想和科学发展观，坚持以人为本，对人民负责，对消费者负责，以专项检查的优异成绩，为保障**人民吃上放心食品、用上放心的药品作出新贡献。