临床试验药物管理制度

临床试验药物管理制度（精选8篇）

1.临床试验药物管理制度 篇一

一附属药物临床试验管理规定

第四章经费管理

第二十二条

签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。

第二十三条

申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。

第二十四条

项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费，10%提留作为基地管理运行费用，5%作为基地工作人员劳务费，70%作为科室试验观察费（含相关检查费、受试者补偿费及工作人员劳务费）。

第二十五条

医院管理费及基地管理运行费用由院财务分别建本，实行专款专用。其中基地管理运行费由基地负责管理，凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支。

第二十六条

基地工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权限，经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例，由基地直接发放给相关科室。

2.临床试验药物管理制度 篇二

新药研发是一个漫长而又耗钱的过程, 而新药的临床评价是这漫长过程中的重要一环, 其质量、效率直接影响新药的开发进程。要提高药物临床试验的质量和效率, 承担试验的医疗机构责任重大。药物临床试验机构管理认定制度是我国特色, 只有通过国家食品药品监督管理局认定的机构和专业人员才能从事新药临床试验工作, 认定的机构必须建立专门的管理机构, 制定相适应的制度、规范和标准操作规程, 该法规的实施应能使得我国临床试验水平在短时间内得到快速提升。但随着新药开发的难度越来越大, 国际化程度越来越高, 目前药物临床试验机构粗放式的管理模式越来越不适应, 特别是信息方面的落后, 我们必须与时俱进, 采取科学的信息化手段, 建设好医院药物临床试验机构信息化管理平台。

1 医院药物临床试验信息管理现状

1.1 数据获得基本人工方式实现

数据是临床试验的核心内容, 真实完整是结果是否可靠的根本, 数据的及时、准确、规范管理是临床试验质量控制的核心内容之一, 电子化管理是国际药物临床试验的趋势。近年来, 随着计算机与网络技术的发展, 基于网络的电子数据获取 (electric data capture, EDC) 方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式, 数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表 (CRF) , 而是以电子CRF (e-CRF) 的形式收集数据, 并通过系统实现了临床试验全程信息管理的自动化, 极大地提高了临床研究效率, 节省了时间和成本, 更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。目前我国绝大多数的临床试验都采用等试验完成后再由数据管理部门组织数据双份录入, 不能及时进行临床试验的数据和安全监查, 对临床试验数据的采集缺乏时效性、试验过程中的不良事件报告制度不健全、缺乏严格的质量控制机制。这些不足之处都会对最终的试验结果造成不可挽回的影响。

1.2 临床试验病历未纳入医院信息化管理

通过认定的药物临床机构绝大部分为三级医院, 信息化程度很高, 基本实现了电子病历, 电子处方, 电子检验、检查申请, 电子检验、检查报告。但药物临床试验的病历未纳入医院大的电子化管理系统, 受试者疾病等信息仅为CRF上设计的内容, 如为住院患者或门诊挂号患者其信息不能全面在临床试验中体现;检验、检查申请单还是人工书写, 容易出现信息错误;检验、检查结果未能电子输送, 靠人工传递和录入。

1.3 临床试验项目无法实现实时监控

对各专业和各在研项目进行实时的质量控制和监督管理是药物临床试验机构的一项重要职能, 内容包括项目运行管理, 试验药物管理, 受试者风险管理, 受试者筛选、入组、随访管理, 数据记录管理, 资料管理等诸多方面。通常一家机构拥有几个至几十个专业, 相当多的机构在研项目多达100个以上。这么多专业和项目对机构的管理带来巨大的挑战, 单靠增加人力既不现实, 也不科学。

2 建立药物临床试验机构信息系统的构想

基于以上存在的问题, 在药物临床试验机构建立信息化平台已势在必行, 以加速与国际接轨。下面, 结合湘雅三医院现状谈谈临床试验机构信息化管理平台和质控体系的建设。

2.1 建立符合国际要求的质量控制标准

目前湘雅三医院实行的质控主要为按质控表的内容, 在试验申请、合同签署、试验启动、试验前期、试验过程中、试验结束时、试验资料汇总归档七个环节进行质量控制, 同时执行每个专业周汇报和质控查房制度。在此基础上, 本文将设计适合我国体制、符合国际标准的药物临床试验质量控制标准。依据ICH-GCP和FDA的要求, 参照FDA稽查表和大型制药企业的稽查表对现有的质控表进行完善, 质控除进行文档查阅和数据核对, 增加对研究者的问询质控, 问询内容和方式实现标准化。实现网上即时、在线质控。质控员随时在网上调阅受试者的研究病历、CRF、医院原始病历, 检验、检查数据等, 核查数据的一致性、方案执行的依从性、数据修改的规范性。完善质量控制SOP, 对质控员的质控行为进行规范。规定质控员在什么时间点、进行哪些质控内容, 并形成标准的质控报告。

2.2 建立药物临床试验运行与管理信息平台

该信息平台基于医院HIS、LIS、PACS系统, 并与检验、放射、B超等科室联通, 与医院住院系统、门诊系统、健康管理系统平行又相互联通。该平台分为四个部分:伦理委员会、机构办公室、各专业 (包括Ⅰ期) 及检验检查科室。信息平台具备以下功能:自动甄别受试者信息、防止重复试验和超间隔试验、检验检查申请条码化、检查结果无纸化、随访时间自动提醒、EDC、数据修改可溯源、SAE实现电子报告、试验资料存档电子化、质量控制在线化等。信息平台构建示意图如图1所示。

2.3 建立适合国情与国际接轨的药物临床试验SOP

目前各药物临床试验均制定了管理制度, 设计规范和各种类型的标准操作规程 (SOP) , 但这些管理文件系统, 大部分是互相抄袭, 没有遵循“怎么做, 怎么写, 怎么写, 怎么做”, 写的与实际做的不相符, 不切实际, 无法在工作中实施, 有的甚至与国家的规定不相符, 更谈不上与国际接轨了。因此, 我国药物临床试验机构的管理文件应在原有文件基础上, 依据我国对药物临床试验机构的管理规定, 参考欧美知名的临床研究中心SOP模板, 并依从ICH-GCP的要求起草SOP等文件。召开学术研讨会, 邀请国外临床试验专家和国内知名CRO公司的资深监查员和稽查员, 讨论SOP国际化程度和可操作性。制定并执行新SOP, 所有SOP实现中英文对照, 便于国际交流和接受国际的监查与稽查。同时将工作SOP与信息平台建设相结合, 通过信息系统保证SOP的实施。

2.4 建立受试者信息数据库

随着临床研究的发展, 受试者群体越来越大, 如不及时加强管理, 有可能出现职业受试者, 这样既影响试验结果, 又不利于受试者健康, 因此, 有必要加强受试者的信息管理, 建立受试者信息库。机构所有签署知情同意书的受试者均进入数据库, 其相关的人口学信息、疾病信息、药物干预信息以及遗传信息均将录入数据库, 数据库具有查询和统计功能。

2.5 药物临床试验信息管理平台的设计与实现

药物临床试验信息管理平台可以通过B/S体系结构实现, 药试机构在内部网设立专用服务器, 建立大型数据库和管理网站, 各机构、各专业通过B/S平台登录界面进入管理系统按照管理权限进行信息存取、浏览、统计、分析、汇总和交流, 以实现药物临床试验实施过程的网络管理, 加强临床试验信息的实时监控, 各临床医院之间, 医院和药试机构之间, 可通过因特网访问管理网站, 实现信息交流、数据分析和资源共享。

3 结束语

药物临床试验信息化管理国内尚未形成统一完善的管理模式, 管理现状不能适应时代的要求。我们要站在整体提高我国新药研发与质控水平的高度, 采取现代计算机技术和科学的信息化手段, 与内部网和因特网相融合, 建立符合国际要求的药物临床试验质量控制标准、操作规程、运行与管理信息数据库和信息化管理平台, 实现药物临床试验的现代化管理。

参考文献

[1]占永平.医院信息系统应用研究[D].武汉:华中师范大学, 2004.

[2]王白璐.药物临床试验质量管理评价研究[D].济南:山东大学, 2012.

[3]张勋, 宋苹, 唐雪春.药物临床试验信息管理系统的设计与实现[J].现代医院, 2009.

[4]徐帆, 徐贵丽, 徐昕明, 寇苏.药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用[J].中国药房, 2012.

3.药物临床试验嫌“富”爱“贫” 篇三

阳光透过俄罗斯圣彼得堡一家医院的窗户流泻进病房，投射在５９岁的亚历山大•叶尔绍夫灰白的胡渣上，他正在用手轻抚着锁骨上一块李子大小的肿瘤。两年前，这名大半生时间都在操纵Ｘ光设备的工人被紧急送进他工作的医院，切除了肾脏部位的一个肿瘤。如今肿瘤再度出现并扩散到叶尔绍夫的淋巴结，这引起了彼得•卡尔洛夫医生的注意，他正在为一种新药招募病人进行临床试验，叶尔绍夫是非常适合的人选。叶尔绍夫当即在同意书上签署了姓名。“他们告诉我治疗很安全。”叶尔绍夫说道。

对叶尔绍夫而言，作为一个癌症晚期病人，面对束手无策的国内医疗系统，现在有机会每月获得价值８００美元的药品和值得信赖的医生，无论如何总比坐以待毙好得多。

在俄罗斯，像叶尔绍夫这样的病人有成千上万，他们参与了各种各样的临床试验，这些试验几乎清一色由西方主要的制药公司主持。事实上，这样的现象不仅发生在俄罗斯?熏在印度和东欧的某些地区也有类似情况，越来越多的药物临床试验正从富裕的发达国家向相对而言不那么发达的甚至是贫穷落后的国家转移。据这些制药公司的负责人透露，今年在不发达国家进行的临床试验约占总试验量的４０％，比１９９９年的１０％上升了３倍。

西方制药公司将大部分试验承包给一种通过合同形式提供新药临床试验研究服务的专业公司，这些公司再将招募病人的工作承包给不发达国家的医生。据了解，美国墨克公司的Ｖｉｏｘｘ和Ｚｏｃｏｒ等销额惊人的药品就是在不发达国家试验的产物。

向着“经济利益”迁徙

药物临床试验不在技术水平高、医疗设施与制度完善的发达国家进行，反而大幅向落后地区“迁徙”，不禁叫人心生疑惑。

其实，谜底就系在“经济利益”这４个字上。通常，一种新药上市平均要花费９亿美元，其中大半费用与测试药品对人体的安全性和有效性的４个环节密切相关。招募病人又是药品开发过程中耗资最多的环节，往往占总预算的４０％。

而在俄罗斯等国，药品试验监督体制的不完善，却让招募工作变得快捷又简便。参与试验的医生透露，在俄罗斯招募病人比在美国快１０倍，为药品上市节省了大量宝贵的时间。同时，相关资料显示，在美国，用于每位病患的试验费用高达３万美元，但在罗马尼亚则可降至３０００美元。

美国食品和药物管理局鼓励药品在多种族人群身上试验，以期扩大药品适用范围的做法，也起了一定的催化作用。不过，更重要的是制药公司本身存在着为药品开发新的销售市场的强烈欲望。据估计，今年俄罗斯药品市场总销售额约为５０亿美元，印度约为５４亿美元。

不发达国家的病人也比发达国家的病人更易被诱导参与试验。在这些国家，落后的医疗卫生条件使走投无路的病人在面对免费的药品与治疗时，往往更难有招架之力。“这里的病人更易信赖医生。”曾参与过圣彼得堡１１项药物试验的Ｖｉｋｔｏｒ Ｋｏｓｔｅｎｋｏ医生说道，“他们急切地想在同意书上签名，准备配合试验以期获得帮助。”

试验不当的恶果谁来尝

Ｋｏｓｔｅｎｋｏ认为，试验对医患双方有百利而无一害。通过招募，医生可以获得可观的报酬，据了解，每说服一位病患，医生便可提成９００美元；同时，参与试验还能提高他们的医疗水平。病患则可免除巨大的花销，得到先进的药品与良好的看护，从而摆脱困境。

然而，事实果真如此吗？对一筹莫展的病人而言，试验也许是幸运之神，但也可能是将他们推向死亡深渊的魔手——试验过程中存在的漏洞令人触目惊心。圣彼得堡一名７４岁的老妪迪莎讲述了自己惨痛的经历：３年前，她登记参加了一项药物临床试验，但蹩脚的医生将她的心脏病误诊成了心绞痛，几年试验下来，她的病没有丝毫起色，身体却几乎被折腾垮了。现在，医生对她的病情漠不关心。“我需要真正的治疗。” 迪莎无助地说。

由于试验不当造成的严重事故还有很多。１９９６年，美国辉瑞公司未经患者同意，便在尼日利亚儿童身上试验一种治疗脑膜炎的药物，造成５人死亡。目前，该案件仍在审理中。

4.药物临床试验协议（模版） 篇四

大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：

有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 致协议。

1.保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。

2.文章发表

申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。

3.GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。

5.伦理委员会

研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。

6.研究开始时间，持续时间及受试者的入选

该项临床试验将于

年

月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组

X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临床研究完成时间为

年

月。

7.知情同意

研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合GCP的要求。

8.入选受试者不符合方案

研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。

9.研究文件、资料和药物

申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。

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SOP MED-A-09 10.研究监查

申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监查员具有GCP资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。

11.不良事件/严重不良事件

根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当的治疗措施，同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理局。

12.试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表）研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。填写CRF是研究者的责任。研究者需按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员定期的监查工作。

根据中国GCP要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存5年。

13.研究质量稽查

研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或申办者的视查和稽查。

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SOP MED-A-09 14.试验药物引起伤害的赔偿

对受试者造成伤害的不良事件只有符合下列条件时，申办方才考虑予以赔偿：

（1）不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该药物的应用方法完全符合研究方案。

（2）不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。

申办方应有责任对受试者因上述（1）、（2）不良事件而提出的赔偿诉求做出处理。研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。

受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏忽（没有严格按照方案进行或违反了常规操作），或医疗设备操作不当引起的不良事件，申办方将不承担责任。

如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知申办者，与申办方充分合作协助处理。申办方可对受试者的赔偿要求在适当的范围内酌情处理。

申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。

15.研究结束条款

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SOP MED-A-09 协议一经双方签字即生效。

研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案，经监查书面纠正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将停止支付试验费用；同时，研究者将对因此而引起的不良后果承担责任。

如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的继续开展，申办者将立即结束临床试验。

上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在7天内以书面的形式通知对方。

如申办者根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协议和付款日程按比例支付试验费用。

在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。剩余药品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后交还给申办者或者申办方指定的地点。

条款第1, 2, 9, 12, 14, 17和20项在协议终止时仍然有效。16.研究者酬劳

申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研究者酬劳。

17.知识产权

研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。

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SOP MED-A-09 18.任务分派

协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参加。

19.声明

研究者在此声明自愿签署本项协议。20.调解程序

由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。若协商不成，可向本协议履行地人民法院提起诉讼

21.生效及其他

本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生效。

对本协议的任何修改均应由双方以书面形式作出；任何一方未经另一方事先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。

本协议中使用之标题仅为参考之便，并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。

本协议以中文写成，一式肆（4）份，双方各执两（2）份。申办方签章 ：

研究机构签章：

****年**月**日

****年**月**日

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SOP MED-A-09 以下附件仅供参考：

付费日程表

1.研究费用：本项研究计划在本中心于6个月内完成可评价病例数4例，申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民币10，000元，总计研究费用为40，000元人民币。上述金额已包括了营业税费，医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票据。

2.检查费：申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检查费。实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付，总计费用为

元, 4例受试者的总计费用为

元（见附录实验室检查费用明细）。

3.受试者补偿费：申办者将为每个病例支付受试者补偿费。受试者补偿费按照1次访视100元，共30次访视3000元来支付，4例受试者总计费用为12，000元。在试验结束时按照实际访视次数予以支付。

4.对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办者将拒绝支付研究费用。

5.除第2项规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 例付款。病人在试验结束前（28周前）退出试验，每周的费用按总费用的3%计算。

6.付费

所有合格病例的研究费用将分3次支付 支付时间

支付内容

支付数额(RMB)临床试验开始 30%研究费用，50%检查元

费，50%受试者补偿费

试验中期 40%研究费用，50%检查元

费，50%受试者补偿费

临床试验剩余30%研究费用 元 结束

退出病例 视具体病例计算

并总结后 研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估，导致该例病例不能算有效病例或可评价病例，则申办者/申办方不需要为此病例支付研究费用。

如果研究在预期结束前提前终止，申办者/申办方为该项临床研究已支付的费用将按实际发生的部分结算，收回预支付的多余款项。

7.付费方式：银行转账。开户行：光大银行大连西岗支行 户名：大连医科大学附属第二医院 医院帐号：75910***0方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 签署页

我同意上述条约：

大连医科大学附属第二医院

申办者

（盖章）

（盖章）

日期：

****年**月**日

日期：

年

月

机构负责人：

法定代表人/授权代表：（签字）

（签字）专业负责人（签字）：

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日

SOP MED-A-09 附录1：实验室检查费用明细

暂未确定方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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附录2：试验流程图

※各项目在●所示的时间内实施。入选・随机试验给药观察期剂量调整期2周●●●3周●●●4周●●●●●●5周●●●6周●●●7周●●●8周●●●●●●9周●●●10周●●●11周●●●12周●●●●●●13周●●●14周●●●15周●●●16周●●●●●●17周●●●18周●●●19周●●●20周●●●●●●21周●●●22周●●●23周●●●评价期24周●●●●●●25周●●●26周●●●27周●●●●●●●●●●●●●●●28中止时检查5）周治疗期试验药物给药后周数获得知情同意试验药物给药体重和生命体征血液学检查铁代谢检查2)3)1)筛选期-2周给药开始日1（0周）~-1周周●●●●●●●●2)●●●●●●●●血液生化检查2)4)12导联心电图HCG（女性）4)●抗依泊汀α抗体1）所示周最初血液透析前后实施（仅体重测定在血液透析后实施）。2）所示周最初透析前实施。3）所示周最初透析前实施（UA，BUN，Cr，Na，K，CI在血液透析前后实施）。4）所示周最初的透析日实施。5）临床试验中止后第一次的血液透析前实施（仅体重测定在血液透析后实施）。

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5.临床试验药物管理制度 篇五

国食药监注[2010]436号 2010年11月02日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。

附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明

国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二日

药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章 总 则

第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。

第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章 伦理委员会的组织与管理 第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。

第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。

第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：

（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；

（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；

（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；

（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；

（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；

（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章 伦理委员会的职责要求

第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。

第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：

（一）批准/不批准一项药物临床试验；

（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；

（三）终止或暂停已经批准的临床试验。

第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告伦理审查工作情况。

第四章 伦理审查的申请与受理

第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。

（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；

（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；

（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。

伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：

（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；

（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；

（三）知情同意书（注明版本号和日期）；

（四）招募受试者的相关材料；

（五）病例报告表；

（六）研究者手册；

（七）主要研究者履历；

（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

（十）试验药物的合格检验报告。

第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章 伦理委员会的伦理审查

第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第二十三条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。

第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。

第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：

（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；

（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的/定期跟踪审查；

（三）预期的严重不良事件审查。

第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：

（一）审查为否定性意见；

（二）两名委员的意见不一致；

（三）委员提出需要会议审查。

第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：

（一）研究方案的设计与实施；

（二）试验的风险与受益；

（三）受试者的招募；

（四）知情同意书告知的信息；

（五）知情同意的过程；

（六）受试者的医疗和保护；

（七）隐私和保密；

（八）涉及弱势群体的研究。

第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：

（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。

（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。

（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。

（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。第六章 伦理审查的决定与送达

第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

第三十三条 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：

（一）申请文件齐全；

（二）到会委员符合法定人数的规定；

（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；

（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；

（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：

（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

（三）受试者的选择是公平和公正的；

（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重审；

（四）不同意；

（五）终止或暂停已经批准的临床试验。

第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号； 2.临床试验机构和研究者； 3.会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；

4.伦理审查批件/意见的签发日期； 5.伦理委员会联系人和联系方式。

（二）审查意见和决定

1.审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；

2.审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章 伦理审查后的跟踪审查

第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：

（一）修改的内容及修改原因；

（二）修改方案对预期风险和受益的影响；

（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。

第四十条 /定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：

（一）试验的进展；

（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；

（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；

（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。

第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章 伦理委员会审查文件的管理

第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第四十七条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；

（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；

（三）伦理委员会工作计划和总结。第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:

（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；

（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。

伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。

第四十九条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章 附 则

第五十条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。

第五十一条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

第五十二条 本指导原则自发布之日起施行。附1：

伦理审查的主要内容

1.试验方案的设计与实施

1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2.试验的风险与受益

2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。

2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

3.受试者的招募

3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.3 拟采取的招募方式和方法。

3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。3.5 受试者的纳入与排除标准。4.知情同意书告知的信息

4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。4.2 预期的受试者的风险和不便。

4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。4.5 受试者参加试验是否获得报酬。4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。

4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。

4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。

5.知情同意的过程

5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。6.受试者的医疗和保护

6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。

6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。

6.8 受试者需要支付的费用说明。

6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。

6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。6.11 保险和损害赔偿。7.隐私和保

7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。8.涉及弱势群体的试验

8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验

9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。9.2 外界因素对个人知情同意的影响。9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。附2：

伦理委员会存档的文件目录

1.管理文件类

1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。1.3 伦理委员会委员的培训文件。1.4 伦理审查申请指南。1.5 伦理委员会标准操作规程。

1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。1.7 经费管理文件与记录。1.8 工作计划与工作总结。2.项目审查文件类

2.1 申请人提交的审查材料。2.2 受理通知书。

2.3 伦理委员会审查工作表格。2.4 伦理委员会会议议程。2.5 伦理委员会会议签到表。2.6 伦理委员会的投票单。2.7 伦理委员会的会议记录。2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。2.9 伦理审查申请人责任声明。

2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。2.11 跟踪审查的相关文件。附3：

术语表

特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。

利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。

伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

修正案(Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。

法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。

6.临床试验药物管理制度 篇六

 各有关单位：

为更好地引导企业开展上市后药品临床试验，规范上市后药品临床试验流程，提高上市后药品临床试验结果的全面性和客观性，我中心组织起草了《上市后药品临床试验指导原则（征求意见稿）》，现在我中心网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。请务必将意见和建议于2009年3月20日前反馈至国家食品药品监督管理局药品评价中心。

药品上市后临床试验指导原则（草案）

一、前言

上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分考虑上市后特点，并遵从《临床试验质量管理规范》。

本指导原则旨在使申办者正确理解上市后临床试验，在遵守药品上市后临床试验规范的同时，合理设计并规范操作临床试验，为临床安全合理用药提供科学依据。

本指导原则指导范围包括：IV临床试验、有关管理部门要求开展的有效性或安全性临床试验、申办者发起的科学研究等。

二、上市后药品临床试验设计规范

1、临床试验类型和要求

上市后药品临床试验分为随机对照试验和大规模单纯试验。随机对照试验侧重有效性，大规模单纯试验针对安全性。（1）有效性研究

药品上市后的有效性研究应针对广泛使用人群。药品疗效在上市前的临床试验中已通过严格选择的人群得到评价，但是药品在广泛人群中的疗效仍是未知。因此，上市前临床试验得出的结论不能直接地推论到一般人群。上市后临床试验纳入上市前临床试验排除的人群（如老年人等）更能反应临床实际使用情况。药品上市后的有效性研究应考察与其他治疗方法相比的特点，上市前的临床试验更多关注的是药品的有效性，试验设计有可能与安慰剂做比较，与其他治疗方法相比的特点了解不充分。因此，药品上市后需要了解与其他各种治疗方法相比的特点和优劣。药品上市后的有效性研究应针对上市前因样本量小和时间所限未能考察和解决的问题而进行研究，内容可包括药品远期疗效、具体给药方案、合并用药、对生命质量影响、对终点事件的干预程度等。

(2)安全性研究

药品上市前临床试验获得的安全性数据是初步的，不是结论，而上市后临床试验为进一步研究药品的安全性提供了理想场所，这是因为上市后研究是在合理的控制和严密的监视下进行的，由此得出的数据比其他任何方法如自发报告系统等途径获得的资料更可靠，尤其是不良反应发生率可以精确地估算出来，这对研究新的严重不良反应尤为重要。药品上市后临床试验的研究重点应放在发现新的、严重的不良反应，而不仅仅是已知和一般的不良反应。研究内容可包括：不良反应发生率、新的、严重的不良反应、不良反应类型、不良反应的严重程度和愈后、药物相互作用等。

2、方案内容

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。试验方案必须明确阐述科学目的，详述入选病例的类型、样本数的统计学标准、随机方案的细节、确切的统计学方法、试验结果公开的原则。方案要清楚列出试验的方法，包括研究者如何获得知情同意，不良事件如何处理。药品不良反应的报告与现行上市药品法规要求一致。为达到上市后研究的目的入选标准应切合临床实际，不应轻易排除受试者。具体参照《临床试验质量管理规范》第四章试验方案。

3、样本量

为达到研究目的，上市后药品临床试验需要足够的样本量。药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，对于每个特定目的，其样本量应符合统计学要求。

三、上市后药品临床试验操作规范

上市后药品临床试验操作规范主要是保护参与临床试验的受试者的权利、安全和隐私，同时也是一套规范临床试验申办者和组织者责任的标准。具体参照《临床试验质量管理规范》。要点如下：

 申办者要提供科学合理的临床试验方案，方案中要拟订各个试验环节的质量控制措施，数据管理程序和统计方案；  临床试验方案必须获得伦理委员会批准；

 由于样本量的要求，上市后临床试验参与单位较多，要求参与临床试验机构的设施与条件应能满足临床试验的要求，所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；  临床试验申办者或组织者应与所有临床试验机构签订书面合同；

 申办者要对所有研究者进行试验前培训，内容包括：试验药品的相关信息，试验方案，临床试验管理规范等；  申办者要设置合格的、足够的临床试验监查员；

 临床试验过程中出现不良反应应按《药品不良反应监测管理办法》报告

 超过一年的临床试验应有年度报告（与《药品再评价管理办法》一致）；

 临床试验的数据管理和统计要符合方案，必要时要接受核查；  数据管理应能把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，用适当的程序保证数据库的保密性；  档案应妥善保存，原始报告要有可追溯性。

附录

1、药品上市后临床试验为干预性研究，不同于上市后监测研究，后者是观察性非干预性研究。

2、样本量

以安全性评价为目的的临床试验主要考察广泛使用条件下药物的安全性，发现罕见的不良反应。估计不良事件发生率的符合统计学要求的估计样本量的一个简单方法：假定n个受试者参加的试验，经临床研究未发现某项不良反应，那么该项不良事件的发生概率不大于3/n。换言之如果观察到该不良反应，那么该项不良事件的发生概率是大于3/n。不良事件发生概率和所需的样本量

p 0.1 0.01 0.005 0.003 0.0015 0.001

7.临床试验药物管理制度 篇七

据介绍,在吉林大学第一医院开展的Ⅰ/Ⅱa临床试验共入组21例晚期恶性肿瘤患者。其中,晚期胰腺癌12例,慢性粒细胞白血病3例,肝癌2例,结直肠癌2例,淋巴瘤1例,胃癌1例。结果表明,患者经过低剂量适应后,对本品的耐受性强,最大可耐受40微克/人,其不良反应与α干扰素一致,主要表现为发热等“流感样”症状、一过性骨髓抑制。不良反应程度为轻中度,短时间停药即可恢复。

初步抗肿瘤疗效评估发现,12例晚期胰腺癌患者使用本品后,止痛效果明显,原有止痛药剂量减少,临床获益明显。所有晚期胰腺癌患者瘤体大小稳定或缩小,其中5例患者的瘤体缩小明显,2例达到PR标准。同时,试验还观察到本品对乙型肝炎病毒(HBV)突出的治疗效果。仅经过一个多月治疗,伴有HBV感染肿瘤患者的血清HBV拷贝数和S抗原滴度大幅度下降。

8.临床护理工作中的药物风险管理 篇八

【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)10-228-1

风险管理已成为现代医院管理不可缺少的重要组成部分。护理风险是指病人在护理过程中可能发生的一切不安全事件。评估各种护理风险中,用药错误、无效沟通、每个步骤之间的连接(交接)占护理风险的前三位,而给药风险因素占首位。

1常见的用药风险

1.1加药前未认真检查药物的质量,加药后造成与其配伍药物的浪费,造成经济损失。如:瓶口松动、瓶身裂隙、药物浑浊变质等。

1.2药物未在有效期内使用。

1.3用药剂量错误。错误执行医嘱或医嘱有错误而致用药剂量过小或过大;短时间内输注速度过快导致进入体内的药量过大;摆药时未认真核对致剂量错误。

1.4药物保存使用不当。应避光放置使用的药物暴露在日光下,导致变色、药效降低。

1.5用错药物。同一病人摆错药、不同病人之间药物用错,如应给甲的药物错给乙用上。

1.6用药时间错误。延迟用药或提前用药使药效受到影响。

1.7用药途径错误。应该外用、内服、静脉,肌肉等用药时,给药途径出现错误。

1.8用药过程中观察巡视不及时。药物外渗、续瓶不及时等。

2用药管理

2.1用药前管理

2.1.1加强科内备用药的管理科室配置备用药橱,药橱内药物应归类放置、固定位置、标签明确、定期检查,做好登记交接记录。毒麻限剧药物单独存放并加锁保管。具有高风险的药物如:10%氯化钾应整小盒放置,再存放于贴有红色醒目标签的大盒内,不单支存放。这样,取用时增加核对次数。再如:葡萄糖氯化钠与灭菌注射用水瓶身的标签颜色相似,非常容易混淆,应分开放置,各种液体放置的橱柜上分别贴好标签。为了保证药物在有效期内使用,首先,病房内备用药物数量应合适;其次,在放置药物时应将新领的药物放在药橱的里侧或原药物的下面;第三,应定期检查。按照上述方法进行药物保管,既便利使用,最重要的是有效减少了用药风险的发生。

2.1.2摆药时须严格执行药物查对制度两人核对,查对药物的名称、质量、剂量、浓度、时间、用法等。特殊药物应在瓶身标签上用彩色蜡笔注明滴速、时间、剂量等,一目了然,避免出现用药错误。

2.2加强用药过程中的管理

2.2.1输液时严格核对病人、药物,保证无误。

2.2.2注意输液是否通畅、输液速度是否符合要求,输液部位皮肤组织是否正常。

2.2.3输液过程中加强巡视,观察患者用药后反应,倾听患者主诉,加强病情观察。

3提高护士业务水平和职业素养

3.1定期组织业务学习,做好学习笔记。将各项护理工作制度熟记在心,在工作中严格执行。学习常用药物及新药的药理、治疗作用、不良反应及放置、保存、应用的注意事项。定期进行考试,促进学习的积极性。

3.2每周召开护士例会,反馈本周存在的问题、不安全隐患,引起全科护士重视,提高警惕性。对发生的问题提出整改措施。每月进行全面总结。

3.3注重护士职业素质培养。在工作中一丝不苟、爱岗敬业、团结协作。

4科室建立质量监控网络。护士长、质控小组对用药安全进行质控管理,明确检查目的、内容细则。及时反馈,有问题立即整改,实现质量持续改进。

5合理安排工作量,保证护士精力充沛。对特殊情况、薄弱时间段合理调配护理人员,保证工作质量,避免用药错误的发生。