质保协议新版gsp

质保协议新版gsp（5篇）

1.质保协议新版gsp 篇一

药品质量保证协议书

甲方(供货方)：(以下简称甲方）

乙方(购货方)：（以下简称乙方）

为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》(2013年版)等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方质量责任

1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件并加盖原印章。另提供相关印章、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号。

2.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3.甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

4.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。

5.甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

6.甲方向乙方提供实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

7.甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。

8.运输方式： 汽车运输，药品采用封闭式运输；需低温保存的药品运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用，所有提供给乙方的药品，在运输过程中产生的质量责任完全由甲方承担.9.甲方应当按照国家规定给乙方开具发票；发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

二、乙方质量责任

1.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

2.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购人员合法资格的验证资料。

4.乙方应按GSP有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当造成的药品质量问题由乙方自行负责。

三、协议说明

1.本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准。

2.上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。

3.本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。

甲方： 乙方：

(盖章)(盖章)

代 表： 代 表：

签定日期： 年 月 日 签定日期： 年 月 日

2.新版GSP试题 篇二

企业名名称：北京京东医保全新农村药品配送中心有限公司二十一店

姓名： 分数：

一、填空题：

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置 系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责 制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备 资格

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理 的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 和继续培训。

6、企业对首营企业应审核营业执照及其 证明复印件。

7、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的。

8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行 及健康检查，并建立健康档案。

9、除药品 原因外，药品一经售出，不得退换。

二、判断题：

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。()

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

5、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()

6、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

7、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。()

8、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。()

9、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。()

三、单项选择题：

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？()A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

7、验收同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

8、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合()要求。A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

四、多项选择题：

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（）

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）等，并做好销售记录。

A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对()定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？()A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（）

A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目()。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

9、药品的陈列应当符合哪些要求？()A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志； B药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； D处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售； E外用药与其他药品分开摆放。

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

姓名 岗位 分数.五、填空题：（每题2分 共20分）

1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

2、质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

6、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。

7、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

9、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

六、判断题：（每题2分 共20分）

1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

2、企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。(×)

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

5、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

6、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

7、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。(×)

8、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。(∨)

9、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。(∨)

七、单项选择题：（每题3分 共30分）

1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（D）

A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师

2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A）进行验收。A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？(B)A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组

4、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B）原印章。A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

7、验收同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5

8、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合(B)要求。A阴凉

B常温

C高于20℃

D 15℃-25℃之间

八、多项选择题：（每题3分 共30分）

1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（BCDE）

A被授权人年龄

B授权销售的品种

C身份证号码

D授权销售地域

E授权销售期限

2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE）等，并做好销售记录。A药品名称

B生产厂商

C价格

D批号

E规格

3、企业应对(CD)定期进行定期进行校准或者检定。

A照明设备 B空调设备 C 温湿度监测设备 D计量器具 E视频监控设备

4、（ACD）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。A质量管理 B保管 C验收 D采购 E营业

5、营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？(ABCDE)A照片 B姓名 C岗位 D药学技术人员应标明药学专业技术职称 E执业药师应标明执业资格

6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE）A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯

7、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCE)。

A价格 B剂型 C生产厂商 D批准文号 E购货日期

8、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量

3.新版GSP自查报告 篇三

本公司自国家颁布新的《药品经营质量管理规范》以来，积极参加了自治区举办的相关人员培训班，并组织了公司从业人员对新《药品经营质量管理规范》的培训和学习，根据新《药品经营质量管理规范》的要求，公司进行了自查，自查情况如下：

1、质量管理体系

公司自2009年取得GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。

新版《药品经营质量管理规范》颁布以来，公司高度重视，派出相关人员参加了新版《药品经营质量管理规范》培训学习。公司内部开展了新版《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。

公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“提供满意的药品、优质的服务”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的

预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

2、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有经理室、质量管理部、业务部、信息中心、财务部等职能部门，每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司经理是公司安全经营、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，现有人员17人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管

理规范；组织制订公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。3.人员与培训: 公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有人。其中：各类大中专毕业人员7人，药学及其相关专业7人。

公司经理：从事药品经营管理多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人：药学专业本科毕业，执业药师，从事药品经营xx年，现任公司分管质量工作的副总经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量管理部部长：药学专业本科毕业，执业药师，从药年限10年，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

质量管理员：药学专业专科毕业，能够胜任本职工作。

药品质量验收员：2人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师职称，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。

公司现有从事药品质量管理、药品质量验收的人员都是公司全职在编人员，只从事专一工作，没有兼职其他工作的情况。

现有药品养护人员1人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，具有主管中药师职称，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。

公司现有从事采购工作的人员1人，药品储存1人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。对药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。

公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

4、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。

公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、供货单位及其销售人员资格审核管理规定、购货单位及其采购人员资格审核管理规定、药品效期管理规定、肽类及蛋白同化制剂管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、首营品种审核管理规定、首营企业资质审核管理规定、药品采购管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收入库管理规定、药品储存管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品出库复核管理规定、药品运输管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、终止妊娠药品管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经验过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备设施验证管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训管理规定等制度。

公司制定有质量管理部、采购部、储运部、销售业务部、财务部和信息中心等部门职责及其负责人的岗位职责；制定有总经理、质量负责人岗位职责；公司对药品质量管理、药品采购、药品收货、质量验收、药品储存、药品养护、销售、出库复核、运输、财务、计算机

网络管理等岗位职责作了明确的规定。

公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。

公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

5、设施与设备

营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产，宽敞、明亮、整洁，所有经营活动均采用电子计算机管理。

公司开票厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。

公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。

公司院内为花园式。道路硬化，药品库房周围整洁。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。

所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。

阴凉仓库安装了空调14台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。

公司设有冷库1个，面积50平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8度范围内。

冷库、阴凉药品内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，并和公司计算机系统，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。

仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。

仓库设有发货复核区域，可以满足灵货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。冷库、设立了相应的功能区域。

配备了备用发电机组2组，作为停电应急处置使用。

公司现有厢式送货汽车3辆，冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱4个。

公司冷藏车安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为5分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，储运部负责仓库设备设施、仪器仪表、运输车辆的使用、维护；人事行政部负责设备设施、仪器仪表的管理、维修和人员操作培训，仪表计量器具校验，建立设施设备台帐、做好相关维修记录，并对储运部设备设施使用维护情况进行考核；质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

6、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。

公司委托xxx科技有限公司对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

7、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统采用xx版GSP管理系统软件。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自

动实现票据生成、打印、保管功能。

公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，保存期限可达10年以上。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

8、采购方面：

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。

公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

所有涉及到首营企业、首营品种的，采购部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供应商单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。

经质量管理部审查合格的供应商，质量管理部建立供应商档案和品种档案，并颁发合格供应商目录，作为采购、收货、质量验收的依据。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。

公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。

所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。

所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

公司制定有直接调拨销售管理制度。

质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

9、药品的收货、验收

公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。

采购药品到货时，储运部药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。

销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。

收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。

符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员

在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

药品检查验收结束后，质量验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴抽验标志。

质量验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。

凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

10、药品储存养护

药品保管员依据质量管理部验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。

药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。

药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。

药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有存放盒储存管理无关的物品。

所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每日检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。

对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。

养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。

采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。

公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

11、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容，同时下发合格采购商目录，作为公司药品销售依据。

所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。

12、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破

损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。

公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。

所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

13、运输与配送

公司制订了《药品运输操作规程》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

公司制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

14、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。

公司制定有药品售后质量跟踪制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回。

公司制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。

公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查，公司可能还存在一些不足和漏洞，还需要更进一步的自查和改进，希望在今后的工作中不断学习，找出不足，使我们的工作和经营更上一层楼。

4.新版GSP考试题 篇四

总分：100分 得分：

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1、新版GSP明确了全面推进一项管理手段，指得是（）

A、实施企业计算机管理信息系统 B、仓储温度控制 C、票据管理 D、药品运输

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

7、企业药品质量的主要责任人（）

A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（）

A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）

A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

11、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

12、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）

A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录

14、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查部门是（）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、质量负责人

16、与新版GSP配套的五个附录发布时间为（）

A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日

17、药品批发企业企业负责人的学历和职称是（）

A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

21、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 A、质量管理专用章原印章 B、企业法人公章 C、生产企业质量管理印章 D、出库印章

24、从事采购工作的人员应当具有（）

A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）

A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

29、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当（）A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）

A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案

34、采购药品应当建立采购记录，采购中药材、中药饮片的还应当标明（）

A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

35、购货单位专门直调药品要有专门的（）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

36、供货单位为批发企业的，其提供的检验报告书应当加盖（）

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（），但应当保证其合法性和有效性

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

38、中药材和中药饮片应当（）

A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

39、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

40、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向（）查询，未得到确认之前不得入库A、供货单位 B、质量管理部 C、采购部 D当地药品监督管理部门

二、多项选择题（共40题，每题1分）

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求（）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规及本规范开展的质量活动，包括（）

A、质量策划 B、质量控制 C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）等

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业应当对药品流通过程中的质量风险应进行（）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（）

A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称

8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）

A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

9、新版GSP明确突破的三个难点问题是（）

A、票据管理 B、冷链管理C、药品购销渠道D、药品运输

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证

12、应当执行新版GSP规范的有（）

A、药品经营企业 B、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的 C、医疗机构 D、药品研发单位

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（）

A、制定培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）

A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品 D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（）

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（）

A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）

A、质量管理岗位 B、质量验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、经营过程中，药品批发企业应当建立的相关记录有（）

A、采购记录 B、验收记录 C、销售记录 D、收货记录 E、自动温湿度监测记录

21、企业的采购活动应当符合要求的是（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）

A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）

A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）

A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核

27、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题（）

A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好记录 D、向当地药监部门报告

28、对实施电子监管的药品，应当在（）环节扫码与上传 A、入库 B、养护 C、出库 D、销售退回 D、采购退出

29、发现以下情况不得出库（）

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

30、药品出库复核应当建立记当，包括（）等

A、购货单位 B、药品通用名称 C、生产批号 D、质量状况 E、生产企业

31、直调药品出库时，由供货单位开具（）份随货同行单 A、1 B、2 C、3 D、4

32、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（）

A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品

34、采购首营品种时，应当（）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（）

A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（）

A、注明不合格事项 B、注明处置措施

C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（）

A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（）

A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）

A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（）

A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限

三、名词解释（10分 每题2分）

1、在岗：

2、首营品种：

3、待验：

4、拼箱发货：

5、原印章：

四、问题简答（10分 每题5分）

1、新版GSP共有几章，其中涉及药品批发企业的共有几节几条，请分别写出各个节的标题？

5.新版GSP质量管理规范 篇五

第一章

总

则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训 第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节 设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条

库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设臵中药样品室（柜）。第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节 校准与验证 第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节 计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节 采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节 收货与验收

第七十二条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。第八十一条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十四条

企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

第八十五条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十七条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节 销售

第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十三条

企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出库

第九十六条

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十七条

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十九条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

第一百零一条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节 运输与配送 第一百零三条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零四条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零五条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

第一百零六条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零七条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第一百一十条

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百一十一条

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百一十二条

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十三条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十四条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十五条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节 售后管理

第一百一十六条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第一百二十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百二十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第一百二十二条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

质量管理与职责 第一百二十三条

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。

第一百二十五条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条

企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节 人员管理

第一百二十七条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十九条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百三十条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百三十一条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节 文件

第一百三十六条

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第一百三十九条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第一百四十二条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条

记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节 设施与设备 第一百四十六条

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第一百四十九条

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条

企业设臵库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条

储存中药饮片应当设立专用库房。第一百五十四条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节 采购与验收

第一百五十五条

企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

第一百五十七条

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。第一百五十八条

冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条

验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条

验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

第六节 陈列与储存

第一百六十二条

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

第一百六十四条

药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；

（二）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第一百六十六条

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条

企业设臵库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节 销售管理

第一百六十八条

企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条

销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。第一百七十一条

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第一百七十二条

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十三条

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

第八节

售后管理

第一百七十七条

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

第一百七十八条

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百八十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章

附

则

第一百八十二条

药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条

本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条

本规范下列术语的含义是：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条

医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条

药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条