中国药典电子版

2024-08-14

中国药典电子版（共6篇）

1.中国药典电子版篇一

《中国药典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【别名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳

【来源】本品系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科沙棘属植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。【性状】本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径5～8mm。表面橙黄色或棕红色，皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm,宽约2mm；表面褐色,有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁乳白色，有油性。气微，味酸、涩。

【鉴别】（1）果皮表面观：果皮表皮细胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鳞毛较多，由100 多个单细胞毛毗连而成，末端分离，单个细胞长80～220μm，直径约5μm，毛脱落后的疤痕由7～8个圆形细胞聚集而成，细胞壁稍厚。果肉薄壁细胞含多数橙红色或橙黄色颗粒状物。鲜黄色油滴甚多。

（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过。取滤液点于滤纸上，喷以三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。另取滤液1ml,加镁粉少量及盐酸3～4滴（必要时置水浴上稍加热），显红色。【性味】酸、涩，温。

【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食积腹痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿。【用法用量】 3～9g。

【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。【摘录】《中国药典》

页首

《*辞典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí 【别名】沙枣、醋柳果

【来源】为胡颓子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果实。10～11月采摘成熟果实，晒干。

【原形态】落叶灌木或乔木，高5～10m，具粗壮棘刺。枝幼时密被褐锈色鳞片。叶互生，线性或线状披针形，两端钝尖，下面密被淡白色鳞片；叶柄极短。花先叶开放，雌雄异株；短总状花序腋生于头年枝上；花小，淡黄色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊状，顶端2裂。果为肉质花被筒包围，近球形，橙黄色。花期3～4月，果期9～10月。【生境分布】生于河边、高山、草原。产于华北、西北及四川、西藏。

【化学成份】含异鼠李素（isorhamnetin）、异鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、异鼠李素-3-B-芸香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）。【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。【摘录】《*辞典》

页首

《中华本草》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【别名】达尔、沙枣、醋柳果、大尔卜兴、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎纳、酸刺、黑刺、黄酸刺、酸刺刺。

【来源】药材基源：为胡颓子科植物中国沙棘和云南沙棘的果实。

拉丁植物动物矿物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和储藏：9-10月果实成熟时采收，鲜用或晒干。

【原形态】 1.中国沙棘落叶灌木或乔木，高1-5m，高山沟谷可达18m。棘刺较多，粗壮，顶生或侧生；嫩枝褐绿色，密被银白色而带褐色鳞片或有时具白色星状毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黄色或锈色。单叶通常近对生；叶柄极短；叶片纸质，狭披针形或长圆状披针形，长3-8cm，宽约1cm，两端钝形或基部近圆形，上面绿色，初被白色盾形毛或星状毛，下面银白色或淡白色，被鳞片。果实圆球形，直径4-6mm，橙黄色或橘红色；果梗长1-2.5mm。种子小，黑色或紫黑色，有光泽。花期4-5月，果期9-10月。

2．云南沙棘本业种与中国沙棘的区别为：叶互生，叶片下面通常被锈色鳞片，稀为带灰白色；果实圆球形，直径5-6mm；种子黑色，椭圆形，长约3.5mm。

【生境分布】生态环境：1.生于海拔800-3600m的阳坡、沙漠地区河谷阶地、平坦沙地和砾石质山坡。

2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石砾地或山坡密林中至高山草地。资源分布：1.分布于华北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。

【栽培】生物学特性喜光，耐低温，宜栽培在河谷、河滩、小溪和湖泊沿岸、沼泽地边缘以及盐渍草甸。

栽培技术用种子和扦插繁殖。种子繁殖：春播前将种子浸胀，行距10-15cm条播，深度3cm。1星期后出苗，当出现第1对真叶后，开始间苗，出现第4对真叶时，第2次间苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋进行，播后畦面覆盖，冬季浇水封冻，翌年出苗。扦插繁殖：插条选择中等成熟的生长枝，插期以6月中旬至8月未为好，插时行株距为（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距为（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年无性繁殖苗造林，种植密度以密植为好，行株距4m×2m。对果实成熟期不同的类型或品种，可分片栽植，便于管理。栽植时，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田间管理为提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘对磷肥比较敏感，可酌情施过磷酸钙，以利植株生长。

【性状】性状鉴别果实类球形或扁球形，单个或数个粘连，单个直径5-8mm；表面棕红色或黑褐色，皱缩，多具短小果柄；果肉油润，质柔软。种子扁卵形，长2.5-4mm，宽约2mm，表面褐色，种脐位于狭端，另一端有珠孔，两侧各有一条纵沟；种皮较硬，击破后，子叶乳白色，油性。气微，味酸、涩。以粒大、肉厚、油润者为佳。

显微鉴别果实横切面：外果皮细胞一列，壁稍厚，外被白色鳞状毛。中果皮较宽阔，细胞壁薄，内含众多橙黄色或鲜黄色颗粒状物及油滴。维管束外韧型，位于中果皮内侧，排列成环。内果皮为1列无色的镶嵌细胞，种皮细胞紧密排列成栅状。子叶细胞充满糊粉粒及脂肪油。

【化学成份】沙棘果实含黄酮类成分：异鼠李素（isorhamnetin），异鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），异鼠李素-3-O-β-芸香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），芸香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）为甙元的低糖甙。还含维生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氢抗坏血酸（dehydroascorbic acid），叶酸（folic acid），胡萝卜素（carotene），类胡萝卜素（carotenoid），儿茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。

种子含油，其中脂肪酸为：棕榈酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亚油酸（linoleic acid），亚麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黄质（zeaxanthin），隐黄质（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡萝卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羟色胺（serotonin），葡萄糖欧鼠李甙（glucofrangulin）。叶含抗坏血酸，去氢抗坏血酸，异鼠李素（isorha-mnetin）胡萝卜素。根皮合生物碱，根瘤含氯化血红素（hemin）。

【鉴别】理化鉴别取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10min，滤过，滤液供下列试验：（1）取滤液滴于滤纸卜，喷三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。（检查黄酮）（2）取滤液1ml，加镁粉少量及盐酸3-4滴，必要时置水浴上稍加热，显红色。（检查黄酮）【性味】味酸；涩；性温

【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺脓肿；消化不良；食积腹痛；胃痛；肠炎；闭经；跌打瘀肿

【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：适量，捣敷或研末撒。

2.中国药典电子版篇二

根据《药品管理法》的有关规定,国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本(以下简称“增补本”),并于近日颁布,自2009年7月1日起施行。自施行之日起,同品种的其他标准同时废止。2009年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。自施行之日起,根据增补本需要修改药品包装标签及说明书的品种,应按国家局相关规定及程序进行变更。2009年10月1日起生产的药品,必须使用变更后的包装标签和说明书。标准中采用的新对照品,由起草地区省级药品检验所供应一年。

3.中国药典电子版篇三

【关键词】《中国药典》2010年版；无菌检验方法

1 无菌检查的要求

无菌检查应在环境洁净度10000级下，局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作。为了保证无菌检查所用洁净区环境的稳定性，保证检验结果的可靠性，对洁净区的环境质量采用合理的控制措施和评价方法。应定期按《医药工业洁净（室）区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。每次实验前要用适宜的消毒液清洁工作台面，地板，传递窗等，开启空气过滤器、紫外灯照射1小时。每次实验结束后应先用湿抹布或拖布清理污迹，再用消毒液清洁台面及地面和传递窗等，清洁消毒程序是从内向外，从高洁净区到低洁净区，开启紫外灯照射30分钟。

2 菌种及菌液制备

2.1 菌种名称金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌，验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代，其转种的培养物为第一代），以保证试验菌株的生物特性。

2.2 菌种及菌液制备 ①液体培养物直接稀释法：取试验菌的新鲜培养物少许接种于9-10ml的液体培养基中，按要求的温度和时间培养后作为原液。取原液1ml用适宜的稀释剂做10倍系列稀释至每1ml含菌数50-100cfu（菌落形成单位）。采用平皿计数法测定活菌数。②细菌标准浓度比浊法：取试验菌的新鲜培养物少许接种于琼脂培养基或液体培养基中，按要求的温度和时间培养后备用。取琼脂培养基上的培养物于适宜的稀释剂中制成均匀的菌悬液；液体培养物一般要比标准比浊管的浓度稀，同时培养基的颜色也影响比浊的结果，所以可采取离心集菌，去掉上清液，底部培养物再用适宜的稀释剂制成均匀的菌悬液，将上述菌悬液稀释至与标准比浊管（由国家药品检定机构分发）相同之浓度，此时的菌悬液作为原液。比较浊度时，应注意光线的强度，并从各个角度比较，以保证测定的菌数在要求的范围内，然后根据标准比浊管的说明书，同①操作。

3 注意事项

当采用固体培养基上的培养物制备菌悬液时，应尽量使菌苔成单个菌体充分分散于稀释液中，一般将菌苔与微量稀释液先在管壁上混匀。对于那些不易制成均匀菌悬液的菌苔（如枯草芽孢杆菌），一般采用液体培养物制备菌悬液。若液体培养物产生菌膜，取菌液时应避免取出菌膜，一般应取培养管中部的均匀菌悬液。为保证每次菌数测定能在预计的范围内，在对菌液做10倍系列稀释时，要求稀释每个浓度的菌液均应换灭菌吸管。

4 培养基

4.1 一般采用脱水培养基，按说明书配制硫乙醇酸盐液体培养基它的装量和容量的高度比要对应。在完成培养的时候，培养计划层要保持在其深度的一半。在接种供应品之前要确保其高度控制在培养基深度的两成，不然在一百摄氏度的属于加热之后其粉红色就会失去。培养基的灭菌应采用验证合格的灭菌程序进行。

4.2 培养基的储存条件未开封的脱水培养基应避光储存于25℃以下阴凉干燥处，已开封的脱水培养基，应盖紧避光储存于25℃以下阴凉干燥处，制备好的培养基应保存在2-25℃避光环境中，保存在非密闭容器中的培养基，应在3周内使用完。

4.3 培养基的装量采用直接接种法检查的液体样品，应根据供试品的接种量确定培养基的装量，使供试品的接种体积不大于培养基体积的10%。

4.4 培养基的适用性检查 ①培养基的无菌性检查：每批配制的培养基随机抽取不少于5瓶，按规定温度培养14天，应无菌生长。②培养基的灵敏度检查：取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，每支接种量为1ml，（含菌小于100cfu），另一支不接菌作为空白对照，培养3天；再取装量为9ml的改良马丁培养基5支，每支接种量为1ml，另一支作为空白对照，培养5天，空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均应生长良好。判该培养基的灵敏度符合规定。

5 无菌检查方法验证实验

5.1 为什么进行验证无菌检查方法的验证是为了保证无菌检查结果的准确可靠，以确认供试品在该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的无菌检查。

5.2 薄膜过滤法验证将规定量的供试品按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌，过滤，滤净后每个培养器内注入100ml培养基，取装有同体积培养基的容器不加供试品，只加入等量的试验菌，作为阳性对照，验证用的菌种同培养基的灵敏度，只是用大肠埃希菌代替铜绿假单胞菌。

5.3 操作的注意事项 ①过滤前要根据供试品的抗菌活性强弱，选用适宜的溶剂溶解及适量的溶剂稀释。②冲洗样品时流速不宜过快。③每张滤膜每次的冲洗量为50-100ml。④保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。判断：如果采用薄膜过法，可采用增加冲洗液的用量，改变冲洗液的种类，更换滤膜材质，或使用中和剂，灭活剂或表面活性剂等方法消除供试品的抑菌作用。

5.4 直接接种法验证取适宜装量的硫乙醇酸盐培养基8管，分别加入金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌菌液各2管；取适宜装量的改良马丁培养基4管，分别加入白色念珠菌、黑曲霉各2支，每管加菌量小于100cfu，其中一管接入规定量的供试品，另一管为阳性对照，各试验管按规定的温度培养3-5天。判断：和阳性对照管相比，生长于含供试品管中的试验菌生长状况好，同时和阳性对照管之间的培养结果一致，折旧说明供应品在这个检验量，这個检验环境下无抑菌活性或抑菌活性已经被消除。如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品该检验量在该检验条件下有抑菌作用，如果采用直接接种法，可根据情况增加培养基的用量，或在稀释液或培养基中加入中和剂，灭活剂或表面活性剂。

6 供试品的无菌检查

6.1 检验数量是指一次检验所用供试品最小包装容器的数量

6.2 检验量是指一次试验所用的供试品总量（g或ml）。使用薄膜过滤法的时候，要控制检验量大于等于直接接种法的总量，如果供试品的属性可以，就要把容器中的所有物质进行整体过滤。

6.3 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，只要供试品的性状允许，应采用薄膜过滤法

6.4 供试品的无菌检查 ①阳性对照：供试品的无菌检查应进行阳性对照试验。阳性对照菌的选择原则：根据验证试验结果和供试品的特性选择相应对照菌。无抑菌作用及抗细菌的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌，抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌；加菌量小于100cfu.②阴性对照：供试品无菌检查时，应取相应溶剂、稀释剂及同批次滤器同法操作，作为阴性对照。③供试品的制备：操作时应对供试品容器表面和取样部位进行彻底消毒，供试品瓶盖和注射器针头均应迅速通过火焰数次。

7 结果判断及确证

7.1 培养上述含培养基的容器按规定的温度培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。

7.2 结果判断阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌长，判供试品不符合规定。

参考文献

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M]. 一部.二部.北京：中国医药科技出版社， 2010.

4.中国药典电子版篇四

凡

例

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》

“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。

药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。

名称及编排

一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。

二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─

丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。

三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：

⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。

项目与要求

四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。

五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。

六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。

七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。

分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动)物名。

八、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

(1)外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解

系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解

系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;

极微溶解

系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。

九、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。

十、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

各类制剂，除品种项下另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十一、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注“生”字，以免误用。

十二、药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能的概括。

十三、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复方配伍用药的经验为主所作的概括描述，并在临床实践的基础上适当增加了新用途。此项规定仅作为临床用药的指导。

十四、药材的用法，除另有规定外，均指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。

十五、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。属中医一般常规禁忌者从略。

十六、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：

避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；

密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处系指不超过20℃；

凉暗处系指避光并不超过20℃；

冷处

系指2～10℃；

常温

系指10~30 ℃。

凡贮藏项未规定贮存温度的系提常温。

十七、制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。辅料品种与用量，应不影响用药安全有效，不干扰药典规定的检验方法。

化工原料作为药用必须制定药用标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

十八、制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应照本版药典该药材项下的方法炮制；制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。

十九、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。

检验方法和限度

二十、本版药典收载的药材及制剂，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十一、药品的含量（%），除另有注明者外均按重量计。如规定上限为

100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。

制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100％投料。

二

十二、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。

对照品、对照药材、标准品

二十三、对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。

对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

计

量

二十四、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

二

十五、本版药典采用的计量单位

(1)法定计量单位名称和符号含义如下：

长度

米

(m)

分米

(dm)

厘米(cm)

毫米

(mm)

微米(μm)

纳米

(nm)

体积

升

(L)

毫升

(ml)

微升

(μl)

质（重）量

千克(kg)

克

(g)

毫克(mg)

微克

(μg)

压力

兆帕(MPa)

千帕

(kPa)

帕

(Pa)

动力黏度

帕秒(Pa·ｓ)

运动黏度

平方毫米每秒

(mm<2>／s)

波数

厘米的倒数

(cm<-1>)

密度

千克每立方米

(kg／m<3>)

克每立方厘米(g／cm<3>)

放射性活度

吉贝可

(GBq)

兆贝可

(MBq)

千贝可

(kBq)

贝可

(Bq)

(2)本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“×××滴定液（×× mol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“××mol/L×××溶液”表示，以示区别。

(3)温度以摄氏度（℃）表示

水浴温度

除另有规定外，均指98～100℃；

热水

系指70～80℃；

微温或温水系指40～50℃；

室温

系指10～30℃；

冷水

系指2～10℃；

冰浴

系指2℃以下；

放冷

系指放冷至室温。

(4)百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

％(g/g)

表示溶液100g中含有溶质若干克；

％(ml/ml)

表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

％(ml/g)

表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

％(g/ml)

表示溶液100ml中含有溶质若干克。

(5)液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

(6)溶液后记录的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。

(7)本版药典所用药筛，选用国家标准的R40／3系列，分等如下：

筛号

筛孔内径（平均值）

目号

一号筛

2000μm±70μm

10目

二号筛

850μm±29μm

24目

三号筛

355μm±13μm

50目

四号筛

250μm±9.9μm

65目

五号筛

180μm±7.6μm

80目

六号筛

150μm±6.6μm

100目

七号筛

125μm±5.8μm

120目

八号筛

90μm±4.6μm

150目

九号筛

75μm±4.1μm

200目

粉末分等如下：

最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；

粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；

中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；

细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；

最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；

极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。

二

十五、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

二十七、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度

(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

(2)恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3)试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

(4)试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

(5)试验时的湿度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

二

十八、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

二十九、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

三

十、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

三

十一、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合检定要求。

随着产品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

说明书、包装、标签

三

十二、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

三

十三、盛装药品的各种容器（包括塞子等），均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量和检验。

三

十四、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定，其内容应包括法定药品名称、产品主要药味或成分、剂型、规格、装量、生产企业、批准文号、生产批号、功能与主治、用法与用量、有效期及贮藏条件。

三

5.中国药典电子版篇五

分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的光吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法。

常用的波长范围为：(1)200～400nm的紫外光区;(2)400～760nm的可见光区， (3)

2.5～25μm(按波数计为4000～400cm<-1>)的红外光区。所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计(或比色计)、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。为保证测量的精密度和准确度，所有仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定，定期进行校正检定。来源：考试大

6.中国药典电子版篇六

1 温度、时间与火候

1.1 砂烫的温度、时间

马钱子的主要毒性成分为番木鳖碱 (strychnine, 士的宁) 。据试验, 砂烫的温度、时间与士的宁含量十分密切[2]。张氏等[3]实验证实:砂炒的适宜温度在230℃ (马钱子出锅筛去砂的温度) , 时间为3min45s。实际操作过程中, 用眼睛观察砂温不适合。存在很大的主观感觉方面的误差, 尤其是初学者, 操作时不易掌握好温度。

1.2 砂烫的火候

《药典》中关于马钱子的炮制法虽有统一规定, 但马钱子因其产地、炮制程度不同, 士的宁的含量有很大差异。武氏等[4]对3批炮制不同程度的马钱子按《药典》法, 分别测士的宁含量, 结果黄褐色和深褐色士的宁含量符合《药典》要求, 黑褐色不符合。针对砂烫法手工操作, 存在经验性强, 质量稳定性欠佳等缺点, 纵多学者对马钱子传统炮制法进行了改良或者创新, 效果良好。

2 方法

2.1 爆压法

丁氏等[5]炮制马钱子在加热5min, 152kPa, 就可达到与砂烫法和烘烤法同样的结果。此法只需掌握压力和时间, 操作简单, 较少受经验的影响。

2.2“烘”法

吴氏[6]用远红外烘箱模拟砂炒温度条件, 在100～110℃烘干水分, 180℃烘烤8min, 得到烘制品与砂炒法基本一致, 且本法受热均匀, 免除了不停翻动的操作, 安全可靠。

2.3 炒法

董氏等[7]采用CY型卧式炒药机炮制马钱子, 使锅体正转, 将锅内温度控制在230℃左右时, 将马钱子放入, 炒至外表呈棕褐色或深褐色, 并且内部鼓起小泡时, 再使锅体逆转, 出锅放凉。此法炮制的马钱子所配的制剂, 临床效果良好, 没有发现不良反应。

3 改进方法

众多学者对传统炮制马钱子的方法进行了改良和创新, 有可行性。

3.1 大米砂烫法

针对在砂烫过程中, 温度的高低, 火力的大小, 对炮制品质量优劣有很大影响, 纵多学者[8]利用大米作指示物, 观察大米颜色的变化来判断火候的大小, 利用砂制过程中马钱子的淀粉变熟, 膨胀而发生爆响声的变化来显示炮制的程度, 即避免了传统砂烫的不足, 又保留其特色, 此法符合《药典》要求, 且简便易行, 实用性强。

3.2 烘烤法

由于炒砂的温度和时间不易掌握, 受热不均, 导致马钱子各批炮制品的成分含量差别很大。潘氏等[9]改进方法:用搪瓷盘盛装净马钱子直接置于烘箱中, 将温度控制在240℃烘烤3min, 立即取出, 放凉, 除去绒毛。马钱子呈深黄色或棕褐色, 鼓起, 质脆, 无绒毛。经测定, 符合《药典》要求。

3.3 测温仪定标法

彭氏[10]用温程0-400℃的温度计测试炒砂的温度, 当温度达到230℃～240℃时, 适当减弱火候, 投入马钱子, 翻炒, 当其全部膨起, 颜色变成棕褐色时取出, 晾凉。此法避免了传统测温弊端, 并使炮制技术逐步规范化。

4 其他方法

4.1 砂浴烘烤和油煎法

王氏[11]实验表明:马钱子作为抗癌药用于临床时, 热砂浴烘烤和油煎法优于其他传统炮制法。此法可增加种子内的细胞毒性物质的含量, 降低种子的急性毒性作用, 而其他法只能降低种子的急性毒性作用, 不能明显增加开环及氮氧化合物的含量。

4.2 麻黄制法

陈氏等[12]实验证明:经麻黄炮制的马钱子, 化学成分上有加和性。不但保留原有成分, 部分还增加了麻黄中的其他成分。但含量等因炮制法不同而异。

4.3 甘草制法

姜氏等[13]认为, 甘草炮制最为简便。其解毒机制是多方面的, 可通过物理、化学或沉淀法、吸附法相结合除去毒物, 又可增加肝脏解毒机能, 减少生产成本, 保证用药安全。

4.4 醋制法