手术室无菌质量管理

2024-07-20

手术室无菌质量管理（共9篇）

1.手术室无菌质量管理篇一

手术室护理干预对预防骨科无菌手术切口感染的效

果分析

摘要：随着医疗水平的不断提高，人们对医疗服务质量的重视，医院感染成为医学界关注的一个日益关注的卫生问题。手术部位切口感染是医院感染最主要的组成，不仅会影响手术效果，延长住院时间，推迟伤口愈合，同时也会增加其他并发症发生的可能性，严重时可能导致患者死亡。骨科手术较为特殊，一般在术中需要使用内固定材料对相关部位的骨骼进行固定，因此接触到外界材料的机会增大，容易引发切口感染，且患者术后会出现不同程度的应激反应，导致抵抗力下降，增加了感染的可能性。根据不同患者的不同病情、以及不同的心理状态，采取针对性的护理措施，有利于降低手术切口感染的几率，促进患者的治疗效果，可缩短患者的住院时间，减少住院费用，同时提高患者的恢复效果。

关键词：手术室护理干预；预防骨科无菌手术；切口感染引言

目前临床上对骨科疾病最直接有效的方式仍属骨科无菌手术治疗，但由于术后手术切口感染往往会对患者的生活质量造成严重影响，因此寻找一种手术切口感染的有效防治方式，帮助患者减轻痛苦，改善症状，缩短治疗时间，从而提高治疗效果和生活质量，减轻患者的经济负担显得尤为重要。

1研究资料

盐城市第一人民医院2014年2月至2015年2月期间骨科收治的46例行骨科无菌手术的患者，其中男性患者28例，女性患者18例，年龄在22~67岁，平均年龄在（42.1±3.5）岁，所有患者均为植入内固定物手术，经过临床确诊为手术切口感染，对患者自身因素、手术时间、手术室环境、手术器械消毒情况等相关因素进行分析。

2手术切口感染的诊断

手术切口感染诊断包括以下几个方面：①手术切口出现红、肿、热、痛症状，有脓性分泌物。②实验室检查白细胞升高。③切口裂开，有弄下分泌物流出，切口深处穿刺有脓液。④切口抽出的分泌物实验室细菌培养为阳性。满足①③④中的任意一项则诊断为切口感染，单独符合②不可进行诊断。

3分析切口感染相关因素分析根据统计分析切口感染原因有以下几点：（1）手术环境的影响。对于急诊手术与手术地点，都可以归因于手术环境一类，由于急诊的时间仓促与手术室的功能性较为综合，术前准备往往不充分，会产生感染情况；（2）手术环境中，除菌的低标准，使得空气污染中外源性细菌易于繁殖并在切口处容易种植。手术前与手术后加强人为的除菌隔离，也能有效的控制空气污染；（3）手术部位因素。由于腰髋部以下手术的切口深、操作多、手术难度大、持续时间长，因此，切口感染的概率要远远大于其他；（4）手术持续时间。越长时间的手术，切口暴露的实践越长，对于感染的概率就越高；（5）接台手术因素。由于医院手术室资源较为紧缺，连台手术较为常见，因此对于接台手术，中间对于细菌的消毒与空气的更换，就不能做到完全彻底，对于细菌的杀除也很难达标。

4手术室护理干预对策 4.1做好术前病情评估

术前病情评估在减少切口感染中起到关键性作用。手术前有必要对患者的手术局部或是全身的情况进行了解和评估，对及时有效控制引发抵抗力下降的原发病有很重要的指导意义；明确详细的手术部位及区域，对患者的皮肤实施护理措施，有效避免皮肤损伤发生术后感染。

4.2做好术前准备

手术物品的灭菌是控制切口感染的重要对策之一，应选择正确的灭菌方法，一次性手术用品的管理和放置要严格，注意要避免手术时污染。

4.3做好手术室空气质量的维护

保证手术室内的空气质量，手术护士需要在术前把术中所需所有物品备好，动作需轻柔，医护人员在进入手术室时要尽可能清理掉衣外的细菌，使手术室内尽可能达到在手术过程中无菌的程度，尽量杜绝参观，即使是参观者也要与手术医生保持30 cm以上的距离。让参观者尽可能避免在室内来回走动，禁止参观者或其他人员从感染手术间走到骨科手术间，从而从根本上杜绝和防止切口感染的可能。

4.4努力减短手术时间

医护人员们有必要在患者手术之前与之进行沟通交流，交代好患者手术中需要注意的事项，得到患者的信任并给予他们信心，尽可能减少患者对手术的恐惧，从而得到患者的配合，缩短手术时间。主治医师和护士要配合默契，从而高效且快速的完成手术任务；手术物品准备要充分，要对手术相关仪器进行全面了解，可独立解决术中出现的小故障；专人管理手术设备，定期检查并维修，以免术中发生故障。

5结果

46例行骨科无菌手术患者有1例出现切口感染的现象，切口感染的发生率为2%，对切口感染患者切口处的分泌物进行细菌培养，共培养病原菌株15例，其中包括7例金黄色葡萄球菌、2例铜绿假单胞菌，4例大肠埃希菌，2例肺炎克雷伯菌，所有患者经过有效的护理干预后，均顺利出院。

6讨论

骨科手术最常见的并发症是手术切口感染，手术切口感染会对患者术后恢复造成影响，对患者带来极大痛苦。若患者手术切口感染严重，则会导致患者复发率与死亡率等的增加，对患者的生命安全造成威胁。骨科无菌手术过程中，因为手术类型的不同，手术过程就会存在差异，引发手术切口感染。另外，手术患者病情程度、手术方法与手术准备等因素都会对手术切口感染造成影响，而针对以上影响因素采取措施进行护理，有助于临床治疗效果的提高。

手术室护理干预主要是在手术各个环节采用积极有效的护理模式，加强皮肤的清洁、消毒、保护等，达到预防切口感染的目的。多种因素均能影响骨科手术切口的感染，切口感染是一个多因素综合作用的结果，其中包括术前皮肤准备、手术持续时间长短及预防性抗生素给药时间等，因此切口感染的预防要从各个环节进行，只有细致有效的全面护理，才能有效预防术后切口感染，从而提高预后以及生存质量。

结语

综上所述，手术室护理干预对骨科无菌手术切口感染预防效果较好，能够有效降低患者手术切口感染发生率，提高患者的生活质量，值得进一步在临床中推广应用。

参考文献

[1]蒋利，陆恩辉.骨科无菌手术切口感染因素分析及手术室护理对策[J].中国药业，2016，25（17）.[2]李军.手术室护理干预预防骨科手术切口感染的应用[J].安徽卫生职业技术学院学报，2014，13（1）.[3]张霞.骨科无菌手术切口感染的相关因素分析与手术室护理干预分析[J].中国医药指南，2017，3（9）.

2.手术室无菌质量管理篇二

关键词：手术室,器械,无菌物品,管理

近年来, 兰州市第一人民医院 (以下简称该院) 手术室采用了一系列新技术与手段来进行手术, 引进了一批先进的手术室仪器器械, 随着设备器械的不断完善, 对手术室仪器器械与无菌物品的管理成为了一项重要的课题摆在了手术室工作人员的面前。

1 影响手术室仪器器械与无菌物品管理的因素

影响手术室仪器器械与无菌物品管理的因素主要分为:医院规章因素;医生及护士的业务因素;后勤及保障因素以及其他一些可以影响到手术进程的因素。医院的规章因素主要是指对手术室这个特殊科室的要求, 医院应该建立起一套完备的规章制度来规范仪器器械与无菌物品的管理, 对使用这类物品的医生及护士严格要求, 达到防患于未然的作用。医生及护士的业务因素同样对手术的进程十分重要, 随着当今手术技术的不断进步, 设备的专业化、精细化程度不断提高, 对医务工作者使用这些设备水平的要求也在不断提高, 医务人员应结合手术实际工作需要, 熟练掌握对各类仪器设备的使用方法, 防止发生不当操作。后勤及保障因素是指仪器发生故障时, 管理仪器的医务人员由于种种原因没有发现故障或发现故障没有及时上报科室或医院, 导致仪器不能在手术中正常使用。其他因素是指由于医务人员工作责任心不强或仪器本身存在质量问题等无法提前预知的可以对手术产生不利影响的因素[1]。

2 手术室仪器器械与无菌设备管理方法

为避免以上因素对手术过程产生的不利影响, 结合笔者十几年来对手术室仪器器械与无菌设备管理经验, 总结出了一套行之有效的方法。

(1) 手术前一天, 为了保证手术的预期效果, 管理仪器器械的医务人员必须做好手术前的准备工作。首先详细了解次日各个科室手术通知单及每位患者的诊断和拟手术方式, 及时与手术医生进行沟通, 为次日手术准备好所用的特殊器械、设备和特殊用品, 保证手术的顺利进行。

(2) 严格掌握无菌技术操作管理, 在手术过程中, 如手术器械必须高压灭菌和过氧化氢等离子体灭菌, 灭菌物品必须由专门管理仪器器械的医务人员专门管理, 灭菌物品必须定点定位放置, 按照灭菌日期先后放置, 每天由这位专人检查是否有过期物品, 若有到期的物品应立即重新灭菌或销毁, 备好足够的手术用物, 每月监测空气、物品的细菌培养, 以利分析无菌技术的管理。

(3) 与各专科形成专业良好的配合。根据仪器器械管理人年龄能力大小, 个人特长由科室领导进行科学分工, 合理安排, 由管理人对新入职医务人员进行仪器器械的使用讲解及掌握要点等, 如进行心脏手术体外循环, 各种内窥镜手术, 骨科、脑外等手术仪器操作要求精确、熟练, 对不同的专科进行相对固定配合, 这样既促进专科配合, 又促进专业性的管理, 同时也取得各科手术医生的满意。

(4) 手术设备仪器器械的管理, 是现代医院管理的一项重要工作。随着医学科学的发展, 手术日益创新, 手术仪器器械日益新颖, 品种种类越来越多。据统计, 手术室各类设备器械可达数千种, 必须要有一套完整的物品器械管理制度与操作手册, 才能被保证各类手术仪器器械的完整性。兰州市第一人民医院 (以下简称该院) 手术室负责仪器器械人员, 主要是器械管理护士, 负责器械的供应和次日特殊器械的挑选并会同设备科完成仪器的维修和保养工作, 同时完成在设备科相关手术所用特殊用品 (如特殊缝合线、骨蜡、止血纱布、钛夹等) 和无菌材料的领取工作;贵重仪器设备 (如各类精密显微镜、各科内窥镜、进口电刀等) 每日清点交班使用后必须登记;各种无菌器械 (如内窥镜和次日使用特殊器械) 、特殊缝线、骨蜡、止血纱布、钛夹等器械管理人员与值班人员须每天交班;备用器械使用后须清洗消毒烘干上油;保管好各类仪器器械防止遗漏、避免损伤延长使用寿命, 尽可能减少单次手术器械使用维护成本[2]。

(5) 环境管理同样是手术室器械设备管理的重要组成部分。手术室的清洁卫生工作必须放在重要地位, 须制定严格的卫生制度完善手术室的卫生工作。每天对手术室、器械室以及无菌物品间进行湿式扫、抹和整理, 每周五下午对房间进行彻底打扫, 周末进行消毒及细菌检测, 避免交叉感染和院内污染的发生。同时保持手术室科室内的安静整洁, 为医护人员创造一个轻松和谐的环境, 使手术室、器械间和无菌物品间的环境适合现代手术室的要求。

(6) 建立健全并且切实落实仪器器械及无菌物品管理制度, 现代化的手术室必须具有现代化的科学管理制度, 健全的仪器器械管理制度是提高现代化管理水平的基本保障。仪器和设备管理成为手术室管理中重要组成的部分, 制定科学的管理制度, 包括使用、维修、保养制度, 熟练掌握管理制度并切实落实, 坚持按制度去管理, 按制度去工作, 在提高医务人员执行各项规章制度自觉性的基础上, 按制度具体落实, 同时完善检查监督措施及汇总评价, 以确保手术安全, 提高手术质量[3]。

3 结束语

总之, 做好手术室仪器器械与无菌物品的科学管理, 须做到工作管理制度化、技术管理正规化、器械设备管理科学化、环境管理做到拥有一个洁净、整齐、无菌、安静、严肃的工作氛围, 从而不断提升医疗水平、提高手术室的管理质量。

参考文献

[1]郑华丽.手术室仪器设备管理的影响因素及对策[J].中国社区医师医学专业, 2012 (36) .

[2]王黎平.做好手术室器械管理的几点体会[J].山东医药, 2002 (14) .

3.骨科无菌手术术后切口感染的护理篇三

【关键词】骨科，无菌手术，切口感染，护理

【中图分类号】R473.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）08-0436-01

近年来，用骨科无菌手术对骨科患者进行治疗越来越常见，但是在无菌手术的治疗的过程中，往往需要置入内固定物，这样就出现了种种问题，如由于各种原因引起的术后切口感染。骨科手术患者原本就要忍受身体上的疼痛和心理上的折磨，切口感染使患者的情况更加不容乐观，增加并发症的发生率，影响手术效果，延长疗效，并且增加患者的痛苦和其家属的经济负担，有的需要二次手术，有的甚至造成肢体残疾或危及生命。一旦发生术后切口感染，就要立即对患者采取相应的控制措施，降低或避免由感染引起的并发症等的发生，控制感染的继续进行，提高医院的感染护理水平。本文就35例骨科无菌手术术后切口患者进行了研究，现报道如下：

1 临床资料

随机选取我院2012年5月-2014年1月骨科无菌手术术后切口感染35例，其中男18例，女17例，年龄4-75岁，平均年龄43岁，均为置入内固定物。上肢感染者12例，下肢感染者9例，脊柱感染者8例，其他部位感染者6例。革兰氏阳性菌感染22例，革兰氏阴性菌感染13例。35例患者均符合卫生部的《医院感染诊断标准》的相关诊断标准症状。

切口感染的患者表现为切口处红、肿、热、痛，同时伴有体温升高、血沉加快、C反应蛋白升高、白细胞增多和中性粒细胞增高等全身表现。

2 结果

35例骨科无菌手术术后切口感染患者经过精心细致、科学合理的护理，感染均得到控制，没有发生再次感染、并发症的现象，也无1例进行二次手术。

3 护理体会

3.1 心理护理

骨科无菌手术术后发生伤口感染的患者往往会产生悲观的情绪，怀疑自己的病情能否治愈，为自己的生活能力和工作能力有可能丧失感到担心，从而感到焦虑、忧郁甚至绝望。针对这些不利于病情好转的现象，护理人员应多安慰和鼓励病人，并且不能表现出丝毫的不耐烦，多向患者解释疾病的治疗过程及其相关信息，使患者积极主动地配合治疗。讲述现代医疗技术的先进、护理技术的提高和一些疾病成功案例，增加病人战胜疾病的信心。多与患者进行沟通和交流，掌握患者的心理特点，使患者感到备受关怀和照顾，在心理上感受到温暖。时常给患者传递正能量，使患者更加乐观、自信、积极，从而以最佳的心态面对疾病的挑战，有利于病情的早日康复。

3.2 合理用药和饮食

合理用药是骨科无菌手术术后伤口感染护理的关键措施。护理人员应根据不同患者的年龄、体质、伤口感染的严重程度和病情好转情况，并严格按照主治医师的嘱咐，定时定量地给患者服用抗感染药物。对于伤口疼痛的患者，可指导患者进行深呼吸、身体放松，必要时可给予哌替、啶布桂嗪及肌肉松弛剂等止痛药。切口感染患者的饮食也是决定患者康复的关键因素。骨科手术患者大多需要长期卧床，尤其是老年人，易出现消化不良、便秘、呼吸系统及泌尿系统的并发症，应鼓励患者多饮水，要求患者多进高蛋白、高纤维素、易消化的食物和水果蔬菜，少食不易消化的食物，这样既可以防止了并发症的发生，又增强了自身免疫力，有利于伤口的快速愈合。

3.3 严格按照无菌操作进行护理

无菌操作不规范是导致骨科无菌手术术后切口感染的最主要原因，对于已经发生切口感染的患者，护理过程中更要严格遵守无菌操作规范，以防止再次感染。护理过程中使用到的各种器械如血压计、听诊器等与病人的身体直接接触且不是专人专用，极易造成病菌病毒的传播，引起感染。护理人员应在每次使用这些器械时都要严格控制其包开启时间，有必要时进行消毒灭菌。每一次与病人接触前后，护理人员都应常规洗手并且进行手消毒，严格按照无菌操作进行护理，这样既防止伤口的混合感染，又可以防止将感染病毒或病毒传播给其他的病人。

3.4 其他护理

每天对感染患者所在病房的空气，地面及病房内物品进行消毒灭菌，减少病房内人员流动量。为了避免病区病人出现交叉感染的现象，应将感染病人和非感染病人安置在不同的病房中。术后引流管应固定牢固，防止病人因翻身、咳嗽等造成引流管倒流引发逆行感染，同时应注意使感染切口留有负压吸引管病人的引流管保持通畅，以避免深部积血而给细菌的繁殖创造良好的环境。对于老年患者应鼓励与支持其进行锻炼活动，增强体力，促进免疫力的提高。当患者的手术部位为髋部关节等处时，要特别注意提醒患者大小便时防止污染伤口的敷料，使感染的控制难以进行。护理人员还要准备一个感染病人专用密闭塑料袋盛放，用来盛放护理过程中的废弃物，最后送焚毁炉焚烧，避免感染病菌的传播。

4 结语

骨科无菌手术术后发生伤口感染严重影响手术效果，增加患者身体上的痛苦和心理上的打击，不利于患者康复，延迟出院时间。护理人员应在心理上给予患者关怀、提醒患者合理用药并注意饮食，护理过程中的各项操作严格按照无菌操作进行，给患者提供一个干净、舒适、温馨的治疗环境，使患者的伤口感染有效地得到控制，病情早日好转。

参考文献

[1] 姜保国，李六亿，英立平等. 感染控制操作手册[M]. 北京：北京大学医学出版社，2008： 2

[2] 林嫻，詹永忠，蔡秀銮.骨科无菌切口医院感染的围手术期护理[J].广东医学，2008，29（ 9）： 1598-1599.[3] 许宁.手术室医院感染控制的管理及措施[J].中国实用护理杂志，2011，27（19）： 75-76.

[4] 王广颖.骨科手术切口感染相关因素分析及护理[J].中国基层医药，2012，19（ 9）： 1427 -1428.

4.供应室无菌物品的质量管理篇四

广西科技大学第二附属医院供应室谢丽锦

医院供应室无菌物品的质量管理是医疗服务工作中的重要环节，是控制医院感染的基础，其直接影响到医院的医疗质量及管理水平。为了加强医院供应室无菌物品的质量管理，我们必须在保证无菌物品供应的基础上，加强对其的清洁、消毒、灭菌、保存及使用等环节的管理，现将如何加强供应室无菌物品质量管理阐述如下。加强供应室的环境管理

1.1 供应室的合理布局与降低医院感染有着密切的关系。为了避免交叉感染，严格区分人流、物流通道，工作区与生活区分开, 各区之间有实际屏障。空气由洁到污，物品由污到洁，不交叉，不逆流。

1.2 选择光线良好、通风干燥的房间做无菌室，为了避免无菌物品被污染，需严格执行《医院消毒供应中心管理规范》中的相关规定。室内需安装空气消毒机、空调机及去湿机等设备，以确保储存室的湿度≤60％,温度保持在＜24℃,洁净度达到空气含菌量≤200CFU/m3。储存柜、发物台需每天用“消佳净消毒液”擦拭2次，传递窗每天紫外线照射消毒2次，每次1h，地面需每天用消毒液湿拖2次,定时用三氧消毒机对空气进行消毒。

1.3 物品存放时需根据物品的种类、型号进行分类分柜存放，摆放时需根据灭菌时间进行摆放，左进右出,在发放时以便能做到近期先发、远期后发。外购的一次性医疗用品需先除去外包装后才可存放，非无菌品一律禁止存放。存放的无菌物品需离地面>20cm,离墙>5cm,离天花板>50cm，从而降低来自地面、墙面及天花板的污染。加强无菌物品的管理

2.1 进入无菌室内的任何物品均需进行严格灭菌后方可进入，所有出无菌室的物品在进入时均需重新灭菌后才可进入。接受无菌物品时需严格把好包装质量关，确保物品在打开使用前能保持无菌状态且功能完好，各种物品在包装前需认真检查，包装后需标记好消毒日期、有效使用时间，同时打包人需签上姓名以确保责任到位。发放时,严格登记物品发放科室，消毒锅号、锅次、消毒员号，以便发现不合格产品时及时追溯。

2.2 器械需根据其污染程度、类别进行清洗，清洗后的器械需根据其是否有管腔、轴节进行分类存放。供应室的物品需坚持做好去污渍、去热源、去洗涤剂及清洗四个环节，并达到科学化、程序化要求。对回收的物品除了重视清洗质量关外，还需查看其是否破损、性能是否达标，并当面核实物品的数量、名称及规格等基本信息。

2.3 无菌物品的发放需根据科室的需求由专人进行发放。发放物品的容器及运送车需每天进行清洗消毒。过期的灭菌物品需取出后重新进行清洗、包装及灭菌处理。硬质容器及棉布包装材料的物品的存放有效期在14d以内，医用无纺布包装物品的存放有效期在30d以内，医用皱纸包装物品的存放有效期在90d以内，纸塑包装物品的存放有效期在180d以内。3 一次性无菌物品的管理

采购的一次性无菌物品需具有《产品卫生许可证》、《医疗器械生产企业营业执照》、《医疗器械产品注册证》三证，严禁科室私自采购一次性无菌物品。一次性无菌医疗物品入库时需检查外包装是否符合要求，检验其合格证，包装是否清洁、有无水渍、污渍、霉变、包装有无变形、破损等，并对物品进行抽查检查以便确保物品质量。存储一次性无菌医疗物品时需将其与一般物品进行分开、单独存放，切勿随意存放。一次性无菌医疗物品的发放及监管需由专人进行负责，对不合格的产品需立即停止使用并及时通知相关部门及厂商。4 工作人员的管理

无菌物品需由专人进行管理，严格禁止非本班工作人员的进入，进入储存室的工作人员需更换衣鞋，戴上口罩，并严格遵循“七步法”进行洗手。工作人员还需有较强的责任心、无菌观念，并能熟练掌握相关的专业技能，对物品进行各项技术操作时需严格按照流程及相关标准执行。5 小结

5.手术室无菌质量管理篇五

为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

1、一次性无菌医疗器械是指无菌.无热源.经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如：无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

2、一次性无菌医疗器械德购进需供货单位提供：

1）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

2）加盖有供货企业印章盒法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

3）销售人员的身份证原件。

3、建立无菌器械采购.验收制制度.严格执行并做好记录。采购验收记录至少包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4、一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期;对骨科内固定器械等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病例上，以备案待查。

5、一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥30cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。

6、医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械，一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。

7、加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。

8、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

6.一次性使用无菌医疗用品管理制度篇六

1.一次性使用的医疗无菌用品必须由医院统一采购，科室不得自自行购入。消毒供应中心应设专人管理。一次性无菌医疗用品必须专库储存专人负责标明种类；不同型号分别放置。2.消毒供应中心实行专人验收入库，一次性无菌医疗用品供应厂家送货到位后，必须验证是否具备省级以上卫生或药监部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等，进口产品还要有国务院<卫生部>监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及热源和细菌检测报告，妥善保留以备查证。

3.专职人员在入库验收时应该确认其各种资料齐全时方可验收入库。未经确定，专职人员不得随意验收入库。验收全部合格后方可入库存放。

4．接收一次性使用的医疗无菌用品时，认真检查每批产品外包装是否严密、清洁、有无破损、污渍、霉变、潮湿；检查每箱产品的检验合格证、灭菌标识、产品标识和失效期，检查后登记。每批产品需由生产厂家提供质量检测报告并加盖生产厂家红色公章。发现异常及时上报设备科，不得下发临床科室。

5．应严格登记每批用品到货时间、批号、数量、品名、规格、厂家及送货人签名等。按先后顺序存放，库房管理人员应该认真负责，出入库手续登记要齐全。

6.及时掌握各类、各型号用品供应量和有效期，合理安排供应，避免超量储存或过期而造成浪费。储存于专用库房内，放置于专用库房内，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墙壁5~10cm，离天花板50cm的货架上。室内保持洁净、阴凉、干燥、通风。每日空气消毒一次，保持室内的洁净度。

7.消毒供应中心每日根据回收清单数量准确发放，每日实行专人专车负责，严禁将过期物品、包装破损的物品供应到临床科室。发放车辆必须专用，存放于清洁区内，每日下送下收完毕后应进行清洁消毒。

7.手术室无菌质量管理篇七

1 资料与方法

1.1 一般资料:

选取2011年8月至2013年2月, 我院骨科无菌手术患者共3200例, 根据患者切口愈合情况以及临床表现被判定为切口出现感染32例, 其中男18例, 女14例, 年龄24~75岁, 平均年龄 (56.3±11.2) 岁。

1.2 方法:

本次研究对32例患者病案进行逐一调查, 包括手术部位、手术地点、手术类型、手术时间以及是否接台手术等, 并将其进行分析和汇总。

1.3 统计学分析:

本研究数据以SPSS18.0软件进行分析, 计量资料以 (±s) 表示, 比较以t检验;计数资料的比较经χ2检验, 以P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

3200例患者中, 共出现手术切口感染患者32例, 其感染率为1%。手术相关因素见表1。由表1可知, 急诊手术的切口感染率显著高于平诊手术 (P<0.05) ;非层流室手术的切口感染率显著高于层流室 (P<0.05) ;腰髋部以下部位手术的切口感染率显著高于颈肩上肢手术 (P<0.05) ;手术时间>3 h者的切口感染率显著高于≤3 h者 (P<0.05) , 差异均具有统计学意义。

3 讨论

3.1 相关因素分析:

本次研究结果显示, 急诊、非层流室、腰髋部以下部位及手术时间>3 h者的切口感染率, 均显著高于平诊断、层流室、颈肩上肢及手术时间≤3 h者 (P<0.05) , 差异均具有统计学意义。这表明骨科手术切口感染和手术地点、手术类型、手术部分以及手术时间等多种因素有关。

3.1.1 术前准备不够充分:

对于急诊手术患者而言, 由于时间仓促, 术前对手术准备不够充分, 无法对患者的实际情况做出全面评估, 从而导致患者自身抵抗能力下降, 增加了患者感染的概率[3]。

3.1.2 手术环境的原因:

术中外源性细菌种植的主要来源则是空气污染。在本次研究中发现, 层流感染的发生率较低, 这说明层流手术室能够减少室内细菌浓度, 从而降低了患者出现感染的风险。有相关文献报道, 手术室中细菌降落的数量在术中变化明显, 在开始时降落量最大, 结束后又会出现高峰值, 充分说明了手术室中人员流动是空气污染的根本因素之一。

3.1.3 手术部位:

手术本身的侵袭性让患者的抵抗力严重下降, 这同样也是造成骨科手术切口感染的重要因素, 在本次研究中发现腰髋部以下部位手术切口感染占1.3%, 这可能与切口时间长、手术难度大、侵袭性操作多等因素相关。

3.2 手术室护理干预措施

3.2.1 术前对患者进行全面评估:

术前对患者感染情况进行评估, 对导致患者机体下降的因素进行积极控制;做好患者术前皮肤准备, 检查手术区域, 备皮时应当接近手术时间, 防止皮肤损伤, 降低感染。

3.2.2手术间和物品的准备:

手术器材的灭菌同样是避免患者切口感染的重要因素。选择正确的灭菌方法, 结合科学的监测手段, 达到最佳的灭菌效果。对于手术室中耐湿、耐热以及耐高温的器械应当采用蒸汽灭菌, 其他物品应当采用低温等离子灭菌或环氧乙烷灭菌, 执行一次性物品使用原则。对于需要接台的手术室应当限制人员进出手术间, 减少工作人员走动。接台手术间隙自然通风10 min左右, 释放空气细菌指数。同时控制好外带物品。

3.2.3 缩短手术时间:

①良好的护患沟通。患者在进行手术之前, 护理人员应当和患者保持良好沟通, 并进行适当指导, 减少患者的恐惧。告知患者术中的注意事项, 进行必要的健康教育, 讲解术中相关注意事项, 使患者能够积极配合手术, 降低手术时间。②默契的医护配合。建立外科医师手术习惯档案, 提升术中配合默契程度。在手术过程中, 护理人员可根据医师的手术习惯可增加特殊器械, 便于医师更快、更好的完成手术。③熟练掌握骨科设备的使用及维护保养方法。对设备进行定期保养, 出现小故障应当及时排除。实行手术设备检查登记制度, 指派专人管理手术设备, 定期检查并做好记录, 完善设备专人管理制度, 保证设备处于良好的备用状态, 从而降低设备在术中的故障发生率, 缩短手术时间[4]。

摘要：目的分析骨科无菌手术切口感染相关因素以及护理干预。方法选取我院收治的手术切口出现感染情况患者32例, 对其临床资料进行回顾性分析。结果 32例手术切口感染患者与手术地点、手术部位、手术时间以及手术类型等多种因素有直接关系。结论在骨科无菌手术中应当强化手术室护理干预, 从而进一步减少、降低骨科无菌手术的感染发生率。

关键词：骨科无菌手术,切口感染,相关因素,分析

参考文献

[1]龚喜雪, 卢梅芳.骨科无菌手术切口感染相关因素分析与手术室护理干预[J].中国医药导报, 2011, 8 (3) :191-192.

[2]王惠.骨科无菌手术切口感染相关因素研究及手术室护理对策[J].中国校医, 2013, 27 (9) :688-690.

[3]安艺萍.手术室护理干预在骨科无菌手术的应用分析及对切口感染的影响[J].中国保健营养, 2013, 23 (5) :146-151

8.无菌物品的管理体会篇八

消毒供应中心承担着无菌物品的消毒、灭菌、供应工作，其工作质量直接影响医院医疗护理安全，医院感染发生率关系到患者的健康，只有加强供应中心质量管理，为临床合格的无菌物品，才能控制院内感染的发生。

1贮存条件

1.1无菌物品存放在阴凉干燥、通风良好、洁净的在物架上，距地面≥20cm,距墙5～10cm, 距天花板10cm.

1.2无菌物品存放区空气净化压为微正压。

1.3室内温度＜24℃，相对湿度低于70﹪.

1.4室内保持清洁，环境整洁。

2人员要求

2.1专人负责，减少人员流动。

2.2工作人员按区域着装规范，进入区域前执行卫生洗手或手消毒。

2.3每日用含氯消毒液将发放窗口、货架及运送车、地面等擦拭。

2.4每月进行一次空气检测，细菌﹤200cfu/㎡,物體表面细菌数﹤5cfu/c㎡,手的细菌﹤5cfu/c㎡.

2.5把好门关、窗关，及时关门、关传递窗户。

3工作质量要求

3.1发放无菌物品前进行手消毒。

3.2储存专用柜应固定位置，设置标记名称，无菌物品储存按先后顺序放置并发放。

3.3各种无菌物品需有灭菌标记，注明品名、有效期、核对者，发现无标记及过期物品，重新清洗灭菌。

3.4做好查对制度，对无菌物品名称、数量、灭菌日期及有效期及时查对。

3.5严格执行交接班制度，发现物品供应不足，及时通知科室准备无菌物品，保证临床需要。

3.6检查无菌物品有效性，不得将散包、湿包、落地包、不洁包、失效及标识不明确、灭菌不合格的包发出。

3.7植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放标志，生物监测结果出来及时通知使用部门。

3.8凡借物者须填写借物登记，证明所借物品名称、数量、时间并签名，对借出物品不及时归时，及时与科室联系，以免影响使用。

3.9加强语言沟通，及时解决临床需要。

9.手术室无菌质量管理篇九

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）

第一章总则

第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。

第十三条洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。

第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

第四章文件和记录

第二十三条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第二十四条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第二十五条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本细则的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第二十六条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第二十七条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第五章设计和开发

第二十八条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。

第三十二条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十六条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第六章采购

第三十八条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第三十九条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第四十条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第四十一条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

第七章生产管理

第四十二条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

第四十三条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第四十四条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。

第四十五条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

第四十六条生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。第四十七条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。

第四十八条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

第四十九条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

第五十条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

第五十一条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。第五十二条生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

第五十三条生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

第五十四条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。

如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

第五十六条生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

第五十七条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

第五十八条生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十九条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第六十条生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。第六十一条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第六十二条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。

第八章监视和测量

第六十三条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；

（五）生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。

第六十四条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第六十五条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第六十六条生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。

第六十七条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

第六十八条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

第九章销售和服务

第六十九条生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

第七十条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。

当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。

生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

第七十一条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

第七十二条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第七十三条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第十章不合格品控制第七十四条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。

第七十五条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

第七十六条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第七十七条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

第十一章顾客投诉和不良事件监测

第七十八条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

第七十九条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

第八十条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

第八十一条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十二章分析和改进

第八十二条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第八十三条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

第八十四条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第八十五条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第八十六条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第八十七条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。

第十三章附则

第八十八条本实施细则中提出的“相关法规和标准”，是指对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。

第八十九条生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。

第九十条本细则下列用语的含义是：批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：

——医疗器械的使用； ——医疗器械的改动； ——医疗器械返回生产企业； ——医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。

——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上； ——随附于医疗器械。

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。

测量：确定量值的一组操作。

设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。