保健食品监督管理

保健食品监督管理（共9篇）

1.保健食品监督管理 篇一

国家食品药品监督管理总局提示：保健食品五大非法宣传“陷阱”2013年05月24日 发布

根据保健食品监督检查中发现的问题，国家食品药品监督管理总局提示，消费者特别是老年人在选购保健食品、辨别保健食品宣传真伪时，要注意五大非法宣传陷阱：

1.“药到病除”不可信

保健食品不是药品，不能声称治疗功效。一些非法保健食品广告往往夸大产品功效，含有绝对化用语和不实承诺，声称可以治疗某种疾病如“根治”、“药到病除”等用语，或者以“无效退款”、“无毒副作用”等承诺，严重欺骗、诱导消费者。

例如济南基业海通生物技术有限公司（证件持有人）的保健食品“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节“广告宣传“美国奥康复，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

2.“健康讲座”为促销

一些不法商家利用“访谈、讲座、采访、座谈会”等形式为幌子，邀请一些假冒专家、教授和老中医在现场进行“养生”讲座，顺便兜售保健食品。不少老年人因为盲目信任这些所谓专家或名人的介绍，从而选购了大量假冒保健食品。

3.“免费活动”为洗脑

一些不法商家通过利用“赠药”、“免费试用”、“发放小礼品”、“抽奖”等方式，吸引老年人参加其组织的促销活动。促销现场往往气氛热烈，夸大产品功效，甚至声称根治百病。有些活动时还会请一些所谓的患者现身说法，雇人制造争先恐后购买产品的假象，给老年人造成不买就没有了、不买就吃亏的心理暗示，不知不觉中被“洗脑”，从而购买产品。

4.“权威证明”属虚构

一些非法保健食品广告利用国家机关及事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，为产品的功效作说明，以增强产品的权威性和说服力。还有一些广告含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面内容。

如“联合国国际生态安全科学院指出，人类肠胃如果每天定植高活性、高含量的双歧杆菌，那么人类将可以与肠胃病绝缘，人类寿命有望达到140岁。”等无法证实的虚假广告内容。

5.“专家义诊”是骗局

一些不法商家雇佣所谓的专家、教授为老年人开展免费专家体检或义诊，不少老年人受免费吸引从而进行体检或咨询。体检后，“专家”“教授”往往会告知老年人身体存在多种问题，需要及时购买产品治疗，不少老年人因此被诱骗购买了一堆无用处且不知真假的保健食品。

国家食品药品监督管理总局提示，消费者要警惕这五种保健食品非法宣传“陷阱”。保健食品不是药品，没有治疗作用。患有疾病应在医生的指导下治疗，不要相信违法广告的宣传。

2.保健食品监督管理 篇二

某企业主要是从事OTC和保健食品的生产, 为了避免保健食品和OTC产品在整个生产、检验、存储的过程产生交叉污染, 确保保健食品的生产、检验等过程符合中国《保健食品良好生产规范》和企业的要求, 必须建立良好的保健食品质量管理文件控制体系, 明确管理和工作职责, 以文件的形式规范整个过程, 为保健食品的管理提供依据和支持。

质量管理

《 保健食品良好生产规范》 第九十八条:应当建立有效的质量体系, 质量保证体系应当涵盖实施本规范和控制产品质量要求的所有要素。应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行, 并监控其运行的有效性。

按照法规要求, 建立完整的保健食品质量管理体系, 与OTC完全分开。包括以下内容:部门和关键岗位的管理职责;文件管理操作规程:适用于保健食品物料、中间体和成品放行制度;保健食品的物料管理制度, 如原辅料的管理制度、印字包材的管理制度, 物料有效期的管理等;不合格品的管理;供应商管理制度;质量管理体系;人员;培训;验证;计算机系统的管理;其他计划、清单类文件;系统操作规程等。

质量控制

新工厂的QC实验室按照功能分为理化实验室和微生物实验室, 同时处理OTC和保健食品的样品。但对于不同的样品, 仍应按照不同的管理原则进行管理。按照法规要求, 建立单独的保健食品实验室管理体系, 包括人员和部门职能, 异常检验结果的管理、文件的编写和管理、样品的接收、处理等。

对于OTC和保健食品共同使用的检验仪器, 仪器操作都依据OTC的设备操作规程, 不再依据保健食品的文件体系新建操作规程。

样品的取样规程:

纯水、压缩空气等同时用于保健食品和OTC的公用系统, 取样操作规程参见OTC的SOP。

保健食品和OTC的取样不能在同一个环境中同时进行。如保健食品的原辅料在取样间进行取样完毕, 必须经过彻底清场后, 该取样间才能用于OTC原辅料的取样。

样品的检测和质量标准:

OTC和保健食品的原辅料不通用。每个物料都有相应的SAP代码, 并建立相应的质量标准和检验方法。

理化分析方法:如“红外分光光度法”“荧光分析法”等, OTC和保健食品通用, 保健食品的操作延用OTC的SOP, 不再另外起草。

微生物分析方法:保健食品和OTC的方法不通用, 需建立适用于保健食品的分析方法操作规程规范微生物的检测。

样品的留样规程:

建立保健食品的留样操作规程规范样品的留样。

由于条件限制, 同一台稳定性考核箱中可能同时用于保健食品和OTC样品的留样, 因此必须在操作规程中规定具体措施以防止样品的混淆。

环境的管理:

理化实验室:保健食品与OTC理化检测具有通用性, 两者的检验可在同一房间中进行, 但需要进行分区管理, 以防止样品之间的混淆, 因此必须建立实验室管理的操作规程进行详细的规定。

微生物实验室:微生物检测中所用的培养基等不同, 两者的检测需要在不同的洁净房间中进行, 而阳性菌检测可以在同一洁净室中进行, 其检测过程需要培养的培养皿由于保存温度不一致, 需要在单独培养箱中培养。因此必须建立保健食品的微生物实验室管理规范。

生产

保健食品生产区 (包括洁净区和包装控制区) 和OTC生产区完全分开, 是单独的生产区域, 生产区能的设备、设施、配件等都是保健食品专用, 不允许两个区域之间的交叉使用。保健食品的生产区域配有独立的空调系统和更衣缓冲间, 且两个区域的人流物流互相分开, 避免了生产过程中OTC和保健食品的相互混淆的可能。因此, 必须建立关于保健食品生产区域的完整的生产管理文件系统, 以确保整个生产操作规程符合法规和企业的要求。应包括以下内容。

生产车间的管理制度:包括生产过程中如何防止混淆和交叉污染, 中间站的管理、生产状态标识的管理等。

产品及中间体批号的管理制度:保健食品的产品和中间体的批号编号原则应可与OTC的编号原则醒目的区分, 以便于识别, 防止两个品种之间的混淆。

人员:建立进入保健品生产区域的人员卫生和管理制度, 防止人员和产品物料之间的污染, 对产品质量和人员健康造成危险。

服装:建立保健食品生产区域的服装管理制度。为了能够明显的和OTC生产区进行区分, 服装采用和OTC完全不同的颜色。

保健食品生产区域内使用的任何记录、台帐应都是保健食品专用。

物流管理

工厂的仓库的每个库区中会划分不同的区域, 区分保健食品和OTC。所有的操作均按照OTC的操作规程进行, 不再单独建立保健食品的操作规程。

仓库用于辅助管理的计算机管理系统SAP, 同时用于保健食品和OTC物料的收发货、放行等操作, 所有的操作流程均一致。因此不再单独建立SAP的操作规程

工程部:为了便于管理和识别, 工程部对工厂内所有设施设备的标志牌、管道色标、计量器具的编号等统一进行管理, 不区分OTC和保健食品。考虑到整个文件管理系统的完整性, 需建立相应的操作规程, 但是其内容应于OTC的操作规程保持一致。

工厂的公用系统如纯水系统、压缩空气系统、蒸汽系统等都是一套系统同时供保健食品区域和OTC区域使用, 因此, 这些系统操作, 记录都是沿用OTC的SOP, 不再另外建立保健食品的SOP。

工厂需建立专门的操作规程及相关记录规范保健食品空调机组的操作。

保健食品生产区域内的生产设备都是专用设备, 因此需建立单独的设备维护操作规程, 以规范保健食品生产设备的维护。

其他各类维护保养计划, 设备清单、校验计划等都应针对保健食品区域单独建立。

HSE

如是针对保健食品区域的HSE相关文件, 应单独建立。其他通用的则按照OTC的HSE文件操作。

人事行政相关的操作规程

培训管理规程:需单独建立保健食品的培训管理规程, 只适用于保健食品相关内容的培训。

保健食品区域工作服的清洁:按照要求, 保健食品的工作服和OTC的工作服完全分开, 并以颜色进行区分。应建立相关的操作规程规范保健食品一般工作服的清洗流程, 并采取有效措施防止和OTC衣物在清洗过程中发生交叉污染和混淆。

中试车间和IDI实验室

中试车间和IDI实验室是两个独立的区域, 主要用于保健食品的小试、中试生产和样品检验。

中试车间的生产环境符合中国GMP的D级区要求, 有独立的人流和物流通道, 并且由单独的空调机组控制。其管理应完全参照保健食品生产车间的管理, 符合《保健食品良好生产规范》和总部的要求。鉴于中试车间人流、物料及废料的处理与保健食品生产车间完全分开, 应建立单独的人流、物流的操作规程和废料处理的操作规程。

中试车间所生产出的成品不同于保健食品生产出的产品, 应建立专门的操作规程来规范产品批号的制定原则, 以区分保健食品的成品, 避免混淆。

中试车间所生产的样品由IDI实验室进行检验, 应参照法规要求建立相应的操作规程。

IDI实验室:主要用于小试和中试产品以及物料的检验, 所使用的物料不录入SAP系统, 仓库作为杂品进行管理控制, 不进行质量控制。

结论

3.保健食品监督管理 篇三

据了解，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告65379条次、医疗器械违法广告4302条次、保健食品违法广告11844条次。其中，6个药品和7个保健食品广告因严重篡改审批内容进行违法宣传被撤销和收回广告批准文号。总局对违法广告涉及的产品采取了39次暂停销售限期整改措施。

总局公布的10个情节严重的违法广告如下：①成都天银制药有限公司生产的药品“雪莲虫草合剂”；②通化吉通药业有限公司生产的药品“强力脑心康胶囊（广告中标示名称：国药一盒通）”，该药品为处方药，禁止在大众媒介发布广告；③吉林省力胜制药有限公司生产的药品“锁阳固精丸”；④哈尔滨康盟医疗器械有限公司生产的医疗器械“涂膜贴（广告中标示名称：神农百草膏）”；⑤赤峰丹龙药业有限公司生产的药品“壮腰补肾丸（广告中标示名称：张药师壮腰丸）”；⑥乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司生产的医疗器械“眼贴（广告中标示名称：百里清眼贴）”；⑦金同（广州）医疗保健品有限公司生产的医疗器械“静电理疗器（广告中标示名称：金同血压安）”；⑧镇平人仁医药科技有限公司生产的医疗器械“消炎镇痛静电理疗贴（广告中标示名称：鲜草活骨膏）”，该产品已于2013年3月19日被食品药品监督管理部门注销处理；⑨北京玉匾国健医药科技有限公司（证件持有者）的保健食品“红阳牌盐藻软胶囊（广告中标示名称：绿色小含片盐藻）”；10武汉三和生物工程有限公司（证件持有者）的保健食品“玛卡牌玛卡益康咀嚼片（广告中标示名称：玛卡）”。

4.保健食品管理办法 篇四

（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

第一章总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书幅1本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书幅1本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。第十一条 已由国家有关部·门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。第三章保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“调策保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条 件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定～

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不（＝；以保健食品名义进行宣传。第五章保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变l

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤消其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。第六章罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。第七章附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制定并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月：日起实施，其他卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。保健食品标识规定

（1996年7月18日卫生部发布）

第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法口和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条 本规定所用定义如下：

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。

食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。

主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。

信息版面：是紧接“车要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。

保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。

第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则:

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。

应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。

不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。

第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。

各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。

保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。

保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。

必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。

第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件：所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。

第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。

5.保健食品管理制度 篇五

根据《食品安全管理法》和国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就食品安全管理员制定如下制度：

1、食品经营者应配备食品安全管理人员，食品安全管理人员应具备初中以上学历，经过培训和考核。

2、食品安全管理员由负责人任命，或由经营者本人担任，或由本单位员工担任。

3、食品安全管理员负责制定实施本店的食品安全培训计划，并对从业人员进行食品安全知识考核和健康管理。

4、食品安全管理员负责本单位经营场所和仓库的清洁卫生工作，保证食品经营条件和贮存设施安全、无害、无污染。

5、食品安全管理员要严格执行进货查验和查验记录制度，保证从正规合法渠道进货，同时定期进行食品安全自检自查，发现问题及时整改。

二、从业人员健康状况管理和培训管理制度

根据《中华人民共和国食品安全法》和国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就从业人员健康管理和培训工作，制定如下制度：

1、凡从事食品经营工作的人员必须经岗前卫生知识培训，按时进行健康检查，新参加工作或临时参加工作的从业人员必须先进行健康检查，取得健康合格证明后方能上岗，不得先上岗后体检，且每年进行健康检查。定期进行食品卫生和有关卫生法律、法规、业务技能的培训。

2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染（包括病携带者），活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

3、注意个人清洁卫生，做到个人仪表整洁。上岗时必须穿戴统一整洁的工作服，并应经常换洗，保持清洁。在工作岗位上不能嚼口香糖、进食、吸烟、私人物品必须存放在指定的区域或更衣室，不可放置在经营区内。

4、根据实际情况，每季度对本店从业人员进行食品安全知识培训，培训由店长（负责人）具体组织实施，本店全体从业人员参加。

5、培训内容以《食品安全法》及相关法律法规、食品安全常识为主要内容，人均全年培训时间不少于10小时。同时积极参加当地市场监督管理部门组织的食品安全知识培训。

三、食品安全自检自查与报告制度

根据《中华人民共和国食品安全法》和国家相关法律、法规、规章的规定，我单位就食品安全自检自查与报告工作，制定如下制度：

1、每月对食品安全状况进行检查评价，经营条件发生变化，不再符合安全要求的，应当立即采取整改措施，保障食品安全。

2、对自检自查中发现的腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁或感官性状异常的食品、被包装材料、容器、运输工具等污染的食品，均按垃圾、废弃物进行处置。

3、对自查发现的超过保质期的食品，作相关无害化处理。

4、在自检自查中发现的有食品安全事故潜在风险的，应立即停止经营，并向当地食品药品监督管理部门报告。

四、食品经营过程与控制制度

根据《食品安全管理法》和国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就食品经营过程与控制工作，制定如下制度：

1、食品经营者应建立健全食品安全管理制度，对从业人员进行食品安全知识培训，依法从事食品经营活动。

2、食品经营者应配备食品安全管理人员，加强培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的不得上岗。

3、食品经营者应建立并执行从业人员健康管理制度。

4、食品经营者应建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，立即采取整改措施。

5、食品经营者采购食品，应查验供货者的许可证和食品出厂检查合格证或其他合格证明。

6、从事食品批发业务的，应建立食品销售记录制度。

7、食品经营者应按保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或超过保质期的食品。

8、食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准或有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录情况。对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场，并将情况报告食品药品监督管理部门。

五、废弃物处置制度

为加强废弃物的管理，规范废弃物处置，杜绝食品安全隐患，保障人民群众身体健康，特制定废弃物处置制度。

1、食品安全管理员要自觉遵守《食品安全法》及相关法律、法规，履行职责，严格执行本制度。

2、对经营过程中发现的腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；超过保质期的食品，均按垃圾、废弃物进行处置。

3、对废弃物按照分类管理，分别处理的原则，对腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、被包装材料、容器、运输工具等污染的食品按垃圾处理，即倒入垃圾桶加上盖，运往垃圾站，由环卫工人转运处置。对超过保质期的食品作相关无害化处理。

4、废弃物处置由专人负责，建立完善处置台账，详细记录废弃物的种类、数量、去向、用途等情况。并接受监督检查。

六、食品贮存管理制度

根据《中华人民共和国食品安全法》和相关法律、法规规定，我单位就食品贮存管理工作，制定如下制度：

1、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。有不安全食品暂存专柜，并有记录本。

2、食品贮存应当设专门区域，不得与有毒有害物质同库存放。应设专人负责管理并建立健全出入库登记制度。食品入库时，应对其质量和数量进行验收，并详细记录入库商品的名称、数量、产地、进货日期、保质期、包装等情况。

3、食品分库或分类、分架贮存，按照先进先出、生熟分开的原则存放。

4、食品仓库应有良好通风，保持库房内所需温度和湿度，防止食品霉变、生虫。贮存冷藏冷冻等有温度要求的食品，应有降温或调节温度的陈列设施，并带有温度指示。

5、食品存放设隔离地面的平台和层架，离墙15厘米以上，最底层隔离地面15厘米以上。

6、贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期或生产批号、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

七、食品进货查验和查验记录制度

根据《中华人民共和国食品安全法》和国家有关法律、法规规定，我单位就食品进货查验和查验记录工作制定如下制度：

1、对采购的食品按照法律、法规和食品安全标准履行检查义务，检查食品感官质量和标签；查验是否为国家有关法律、法规禁止销售的食品；查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或其他合格证明。

2、进货时要如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期不得少于产品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于两年。

3、对悬挂“总经销”、“总代理”字样牌匾的商品必须持有合法有效的授权文书，并将文书复印件留存归档备查。

4、实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。企业总部向所属经营者提供进货查验的证明。

八、直接接触食品的工具、容器和包装材料符合食品安全标准的承诺书

为保证食品安全，保障广大人民群众的身体健康，我单位作出以下承诺：

1、直接接触食品的工具、容器和包装材料应当安全无害，保持清洁，防止食品污染。

2、使用直接接触食品的工具，容器和包装材料应符合国家有关工业产品的标准。

如因提供的食品安全问题损害消费者权益的，自愿按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定接受处理。

3、本单位将严格履行以上承诺，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督。

九、食品经营场所及设施设备清洗消毒和维修保养管理制度

1、食品经营场所应环境整洁，卫生状况良好，有良好的通风、采光、照明。

2、食品经营场所地面、墙面、顶面应当采用不渗水、不吸水、无毒、易清洗的材料铺砌，下水道出口应闭合严密。

3、食品经营场所应定期进行除虫灭害工作，防止害虫孳生。除虫灭害工作不能在食品经营区进行，实施时对各种食品应有保护措施。

4、三防设施有效，纱门、纱窗或门帘、金属防鼠板等设施能有效起一以防蝇、防鼠、防尘作用。

5、食品经营设施设备必须严格执行“一洗、二刷、三冲、四消毒、五保洁”的程序进行洗涤消毒，并有记录、存档备查。清洗消毒用水池必须专用，并有明显标识，消毒剂应符合国家消毒产品卫生标准和要求。

6、定期维修食品贮存、陈列、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，保障其正常使用。

十、索证索票制度

1、为规范保健食品经营行为，保证产品质量，做到产品可追溯，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规，制定本制度。

2、经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。

3、指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。

4、应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存到产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。

经营保健食品索证应当包括以下内容：（1）保健食品生产企业和供货者的营业执照

（2）保健食品生产许可证和经营许可证文件，或其他证明材料

（3）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。

（4）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。

（5）法律法规规定的其他材料

无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。

5、经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

6、实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档。建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，按照要求自行索证索票。

十一、食品销售记录制度

根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律、法规规定，制定本单位食品销售记录制度。

1、本单位从事食品批发业务，应当建立食品销售记录制度。

2、批发食品应如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于两年。

3、批发食品应当向购货方提供相应的证照（营业执照、食品经营许可证、食品出厂检验合格证、食品检验报告）复印件。

4、如发现有不合格食品售出，应按销售记录联系下级销售商或消费者并召回所售出的不合格食品。

十二、食品安全事故应急处置方案

为保护人民群众的身体健康，维护社会稳定，现制定本单位食品安全事故处置方案；

1、本单位食品安全事故实行负责人（法定代表人）负责制。

2、食品经营负责人，定期检查经营单位各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。

3、食品经营者对发生重大食品安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门报告，同时采取积极有效应急处置措施，防范减少社会危害。

4、食品经营者发现其经营的食品造成或可能造成公众制度损害的情况，要在2小时内当地食品药品监督管理部门报告。

5、食品经营者发生食品安全事故后，应当积极配合食品安全事故调查处理工作，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝、阻挠、干涉食品安全事故的调查处理工作。

6、食品经营者不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。

6.保健食品管理条例 篇六

第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:

(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;

(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;

(三)保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

(一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的;

(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的;

(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条 本办法由卫生部解释。

7.保健食品监督管理 篇七

一、食品企业加强食品安全卫生质量档案管理的重要性

通过几年的工作实践, 笔者深刻体会到食品安全卫生质量档案在食品安全卫生监督工作中具有重要作用。例如, 通过食品安全卫生工作总结、专题调查报告、科研成果等材料, 可以了解以往的食品安全卫生情况, 借鉴其经验以更好地做好今后的食品安全卫生工作, 吸取其教训以避免在今后的工作中走弯路;历年的食品检验数据显示着食品安全卫生合格率的升降趋势, 使食品企业能够掌握自身管理的薄弱环节, 采取有力措施, 有计划、有重点地对各类食品进行卫生监测, 及时发现某些食品存在的安全卫生问题;健康查体档案能够揭示食品从业人员的增减情况和传染病的患病情况, 有利于有重点地改善食品企业的卫生设施, 控制相应传染病的发生和流行, 防止食物中毒和食源性疾病的发生;食品安全卫生监督档案显示着监督人员的素质和变动情况, 有利于有针对性地对监督人员进行培训。因此, 食品企业必须加强食品安全卫生质量档案的规范化建设, 充分发挥其巨大的潜在作用, 更好地为企业发展服务。

二、食品安全卫生质量档案管理的主要内容

1. 企业资质:

这部分档案非常重要, 相当于我们个人的户口和身分证, 是食品企业从业的准入证明, 具体包括企业的营业执照、生产许可证、组织机构代码证、法人身份证复印件、食品企业质量安全承诺书、企业化验员证书等。

2. 企业管理:

这部分档案是企业的管理法度, 是企业在遵循国家法律法规的前提下, 根据企业自身特点和实际情况制定的规范性文件, 如企业的管理制度、工艺文件、标准文件 (标准登记证书、标准备案证书、原辅材料相关标准、检验方法相关标准等) 、产品标签等。

3. 原辅材料:

当前, 食品企业注重的是源头管理, 对原辅材料的质量尤为重视, 好的投入才能带来好的产出。这部分档案主要由供方业绩评定表、合格供应商档案、原辅材料采购计划表、采购产品清单、原辅材料采购验证/检验申请单、入库单、保管台账等组成。

4. 生产管理:

卫生检查考核表、安全生产检查记录、设备台账、设备运转记录、设备设施清洗消毒记录、设备维修记录、领料单、各关键工序生产记录、停产复产记录、复产安全控制记录、入库单等。

5. 检验管理:

食品检验不仅要保证原材料、半成品、成品、生产过程的合格, 还要保证将来一旦出现质量问题, 能够准确追溯。因此, 食品检验过程中产生的需要归档的文件材料很多, 具体包括检验/测量和试验设备台账、检验/测量和试验设备周检计划表、检定证书、检验设备使用及维修保养登记表、比对记录、比对检验报告、原辅材料检验验证原始记录、原辅材料进货查检记录、供应商质量证明、原辅材料采购验证原始记录、原辅材料进货查验记录、原辅材料采购验证/检验结果通知单、半成品检验原始记录、半成品检验结果通知单、成品检验原始记录、出厂检验报告、成品检验台账、样品保管记录等。

6. 不合格及召回管理:

由于原材料、人员、运输等原因, 食品企业在生产过程中总会产生一些不合格产品, 而如何处理不合格产品、分析产生原因、今后如何杜绝都需要相应档案保存的完整性。为此, 不合格产品处理通知单、不合格处置记录表、返工返修产品重新检验记录、监督抽查不合格产品处理有关材料、食品安全召回记录等均须归档。

7. 销售管理:

:成品仓库保管台账、出库单、产品销售台账、消费者投诉处理等。

8. 健康管理及培训计划:

年度培训计划表、员工体检登记表、培训考核记录表等。

9. 风险监测和评估、食品安全事故处置:

食品安全风险监测和评估记录、风险监测报告、食品安全事故处置记录等。

1 0. 预约检查、监督抽查管理:

预约检查通知书、企业自查报告、检查情况报告及相关证明材料、抽样单、检验报告等。

1 1. 年审管理:

年审材料。

1 2. 行政措施管理:

各种行政处罚和后处理材料、法律法规汇编等。

三、以食品安全卫生质量档案管理系统建设推进食品安全工作

随着我省食品企业的不断壮大、品种类别的不断创新, 食品安全卫生质量档案大幅增多, 原有的人工管理方法已不能满足当今高效、规范的管理需要, 亟需运用现代科技实行信息化管理, 即建立食品安全卫生质量档案管理系统。该系统的运行环境可在WINDOWS平台下, 其操作方式与WINDOWS平台一样, 菜单与功能按钮选择相结合;系统的开发参照软件工程的要求进行, 采用层次模块结构, 整个系统由若干模块化的子系统构成, 使系统便于移植、修改、扩充;系统最后经过打包形成可执行文件, 使得整个系统可脱离具体的开发环境而独立运行, 同时形成安装软盘, 其安装过程与WINDOWS环境下的其他应用软件一样。食品安全卫生质量档案管理系统为用户提供了登记、查询、打印、维护、帮助等诸多实际而有效的功能, 如登记功能是针对不同需要分为三个录入屏 (食品企业档案登记、从业人员健康培训情况登记、外埠食品检验登记) , 该功能可在主菜单“录入”下单击选择使用, 其界面如同登记簿一样, 简洁、明了、直观, 同时可根据不同情况, 在编辑过程中直接进行有效性、合法性校验;查询功能采用单一或组合条件查询的方法, 对各种数据、字段可任意组合查询, 分别以单记录和全屏幕浏览的方式显示;系统的打印功能提供卫生许可证、健康培训证、外埠食品检验合格证、档案目录的打印选择;统计功能根据“食品的类别”, 统计各类产品的数量, 提供对食品安全卫生的监督监测情况;维护功能包括系统在初次安装完毕后的本地化设置工作、系统所包含的数据库的备份和恢复工作、系统安全保密及用户权限的设置工作, 该功能对系统的移植、扩充、修改起着重要的作用, 此外系统还提供了实时的在线帮助功能, 指导用户进行每一步操作, 并为其解释每一功能的作用。

参考文献

[1].史祖民.吴涛.董蔚.计算机在食品生产企业卫生监督档案管理中的应用.江苏预防医学, 1997.1

8.保健食品监督管理 篇八

关键词：食品安全 监测 监督体系 干预措施

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2013）18-0058-02

1 前言

2009年6月1日，《食品安全法》的出台具有里程碑的意义，从此我国对食品违法行为有法可依了，虽然国家在政策和法律上对一切食品安全违法行为进行了严厉打击和监督，但由于巨大利润的驱使，食品安全犯罪份子依然顶风作案，相继出现了一系列关系到国民身体健康的重大食品安全事件.食品安全事件严重地损害了民众的身体健康，阻碍了社会文明的进步，是实现中国梦的巨大障碍，也对我国法律立法监管层面上如何有效地维护社会公平公正问题提出了重大挑战[1]，如何有效解决食品安全问题，已经不是单靠政府职能部门的监督和法律的惩罚所能解决得了，而需要全国人民的积极参与，解决食品安全问题的根本需要在从法律层面上做好立法和执行环节的监督工作，理性地通过食品安全法律框架制度体系的构建来制止食品安全相关环节和主体的不道德行为，然后通过全国人民人人参与，互相监督，互相促进自身在社会食品安全上的行为，从自身出发，不管是食品生产、食品销售还是食品存储和食品购买时，都要树立食品安全第一的思想，重视自身信誉，做到不生产和销售以及购劣质食品，对生产和销售以及购劣质食品的行为进行监督和举报。而基于食品管理信息系统的食品质量安全与监督体系就是要构建一个这样的公共平台，基于这个公共平台让全民很好地参与到食品安全监督中来，构建一个全民参与的食品质量安全监督体系。

2 目前我国食品安全的现状

从我国的食品安全事故屡禁不止来看，目前我国的食品安全监督体系存在很多需要亟待解决的问题，除了我国法律法规和监管体系不完善和食品安全标准体系不健全外，更主要的是我国全民参与食品安全监督信用体系有待完善。

我国社会信用体系建设刚刚起步，食品安全方面的信用体系建设仍相对滞后，且在促进全民参与到食品安全监督方面有待完善，很多食品安全违法者在某一次出现严重事故后，不但能逃过法律的制裁，并且能通过改名换姓重新注册，开始新的食品生产，并再次制造食品安全事故。没有任何公共平台可让人民在购买食品时可随时随地利用移动终端查询该食品及经销商的信息，试想如果有这样的平台，人民在购买食品时可查询该食品的历史及经销商的信誉，对于曾经出现过问题及问题解决情况及经销商的所有违法与奖励情况都能一目了然，试想谁还会故意制造食品安全问题，因为违法就没有信誉，就没有市场甚至没有生存之地。

在很多发达国家，如日本、美国、德国等，人民都把信用看得比生命还重要，生产者只有建立好自身良好的信誉，才能取得消费者对他的信用，否则在国内就无法生存，目前出现的这些国家中把一流产品留在国内消费的现象也是由于信用问题引起的。

如2004年非典时期，3月8日，由于发生禽流感疫情之后故意隐瞒疫情而造成了严重恶果，日本京都府丹波町一个名叫浅田农产船井的农场的董事长、67岁的浅田肇和其64岁的妻子自杀身亡，他们留下遗书称“给大家造成很大麻烦”。据媒体和专家分析，这对夫妇如果不自杀，可能在国内再无法生存，甚至殃及他的子孙后代。

3 基于食品管理信息系统的湖南食品安全监督体系解决食品安全问题

食品的安全性是当今世界食品生产与供给中最受重视的问题，针对我国目前食品安全情况，可以通过以下两种办法解决食品安全问题。

3.1 完善国家食品安全行政管理

加大食品安全法规和标准制定力度，加快和国际接轨的步伐，了解国际上食品安全监控中的最新研究成果，加强国际合作与交流，研究先进发达国家曾经出现过的问题和解决方案，吸其精华，弃其糟粕；加大食品安全的执法力度，做到执法必严，违法必究；强化管理部门职权，对所有参与食品生产与销售的企业和经销商及个体户进行统一注册，注册时利用个人身份证号码作为唯一注册码，实行一次注册，终身不变，不管该商户以后改行从事其它行业活动，都可以通过身份证注册码查询到他的所有历史信息。

3.2 通过改善条件鼓励民众参与到食品安全管理与监督中来

解决食品安全问题，不能简单的依靠行政法律处罚来解决，这样治标不治本，为了改善和鼓励民众参与到食品安全管理与监督中来，需要给民众创造条件，而基于食品管理信息系统的食品质量安全与监督体系就是要构建一个这样的公共平台，基于这个公共平台让全民很好地参与到食品安全监督中来，构建一个全民参与的食品质量安全监督体系，让民众在监督别人、保护自己的同时培养和提升自己的信誉意识。

食品管理信息系统的功能主要包括信息录入、信息查询、食品安全违法举报与管理三大模块。

信息录入模块：系统管理员对食品注册用户信息进行录入，系统根据注册用户的身份证号码产生二维码（方便民众利用终端扫描查询），对于注册用户在从事食品生产或销售过程中的所有行政处罚和奖励情况进行详细录入，系统根据行政处罚和奖励及经销时间利用算法产生信誉度。

信息查询模块：民众可以利用移动终端（如手机等）通过互联网根据商户注册码查询到该商户及食品的详细信息，包括系统产生的商户的信誉度，民众可以根据查询到的详细信息考虑该食品及商户是否可靠，对于信誉度不好的商户民众可以避而远之。

食品安全违法举报与管理：该模块主要用来提供给民众举报，民众对食品违法商户在网上进行举报，举报时需要注册用户名，举报信息可实行实名和匿名举报，举报信息只有自己和管理员能看到，管理员通过对举报信息向相关执法部门反映，相关执法部门举报信息进行调查落实，对违法行为进行处罚，并把处罚结果信息录入系统中，如有虚假举报，该注册用户的信誉度降低。

基于食品管理信息系统的食品安全与监督体系需要有高效的食品安全管理职能部门，需要有高素质的系统管理人员，也需要有很好基础条件，而目前我国信息化发展较快，基本达到了可以利用移动终端随时随地访问互联网，也为基于食品管理信息系统的食品安全监督体系的成功实施提供了基础保障。

参考文献

[1]汤云.我国食品安全的现状分析及对策.中国食物与营养，2008，7.

9.保健食品召回管理办法 篇九

保健食品召回管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条（立法目的）为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条（调整范围）在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条（召回定义）本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者（包括进口保健食品代理人，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。

第四条（产品定义）本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：

（一）不符合食品安全标准的保健食品；

（二）已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品；

（三）可能对人体健康造成危害的保健食品；

（四）含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品；

（五）其他可能存在安全隐患的保健食品。

第五条（监管体制）召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。第六条（生产者第一责任人主体地位）保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。

第七条（召回信息报送和公开）国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。

第二章 安全隐患调查与评估

第八条（生产者调查评估义务）保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

（经营者协助义务）保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。

（监管部门启动调查评估）食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。

第九条（调查内容）保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致；

（二）可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围；

（三）其他可能影响保健食品安全的因素。

第十条（评估内容）保健食品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（三）危害的严重与紧急程度；

（四）危害导致的后果。

第三章

主动召回

第十一条（生产者召回义务）保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。

（经营者协助义务）保健食品经营者发现其经营的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止销售该保健食品，通知相关保健食品生产者和经营者，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第十二条（生产者提交召回计划义务）保健食品生产者应当自发现安全隐患之日起3日内向所在地县级食品药品监督管理部门提交召回计划，召回计划应当包括以下内容：

（一）安全隐患产生的原因、可能造成的影响；

（二）存在安全隐患保健食品的生产销售情况及拟召回的数量；

（三）通知经营者停止销售、消费者停止消费使用的情况；

（四）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（五）召回信息的公布途径与范围；

（六）召回的预期效果；

（七）召回后的处理措施；

（八）实施召回计划的组织机构及联系方式；

（九）其他需要说明的内容。

第十三条（变更计划报备制度）保健食品生产者对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地县级食品药品监督管理部门备案。

第十四条（监管部门评估召回计划）县级以上食品药品监督管理部门可以根据实际情况对保健食品生产者提交的召回计划进行评估，认为保健食品生产者所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求保健食品生产者采取扩大召回范围、缩短召回时间、改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十五条（生产者报告召回进度义务）保健食品生产者在实施召回的过程中，应当详细记录告知经营者、消费者和召回产品的情况。

食品药品监督管理部门可以根据召回情况，要求保健食品生产者定期报告召回进展情况。

第十六条（生产者提交召回报告义务）保健食品生产者在召回期限届满后，应当对召回效果进行评价，并自召回期限届满之日起10日内向所在地县级食品药品监督管理部门提交保健食品召回总结报告。

第十七条（监管部门报送制度）县级食品药品监督管理部门应当在接到生产者主动召回计划备案、计划变更备案和召回总结报告之日起5日内报送所在地省级、市级食品药品监督管理部门备案。

接到召回情况报备的省级、市级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。

已经造成严重危害或者可能在全国范围内产生重大影响的，由省级食品药品监督管理部门报送国家食品药品监督管理部门。

第十八条（监管部门评估召回报告）省级食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查。评价结论应当以书面形式通知保健食品生产者。

经过评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门应当要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。

第十九条（生产者召回产品处理义务）保健食品生产者应当及时对被召回的保健食品进行无害化处理或者予以销毁，处理情况应当有详细的记录，并向保健食品生产者所在地县级食品药品监督管理部门报告。

对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品生产和销售。

必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监督管理部门监督下销毁。

对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的保健食品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证保健食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。

第四章

责令召回

第二十条（监管部门责令召回）县级以上食品药品监督管理部门经过调查评估，认为保健食品存在本办法第四条所称的安全隐患，保健食品生产者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品生产者召回保健食品。

必要时，县级以上食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者、经营者立即停止生产或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。

第二十一条（责令召回通知内容）县级以上食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品生产者，通知书包括以下内容：

（一）召回保健食品的具体情况，包括名称、批次、规格等基本信息；

（二）实施召回的法律依据；

（三）实施召回的事实依据；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十二条（被责令召回主体一般义务）保健食品生产者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监督管理部门，通知保健食品经营者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十三条（生产者召回报告及审评）保健食品生产者应当按照本办法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监督管理部门报告保健食品召回的相关情况，进行召回保健食品的后续处理。

食品药品监督管理部门应当按照本办法第十四条、第十八条的规定对保健食品生产者提交的保健食品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。

第二十四条（监管部门报送制度）省级以下食品药品监督管理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。

接到召回情况报备的省级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。

由省级食品药品监督管理部门责令实施召回的，应当在作出责令召回决定之日起3日内将有关情况上报国家食品药品监督管理部门备案。

第五章 附则