盐酸克林霉素片说明书

盐酸克林霉素片说明书（共10篇）

1.盐酸克林霉素片说明书 篇一

1 仪器与试药

高效液相色谱仪:Waters515泵;Waters检测器;N3000色谱工作站。复方盐酸克林霉素注射液批号 (091002, 091004, 091005) 。克林霉素对照品 (中国药品生物制品检定所提供) ;甲醇为色谱纯, 水为纯化水, 其它试剂试药均为分析纯。

2 含量测定

2.1 色谱条件

色谱柱为安捷伦Sino Chrom ODS-BP柱 (规格4.6mm×250mm, 5μm) ;水 (每1m L中含磷酸二氢钾6.8mg, 用25%的氢氧化钾溶液调节p H至7.5) -乙腈 (60:40为流动相;检测波长为210nm;流速1.0m L·min-1;柱温:35℃。

2.2 提取方法确定

2.2.1 提取溶媒的选择

在供试品溶液制备中, 分别选用了水、50%甲醇、甲醇进行超声提取, 结果表明甲醇分离效果、峰形及含量均为最好, 所以选择甲醇进行超声提取。

2.2.2 提取时间的选择

取供试品适量, 加入甲醇, 超声波振荡分别提取5、10、15分钟, 制备供试品溶液, 含量结果表明:三个时间提取无明显差异, 为保证提取完全并缩短处理时间, 采用超声提取10分钟。

2.3 供试品溶液的制备

精密取复方盐酸克林霉素注射液相当于克林霉素10mg, 精密加入甲醇10m L, 密塞, 称定质量, 超声处理 (功率220 W, 40Hz) 10 min, 放冷, 再称定质量, 用甲醇补足缺失的质量, 摇匀, 滤过, 取续滤液, 即得。

2.4 对照品溶液的制备

精密称取克林霉素对照品适量, 精密称定, 加甲醇制成1.0mg·ml-1的溶液, 即得。

2.5 阴性干扰试验

在处方中去克林霉素, 按方中比例和制备工艺方法制成阴性制剂, 用供试品溶液制备的方法, 制成阴性对照溶液, 用以上选定的测定条件进行吸收曲线绘制, 观察在与克林霉素相同的保留时间处是否存在吸收峰, 结果:在选定条件下测得的阴性液吸收曲线在与克林霉素相同保留时间处不存在吸收峰, 表明选定的条件测定克林霉素无干扰, 具有较强的专属性。

2.6 标准曲线的制备

分别配制成每毫升含0.7、0.8、0.9、1.0、1.1mg的溶液, 20μL注入高效液相色谱仪, 测定峰面积。以进样量X (ng) 为横坐标, 以峰面积Y为纵坐标, 得线性回归方程为Y=1.7781×X-1.0023, r=0.9999 (n=5) , 试验表明, 克林霉素进样量在0.7~1.1mg与峰面积线性关系良好。

2.7 精密度试验

精密吸取同一供试品溶液各20μL重复进样6次, 测定, 记录峰面积, 结果克林霉素的色谱峰面积的RSD (n=6) 为0.88%。

2.8 重现性试验

分别称取同批复方盐酸克林霉素注射液样品6份, 按供试品制备方法制备供试品溶液, 2.1项下色谱条件测定, 并计算样品的RSD值为1.22%。试验表明此含量测定方法的重现性良好。

2.9 准确度试验

取对照品适量, 取复方盐酸克林霉素注射液含量分别相当于标示量的80%、100%、120%。取模拟片照“含量测定”项下方法试验, 计算回收率为97.62%, RSD为0.03%。

2.1 0 样品稳定性试验

取同一批复方盐酸克林霉素注射液样品, 按2.3项下的供试品制备方法制备供试品, 将供试品置室温下放置, 分别于第0、0.5、1、1.5、2、2.5小时, 精密吸取供试品溶液20μl注入液相色谱仪中, 记录色谱图。测定盐酸克林霉素注射液中克林霉素的RSD=0.88%。结果表明供试品2.5小时内稳定。

2.1 1 样品含量测定

依照上述含量测定方法, 测定复方盐酸克林霉素注射液三批样品中克林霉素的含量, 结果三批样品的含量分别为标示量的98.9%、99.3%、100.1%。

3 流动相与检测波长的选择

3.1 流动相的选择

分别考察水 (每1m L中含磷酸二氢钾6.8mg, 用25%的氢氧化钾溶液调节p H至7.5) -乙腈 (60:40) , 乙腈-1%醋酸铵溶液 (60∶40) , 0.05mol/L硼砂溶液 (p H为5.0) -甲醇 (6 0∶40) 不同比例的流动相, 结果以水 (每1m L中含磷酸二氢钾6.8mg, 用25%的氢氧化钾溶液调节p H至7.5) -乙腈 (60:40) 为流动相为流动相, 供试品各峰分离效果最好, 故选用水 (每1m L中含磷酸二氢钾6.8mg, 用25%的氢氧化钾溶液调节p H至7.5) -乙腈 (60:40) 为流动相为流动相。

3.2 检测波长的选择

制备对克林霉素照品稀释液照紫外-可见分光光度法 (中国药典2010版一部附录ⅤA) , 于190~900nm波长范围内进行全波长光谱扫描, 记录吸收光谱。在214nm处有最大吸收峰, 故选用210nm为检测波长[1]。

本实验表明此方法可用于复方盐酸克林霉素注射液中克林霉的含量测定。复方盐酸克林霉素注射液中的克林霉含量为标示量的95%到105%。

摘要：对复方盐酸克林霉素注射液中的克林霉素的含量进行测定。克林霉素在0.7～1.1mg范围内, 呈良好的线性关系。克林霉素的平均回收率为99.11%, RSD为0.34% (n=6) 。方法:水 (每1mL中含磷酸二氢钾6.8mg, 用25%的氢氧化钾溶液调节pH至7.5) -乙腈 (60:40) 为流动相;检测波长为210nm。本方法可以对复方盐酸克林霉素注射液中克林霉素中的克林霉素的含量进行测定。本方法快捷﹑准确、重现性好。

关键词：复方盐酸克林霉素注射液,克林霉素,含量

参考文献

2.盐酸克林霉素片说明书 篇二

[关键词] 盐酸克林霉素；慢性盆腔炎；庆大霉素；甲硝唑

[中图分类号] R711.33    [文献标识码] A   [文章编号] 2095-0616（2012）06-52-02

慢性盆腔炎病情顽固，具有病程长、病情难愈、复发率高的特点[1]。本研究中，笔者采用盐酸克林霉素治疗了35例慢性盆腔炎患者，结果取得较好疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年1月～2011年10月笔者所在医院收治的慢性盆腔炎患者70例为研究对象，患者年龄18～56岁，随机分成观察组和对照组。观察组35例，平均（34.30±4.50）岁；对照组35例，平均（34.60±4.40）岁。两组慢性盆腔炎患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组给予庆大霉素（上海第一生化药业，H31021993）8万U，8 h/次；甲硝唑（山东华鲁制药，H37022748）0.5 g，12 h/次静滴。观察组在对照组用药基础上，加用盐酸克林霉素（武汉普生制药，H20051740）0.3g，12 h/次静滴。7 d为1个疗程，连用3个疗程后评价疗效。

1.3 疗效标准[2]

治愈：临床症状、体征完全消失，妇科检查无炎症表现，B超检查无异常发现；有效：临床症状、体征明显改善，妇科检查炎症表现明显减轻，B超检查盆腔积液消失或盆腔包块缩小至用药前1/2；无效：临床症状、体征无任何改善或加重，B超检查与用药前无变化。

1.4 统计学处理

研究数据采用SPSS13.0统计学软件处理，组间比较采用x2 检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

观察组总有效率80.00％高于对照组总有效率51.43％，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。两组患者均未出现明显的不良反应病例。

3 讨论

慢性盆腔炎常见致病体有链球菌、葡萄球菌、大肠杆菌、厌氧菌等[3-4]，部分患者可有神经衰弱症状，如精神不振、周身不适、失眠等[5]。李伟莉等[6]采用临床流行病学方法进行300例患者临床调查，以探讨慢性盆腔炎证候分布规律，结果认为慢性盆腔炎的分型规律，由高频到低频的分布分别是湿热瘀结型（53.0％）、脾虚湿瘀型（21.0％）、气滞血瘀型（15％）、肾虚血瘀型（11.0％），而且湿热瘀结为其病机关键，瘀血阻滞为疾病形成共有的病理产物。

克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白合成[7]，适用于链球菌、葡萄球菌及厌氧菌所致的感染，而妇科炎症多数为伴有厌氧菌感染的混合感染。黄才英[8]观察盐酸克林霉素配合中药灌肠对急性盆腔炎的疗效，结果认为盐酸克林霉素配合中药灌肠对急性盆腔炎疗效显著，适当延长治疗时间有利于患者痊愈。本研究中，笔者在对照组使用庆大霉素、甲硝唑；在观察组使用庆大霉素、甲硝唑，并加用盐酸克林霉素。结果观察组总有效率80.00％明显高于对照组总有效率51.43％；而且两组患者均未出现不良反应病例。提示使用盐酸克林霉素用于治疗慢性盆腔炎患者疗效可靠，具有良好的安全性。

[参考文献]

[1] 常雪利.针刺配合微波照射治疗慢性盆腔炎47例[J].中医研究，2011，24（8）：67-68.

[2] 方芳.康妇消炎栓联合克林霉素治疗慢性盆腔炎40例疗效观察[J].云南中医中药杂志，2011，32（2）：29.

[3] 张改玲，慎利华.克林霉素与妇科千金胶囊联合治疗慢性盆腔炎临床疗效观察[J].地方病通报，2008，23（3）：83.

[4] 任秀聪，刘俊霞.克林霉素磷酸酯与庆大霉素联合应用治疗慢性盆腔炎的疗效观察[J].现代妇产科进展，2006，15（3）：231-232.

[5] 李景聪，国玉寒，王慧清.克林霉素庆大霉素等联合经宫腔灌注配合理疗治疗慢性盆腔炎疗效观察[J].中国误诊学杂志，2007，7（14）：3203.

[6] 李伟莉，詹丽.慢性盆腔炎中医证型分布规律研究[J].中医药临床杂志，2010，22（6）：482-484.

[7] 张梅.克林霉素、庆大霉素、替硝唑联合应用治疗急性盆腔炎的疗效观察[J].中国医学创新，2011，8（12）：72-73.

[8] 黄才英.盐酸克林霉素配合中药灌肠治疗急性盆腔炎[J].临床和实验医学杂志，2010，9（22）：1718，1720.

（收稿日期：2012-02-20）

3.注射用盐酸博莱霉素说明书 篇三

【英文名】Bleomycin Hydrochloride for Injection

【主要成分】盐酸博莱霉素

【性状】注射用盐酸博莱霉素为黄白或白色冻干粉末、块状松散物。易溶于水，不溶于丙酮和已基醋酸盐。

【适应症】

注射用盐酸博莱霉素适用于皮肤恶性肿瘤、头颈部肿瘤(颌癌、舌癌、唇癌、咽部癌、口腔癌等)、肺癌(尤其是原发和转移性磷癌)、食道癌、恶性淋巴瘤(网状细胞肉瘤、淋巴肉瘤、何杰金氏病)、子宫颈癌胶质瘤、甲状腺癌。

【用法用量】

注射用盐酸博莱霉素为处方药，一定要在医生指导下使用。

1、肌肉皮下注射：博莱霉素15-30mg(效价)，溶于5ml生理盐水后使用，如病变周边皮下注射，以不高于1mg(效价)/ml浓度为宜。肌肉注射应避开神经，局部可引起硬结，应不断更换注射部位。

2、动脉注射：博莱霉素5-15mg(效价)溶于生理盐水或葡萄糖液中， 直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。

3、静脉注射：博莱霉素15-30mg(效价)溶于5-20ml注射用水或生理水中，缓慢静脉注入，出现严重发热反应时，一次静脉给药剂量应减少到5mg以下，可增加给药次数，如2次/天。静脉注射可引起血管疼痛，应注意注射速度，尽可能缓慢给药。

注射频率：通常2次/周，根据病情可增加为每天一次或减少为1次/周。

总剂量：以肿瘤消失为治疗终止目标。总剂量300mg效价以下。

【不良反应】

1、间质性肺炎、肺纤维化(10.2%)：有引起间质性肺炎、肺纤维化可能。应定期进行肺泡动脉血氧分压差、动脉血氧分压、CO弥散功能、胸部X-线检查。

2、休克(0.1%以下)：罕见发生。发展异常应立即停药，对证处理。(因休克多出现在恶性淋巴瘤初次用药时，对初第一、二次给药，要从5mg或更少剂量开始，确认没有急性反应后，逐渐增加到常用剂量)。

3、注意病变因药物引起坏死，出血。

4、过每：皮疹、蕈麻疹、发热伴红皮症。

5、皮肤：脱毛、皮炎、色素沉着、发红、糜烂、皮肤增厚、脂甲颜色改变。

6、胃肠道症状：恶心、呕吐、厌食、口内炎、腹泻。

7、肝功能(1%以下)：肝功能异常。

8、肾功能(1%以下)：有残尿感、尿频、尿疼。

9、血液(1%以下)：白细胞减少。

10、精神神经：头痛、瞌睡。

11、注射部位：静脉壁肥厚、管腔狭窄。

12、其它：发热、不适、肿瘤部位疼。

【禁忌】

1、严重肺部疾患、严重弥漫性肺纤维化。

2、有对本类药物(陪普利欧等)有过敏史。

3、严重心脏疾病。

4、胸部及其周接受放射治疗。

【注意事项】

1、本药副作用个体差异显藿著，即使投用较少剂量，也可出现副作用，应从小剂量开始使用。

2、总剂量应在300mg(效价)以下。

3、应用同类药物者，原则是博莱霉素与该药剂量总和，为总用药量。

4、间质性肺炎，肺纤维化：捻发单是初出现频率较高，发现异常应立即停药，按特发性肺纤维化处置，给予副肾上腺皮质激素及抗生素预防继发感染。

5、肺功能基础较差者，间质性肺炎及肺纤维化出现频率较高，总剂量应在150mg以下。

6、用药过程中出现发热、咳嗽、活动性呼吸困难等，应立即停药，进行胸部X线检查，血气分析(A-ado2) 、动脉氧分压、一氧化碳扩散度等相关检查，随后2个月内定期检查。

7、A-aDo2,pao2等每周检查一次，持续2周以下，出现下降时就立即。当A-aDo2、pa02比用药前低10torr以下，结合临订表现，怀疑药物引起时，应立即停药，同给予激素治疗，应立即停药。

8、长期使用博莱霉素，副作用有增加及延迟性发生倾向，应十分注意。

9、避免药物接触眼睛，用手涂粘膜附近病变后，应立即洗手。

10、儿童及生育年龄患者，应考虑对性腺的影响。

【药物相互作用】

与洛莫司汀合用，白细胞减少的程度加重。顺铂会降低本药的清除。本药会降低地高辛和苯妥英的血浆浓度。严重药物相互作用:本药可增加吸氧病人的肺毒性。

1、抗肿瘤药物：合并使用时应注意有诱发间质肺炎、肺纤维化可能。

2、放射线照射：有诱发间质肺炎、肺纤维化可能。

3、头颈部放疗：可加重口内炎、口角炎、喉头粘膜炎、诱发粘膜炎症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验(小鼠、兔：腹腔内注射)有致畸报告，孕妇及可能妊娠病人，尽可能避免使用本药，对哺乳期中安全性研究尚不明确，应尽量避开使用，如必须使用者，应中止哺乳。

【儿童用药】对儿童用药安全性研究尚未确定

【老年患者用药】60岁以上高龄者应十分注意，总药量应在150mg以下

【药理毒理】

博莱霉素通过与DNA结合，导致单链、双链DNA崩解，抑制DNA合成。该药还能轻度抑制RNA和蛋白质的合成。骨髓抑制作用极轻微。

【药代动力学】

药物生物活性分布研究表明，在皮肤、肺、膀胱、肾分布多。而肝、脾内是以不活化形式存在，证明不影响造血功能。成人静脉注射15mg后。血浓度立即达3ug/ml，1小时后<0.5ug/ml.肌肉注射的血中大浓度是静脉注射时的1/3。

24小时内，静脉注射量38.3%、肌肉注射的19.2%从尿中排汇，静脉注射15mg1小时后，尿中浓度达到峰值30.7ug/ml,然后下降，半衰期58.6分钟，48小时后，约80%以原形从尿中排出。

【规格】15mg/1瓶/盒

【贮藏】密封、凉暗干燥处保存

【有效期】2年

【批准文号】注册证号H0885

4.制霉素片说明书 篇四

【商品名称】制霉素片(特一)

【拼音全码】zhimeisupian

【主要成份】制霉素片主要成份为：制霉素。

【性状】制霉素片为糖衣片，除去包衣后显黄色或棕黄色。

【适应症/功能主治】口服用于治疗消化道念珠菌病。

【规格型号】100s

【用法用量】消化道念珠菌病：口服，成人一次50～100万单位(1～2片)，一日3次;小儿每日按体重5～10万单位/kg，分3～4次服。

【不良反应】口服较大剂量时可发生腹泻、恶心、呕吐和上腹疼痛等消化道反应，减量或停药后迅速消失。

【禁忌】对制霉素片过敏的患者禁用。

【注意事项】制霉素片对全身真菌感染无治疗作用。

【儿童用药】5岁以下儿童不推荐使用。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】1.多烯类抗真菌药，具广谱抗真菌作用，对念珠菌属的抗菌活性高，新型隐球菌、曲菌、毛霉菌、小孢子菌、荚膜组织浆胞菌、皮炎芽生菌及皮肤癣菌通常对制霉素片亦敏感。2.制霉素片可与真菌细胞膜上的甾醇相结合，致细胞膜通透性的改变，以致重要细胞内容物漏失而发挥抗真菌作用。

【药代动力学】制霉素片口服后胃肠道不吸收，给常用口服量后血药浓度极低，对全身真菌感染无治疗作用。几乎全部服药量自粪便内排出。局部外用亦不被皮肤和黏膜吸收。

【贮藏】密闭，置凉暗干燥处。

【包装】塑料瓶包装，每瓶100片。

【有效期】24月

【执行标准】卫生部药品标准(抗生素药品第一册<八九年

【批准文号】国药准字H44021121

【生产企业】广东台城制药股份有限公司

5.盐酸美金刚片说明书 篇五

【拼音全码】YanSuanMeiJinGangPian(YiBeiShen)

【主要成份】化学名：1-氨基-3，5-二甲基金刚烷胺盐酸盐分子式：C12H21N·HCl分子量：215.77

【性状】盐酸美金刚片(易倍申)为白色至类白色、双面凸起的椭圆形薄膜衣片，两面各有一条刻痕。

【适应症/功能主治】治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

【规格型号】10mg*28s

【用法用量】盐酸美金刚片(易倍申)应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。成人：每日大剂量20mg。为了减少副作用的发生,在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量,具体如下：治疗第一周的剂量为每日5mg(半片,晨服),第二周每天10mg(每次半片,每日两次),第三周每天15mg(早上服一片,下午服半片),第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20mg(每次一片,每日两次)。美金刚片剂可空腹服用,也可随食物同服。

【不良反应】盐酸美金刚片(易倍申)的不良事件总发生率与安慰剂水平相当,且所发生的不良事件通常为轻中度。盐酸美金刚片(易倍申)的常见不良反应(发生率低于2%)有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应(发生率为0.1-1%)有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告,有癫痫发作的报告,多发生在有惊厥病史的患者。

【禁忌】对盐酸美金刚片(易倍申)的活性成分或其赋型剂过敏者禁用。

【注意事项】肾功能损害患者：对于肾功能轻度损害(血清肌酐水平不超过130μmol/l)患者,无需调整剂量。对于中度肾功能损害(肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2)患者的资料,因此不推荐在这种患者中使用盐酸美金刚片(易倍申)。肝功能损害患者：目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料。癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质的患者应用美金刚时应慎重。尿液pH值升高的患者服用盐酸美金刚片(易倍申)时必须进行密切监测。心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患者应用美金刚的资料有限,因此这些患者服用盐酸美金刚片(易倍申)时应密切观察。中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害,而且盐酸美金刚片(易倍申)可能改变患者的反应能力,因此服用盐酸美金刚片(易倍申)的患者在驾车或操作机械时要特别小心。

【儿童用药】尚无盐酸美金刚片(易倍申)用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。

【老年患者用药】65岁以上患者的推荐剂量为每日20mg(每次10mg,每日两次)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：目前尚无盐酸美金刚片(易倍申)用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要,在妊娠期不应服用盐酸美金刚片(易倍申)。哺乳期：尚不明确美金刚是否能够从母乳中泌出,但是考虑到美金刚的亲脂性,这种可能性是存在的。因此哺乳期妇女服用盐酸美金刚片(易倍申)时应停止哺乳。

【药物相互作用】根据盐酸美金刚片(易倍申)的药理作用和作用机制,可能有下列相互作用：●在合并使用NMDA拮抗剂时,左旋多巴,多巴胺能受体激动剂和抗胆碱能药物的作用可能会增强,巴比妥类和神经阻滞剂的作用有可能减弱。美金刚与抗痉挛药物(如丹曲洛林或巴氯芬)合用时可以改变这些药物的作用效果,因此需要进行剂量调整。●因为美金刚与金刚烷胺在化学结构上都是NMDA拮抗剂,因此应避免合用,以免发生药物中毒性精神病。同样道理,也不应将美金刚与氯胺酮或右美沙芬合用。在已发表的一个报道中,美金刚与苯妥英合用可能风险增加。●由于其它药物(如西咪替丁,雷尼替丁,普鲁卡因酰胺,奎尼丁、奎宁以及尼古丁)与金刚烷胺共用相同的肾脏阳离子转运系统,因此也有可能与美金刚产生相互作用,导致血浆水平升高的潜在风险。●美金刚与双氢克尿噻或任何一个含双氢克尿噻的复方制剂合并应用时有可能使双氢克尿噻的血清水平降低。●美金刚在离体条件下不抑制细胞色素酶(CYP1A2、2A6、2C9、2D6、2E1、3A)、环氧化物水解酶和硫酸化以及含单氧化酶的黄素的活性。

【药物过量】对症治疗。

【药理毒理】越来越多的证据显示谷氨酸能神经递质功能障碍(尤其是NMDA受体功能损害时)会表现出神经退行性痴呆的临床症状和疾病进展。美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂。它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。在啮齿类动物和狗中进行的重复剂量的毒性试验中可观察到眼部的改变,但未得出一致的结论,对猴子进行的试验中未观察到上述结果。在美金刚的临床试验中进行的特定眼科检查未发现任何眼科病变。标准剂量的美金刚试验中未观察到遗传毒性。在大鼠和小鼠中进行的终生研究未发现任何致癌的证据。在大鼠和家兔中,美金刚即使是在母体毒性剂量下也无致畸性,对生育能力也没有副作用。在大鼠中,当美金刚剂量相当于或略高于人体剂量时,可观察到胚胎发育的迟缓。

【药代动力学】美金刚的绝对生物利用度约为100%,Tmax为3—8小时,食物不影响美金刚的吸收。在10—40mg剂量范围内的药代动力学呈线性。血浆蛋白结合率为45%。在人体内,约80%以原形存在。在人体内的主要代谢产物为N-3、5-二甲基-葡萄糖醛酸甙、4-羟基美金刚的同质异构体混合物以及1-亚硝基-3、5-二甲基-金刚烷胺。这些代谢产物都不具有NMDA拮抗活性。在离体实验中未发现盐酸美金刚片(易倍申)经细胞色素P450酶系统代谢。在一项口服14C-美金刚的研究中,平均84%的盐酸美金刚片(易倍申)在20天内排出体外,99%以上经肾脏排泄。盐酸美金刚片(易倍申)的消除半衰期t1/2为60—100小时。在肾功能正常的志愿者中,总体清除率(Cltot)为170ml/min/1.73m2,其中部分总体肾脏清除率是通过肾小管分泌来实现的。肾小管还可重吸收美金刚,可能与阳离子转运蛋白的参与有关。在尿液呈碱性条件时,盐酸美金刚片(易倍申)的肾脏清除率下降到1/7至1/9。而碱性尿液可见于饮食习惯骤然改变(如从肉食转为素食时)或摄入大量呈碱性的胃酸冲液时。特殊患者人群：在肾功能正常或减退(肌酐清除率50—100ml/min/1.73m2)的老年志愿者中,肌酐清除率与美金刚的总肾脏清除率显著相关。还未研究肝脏疾病对美金刚药代动力学的影响。由于美金刚只有很小部分被代谢,且代谢产物不具有NMDA拮抗剂活性,因此当存在轻中度肝功能障碍时,美金刚的药代动力学特性不会发生具有临床意义的改变。药代动力学/药效学关系：美金刚剂量为每日20mg时,脑脊(CSF)中的美金刚浓度达到其ki值(ki=抑制常数),即在人体的额叶皮层为0.5μmol。

【贮藏】密封,室温(10&m

【包装】水泡眼包装,28片/盒

【有效期】48月

【批准文号】H0268

【生产企业】RottendorfPharmaGmbH(德国)

6.盐酸克林霉素片说明书 篇六

1.1 测定方法 依据《国家食品药品监督管理局标准YBH00062004》测定

1.1.1 测定方法与步骤

1.1.1.1 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵溶液 (取磷酸二氢铵2.88 g, 加水溶解并稀释至1000 ml, 用80%磷酸溶液调节pH值至3.0) -甲醇 (210:300) 为流动相, 检测波长为214nm。

1.1.1.2 供试品溶液的制备 精密称取本品适量 (约相当于克林霉素100 mg) , 置100 ml量瓶中, 加流动相适量, 充分振摇使溶解, 并稀释至刻度, 摇匀, 滤过, 即得。

1.1.1.3 对照品溶液的制备 精密称取克林霉素对照品适量 (约相当于克林霉素25 mg) , 置25 ml量瓶中, 加流动相适量, 充分振摇使溶解, 并稀释至刻度, 摇匀, 即得。

1.1.1.4 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl, 注入液相色谱仪, 记录色谱图。

1.1.1.5 本品含克林霉素 (C18H33CIN2O5S) 应为标示量的90.0%～110.0%。

2数学模型

2.1 不确定度来源分析

2.1.1 供试品、对照品的称量带来的合成相对标准不确定度分别为urel (m供) 、urel (m对) 。

2.1.2 供试品、对照品的稀释带来的合成相对标准不确定度分别为urel (f供) 、urel (f对) 。

2.1.3 仪器检测带来的合成相对标准不确定度urel (仪器) ; (4) 由测量结果平均值引入的相对标准不确定度urel$(\overline{{\rm P}})$。

2.2 数学模型

urel$(\text{Ρ})=\sqrt{[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{A}{}_{\text{供}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{A}{}_{\text{对}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{Μ}{}_{\text{供}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{Μ}{}_{\text{对}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{f}{}_{\text{供}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{f}{}_{\text{对}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}´(\overline{{\rm P}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}´(\text{ω}{}_{\text{平}})]{}^2}$

3不确定度分量的评估3.1 不确定度分量的计算

3.1.1 供试品的称量引入的合成相对标准不确定度urel (m供) 。

3.1.1.1 天平校准 天平检定证书上的示值法定允差为±0.3 mg, 按均匀分布:

u1 (m供) $=\frac{\text{a}}{\text{c}}=\frac{0.3}{\sqrt{3}}==0.173\text{m}\text{g}$

3.1.1.2 天平的重复性 u2 (m供) =0.5×0.01=0.05 mg

由于天平称量了2次, 所以上述分量合成的不确定度为:

u (m供) $=\sqrt{2\times 0.173{}^2+2\times 0.05{}^2}=0.255\text{m}\text{g}$

则供试品称量的合成相对标准不确定度为:

urel (m供) $=\frac{\text{u}(\text{m}{}_{\text{供}})}{\text{m}{}_{\text{供}}}=\frac{0.255}{100}=0.00255$

3.1.2 对照品的称量引入的合成相对标准不确定度urel (m对)

3.1.2.1 天平校准 天平检定证书上的示值法定允差为±0.1 mg, 按均匀分布:

u1 (m对) $=\frac{\text{a}}{\text{c}}=\frac{0.1}{\sqrt{3}}==0.0577\text{m}\text{g}$

3.1.2.2 天平的重复性 u2 (m对) =0.5×0.01=0.005 mg

由于天平称量了2次, 所以上述分量合成的不确定度为:

u (m对) $=\sqrt{2\times [\text{u}{}_1(\text{m}{}_{\text{对}})]{}^2+2\times [\text{u}{}_2(\text{m}{}_{\text{对}})]{}^2}=0.0819\text{m}\text{g}$

则对照品称量的合成相对标准不确定度为:

urel (m对) $=\frac{\text{u}(\text{m}{}_{\text{对}})}{\text{m}{}_{\text{对}}}=\frac{0.0819}{0.02867\times 1000}=0.00290$

3.1.3 供试品稀释带来的合成相对标准不确定度分量urel (f供)

使用100 ml容量瓶。不确定度来源包括体积校准、充满液体至刻度的变动性、环境温度与校正温度不同和人员读数四个方面。

3.1.3.1 体积校准 《常用玻璃仪器》规定, 20℃时100 ml容量瓶 (A级) 的容量允差为±0.10 ml, 则容量瓶带来的不确定度:$\text{C}=\sqrt{3}$

计算公式:$\text{u}{}_1(\text{v}{}_{\text{供}100})=\frac{\text{a}}{\text{c}}=\frac{0.10\text{m}\text{l}}{\sqrt{3}}=0.0577\text{m}\text{l}$

3.1.3.2 满液体至刻度的变动性 根据《化学分析中不确定度的评估指南》中给出, 100 ml容量瓶的变动性标准偏差为0.02 ml, 即:u2 (v供100) =0.0092 ml

3.1.3.3 温度与校正温度不同引起的不确定度

实验温度:25℃ (水的膨胀系数为:2.1×10-4/℃ , p=0.95, c=1.96)

体积变化:△V =V×液体的膨胀系数×△T=100 ml×2.1×10-4/℃×5℃=0.1050 ml

则其不确定度为:

$\text{u}{}_3(\text{v}{}_{\text{供}100})=\frac{\text{体}\text{积}\text{变}\text{化}}{\text{C}}=0.0536\text{m}\text{l}$

3.1.3.4 人员读数 100 ml容量瓶, 使用体积允许有1%的读数偏差, 人员读数带来的不确定度:

$\text{u}{}_4(\text{v}{}_{\text{供}100})=\frac{1\%\times 100\text{m}\text{l}}{\sqrt{6}}=0.408\text{m}\text{l}$

3.1.3.5 100 ml容量瓶带来的合成不确定度

$\text{u}(\text{v}\text{供}100)=\sqrt{[\text{u}{}_1(\text{v}{}_{\text{供}100})]{}^2+\text{u}{}_2(\text{v}{}_{\text{供}100})]{}^2+\text{u}{}_3(\text{v}{}_{\text{供}100})]{}^2+\text{u}{}_4(\text{v}{}_{\text{供}100})]{}^2}=0.416\text{m}\text{l}$

3.1.3.6 供试品稀释因子带来的合成相对标准不确定度

urel (f供) $=\frac{0.416}{100}=0.00416$

3.1.4 对照品稀释引入的不确定度分量urel (f对)

使用了25 ml容量瓶。其不确定度同供试品相似,

3.1.4.1 体积校准

$\text{u}{}_1(\text{v}{}_{\text{对}25})=\frac{\text{a}}{\text{c}}=\frac{0.03\text{m}\text{l}}{\sqrt{3}}=0.0173\text{m}\text{l}$

3.1.4.2 充满液体至刻度的变动性u2 (v对25) =0.0092 ml

3.1.4.3 温度与校正温度不同引起的不确定度

$\text{u}{}_3(\text{v}{}_{\text{对}25})=\frac{\text{体}\text{积}\text{变}\text{化}}{\text{C}}=\frac{0.0262\text{m}\text{l}}{1.96}=0.0134\text{m}\text{l}$

3.1.4.4 人员读数

$\text{u}{}_4(\text{v}{}_{\text{对}25})=\frac{1\%\times 25\text{m}\text{l}}{\sqrt{6}}=0.102\text{m}\text{l}$

3.1.4.5 25 ml容量瓶带来的合成不确定度

$\text{u}(\text{v}{}_{\text{对}25})=\sqrt{[\text{u}{}_1(\text{v}{}_{\text{对}25})]{}^2+[\text{u}{}_2(\text{v}{}_{\text{对}25})]{}^2+[\text{u}{}_3(\text{v}{}_{\text{对}25})]{}^2+[\text{u}{}_4(\text{v}{}_{\text{对}25})]{}^2}=0.105\text{m}\text{l}$

3.1.4.6 对照品稀释因子带来的合成相对标准不确定度

urel (f对) $=\frac{0.105}{25}=0.00420$

3.1.5 仪器检测带来的相对标准不确定度urel (仪器) 由检定证书可知, urel (仪器) =0.0008

3.1.6 测定结果平均值引入的相对标准不确定度$\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\overline{{\rm P}})$

含量测定数值 (见表1) 。

3.1.7 平均装量带来的不确定度$\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\overline{\omega })$

$\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\overline{\omega })=\frac{\text{u}(\overline{\omega })}{\overline{\omega }}=\frac{0.255\text{m}\text{g}}{0.3264\times 1000\text{m}\text{g}}=0.000781$

4合成标准不确定度

$\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{Ρ})=\sqrt{[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{A}{}_{\text{供}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{A}{}_{\text{对}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{Μ}{}_{\text{供}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{Μ}{}_{\text{对}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{f}{}_{\text{供}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{f}{}_{\text{对}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}´(\overline{{\rm P}})]{}^2+[\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{ω}{}_{\text{平}})]{}^2}=0.00740$

合成标准不确定度:$\text{U}(\text{Ρ})=\text{u}{}_{\text{r}\text{e}\text{l}}(\text{Ρ})\times \overline{{\rm P}}=0.00740\times 93.55\%=0.69\%$

5扩展不确定度

U=k U (P) (k=2) =1.38%

6报告结果

7.克拉霉素分散片说明书 篇七

【英文名称】ClarithromycinDispersibleTablets

【拼音全码】KeLaMeiSuFenSanPian(ChangDi)

【主要成份】克拉霉素分散片(长迪)主要成分为克拉霉素。

化学名：6-O-甲基红霉素

分子式：C38H69NO13

分子量：747.96

【性状】克拉霉素分散片(长迪)为混悬颗粒：味甜，微苦。

【适应症/功能主治】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

【规格型号】0.125g*12s

【用法用量】口服，成人常用量每次0.25g，每12小时一次;重症感染者每次0.5g，每12小时一次。或遵医嘱。

【不良反应】1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】1.对克拉霉素分散片(长迪)或大环内酯类药物过敏者禁用。2.孕妇、哺乳妇女期禁用。3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【注意事项】1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次;重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。3.克拉霉素分散片(长迪)与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用克拉霉素分散片(长迪)，同时采用适当的治疗。5.克拉霉素分散片(长迪)可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低克拉霉素分散片(长迪)的血药浓度。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中克拉霉素分散片(长迪)对胚胎及胎儿有毒性作用，同时克拉霉素分散片(长迪)及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】1.克拉霉素分散片(长迪)可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。2.克拉霉素分散片(长迪)对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。3.与其他大环内酯类抗生素相似，克拉霉素分散片(长迪)会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。4.克拉霉素分散片(长迪)与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。5.克拉霉素分散片(长迪)与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。7.克拉霉素分散片(长迪)与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。8.HIV感染的成年人同时口服克拉霉素分散片(长迪)和齐多夫定时，克拉霉素分散片(长迪)会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。9.与利托那韦合用克拉霉素分散片(长迪)代谢会明显被抑制，故克拉霉素分散片(长迪)每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。10.与氟康唑合用会增加克拉霉素分散片(长迪)血浓度。

【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药理毒理】克拉霉素分散片(长迪)除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3～4小时，其代谢物为5～6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为5～7小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入[sup]14[/sup]C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【贮藏】密封。

【包装】0.125g*12s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H0311

【生产企业】哈药集团制药六厂

8.土霉素片说明书 篇八

【商品名称】土霉素片(人福)

【英文名称】OxytetracyclineTablets

【拼音全码】tumeisupian

【主要成份】土霉素片主要成分为土霉素。

分子式：C22H24N2O9

分子量：460.44

【性状】土霉素片为淡黄色片。

【适应症/功能主治】1.土霉素片作为选用药物可用于下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对土霉素片耐药现象严重，仅在病原菌对土霉素片敏感时，方可作为选用药物。

【规格型号】0.25g*100s

【用法用量】口服，成人一日1.5～2g,分3～4次;8岁以上小儿一日30～40mg/kg,分3～4次。8岁以下小儿禁用土霉素片。

【不良反应】1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2.肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。3.过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染:长期应用土霉素片可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8.土霉素片可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。9.应用土霉素片可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

【禁忌】有四环素类药物过敏史者禁用。

【注意事项】1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对土霉素片呈现过敏。2.对诊断的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时，由于土霉素片对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)土霉素片可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.口服土霉素片时，应饮用足量(约240ml)水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.土霉素片宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用：(1)由于土霉素片可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于土霉素片可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。

【儿童用药】土霉素片可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染，牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用土霉素片。

【老年患者用药】老年患者常伴有肾功能减退，应用土霉素片，易引起肝毒性，故老年患者应用土霉素片时应根据肾功能减退的程度调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】土霉素片可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，此外该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用土霉素片。土霉素片可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

【药物相互作用】1.与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内pH值增高，可使土霉素片吸收减少，活性减低，故服用土霉素片后1～3小时内不应服用制酸药。2.含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与土霉素片形成不溶性络合物，使土霉素片吸收减少。3.与全身麻醉药甲氧氟烷同用时，可增强其肾毒性。4.与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。5.与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)同用时可加重肝损害。6.降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响土霉素片的吸收，必须间隔数小时分开服用。7.土霉素片可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。8.土霉素片可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

【药物过量】土霉素片无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

【药理毒理】四环素类抗生素。土霉素片为广谱抑菌剂，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对土霉素片敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对土霉素片亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对土霉素素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。土霉素片与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。土霉素片作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】土霉素片口服后的生物利用度仅30%左右。单剂口服土霉素片1小时后，2小时到达血药峰浓度(Cmax)，为2.5mg/L。土霉素片吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液，易渗入胸水、腹水，不易透过血-脑脊液屏障。土霉素片蛋白结合率约为20%。肾功能正常者血消除半衰期(t1/2?)为9.6小时。土霉素片主要自肾小球滤过排出，给药后96小时内排出给药量的70%，其不吸收部分以原形药随粪便排泄。

【贮藏】遮光密封，置阴凉处。

【包装】药用塑料瓶，100片/瓶。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H42022095

【生产企业】宜昌人福药业有限责任公司

土霉素片(人福)的功效与作用土霉素片(人福)1.本品作为选用药物可用于下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。

土霉素片服用常见问题

问：土霉素片的主治功能是什么呢?

9.盐酸金刚烷胺片说明书 篇九

盐酸金刚烷胺片的副作用尚不明确。但是其具有一定的不良反应。盐酸金刚烷胺片的不良反应是眩晕、失眠和神经质，恶心、呕吐、厌食、口干、便秘。偶见抑郁、焦虑、幻觉、精神错乱、共济失调、头痛，罕见惊厥。少见白细胞减少、中性粒细胞减少。

盐酸金刚烷胺片口服吸收快而完全，2~4小时血药浓度达峰值，每日服药者在2~3日内可达稳态浓度。盐酸金刚烷胺片可通过胎盘及血脑屏障。半衰期(t12)为11~15小时。口服后主要由肾脏排泄，90%以上以原形经肾随尿排出，部分可被动重吸收，在酸性尿中排泄率增加，少量由乳汁排泄。总清除率(CL)16.5Lh。老年人肾清除率下降。

10.盐酸小檗碱片说明书 篇十

【英文名称】BerberineHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanXiaoPiJianPian(TeGeEr)

【主要成份】主要成分为盐酸小檗碱为每片含主要成分盐酸小檗碱0.1克。辅料为淀粉，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁。

化学名：5,6-二氢-9,10-二甲氧苯基[g]-1,3-苯并间二氧杂环戊烯[5,6-α]喹嗪氯化二水合物

分子式：C20H19ClNO4

分子量：372.8216

【性状】盐酸小檗碱片(特格尔)为淡黄色糖衣片，除去糖衣后显黄色。

【适应症/功能主治】用于肠道感染，如胃肠炎。

【规格型号】0.1g*12s*3板

【用法用量】口服一次0.1～0.3g，一日3次。

【不良反应】口服不良反应较少，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后消失。

【禁忌】溶血性贫血者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。

【注意事项】1.对盐酸小檗碱片(特格尔)过敏者、溶血性贫血患者禁用。遗传6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的儿童应禁用，因盐酸小檗碱片(特格尔)可引起溶血性贫血以致黄疸。2.妊娠期头三个月慎用。3.如服用过量过出现严重不良反应，请立即就医。4.当药品性状发生改变时禁止使用。5.儿童必须在成人监护下使用。6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.含鞣质的中药与盐酸小檗碱片(特格尔)合用后，由于鞣质是生物碱沉淀剂，二者结合，生成难溶性鞣酸盐沉淀，降低疗效。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】盐酸小檗碱片(特格尔)为毛莨科植物黄连根茎中所含的一种主要生物碱，可由黄连、黄柏或三棵针中提取，也可人工合成。盐酸小檗碱片(特格尔)对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】12片*3板/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H3709

【生产企业】山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

盐酸小檗碱片(特格尔)的功效与作用盐酸小檗碱片(特格尔)用于肠道感染，如胃肠炎。

盐酸小檗碱片服用常见问题

问：盐酸小檗碱片(特格尔)服用的时候有什么要注意的?