内部审核的策划

内部审核的策划（精选7篇）

1.内部审核的策划 篇一

ISO9000标准 质量体系内部审核教程企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧

欢迎参加2000版ISO

9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。

第一讲 审 核

一 基本概念 审核是指什么？

审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2 过程实是指什么？

企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）

审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。4 审核的目的是指什么？

审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。5 审核员的工作是什么？

内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。二 新版9001与9004的区别

9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性，可以指导如何实现9001标准。9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。

9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲，首先要考虑效率，如果通过认证后没有任何效率，任何一个组织也不会去做这个工作。三.审核的特点

审核的特点：系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。

审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。四.审核的类型

审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）；过程质量审核（看过程是否受控），审核是提高、改进体系运行的途径。审核还可以分成： 内审：按自己事先计划好的间隔进行审核（第1方审核）。外审：从外面找一个认证机构对企业进行审核（第3方审核）。第2方审核：用户

对某个企业不放心，但是某个工作还要交给它去做，所以用户就派人来（可以是自己的人，也可以是对这个行业很了解的人）去审核一下这个企业做这项工作的能力。借助于第3方审核的模式。

第1方内审的目的：改进、提高发现的问题；为在外审前的准备。

内审的主要依据：手册、程序文件、标准、有关的法律法规、作业指导书 第2方审核的目的：评定、批准。

第3方审核的目的：认证、注册。通过认证的现场审核，取得9000标准认证的证书，在国家指定的机构进行备案、注册。

以下我们主要结合第1方内审来讲解它的方法。

第二讲 审核准备和审核方法

一.质量体系审核的可以分为3个阶段：

1）进行审核策划、编制审核计划、计划、实施计划（审核组成员、做审核准备、编制检查表、确定审核准则、审核时间等）。

策划不光是质量方面要进行策划，任何工作中首先都要进行策划。

2）实施现场审核：到各个部门去，按准备好的文件，实施现场审核，也就是现场的评价。现场审核的目的：寻找符合与不符合标准的证据。不管是符合的还是不符合的，都要把有关过程的证据记录下来，如果不符合要开具不符合报告。只有符合标准的证据多，才能证明这个体系运行的好。

3）要有正式的审核报告（包括总体情况、分数情况、是否有效等）。证据要真实有效，对发现不符合的问题，最后还要采取纠正，并跟踪纠正措施的实施情况。二.现场审核步骤：

1）召开首次会议：宣布审核的要求；注意事项；确定审核范围；审核方法；保密（商业机密；技术机密）等；

2）现场检查：检阅各种文件，观察操作等；

3）小组交流：各小组现场检查后一定要进行交流； 4）与受审方沟通（对外审来讲）向有关主管领导汇报（对内审来讲）：小组交流情况； 5）开末次会（内审）：把现场审核的情况要向受审核部门确认，宣读不符合情况，以后让受审核部门确认，宣读最终结果，以后如何改，纠正措施的完成时间，对纠正措施进行验证； 6）开据正式的审核报告，下发各个受审核部门。一般内审纠正措施的时间不超过1个月，外审不超过2个月。三.认证的三个阶段：

1）初次评定：评定是否符合标准，达到认证注册的目的； 2）监督审核：保持注册资格；

目的是能一直达到初级评定的要求，还要提高

3）复评：3年证书到期要进行复评，审核的内容可能比初次评定要少一些 确定审核范围首先要明确哪些服务可以做。四.审核组的组成：

由资格的人员组成（通过培训，取得内审员的资格）； 要任命一个审核组长（具有专业知识）五.内审员的职责：

1.按分布范围按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）； 2.按要求到现场收集客观证据； 3.报告审核结果； 4.配合组长的工作；

5.验证纠正措施的有效性 六.组长的职责：

1.文件的审查（整个）、外审：提审查意见；

2.资源的策划、编制审核计划（涉及的要素、涉及时间、人员、进度等）； 3.分配任务（确定审核员的专业，注意自己不能审自己区域的工作）； 4.审核控制：按规定的时间、进度进行审核（除特殊情况外）； 5.协调沟通：各个内审员和受审部门； 6.评价：在审核报告中体现出体系的问题； 7.报告结果；

8.组织人员进行跟踪。七.如何编制审核计划：

审核计划的内容包括：

1）明确审核的目的（内审：符合性或有效性）； 2）明确本次的审核范围（可按部门，也可按过程）； 3）明确审核依据；

4）明确审核组成员及分工； 5）明确具体审核日期、时间； 6)准备好审核的依据

审核的依据就是审核准则，内容包括：标准、体系文件、适用的法律法规（顾客投诉）、作业指导文件、程序文件等。

一般内审后进行一次正式的管理评审，然后第三方认证机构到现场审核。八.审核的公证文件：

审核公证文件有检查表、9000标准、法律法规的要求等等，其中检查表是用来评价质量活动的。

九.检查表的编制

检查表应是留有记录位置的表格，主要有备忘、提示性。能体现每个人的审核思路（是否了解这个过程的关键过程）或审核风格。

其作用是保持审核目标的明确性；保持审核的完整性、连续性；减少随意性。组长应验证其他组员编制的检查表是否漏了过程。检查表的编制一般有两种方式，一是按过程编检查表，它的好处是避免重复，审核的深度较好，但用时间较长。二是按部门编检查表，它的好处是节省时间，但是审核的深度较差。在检查表中审核的发现、抽样、方法、审核的项目要在编检查表中应有所体现。编制好的检查表不应给受审方看。十.审核方法

编好检查表后按规定的时间进行审核。发现有重大的偏离标准要求时，可适当延长时间。审核通过交谈、观察、查阅各种文件和资料的方法取得客观证据。

现场审核的主要内容：各种会议、收集客观证据、开具不合格报告、提交审核报告，表格内容包括对体系有效性的评价、有效的证据进行概述、是否符合有关标准、实物质量能否达到顾客满意。

第三讲 审核的技巧与实施

一.首次会议：

1）首先要签到（要有记录）； 2）双方人员介绍（外审）； 3）确定审核目的； 4）确定审核范围； 5）确认审核准则；

6）确认日程安排（最高管理者、部门代表必在场）； 7）介绍审核方法（抽样、询问、查阅各种文件等）； 8）介绍不合格的确定原则：

严重不合格的属于区域性的、系统性的、造成后果比较严重的；

一般不合格的属于孤立的、偶然出现的、造成后果是轻微的；观察项属于没有达到标准中说的情况，但已接近边缘的。

9）明确陪同人员，在内审中起见证的作用；

10）明确末次会议的时间和地点（需要有签到记录）11）说明公证性和保密性的承诺

12）澄清有关限制条件（如：危险区域、与审核无关的保密区域等）审核最基本的方法是抽样的方法来评价各种活动 二.审核的方式：

顺向审核：按过程，如服务过程、产品的生产过程等；

如：设计－>采购－>入库检验－>组织生产－>产品检验－>包装－>发运－>售后服务

逆向审核：对某个问题查的较细，但浪费时间；

如：售后服务-->发运交货-->包装-->产品检验（记录）-->生产过程-->入库检验-->采购品的审批-->设计 三.在审核过程中提问的技巧：

1）封闭式：用于获取专门的信息，但信息量小；

2）开放式：一个问题从不同角度解释，获取的信息量大，但浪费时间； 3）澄清式：澄清在别的部门发现或是提到的一些问题；

4）提问时要平等、是善意，不能连续发问，目的是通过审核了解是否符合标准、是否符合程序；

5）内审员在审核过程中多听陈述，避免讲解标准； 6）查阅有关文件和记录（人员培训和管理）

7）关于审核控制：应严格按照审核计划；按照检查表控制审核气氛不受任何干扰，发现严重问题时，要及时沟通。

8）抽样：审核过程中要有一定的抽样量，抽样要充足（随即抽样）

9）能识别关键过程和特殊过程，关键过程是人为主观定的，特殊过程是客观存在的（如热处理等）。

10）要能判别影响过程的因素，影响过程的因素应包括：人员、特长，硬件、环境、文件法规、从这些方面看是否都得到控制。

注意：新标准中强调了弱化文件，审核时不得把自己的观点加上，审核中要有良好的气氛。审核就是帮助检查工作是否符合标准，在审核过程中不当裁判、不当教练。要实事求是。尊重客观、实际情况，正确把握审核的方向。四.不合格报告：什么是不合格

在2000版中不合格是未满足要求；在94版中不合格是未满足某个规定的要求。

要求包括合同要求、标准中的要求（体系标准、9000标准、产品标准）、法律法规的要求（首要要求），通过这些要求来判定某个活动是否符合要求。

不合格的就是没有遵照9000标准中的要求、文件执行中的要求、没有达到预期的效果。

2.不合格的严重性

严重不符合与一般不符合

在宣布不合格报告前要澄清出现不合格的部门不一定是责任部门。

3.不合格报告中应包括的内容

不合格项报告中要明确：受审核部门、审核员、陪同人员、审核项目、审核日期、不合格报告的发出日期、计划验证日期、不合格项目的描述等等。

不合格报告是针对某一个具体的事实来判定的。

4.最终审核报告中要体现总体评价

总体评价：1）体系文件与9000标准的符合程度；

2）实施情况（文件发放，文件管理等）；

3）有效性—各个部门最终的产品或服务的质量；

4）自我完善和提高：通过内审、过程审核，自己能发现问题，自己能改进并提高 5.末次会议：

标志着现场审核的结束，会议内容包括： 1）要签到；

2）重新重申审核的目的、范围和依据的准则； 3）报告审核经过（查的部门、人员、项目）；

4）宣读不合格报告（当场宣布，受审核方确认，如有疑义，在会议上澄清）；说明抽样的局限性和风险，最终说明总体有效性的评价； 5）宣读审核结论； 6）重申保密性和承诺； 7）纠正措施的验证要求； 五． 管理评审

管理评审是在内审后一个月左右进行，管理评审是要管理者代表把内审的总体情况、内审的结果作汇报，是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理者代表在质量方面有问题可直接向最高管理者汇报。管理评审由最高管理者主持，提出预防和纠正措施。管理评审后就可以请外审进行审核。

2.内部审核的策划 篇二

1 审核目的

内审是实验室保证质量管理体系正常运行的重要工作,同时也是主管部门对实验室质量管理体系运行的管理要求。中国合格评定国家认可委员会发布的CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》4.14.1规定“实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求”。

实验室开展内部审核是验证实验室管理体系的符合性、有效性、适宜性是否得到保持,为改进质量管理体系提供帮助。通过内审,可发现质量管理体系中的不足,并及时采取纠正和预防措施,提高实验室管理水平。

2 审核范围

适用于检测实验室管理体系所有要素、岗位及检测类别的活动。

3 职责

质量负责人负责内审工作,制定年度内审计划,实验室最高管理者负责批准年度内审计划和内审实施计划及报告。内审组长负责主持内审会议,组织内审员实施审核,与对纠正措施进行跟踪验证。各岗位人员配合内审组实施内审。

4 主要工作流程

定期由质量负责人编制年度内审计划,根据拟审核活动、区域状况和重要程度以及以往审核的结果,由质量负责人策划检测室的全年审核方案,该方案至少包括编制《年度内审计划》、确定审核的范围(涉及的岗位、要素、检测活动的类别)、频次和方式、审核人员,报实验室最高管理者批准。

内审每年至少一次,并覆盖实验室管理体系所有要素、岗位及检测类别的活动。当出现以下情况时,由质量负责人及时组织进行内部管理体系附加(临时)审核:

(1)管理体系发生重大变化(特别是组织机构的重大变化);

(2)出现重大质量事故或客户对某一环节连续投诉;

(3)管理体系的要求、法律、法规及其他外部要求的变更;

(4)需要时,在接受第三方评审之前。

根据需要,审核可实施完整性审核,也可以专门针对某几个要素或某些岗位进行滚动性审核,但全年的内审必须覆盖管理体系的全部内容和所有岗位及检测类别的活动。

内审前由质量负责人委派内审组长、内审员。内审组长策划审核,编制本次《审核实施计划》,再交质量负责人审核,通过后质量负责人可将内审计划表一同下发给受审核部门,内审员应按照《审核实施计划》中的工作日程安排,编写《内审检查记录表》。检查表要详细列出审核内容、依照的方法。必要时,内审组长应检查实施审核的项目是否满足实施计划。

内审员应具有相应的资格和能力(如责任心强、工作认真、熟悉被审核部门工作流程等),同时内审员还应保持独立性和公正性,具有良好的协调能力,但不能审核自己的工作。

内部审核的实施主要包括内审首次会议、现场审核、末次会议、跟踪验证、报告编制、输入管理评审、归档。

内审组长主持内审首次会议,参加人员包括实验室最高管理者、质量负责人、技术负责人、内审组成员及受审核部门负责人。首先由内审组长介绍内审的目的、审核的范围、参照的依据、采用的方式、内审时间的安排、讲解不太明确的事项、确定内审计划和末次会议的时间、说明审核有关要求。可行时,首次会议可通过质量负责人下发审核实施计划和征询反馈的意见来取代。

现场审核时,审核组成员依据《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明、管理体系文件、合同、相关的法规,按审核计划的安排和检查表的内容,通过询问、聆听、观察现场、查证记录,必要时采用跟踪方法,收集和记录管理体系运行情况。证据应可追溯,在检查记录中简单描述。当发现不符合不确定的情况,其描述要具体明了,经内审组内部沟通、确认后,由内审员编制不符合报告,并由受审核部门负责人签字确认。各岗位人员应积极配合内审组,认真接受检查,提供相应的信息和资料,不得隐瞒事实真相。内审组应在计划时间内完成审核任务。

内审结束后,由内审组长组织末次会议,实验室最高管理者、质量负责人、技术负责人、内审组全体成员及受审核部门负责人同时参加。末次会议前内审组应完成不符合报告的编制,并确保其事实清晰,判定准确。内审组长介绍内审的整体情况和发现的问题,会议上对内审中发现的不符合项的整改工作提出要求。内审组长完成内审报告,报告内容要简明、清楚、准确的描述内审情况,明确不符合项,重要问题明确观点,最终形成总结性文字,并提出整改正措施的要求和时间。该报告由质量负责人审核后下发给受审核部门。

末次会议结束后,内审组长应在规定时间内完成审核报告的编写,交质量负责人,由实验室最高管理进行审核。内容包括:目的和范围、受审核人员或岗位名称、审核日期及内审员、审核所依据的文件、审核过程的描述、审核结果、观察到的不符合项、根据审核情况做出的结论或建议等。

对内审中发现的不符合项及时采取有效的预防和纠正措施是保证实验室有效运行、质量管理体系持续改进的重要工作。内审中发现的不符合项,实验室最高管理者应高度重视,应召开专门会议安排和部署整改工作,负责受审核区域的负责人接到不符合报告后应组织现场人员分析原因,并提出有效的整改方案。整改方案经内审组成员及质量负责人同意后落实整改工作,并形成整改记录存档备查。内审组长应跟踪验证纠正措施的效果,并予记录。纠正措施的实施应在规定的期间完成。实验室应查找并整改内审组提出的不符合问题存在的其他类似问题,避免类似问题的再次出现。所以跟踪验证是审核工作的一部分,是内审的延伸。通过跟踪验证,能够建立防止不符合项工作再度发生的机制,推动管理体系的不断改进。

内审工作全部结束后,质量负责人应将内审情况及其结果输入管理评审。通过内审中发现的不足和缺陷,能够更好的发现管理体系运行中的问题,进而及早改进,使实验室在外审中顺利通过。

当内审工作结束后,与内审相关的全部记录、资料均由资料管理员负责统一保存、归档,以备查阅。

5 结语

用发展的眼光来看,实验室的管理逐步与国际先进标准相一致,而质量管理体系正常效运行对实验室的发展起到重要作用,内审正是保证实验室质量管理体系有效、适宜、充分的重要工作,有效的内审会使各部门、岗位的职责更加明确,量化管理细则,有效的完善质量管理手册和程序文件等相关体系文件,使实验室的各项活动处于良性运行。因此,不断提高内审活动,是保证实验室各项工作有效运行的重要工作。

摘要：从CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/ICE17025:2005)及CNAS-GL12:2007《实验室和检查机构内部审核指南》中有关实验室内部审核活动的要求出发,结合本实验室工作内容,介绍了实验室开展内部审核的目的、范围、职责、工作程序、实施、验证和报告。

3.2017内部审核报告 篇三

编写_____________

审核_____________

批准_____________

2017年 12 月 日

2017内部审核报告

根据公司生产经营工作需要，2017年12月12日至2017年12月23日，进行了2016QHSE内部审核检查。通过内部审核检查发现：HACCP管理提醒在公司得到有效运行，符合法律法规要求，较好地满足了业主方和相关方对质量、安全。职业健康和环境保护的需要，提高了公司的科学管理水平，为公司的生产经营活动提供了持续发展的动力；但运行中也存在很多不足，需全体员工共同努力，持续改进。

一、制定内部审核计划，安排审核日程

12月7日，公司召开了班子会议，确定开展内部审核和考核工作，根据会议精神，公司书记、HACCP管理体系管理者代表任内审组组长，公司副总工、生产运营部（HACCP管理部）主任、内审员为组员，组织开阵此次内部审核检查活动。

12月8日，检查组制定了（内部审核计划），审核通过后立即向机关各部门。各项目部下发内部审核通知，确定审核日程安排。

二、编制《内部审核实施方案》和《内部审核检查表》

根据ISO9001、ISO4001、QHSASI8001和公司HACCP管理体系《内部审核管理程序》要求，编制了《内部审核实施方案》和《内部审核检查表》。12月11日，召开了内审组检察人员会议，检查组人员进行了分工，组长负责于各部门、项目部负责人进行谈话交流，副总工和内审员负责检查工程技术、培训教育和工程资料方面内容，HSE管理部主任和内审员负责检查安全、职业健康和环境保护、物资设备方面内容。

三、开展内部审核工作

在各项目部、机关检查期间，召开了首次会议，按《内部审核实施方案》进行了内审检查。

通过与受审核部门负责人及有关人员交谈提问、查阅文件、现场试验、调差验证等方式，收集了符合与不符合的客观证据，根据检查发现的问题，检查进行了汇总分析，开具了《内部审核不符合通知单》，召开会议与被检查防负责人、责任人进行了沟通并签字确认。

四、此次内部审核发现问题汇总

此次检查三个项目部和三个机关部门，与项目部经理、书记、副经理和基层员工进行了交流，通过仔细检查共发现问题25个，其中：一般不符合项18个，建议项7个，无严重不符合项。（详见附表：《内部审核不符合项统计表》。公司需加强制度建设、教育培训、工程技术资料归档、文件管理等方面的工作。

五、内部审核评价

1、对体系文件的评价：

(1)体系文件基本上符合ISO9001、ISO4001、QHSASI8001标准及国家法律法规的要求；

(2)整套体系文件基本适应本公司产品、过程特点和本公司实际，但是一些控制，如具体操作的指导文件、记录表格还需完善。建议专门进行研究，以有较强的可操作性。

2、对体系运行的评价：

(1)本公司领导均具有强烈的质量意识、环境保护和职业健康安全意识，工作思路清晰。各部门负责人对本公司实施ISO9001、ISO4001、QHSASI8001标准有正确的认识态度，但基层员工对体系文件的熟悉程度还有待提高。

(2)HACCP方针得到大力宣传和贯彻，质量观念、安全第一、环境保护和以人为本的理念已深入人心，本公司各项管理目标基本达成。

(3)体系自2016年11月23日正式实施以来，各部门、基层单位均进行了体系知识培训，对体系运行起到积极作用。由管理者代表组织，各部门配合，完成了对各部门。基层单位的审核，找出了不足，提出了纠正改善措施，为体系有效实施打下了良好的基础。

3、体系符合性、有效性评价 符合性方面，体系管理手册、程序文件和管理制度严格按照国家法律法规和行业标准、上级文件、规章制度的标示进行了编写，并较好地结合了公司的生产实际，运行一年来，无法律纠纷，未发生安全环保事故，较好地履行了与业主方的合同要求，与相关方未产生不良后果，体系的符合性得到有效保证。

有效性方面：从2016年12月份起，工程返工及客户投诉有明显的减少，员工的精神面貌和按要求办事的自觉性有较大的提高。这些方面都反映出体系的实施较为有效。

六、审核结论

4.内部质量审核 篇四

1目的和范围

对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；对从产品开发、过程开发、到批量生产各个阶段的质量能力进行评价，以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度；以适当的频次审核生产和交付阶段的产品，以确定产品符合顾客规定要求的程度。

本程序适用于本公司内部质量体系审核、过程审核、安全法规件审核、供应商产品过程审核、产品质量审核的要求、内容和方法。术语

本程序引用ISO/TS16949：2002标准的有关术语。职责

3.1技术质量部负责组织内部质量审核工作。

3.2其他部门负责配合实施内部质量审核工作。工作程序

4.1内部质量体系审核

4.1.1技术质量部每年初根据公司的实际情况，编制覆盖所有过程、所有部门、所有班次的《内部质量体系审核计划》，经管理者代表批准后执行。内部质量体系审核的频次通常为每年审核1-2次，如若出现重大质量问题、用户抱怨时,或第二、三方审核前，可适当增加审核频次；

4.1.2内部质量体系审核的依据包括公司的质量体系文件、ISO/TS16949标准的要求、质量计划及有关的法律、法规要求。

4.1.3内部质量体现审核人员必须是经过内审员培训班结业，并取得资格证书，具备审核工作所要求的技能，能坚持客观公正的人员；审核人员不能审核自己的工作；

4.1.4技术质量部负责跟踪审核人员的审核经历，连续2年内不参加内审的审核人员，一般不再具备审核员资格。

4.1.5内部质量体系审核前的准备

4.1.5.1管理者代表确定审核小组组长及审核组成员。

4.1.5.2根据内部质量体系审核计划，审核小组组长编制覆盖所有班次的《内部质量体系审核日程安排》，及审核组成员分工，经管理者代表批准后发到各被审核部门。

4.1.5.3受审核部门应按《内部质量体系审核日程安排表》，做好有关证实资料的准备。

4.1.5.4审核组制定《内部质量体系审核检查提纲》。

4.1.6内部质量体系审核的实施

4.1.6.1必要时,审核小组组长主持召开审核的首次会议，被审核部门的负责人和有关接待审核的人员参加；由审核小组组长介绍审核的安排、采用的方法和有关注意事项；并澄清、解释审核中的某些不确定内容。

4.1.6.2审核人员参照审核检查提纲，进行现场审核，通过找有关人员交谈，现场检查和核对，查阅有关的质量记录，验证所开展的质量活动是否符合文件规定；审核员在查证过程中应做好审核记录，公正地评价该项目符合的程度，发现不合格项，则填写《不合格项报告》，并经受审核方确认；

4.1.6.3现场审核过程中，受审核方应实事求是地回答提问，主动提供证实材料；

4.1.7现场审核结束后，审核小组组长主持召开审核末次会议，审核人员报告在现场审核中发现的不合格项具体事实；审核小组组长报告本次审核的结论，提出需整改的项目建议。

4.1.8审核组长负责起草审核报告，经审核组统一意见后，编制《内部质量体系审核报告》，并经管理者代表批准后，连同《不合格项报告》报技术质量部。

4.1.9技术质量部针对不合格项进行原因分析，制订纠正措施，连同《内部质量体系审核报告》发放相关职能部门和公司领导，并负责纠正措施的跟踪、验证和评估，确保不合格得到彻底关闭。

对实施纠正措施所引起的文件更改，按程序文件《文件和资料控制程序》执行。

4.1.10受审核部门在接到《不合格项报告》后，负责实施和按期完成纠正措施。

4.1.11技术质量部负责整理和保管内部质量体系审核资料，并提交管理评审。

4.2过程审核

4.2.1本公司过程审核的种类分为

○计划内或计划外的过程审核；

○内部或外部的过程审核；

4.2.2过程审核的范围

○针对产品全过程进行审核，包含安全法规件的质量审核；

○针对产品某一工序/过程或服务的某一环节进行审核；

4.2.3过程审核的时机

○按计划进行审核；

○针对事件或问题进行审核；

○根据顾客要求进行审核。

4.2.4由技术质量部每年初制订《过程审核计划》，分为内部和供应商的审核，报管理者代表批准；计划制订的依据包括：新产品、新过程、新合同定单、生产地点转移、顾客以及相关法律法规的特殊要求、不同种类的过程和工艺流程、职能多且责任分散的过程等。

4.2.5过程审核准备

4.2.5.1技术质量部根据过程审核计划和有关信息，确定审核范围（如是否包含安全法规件审核），准备《过程审核提问表》和/或《安全法规件质量审核记录》。

4.2.5.2由管理者代表委派过程审核组长和有资格的审核员，资格要求是：经过过程审核相关培训，每年至少参加过一次过程审核，对审核过程基本了解，有一年以上的工作经验。

4.2.5.3过程审核员根据确定的审核范围和过程审核提问表，划分过程的工序、过程描述、影响参数，确定审核流程。

4.2.5.4审核小组在审核前通知被审核部门作好审核准备。

4.2.6过程审核实施

4.2.6.1必要时审核组长召集相关部门人员召开首次会议,明确过程审核目的、分工、审核范围等内容.4.2.6.2过程审核员根据《过程审核提问表》（和《安全法规件质量审核记录》），进行审核和作出记录，发现有不符合或存在风险时，应及时向陪同人员解释，现场澄清不明之处。

4.2.6.3在过程审核时，要对过程质量是否与作业指导书、工艺文件、程序文件、产品以及过程的技术标准、顾客要求和法规要求相互一致，并对是否能保持下去进行综合评价。

4.2.6.4在审核时如发现严重的缺陷，审核员必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。

4.2.6.5过程审核员在审核过程中应认真检查审核提问的内容是否遗漏，被审核部门应主动配合审核工作。

4.2.6.6对供应商的审核，审核员应对供应商进行口头保密承诺，并自觉执行。

4.2.7评分与定级

4.2.7.1过程审核员对每个提问符合要求的程度进行评分，未涉及项评分用《nb》表示，不计入评分；评分标准如下：

分 数 评价对单项要求的符合程度完全符合要求绝大部分符合要求，有少量偏差部分符合要求，有较大偏差符合不足，偏差严重

0 完全不符合要求

注：《绝大部分》应理解为3/4以上的规定都被证实有效且无特别风险。

4.2.7.2依据已确定的审核范围和提问评分结果，计算出相关过程要素符合率，然后计算出整个过程的总符合率，计算公式如下：

EE= 各个提问的实得分之和 ＆#215;100%

各个提问的满分之和

其他相关计算方法参照VDA6.3过程审核参考手册。

4.2.7.3根据过程总符合率的结果，进行定级（该项只适用供应商的过程审核），标准如下： 总符合率（%）对过程的评定 级别名称

90~100（含90）符合 A*

80~90（含80）绝大部分符合 AB*

60~80（含60）有条件符合 B*

小于60 不符合 C

注：*

1、若总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到25%以下，则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。

2、若有的提问得分为零，而且不符合情况可能导致给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。

3、必须在审核报告中说明降级的原因。

4、如果过程审核的结果满足不了要求，则可对已有的质量管理体系的审核结论提出疑问，必要时要重新进行质量管理体系的审核。

4.2.8末次会议：必要时由审核组长（或供应商负责人）组织相关部门人员召开末次会议，主要议题是：

○审核过程的总结：主要是审核过程中发现的风险点，以及对产品质量的影响，提出纠正措施要求； ○被审核方签字确认审核报告的结果。

4.2.9纠正措施及其有效性的验证

4.2.9.1过程审核结束后，由审核组长在3天内作出评分和《过程审核报告》，如涉及安全法规件，还需编制《安全法规件质量审核报告》，报公司领导批准后送技术质量部（第二方审核时应发给供应商一份）。

4.2.9.2技术质量部接到《过程审核报告》后，应按照《纠正和预防措施控制程序》的要求，组织责任部门人员进行认真分析，制订切实有效的纠正和预防措施，由责任部门负责实施，并明确措施完成的具体日期。

4.2.9.3技术质量部负责纠正和预防措施的有效性验证，直至解决问题为止。有效性验证可以通过下列方式：

○抽检

○产品审核

○过程审核（相关的部分过程）

○设备和过程能力调查

○实施状况/解决程度核实

4.2.10《过程审核报告》、审核记录、纠正和预防措施及跟踪验证记录由技术质量部归档。

4.3产品质量审核

4.3.1技术质量部负责按照附表1《产品质量缺陷严重性分级原则》，制订《产品质量审核评级指导书》,并于每年初制订《产品质量审核计划》，确定审核的频次和范围，经管理者代表批准后实施。

4.3.2产品质量审核的主要内容为产品功能、尺寸、外观、包装及标识等方面。

4.3.3产品质量审核的实施

4.3.3.1技术质量部确定审核人员和时间，准备产品质量特性检测手段、相关文件与记录表格；

4.3.3.2产品质量审核的对象应为生产和交付适当阶段的产品。抽样数量为5—10个样品。

4.3.3.3产品质量审核员对抽样产品,对照《产品质量审核评级指导书》中的要求，逐项检验或试验，并将结果记入《产品质量审核报告》。

4.3.3.4在审核时如发现可能导致用户异议的缺陷，无论是否属于《产品质量审核评级指导书》中要求的项目，都应予以注意并作出评价。

4.3.4产品质量审核结束后，审核员按照附表2《产品质量审核评审原则》，完善《产品质量审核报告》，内容包括：审核产品的名称，审核时间、地点；检测或试验所观察到的缺陷记录；审核结果的统计数据；产品质量缺陷情况；改进措施及建议；审核结论等。并报技术质量部。

4.3.5纠正措施及跟踪

4.3.5.1.产品质量审核时发现缺陷平均累计得分超过100分（累计缺陷得分满100分，视同为一个A类致命缺陷），产品质量审核员应立即开出《不合格品评审处置单》，按程序文件《不合格品控制程序》执行。

4.3.5.2技术质量部在接到《不合格品评审处置单》后，应提出改进措施、处置意见，由生产采购部负责及时实施。

4.3.5.3技术质量部负责改进措施的跟踪、验证。

4.3.6产品质量审核记录、报告由技术质量部负责保管，定期归档。

5相关记录

Q/DM80301 内部质量体系审核计划

Q/DM80302 内部质量体系审核日程安排

Q/DM80303 内部质量体系审核检查提纲

Q/DM80304 不合格项报告

Q/DM80305 内部质量体系审核报告

Q/DM80306 过程审核计划

Q/DM80307 过程审核提问表

Q/DM40301 安全法规件质量审核记录

Q/DM80308 过程审核报告

Q/DM40302 安全法规件质量审核报告

Q/DM80701 纠正和预防措施报告

Q/DM80309 产品质量审核评级指导书

Q/DM80310 产品质量审核计划

Q/DM80311 产品质量审核报告

Q/DM80501 不合格品评审处置单

编 制 审 核 批 准

附表1：

产品质量缺陷严重性分级原则

缺陷级别 严重性 缺 陷 说 明 缺陷加权分值

A 致命缺陷 a)外观有严重缺陷，并暴露在可视表面；b)关键尺寸超差，影响到下工序，给装配造成困难，影响产品的主要性能；c)产品安全性、可靠性无保障。100

B 严重缺陷 a)外观有缺陷，暴露在可视表面；重要尺寸超差，影响到下工序，但不影响产品主要性能。50

C 一般缺陷 a)外观有缺陷，但不暴露在可视表面；b)重要尺寸超差，影响到下工序，但可以从尺寸链中得以弥补，不影响产品性能。10

D 轻微缺陷 a)外观轻微缺陷，但重复出现的；b)不涉及到关键尺寸，不影响下工序装配相关尺寸的尺寸超差，但重复出现的。

1附表2：

产品质量审核评审原则

产品质量审核评审的结果，以单台平均缺陷分值LQ=（100∑A+50∑B+10∑C+∑D）/n为评分标准。

1、若LQ≥10则抽取样品所代表的该批次产品不能出库，由技术质量部对其提出改进措施及处置措施。包括下述几种情况：

a.单台缺陷为满一个A类缺陷；

b.单台缺陷为满二个B类缺陷；

c.单台缺陷为一个B类缺陷和满五个C类缺陷；

d.单台缺陷为一个B类缺陷和满五十个D类缺陷；

e.其余状况照次类推

2、若LQ <10则抽取样品所代表的该批次产品能够出库，但技术质量部仍需对检查出的质量缺陷（除D类缺陷以外）提出改进措施。

5.内部审核程序 篇五

文件编号：LAB-QM-023

生效日期：2006年07月01日

编制人：XXX

批准人（签字）： XXX

版本号：A 修订号：0 发布日期：2006年06月06日 发布部门：管理层 审核人： XXX 页码：第 1 页，共 3 页

内部审核

1.目的规定实验室内部质量审核的工作程序、要求和人员职责，以保证内部质量审核有效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。

2.范围

实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部质量体系审核。

3.职责

3.1 科主任负责《内部质量体系审核计划》的批准。

3.2 质量主管负责《内部质量体系审核计划》的审核，组建内部质量体系审核组，并任命组长；审批《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核报告》。

3.3 质量管理小组负责内部质量体系审核的具体组织工作，负责策划和制定《内部质量体系审核计划》，并妥善保管《内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核实施计划》、《内部质量体系审核报告》和《内部质量体系审核不合格报告》以及相关的会议记录。

3.4内部质量体系审核组长负责编制《内部质量体系审核实施计划》，并组织、领导与控制现场审核全过程的实施。现场审核结束后，负责审批、汇总分析《内部质量体系审核不合格报告》，认可受审核部门制订的纠正措施，并编写《内部质量体系审核报告》，以及跟踪、验证纠正措施的实施情况。

3.5内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的审核准备、实施、跟踪和验证工作。负责编制《内部质量体系审核检

查表》，填写《内部质量体系审核不合格报告》，作好会议记录。

3.6 受审核部门负责人要积极配合审核组对本部门的质量审核，负责针对审核中发现的不合格项，及时采取纠正措施。

4.工作程序

4.1 审核策划

4.1.1 常规审核

内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。质量管理小组负责策划和制订内部质量体系审核计划。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。该计划经质量主管审核、科主任批准后实施。

4.1.2 特殊情况下的追加审核

发生以下情况，必须追加内部质量审核，这种内部质量审核可针对重点部门或重点项目进行。

 质量方针和质量目标有较大改变；

 科室组织结构、管理体系发生重大变化；

 发生医疗事故、重大医疗缺陷

 病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；

 科室重要工作场所搬迁或环境变更；

 第二、三方审核前；

 医学实验室认证注册资格证书即将到期。

此外，质量主管还可在内部质量体系审核计划实施过程中，适时地根据科室质量体系的运作情况、各部门的重要性和以往审核结果，对该计划进行修订和补充，如对问题较多的部门、重要的部门加大审核力度、增加审核频次等，以确保提高质量管理体系的有效性和符合性。

4.1.3 各专业实验室内部质量体系审核

各专业实验室在与全科内部质量体系审核计划不冲突的前提下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。

4.2 审核准备

4.2.1 成立内部质量体系审核组

内部质量体系审核准备阶段，由质量主管负责组建内部质量体系审核组，质量管理小组负责具体工作。内部质量体系审核组组长由质量主管担任，组员由质量主管指定。内部质量体系审核组成员由具有内部质量体系审核员资格的人员担任，且应具有相应的从事审核准备工作、现场审核、编写审核报告、跟踪与监督的能力。

4.2.2 编制实施计划

内部质量体系审核组组长指定其成员制订具体的《内部质量体系审核实施计划》，并对其审批，质量管理小组备案。该计划内容应包括：审核的目的、范围、依据、类型和方法、审核组成员分工、审核日程安排等内容，经质量主管批准后发至受审单位。审核员不能审核本单位的工作。

4.2.3 编写检查表

内部质量体系审核组成员在审核实施前，应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核部门的特点，编制被审核部门的《内部质量体系审核检查表》。

4.2.4 通知受审核部门

内部质量体系审核组应在审核实施3天前，与受审核部门负责人沟通，确定审核具体事宜，包括审核的具体时间、受审核部门的陪同人员。

4.3 审核实施

4.3.1 首次会议

4.3.1.1 由审核组组长主持召开首次会议，审核组成员、受审核部门

负责人及质量管理小组等相关人员参加。

4.3.1.2 会议内容应包括：介绍审核组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确立审核组和被审核方的正式联系，确认审核工作所需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。

4.3.1.3 会议应有专人负责记录，并由质量管理小组存档。

4.3.2 现场审核

4.3.2.1 审核组组长控制审核全过程，即控制审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。审核人员按照《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核检查表》对受审核部门实施现场审核，并做好审核记录。

4.3.2.2 现场审核注意事项：

 抽样要做到随机、分层、均衡；

 证据的收集要做到问、听、看相结合，现场观察和文件、记录的查阅相结合。要确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真做好记录。

4.3.3 填写不合格报告

审核员发现不合格后，应做好记录。经审核组确定的不合格项，由主审核员填写《内部质量体系审核不合格报告》。

4.3.4 审核结果汇总分析

审核组长召开审核组全体会议，依据审核员提交的《内部质量体系审核不合格报告》，进行汇总分析，评价受审核部门质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。审核组要在末次会议前，与受审核部门负

责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。如争论确实难以协调，应提请科主任解决。

4.3.5 末次会议

4.3.5.1 现场审核结束后，召开末次会议，由审核组组长主持，审核组全体成员、受审核部门负责人或其委派的代表以及质量管理小组相关人员参加，必要时可扩大参加人员的范围。

4.3.5.2 末次会议上，审核组组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现总的质量目标和部门质量目标的有效性、该部门质量工作的优缺点等方面作出客观公正的评价。然后，按重要程度依次宣布不合格报告的数量和分类，要求受审核部门负责人在不合格报告上签名认可，并在规定期限内制订出纠正措施计划。审核组组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告知审核报告发送的日期。

4.3.5.3 会议由专人负责记录，并由质量管理小组存档。

4.3.6 审核报告的编写与发放

4.3.6.1 内部质量体系审核后，由审核组组长编写《内部质量体系审核报告》，向科主任报告，并由质量管理小组发至受审单位。

4.3.6.2 审核报告的内容应包括：审核的目的和范围，审核组成员、受审核部门名称及其负责人、审核日期，审核的依据文件，不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件），审核结论，审核报告的发放清单。

4.3.6.3 《内部质量体系审核报告》及其附件等由质量管理小组存档。

4.4 纠正措施

4.4.1 纠正措施的制定

4.4.1.1 内审中提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针对性地提出纠正措施，以及完成纠正措施的期限。如受审核部门坚持不同意对不合格项的判定，也不肯提出纠正措施，应提交科主任仲裁。

4.4.1.2 纠正措施必须经审核组认可，质量主管批准后，方可实施。纠正措施制订期限为7天。

4.4.2 纠正措施的实施、跟踪和验证

4.4.2.1 纠正措施的实施、监督以及完成时限，按照《纠正措施控制程序》的规定执行。

4.4.2.2 审核组应对纠正措施进行跟踪，如纠正措施不落实，及时与受审核部门负责人沟通，并向质量主管报告。纠正措施完成后，审核组应及时验证，验证内容包括各项纠正措施落实情况、完成时限及纠正效果。

4.4.2.3 验证记录要写入《内部质量体系审核不合格报告》。

5.相关文件

5.1 《纠正措施控制程序》

5.2 《质量记录控制程序》

6.质量记录

6.1 《内部质量体系审核计划》

6.2 《内部质量体系审核实施计划》

6.3 《内部质量体系审核检查表》

6.4 《内部质量体系审核不合格报告》

6.质量体系内部审核浅议 篇六

内部审核有其自身的关键程序, 对这些关键程序予以重视才能认识到内部审核的作用, 也才能做好内部审核工作。

一、事业机构最高管理者首先要端正思想, 正确认识

事业机构的最高管理者是事业机构的总指挥和总调度, 对事业机构管理至关重要, 也是事业机构质量管理体系的总负责人。事业机构的质量方针是由最高管理者发布的, 它要与事业机构的组织方针相一致, 因此都是由最高管理者确立的, 因此, 最高管理者的思想方向, 决定着事业机构的组织方向, 也决定着事业机构的质量管理方向。最高管理者对事业机构的质量管理给予多少的重视程度, 就会投入和调拨多少的资源用于质量管理, 质量管理的质量就会有相应的变化。最高管理者重视质量管理, 就会通过其领导的作用创造事业机构全员重视质量的氛围, 创造全员参与的环境, 协调事业机构各部门进行协作, 提供财力物力的支持, 使事业机构内部审核得以顺利进行。可以说, 最高领导者的端正态度, 思想上的重视是从根源上保证内部审核正常有效开展下去。

二、建立高素质的内部审核队伍, 保证内部审核质量

在质量体系审核中, 审核员的“质量”将直接影响到质量管理体系的审核质量, 进而影响到事业机构的质量管理水平, 因此为保证内部审核的高效高质, 建立相应高素质的内部审核队伍是关键。合格的内审员除具有一定的学历水平和培训资格外, 更重要的是内审员自身的素质和经验, 这决定了内审员对标准与实际工作的结合、尺度的把握、解决实际问题的能力。

内审员可以是事业机构内部人员或外聘, 但都必须是与待审领域无关的人员, 以保证审核的客观性。内审员必须取得内审资格, 并具有一年以上的质量管理经验。内审员必须是责任心强, 对待问题公正客观, 坚持原则的, 同时思路开阔, 思维敏捷, 对事物判断准确。内审员必须熟知质量体系及其文件、程序、组织结构、职能关系、评判准则、检验标准以及相关法律法规, 同时也要了解事业机构生产的过程、产品和服务。

内审员不仅是内部审核的执行者, 也是事业机构质量标准的宣传者、质量体系的体检师, 是事业机构质量工作的推动者, 因此事业机构要重视内审员的选择、内审队伍的组建, 选择满足上述条件的高素质内审员, 保障事业机构内审工作的顺利实施。

三、建立明晰的审核程序, 便于实施

内部审核是一套系统工程, 涉及事业机构各部门, 人员众多, 项目也很多, 因此建立起明确清晰的内部审核程序, 使程序不因人而转移, 才有利于整体的实施以及工作的接续, 更有利于问题的发现和解决, 有利于质量体系的运行。防止因人员变动造成工作无法进行, 保证工作富有成效。

首先做好内部审核的准备, 好的开始是成功的一半, 也为后续工作定下了良好基调。聘任满足上述条件的有资格的无领域交叉并且业务熟练的内审员, 组建高素质内审团队;必须由事业机构最高管理者担任内审团队的领导者, 负责内审计划的审批和实施管理, 明确团队成员分工, 各司其职, 按照内审计划按期按地实施内审工作;将内审所需文件表格准备齐全, 首先是内审计划, 其次有记录表, 会议签到表, 不合格项报告、审核报告等, 使审核工作更有效率。

接下来是内审工作的正式实施, 内审工作的首次会议、内审组会议和末次会议这三个会议贯穿了内审工作的整个过程, 因此对内审工作的整体进行具有重要的掌控作用, 必须开好。首次会议要向参会者解释清楚审核的所有内容, 使事业机构更好配合内审工作, 将内审安排落实到位;期间内审组要召开内审组会议, 对现场审核期间的情况进行总结, 对发现的问题予以归纳, 形成不符合项报告, 对现行质量体系运行情况进行评价;最后在末次会议上通报审核结果, 提出不符合项整改措施, 答谢各部门的支持配合, 内部审核工作圆满结束。

内审实施期间的现场审核阶段是发现问题的关键和灵魂, 审核人员在此期间要根据计划对现场进行审核, 这里要注意审核方法和程序的科学性, 保证审核结果的准确真实。审核人员应充分利用自己的工作能力采用访谈、记录、查阅、抽样等多种方法, 采用如医生诊病一般的望闻问切等手段, 抽丝剥茧, 以事实为依据, 看到事物本质, 做出真实判断, 最后形成详尽规范的审核报告。审核报告是审核成果的体现, 要做到清晰明确, 使读者了然, 有利于问题的解决和不符合项的整改。

7.内部审核报告 篇七

审核日期：

内部审核报告

2003-10-25

内部审核报告共5页第1页

注：a)有“是”、“否”的地方，请在“是”或“否”小方格中打记号“×”以示选择；

b)如果选择“是”、“否”均不适合的，请在相应条款处注明原因；

1． 概况

1.1 申请人/持证人注册名称：中山市科赛尔电器有限公司

注册地址：广东省中山市小榄镇西区工业区

电话(含区号)：传真：

联系人姓名：

1.2 注册名称：

1.3 注册地址：

注册地址：

电话(含区号)：传真：

质量负责人姓名：制造商注册名称（如与上述不同）：

地址：

电话(含区号)：传真：

联系人：

1.3 产品（名称、型号/规格、商标、）：

略1.4 人数：

1.5 获得的质量体系证书：

有 ISO 9001：2000

1.6 其他情况：

邮政编码： 邮政编码： 邮政编码：

内部审核报告

共5页第2页

2.工厂质量保证能力

2.1 人员职责和资源

2.1.1 职责

a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是否

b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？

是否

如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号：标志使用管理程序

2.1.2 资源

是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？

是否

2.2 文件和记录

2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？是否

如果有文件，请给出参考文件号：《质量手册》

2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是否

2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是否 a)文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是否

b)文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是否

c)是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是否

如果有文件，请给出参考文件号：QP-0

12.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是否

如果有文件，请给出参考文件号：QP-02

2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是否

2.3 采购和进货检验

2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是否

工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？是否 2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是否

工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？ 是 否2.3.3当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？

是否 工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？是否

2.4 生产过程控制和过程检验

2.4.1 如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？是否

2.4.2 工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？

2.4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？

2.4.4 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？

是否 是否 是否

2.4.5是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？是否

2.5 例行检验和确认检验

2.5.1 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？是否

如果有文件，请给出参考文件号：QP-

11、QP-12

例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？是否

2.5.2 是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？是否

2.6 检验试验仪器设备

2.6.1 检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？是否

2.6.2 是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？是否

2.6.3 校准和检定

a)检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？是否

b)自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期？是否

不适用，本工厂所有的仪器设备均进行外校

c)检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便识别？是否

d)是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效？是否

2.6.4运行检查

a)对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要求执行？ 是否

b）运行检查结果不能满足规定要求的，是否追溯至已检产品，必要时重新检验？是否

c)是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施？是否

d)是否保存了运行检查结果和调整措施记录？是否

2.7 不合格品的控制

2.7.1 是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合规定要求？是否

2.7.2对不合格品的标识、隔离和处臵以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规定？ 是否

2.7.3是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处臵记录？是否

2.8内部质量审核

2.8.1是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序，并记录审核结果；其内容是否符合规定要求？

是否

如果有文件，请给出参考文件号：QP-07

2.8.2是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？是否

2.8.3对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录？是否

2.9认证产品的一致性的管理

2.9.1是否建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序？

是否如果有文件，请给出参考文件号：QP-08

2.9.2是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准？是否不适用，目前尚未执行变更 2.10包装、搬运和贮存

2.10.1成品的包装和标志过程（包括所用材料）是否符合规定的要求？是否

2.10.2所采用的搬运方法是否能防止产品的损坏或变质？是否

2.10.3产品的贮存环境是否能保证产品符合规定标准要求？是否

3.产品一致性检查

3.1认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机

构确认的型式试验样品/认证证书一致。是否

3.2产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证

机构申报并经确认。是否

3.3产品所配用的零部件、元器件或材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否

向认证机构申报并经确认。是否

3.4不一致情况描述

内部审核报告工厂检查人日数： 2人日

检查员：植平川植平清

检查组长： 植平川

日期： 2003-10-8

共5页第5页

日期：