制剂室卫生管理制度（精选7篇）
1.制剂室卫生管理制度 篇一
中药制剂室工作制度
（一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。
（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。
（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。
（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。
（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。
（七）要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。
（八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。
（九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。
（十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。
（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。
（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。
（十三）制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。
（十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。
2.制剂室卫生管理制度 篇二
1 潜在风险因素评估
1.1 内在风险因素
就西药制剂的用药原理来说, 每种西药制剂都具有不同的药用原理, 每种西药制剂之间都或多或少的存在一定的相克问题, 西药制剂之间具有相冲性, 这就是西药制剂的内在风险。虽然, 很多的人都明白西药制剂之间存在这种相克性和相冲性的风险因素, 但是这种风险因素也是不可避免的, 这种因素是西药制剂本身所具有的, 无法从根本上消除这种风险。因此, 在临床西药制剂质量管理中, 主要是采取有效的措施将这种风险性降到最低, 实施有效的风险管理, 通过建立风险管理制度, 来保障西药制剂的质量, 从而保障西药制剂使用的安全。同时, 临床上应用西药制剂时, 应该通过实施严格的风险管理制度, 要确保临床医生与药房人员充分沟通, 使之充分了解药物的适应证与禁忌证, 使得临床应用时尽可能的确保药物不良作用达到最小, 而治疗作用达到最大。
1.2 外在风险因素
外在风险因素表现在很多方面, 可以说外在风险因素是影响西药制剂质量的主要方面, 因此, 要注重对外在风险因素进行有效的分析, 从而保障西药制剂的应用质量。而外在的风险因素主要包括以下几个方面:
首先是设计中存在的不合理问题。就我国目前各大中医院的西药制剂室来说, 其在设计上都存在不合理的问题。很多的西药制剂室在规格上并不符合使用的要求, 针对西药制剂室的布局来说, 其在工艺、功能以及总体的布局上都存在严重的偏差, 而且其在设计的过程中, 都没有严格的按照相关的设计标准进行建设, 这就使得西药制剂室的整体建设并不能够满足使用的要求, 这样就会为西药制剂的质量管理带来一定的风险, 从而影响到西药制剂的研究质量。其次, 我国的西药制剂普遍存在标准不同意的问题。国家对西药制剂生产的强制标准为《中国药典》、《中国医院制剂规范》等一系列的规范。但是相同的西药制剂, 其制备工艺、生产条件、检验标准等都不相同, 因此这些规范中也存在着西药制剂相同, 但是标准不同。再次, 管理不规范。目前国内对于西药制剂的管理所遵循的规范是《医疗机构制剂配制质量管理规范》, 然而从实践来看, 各个级别的医院对于此规范的理解程度不一、执行力度不同, 存在着诸多问题, 如:关键工作制度缺失、配制时操作规范不严谨、配制记录不及时、留样观察执行不彻底、生产设备维护不按时、称量器具定期检定记录不完善甚至是缺失等。然后, 技术力量薄弱。西药制剂专业人员缺乏是国内各级医院药剂科普遍存在的问题, 同时现实反应出的问题多样, 如:药剂人员配制技能较差, 缺乏风险管理的意识, 专业培训与进修不充分, 学术间的沟通交流机会少。最后, 生产设备较为落后。西药制剂质量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、稳定、先进的生产设备。医院西药制剂普遍存在着但是数量偏小, 故通过规模化的自动化药物生产设备生产的可能性极小。
2 风险管理制度的实施
2.1 遵守质量控制各项标准
要想有效的保障西药制剂的质量, 高效的实施风险管理制度, 就需要我国的各大医院以及各项卫生组织机构能够严格的按照相关的西药制剂质量控制标准来降低西药制剂的质量风险, 并且要积极向同行业先进者进行学习, 提高自身的风险管理质量, 完善风险管理制度。要全面、及时的了解国家相关医药政策的变化, 根据药品生产标准来进行西药制剂的研究, 对于国外西药制剂的研究过程进行跟踪了解, 将其融合到我国的西药制剂研究中, 从而提高我国西药制剂的研究质量, 以保障我国西药制剂质量风险管理制度可以顺利的实施。
2.2 制定规范化的综合管理体系
我国相继出台了多部有关药品制剂生产质量管理的条例, 在进行西药制剂研究和生产的过程中, 一定要严格按照相关的药品制剂质量管理体系来对药品质量管理风险进行有效的评估, 从而保障西药制剂研究的质量。一般来说, 在对西药制剂进行配置的过程中, 也会因为各种因素的影响而影响到西药制剂的质量, 这些风险因素会使得西药制剂的安全性降低, 因此, 需要建立相关的风险管理体系, 对西药制剂研究过程中的各项风险因素进行有效的处理, 对于出现风险因素较多的卫生岗位要注意实施岗位责任制度, 从而降低岗位风险。同时, 要严格履行岗位职责, 把职责落实到实处, 形成严格质量管理体系, 进而能保证质量水平的稳定, 减少质量隐患。
2.3 提高制剂人员的技术水平
提高西药制剂人员的技术水平是提高西药制剂的质量水平的关键所在。医院药剂科要通过进修学习、学术交流、轮训培养、在岗培养等多种方式来提高制剂人员的业务水平。要使得制剂人员专业知识能得到不断强化和更新, 进而能使其主动实施各项质量管理制度。药房人员能有效辨别西药制剂潜在的质量风险, 并能及时处理, 显著降低发生的事故及差错的几率, 确保西药制剂的质量管理监控。
结束语
综上所述, 要想有效的提高西药制剂的质量, 对西药制剂的质量进行高效的管理, 就需要建立合理的风险管理制度, 通过对西药制剂药理以及用药原则等方面进行详细的分析, 可以有效的了解西药制剂质量管理中潜在的风险因素, 针对这些风险因素提出相应的风险因素防范措施, 建立健全的风险管理机制, 规范西药制剂的用药行为, 在发现风险问题时, 能够对风险进行处理, 从而降低用药事故的发生, 以保障西药制剂的质量。
参考文献
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3.制剂室卫生管理制度 篇三
【摘要】随着人们生活水平的提高，人们越来越重视健康问题，外用制剂药物在人们的生活中的应用越来越多，本文对外用制剂药物药品生产中存在的问题进行了分析，并且针对存在的问题制定了相应的解决措施，希望能对大家有所启发。
【关键词】外用制剂；药物药品；生产质量；管理
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0183-01
引言
为了提高外用制剂药物药品的生产质量，我国有关部门对药品生产管理工作制定了相关的质量管理规范，药品生产企业要严格按照质量管理规范来对药品生产过程进行管理，促进药品生产质量的提高，并且针对我国的外用制剂药品的生产过程进行了分析。
一、外用制剂药物药品的生产质量管理
国家有关部门针对外用制剂药物药品的生产状况进行了分析，并且制定了相关的质量管理规范，生产企业要建立健全相关的管理制度，保障外用制剂药物药品的生产质量，通常情况下，在制造外用制剂药物药品的过程要使微生物控制方法来进一步提高生产工作的安全性和可靠性。外用制剂药物药品的生产过程涉及到众多科学技术的使用，对药品的生产质量和药品的生产工艺都有较高的要求，在进行外用制剂药物药品的生产过程中，生产企业要制定好监督管理措施来对生产工作人员和药品的生产工艺进行科学有效的管理，使工作人员在管理规范规定的范围内进行工作，着重提高外用制剂药物药品的质量。
二、外用制剂药物药品质量管理中存在的问题
（一）工作人员缺乏质量意识
工作人员是进行药物生产的主要从业人员，工作人员的质量意识与所生产的药品质量有直接的联系，药物生产企业要做好工作人员的培训工作，提高工作人员的质量意识和责任意识，最大程度地促进药品生产质量的提高。
（二）药品生产流程缺乏科学性、合理性
药品生产工艺的科学性是保证药品质量的基础，药品生产企业要想在当下的市场经济中占有一席之地，就必须在生产过程中使用先进的施工工艺，并且制定科学、合理的药品生产流程，工作人员的技术问题是提高药品质量的主要问题，很多生产企业内部的工作人员存在很大的技术问题，而且有很多工作人员在药品加工过程中取法责任意识。经过调查，我国仍然存在部分药品生产企业所采用的生产材料存在质量问题，原材料的性能和质地不符合要求也会对药品的生产质量产生影响，药品生产企业要做好原材料的采购工作，保证所使用的原材料的性能和质地能够符合所生产药品的要求。
（三）控制药品生产中的操作质量
外用制剂药物药品的生产过程中很容易出现这样那样的问题，这些问题就可能会对药品生产质量产生影响，而且药品生产人员具有流动性大的特点，这就降低了生产企业内部工作岗位的稳定性，而且在生产药品的过程中，还会存在某些原因导致药品生产过程中要替代或者更换药物产品，进而造成产品生产连贯性的降低，很大一部分药品生产企业没有制定相应的监督管理体制，造成了药品质量检验部门工作人员没有履行自己的责任，造成检验工作效率低下，进一步对药品的质量产生了影响。
三、外用制剂药物药品的质量管理措施
（一）外用制剂药物药品和其他药品的质量管理工作的区别
外用制剂药物药品的生产质量管理规范是制药企业进行科学管理的必然产物，在国际社会中制定了通用的质量管理制度，该管理制度能够从根本上保证药品生产的质量，能够简化整个外用药物药品的制作过程、科学合理地管理整个药品的生产过程，降低药品生产过程中发生意外事件的可能性。药品生产部门要针对不同的药品生产状况制定合理的药品生产流程，并且在企业内部建立健全质量管理制度，促进外用制剂药物药品质量的提高。
外用制剂药物药品的生产过程要严格按照国家有关质量管理规范进行生产、监督、管理，外用制剂的放置区域要按照国家规范中的无菌药品放置规定来布置，并且生产企业内部的专业人员要针对所生产药品的特性词用必要的微生物监控措施来控制药品的生产质量，在某些特定的环节中必须要采用科学的防护措施和必要的验证措施来提高外用制剂药品药物的生产质量，在生产过程中可以采用阶段操作的方式进行生产，保证生产设施和设备的生产管理工作。
（二）保证外用制剂药物药品的质量管理质量
药品生产企业要采用科学合理的质量管理办法，企业管理人员要在外用制剂药物的质量管理人员要积极御用多种科学方法施行管理，这些方法涵盖了组织管理、教学统计、售后服务等多个方面，管理人员的眼光不能仅仅停留在控制药品的生产质量上，还应该重视药品的你在质量控制方法。药品的生产环节要求转运技术人员、管理人员和制作人员等等生产企业的全部工作人员都参与到整个药品生产工作中，在企业内部建立健全质量管理体系，要求管理人员提高责任意识，积极进行外用制剂药物药品的质量管理工作。药品制作企业要重视对整个生产过程的管理和控制工作，我国的ISO质量认证体系把输入和输出的联系以及输入和输出的相互作用称为“过程”。过程又包含了产品实现过程和产品支持过程，在产品实现过程中能够实现终端产品的增值，在药物材料的采购环节还要做好组织工作，实现产品的检查和测量工作都能够实现产品的管理工作，在整个药品生产过程中，企业内部工作人员要积极进行沟通，并且采取措施来进行管理改革和管理培训，并且建立健全相应的监督管理机制，在企业内部制定一定的监督管理政策，进而促进整个药品生产质量的控制工作质量。
在外用制剂药物药品制造企业内部，管理人员要做到以产品质量为中心，并采取措施来完善相应的质量控制体系，并且将制定的措施来落实到实际工作中，药品制造企业领导尤其要重视企业的管理工作。
（三）建立竞争淘汰体系
为了提高药品制作企业的综合水准和企业的竞争力，企业管理人员要在企业内部建立一定的机制来对工作人员进行约束和激励，促进共组人员在工作中发挥自己最大的作用，企业尤其应该重视竞争淘汰体系的建立，企业内部的各个工作人员都应该提高自己的责任心，积极抓住企业内部竞争的机遇，进行学习提高自己的工作能力，企业管理人员要对工作人员进行培训和考核，可以根据工作人员的绩效来进行工作人员的工作质量的考核，同时为了提高企业工作人员的工作积极性，企业管理者要在企业内部建立福利制度，提高工作人员的福利待遇，促使工作人员在工作中发挥自己的全部能力，提高工作的质量。
四、外用制剂药物药品的展望工作
近几年我国的社会经济发展水平迅速提高，医学技术也得到了迅速的发展，随着科学技术的发展，医疗设施的更新速度不断增加，外用药剂的制作越来越简便，而且新兴外用药剂药物的研发速度越来越快，根据业内专业人员预测，未来的生活中，口服药剂、注射药剂和外用药剂会是将来医学界的主要药剂，外用型药剂会占药品的三分之一以上，因此我们要做好外用制剂药物药品的质量管理工作。
结语
综上所述，制药企业要在药品生产质量管理规范的规定范围内进行工作，在生产过程中要重视培养工作人员的责任心和质量意识，制定科学合理的外用制剂药物药品的制作流程，做到科学地管理工作人员，有效地控制药品原材料的采购工作，从根本上控制外用制剂药品药物的质量，促进外用制剂药品药物制作产业的发展。
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4.制剂室卫生管理制度 篇四
一、药库位置应设在医院一角，不得与门诊病房等病员密集的地方毗邻，不得靠近胶片室、手术室、锅炉房等建筑。
二、易燃药品或含有较多易燃品的药品，如酊剂、醑剂等，应分放在不燃材料砌成的药品架中，乙醚应避光储存，室温不超过28℃。
三、在储存乙醚、乙醇、二甲苯等易燃品时应分库或单独存放，并有排通风设备，开关、照明应设在室外，中药库中存放大量中草药时，应定期翻堆、散热，以防自燃。
四、药品储存时，氧化性的药品与乙醇、丙醇、乙醚等易燃药品等不得混放，应分间储藏；苦味酸、叠氮钠、大量的硝酸甘油片剂，亚硝异物酸等药品应单独存放；叠氮纳应储存在沙盘内，高锰酸钾、重铬酸钾、双氧水等氧化剂不得与其他药品混放。
五、含醇量高的酊剂、醑剂等，大包装存量不宜超过2日量。乙醇、乙醚等易燃液体以1日量为宜，乙醇等易燃液体以500ML瓶装为宜，配方配制高锰酸钾等氧化剂时，不得用纸袋包装，并不得与其他药品配伍或混放。
六、化学性质相互抵触或相互作用后有着火或爆炸危险的氧化剂与还原剂、氧化剂与可燃品、苦味酸与金属盐等药品均属配伍禁忌，苦味酸应溶成水溶液配出，不宜将苦味酸结晶直接发出。
七、药房内有大量废弃的纸盒说明书等可燃物品，应集中放在金属桶中，不得随地乱丢。
八、制剂使用的乙醇、丙酮等易燃溶剂，应分室储存，远离明火热源；液状石蜡、酊剂、凡士林等应注意保管，与明火及性质相抵触的药物进行隔离。
九、使用火棉胶套封口时，应在排气罩下进行；剥下的零星火棉胶必须放在有盖的搪瓷桶内；废火棉胶应及时处理掉或浸没在水中。
5.药物制剂教学实验中心管理制度 篇五
为了更好地服务广大师生，药物制剂教学实验中心（以下简称中心）已开通智能管理系统，有效增加了设备实际运行机时，但此系统在为大家提供方便的同时，需要建立在安全、诚信基础之上，经药学院领导及中心领导研究决定，现将中心制度公布如下：
第一章 总 则
第一条 为了维护中心实验秩序，预防实验事故，保护人身安全，提高服务质量，制定本制度。第二条 未获得中心授权的师生不得在中心进行实验；获得中心授权的师生（以下简称实验者）都应当遵守本制度。
第三条 实验室安全管理工作，应当遵循依法管理、方便实验者的原则，保障实验室安全、有序、高效地运行。
第四条 各实验室应当经常开展实验室安全教育和实验技能指导等活动，提高实验者的安全意识和实验技能。
第五条 对实验室安全管理工作，应当加强科学研究，推广、使用先进的管理方法、技术、设备。
第二章 实验预约与审核
第六条 凡使用中心的仪器设备，必须至少提前1天预约，不预约不能进行实验。
第七条 实验者预约后需要导师或导师指定人员审核通过，不审核为无效预约，不得进行实验，同时中心将按照实验实际预约时间收费。
第八条 实验者预约后未取消预约（取消预约至少提前1天），且未按照预约进行实验，中心将按照实验实际预约时间收费。
第九条 实验者应按照自己所需时间预约相应设备，原则上不可延长实验时间。经老师同意后，并在不影响其他同学实验的前提下，可适当延长实验时间。第十条 如果设备出现在“临时停用设备”内，请勿预约。
第十一条 妥善保管用户密码，若因密码管理不善造成损失者，中心保留要求其赔偿的权利。如果遗忘密码，请联系导师，重置密码。
第十二条 IC仅限本人使用，不得转借他人，否则将永久取消借用者和借出者实验资格，并取消其所在实验室全体同学预约和实验资格1周。造成中心损失者，中心保留要求其赔偿的权利。如借用者为未获得授权人员，责任将由借出者承担，永久取消借出者实验资格，并取消其所在实验室全体同学预约和实验资格1个月。
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第三章 实验
第十三条 使用仪器设备前实验者要认真参加培训，阅读使用说明书、注意事项等，并严格执行操作规程。如发生违规操作，视情节给予取消预约和实验资格1周以上的处罚，严重违规者永久注销账户，中心保留要求赔偿的权利。
第十四条 实验者应携带学生证或其他可证明身份的证件进入实验室；实验过程中需穿着白大褂，长发应当挽起，注意安全。
第十五条 实验者出入均必须刷IC卡（无论实验室门是否开启），且IC卡为实名制仅限本人使用，不得转借他人。
第十六条 实验者刷卡开门后，应对实验室内安全负责，并需防止其他人员进入。其他人员造成的实验室损失，由开门者承担。并不得擅自动用非预约设备、物品等，否则中心保留进一步处理及要求赔偿的权利。
第十七条 需在预约开始时间点前后10 min内，刷卡进行实验，超过预约时间10 min，将无权进行实验，按违约处理，中心将按照实验实际预约时间收费。
第十八条 每次实验前实验者都应对仪器设备进行全面检查，在确保仪器正常运行的情况下方可使用。实验开始前发现丢失、破损等问题及时汇报，由前一位实验者赔偿；实验开始后，发现的丢失、破损等问题，由本次实验者承担。
第十九条 每次实验前实验者都应对仪器设备配件进行全面检查，确保其配件齐全、完好，如有丢失、破损应及时报告，否则视情节给予该实验者取消预约和实验资格1周以上的处罚，严重违规者永久注销账户。对于丢失和损坏配件，中心保留进一步要求赔偿的权利。第二十条 实验开始时，先刷卡后开机，不刷卡不得开机。
第二十一条 已经开机预热完毕的仪器，不需要刷卡开机，但需要刷本人IC卡进行实验，否则将按照违规处理，处以实验实际发生金额3倍罚款。
第二十二条 实验过程中，实验者不得离开实验室，如擅自离开实验室，将取消预约和实验资格。若出现事故、仪器故障，由实验者承担全部责任, 中心保留要求赔偿的权利。
第二十三条 实验过程中，实验者要注意观察仪器是否存在异常问题。如果发现仪器异常，应立即停止使用，并及时向中心老师报告，若为个人原因导致仪器损坏，中心保留要求赔偿的权利。
第二十四条 实验过程中，实验者必须关注卡内余额（刷卡成功后，卡内余额实时显示在刷卡机上），并确保余额充足。否则因实验过程中余额为零而造成的突然断电。
第二十五条 实验结束后，实验者对实验仪器应进行擦拭、校验、整理、复原，并将所用物品 2 / 4 放归原位。对于实验过程中产生的废液请妥善处理，不得倒入下水道。如有其他实验者继续使用仪器，应做好仪器的交接工作。
第二十六条 实验完毕后，先关闭仪器，再刷卡下机。否则操作失误会造成仪器突然断电。第二十七条 24 h开机的设备，使用完毕后需告知实验中心老师，否则自行刷卡将造成设备突然断电。
第二十八条 实验完毕，实验者必须如实填写仪器使用记录本（仪器使用记录本均在设备旁，如未找到，联系中心老师）。若不填写将取消其预约和实验资格3个月（如遇假期顺延）。填写内容应当包括：实验日期、时间、样品种类、数量、仪器使用情况（正常或者描述异常情况）、实验者姓名、导师姓名。
第二十九条 保持实验室卫生，实验后及时清理所用的实验台面及地面，并将垃圾带走，实验者离开实验室前，应检查水、电、门、窗等是否关好。
第三十条 离开实验室时，实验者必须保证门禁系统为锁闭状态（门禁系统绿灯亮为锁闭状态，红灯亮为开启状态）。
第四章 注意事项
第三十一条 DSC、DSC1最高使用温度不得高于300℃，且所测样品不得分解。TGA使用铝坩埚时，最高温度不得高于400℃；使用氧化铝坩埚时，最高温度不得高于600℃。
第三十二条 DSC、DSC1、TGA的铝坩埚放置在新科研楼316办公桌上，按照要求登记后方可使用。如需要使用TGA氧化铝坩埚，请提前预约。
第二十三条 DSC、TGA均配有变压器，开机顺序如下：a打开电脑及软件、b打开工作站开关、c打开氮气分压阀（调至0.1左右）、d调流量计至40 mL/min、e刷卡上机、f打开变压器开关、g打开设备开关。关机顺序如下：a待设备降至室温、b关闭设备开关、c关闭变压器开关、d刷卡下机、e关闭氮气分压阀、f关闭流量计、g关闭工作站开关、h关闭软件及电脑。第三十四条 由于紫外及马尔文共用一台UPS，红外及多功能读板机共用一台UPS，故实验结束后勿将UPS关闭。
第三十五条 冻干机所有操作均由中心老师负责，未经允许不得自行操作。冻干机分为冻干1和冻干2，冻干1可外挂，冻干2可设置冻干程序。冻干机每周一至周四开放，如遇节假日，节假日的前一天均不开放。如无特殊情况，一般9：00开放-80℃冰箱进行预冻，16：00将需要冻干的样品放入冻干机内。
第三十六条 ATS用于制备乳剂时，必须首先制备初乳；不得用于制备混悬样品。
第三十七条 SEM、激光共聚焦显微镜预约完毕，请及时联系中心老师，中心会尽快为大家协 3 / 4 调安排实验时间。
第三十八条 XRD预约完毕后，将样品放置到316办公桌上的“XRD样品存放盒”内，并标明预约时间、样品数量、样品名称、送样者姓名、导师姓名、联系方式、实验条件等。第三十九条 如果IC卡丢失，请携带证件及时挂失并补办。若因IC卡丢失或管理不善造成损失者，中心保留要求其赔偿的权利。
第四十条 未经老师允许，不得擅自进出中心实验室。
第四十一条 中心实验室内及走廊均有摄像头，请注意保护个人隐私。第四十二条 借用中心所有物品必须在《物品出借记录本》上登记。
第四十三条 使用会议室必须提前预约，提前领取钥匙、投影（如需要）等，并在《会议室使用记录本》上登记。会议室使用完毕后，须将卫生打扫干净（包括桌面、地面、窗台等），桌椅摆放整齐，空调、灯、门、窗等关好，并及时将钥匙、投影等归还。第四十四条 实验者毕业或由于其他原因离开学校，须及时办理注销登记。
第四十五条 不允许为授权用户以外的单位和个人测定样品，一经发现处以3-5倍罚款。第四十六条 实验者违反第第六条、第七条、第八条、第十七条、第二十一条之规定，取消实验者预约和实验资格3个月（如遇假期顺延），并取消其所在实验室全体同学预约和实验资格1周，中心保留进一步要求赔偿的权利。
第四十七条 实验者违反第第十五条、第二十条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第三十条、第四十五条之规定，将永久注销其账户，并取消其所在实验室全体同学预约和实验资格1周，中心保留进一步要求赔偿的权利。
第四十八条 本制度未尽事宜，由院领导和中心领导研究后给予处理。第四十九条 本制度自2015年06月01日起实施。
附：实验操作基本流程
1.预约与审核
2.按照预约时间，刷卡进入实验室 3.检查设备和配件 4.登记 5.刷卡上机 6.开机 7.实验操作 8.关机 9.刷卡下机 10.登记
11.清场、离开实验室
6.医疗机构制剂注册管理办法 篇六
2005年06月22日 发布
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
7.制剂室卫生管理制度 篇七
1 加强全方位管理,提高全民参与意识
1.1 政府应加强对药品流通领域的管理
在逐步规范的药品流通领域中,虽然药品采用集中招标采购制、采用特殊药品监管网站,采用药品连锁、直配制度,但覆盖率不大,尤其在边远地区,制度、网络还不规范,有些还停留在20世纪70、80年代水平。这就需要政府多方面加以规范和强制,才能有效杜绝违法现象的发生。通过近几年强制企业通过《GMP》、《GSP》的实施规范了药品管理、流通领域,给人民用药带来了安全,给药品市场提供了保障。药品生产、批发企业大部分能自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等相关法律、法规。但药品零售企业仍有不能遵纪守法经营的现象比较普遍,有些单位或个人为了眼前利益,在经济利益的驱使下不遵守药品法律法规,不履行职业道德,给社会的和谐稳定发展带来了危害。所以政府的一系列管理措施必须严格到位,尽快把整个医药行业规范和标准起来。
1.2 要严格实行处方药与非处方药管理制度
药品分类管理的核心在于加强处方药的管理,处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。《处方管理办法》仅适用于医疗机构的处方管理,对零售药店收到的含麻醉药品复方制剂处方,一方面处方的真实性难以判别:有些处方可以随意骗取,或是通过熟人套取,处方的来源是否出自执业医师之手无法加以区别;另一方面处方者的资质也无法确定,目前仍有部分不合法诊所在从事行医,仍有挂牌执业医师在私人诊所,所以处方的真假性难以辨别。使得凭医师处方销售的规定在一定程度上变成一种形式,这对于零售药店来说也是目前难以行之有效的地方。很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套,使得对处方药的监管难度加大。
1.3 提高药品销售人员的业务知识和业务素质
虽然在药品生产、经营单位强制实行了药品业务员上岗证制度,但业物相关知识考试仍有走形式现象,没有起到真正的培训效果。零售企业(药店)业务员具备专业知识的人员太少,具备执业药师资格证的上岗人员更少,在一定程度上不能正确地引导消费者购药和用药。甚至有些业务员不顾法律和道德约束,只顾眼前利益,违法销售药品。在市区内走访的20家药店中有6家药店可以任意、不限量购买复方甘草片、磷酸可待因口服溶液、白加黑、新康泰克等含特殊药品的复方制剂。后经核实当时的营业员是非药学专业人员,说明单位对处方药管理很不规范,对从药人员培训不到位或业务员缺乏专业知识和执业道德,只顾完成销售任务,不顾及行业规范。所以,零售企业不能只把营业员每天的销售量作为考核指标来发放员工工资。在农村和边远地区,此现象更为突出,因为边远农村的监管力度不大,网络不健全,法律意识薄弱,从而使得不法分子从事不法行为的现象比城镇更普遍。因此加强业务员执业道德修养和专业知识培训非常必要,对关键岗位不能走形式。在药品批发行业个别业务员也有违规行为,在2009年,某一批发企业就有大批量该类药品被不法人员套购现象发生。这些想象说明加强业务员培训、提高业务人员素质是当务之急。
1.4 改变监管模式
目前我国药品监管体制是中央和地方两级政府的监管,还未完全摆脱计划经济管理模式的影响,不适应市场经济和WTO有关规则的要求。药品监管还属于重市场抽验和事后被动监管的传统监管模式。从控制理论来说,事前控制与事后控制分属于两种不同的监督方式。事前控制与事后控制相比,优势明显,事前控制可以防患于未然,也就是可以在不利因素导致不良结果之前,通过改变因素的状态、过程,避免出现危害,至少能更及时发现并纠正偏差,减少危害。FDA将药品监管工作的重心放在事前控制上,起到了良好的预防效果,符合对消费者保护组织的政府定位。事后控制则是依据已经存在的客观情况与目标之间的差距,通过采取纠正偏向的措施,被动地去纠正偏离目标的倾向,来实现控制目的,它的前提是危害已经成为一种事实。因此,如果我们依靠事后控制来开展药品监管工作,可以说是高成本、低效益,也很难取信于民[4]。所以要把当前的事后监管模式变成事前监管模式,才能从根本和源头上防范违规、违法行为。
2 加快农村药品信息化管理,为规范服务提供平台
2.1 完善农村药品监管网络
可及时提供农村涉药违法行为的信息,协助药品监管,在及时有效地打击非法经营、制售假劣药品违法犯罪行为、规范农村药品市场秩序方面发挥了重大作用,提升了基层药品质量水平。农村药品监管是药品监督管理工作的难点和重点,随着农村新型合作医疗制度的完善,药品监督网络和供应网络的建设迫在眉睫,农村“两网”建设是保障农民用药安全有效的重要措施。通过“两网”的建设实行药品直配制、代购制、连锁配送等形式,规范农村药品购销渠道,合理规划药品零售网点,为加强药品监督,规范药品供应,保证药品质量,平抑药品价格,纠正药品购销不正之风,起到非常积极的一面。有了电子网络信息管理,药监部门可以做到对药品经营企业经营该类药品的数据以及购买该类药品的消费者情况进行实时监控,从而及时做出合理的应对措施。可以积极落实国家基本药物制度,加快药监部门的技术服务和监督,可加强监管人才队伍和执业药师人才队伍建设,为农村的医疗体制改革,为农民的科学医疗保健和用药安全体系提供保障。
2.2 农村、基层药品质量状况
目前农村、基层药品质量状况仍有令人堪忧的一面,农村医疗机构规模小、数量多、地处偏远、分散,医疗执业者信息闭塞、进货渠道不规范、药学管理人员缺乏、职业素质不高,民众法律意识不强;另一方面,基层药品零售企业、医疗机构药品库存量小,按现行的药品抽验管理办法难以实施抽样、检验,不能对其药品质量进行有效监督,致使制售假劣药品的违法行为易集中发生在广大农村地区[5]。虽然各地普遍建立了以药品特邀监督员、协管员、信息员为主的群众性药品监管网络,药品监督员、协管员、信息员主要由各乡镇主管医药卫生的领导以及派出所、工商所、卫生院、各村负责人组成,但这些人多数对药品监督政策、药品经营使用单位情况、药品流通规律等不甚了解,不能很好地履行协助药品监管的职责。覆盖面不高,有监管死角,由于经费、组织等原因,三员主要集中在乡这一层级,很难全面覆盖到村一级,尤其是假劣药品较集中的偏远农村成了监管死角。
2.3 乡村“两网”服务有效使用率不高
有些乡村虽然按要求建设了“两网”服务,但有效使用率不高。在实施过程中,存在实际困难,像网络维护、使用问题得不到有效解决,政府部门资金不到位现象普遍存在,所以给后续工作带来麻烦,不能有效开展网络监控。因此在建设过程中仍需不断摸索、不断改进、不断完善该工作的开展,要多部门重视该工作的必要性,要真正切实有效地把惠民政策落到实处,才是政府的最终目的,才能构建社会和谐的目标。
2.4 农村电子信息化管理的作用
通过农村电子信息化管理,可加强终端销售渠道的明朗化,杜绝游医药贩及各种非法售药途径的行为,为规范药品流通、监管和农民用药提供良好的服务平台。同时可消除城乡和区域医疗卫生事业发展的不平衡,建立城乡一体化的基本医疗保障制度,为农村基层医疗服务的健全和发展提供直接和有力条件。为认真开展药品集中采购、统一配送、减少药品流通环节、整顿购销秩序、规范GSP行为,解决群众“看不起、就医难”问题提供保障。
3 含特殊药品复方制剂销售现状调查
2009年初至2010年底通过走访、发放邮件等方式,收集了西部地区的湖南怀化、湘西、张家界,贵州玉屏、六盘水、凯里,广西玉林、悟州等十余个市、县乡级药品批发、生产企业和药品零售单位、私人诊所的含特殊药品复方制剂销售现状,大致情况见表1、2。
从表1、2可以看出,销售含特殊药品复方制剂的违规现象非常普遍,违规违法现象发生率较高,重经济效益、轻法律法规的行为比较严重,越是交通不便、经济落后地区违规现象越普遍,这给制造毒品提供了便利条件,给社会安定带来隐患,给消费者用药带来不利。所以整顿药品市场、加强药品监管迫在眉睫。
药品上市后的监管,不仅要依靠政府部门加强监督,而且要依靠药品生产者、经营者、使用者积极和主动地加以监督,政府的药品监督管理部门和卫生行政部门要充分发挥指导和协调作用,综合运用法制的、政策的手段,加强对上市后药品的监管,使之逐步科学化、规范化,创造一个安全的用药环境。着重事前监督、着重意识教育、着重执业规范、着重漏洞督查,把不法行为降低至最小范围。
建议政府多部门加强业务指导和监管,近年来药品监督部门虽然在监管方面起到了一定监管作用,但要长抓不懈,要把监管检查当做日常工作来对待,不能让不法人员有机可乘,通过监管来规范市场,强化人民用药安全意识。对非法销售该类药品的行为加大打击力度,杜绝零售药店、私人诊所、个别销售人员从事非法行为,遏制滥用、套购、非法出售含特殊药品复方制剂的现象。相关部门还应多向社区居民普及处方药的使用知识,宣传滥用该类药品的危害性,使全员意识到药物滥用危害。联合媒体进行宣传,提高群众合理用药水平,鼓励公众对违法销售该类药品行为积极向当地药品监管部门举报,形成全社会共同参与、共同监督的良好局面,杜绝套购该类药品用于非法制造毒品来危害社会、国家和人民。
参考文献
[1]赵怀全.含麻醉药品复方制剂的风险管理[J].中国药物警戒,2009,6(7):393-396.
[2]杨建锋.医院麻醉药品管理几点体会[J].中国现代医生,2009,47(32):115-116.
[3]国家食品药品监督管理局.关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知[S].食药监办[2010]16号.
[4]张少辉,米莉莉.论中美两国在药品监督管理方面的差异性[J].中国药房,2003,14(7):423-425.