体外诊断试剂体系考核

体外诊断试剂体系考核（共10篇）

1.体外诊断试剂体系考核 篇一

一、填空题（每空1分，共25分）

1．国家法定用于

、体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

2．国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由

负责审查批准。

3．体外诊断试剂上市批准证明文件的形式为

，其附件包括注册产品标准和产品说明书。注册批件的有效期为 年。4.体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合 的要求。

5.体外诊断试剂注册申请的形式包括：。6.仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“

”的字样。

7．我们生产的衣原体诊断试剂盒(胶体金法)，按照体外诊断试剂的命名原则，被测物质的名称是：

；用途是：

；原是：。

8．体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申请人在提出

前完成。

9．第三类产品申请人应当选定不少于 家（含 家）、第二类产品申请人应当选定不少于 家（含 家）省级卫生医疗机构开展临床试验。10．体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系，形成，加以实施并保持有效运行。

11．申请体外诊断试剂首次注册，第一类产品一般不需要进行注册检测；第二类、第三类产品应当进行注册检测；第三类产品应当进行

生产批次样品的注册检测。

12．《医疗器械注册证书》有效期为 年。

13.体外诊断试剂重新注册，是指 届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。14.体外诊断试剂生产企业应至少有 名质量管理体系内部审核员。15.某产品的注册号为国食药监械(准)字2008第3400581号，依据注册证书中产品注册号的编排方式，注册形式为：

，批准注册年份为：

, 产品管理类别为：

，产品品种编码为：

，注册流水号为：。

二、选择题（每题5分，共20分）1． 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。下列哪项属于第三类产品（）A． 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； B． 用于蛋白质检测的试剂；

C． 用于药物及药物代谢物检测的试剂；

D． 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2． 体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当向相应的药品监督管理部门提出变更申请。下列不属于登记事项变更的是（）

A． 变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等； B． 变更生产企业名称； C． 变更生产企业注册地址； D． 变更注册代理机构；

3． 下列情形中，不属于药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销的事项为（）

A.产品注册批准文件有效期届满未延续的； B.法人或者其他组织依法终止的;C.产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的； D.产品注册批准文件有效期届满及时重新注册的；

4． 10万级净化车间微生物最大允许数（沉降菌数/皿）是（）

A.1 B.3 C.10

三、名词解释（每题5分，共20分）1.体外诊断试剂：

2.体外诊断试剂注册：

3.首次注册：

4.体外诊断试剂产品标准：

四、简答题（共35分）

1.国家对体外诊断试剂如何实行分类注册管理的？（10分）

2．什么是注册检测？（10分）

3．细则中对进入洁净区的人员有哪些要求？（15分）4

2.体外诊断试剂体系考核 篇二

关键词：体外诊断,标准体系

体外诊断系统是包括体外诊断试剂、仪器及与之密切关联的临床检验实验室的复杂体系;体外诊断系统给疾病正确诊断和治疗提供重要的信息, 与生命健康息息相关, 因此对体外诊断系统产品质量的监管必不可少, 但对该系统的管理不及对药品的管理成熟, 而且该系统包括学科众多, 品种繁多, 仅其中的体外诊断试剂就近千种;并随着新技术、新方法的兴起和融合该领域仍在快速发展。如何既能严格管理, 又不致阻碍其发展, 行政和技术的双重监管是不可或缺的。在当前全球一体化的大背景下, 无论是新技术的研发还是产品的推广, 标准对体外诊断系统的作用都是巨大的, 完善的标准体系建设应该对科学管理体外诊断系统具有重要的意义。

1标准现状

体外诊断系统产品在近二十年得到长足发展, 但标准的发展相对滞后。ISO/TC212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems (临床实验室检测和体外诊断试验系统) 成立于1995年, 秘书处设在美国国家标准研究院, 截止2008年底共出版标准17项, 另外处于各阶段草案9项 (其中4项是修订) 。我国对口ISO/TC212的标准化组织是全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC136) 成立于1988年, 到2008年底归口制修订出版的国家10项 (其中转化国际标准7项, 详见表1) ;行业标准37项 (详见表2) ;另有已立项正在起草阶段的国行标38项 (详见表3) 。

2体系化管理的必要性

体外诊断系统包括实验室管理及产品两大部分, 其中产品涉及生物化学、免疫学、血液学、微生物学等学科。目前已有的诊断仪器、诊断试剂种类繁多。诊断仪器有血液、生化、免疫、体液、微生物、分子生物学、生物安全防护等11大类百余种产品, 涵盖生化、免疫、血液、微生物、分子诊断等学科, 基于不同原理的管理级别II类以上的诊断试剂逾千种。与品种繁多的体外诊断系统产品相比, 已制定的标准只是非常少的一部分, 远远不能满足对该领域的技术指导的要求。除了标准的数量很少外, 已出版的国际标准多是较基础的标准, 涉及产品的标准很少。很显然面对数量庞大的诊断产品, 制定每个产品的标准是不现实而且也是不科学的, 因此结合产品的特性 (比如是否与关键性诊断指标相关、是否量大面广) 建立科学合理的标准体系, 才能使标准制定减少盲目性, 更高效地发挥现有资源, 制定相关标准, 服务、指导诊断系统产品的发展。

3标准体系表框架

ISO/TC212工作分为四个工作组:实验室质量和能力、参考系统、体外诊断产品、抗菌药物敏感性试验。根据ISO/TC212工作领域的划分, 体外诊断五个学科方向:血液和体液学、生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学拟将体外诊断系统标准分为四个层次 (标准体系表) :

1) 第一层次为:

通用标准。

(1) 医用临床检验实验室和体外诊断系统通用标准, 编号为1.1, 如术语;

(2) 相关的通用标准, 编号1.2。

2) 第二层次为:

三个工作领域的通用标准。

(1) 医学实验室的质量和能力通用标准及相关标准, 编号分别为21.1及21.2, 如ISO15189, 相关标准ISO17025;

(2) 参考系统通用标准, 编号为22;

(3) 体外诊断产品通用标准及相关标准, 编号为23.1及23.2。

3) 第三个层次为

(1) 医学实验室的质量和能力分:门类标准 (编号31.1) 、医学实验室通用设备标准 (编号31.2) ;

(2) 参考系统分参考物质通用标准 (32.1) 、参考测量程序通用标准 (32.2) 、参考测量实验室通用标准 (32.3) ;

(3) 血液和体液学门类通用标准 (33.1) , 临床生物化学门类通用标准 (33.2) , 免疫学门类通用标准 (33.3) , 微生物学门类通用标准 (33.4) , 分子生物学门类通用标准 (33.5) 。

4) 第四个层次为:

(1) 参考物质专用标准 (42.1) , 参考测量程序专用标准 (42.2) , 参考测量实验室专用标准 (42.3) ;

(2) 血液和体液学产品标准 (431.1) , 方法标准 (431.2) , 临床生物化学产品标准 (432.1) , 方法标准 (432.2) , 免疫学产品标准 (433.1) , 方法标准 (433.2) , 微生物学产品标准 (434.1) , 方法标准 (434.2) , 分子生物学产品标准 (435.1) , 方法标准 (435.2) 。

注:编号规则:

第一层编号为1。

第二层编号2X (X为1～3, 1代表实验室质量和能力, 2代表参考系统, 3代表参考实验室) 。

第三层编号3X1.X2

X1为1～3, 分别代表:实验室质量和能力、参考系统、参考实验室;

31.X2中X2为1、2, 分别为门类通用标准、医学实验室设备标准;

32.X2中X2为1～3, 分别为参考系统分参考物质通用标准、参考测量程序通用标准、参考测量实验室通用标准;

33.X2中X2为1～5, 分别为血液和体液学门类通用标准, 临床生物化学门类通用标准, 免疫学门类通用标准, 微生物学门类通用标准, 分子生物学门类通用标准。

第四层编号:

42.X:X为1～3, 分别为实验室质量和能力, 参考系统, 参考实验室;

43X1.X2:X1为1～5, 分别为血液和体液学, 临床生物化学, 免疫学, 微生物学, 分子生物学, X2为1、2:分别为产品标准, 方法标准。

4现有标准汇总分析

按照标准体系表 (表4) , 将已出版、处于报批阶段、制定阶段的国、行标进行汇总分析, 可以看到:

1) 第二层中参考系统标准无通用标准, 参考物质、参考测量程序、参考实验室无第四层专用标准。

随着对量值溯源性的不断要求, 参考物质、参考测量程序的研究会越来越得到重视。目前, 我国体外诊断行业缺乏参考物质, 因此亦无该类标准制定的技术基础, 随着对参考物质研究的开展, 各类参考物质会逐渐增多, 相应地需制定这类标准。尽管有近300项体外诊断涉及的检测既无参考物质亦无参考测量程序, 但就现在已在应用的参考测量程序需要制定相应的标准以利于参考测量程序被广泛了解和使用。在开展参考物质、参考测量程序研究的同时, 各类参考实验室也会应用而生, 需要制定相应的专用标准。

2) 体外诊断产品标准与需求差距很大, 面对发展迅速的体外诊断产品, 制定针对每一个产品标准是不现实的, 因此制定第三层的各专业门类通用标准是当前SAC/TC136的重点工作, 尤其需要对常规开展或诊断意义重大的诊断产品以标准对其质量进行规范, 如血、尿、便三大常规项目涉及仪器和试剂, 直接影响治疗措施的血气检验项目, 发病率高的传染病诊断项目等是我们应该优先开展的工作。从附表中可见, 在这些量大面广和/或风险较高产品的门类通用标准差距还很大。

3) 在第四层中各类方法标准几乎没有, 尽管这类标准目前不是我们的工作重点, 但也体现了在我国缺乏领导技术潮流的开创性工作, 这一现状在短期内很难得到改善。

基于医用临床检验实验室和体外诊断系统的学科发展和标准的现状, 本文对标准体系做了以上初步分析, 随着学科的进展, 需对该体系进行不断地完善和维护;并且在体系框架的指导下, 更加有序高效地开展SAC/TC136的工作, 以服务于体外诊断产品的发展和监管。

续表

3.体外诊断试剂优化方案 篇三

本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephedex G200 凝胶层析进行纯化，洗脱液为0.2mol/L pH7.4的PBS，流速为15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度计测A280吸光度值，以洗脱体积为横坐标，吸光值为纵坐标做图，收集第一峰即为酶标抗体峰。

标记完后用紫外分光光度计在分别在280nm、及403nm处测定酶标记物的A值，计算免疫球蛋白量、摩尔比值、酶结合率以及标记率。1.2 包被用缓冲液及最适包被抗原浓度的优化 1.2.1 包被缓冲液的优化

包被抗原时，为了得到最佳的包被效果，我们采用了碳酸盐缓冲液（50mM ph9.6）、磷酸盐缓冲液（50mM ph7.6）、以及TRIS盐酸缓冲液（50 mM ph7.6）三种缓冲液作为包被液，抗原包被浓度为5ug/ml，及2.5ug/ml,酶标抗体工作浓度为1：400及1：300，用自动酶标仪分析，选择最佳的包被缓冲液系统。同时为了保证缓冲液能够长期保存，我们在包被液中添加了0.01%的硫柳汞作为防腐剂。1.2.2 最适抗原包被浓度的优化

用优化好的包被缓冲液，将包被抗原（ALB）稀释成0.1ug/ml，1.0ug/ml，2.0ug/ml，4.0 ug/ml，6.0 ug/ml，8.0 ug/ml，10.0 ug/ml等六个浓度，包被微孔板，每孔100ul；竞争抗原浓度为4.0 ug/ml，2.0 ug/ml；酶标抗体稀释度为1：300，经孵育、显色、终止后用自动酶标仪分析。显色的强度在一定范围内与包被的抗原量成正比，但随着包被抗原浓度的增加，显色的强度反而降低，我们选择临界包被值作为包被抗原量。1.3 封闭液、洗涤液及保护液的优化 1.3.1 封闭液的优化

采用文献报道的方法进行封闭，其封闭液的组成为：10mM磷酸盐缓冲液含1%的牛血清白蛋白（BSA）。1.3.2 洗涤液的配制

采用文献报道的方法配制洗涤液。1.3.2 酶标板保护液的优化

酶标板经过封闭后在低温下仅能存放2周左右，为了延长固相酶标板上抗原的稳定性，我们增加了一步保护酶标板的程序。在10mM的磷酸盐中加入适量的糖、无关蛋白质、庆大霉素以及二价金属离子，作为酶标板保护剂，在封闭完后加入保护液于4℃冰箱中孵育过夜，同时与未做保护的酶标板进行对照，然后将保护的及未保护的酶标板置于37烘箱中放置15天，考察保护液对酶标板的稳定性的影响。1.4 酶标抗体稀释度的优化

抗原包被浓度为4ug/ml,将酶标抗体做系列稀释：1：100，1：200；1：300；1：400；1：500；1：600；1：1000；经孵育、洗涤后、显色终止后，用自动酶标仪分析，选择A值为1.5左右的酶标抗体稀释度为最适工作浓度。1.5 酶标抗体保护液的优化

低浓度的酶标抗体极容易受到高温、微生物、以及蛋白酶的影响而失活，严重影响产品的货架期，过去通常将酶标抗体冻干保存，然而这样的保存，不仅由于在冻干的过程中会影响酶标抗体的活性，而且在临床应用中颇为不便。适当的缓冲液以及添加无关蛋白质、糖、防腐剂以及一些含氨基的化合物等都会对对酶标抗体的活性起一定的保护作用，因此我们设计了一组保护剂用于保护酶标抗体，与未添加任何糖蛋白的酶标抗体做对照，将经保护的酶标抗体及未保护的酶标抗体置于37℃烘箱中放置6天，考察保护液对酶标抗体的影响。1.6 底物液的优化

常用的作为酶联免疫吸附试剂有OPD和TMB系统，由于OPD有致癌的危险性以及用前需要溶解等诸多缺点，因此我们选用TMB作为底物系统，采用文献报道的方法：取适量的TMB溶解在DMSO中，然后加入适量的超纯水，配制作为底物B液；溶解适量的过氧化氢尿素于100mM磷酸-柠檬酸缓冲液中，配制作为底物A液，用前将底物A液及底物B液等体积混合。

在文献报道的基础上，我们适当调整了TMB的用量以及过氧化氢尿素的用量，并加入了酶促进剂，与文献报道的底物进行比较。实验方案为：将活化的辣根过氧化物酶分别作1：1000；1：10000；1：100000；1：200000；1：400000；1：800000等系列稀释，比较两种不同配方的底物的灵敏度。1.7 标准品及样品稀释液

我们采用10mM的磷酸盐缓冲液内含0.5%的BSA作为标准品及样品的稀释液。1.8 抗原抗体反应时间的优化

抗原抗体反应会随着时间的增加，反应量也增加，但达到一定的时间后，反应即达到平衡，我们取反应10min，20min，30min，40min，50min，60min，70min,90min等8个点进行比较，以确定最佳抗原抗体反应时间。1.9 底物作用时间的优化

在其它条件相同的情况下，我们取5min,10min,15min,20min,25min,30min,35min 40min,50min,60min,80min等11个时间点进行比较，确定最佳的底物作用时间。1.10 剂量反应曲线的建立及曲线拟合方式的确定

4.体外诊断试剂工作程序 篇四

采购管理

本部分围绕生物试剂标准采购流程展开，包括采购计划、采购审核、合同管理、订单维护、采购入库等流程，并由此延伸到对首营企业和首营品种的管理。

采购计划：

采购计划可以手工制定，也可以和销售模块关联，即销售人员在制定销售清单过程中，系统会自动对比库存和销售数量，若有缺货情况发生会自动生成一张采购计划提交审核。

采购审核：

对采购计划中涉及到的供应商的资质进行审查，并对首营情况进行识别，引导用户进入后续流程：订立采购合同或者登记首营企业/品种。

采购合同：

将采购计划所列物品整理成清单，并从供应商字典里调出质量条款，合并形成采购合同，该合同可以打印出来，以传真的形式发送给供应商。采购订单：

系统支持以手工方式生成采购订单，采购订单包括订单号、采购日期、供方、生产商、采购明细等内容。软件可以直接将采购订单转换成email格式，您只需填写收件人email地址即可发送给对方。

采购入库：

采购入库与采购订单关联，系统可以根据预定义规则搜索出采购订单，无需记忆繁杂的采购明细。系统按照每个产品的每个批号登记库存，并汇总成入库总账。

验收入库

本部分围绕生物试剂验收程序展开，包括验收单、验收入库、不合格品台帐、不合格品报损、销毁等模块，业务流程为：

验收单

本部分完成生物试剂采购收货后的验收记录，可以与采购订单关联，导入采购清单记录的物品，避免数据的重复录入。验收单记录了每一批生物试剂的生产商、批号、生产日期、失效日期、包装情况、质量情况等内容。

验收入库

本部分完成验收合格登记入库的操作，可以与验收单关联，导入验收单记录的物品，避免重复录入原始数据。入库单详细记录了每个产品的质量属性：批号、生产日期、失效日期（可以根据生产日期换算出失效日期）

不合格品台帐

本部分按照不合格体外诊断试剂标准流程处理验收不合格品，包括体外诊断试剂拒收报告单，不合格品报损审批、不合格品销毁记录。

销售出库

该部分目的是规范体外诊断试剂的销售出库流程，包含销售订单、出库复核、出库单、销售退货等模块，销售订单进入系统后可以转换成出库单，并和采购子系统建立关联，缺货时自动生成采购申请；系统自动生成到货通知和出库通知，以弹屏的方式提醒相关人员。销售订单

录入客户订货明细，智能识别客户信用额度和信用期间，及时提醒业务员规避交易风险；实时监控当前存货量，在缺货的情况下自动生成采购申请，以弹屏方式通知采购人员

出库复核

系统自动根据在库商品批次先后分配出库拣货指令，并打印一式三联出库复核单提交审核，库管根据出库复核单提货。

售后服务

该模块围绕标准售后服务流程展开，即投诉记录——>质量事故调查——>处理、纠正措施——>确认。

GSP质量控制子系统

该部分围绕《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》展开，包含合格供应商档案、首营企业/品种审核、不合格体外诊断试剂台账、近效期体外诊断试剂催销表。

合格供应商档案

系统符合法定资质的供应商筛选出来，进入合格供应商目录，供采购人员参考。合格供应商目录由授权人员进行维护。

首营企业/品种审核

系统将第一次往来的供应商和产品视为首营企业，系统在业务环节会自动识别出首营企业并及时通知相关人员进行审核，审核通过后列入供应商字典。

不合格体外诊断试剂台账

验收不合格的体外诊断试剂自动进入不合格品台账，系统会及时提醒相关人员对其进进行评审和销毁，并在数据库里产生相应的记录。存储养护子系统 库存盘点

系统按照过滤条件对库存产品进行实时跟踪，记录每个产品的编号、规格、库存以及该产品每个批号的库存、失效日期、出入库日期等属性，为质量人员对产品进行质量跟踪提供了极大的便利。

在该产品字典里可以看到更加详实的信息

温湿度记录

该模块可以与电子温度记录仪联机，实时下载该记录仪产生的温湿度数据，生成报表和折线图供打印存档。

运输管理

运输管理向用户提供试剂的运输记录，系统可以根据EMS快递单号查询出每批货物的送达情况（何时、何地送达）

二、产品特色

业务功能

针对性强：专为生物试剂企业量身订制的管理软件。

功能强大：软件集GSP管理、进销存业务、财务管理于一体

操作简单：进销存业务可以在一个界面里完成，傻瓜式操作。

权限管控：系统设有严格的操作权限控制，保证数据不被非法篡改

智能提醒：系统可以通过弹屏的方式即时提醒用户将要处理的业务。

数据安全：强大的数据备份/恢复功能，免除您对数据安全性的后顾之忧。

技术特色

基于Windows平台开发，三层架构，扩展性佳。

强大的COM组件库，应用随需应变。

全过程安全控制：具有完备的数据安全与系统备份机制，灵活的用户、单位、角色设定，强大的多角色权限分配机制，确保数据在采集、传输、存贮过程中的完整性、保密性。

三、服务理念

售前咨询

业务专家+IT技术能手 = 我们的咨询团队

我们的业务专家依托丰富的生物医药经营管理经验和自身的专业知识，帮助客户整理需求，评估并发现问题； 我们的IT技术专家根据客户需求制定完整的软硬件解决方案，从而使客户专注于发展核心业务。

方案实施

成熟的产品+标准化实施流程=专业的实施服务

我们致力于向客户提供成熟的产品和解决方案，软件能覆盖行业用户基本需求，仅需简单部署和标准培训即可完成实施；对于客户的个性化需求，专业的实施团队会在充分调研的基础上，基于成熟产品进行少量定制，即降低了实施成本，又能全面满足客户的需求。

售后服务

强大的技术支持+良好的敬业精神=贴心的售后服务

我们本着“用心服务、技术领先”的宗旨，竭诚为用户提供一流的售后服务，让用户完全没有后顾之忧。所有产品除了提供一年的免费技术支持以外，在软件有新的版本发布时，我们会主动联系您，征求您的意见。一般来说，升级后的版本将有更多的功能，并具有更好的稳定性。

我们的售后服务是全方位的，包括但不限于以下形式：  电话沟通：0551--5661682  上门服务  远程网络

5.体外诊断试剂人员及库房要求 篇五

主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

验收、售后服务人员：2人

应具有检验学中专以上学历；

营业场所：其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。仓库：应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。

6.体外诊断试剂体系考核 篇六

质量管理部经理质量职责

（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；

（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；

（5）负责对首营企业、首营品种审批；

（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；（7）主管质量方面培训教育工作的实施。

质量管理员质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

（3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；

（4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

（5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；（6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；（7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导；

（8）负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；

（9）负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

（10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录；

（11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

（12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

（13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

采购部经理的质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

（2）对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；

（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

（4）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

（5）负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

（7）对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；

（8）了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；（9）负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法；（10）做好诊断试剂售后服务的具体工作，负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；

（11）协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。

质量验收员质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关；

（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权；

（3）验收不合格的诊断试剂不得入库；

（4）验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成；

（5）应按照“诊断试剂验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

（6）验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证；

（7）验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

（8）验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；

（9）验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书；（10）销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；（11）验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记；（12）验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：

（13）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；（14）验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年；

购销业务员职责

1、认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。

2、树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。

3、检查业务单位的《医疗器械生产（经营）企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。

4、签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。

5、不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。

6、严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。

7、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。

8、及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

保管员质量职责

（1）加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任；（2）负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

（3）按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存；（4）按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中；

（5）在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。

（6）凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；

（7）搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；（8）做好货位编号及色标管理；

（9）诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；

（11）销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库（区），并做好退货记录；

（12）负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理；

（13）设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况；（14）做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表；（15）严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

（16）做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。注：①五距：货位间距不小于100厘米 垛与墙的间距不小于30厘米

垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米 垛与地面的间距小小于10厘米

②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色

合格品、待发诊断试剂--绿色

不合格--红色

养护员质量职责

（1）坚持“质量第一”的原则，在质量的技术指导下，具体负责在库诊断试剂的养护和质量检查工作；（2）对诊断试剂养护质量直接责任；

（3）坚持“预防为主”的原则，按照诊断试剂理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保诊断试剂在库储存质量；

（4）负责对库存诊断试剂定期进行质量养护检查，诊断试剂入库后三个月开始进行库存质量检查，并做好养护检查记录。

（5）对由于异常原因可能出现诊断试剂、易变质诊断试剂、已发现质量问题诊断试剂的相批号诊断试剂、储存时间较长的诊断试剂，应加强养护并建立诊断试剂养护档案；（6）结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；

（7）养护检查中发现质量有问题的诊断试剂，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；（8）指导并配合保管做好库温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；（9）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划、除湿等相应的养护措施；

（10）负责对保管、养护仪器设备在管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

（11）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；（12）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存诊断试剂的质量信息；（13）自觉学习诊断试剂业务知识，提高养护工作技能。

运输员质量职责

（1）树立“质量第一”的意识，确保运输过程中诊断试剂质量；（2）承担购进、销售诊断试剂的运输质量责任；

（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；

（4）装运诊断试剂应标识清晰，包装牢固，数量准 确，堆码整齐，不得将诊断试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中；

（5）运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；

（6）根据诊断试剂储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；（7）采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；

（8）应根据气候条件及诊断试剂性质，采取防雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；

（9）按照诊断试剂包装图示的要求，规范装卸操作，防止诊断试剂破损，确保诊断试剂安全；（10）及时向经理和质量管理部反映押运进程中收集到的质量信息及可能发生的质量问题； 对本人押运的诊断试剂因人为原因所造成的损失负责。

售后服务岗位职责

一、质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。

二、负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）

三、负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

四、负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。

五、制订售后服务人员培训计划并实施

六、对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。

七、建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

信息技术岗位职责

一、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

二、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

三、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。

四、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

五、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

六、负责统计各类与公司相关数据。

七、负责公司计算机基础知识的培训工作。

7.体外诊断试剂经营企业验收新标准 篇七

（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

国家食品药品监督管理总局

2013年5月16日

附件：

诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章 机构与人员

第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售 等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置符合诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得 小于20立方米。冷库应配有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色

第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

8.体外诊断试剂体系考核 篇八

1 制定科学的采购计划

(1) 每月月底由使用部门 (检验科、病理科、核医学科等) 根据实际工作情况, 提供下个月体外诊断试剂采购计划, 经科室负责人同意后提交到设备物资管理中心采购部门, 采购部门结合试剂库房月底库存及使用部门的下个月使用量, 制定出下个月适宜的采购量并通知公司送货。这样, 既有利于满足临床科室的使用, 又使库房保持一个合理存量。

(2) 试剂集中打包采购。本院对所有试剂进行分类打包采购, 选择2~3家规模比较大、品种齐全、物流设施良好、服务信誉较佳、管理完善的销售企业作为我院的试剂供应商[3]。

2 诊断试剂的验收入库管理

(1) 试剂到货后, 先在设备物资管理中心办理入库。物资管理人员应严格将试剂的生产日期、品名、规格、批号、数量与送货单及采购计划核对。在入库验货过程中, 对有冷藏、冷冻要求的试剂, 应重点检查试剂是否用规定的转运箱、冰块、温度计等冷藏设施, 确保试剂从供应商库房到医院过程的符合冷链要求。根据现场验收情况如实填写试剂验收记录, 对于即将过期失效的、无合格证明的、贮藏温度达不到要求的, 一律拒收。

(2) 入库后根据各类试剂的功能和存放要求, 分类放入相应的位置, 储存时注意做好防潮、冷藏处理。确保试剂的质量安全。常温室应保持干燥, 通风, 室温不超过30℃。冷藏室应配有自动监测、调控、显示温度状况和自动报警的设备, 安装双路电路、制冷压缩机及备用制冷机组, 对在用冰箱、冰柜进行定期检修、除冰等。冷藏室、冰箱、冰柜在运行期间, 均应配套连续的温度记录系统[4], 冷藏室的温度报警系统与工作人员手机绑定, 在温度出现异常时能及通知到工作人员。试剂库房应安装防爆型照明, 同时应备有消防器材。对特殊试剂 (硫酸、酒精等) 实行专库或专柜存放, 双人双锁管理, 专帐记录, 做到帐物相符。

3 体外诊断试剂的领用

(1) 规范试剂的领用, 按需领用。要求使用部门必须在物资管理系统中提前发申领计划, 试剂库房在每周固定时间统一发货, 改变了使用部门既往申领试剂的随意性。

(2) 入库试剂有效期原则上不少于一年, 因运输或特殊原因, 到货时有效期已不足三个月的, 必须确保效期内用完, 因此在办理出库业务时, 应严格执行“先进先出”的管理原则。

4 建立严格的盘库制度

为加强试剂库房物资管理, 确保帐物相符并杜绝物资积压、过期而造成浪费, 每月最后一个工作日为盘点日, 对试剂库房内所有物资进行严格、彻底清查一次, 并实行背对背盘库, 每次盘点工作完成后, 需详细填写《盘点情况汇总表》, 如盘点结果与财务部门账面存在差异, 需找出原因并附书面情况说明。因个人原因而造成损失的, 库管承担相应责任。

体外诊断试剂是疾病预防、卫生检验、诊断和治疗的重要物质基础, 其质量直接关系到临床诊断结果的准确性和诊疗的安全可靠性。因此, 必须规范体外诊断试剂的院内管理, 实行全程控制, 优化流程管理, 从而有效提高医院整体管理水平和竞争力。

参考文献

[1]国家药典委员会编.中华人民共和国药典 (三部) [S].北京:中国医药科技出版社, 2010:XIV.

[2]邓素彤, 张念樵.试论加强诊断试剂管理的必要性[J].医疗设备信息, 2007, 22 (7) :70-71.

[3]王红.加强对体外诊断试剂的管理势在必行[J].首都医药, 2008, 15 (24) :19.

9.体外诊断试剂体系考核 篇九

食药监械监便函〔2015〕37号 附件.doc

体外诊断试剂抽验工作方案

为查找体外诊断试剂产品监管隐患，全面了解质量安全状况，切实加强相关产品监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)要求，特制定本方案。

一、抽验方式和品种

本次抽验工作包括监督抽验和风险监测，共涉及16种体外诊断试剂产品和2种原材料(见附件1)。

(一)监督抽验

1.对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等10种产品(附件1中1—10)同时开展国家级监督抽验(以下简称国抽)和省级监督抽验(以下简称省抽)。其中，总局选取上述品种的部分生产企业和进口产品国内代理商开展国抽(见附件2)，各省对本行政区域内上述各品种的其他生产企业开展省抽。

2.对总蛋白测定试剂等6种产品(附件1中11—16)开展省抽。各省对本行政区域内上述品种生产企业开展监督抽验(见附件2、3)。

(二)风险监测

对体外诊断试剂生产环节、使用环节以及国内外同类产品和近效期产品开展质量风险监测。

1.生产环节质量风险监测：对部分省(市)体外诊断试剂生产用水和还原型辅酶I两种原材料(附件1中17—18)进行风险监测。其中，北京市局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水和还原型辅酶I各20批次，浙江省局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水20批次(见附件4)。北京市医疗器械检验所和浙江省医疗器械检验院承担样品的检验工作(见附件5)。抽样同时，上述两省(市)局还应开展相关调研工作(见附件6、7)。

2.使用环节质量风险监测：对部分省(市)的总蛋白测定试剂等6种产品(附件1中11—16)在使用环节的质量进行风险监测(见附件3)。其中，天津、河北、黑龙江、辽宁、江西、福建、云南、重庆、广西、海南等省(区、市)局负责上述产品在使用环节的抽样工作(见附件2)。

3.国内外同类产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5种产品(附件1中1—5)的国内外同类产品质量进行对比研究。此项风险监测产品已在国抽中完成抽样，无需另外抽样。

4.近效期产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5种产品(附件1中1—5)的效期内和近效期产品质量状况进行对比研究(见附件3)。其中，效期内产品已在国抽中完成抽样，近效期产品应与其同时抽取(见附件2)。

二、时间安排

(一)6月30日前，抽样单位应当完成国抽抽样、样品寄送、抽样信息录入系统和抽样工作总结报送等工作。

(二)8月31日前，承检单位应当完成国抽检验、检验报告寄送、风险监测检验、检验结果录入系统和检验工作总结报送等工作。

(三)9月30日前，各相关省(区、市)食品药品监管部门应当完成检验报告送达工作。

(四)10月31日前，承检单位应当完成复验、数据上报和质量评估报告撰写等工作。

(五)11月中旬，完成抽验数据汇总，发布质量公告。

三、工作要求

(一)中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)负责本次专项抽验的具体组织实施工作。

(二)各相关单位要高度重视，精心组织，严格按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《国家医疗器械抽查检验工作程序》等相关工作规范的要求，在规定期限内认真做好国抽和省抽的各项工作。

(三)各省(区、市)食品药品监管部门应当结合国家监督抽验统筹安排体外诊断试剂风险监测相关工作，在规定期限内认真完成抽样、样品寄送和信息录入等工作，本次风险监测不需进行样品确认。

(四)各省(区、市)食品药品监管部门应当选择具备相应医疗器械检验资质和能力的检测机构进行省抽检验工作，并落实资金，保障本行政区域内体外诊断试剂省抽工作的顺利进行。此外，要统筹协调体外诊断试剂抽样和2015年医疗器械国家监督抽验工作，本次专项抽样工作经费不再另行拨付。

(五)各省(区、市)食品药品监管部门要统筹安排好体外诊断试剂省抽工作，加大省抽结果信息公开和曝光力度，及时通报不合格产品处置和对相关企业的查处情况，并于10月31日前将本省(区、市)体外诊断试剂省抽工作总结上报总局器械监管司。

(六)各承检单位应当集中力量，优先安排体外诊断试剂检验和质量评估工作。各检验牵头单位要做好组织协调工作，及时督促其他承检单位按照工作要求开展工作。

(七)各省(区、市)食品药品监管部门应确定专项抽样工作负责人和联系人以及各承检单位检验工作负责人，并于2015年5月10日前报送至总局器械监管司(见附件9)，同时将电子版发送至qxcygl@nifdc.org.cn。

附件： 1.抽验产品汇总表

2.体外诊断试剂产品抽样方案

3.体外诊断试剂产品检验方案

4.生产环节风险监测抽样方案

5.生产环节风险监测检验方案

6.生产环节风险监测调研表一

7.生产环节风险监测调研表二

8.被抽样企业名单(略)

9.工作联系人填报表

10.体外诊断试剂体系考核 篇十

中国人民解放军第四五八医院 中山大学附属第二医院 中山大学附属第三医院 中山大学附属第五医院 中山大学附属第一医院 广东省第二中医院 广东省人民医院

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）广州军区广州总医院 广州市第八人民医院 广州市第一人民医院 广州市中医医院

广州医学院第二附属医院 广州医学院第一附属医院 广州中医药大学第一附属医院 广州中医药大学附属骨伤科医院 南方医科大学南方医院 南方医科大学珠江医院

安徽省： 安徽省立医院

安徽中医学院第一附属医院

安徽医科大学（临床药理研究所）蚌埠医学院附属医院-安徽省肿瘤医院 安徽医科大学第一附属医院 皖南医学院戈叽山医院 蚌埠医学院附属医院

北京市

北京积水潭医院 北京地坛医院

北京世纪坛医院（北京铁路总医院）北京肿瘤医院 北京市道培医院 北京博爱医院 北京回龙观医院 北京协和医院 北京大学口腔医院 北京大学人民医院 北京大学第一医院 北京大学第三附属医院

北京大学第六医院

北京大学临床药理研究所

北京医科大学中国药物依赖研究所 北京胸部肿瘤结核病医院 北京中医药大学东方医院

首都医科大学附属北京安贞医院 首都医科大学附属北京同仁医院 首都医科大学附属北京口腔医院 首都医科大学附属北京儿童医院

首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）首都医科大学附属北京佑安医院 首都医科大学附属北京中医医院 首都医科大学附属北京友谊医院 首都医科大学附属北京天坛医院 首都医科大学附属北京安定医院 首都医科大学附属北京宣武医院 首都医科大学附属北京妇产医院

首都医科大学附属北京红十字朝阳医院 首都儿科研究所附属儿童医院 北京肿瘤医院 卫生部北京医院

中国人民解放军总医院

中国人民解放军北京军区总医院 中国人民解放军302医院

中国人民解放军总医院第一附属医院（304医院）中国人民解放军306医院 中国人民解放军海军总医院 中国人民解放军第二炮兵总医院 空军总医院

军事医学科学院附属医院 北京中医药大学东直门医院 中国中医研究院广安门医院 中国医学科学院阜外心血管医院 中国医学科学院肿瘤医院 中国中医科学院西苑医院 中日友好医院 航天中心医院

江苏省

南京医科大学附属口腔医院 南京医科大学附属淮安第一医院 东南大学医学院附属江阴医院 无锡市第一医院 无锡市第二医院

无锡市中医医院 江苏省中医医院 江苏省肿瘤医院 江苏省人民医院

江苏省中西医结合医院 南京市第一医院 南京胸科医院

苏州大学附属第一医院 苏州大学附属第二医院

常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）南京市中医院

徐州医学院附属医院

南京大学医学院附属鼓楼医院 南通大学附属医院

中国人民解放军第八一医院 东南大学附属中大医院 苏州市中医医院

中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）苏北人民医院 江苏大学附属医院 扬州市第一医院 南京市第二医院

南京医科大学第二附属医院 中国人民解放军南京军区总医院

湖南省

南华大学附属第一医院 南华大学附属第二医院 湖南省肿瘤医院 湖南省胸科医院 湖南省脑科医院 湖南省人民医院 中南大学湘雅医院 中南大学湘雅二医院 中南大学湘雅三医院

湖南中医药大学第一附属医院 湖南中医药大学第二附属医院 湖南省中医药研究院附属医院 湖南省岳阳市一人民医院 郴州市第一人民医院 长沙市中心医院