兽药gmp常见考核问题

兽药gmp常见考核问题（共7篇）

1.兽药gmp常见考核问题 篇一

表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告

☆申报资料13gmp运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。

公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储

2区使用面积1074 m（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。

各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。

130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。

设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。

工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了gmp生产的要求。生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。

现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。

四、物料

131按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。

使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。

物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。

物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检—黄色，合格—绿色，不合格—红色”的标志明确标示。

所有物料进厂后统一编号；然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。

车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。

物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。

易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。

我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。

五、卫生

厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。

物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。

132在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和gmp办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。

六、验证

验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药gmp实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。

我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。

七、文件

我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有： 1.企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。2.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。3.物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。4.生产操作、质量检验等制度和记录。

5.环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

6.不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。7.《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。8.标准操作规程。

9.生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要

求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的 133篇三：兽药gmp复验申报材料准备要点

兽药生产质量管理规范检查验收办法 作者： 来源：农业部 时间：2010-08-30 中华人民共和国农业部公告 第1427号

为进一步规范兽药gmp检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则

第一条 为规范兽药gmp检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药gmp”)的规定，制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药gmp检查验收工作。

农业部兽药gmp工作委员会办公室(简称“兽药gmp办公室”)承担兽药gmp申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药gmp检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药gmp检查验收申报资料审核及企业兽药gmp日常监管工作。第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药gmp检查验收申请。复验应当在《兽药gmp证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药gmp检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药gmp检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。(一)新建企业1．企业概况；

2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图； 5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；

8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 10．所有兽药gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药gmp运行情况报告； 12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；

13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料： 14．《兽药生产许可证》、《兽药gmp证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；

15．企业自查情况和gmp实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药gmp办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药gmp申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药gmp办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受 理其兽药gmp检查验收申请。第三章现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药gmp办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药gmp检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药gmp实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药gmp办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药gmp办公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药gmp检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药gmp主要内容、企业规章制度的考核。第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药gmp运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药gmp办公室报告，由兽药gmp办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药gmp现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药gmp现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药gmp的概况以及需要说明的问题。

《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药gmp检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药gmp办公室。《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部gmp办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药gmp整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药gmp整改情况核查表》寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药gmp整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药gmp整改情况核查表》及《兽药gmp整改情况审核表》交兽药gmp办公室。第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药gmp办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药gmp检查验收申请。第四章审批与管理

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药gmp证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。第二十一条 《兽药gmp证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药gmp证书》变更手续。第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药gmp证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。第五章附则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。第二十四条 对已取得《兽药gmp证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药gmp证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

2.兽药GMP现场检查缺陷汇总 篇二

2010年以来，兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期，为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求，顺利做好兽药GMP复验准备工作，在学习和贯彻农业部相关文件的基础上，结合兽药GMP复验工作经验，我们对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析，对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析，供大家参考。

1、厂区规划及工艺布局

兽药生产应有良好的厂区规划，生产车间布局合理，洁净区域划分明确，生产工艺路线流畅，人、物流无明显交叉，有配套齐全的辅助车间、仓库和设施设备等。早期通过兽药GMP验收的企业，在厂区规划和工艺布局上有些与现今要求存在明显差距，可根据存在缺陷的严重程度决定是否对硬件进行改造以及如何改造。一般要求有独立的厂区，不与兽药之外的产品如饲料等共用厂区，因此在规划前期就要考虑这个问题。另外，一般不允许购买或租用多层厂房中的一层用于兽药生产，我省曾有租用多层厂房的一层楼面用于兽药GMP改造而未通过验收的实例。1.2 调整厂区、厂房布局后未备案

企业通过验收后，厂区、厂房布局、设施设备有较大调整时，应到兽医行政管理部门申请、备案，必要时须重新验收。一些企业通过兽药GMP验收后又自行增加饲料生产车间、非药品生产车间、职工宿舍等，有的设置不合理，严重影响厂区环境，污染兽药生产区。一般情况下，不改变影响原验收范围时，先申请、再改动、再备案；影响原验收范围时，必须要重新验收。1.3 剂型不全

早期通过验收的企业在GMP证书验收范围只标有粉剂或散剂，没有预混剂等剂型。可在原有生产条件下，通过增加预混剂生产工艺规程、产品验证，补充完善相关质量标准，复验时增加预混剂生产线验收。此外，如有其它剂型可共用生产线的，在验收时要尽可能的将可以共用的剂型全部列入。

1.4 洁净区域设置、划分不合理

1.4.1 洁净区设置不合理或缺少功能间

早期建设的一些车间在洁净区域划分、物流传递路线、功能间设置等方面存在问题，如十万级进入万级区缺少缓冲，洁净区缺少器具间、洁具间、洗衣间等。硬件上不符合要求的，在复验时必须要进行改正。

1.4.2 盲目提高或降低洁净区域的净化级别

原则上企业应按不同剂型、不同洁净度的要求分别设置生产线，各工序在各自的区域内生产，不提倡随意提高或降低洁净区域的净化级别。以往有一些水针车间把应设在十万级洁净区的注射剂称量、浓配工序与稀配、灌封等万级工序一并设计在万级洁净区，甚至出现大万级问题，即注射剂车间只设万级洁净区和一般生产区，不设十万级生产区；或者将轧盖间设在灌装间，将其洁净级别由十万级提高到万级等。这一类工艺布局在生产过程中极易造成万级区洁净环境污染，属于影响较大的缺陷，应按要求合理调整布局，划分万级生产区和十万级生产区，将生产前段的称量、浓配等工序和稀配、灌封等工序彻底分开，减少万级区污染的风险。1.4.3 粉针车间缺少百级区

粉针车间待分装的药粉及灭菌后瓶、塞都应在百级洁净环境下存放。有的车间在存放区没有百级层流罩，有的在分装线上百级层流罩面积偏小、不能覆盖全部分装设备和生产操作区，这些均需要整改。

1.4.4 水针与口服液共用功能间问题

在不同时生产的情况下，最终灭菌小容量注射液与口服溶液剂除称量间、配液间、输液管道、灌装间必须单独设置，其它工序及人物流通道在十万级区可共用一套设施和空间。1.5 增加大容量注射液生产线

由于规模养殖比重增加等原因，市场对多头份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增长趋势，有些企业已考虑增加大容量注射液车间。原来已建有小容量注射液生产车间的企业，如果车间面积足够宽裕，可以考虑对硬件设施进行适当改造，增加大容量注射液的洗瓶、洗塞、灌装等必要生产区域，添置必要生产设备，将大容量非静脉注射液与小容量注射液生产线一并申报验收，但应注意空气净化、工艺用水等公共设施及灭菌柜的配套能力。原有车间条件不允许改造的，需另建独立的大容量注射液车间；新建的最终灭菌大容量静脉注射剂车间，其灌装、放膜、上塞间应有局百净化区域。

1.6 原料药生产线对合成部分的要求

化学原料药生产过程包括两部分：化学合成和精烘包。规定要求至少要在厂区内完成最后一步合成反应，然后将合成的粗品传递进精烘包车间完成产品精制加工。目前原料药已经开始区分无菌原料药和非无菌原料药，其要求的洁净级别是不同的，但都应配置完备的辅助功能间；精制过程中使用易燃易爆有机溶剂的，要有符合要求的溶剂回收系统和排风、防爆设施。1.7 消毒剂和杀虫剂共用车间、设备问题

出于安全考虑，含氯固体或液体消毒剂生产区要求设为独立建筑物，与其它生产线完全分开（如果与其它生产线是分开的，但建筑物不是独立的，将来的剂型范围就有限制，只能是非氯固体或液体消毒剂）。液体消毒剂与液体杀虫剂（固体消毒剂与固体杀虫剂）可共用功能间，如关键设备（如配制罐、分装机等）共用，则只能生产水产用药，如未共用，则生产范围是全部消毒剂和杀虫剂。液体消毒剂与固体消毒剂共用生产线时，最常见的结构是一条走道，左右两边分设液体消毒剂和固体消毒剂。此种情况下，在设计的时候要注意的一个关键问题是，液体配液间与固体混合间一定不能门对门，否则同时配制时，极易发生安全事故。1.8 中药前处理 1.8.1 中药粉碎

有些早期通过验收的企业未建有中药粉碎车间，复验时如需保留中药散剂剂型，须补建中药粉碎车间，并建立相应生产工艺规程和质量控制标准。中药粉碎车间的设置要相对独立，不应对粉散剂主生产区和其它车间有严重噪音、震动、粉尘污染等不良影响。

用于粉碎的原药材可以是中药饮片，也可以是经净制处理的中药净药材，但不可以直接使用未经净制处理的药材。

有些企业虽建有中药粉碎车间，但仍直接采购药粉用于生产；或者验收时声称购买饮片生产，从而不设中药前处理（粉碎用）等，但实际上验收通过后不能做到，此类行为在禁止之列。1.8.2 中药提取

中药提取车间可以企业自建，也可以委托加工，但委托加工有规定期限。《具备中药提取物加工资质企业名录》、《具备中药提取物加工资质企业及品种目录》由农业部认定并公布。即无中药提取车间又未委托加工的企业产品批准文号到期后将不予换发，目前可以凭与具有委托加工资质单位签订的委托合同申报有关产品批准文号。是否建中药提取车间，各企业应慎重考虑。1.9 仓库

1.9.1 面积与生产规模不相适应

验收后随着企业产品品种和产量的不断增加，原先建设的仓库面积与生产规模已不相适应，导致库存产品不能按要求分区、分批存放，仓库物料管理混乱，有的甚至堆放到车间、办公区域。1.9.2 仓库设置不全

常见的情况是无阴凉库、阴凉留样室，无危险品库、液体原料库、中药仓库等。各企业需根据其生产的剂型、物料种类及储存要求，扩建仓库或进行布局调整，增加必要的特殊管理仓库。1.9.3 仓库有改扩建或搬迁的未备案

仓库需改扩建或搬迁时，应按兽药GMP管理要求进行，不应对生产或库存产品造成影响，同时应报兽药主管部门备案。2 设施设备

2.1 厂房设施缺少应有的维护保养

一些企业忽视对公共设施的维护保养，厂区、车间外墙破损、开裂，车间隔断损坏发霉，地面污染变色严重。在复验准备工作中，应视具体情况进行整修。

2.2 设施设备锈蚀污染

空气净化系统、制水系统等公用设施未定期进行有效的维护保养，甚至有明显损坏；生产设备锈蚀、老化；车间积尘、污染物未及时清理，管道、设备出现大面积霉斑等。2.3 缺少除尘设施或除尘效果达不到要求

车间除尘应做到所有产尘点定点捕尘，避免粉尘扩散。有的车间在产尘大的功能间未设有除尘或捕尘装置；有的车间虽有除尘装置但风力太弱，达不到除尘效果。车间如采用系统捕尘的，应在各个捕尘点设开关阀门，减少能耗，提高产尘点捕尘风力，保证有效捕尘。2.4 缺乏足够的压差监控装置

跨越不同洁净级别的人流通道、物料传递通道均应安装压差计，常见问题是粉针车间灌装加塞至轧盖、轧盖至外包间的传递窗口，未安装压差计并采取有效的隔断措施。带自锁功能的联锁传递窗可以不安装压差计。

2.5 洁净区域内工艺用水设置混乱

有的企业在洁净区的注射用水和纯化水管道安装混乱，可使用饮用水的清洗间等只安装了纯化水甚至是只有注射用水。最终灭菌注射液生产车间洁净区可设置饮用水设施，主要用于地面、墙面等环境清洁；与药物接触的生产设施设备及容器需用纯化水清洗后再用注射用水冲洗；非最终灭菌注射液生产车间开口工序洁净生产区内不应设置饮用水。2.6 空气净化检测不能正常开展

部分企业没有或借用尘埃粒子计数器，未定期正常开展尘埃粒子检测，也没有对洁净区的沉降菌进行检测，对产品质量带来安全隐患。洁净生产区空气净化系统除企业日常监测外，在复验前应取得有检测资质第三方出具的空气净化检测报告。2.7 计量器具未能定期检定

生产和检验用的计量检定仪器设备如天平、分光光度计、液相色谱仪等，应按规定检定周期进行检定，计量检定证书需存档。一些小型仪器和易损耗的容量仪器，如温度计、压力表、容量瓶、滴定管、移液管等，检定时易被忽视，数量不足的也应及时补充送检。2.8 无抗生素检测、无菌检测设施设备

有些企业因只生产粉散剂等简单剂型，且在验收时未生产抗生素类药品，没有设置效价检测室；或虽有效价检测室，但未配备超净工作台、相关检测设备、菌种等，不具备抗生素效价检测能力，但在通过验收后报批了抗生素类药品产品批准文号；有些企业虽建有无菌室、效价检测室，但未正常开展工作。上述企业应立即添置必要的设施设备，按要求严格开展相关检验，严把产品质量关。

2.9 借用检测仪器设备

企业配备的生产、检验设备必须满足现有全部文号产品的原辅料和成品质控需要。个别企业为应付验收，临时借用关键检测仪器设备，这是被严格禁止的。在复验时将作为检查重点，如经发现，将被取消验收资格。3 文件、记录与档案 3.1 文件

3.1.1 文件不成体系或体系混乱

有些企业不同生产线分次验收，每验收一次编写一套GMP管理文件，有的文件内容重复甚至自相矛盾。其实，兽药GMP是对企业全面生产、质量管理活动的系统管理，其文件系统应是一个内容全面、条理清晰、完整规范的有机体系。在日常运行中除了定期对文件进行系统性修订外，还要结合管理实际和具体情况，根据企业生产质量管理中控制要素的变化，随时对文件进行增补、修订和调整，如产品工艺规程、质量标准、验证等都应及时进行补充和变更（已经取得批准文号的产品都要有相应的工艺规程、质量标准、检验操作规程、工艺验证、生产记录、检验记录等）；文件的分类和编码也应当方便文件的补充修订和查找。3.1.2 文件修订、发放管理不规范

有些企业在文件修订时，只是在原文件上划改，或未经审核、批准直接替换原文件；有的文件发放、回收没有记录等。文件的起草、审核、批准、发放或废除、收回都必须按照规定程序进行，企业应保存相应的记录。3.2 记录 3.2.1 批生产记录

常见问题一是记录表式设计不合理，不能反映生产全过程，不能进行有效溯源；二是记录内容不符合要求，对生产过程中环境控制、物料平衡、装量检查等重点环节记录不全，有的记录内容与生产工艺技术指标有明显出入；三是记录不规范，有的不签名或不签全名，有的随意涂改等。3.2.2 批检验记录

一是归档不完整，缺少请验单、取样记录等；二是检验项目不全，有的原料因为没有红外、气相等仪器而未检，成品检验没有按照质量标准全项检验等；三是检验记录原始性不够，常常没有测定过程、原始数据和图谱就直接给出检验结论；四是记录数据处理不规范，如有效位数取舍，平行样偏差计算没有按要求进行等。3.2.3 留样及留样观察记录

一是未能按规定批批留样，部分企业留样室只有少量留样；二是留样产品包装不是上市包装或模拟包装，无法通过留样观察追溯产品质量；三是留样数量不足，或未进行重点留样，不能满足长期留样观察和稳定性试验需要。3.2.4 出入库记录

有的企业没有出入库记录，或是记录内容不全，没有经手人签字，记录库存量与实际存量不符、与生产车间领用、退库量不符等。

3.2.5 工艺用水监测记录和洁净车间环境监测记录

工艺用水监测常见问题是没有现场未配置监测仪器设备和试剂，也没有在线检测记录；纯化水、注射用水未定期进行全项检测。沉降菌监测除未定期正常开展外，有的检测记录中只有结果，没有原始数据。

3.2.6 委托实验合同及检测数据(红外检测、动物实验等)

有些企业未办理红外光谱、动物实验等委托检验合同，或委托合同已过期；有的虽签订了委托检验合同，却不能提供相应的红外试验图谱或动物实验记录。3.2.7 设施、设备的使用、清洁和维修保养记录

应建立设施、设备的使用记录、清洁记录和定期维修保养记录，各类记录应存档。3.2.8 销售及售后服务记录

企业应有完整的销售记录、投诉与不良反应记录、退货记录等。产品出现质量问题时（如质量抽检不合格），应立即采取有效措施，对问题产品快速溯源，分析找出原因，提出整改处理意见，回收和销毁不合格产品等。各类记录应齐全，并做好归档工作。3.3 档案

3.3.1 人员档案

未按要求建立一人一档，新进员工没有建立人员档案。有些企业把人员档案理解为把所有人的学历、简历等装订在一起就行了，档案资料内容不全，不便于管理。3.3.2 仪器设备档案

按兽药GMP要求仪器设备档案内容应包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。很多企业仪器档案材料不全，在初次建档完成后，没有将每年的使用、维护、维修记录等补充到档案材料中。

3.3.3 供应商审计档案

有些企业通过验收后忽略了对供应商的审计工作，对新增加的主要供应商只注重供货产品价格的高低，对供应商的资质、管理体系、质量信誉等未进行认真、严格的审查，也没有建立相应的供应商档案。

许多企业的供应商档案只有一家的，原则要求每个物料至少对2个以上的供应商进行考察、审计，每个供应商要有3批的供应商检验报告，而且企业也要对供应商的3批小样进行检验，附上3批自检的报告。3.3.4 产品质量档案

很多企业未建立全部批准文号产品的质量档案或档案内容不全，完整的产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等。3.3.5 综合档案

主要包括：企业有关证照及证明材料，如企业营业执照、生产许可证、环境评价证明、消防验收证明、水质检验报告（指以地下水或井水等非城市自来水管网水作为工艺用水的）、检验员及水电锅炉等特殊工种人员的上岗证书等。其中，2006年1月农业部公布批准的的兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药）中增加了“企业应具有有关管理部门核发的消防安全合格证”的规定。人员与培训 4.1 人员流动频繁

据了解，当前兽药生产企业人员流动较为频繁，不少企业现在职的人员与前次验收相比有了很大变化，但企业对新的生产、质量等关键岗位负责人没有任命和授权，质检负责人变更后也没有到省所备案；新补充的质量检验人员未经过足够的培训，未取得省级兽药监察所颁发的上岗证；新上岗工人未进行足够的岗位操作培训等。企业应立足于培养自有管理人才，管理人员和检验人员都必须专职，不允许在多个厂兼职或临时“借用”人员。4.2 缺乏全面、系统的培训

企业应制定长期培训计划和培训计划，每年按计划开展各类培训，尤其注意做好对新进员工的培训工作。培训内容主要包括兽药管理法律法规、兽药GMP知识、岗位操作技能、微生物知识、中药知识、仓储及检验等。有些企业没有制定培训计划，培训缺乏系统性、针对性，培训效果不理想，未建立完整、详细的培训记录，未对培训效果进行考核和评价等。5 其它

5.1 物料管理

5.1.1 原料药不符合规定要求

兽药生产所用的原料药应取得兽药或药品批准文号，其原料标签上应注明相关产品批准文号。有些企业为降低成本使用低级别的原料药，如使用青霉素工业盐生产青霉素粉针，使用口服级安乃近生产安乃近注射液等，有的甚至使用化工级原料或医药中间体用于生产，这些都是兽药管理法规所禁止的。

5.1.2 辅料及包装材料不符合规定要求

生产有洁净级别要求的兽药产品，其辅料应为药用级别的物料，其内包装材料应为药包材专业生产企业生产。一些企业往往容易忽视对辅料和药包材的审计，采购一些没有资质的企业生产的低级别产品或劣质产品，极易导致质量安全事故的发生，这也是GMP验收中的关键项缺陷。5.1.3 标签说明书内容不符合规定要求

企业印刷的标签说明书等标示材料，其内容、式样、文字等必须和农业部审批件一致，商品名不能任意更改。这个问题是很多企业的通病，必须加以改正。5.2 验证

5.2.1 验证组织管理不到位

很多未能正常组织开展验证工作，无专门验证机构，日常的验证管理工作无专人负责，验证管理缺少系统性和性，未制定验证计划。

5.2.2 未按要求开展验证及再验证工作

新增品种没有做工艺验证，未按规定周期开展再验证工作，主要原辅料变更、工艺变更时未及时进行再验证等。

5.3.3 验证方法存在缺陷

空气净化系统、制水系统、纯蒸汽、灭菌设备验证等关键项验证内容不完整，混合设备、配液罐等在混合时间点、取样点选择上不合理，清洁验证在残留量标准确定方法上不合理，检测方法没有经过试验确认等。

5.3.4 验证文件系统性、追溯性差 验证方案、验证数据记录和验证报告没有作为一个整体进行归档，验证数据没有进行汇总评价等。5.3 自检

5.3.1 未定期开展自检工作

自检是企业通过自查发现问题，自我完善和提高的过程。正常情况下企业应每年至少开展一次全面自检，有些企业不能坚持正常开展自检工作。5.3.2 未制定自检计划

自检前应制定自检计划，确定人员分工，按自检工作程序的规定开展自检，自检过程中应做好记录并形成自检报告。

自检记录应包括按照GMP检查评定标准的内容逐条检查的内容。5.3.3 对发现的问题未进行整改

企业应对自检过程中发现的各类问题认真分析原因、落实整改措施并跟踪验证，从而达到防微杜渐，保证企业正常、健康运行。目前一些企业的自检工作只是流于形式，没有真正达到自检的目标；有的企业很少组织开展自检，不能及时发现企业存在的各类问题及质量隐患。

3.兽药gmp常见考核问题 篇三

1、申请表版本错误，请在自治区食品药品监督管理局---药品生产监管处---办事指南---药品生产质量管理规范认证证书核发（2010年版）下载有关表格；（国家局网站的GMP认证申请表没有及时更新还是1998版）。

2、一次认证多个生产地址的企业，请在填写申请表时生产地址和认证范围要一一对应，并应该在“1.3 本次药品GMP认证申请的范围”处作详细说明；

3、由于新版GMP认证申报材料比较复杂，为了便于审查材料，在准备材料时严禁擅自删除国家局的材料提交要求（如：1.2 企业监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；），尽量采取一问（即：国家局材料提交要求）一答（即：企业本身描述如何做）的格式准备材料，每一项要求中需要提交的有关附件、表格等相关证明材料要紧随本要求之后，不能将所有附件堆在一起附后；

4、认证品种的药品注册批件上的生产地址与《药品生产许可证》中核载地址要一致（注：搬迁改造的可以GMP认证和注册补充申请同时提交，此类情况在提交认证申请时允许注册批件和许可证生产地址不一致），并同时提交注册补充申请有关批件；

5、关键人员的资历证明材料及简历要提供；

6、个别条框本企业不存在的如“◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。”应在此处写明“无此类操作”等，而不允许直接跳过；

7、很多企业在提交厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图时，未标明比例、房间的洁净级别和相邻房间的压差；

4.兽药gmp常见考核问题 篇四

部门：姓名：成绩：

一、填空题（每空2分，共40分）

1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。

2．农业部兽药GMP组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

3品有效期内销售、使用。

4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

56缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。

8内容印制，印制前要核对无误。

二、单项选择题（每空2分，共20分）

1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（A）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室

2．《兽药GMP证书》的有效期为（D），《兽药生产许可证》的有效期为（D）

A、二年B、三年C、四年D、五年

3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（C）

A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的4．生产企业应按照（B）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。

A、《兽药生产质量管理规范》B、《兽用生物制品规程》

C、《兽药管理条例》D、《新兽药研制管理办法》

5． 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在（A）不受理其验收申请。

A、一年内B、二年内C、三年内D、五年内

6．研制新兽药，应当在临床试验前向（A）提出申请；研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向（B）提出申请。

A、省级人民政府兽医行政管理部门B、农业部

C、中监所D、GMP办公室

7．新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。

A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月

8．兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（C）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。

A、10个B、15个C、20个D、30个

三、多项选择题（每题3分，共15分）

1．兽药监管的主要方式有：（ABCD）

A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督

2．目前兽药监管中，存在的情况有：（AD）

A、重许可，轻监管B、重许可，不监管

C、轻许可，重监管D、只许可，不监管

3．（CD）应定期接受有关法律、法规培训。

A、全体员工B、质量管理部门负责人C、企业负责人D、部门负责人

4．以下哪些是兽药GMP申报资料中所存在的问题：（ABCD）

A、记录的内容不全B、图纸提供不全C、缺少自查报告D、验证资料不全

5．质量管理部门应履行生产全过程的（AB）职责。

A、质量管理B、检验C、监督D、控制

四、判断题（每题2分，共10分）

1．现场检查验收时，所有生产线必须处于生产状态。（错）

2．兽用生物制品的成品检验可以委托有资质的机构进行检验。（错）

3．灭活疫苗生产车间和活疫苗生产车间必须独立，必须在不同的建筑物内。（错）

4．在洁净区特别是抗原制备区可以不设立洁具存放间，采用全进全出的办法。

（对）

5．质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应与生产规模相适应。（对）

四、简答题（第一题7分，第二题8分，共15分）

1．兽药监管的主要内容有哪些？

答：（1）是否存在生产假、劣兽药的事实

（2）证照是否齐全，是否在有效期内

（3）是否符合兽药GMP的要求

（4）生物制品销售前是否履行批签发程序

（5）标签和说明书是否符合国家规定

（6）是否合法经营兽药

（7）兽药广告审查

（8）试验研究和试验产品的管理

2．兽用生物制品质量控制的主要措施有哪些？

答：（1）重要技术资料的评审

（2）生产环境条件的检查与认证

（3）生产工艺控制

（4）原材料质量控制

（5）半成品与成品质量控制

（6）批生产与批检验

（7）产品销售与回收

（8）批签发管理

（9）监督抽检

（10）驻厂监督

5.兽药gmp常见考核问题 篇五

兽药GMP认证对仓库管理的要求

摘 要:兽药GMP就是质量管理,是保障药物生产达到规定标准的规则。兽药仓库管理关系到经济效益和社会效益,适合实施GMP认证。文章就GMP标准的内涵进行概述并探讨GMP标准对兽药仓库管理的要求。

关键词:GMP 兽药仓库管理 必要性和优越性

一、简述GMP质量标准的内涵

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。

二、兽药GMP认证对仓库管理的内容

(一)兽药采购的控制

兽药采购贯彻“按需进货,择优选购”的原则,从合法供销公司购进合格兽药,对初次购进公司要能提供包括企业概况、是否通过国家生产或经营许可(《兽药生产许可证》、《营业执照》、GMP认证、物料生产批文、药用包装材料生产许可证、药包材料注册证、《特种印刷许可证》、《包装装璜印刷许可证》)等。通过对供应商的初选确定2~4家供应商作为现场质量审计的对象。并存档备查,保证兽药来源渠道合法正当,从而保证兽药质量。进货计划应依据市场动态及兽药质量特性,保证社会需要和库存合理。

(二)兽药的入库管理

1.兽药管理流程图。

2.仓库管理员凭《送货单》或《领货凭证》对新到货物逐件对照标签核对品名、数量、规格、批号、有效期以及所规定的标志是否正确等。逐件检查外包装是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损。如有这些现象进一步检查内包装是否破损,是否影响到内容物。如检查发现以上2条任意一条中的问题,仓库管理员可拒绝收货,并将货物存放到“不合格品库”挂上红牌,同时在每件货物上贴红色的“不合格证”。检查未发现以上2条中的问题或外包装虽有破损而未影响到内包装和内容物,则将新到物品存放到待检区,并用黄色绳围栏,挂上黄色待检标志。

3.管理员填写《到货验收记录》,并填写《申请检验单》,请质保部检验。质保部取样后在取样货物上贴上黄色“取样证”。质保部检验合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放绿色的“合格证”。连同检验报告书和《成品审核放行单》复印件一起交给库管员。仓库管理员取下黄色围栏,并将合格的物品搬到合格区,围上绿色围栏,并取下待检标志填写物品入库记录和台账。质保部检验不合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放红色的不合格证,仓库管理员立即在货物上贴上红色的不合格证,并将货物转移到“不合格品存放间”,挂上红色不合格标志牌及标志绳,严禁出厂销售。并及时按照《不合格品管理规程》进行处理。质保部所签发的“取样证”、“合格证”、“不合格证”,均要加盖质保部印章。

4.仓库保管员对检查合格的物品办理正式入库手续正式登记入账并在财务单据上签字认可。

(三)兽药出库管理

1.仓库管理员凭公司核算监督中心开出的《产品发货单》发货。发货单必须有主管领导签字并加盖销售核算监督中心专用章,缺一不可。库管员开具出库单一式三联:第一联提货人、第二联仓库留存、第三联财务部,应检查其品名、规格、数量、批准人、领货单位、领货人等是否填写齐全,字迹是否清楚。按先进先出的原则,确定所需品种的批号、数量及货位。仓库物品的发放坚持“先进先出”的原则,领用不得拒绝。

2.发货前应审核品名、规格、批号与检验报告书是否一致,无QA发放的《成品审核放行单》和检验报告书者不得发放。

3.由搬运人员转运至指定地点(或运输车辆)码齐码好。提货人当面清点其品名、规格、批号、数量是否和所发货物一致,包装无破损、无污染,准确无误后,则双方在提货单上签字认可。

4.清点库存成品情况,填写货位卡、发货记录,记录发货时间、批号、数量、规格、收货人、发货人、结存情况、提货单等,做到账、卡、物相符。各种记录凭证收编、归档,保存至成品有效期后一年。

(四)兽药储存养护

1.清洁:保持库区环境和物料外表面的清洁;收发料后及时清扫地面,对存放物品的表面及门窗,每周至少作一次全面清洁。

2.五防:防火、防虫蝇、防鼠、防霉、防潮。

3.安置降温除湿设施及粘鼠板、电子猫(或捕鼠夹)、灭蝇灯、纱窗,配置温湿度计。

4,按所存放物料的贮存要求,每日上午(9:00～10:00点)、下午(15:00～16:00点)各记录一次库房温湿度,控制库区的温湿度。阴凉库温度控制在20℃以下,其它库房无特殊要求的温度不做控制。并如实填写《库房温湿度记录》。

5.库管员每周全面检查各物料贮存情况一次,并如实填写《库房巡检记录》。

6.养护过程中发现问题的处理方法。

7.发现账、卡、物等不符时,要立即查找原因。

8.进行质量检查时,对易变质品种,发现不合格品种的相邻批号产品、临近失效期、外观变化、有吸潮现象的产品时应进行复验,填写请验通知单,交QC取样检验。

9.已发现有质量问题而申请复验的物料,暂停出库,挂黄色待验标志牌。待收到检验报告书后,根据检验结果,再决定是否继续出库。

三、兽药仓库实行GMP认证管理的必要性和优越性

如果企业没有GMP相应管理制度来控制,可能会出现物料管理不严,库存物料不按类别、名称、批号分别合理堆放,有账、物数量不符,贮存条件达不到要求,取样无代表性或无取样标志,没有遵循先进先出的原则等现象;车间使用的剩余物料未严密封口,不及时退库,放置时间有的长达几个月,没有放置记录,重新使用时又没有复检合格方进行投料等。批生产记录存在填写不规范,出错时更改欠规范,记录不完整如没有做物料平衡检查、清场、清洗记录不全,无操作、复核人签名等现象,批生产记录的可追溯性不强,对查找质量事故原因分清责任、提高管理水平没有指导意义。

随着社会的发展,市场经济竞争的加剧,人们对质量的要求越来越高。兽药仓库负责全部兽药来源,兽药是关系到人畜健康与安全的特殊商品,因而质量管理尤为重要。兽药仓库管理与GMP质量管理有着相同的目的:都是保证产品质量,通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量。GMP国际质量认证的精髓是以顾客为关注点,以过程为基础,全员参与,运用PDTA(即计划—实施—检查—处理)的循环,来达到不断持续改进,从而提高产品质量。实施GMP质量认证有其必要性和优越性。兽药仓库工作中的每一个环节,每一个员工的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响到兽药质量,只有人人做好本职工作,人人关心兽药质量,质量才有真正保证,也就是全员参与质量管理。

四、小结

根据检查环节中出现的问题来确定处理的方式和应采取的措施,并对检查或其他环节发现的问题分析查找原因,特别是查找潜在的将来可能产生严重问题的原因。确定改进和预防问题发生的措施,措施执行的跟踪验证。将成功的经验和失败的教训纳入到标准、规章制度中去,巩固取得的成果,防止问题重复发生。提出这一循环尚未解决的问题,将它转到下一次PDCA循环中去。兽药仓库管理运用GMP标准的PDCA循环,它符合实践—认识—再实践—再认识的客观规律,能引导兽药仓库管理不断完善。兽药仓库实施GMP质量认证,使每项工作有章可循,人人参与,一切以兽药质量为出发点,层层落实把关,确保兽药质量,持续改进发展,能够提高兽药仓库管理工作的效率和水平,加强对企业的指导,督促企业严格按照GMP要求组织生产,持续地、科学地、全面地抓好质量管理,防止企业在管理上出现的松懈现象,从政策的角度把好药品的质量关,为增加行业竞争力做好基础。

参考文献:

1.张远昌.仓储管理与库存控制.中国纺织出版社,2004

6.兽药gmp常见考核问题 篇六

致2014年兽药GMP复验企业的一封公开信

尊敬的企业负责人GMP办负责人：

您好！

对于2014年即将复验的企业来说，什么时候开始自查企业硬件情况最合时？什么时候开始着手整理、准备复验时的材料更合适呢？亲爱的您是否认真的考虑过呢？

可能大家觉得现在谈这个问题时间尚早，觉得自己已经经历过了那么

一、两次验收了，企业也有

一、两位比较熟悉的人员了，再验收应该是件很简单的事情，已经由第一次的“害怕”变成了现在的“不着急”。通过笔者近几年对兽药企业的服务来看，通过与相当一部分企业的质量、生产、GMP负责人的交流来看：很大一部分企业平时的验证、自检工作不能很好的开展；企业培训不能做到常态化；生产、检验及相关记录不能很好的与企业实际相结合；GMP管理软件不能及时修订、更新„„；尤其是面对2010年9月后施行新的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、面对新的《兽药GMP检查验收评定标准》您认真自查过没？发现与上次验收要求有哪些变化？上报材料如何整理、书写？再之后农业部 “关于停止受理兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线”的 1708号公告；《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》总则中谈到：“在《兽药生产许可证》有效期届满前6个月未提出GMP验收申请且已过有效期的企业，将按照新建企业组织验收，同时注销原有兽药产品批准文号”„„,您又从中获取了哪些新的信息呢？是否感到了任务之繁重？是否感到了时间之紧迫？？是否感到了责任之重大？？？

认真思考了上面的“?”后，我想现在您脑海里会出现更多的“？”。急您所急，想您所想北京万牧源„„一个专业化的动保企业咨询机构，一个动保企业各领域实践型专家组成的专业团队，资深GMP咨询师王宝辉老师将为您答疑解惑。

7.保健食品GMP培训考核试题 篇七

部门 姓名 分数

一、选择题（每题4分，共40分）1.原辅材料的感官检查，包括有（）

A、一般性检查 B、视觉检查 C、嗅觉检查 D、触觉检查 E、味觉检查。2.原辅材料不宜长期储存的水分含量是（）

A、15.5％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供货单位应具备的条件是（）A、有卫生许可证。

B、厂房设施与设备能符合原辅材料生产和质量要求。C、生产过程与质量保证体系完善。

D、产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。E、相关的检验报告单齐全

4.生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品（）的关键。A质量安全 B、有效 C、均一 D、畅销 5.生产工艺规程一般由企业哪个部门组织编写（）

A、工程部门 B、物料部门 C、生产部门 D、行政部门 6.生产指令包括哪些指令（）

A、批生产指令 B、批包装指令 C、各工序生产(操作)D、发货指令 7.保健食品仓库的相对湿度宜在（）

A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% 8.在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示（）

A、表示产品检验合格，准予出库 B、表示产品处于待验之中 C、表示产品不符合质量要求，不准出库 D、表示产品待返工处理 9.销售发货记录应保存至保健食品保质期后多长时间（）

A、一个月 B、半年 C、一年 D、长期保存 10.微生物简单分类分为哪三类（）

A、细菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒

二、判断题（每题3分，共30分）11.成品销售要执行先产先销的原则。（）

12．产品退货是指经销售部门退回或收回的本企业售出的产品，退货分为两种情况：质量原因退货和非质量原因（经济原因等）退货。（）

13.灭菌方法基本分为两大类：物理方法；化学方法。（）14．对于不有除去外包装的原辅材料，可直接进入生产区。（）15.用于识别同一批产品的一组数字(或字母加数字)称为批号。（）16．根据保健食品储存管理要求，成品仓库可以不设立专库区。（）

17.每批成品均应有销售发货记录。根据销售发货记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。（）

18.保健食品所使用标签中，批准文号可不标示出来。（）19．传播污染的四大媒介是空气、水、表明、人。（）20．95%乙醇是常用的消毒剂。（）

三、问答题（每题10分，共30分）

1． 请列出成品退货、收回程序。

2． 成品退货、收回后如何处理？

3． 所有保健食品均应根据国家法定要求使用标签中以标识，一般标签应包括哪些内容？

试题1 姓名：

岗位：

分数：

一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分）

1、保健食品GMP的全称是：

（）

A、保健食品生产管理规程

B、保健食品良好生产规范

C、保健食品种植质量管理规范

D、保健食品经营质量管理规范

2、保健食品GMP实施指南是

和

的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

（）

A、保健食品生产、技术管理

B、保健食品研发、生产管理

C、保健食品生产、质量管理

D、保健食品质量、销售管理

3、保健食品生产企业应建立

和

机构。

（）

A、生产、销售

B、生产、质量管理

C、种植、采购管理

D、销售、培训管理

4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有

、及组织能力的管理人员和技术人员。（）

A、专业知识、生产经验

B、专业技术、社会经验

C、专业能力、实践经验

D、生产经验、实践经验

5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业

以上学历。

（）

A、本科

B、大专

C、中专

D、高中

6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经

，具有基础理论知识和实际操作技能。

（）

A、专业技术培训

B、生产培训 C、质量培训

D、管理技术培训

7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行 和。（）

A、培训、考核

B、培训、规范

C、生产培训、质量培训

D、理论培训、实践培训

8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为

；对照度有特殊要求的生产部门可设置

照明。厂房应有应急照明设施。

（）

A、250LX、现场

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、现场

9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于

，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于

，并应有指示压差的装置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、洁净室(区)内安装的、不得对药品产生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、设备

C、管道、设备

D、照明、设备

12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有的措施。（）

A、专门

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验证。

（）

A、标志

B、状态标志

C、设备标志

D、设备名称

14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的，的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的。

A、质量、不合格、标志

B、含量、不合格、说明

C、含量、合格、标志

D、质量、合格、说明

15、与保健食品直接接触的设备表面应、、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、设备

B、光洁、整齐、容器

C、光洁、平整、容器

D、光滑、整齐、容器

16、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经，符合生产要求。（）

A、消毒处理

B、净化处理

C、灭菌处理

D、干燥处理

17、进入洁净室(区)的人员不得

和

，不得

接触药品，应勤洗澡。（）

A、化妆、佩带饰物、裸手

B、化妆、戴口罩、带手套

C、化妆、说话、裸手

D、化妆、佩带饰物、带手套

18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：

级。

（）

A、100级

B、10000级

C、100000级

D、300000级

19、保健食品的标签、说明书应有

保管，领用。

（）

A、自己

B、班长

C、专人

D、主任 20、标签发放、使用、销毁，应有。

（）

A、说明

B、记录

C、报告

D、数字

21.生产区不得存放非生产物品和

，生产中的废弃物应及时处理。（）

A、个人杂物

B、设备

C、半成品

D、洁净外衣

22.洁净室（区）应

消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、经常、污染

D、经常、混淆 23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得

后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查.()A、健康证、半年

B、合格证、半年

C、健康证、一年 D、合格证、一年 24.批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处，并使原数据仍可辨认。

（）

A、清晰、真实、完整、签名

B、工整、完整、清楚、盖章

C、清晰、真实、真实、签名

D、工整、真实、完整、盖章

24.在规定限度内具有同一

和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为。

（）

A、原料、质量、一批

B、性质、原料、一批

C、性质、质量、一批

D、规格、品名、一批

不定项选择

25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：

（）

A、胶囊剂

B、颗粒剂

C、片剂

D、粉剂

试题2

第1题。gmp的适用范围是

a 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

b 原料药生产的全过程

c 中药材的选种栽培

d 药品生产的关键工序

e 注射剂品种的生产过程

正确答案：a

第2题。药品生产和质量管理部门的负责人应具有

a 受过中等教育或具有相当学历

b 医药或相关专业大专以上学历

c 受过中等专业教育或具有相当学历

d 受过成人高等教育

e 受过成人中等教育

正确答案：b

第3题。gmp对空气洁净度等级标准要求的内容是

a 尘埃颗粒数、浮游菌数

b 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

c 换气次数、浮游菌数

d 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

e 换气次数、沉降菌数

正确答案：d

第4题

cmp中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为

a 600勒克斯

b 500勒克斯

c 400勒克斯

d 300勒克斯

e 200勒克斯

正确答案：d

第5题 gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是

a 青霉素类等高致敏药品

b 毒性药品

c 放射性药品

d 一般生化类药品

e 普通药品

正确答案：a

第6题 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

a 生化制品、普通制品

b 放射性药品、一般药品

c 毒性药品、外用药

d 激素类药品

e 激素类、抗肿瘤类化学药品

正确答案：e

第7题 gmp规定，厂房的合理布局主要按

a 生产厂长的生产工作经验

b 采光和照明

c 周边环境

d 领导意图和专家意见

e 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

正确答案：e

第8题 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

a 不与药品发生分解反应

b 不与药品发生化合反应

c 不与药品发生反应]

d 不与药品发生化学变化或吸附药品

e 不与药品发生吸附作用

正确答案：d

第9题 进入洁净室（区）的人员不得

a 化妆和佩带饰物 b 带入食品c 带入书籍和其它用品d 裸手直接接触药品e 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

正确答案：e

第10题 生产药品设备更换时，关键环节是进行

a 设备验证b 设备检修c 设备维护、保养 d 设备清洁卫生e 设备的登记

正确答案：a

第11题 gmp规定，批生产记录应

a 按生产日期归档b 按批号归档 c 按检验报告日期顺序归档d 按药品入库日期归档e 按药品分类归档

正确答案：b

第12题

药品gmp认证是

a 国家对药品加强法制管理的一种办法

b 国家对医药行业监管的一种办法

c 国家对药品生产企业监督检查的一种办法

d 国家在医药行业与国际接轨的一种办法

e 国家对药品监管力度的一种体现

正确答案：c

第13题

新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证时，除报送规定的资料外，还必须报送

a 开办药品生产企业（车间）批准立项文件

b 生产品种或剂型3批试生产记录

c 生产品种或剂型3批试生产样品

d 所在地药品检定所的检验报告书

e 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

正确答案：e

第14题

药品退货和收回的记录内容包括

a 处理意见

b 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

c 退货和收回单位、原因、日期

d 品名、批号、规格、数量

e 退货和收回单位及地址

正确答案：b

◆b型题

第15-19题

a 1年b 2年 c 3年d 4年e 5年 “药品gmp认证书”的有效期为 药品销售记录应保存至药品有效期后 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 批生产记录保存至药品有效期后

正确答案：eacba

第20-24题

a 100级洁净区

b 10000级洁净区

c 10万级洁净区

d 30万级洁净区

e 1万级背景下局部100级区 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在<>

p> 口服固体药品的暴露工序的生产应在 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 不得设置地漏的洁净室（区）是

正确答案：edcba

第25-29题

a 注射用水质量标准

b 纯化水质量标准

c 两者均是

d 两者均不是 非无菌药品的配料工艺用水应符合 无菌原料药精制工艺用水应符合 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 非无菌原料药精制工艺用水应符合［医学教育网 搜集整 理］

正确答案：badab

◆x型题

第30题 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

a 符合生产要求b 便于生产操作c 易于清洗、消毒或灭菌d 便于维修、保养e 能防止差错和减少污染

正确答案：abcde

第31题 gmp中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

a 粉碎b 包装c 压片d 精制e 干燥

正确答案：bde

第32题 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

a 定期消毒

b 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

c 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

d 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

e 有水池、地漏的，不得对药品产生污染

正确答案：abcde

第33题 批包装记录内容应包括

a 待包装产品的名称、批号、规格

b 待包装产品和包装材料的领取数量

c 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

d 已包装产品数量

e 生产操作负责人签字

正确答案：abcde

第34题 制定生产管理和质量管理文件的要求

a 文件的标题应能清楚地说明文件的性质

b 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

c 文件使用的语言应确切、易懂

d 填写数据时应有足够的空格

e 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

正确答案：abcde 7 洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在A 温度18~240C，相对湿度55%~75% B 温度18~260C，相对湿度45%~65% C 温度18~240C，相对湿度45%~65% D 温度18~260C，相对湿度35%~55% E 温度18~280C，相对湿度55%~75% 参考答案 B 9 对无菌作业区洁净工作服的要求

A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质

B 其式样能覆盖全部头发、胡须等

C 能阻留人体脱落物

D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物

E 宜选用物纤维脱落的材质制作

参考答案 D 10 药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为

A 轮流抽检，每两年一次

B 每年至少体检两次

C 一年一次

D 二年一次

E 每年至少体检一次

参考答案 C 12 药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是

A 二段长

B 车间质量管理人员

C 车间工艺员

D 车间技术员

E 厂质检科管理人员

参考答案 B 13 进入洁净区的维护保养设备人员应

A 可带随身物品

B 使用擦洗干净的工具

C 不用洗手消毒

D 穿适宜的工作服

E 不能患有疾病

参考答案 BDE

[B型题]（21~25题）

A 批生产记录

B 批号

C 标准操作规程

D 生产工艺规程

E 洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）

参考答案 E 22 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件

参考答案 D 23 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

参考答案 C 24 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史

参考答案 B 25 一个批次的待包装或成品的所有生产记录

参考答案 A（36~40题）

A 洁净度

B 浮游菌

C 沉降菌

D 单向流（层流）

E 动态测试

洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试

参考答案 E 37 沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流 参考答案 D 38 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长

条件下繁殖到可见的群落数

参考答案 C 39 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数