医疗器械体系认证

医疗器械体系认证（通用8篇）

1.医疗器械体系认证 篇一

4月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，对食品、药品和医疗器械提出了相应的要求。

一年前，CFDA曾要求过械企产品可追溯

事实上，早在2015年1月，CFDA新修订的《医疗器械生产质量管理规范》就已经提出了医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

该规范要求，企业应建立产品的可追溯性程序，每批(台)产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

在销售和售后服务上《规范》也要求，企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

第三类、植入类要有追溯

CFDA上述《意见》提出，医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性。

对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。

今年3月，北京海淀已经试点植入类医疗器械可追溯。就医的患者将可以使用病历上的条形码或医疗器械名称等关键性信息，到医院医护部门查询，清晰直观地了解植入类医疗器械的相关信息。

出口海外要有追溯

2015年3月，CFDA制定的《出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)》,其中明确相关企业应建立并保存出口产品档案,保证出口过程的可追溯。该征求意见稿提出，出口产品档案的内容应包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样和报关单等。

企业要自建追溯体系

据法制晚报报道，医疗器械可追溯就是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产、销售、使用情况，并可以监测使用患者的情况以及由此产生的不良反应。

据《意见》要求，建立追溯体系也是医疗器械企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

械企如何建立起追溯体系呢？

《意见》指出，医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

所为的“产品标识”，根据我国《产品标识标注管理规定》，产品标识是指用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称。

产品标识可以用文字、符号、数字、图案以及其他说明物等表示。因此，医疗器械的追溯目前还没有食品药品这么复杂，主要还是生产经营中做好登记，产品要有标识证明是哪家的。

2.医疗器械体系认证 篇二

关键词：医疗器械,专用标准体系

在对我国医疗器械标准体系研究中发现,现有标准中大多为针对具体产品的性能和检测要求的产品标准[1]。本文通过对这类标准及现有各技术领域标准体系的分析研究,尝试提出专用标准体系的概念、体系结构以及体系建设思路。

1 现有标准及各领域标准体系的研究

1.1 标准现状

在现有的医疗器械标准中,涉及产品性能及检测方法的产品标准占大多数,有1 116项左右,约占标准总数的88%,分属于现有的11个医疗器械标准化技术委员会、10个分技术委员会以及其他标准归口单位,涉及外科器械等多个技术领域,具体见表1。

1.2 各技术领域标准体系现况

现有各领域的标准体系是按照技术特点及临床使用情况而构建,形成具有技术及标准化特点的子体系。目前医疗器械标准体系是由多个子体系构成,各子体系的范围是按照现有医疗器械标准化技术委员会的工作领域划分的,各子体系领域的标准分别为:医用电气设备类标准;光学与激光类标准;植入物类标准;外科器械类标准;医用注射针类标准;口腔材料及设备类标准;输液器具类标准;麻醉与呼吸设备类标准;实验室及体外诊断类标准;医用体外循环设备类标准;计划生育器械类标准;消毒设备类标准。

1.2.1 医用电气设备领域子体系

医用电气设备领域目前有国标、行标共计279项,此领域的专用标准体系相对比较复杂,覆盖了SAC/TC10的5个分技委的工作范围,因此医用电气设备类专用标准体系是由5个分技委的子体系构成,分别为:医用X射线设备及用具;医用超声设备;放射治疗设备、核医学设备和放射剂量仪器;物理治疗设备;医用电子仪器。各子体系内又有不同的体系构架。

(1)医用X射线设备及用具该子体系目前有93项国行标,其结构分为:基础通用类标准、产品类标准、方法类标准、软件类标准。其中产品类标准细化为:设备类标准、部件类标准、防护用具类标准。

(2)医用超声设备该子体系目前有52项国行标,其结构分为:基础通用类标准、超声诊断设备类标准、超声监护设备类标准、超声治疗设备类标准、医用超声换能器类标准、医用超声软件类标准、其他类标准。

(3)放射治疗设备、核医学设备和放射剂量仪器该子体系目前有43项国行标,其结构分为:基础通用类标准、放射治疗设备类标准、核医学设备类标准、剂量学设备类标准、放射治疗核医学软件系统标准。

(4)物理治疗设备该子体系目前有42项国行标,其结构分为:基础通用类标准、物理因子治疗类标准、康复治疗设备类标准。

(5)医用电子仪器该子体系目前有49项国行标,其结构分为:基础通用类标准,医学诊断设备类标准,医疗监护设备类标准,医学治疗设备类标准,治疗、诊断、监护辅助设备类标准,其他类标准。

1.2.2 光学与激光领域子体系

光学与激光类标准目前共有国标、行标105项,归属在SAC/TC103/SC1。虽然SAC/TC103/SC1只是分技委,但在医疗器械专用标准体系中属于十二个大类标准之一,包括医用光学和仪器标准子体系、医用激光和光辐射设备标准子体系。

(1)医用光学和仪器其结构为基础通用类标准、眼科光学和仪器类标准、医用照明设备类标准、内窥镜及微创手术系统类标准、光学成像系统类标准。

(2)医用激光和光辐射设备其结构为基础通用类标准、激光诊断治疗设备类标准、非相干光辐射诊断治疗设备。

1.2.3 计划生育器械领域子体系

计划生育器械类标准属于SAC/TC169,共有国标、行标23项,该领域的专用标准体系结构相对简单,其结构为:机械避孕器械类标准、终止妊娠器械类标准、绝育器械类标准、妇产科器械类标准。

2 现有各子体系存在的主要问题

2.1 体系结构不协调

目前各子体系技术领域是按照各技委会/分技委工作范围划分确定的,技术领域范围差距大。在医疗器械各子体系中,医用电气设备领域广泛,基本覆盖了以电为能量源的医疗器械设备,其体系结构复杂,子体系内部又细分5个体系,不同的技术特点也造成了体系结构不一致的现象。计划生育器械领域的标准数量少,工作领域覆盖范围窄,与医用电气设备类子体系相比,其体系结构相对简单。总体形成了现有各子体系整体结构不协调的问题

2.2 体系内部结构混乱

有的技委会既承担着基础通用标准的制定,也承担着专用标准的制定工作,但在标准体系构建中没有将不同作用地位的标准加以区分,例如消毒灭菌类测试及评价标准适用于医疗器械多个领域,与消毒灭菌产品标准放在同一体系内,造成该领域标准体系既覆盖通用标准体系,又覆盖专用标准体系,造成体系结构混乱的问题。光学与激光领域是由2个不同技术领域组合而成,原本分别属于ISO和IEC的技委会,目前将不同的技术划为一个领域,也造成了体系内部结构混乱的问题。

2.3 现有领域存在交叉

从以上举例可以看出,医用光学和仪器标准子体系与医用激光和光辐射设备标准子体系都可能与物理治疗设备标准子体系、医用电子仪器标准子体系出现交叉问题。近来在一些融合技术中,出现难以判定技术归类的情况,造成交叉问题,如光学手术设备。在其他专用体系之间也会出现类似的领域交叉问题。

2.4 体系存在空白领域

我国医疗器械各专业标准化技术委员会基本是与ISO和IEC的相关技术委员会对应的,其技术领域与ISO/IEC技委会基本一致,但这与国内医疗器械各技术领域标准化需求不匹配,如卫生敷料领域无ISO的技委会,造成领域空白。与国际及先进国家专用标准相比我国的专用标准体系还存在空白领域,例如医用电声学领域。在前沿技术、新兴领域的标准化体系建设较慢,如医用机器人领域,医用可穿戴产品技术领域等,这会造成对医疗器械专业领域的技术指导性不强的问题。

3 专用标准体系的概念

专用标准体系的提出,是为了在医疗器械标准体系整体框架下,指导各技术领域内部的体系建设,协调子体系的结构,做好体系的整体建设。

3.1 专用标准体系的构成

按照标准体系的定义[2],由不同专业技术领域内的专用标准组成的,具有本领域技术特点的标准组合为医疗器械专用标准体系。

因此明确医疗器械专用标准划分、特点及作用是研究专用标准体系的基础。

3.1.1 专用标准的划分

参考国家标准化体系建设工程对标准的分类[3]及国际标准(ISO/TR 16142:2006[4])对医疗器械标准的划分,结合医疗器械技术领域特点,我们对医疗器械标准划分为两类:通用标准和专用标准。通用标准是适用于医疗器械全领域,或者多个技术领域并广泛被其他标准所引用的标准。医疗器械标准体系中通用标准以外的标准统称为专用标准,相关标准对应关系见图1:

3.1.2 专用标准的特点及作用

由于医疗器械专用标准是针对某个技术领域内具体产品的性能指标及检测方法的标准,只覆盖医疗器械一个技术领域内的全部产品或一类产品,因此,专用标准在整个标准体系中属于下层标准或称纵向标准。

专用标准大多数是由产品性能标准及产品检测方法标准组成,具有“小而全”的特点,“小”是指标准只覆盖一个具体的产品或检测方法,“全”是指标准内容涉及到具体产品的所有技术方面。

3.2 国际专用标准情况

在国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)公布的1 393项国际标准目录中,大多数是产品标准。美国FDA认可的医疗器械共识标准有1 106项[5],其中专用标准数为559项,涉及材料、放射及体外诊断等16个领域[6]。

3.3 专用体系与通用体系的关系

我国的医疗器械标准体系是由通用标准体系与专用标准体系共同构建的。在标准体系结构中,专用标准(产品标准)广泛引用通用标准,专用标准是对通用标准在产品特殊要求中的补充。

在医疗器械领域内,以通用体系标准覆盖全领域,指导医疗器械研发和生产活动,保障上市产品达到安全和基本性能要求;以专用标准体系标准指导各技术领域内具有特殊质控要求的生产活动,保障上市产品达到法规的要求。

3.4 专用标准体系基本结构

在专用标准体系中各子体系也包括仅涉及本技术领域的基础通用标准,如:专业术语标准、产品通用检测方法。

4 专用体系建设思路及具体建议

专用标准体系建设的整体思路应在标准体系整体框架下进行,通过调整专用标准体系的结构,达到体系结构清晰,领域设置合理的目的,完善专用标准体系架构。

4.1 理清各技术委员会的工作范围,调整专用标准体系结构

各技委会应按照标准体系的构架及各领域划分原则,明确本领域的工作范围,梳理本领域的标准。对同时承担通用标准和专用标准制定工作的技委会,建议将通用标准与专用标准分开,按照通用标准体系和专用标准体系的架构,分别设置标准体系。以消毒技术与设备领域为例,消毒技术标准作为基础通用标准,分属通用标准体系;而消毒设备类标准属于产品标准,应作为专用标准构建专用标准体系。该领域体系构架可参考医用电气设备领域的标准体系结构,专用标准可充分引用通用标准,也体现通用标准体系对专用体系的指导规范作用。

4.2 填补空白领域,完善专用标准体系的技术领域

建议按照我国医疗器械各技术的特点构建专用标准体系,明确标准归口单位的技术领域,填补目前的空白技术领域;跟踪新技术的发展,及时设置新领域,不断更新完善专用标准体系。

4.3 规范技术领域划分原则,解决技术领域交叉问题

建议制定相对一致的技术领域划分原则,对已有的专用体系,在基本保持现有体系结构的基础上,适当调整领域范围,减少出现交叉现象。对正在筹建或准备筹建的技委会,应明确标准体系结构,涉及已有的技术领域时应有解释说明,并提出解决交叉现象的方案。在规范技术领域划分原则的同时也应看到,由于集成技术的出现,交叉现象不可避免,应制定标准制修订联合机制,共同发挥技术专长,避免出现标准制定的问题。

4.4 加强各专业技术体内部建设,协调体系内部结构

各技委会应重视本领域内基础通用标准的制定工作,加强该类标准的制定工作。以SAC/TC169为例,建议增加该子体系内的通用标准领域,制定本领域内基础通用类标准,完善计划生育器械领域的整体标准体系结构.

5 结语

我国的医疗器械标准体系是由通用标准体系和专用标准体系构成。对医疗器械专用体系开展研究,明确了专用标准体系的概念,分析现有体系中存在的问题,提出专用标准体系建设思路和建议。

通过对医疗器械标准体系整体架构的研究,希望能够科学地规划医疗器械标准制修订工作,能够积极推进标准化组织建设工作,不断完善医疗器械标准体系,为医疗器械的标准化工作提供一定的理论研究基础。

参考文献

[1]中华人民共和国质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 20000.1-2014标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用术语[S].

[2]中华人民共和国质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 13016-2009标准体系表编制原则和要求[S].

[3]国家标准化管理委员会.国家标准化体系建设工程指南[R].国标委综合[2009]40号附件,2009.

[4]ISO/TR 16142:2006 Medical devices--Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices[S].

[5]http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cf Standards/results.cfm.

3.学习加纳的医疗体系 篇三

近期我访问了非洲国家加纳，该国对基于医疗体系基础上的健康数据收集让我印象深刻。这个工作可以有效帮助卫生工作者们测评接种免疫或病人护理的效果，并正在帮助加纳完成千年发展目标。

这是我第一次访问加纳，整个行程收获颇丰并让我思考良久。从国家最高层的决策者到直接在乡村一线工作的普通护士，我在这里看到高效的公共卫生体系是如何运转的。

我早就听说过加纳的医疗卫生体系非常重视数据跟踪，但直到这次亲眼目睹，我才真实感受到他们重视数据和信息的文化。每一次儿童疫苗接种都仔细地记录在母亲手中的绿色接种卡上以及该国巨大的免疫接种数据库里，以跟踪并保证儿童的健康状况。这些数据有效提升了各个地区以及分区的联系。这些严谨的工作看似平淡无奇，但在我访问过的很多国家，正是由于对疫苗接种记录不够重视和持续，导致了卫生工作者对于本区域儿童人数毫无概念，更不用说已经接种疫苗的儿童人数。

在加纳我认识了阿维图森亚地区公共卫生主任帕特里夏·安特维，阿维图森亚距离加纳首都阿克拉约一个小时的车程。每个月，帕特里夏主任都会把所有分区的卫生负责人召集在一起开会，相互验证和考量各自的公共卫生数据。而每个季度，所有地区的负责人也都会被召集在一起开同样的数据讨论会。大家通过数据跟踪各自的工作，并在数据的基础上调整计划和决策。这些数据包括问诊量、药品的使用和送达量，以及疫苗接种覆盖率。大家就监测数据开诚布公地进行讨论，坦诚地面对各种问题和进展不顺利的地区，以促进相互进步。

接受过良好培训的护士对数据记录工作有明显的热情和投入。艾利斯·格兰特·亚穆罕在阿汉提亚的一个村子里负责一个社区卫生站。她和三个同事住在这个村子的中心。一周当中的几天时间，她都要和她的同事前往村庄中给很多儿童进行疫苗接种，因为这些儿童的母亲没有或者忘记了带孩子前来卫生站接种疫苗。艾利斯向我展示了她如何为六周大的弗莱德里克接种轮状病毒疫苗。

我们从加纳的成功中可以学到很多东西，而我认为最重要的是每个国家都需要建立一个完整而强有力的公共卫生体系，这个体系包括免疫、妇幼健康、疟疾防治，以及其他保护儿童和家庭健康的方方面面。我认为，健康是一个魔法杠杆。如果我们增进健康，我们在其他的很多方面也能取得进步。

我是千年发展目标的忠实信徒，因此在加纳的所见所闻让我十分感动，通过正确的方法在正确的领域取得进步是何等重要！

在访问了若干医疗站后，我有幸与约翰·德拉马尼·马哈马总统会晤。马哈马总统在今年1月刚刚就任，他和我一样也非常重视千年发展目标。总统先生和他的内阁成员清晰地知道这个国家在哪些领域已经取得了巨大的进步，在哪些领域还需要继续努力。

千年发展目标帮助加纳领导人确定重点工作目标，出台强有力的计划并进行严格的结果考量。马哈马总统清晰地知道加纳在减少饥饿和贫困、降低儿童死亡率和提升教育方面取得的成果。他也很坦诚地面对那些需要加倍努力才能达成目标的领域，比如产妇死亡率以及卫生条件。加纳还有很长的路要走，但可喜的是他们已经找到正确的方向，并制定了坚定的计划，以加速实现目标。

4.医疗器械质量体系考核自查报告 篇四

尊敬的XX省药品监督管理局：

我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

1.机构与人员

2.厂房与设施

3.设备

4.文件管理

5.产品设计开发

6.物料采购

7.产品生产管理

8.产品质量控制

9.产品销售及售后服务

10.不合格品控制

11.不良事件监测、分析和改进

于20xx年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

××××××有限公司

20xx年XX月XX日

(盖章)

附件1

医疗器械生产质量管理规范自查表

章节

条款

内容

自查结果

机构和人员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

《质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。

1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

《质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定;品管部能独立行使对产品质量的决策权力。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。

生产负责人是：xxx

质量负责人是：xxx

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

xxx是我司产品质量的主要负责人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。

最近一次：X月xx日进行管理评审。

1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表：

1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。

1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

《岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。

1.7.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

我司为一次性使用医用口罩(非灭菌型)，厂房及设施符合产品要求。

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。

2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

我司医疗器械为一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

不适用。

产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

确保了一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

根据一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品质量。

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

生产区满足一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产。

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

库房满足一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。

2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

已划分专门用于一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品检验的区域和检验设备。

设备

3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。

已配置适宜一次性使用医用口罩(非灭菌型)生产设备。

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。

3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

已配置用于一次性使用医用口罩(非灭菌型)检验的设备工具。

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

已建立检验仪器和设备的使用记录。

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。

文件管理

4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。

建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

根据一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品特性和质量管理过程制定了??个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。

4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

已建立《文件控制程序》(编号：xxx)

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

文件按控制程序进行管理，并保持记录。

4.2.3

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;其更改和修订状态是否能够得到识别。

文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

作废的技术文件保存期限为2年。

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

已建立《记录控制程序》(编号：xxx)

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

记录按控制程序进行管理。

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录按照要求进行更改。

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

记录从放行产品的日期起不少于2年。

设计开发

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分;

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;

4.风险管理要求。

建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：

1.设计和开发的各个阶段的划分;

2.一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等;

4.风险管理过程。

5.2.1

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的.阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析;

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果;

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;

6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

1.设计开发项目的技术指标分析;

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成;

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;

6.风险管理活动。

5.3.1

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。

5.3.2

应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

已对设计和开发输入进行评审获批准。

5.4.1

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;

3.产品技术要求;

4.产品检验规程或指导书;

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;

6.标识和可追溯性要求;

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;

8.样机或样品;

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

根据产品特性明确设计开发输出信息：

1.原辅材料及包装物的采购要求;

2.产品工艺流程图

3.一次性使用医用口罩(非灭菌型)作业指导书

4.产品说明书、产品技术要求

5.产品检验内容及作业指导书

6.产品包装形式，标签内容

7.样品

8.生物学评价

9.注册申报文件

5.4.2

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。

5.5.1

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序;

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产;

4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

产品转化活动完成，并取得注册检验报告。

5.6.1

应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审;

2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。

5.7.1

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求;

2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录;

3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。

5.8.1

应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求;

2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行;

3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.9.1

确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和(或)材料。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.10.1

应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

暂无设计开发变更

5.10.2

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响;

2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定;

3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证(备案凭证)所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册(备案)，以满足法规的要求。

暂无设计开发变更

5.10.3

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)

5.11.1

应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程;

2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据;

3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。

采购

6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

《采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。

6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

采购物品符合我公司采购要求

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。

6.3.1

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

建立了《采购控制程序》(编号：xxx)

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

已保留供方评价结果及记录

6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

已与主要供应商签署质量协议。

6.5.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。

6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

记录可追溯。

6.6.1

应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

查看采购物品的检验或验证记录。

对采购的原材料有检验记录。

生产管理

7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

产品生产依照质量管理体系要求执行。

7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件;是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

特殊工序：热压复合(焊接)，内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产过程无清洁处理要求。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

一次性使用医用口罩(非灭菌型)产品的生产环境为清洁环境。

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

已确认。

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

不适用

7.6.1

每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

通过生产批号实现可追溯。

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)

7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。

最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。

7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

用生产流程记录单实现可追溯。

7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定(局令第6号)》执行。

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求;现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。

质量控制

8.1.1

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。

8.1.2

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。

8.2.1

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

校准或检定由第三方公司完成。

8.2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。

8.2.3

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

查看相关记录，暂无相关情况。

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

不适用

8.3.1

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标;确认检验记录是否能够证实产品符合要求;查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。

8.3.2

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

进货检验、过程检验和出厂检验项目自检;

8.4.1

每批(台)产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告

8.5.1

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。

8.5.2

放行的产品应当附有合格证明。

合格证明为出厂检测报告。

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

产品已留样。

销售和售后服务

9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

已建立售后服务管理制度。

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

售后服务相关规定，满足可追溯要求。

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

不适用

9.4.2

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

不适用

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

不合格品控制

10.1.1

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

已有相关规定。

10.4.1

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定;抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

见《返工控制程序》(编号：xxx)

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处置制度。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

不良事件监测

分析和改进

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

建立了信息告知流程。

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。

11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

5.医疗器械体系认证 篇五

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。收费标准：不收费。

总时限：自受理之日起35个工作日（不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）材料审核及现场考核：15个工作日 整改复核：10个工作日 复核：2个工作日 核准：2个工作日 核定：2个工作日 审定：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：7个工作日（不计入审批时限）

受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日

二、材料审核及现场考核 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。

4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：15个工作日(企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外)

三、整改复核 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料；

3、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。时限：10个工作日（企业整改时间除外）

四、复核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见；

岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。时限：2个工作日

五、核准 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。

2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将《送达回执》、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。

6.医疗器械体系认证 篇六

医疗器械生产企业质量管理体系

自查报告编写指南

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系自查工作，编写并上报质量管理体系自查报告，质量管理体系自查报告至少包括如下内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。

（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。

（七）内部审核和管理评审情况：一是开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

四、其他事项

（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

（二）接受监管或认证检查情况：各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。接受其他机构检查或认证的情况及结果。

7.医疗器械体系认证 篇七

1. 美国质量管理体系核查情況

检查依据21 CFR PART 820,即QSR (简称QSR820)、QSIT Quality System Inspection Technique (QSIT质量体系检查指南)。检查的实施者是FDA下属组织ORA (office of regulatory affairs)法规事务办公室,下辖各区域/地区办公室。ORA负责审核的实施,医疗器械质量体系审核报告会报给器材与辐射保健中心(CDRH,Center for Device and Radiological Health CDRH),由CDRH来根据报告决定“过还是不过”,是否分医疗器械监管先进国家,如美国、欧盟、日本和加拿大,对其注册质量管理体系核查工作概述如下:有警告信。

医疗器械分类为三类,ClassⅠ,ClassⅡ和ClassⅢ。不同类别有不同的注册审批流程。一般ClassⅢ需要PMA (Premarket Approval),90%的ClassⅡ需要510k (Premarket notification),74%的ClassⅠ产品豁免510k。豁免510k即意味着产品无需FDA审批即可上市销售。其中,PMA批准前需要现场审核质量体系。对于510k审核的产品,企业需在产品注册资料中声明符合QSR的要求,FDA根据具体情况对企业进行质量体系的审核,包括文档或者现场审核。无论是PMA,510k还是豁免510k的产品,产品上市以后,FDA会根据产品的风险、召回情况、不良事件,或者销量随时到企业去做质量体系审核,也会根据往年质量体系审核的情况安排跟踪审核或者专项审核。只有少部分豁免QSR的ClassⅠ产品无需质量体系审核。

FDA的质量体系审核一般有以下几种:Level1 Inspection:简化审核,即只审核QSR四大模块中的部分模块,这类审核基本上只用于美国企业。Level 2 Inspection:标准的QSR审核,大多数情况下FDA的审核属于这种。尤其是美国以外,几乎90%的情形是这类审核。Level 3 Inspection:跟进审核。For cause inspection:有因审核。

2. 欧盟质量管理体系核查情况

检查内容依据ISO13485:2012,MDD指令(明年将会升格为MDR);检查实施者是欧盟授权的第三方认证公告机构(例如:TUV-SUD、BSI、SGS等)。

欧盟要求生产企业必须按照质量体系去研发、生产以及最终检验。生产企业可以对设计和开发控制进行删减,但要确保在符合性声明中反映出对设计和开发控制的删减。对于Ⅰs、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的生产企业,欧盟要求其质量体系必须得到公告机构的审查,确保其产品能够符合相关指令的要求,同时建议使用欧盟的协调化标准。欧盟虽然没有强制要求生产企业必须使用欧盟协调化的标准去满足其质量体系的要求,但企业如果不采用欧盟的协调化标准,则需要证明其采用的标准能够满足协调化标准的要求。

检查类型分为,首次认证检查(ENISO13485全条款内容)、年度监督检查(ENISO13485全条款内容)。

3. 日本质量管理体系核查情况

检查内容依据MHLW Ministerial Ordinance#169 Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-vitro Diagnostic Reagents,该法规基本等同ISO 13485:2003。

日本的医疗器械质量体系(QMS)审核是产品注册的一部分,在产品注册资料审核的过程中完成,产品的法规风险分类不同,则其QMS的核查机构也不同(表1)。

PMDA (Pharmaceuticals Medical DevicesAgency),于2004年4月建立,合并了原先日本的三个组织:药品和医疗器械评估中心、药品安全和研究组织、日本医疗器械促进协会。负责审核医疗器械、药品和化妆品的注册、临床试验申请,同时管理所有的不良事件、提供与公众有关的安全信息。

第三方机构,由PMDA授权的具有相应资质的审核机构,如TUV、UL、SGS等在日本的分支机构都有该资质。

日本QMS审核分为文档审核和现场审核两种。

一般由审核机构根据申报资料的详尽程度,并参考以下几条准则决定是否启动现场审核:

生产过程的复杂程度;

产品预期用途的风险等级;

该制造商历次现场审核的结果(如有);

该制造商历史上的不符合性,召回等。

一般情况下,制造商工厂在完成首次现场审核并通过后,如果该工厂产品没有出现过一级召回及缺陷的话,新的QMS审核可以选择文档审核。

第三方机构审核情况下,可以由国外机构代为审核,如在欧盟ISO 13485审核的同时完成日本QMS审核,相应机构审核通过以后签发一份审核确认函给日本的机构,日本的机构基于该确认函和注册审评结果签发产品注册证书。没有单独的QMS证书。产品注册证书有效期5年,5年之内第三方机构需要进行两次现场监督审核,以确保产品注册证书持续有效。

QMS现场审核一般是3天时间。一般在审核前3～6周时间完成文档审核和申请排期。

申请资料包括:

(1)过去2年内实施的QMS审核结果及调查报告

(2) ISO 13485证书

(3)境外制造商认证证书

(4)制造贩卖认证申请书

(5)制造商工厂概要

(6)工厂厂区平面图

(7)工厂内部结构平面图

(8)主要生产和检测设备清单

(9)公司组织机构图及公司级质量体系人员结构图

(10)该申请产品质量体系图

(11)质量手册

对于日本境外的企业,除了注册过程中的QMS审核,在申请产品注册之前,还需要申请国外制造商认可(Accreditation)。主要是提供工厂平面图,负责人个人健康证明等资料。按照生产产品类别进行认可,分为四种:一般医疗器械生物器械、灭菌器械、包装/标识活动。增加类别或变更工厂需要重新认可,5年有效。由于国外制造商认可只是检查企业的设施和建筑,一般通过文档审核完成,很少做现场审核。

本土制造商认可证(生产许可)流程如下:申请人持产品上市许可证及制造商认定申请资料向大臣和PMDA理事长提交申请,然后由PMDA审评管理部审核资料,随后由信赖保证部进行书面和现场检查(厂房设施和质量体系检查)并出具现场审核结果(询问,建议和改善),若有不符合项,则制造商进行整改,随后,信赖保证部将审核结果递交至MHLW厚生省,最后由厚生省签发制造商认可证(生产许可)。

日本今年修订了药事法改为药品医疗器械法将在2014年11月25日实施。新法规中已经废除了制造商认可证(生产许可)。

4. 加拿大质量管理体系核查情况

检查内容依据CAN/CSA-ISO 13485:03,Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes。检查实施者是加拿大卫生部认可的第三方审核机构,如TUV、SGS、UL等。

医疗器械分为四个等级,ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ。ClassⅡ、Ⅲ和IV等级产品在注册的时候,需要提交经过认可第三方机构审核的ISO13485证书作为产品注册资料之一。注册审核时就不再审核质量体系。证书有效期5年,第三方审核机构每年需要做监督审核。

8.农村医疗体系建设呼唤社会参与 篇八

人人享有需要人人出力

中国农村人口占总人口60%以上，城乡、区域发展差距导致了医疗健康水平的差异。农民最担心的一是養老，二是看病，医疗费用如果达到农民个人年收入的70%，就可能因病致贫。

在此背景下，十七大报告提出，建立一个人人享有基本医疗卫生的服务制度。未来，以政府投资为基础，构建农村多层次医疗保障体系，无疑，这需要社会相关各方力量的参与。

曾经，一场“非典”暴露出农村公共卫生体系和三级卫生服务网络的薄弱，新型农村合作医疗制度也就此启动试点。这套由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度，被视为中国政府统筹城乡发展的一次制度探索。

保障需要投入，财政实力的增加为新医疗改革提供了物质基础，但真正让13亿人口充分享受医疗保障却不是短期内可以轻易办到的事情，在医疗资源缺乏，卫生网络落后的农村更是如此。

“建设农村多层次医疗保障体系，除了需要强化政府责任，也需要公益组织和商业保险机构来动员社会各方广泛参与。”在由中国红十字基金会与国寿慈善基金会共同主办的健康新村2007合作发展论坛上，北京大学副校长张国有教授提出了这样的建议。

“商业保险机构不仅能通过提供商业保险产品满足多样化的保障需求，也要为新型农村合作医疗提供优质的管理服务，还可以积极履行企业的社会责任，深度参与医疗扶贫的公益事业，切实改善农民就医环境。”中国人寿董事长杨超说。在2007年6月，中国人寿发起成立的国寿慈善基金会捐资1000万元作为启动资金，与中国红十字基金会联合发起了“健康新村工程”项目。

“新农合”不只是资金投入

事实上，新型农村合作医疗——“新农合”只提供了一个制度框架，要想长期稳定运行，仅有经济投入还远不够。

当看病难转成了医疗难，合作医疗仅能维系低水平，在充当基层“减压阀”的乡镇卫生院层次，医疗技术和医生资源问题是一个突出矛盾。

据安徽省卫生厅统计，全省约1/4的乡镇卫生院设备和人才缺乏，“有的县10年来， 35个乡镇医院没有新进一个医科大学生。”农村医生队伍长期得不到补充，人才严重匮乏，几乎是一个普遍现象，要解决新制度下的医疗难题，必须在公共支持上有所创新。

中国红十字会副会长郭长江介绍说，中国红基会推出的“红十字天使计划”和“健康新村工程”，就是要在农村培训乡村医生，援建博爱卫生院(站)，推动建设拥有充分医疗资源和完善保障体系的社会主义新农村。这是经过长期思索，针对中国农村现实提出的对策。

截至2007年6月底，中国人寿已在江苏、河南等11个省市的82个县(市、区)参与了新农合试点工作，通过提供专业化服务，实施精细化管理，保证规范化运作，建立了“征、管、监”分离的新农合运作机制，形成了地方政府、主管部门和参合农民多方满意、多方共赢的良好局面。

以此为基础，社会力量进一步参与新农合建设既有经验，也有优势。目前，全国开展新农合医疗县市2448个，参加新农合人口7.26亿，这样的建设规模和推进速度都十分突出。

从筹资情况看，2007年9月全国已筹集的新农合基金中，中央财政补助82.05亿元，地方财政补助173.53亿元，农民个人缴费94.12亿元，其他渠道只有3.56亿元。虽然社会力量的支持投入才刚刚起步，比重还不大，但健康新村工程已经为经济组织与公益机构结合共同推进新农合医疗建设探索了新路子。