2新版GSP培训考核试卷答案

2新版GSP培训考核试卷答案（共10篇）

1.2新版GSP培训考核试卷答案 篇一

1、（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

2、（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

4、（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

5、药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额

6、购、销单位名称及金额、品名

7、采购记录当标明产地

8、直调方式购销药品质量跟踪和追溯

9、特殊管理的药品

10、进行综合质量评审动态跟踪管理

2.2新版GSP培训考核试卷答案 篇二

内容：新版GSP的新规定和新要求

姓名岗位得分

一、多项选择题（共43题，每题2分）：

1、制订GSP的目的是（ABC）

A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为

C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD）

A、采购B、储存C、销售D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC）

A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ABCDE）

A、质量策划B、质量控制C、质量保证

D、质量改进E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）

A、组织机构B、人员C、设施设备

D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABCD）

A、评估B、控制C、沟通D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）

A、大学本科以上学历B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称

8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（AB）

A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC）

A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后

上岗（ABCD）

A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品

C、生物制品D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（ABCDEF）

A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程

D、档案E、报告F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ABCDE）

A、与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDE）

A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（AB）

A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品

C、实行电子监管码的药品D、液体类药品

15、零售企业应当按照培训管理制度（ABCD）

A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案

16、零售企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ABC）

A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品D、抗生素药品

17、零售企业制定的质量管理文件包括（ABCDE）

A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证

18、零售企业对制定的质量管理文件应（AB）

A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习

19、在零售企业，不得由其他岗位人员代为履行岗位是（AB）

A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位

20、零售企业应当建立的相关记录有（ABCDEF）

A、药品采购B、验收C、销售

D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理

21、企业的采购活动应当符合要求的是（ABCD）

A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（BCD）

A、营业执照及其年检证明复印件

B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号

D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ABC）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCDE）

A、发生灾情B、疫情C、突发事件

D、临床紧急救治E、其他符合国家有关规定的情形

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABC）

A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（AB）

A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

C、单独验收存放D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ABC）

A、剂型B、用途C、储存D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有（ABC）

A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品

29、零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ABCDE）

A、拆零药品B、易变质C、近效期

D、摆放时间较长的药品E、中药饮片

30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ABCD）

A、及时撤柜B、停止销售

C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ABC）

A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是（ABC）

A、蛋白同化制剂B、肽类激素

C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（AB）

A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种

C、血液制品D、生物制品

34、采购首营品种应当（ABC）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准

证明文件复印件并予以审核

C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（ABC）

A、核实运输方式是否符合要求

B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品

C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（AB）

A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源

37、对质量可疑的药品应当（ABC）

A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定

C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（ABCD）

A、生产范围B、经营范围

C、诊疗范围D、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ABC）

A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车

40、企业委托运输药品应当（ABC）

A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任

C、遵守运输操作规程和在途时限

41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ABDEF）

A、投诉管理操作规程B、运输操作规程

C、药品零售操作规程D、岗位操作规程

E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程

42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ABC）

A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录

C、向药品监督管理部门报告

43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ABCD）

A、及时传达B、反馈药品召回信息

C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录

二、问题题（14分）

修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

3.2新版GSP培训考核试卷答案 篇三

姓名：分数：

一、填空题（10*10分）

1、出库时应当对照进行复核。发现以下情况不

得，并报告质量管理部门处理：药品包装出现、污染、、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内

有或者液体渗漏

2、药品出库复核应当建立，包括购货单位、药品的、剂型、规格、、批号、、生

产厂商、出库日期、和复核人员等内容。

3、特殊管理的药品出库应当按照进行复核。

4、药品出库时，应当附加盖企业原印章的。

5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行和。

6、出库复核记录至少保存年。

7、药品出库必须坚持“”、“”，并

“”的原则发货。

8、出库药品若为进口药品时,应将加盖有本公

司该药品的和复印件,交给客户。

9、发零货时的拆零拼箱,应选择合适的和拼箱方法

包扎牢固,外包装应注明,发货后及时和

包装物料,拆零工具定置存放。

10、随货同行单（票）应当包括、生产厂商、药品的通用名称、、规格、批号、、收货单

位、、发货日期等内容。

出库培训记录答案

1、销售记录、出库、破损、封口不牢、异常响动

2、记录、通用名称、数量、有效期、质量状况

3、有关规定

4、药品出库专用章、随货同行单（票）

5、扫码、数据上传6、5

7先产先出、近效期先出、按批号发货

8质量管理部原印章、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》

9、包装物料、拼箱、清理现场

4.医药连锁-新版GSP试题及答案 篇四

部门： 姓名： 成绩：

一、填空题（每题3分）

1、企业应当具有与其（）和规模相适应的经营条件。

2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。

3、营业员应当具有（）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

4、企业应当对（）岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

5、记录及相关凭证应当至少保存（）年。

6、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、（）等定期进行校准或者检定。

7、企业应当对营业场所温度进行（）和（），以使营业场所的温度符合常温要求。

8、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到（）相符。

9、企业应当定期进行（），保持环境整洁。

10、经营非药品应当设置（），与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

二、判断题（每题2分）

1、企业负责人是药品质量的主要责任人（）

2、质量管理部门组织制订质量管理文件（）

3、企业对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查时，发现患有可能污染药品的疾病的人员，应立即辞退（）

4、药品零售质量管理制度不包括计算机系统的管理（）

5、首营品种是指本企业首次采购的药品，包括从生产企业和经营企业（）

6、中药饮片柜斗谱的药品名称可写本地方的习惯名（）

7、毒性中药品种必须陈列在安全的玻璃柜内（）

8、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售（）

9、企业应每年对各岗位人员进行相应的专业知识与技能的岗前培训和继续培训（）

10、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射（）

三、多项选择题：（每题5分）

1、质量管理人员履行以下职责（）

A、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； B、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； C、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； D、负责对所采购药品合法性的审核；

2、企业的相关记录应做到（）

A、真实 B、完整 C、准确 D、有效和可追溯

3、营业场所应当有以下营业设备（）A、货架和柜台； B、监测、调控温度的设备； C、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 D、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其（）等质量控制状况进行重点检查并记录 A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、运输人员身份证明

5、企业应当在营业场所的显著位置悬挂的有（）

A、《药品经营许可证》 B、营业执照 C、《执业药师注册证》 D、产品质量认证证书

6、下列对销售药品的叙述正确的是（）

A、处方经执业药师审核后方可调配 B、销售近效期药品应当向顾客告知有效期 C、拆零销售期间，必需保存的是该药品的说明书 D、处方调配人员应当在处方上签字或者盖章

7、下列对首营品种叙述正确的是()A、采购首营品种应当审核药品的合法性

B、进口药品应有加盖供货单位公章原印章的进口批准证明文件复印件

C、新购进同品种不同包装的药品不是首营品种 D、首营品种的合法性证明材料应当归入药品质量档案

8、企业的采购活动应当符合以下要求（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

9、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件；

B、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

C、开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式；

10、下列对验收叙述正确的有（）

A、验收药品应当查验药品该批号的检验报告书 B、验收抽取的样品应当具有代表性

C、特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收 D、验收不合格的药品不得入库或上架

药品零售企业新版GSP试题答案

一、1、经营范围 填空题

2、执业药师

34、高中、直接接触药品5、5年

67、温湿度监测设备、监测 调控

8、票、帐、货 910、卫生检查、专区

二、判断题

1、√ 2、√

3、╳

46、╳

7、╳

8、√ 9

二、多面选择题

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

46、ABD

7、ABD

8、ABCD 9、╳

5、√

10、ABC

5、ABCD

5.新版GSP知识培训小结(7月) 篇五

《药品经营质量管理规范》于

2015年7月1日由国家食品药品监督管理局发布实施，公司于7月3日在公司会议室进行了新版《药品经营质量管理规范》的学习。此次培训采取和2013年版《药品经营质量管理规范》相结合的方式，使职工对新版《GSP》的内容变化及要求有了新的认识和理解，取得了很好的效果，对今后执行《GSP》要求打下了良好的基础。

此次培训参加人数应到3人，实到3人。

保定金诺医药有限责任公司新特药分公司

6.协管员培训考核试卷答案 2 篇六

（二）1、食品安全主要存在哪些问题? 现代食品安全性的六大类问题，即：①营养失控；②微生物致病；③自然毒素；④环境污染物；⑤人为加入食物链的有害化学物质；⑥其他不确定的饮食风险。

其中，营养失控或营养不平衡在很大程度上是由个人行为决定的，其他几类问题，从食品安全管理体系控制角度，主要体现为食品中的危害。

2、我国近期食品安全工作的重点是什么?近期的工作重点就是大力整顿食品生产加工业，切实提高食品工业水平；加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染；狠抓薄弱环节，进一步加强食品流通、消费领域的监管；把儿童及农村食品市场整治作为重中之重，切实维护未成年人、农民和低收入者的利益；依法彻查大案要案，震慑违法犯罪分子；搞好食品安全宣传，服务发展大局。

3、食品经营的基本要求?

1、食品销售单位（户）必须持有有效的“一证一照”（卫生许可证、营业执照），并亮挂规范。对经营食品质量公开承诺，不得超经营范围从事食品经营。

2、食品销售场所必须与生活区分开，地面墙壁光滑，有防虫、防鼠等设施，保持环境卫生，无污染。

3、食品必须上架（或柜台）销售，不得直接放臵于地面，食品柜台应于其它经营商品柜台分开；食品仓库必须设臵离地面10cm以上地架，销售需冷藏保存的食品应配备相应设施；销售散装食品必须有防尘设施，并提供符合要求的小包装。

4、对购进的主营食品应建立进货验收记录，并索取相关票据及产品质量证明材料；严格执行食品自检制度和不合格食品退市制度。

5、不得经营腐败变质、霉变或其它感官异常的食品，不得经营超过保质期限的食品，不经营来源不明、标识不清或“三无”食品。

6、食品销售人员应通过卫生知识培训和持有有效的健康证，并按照卫生要求销售食品。

4、什么是合法药品？

合法药品应是具有国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调配、销售的药品。

5、如何判别药品的有效期限？

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。

6、辨别药品真伪的常用方法有哪些？

（1）从药品的标签上识别。合格品药必须具有注册商标、生产厂家、批准文号、品名、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、规格、不良反应和注意事项等内容，规定有效期的

药品，还必须注明有效期。假冒药多没有注册商标；有的标签可能包括正品药标签的内容，但其注册商标、批准文号是伪造的；印刷质量低劣，字迹不清，颜色不正，个别是甚至有错别字，英文字母也有错，文句不通，或字体大小不一；有的则根本就不具备正品药标签的内容。

（2）从药品的外观上识别。

一看：一般片剂：有无变色、花斑、发霉、粘结、片面缺损、不光洁、结晶体析出等现象。糖衣片：应是白色或其它颜色，表面光滑。如果药品表面褪色、露底、或变色发霉、粘连、糖衣片裂开，或出现斑点等都不能使用。胶囊剂：如有发霉、变软、碎裂、外壳有小孔，都不能使用。散剂：如发粘、结块、发霉，则不能使用。眼药水：如有结晶，絮状物或毛点、变色、浑浊、沉淀等都表示药已变质，不能使用。注射剂：如安瓿破裂、封口不严、色泽不均匀、有异物沉淀，注射用粉种剂出现变色，严重结块、粘瓶或潮解都不能使用。药品超过有效期也不能销售、使用。

二闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。

三尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西林胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。

四试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。

五送：如购销使用过程中，如对药品质量有怀疑，应送药检部门检验，合格者方可使用。

7、什么是药品不良反应？

药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至致人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。

8、违法药品广告有哪些类型？

（1）未经审查机关审批擅自发布药品广告；

（2）任意篡改广告审批内容，夸大疗效宣传。如：疗效最佳、药到病除、根治、安全预防、安全无副作用；含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化语言和表示；含有治愈率、有效率及获奖的内容；使用儿童的名义和形象；以儿童为广告诉求对象；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义形象作证明的内容；含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺；含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，令人感到已患某种疾病，使人误解不使用该药品会患某种疾病或者加重病情，直接或者间接怂勇任意过量使用药品。

（3）处方药在大众媒体（如电视、广播、杂志、报纸、互联网等）发布广告；

（4）使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传；

7.GSP采购考核试卷2013 篇七

姓名：

一、填空题：（每题8分）

1、新版《药品经营质量管理规范》自年月日起施行。

2、采购药品时，企业应当向供货单位索取。发票应当列明药品的通用名称、规

格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《》，并加盖供货单位原印章、注明。

3、采购药品应当建立。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产

厂商、供货单位、数量、、等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标

明。

4、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品或者企业。

首营品种：本企业的药品。

5、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的、、、的原

始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

二、多择题（每题15分）

1、企业的采购活动应当符合以下要求：

①确定供货单位的合法资格②确定所购入药品的合法性

③核实供货单位销售人员的合法资格④与供货单位签订质量保证协议

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明复印件②GMP认证证书或者GSP认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

③相关印章、随货同行单（票）样式④开户户名、开户银行及账号

3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明

被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

③供货单位及供货品种相关资料

4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

①明确双方质量责任

②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

③供货单位应当按照国家规定开具发票

④药品质量符合药品标准等有关要

⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定

⑥药品运输的质量保证及责任

8.新GSP仓储副部长培训试卷 篇八

姓名：分数：

一、填空题（8*10分）

1、企业应当根据药品的对药品进行合理储存，按的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为；按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为红色，待确定药品为；

3、储存药品应当按照要求采取避光、、通风、、、防鼠等措施；

4、搬运和堆码药品应当严格按照标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按堆码，不同批号的药品不得，严格按照“五距”要求进行存放：垛间距不小于，与库房内墙间距不小于，与顶间距不小于，与温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于，堆码高度不得高于层。

5、药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材 和分库存放；拆除外包装的零货药品应当存放；

6、储存药品的货架、托盘等设施设备应当，不得堆放杂物；

7、未经批准的人员进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品和的行为；药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

8、药品储存的原则是：储存，帐货。

9、保管员凭签字或盖章的“”收货

10、保管员对药品的、剂型、、批号、等检查无误后，在入库单上，办理入库交接手续，并做好商品帐。对出现单货不符、、包装不牢或破 损、或其它可疑质量问题的药品，有权，并填写“药品拒收报告单”报质量管理部。

二、问答题（20分）

仓储副部长如何在时空软件中操作仓储模块？

仓储副部长培训试卷答案

1、质量特性、包装标示、《中华人民共和国药典》

2、35%～75%、绿色、黄色

3、遮光、防潮、防虫

4、外包装、批号、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非药品、中药饮片、集中

6、保持清洁、无破损

7、不得、质量、安全、不得

8、安全、相符

9、质量验收员、药品入库验收购进记录单

10、名称、规格、数量、签收、质量异常、标志模糊、拒收

（1）、货位间商品移库：仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---货位移库---货位间商品移库，填写出库货位、入库货位、部门、业务员，在商品编号处填写商品信息，提取商品。填写批号、效期、数量，点击记账存盘。

（2）、存货盘点：

a.存货盘点:仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---存货盘点---盘点票单填制中，填写部门、货位、过滤方式，点击辅助功能，提取货位上面明细，点击商品编号处排序，点击存盘保存。b.实盘数据录入：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据录入中，提取盘点表，输入实盘数量，点击存盘。

c.库管单据审核：仓储部长以口令登入时空软件，业务审核中心---库管单据审核---实盘数据审核中，提取实盘单据，点击记账保存。

d.实盘数据入账：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据入账中，提取依审核的实盘单据，点击存盘。

9.GSP质量培训试题及答案 篇九

新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名岗位分数.一、填空题：（每题*分 共**分）

1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。10、11、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。12、13、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。14、15、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题：（每题*分 共**分）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)

2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨)

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨)

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(∨)

13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

三、单项选择题：（每题*分 共**分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。

A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)

A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。

A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。

A专科B本科C中专D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。

A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1B2C3D510、新版规范要求储存药品相对湿度为(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。

A质量合格B出库复核C药品出库D发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。

A3B5C8D1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名

15、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。

A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱

四、多项选择题：（每题*分 共**分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。

A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理

2、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。

A题目B种类C目的D文件编号E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD）

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。

A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE)。

A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。

A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)。

A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期

11、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量

12、对(BC)品种应当进行重点养护。

A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂

13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ACD)进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明

D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益

14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)。

A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位

15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(ABCE)。

A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售

10.新版GSP培训试题—验收员 篇十

岗位 姓名： 分数

一、填空（30）

1、验收药品应当按照 批号 逐批查验药品的 合格证明 文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 不得 入库，并交质量管理部门处理。

2、验收员每次到货的药品进行 逐批抽样 验收，抽取的样品应当具有 代表性，对于 不符合 验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

3、对到货随机抽样检查。整件数量在 2 件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查 3 件；整件数量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

4、对抽取的整件药品需 开箱抽样 检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在 封口不严、标签污损、有明显

重量差异 或外观异常等情况的，至少再增加 一倍 抽样数量，进行再检查。

5、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏 等包装异常的，要开箱检查至 最小 包装。到货的非整件药品要 逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最 小包装 进行检查。

6、验收人员应当对抽样药品的 外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报 质量管理部 处理。

7、检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格 及储运图示标志，以及 特殊管理的 的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和

警示 说明；处方药和非处方药的标签 和说明书上有相应的警示语 或忠告语，非处方药的 包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“ 运动员慎用 ”警示标识。

9、检查验收结束后，应当将检查后的 完好 样品放回原包装，并在 抽样 的整件包装上 标明 抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时 调整 药品质量状态标识或移入相应 区域。

10、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码 扫码，并及时将

数据 上传至 中国药品电子监管网 系统平台。监管码信息与 信息不符的，要及时向供货单位进行 查询、确认，未得到确认之前不得入库。

二、简单题

1、公司的质量方针是什么？你所在岗位的质量目标是什么？（10分）

2、化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（20分）

1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、2、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、3、性状、4、适应症、5、规格、6、用法用量、7、不良反应、8禁忌、9注意事项、10孕妇及哺乳期妇女用药、11儿童用药、12老年用药、13药物相互作用、14药物过量、15临床试验、16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）

3、请简述销后退回药品验收的操作规程。（20分）

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1、收货人员应当依据销售部门的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；

2、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；

3、验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第九条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；

4、销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。