化妆品经营许可证范文（精选4篇）
1.化妆品经营许可证范文 篇一
《烟花爆竹零售经营许可证》审批
（一）审批依据：
1.《烟花爆竹安全管理条例》;
2.《烟花爆竹经营许可证实施办法》;
3.《云南省烟花爆竹经营许可证实施细则》;4.《文山州烟花爆竹经营管理暂行办法》。
（二）审批条件：
1.经营门点符合老城区烟花爆竹经营布局规划;
2.主要负责人经过安全知识教育培训（到区安监局申请培训）；
3.实行专店或专柜销售，设专人负责安全管理； 4.经营场所配备必要的消防器材，张贴明显的安全警示标志；
5.缴纳安全生产风险抵押金凭证； 6．法律法规规定的其他条件。
（三）审批程序：
危化科受理→对资料、现场进行审查→报分管领导审核→作出核发或不予核发许可证决定，并书面告知申请人，对决定不予以核发许可证的，书面说明理由。
（四）审批时限：
自受理申请之日起20日内办毕。
（五）需提交材料： 1.烟花爆竹零售经营申请书一式三份； 2.区安监局同意的证明材料； 3.事故应急救援预案；
4.烟花爆竹培训合格证复印件。
（六）办理股室及联系电话：
危化科（63410239）
2.化妆品经营许可证范文 篇二
皖食药监械〔2009〕12号
各市食品药品监督管理局：
省局2005年制定下发了《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》，该《实施细则》的实施，对规范我省医疗器械经营企业的许可，保障公众使用医疗器械的安全、有效，发挥了积极的作用。随着医疗器械法规的不断完善，社会对医疗器械需求日益增长，原《实施细则》的部分条款已不适应当前发展的需要，为进一步规范医疗器械经营许可行为，提高经营许可质量，促进医疗器械经营企业规范发展，省局在广泛调研的基础上，对原《实施细则》进行了修订。现将修订后的《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》印发给你们，请遵照执行。
附件：安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则
二00九年二月二日
附件：
安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条 除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。
第四条 安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
市局负责并指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。
第二章 《许可证》的申办条件
第五条 申请《许可证》应具备以下条件：
（一）人员条件
1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于60平方米，经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于100平方米；经营方式属零售的，应设臵产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营方式属直接验配性质的，应设臵相应的验配室, 配备相应的验配设施设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。仓储场所环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设臵，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于200平方米；经营体外诊断试剂批发的，其仓储建筑面积应另增加60平方米。
专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。
3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业，应设臵储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。
5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。
6、经营场所与仓储场所应分隔设臵。
7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用其他药品经营企业所使用的仓库；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设臵，并有明显标识。
（三）质量管理制度
1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。
经营需要验配的医疗器械还应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度等。
经营体外诊断试剂批发的，还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂批发的，还应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的，还应增加设施、设备使用保养记录和用户访问记录。
（四）技术培训和售后服务条件
经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。
（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。
经营体外诊断试剂批发的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。经营需要验配的医疗器械的，还应增加验配操作规程档案；验配设备档案。
第三章 《许可证》的申请
第六条 申请《许可证》应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。
（三）质量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
（四）组织机构与职能设臵框图。
（五）注册地址、仓库地址的地理位臵图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）。
（六）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（七）质量管理制度目录。
（八）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请经营第三类医疗器械或体外诊断试剂(批发)的企业，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第七条 企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条 省局、市局应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第九条 省局、市局应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后发现不符合要求的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章，并注明受理日期。
第十条 按照本细则第四条界定的权限，省局或市局自受理之日起，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人颁发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 省局和市局对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局、市局应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
省局、市局认为《许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十二条 省局和市局应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。
第四章 《许可证》的变更与换发
第十三条 《许可证》 变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。
登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。第十四条 申请变更应提交以下相关资料：
（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。
法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。
（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。
（三）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件。
（四）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。
（五）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位臵图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
（六）变更经营范围的，应提交拟经营品种注册证复印件，加盖供货单位印章。并提交相应的质量管理人员和售后服务人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位臵图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。
已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档。市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章后再提交省局。
（七）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（八）其它需要提供的证明文件、材料。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第十五条 企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第十六条 企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或市局。申请变更登记事项和质量管理负责人的，应在受理之日起15个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起20个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；认为符合要求的，应在做出决定之日起10日内向申请人办理变更手续。不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十七条 《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。
第十八条 企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。
第十九条 企业因违法经营医疗器械被立案调查，尚未结案的，或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省局或市局应中止受理，直至案件处理完结。
第二十条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请办理《许可证》。
第二十一条 《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。
第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。
（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。
（三）质量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
（四）注册地址、仓库地址的地理位臵图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。
（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。
（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
（七）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（八）其它需提供的证明文件、材料。
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业申请换证的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
第二十三条 企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第二十四条 省局或市局按照本细则规定对申请换证的企业进行审查。准予换证的，应当在《许可证》届满前予以换发新证；不准予换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。第二十五条 企业遗失或损毁《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证使用原编号，并在原编号后加“补”字，其有效期不变。
第五章 监督管理
第二十六条 本省医疗器械监督管理部门应当加强对辖区内医疗器械经营企业的监督检查和对其质量管理人员的培训。
第二十七条 市局、县局应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。
第二十八条 监督检查的主要内容：
（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；
（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；
（三）经营范围等事项的执行和变动情况；
（四）质量管理制度的执行情况；
（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。第二十九条 企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：
（一）上一新开办的企业；
（二）上一检查中存在问题或非守信的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）未按要求上报自查报告企业;
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。第三十条 有下列情形之一的，注销其《许可证》：
（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。
对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 企业终止医疗器械经营自愿注销《许可证》的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报省局或所在地的市局。其中，第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的注销，由所在的市局办理，并将注销企业上报省局备案；第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的注销，由省局办理。
第三十二条 企业的注册地址、仓库地址发生变化，未申请办理变更手续的，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条依法查处。
第三十三条 《许可证》有效期内的企业未办理变更手续，查明已擅自撤离许可注册地址的，由市局上报省局并填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12），由省局统一在其网站上（）进行公告，责令企业自公告之日起60天内到省局或市局办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理后，按照本细则有关要求办理变更手续。对逾期未办理相关手续的，视为企业自愿终止经营，由省局依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。
第三十四条 已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。
第六章 附 则
第三十五条 《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类注射穿刺器械产品的零售，只限于一次性使用无菌注射器产品经营,在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器（零售）”；申请经营专项授权代理的品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。
管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。第三十六条 本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。
第三十七条 零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。
第三十八条 专营医疗器械的经营企业其企业名称要有医疗器械相关含义的字样，不得含有“药品”、“医药”字样。
第三十九条 《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。
许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。
区域代码为：省局（00）、合肥（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（08）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。第四十条 本细则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第四十一条 本细则自下发之日起实施，原《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》(试行)同时废止。
附表1:安徽省医疗器械经营企业许可证申请表 附表2:不予受理通知书
附表3: 补正材料通知书
附表4: 办件受理通知书
附表5:安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
附表6:安徽省医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录
附表7: 安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书
附表8:安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表
附表9: 安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表
附表10: 安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表
附表11: 安徽省医疗器械经营企业许可证申请注销登记表
附表12: 安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址企业情况汇总表
3.化妆品生产许可证实施细则全文 篇三
(一)申请生产许可证的企业，必须持有工商行政管理部门核发的`营业执照;
(二)企业正常批量生产的产品，必须经生产许可证检测单位检验，证明各项指标符合现行国家标准或行业标准及本细则规定的质量要求(详见细则附件二);
(三)企业必须具备生产必备条件和质量保证能力，达到能够持续稳定生产出合格品的要求。包括：必须具有按规定程序批准的正确、完整、统一的技术工艺文件;必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段;必须有一支足以保证产品质量、进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量检测人员等组成的队伍，并能严格按照生产工艺和技术标准进行生产、试验和测试;必须建立并实施有效的管理制度(详见细则附件二)。
4.化妆品经营许可证范文 篇四
B.氯气吸入染毒
C.颗粒物吸入染毒
D.SO2+颗粒物吸入染毒
E.苯+颗粒物吸入染毒
(1).压缩空气法适用于
【正确答案】 E
【答案解析】压缩空气法主要是将待染毒物质分散均匀，如将液体转化为气溶胶，将固体分散更均匀。因此，液体+固体同时染毒时，用压缩空气法分散更好，更均匀。故E选项合适。
(2).稳流鼓泡法适用于
【正确答案】 B
【答案解析】稳流鼓泡法是通过仪器调节气流流量，使得染毒室的气体量更为稳定，适用于气体染毒。
(3).气管注入法适用于
【正确答案】 C
【答案解析】气管注人法一般是针对固体颗粒物染毒采用的方法，防止上呼吸道的直接阻拦，导致吸人量的不均匀，同时影响受试物到达肺深部。
2、某男青年婚前医学检查时发现患有梅毒。该青年对这一诊断结论有异议时，可以 D
A.要求婚姻登记部门裁定
B.要求婚姻登记部门重新检查
C.申请行政复议
D.申请医学技术鉴定
3、对传染病人的控制，正确的是 C
A.对乙、丙类传染病病人予以隔离治疗
B.对艾滋病病人密切接触者应在指定场所进行医学观察
C.淋病、梅毒病人未治愈前不准去公共浴室、理发店等公共场所
D.对甲类传染病病原携带者限制活动范围
4、卫生行政复议机关在接到卫生行政相对人的复议申请书后，多长时间必须作出复议决定 C
A.半个月内
B.1个月内
C.2个月内
D.3个月内
5、对于《执业医师法》的适用对象，以下说法不正确的是 D
A.本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员
B.乡村医生、军队医师
C.计划生育技术服务机构中的医师
D.在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的境外人员
6、放牙钳钳喙与病牙长轴方向一致在摇动时可导致
A.牙槽骨骨折 B.牙龈损伤 C.邻牙损伤
D.颊组织损伤 E.舌侧粘膜损伤
7、颌骨骨髓炎通常在发病几周后才能逐渐在X线片上呈现骨质变化
A.1周 B.2周 C.3周 D.4周 E.3-4周
8、A.有机氯农药
B.悬浮性颗粒物
C.挥发性有机化合物
D.人类致癌物
E.人类致畸物
(1).有机汞是
【正确答案】 E
(2).氡及其子体是
【正确答案】 D
(3).具有蓄积作用的是
【正确答案】 A
9、颧骨骨折复位的主要标准是
A.开口活动无障碍 B.闭口活动无障碍 C.面部无畸形
D.说话正常 E.无复视
10、男性，20岁，在一次劳动用力时，突然出现左侧胸痛伴呼吸困难。查体发现气管向右移位。
(1).该患者胸痛、呼吸困难的原因可能是
A.急性心肌梗死
B.急性渗出性胸膜炎
C.急性左心功能不全
D.左侧大叶性肺炎
E.左侧自发性气胸
【正确答案】 E
(2).查体时，左肺叩诊音可能出现
A.清音
B.浊音
C.实音
D.正常叩诊音
E.鼓音
【正确答案】 E
(3).肺部听诊时可发现
A.左肺呼吸音消失
B.左肺呼吸音增强
C.左肺可闻及胸膜摩擦音
D.左肺可闻及支气管呼吸音
E.左肺语音震颤增强
【正确答案】 A
11、引起严重引口受限的感染是
A.颏下间隙 B.颌下间隙 C.舌下间隙 D.咬肌间隙 E.眶下间隙
12、放牙钳钳喙与病牙长轴方向一致在摇动时可导致
A.牙槽骨骨折 B.牙龈损伤 C.邻牙损伤
D.颊组织损伤 E.舌侧粘膜损伤
13、A.苯吸入染毒
B.氯气吸入染毒
C.颗粒物吸入染毒
D.SO2+颗粒物吸入染毒
E.苯+颗粒物吸入染毒
(1).压缩空气法适用于
【正确答案】 E
【答案解析】压缩空气法主要是将待染毒物质分散均匀，如将液体转化为气溶胶，将固体分散更均匀。因此，液体+固体同时染毒时，用压缩空气法分散更好，更均匀。故E选项合适。
(2).稳流鼓泡法适用于
【正确答案】 B
【答案解析】稳流鼓泡法是通过仪器调节气流流量，使得染毒室的气体量更为稳定，适用于气体染毒。
(3).气管注入法适用于
【正确答案】 C
【答案解析】气管注人法一般是针对固体颗粒物染毒采用的方法，防止上呼吸道的直接阻拦，导致吸人量的不均匀，同时影响受试物到达肺深部。
14、目前我国的卫生法律文件包括 D
A.只有全国人大常委会制定的法律和国务院制定的法规
B.包括卫生部制定的规章
C.不包括地方政府制定的规章
D.应包括地方政府制定的规章
15、确诊脓肿形成一可靠依据是
A.化脓 B.透视 C.触诊 D.穿刺 E.超声波检查
16、主管全**婴保健工作的部门是 D
A.各级人民政府卫生行政部门
B.国家计划生育主管部门
C.各级人民政府母婴保健部门
D.国务院卫生行政部门
17、某县城镇要配套建设相应的现代化水厂，供给居民的日常生活用水和一定的商业服务用水。你作为一名公共卫生医师在这项工作中担负有重要责任。
(1).水源的选择上除了考虑水源充足、水质良好、便于防护以外，还有
A.安全卫生
B.技术经济上合理
C.运行费用低廉
D.兼顾城镇的中远期发展
E.配水管网配置方便
【正确答案】 B
【答案解析】选择水源时，必须综合考虑以下原则：水量充足、水质良好、便于防护、技术经济合理。
(2).经水厂处理过的水，其水质应达到饮用水卫生标准规定的要求，包括流行病学上安全、感官性状良好和
A.化学成分正常
B.有毒化学物质含量正常
C.矿物质含量丰富
D.水中化学物质对健康无害
E.水中不含有毒有害化学成分
【正确答案】 D
【答案解析】生活饮用水水质标准制定原则要求：水质在流行病学上安全，所含化学物质及放射性物质对人体健康无害，确保水的感官性状良好。
(3).我国生活饮用水卫生标准中分别对铁和挥发酚、氟化物、游离性余氯都作出了明确的限量要求，这些指标为
A.感官性状和一般化学指标、毒理学指标、细菌学指标
B.特殊化学指标、毒理学指标、细菌学指标
C.一般化学指标、学指标
D.感官性状指标、学指标特殊化学指标、毒理特殊化学指标、细菌
E.感官性状和一般化学指标、微量元素指标、细菌学指标
【正确答案】 A
【答案解析】我国《生活饮用水卫生规范》规定常规检验项目分为四组：即感官性状和一般化学指标、毒理学指标、细菌学指标以及放射性指标。其中铁、挥发酚指标属于感官性状和一般化学指标;氟化物属于毒理学指标;游离性余氯属于细菌学指标。因而第3题选择A。
18、医师发现或怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产前诊断，下述属于产前诊断的是 D
A.胎儿发育诊查
B.对孕妇进行精神病诊查
C.对孕妇进行传染病诊查
D.胎儿先天性缺陷诊断
19、在《公共场所卫生管理条例》实施前已开业的单位应当 D
A.无需补办卫生许可证
B.向工商行政管理部门备案
C.重新办理营业执照
D.经卫生防疫机构验收合格，补发“卫生许可证” 20、5℃，血压80/60mmHg，脉搏94次/分。
(1).对该患者做进一步体检时最可能发现的体征是
A.脑膜刺激征
B.球结膜充血，皮肤出血点
C.皮肤黄染，肝、脾肿大
D.腓肠肌压痛
E.腹部压痛及反跳痛
【正确答案】 B
【答案解析】根据病人的表现可以判断此病人患有流行性出血热，且为低血压休克期。进一步检查可以发现相关的血管病变，即有出血、充血及渗出性水肿。所以第10题答案应选B。
(2).最有助于诊断的化验检查是
A.白细胞计数及分类
B.血气分析
C.尿常规检查
D.粪便常规检查
E.脑脊液常规检查
【正确答案】 C
【答案解析】最有帮助的检查为尿检查。尿外观可见小片状膜样物，系由尿蛋白及脱落的上皮细胞组成。尿蛋白多为(+++)～(++++)，显微镜下可见管型、，红细胞及巨大融合细胞，巨大融合细胞内可检出病毒抗原。
B1题型
21、下列哪项疾病手术时，局麻药应用时慎加肾上腺素
A.慢性肝炎.血友病.结核 B.严重心脏病.甲亢.高血压
C.过敏.外伤 D.精神病.神经衰弱.癫痫 E.肿痛
22、A.可引起瞳孔扩大
B.可引起呼吸抑制
C.可引起共济失调
D.可引起急性心力衰竭
E.可引起再生障碍性贫血
(1).吗啡
【正确答案】 B
【答案解析】吗啡为阿片类镇痛药，对呼吸中枢有直接的抑制作用，小于镇痛剂量即可抑制呼吸，使呼吸频率减慢，潮气量降低，每分通气量减少。
(2).碳酸锂
【正确答案】 C
【答案解析】碳酸锂用于抗躁狂症，但不良反应多，血药浓度大时可引起意识障碍、共济失调等中枢神经系统症状。
(3).乙琥胺
【正确答案】 E