药品说明书教学设计

药品说明书教学设计（精选8篇）

1.药品说明书教学设计 篇一

肾上腺素Adrenaline [别名] 副肾素。

[药理] 对α和β受体都有激动作用，使心肌收缩力加强，心率加快，心肌耗氧量增加，使皮肤粘膜及内脏小血管收缩，但冠状血管和骨骼肌血管则扩张，此外，松弛支气管和胃肠道平滑肌作用。

[适应症] 心跳停搏、过敏性休克、支气管哮喘的抢救治疗。[常用制剂] 注射剂：1ml(1mg).[注意事项]

1、高血压.器质性心脏病、冠状动脉粥样硬化、糖尿病、甲状腺功能亢进症、洋地黄中毒、外伤及出血性休克等慎用，心脏性哮喘忌用。

2、不良反应：头痛、心悸、血压升高、惊厥、面色苍白、多汗、震颤、尿潴留。

3、皮下注射或肌肉注射，要更换注射部位以免引起组织坏死，注射时必须回抽无回血后再注射，以免误入静脉，注射时密切观察血压和脉搏变化，以免引起血压骤升和心动过速。

4、用本药可增加心肌和全身耗氧量，故必须充分给氧，注意酸中毒发生。去甲肾上腺素Noradrenaline [别名] 去甲肾。

[药理]主要激动α受体、对β受体激动作用很弱，且有很强的血管收缩作用使全身小动脉与小静脉都收缩，外周阻力增高，血压上升。[适应症] 各种休克,低血压、上消化道出血,但出血性休克禁用。[常用制剂] 1ml(2mg)。[注意事项]

1、高血压、动脉硬化、无尿病人忌用。

2、不良反应：局部组织缺血坏死，尿少、尿闭急性肾功能衰竭，头痛、高血压、反射性心动过缓。

3、注射时选用直、大、弹性好的静脉，加强观察，如出现皮肤苍白和疼痛，应立即更换注射部位，并以酚妥拉明5—10mg加0.9%NS溶液作局部浸润注射，不可热敷。

4、注射时应从小剂量开始，随时测量血压，调整给药速度，使血压保持在正常范围内。

5、本品遇光逐渐变色，宜避光保存。

6、与碱性药物如氨茶碱.磺胺密啶钠配伍注射。

7、抢救时避免长时间使用，以免毛细血管灌注不良导致不可逆死亡。异丙肾上腺素Isoprenaline [别名] 喘息定，治喘灵。[药理]B受体激动剂。作用β1受体，增强心肌收缩力、加快心率、加速传导，心输出量和心肌耗氧量增加,松弛支气管、肠道平滑肌。冠脉也不同程度舒张，血管总外周阻力降低，促进糖原和脂肪分解增强组织耗氧量。

[适应症] 心跳骤停、房室传导阻滞、支气管哮喘、心源性及中毒性休克。[常用制剂] 注射剂：2ml(1mg)。片剂：10mg。气雾剂：0.25%，5%。[注意事项]

1、心绞痛，心肌梗死、甲状腺功能亢进、嗜咯细胞瘤等禁用。

2、不良反应：头痛、心悸、头晕、喉干、恶心、胸痛、气短。

3、密切观察心电图，脉搏、血压的变化，根据病人的病情调整浓度和剂量。

4、若心率﹥110次／分，心电图异常或病人有胸痛时，立即停药及时报告医生。

5、教会病人使用气雾剂，使用后唾液及痰液可呈粉红色，用后漱口，以免刺激口腔及喉。

6、连续使用可产生耐受性，应告知病人不可滥用，应限制吸入次数和吸入量。山梗菜碱Lobeline [别名] 洛贝林。

[药理] 兴奋颈动脉窦和主动脉体的化学感受器反射性兴奋呼吸中枢,对植物神经先兴奋后抑制。[适应症] 新生儿窒息，一氧化碳、吸入麻醉剂及其他中枢抑制药物中毒，肺炎，白喉等传染病引起的呼吸衰竭。[常用制剂] 注射剂：1ml(3mg)。[注意事项]

1、不良反应：恶心、呕吐、呛咳、头痛、心悸等，大剂量可引起心动过缓、传导阻滞、呼吸抑制，甚至惊厥

2、观察有无大汗，心动过速，低血压等，滴速要缓慢.尼可刹米Nikethamide [别名] 可拉明。

[药理] 选择性兴奋延髓呼吸中枢，也可作用于颈动脉窦和主动脉体的化学感受器反射兴奋呼吸中枢，使呼吸加深加快。

[适应症] 中枢性呼吸功能不全、肺心病引起的呼吸衰竭、阿片类药物中毒。[常用制剂] 注射剂：1.5ml(0.375g),2ml(0.5g)。[注意事项]

1、不良反应：大剂量可引起血压升高，心悸，出汗、呕吐，震颤及肌僵直

2、应用本品出现惊厥应及时静脉注射苯二氮卓类药物。多巴胺Dopamine [别名] 3-羟酪胺，儿茶酚乙胺。

[药理] 多巴胺受体激动剂。+小剂量使肠系膜、肾、脑及冠状动脉扩张，增加血流量，使肾血流量及肾小球滤过率均增加，从而使尿量及钠排泄量增加，预防急性肾功能衰竭；中等剂量增加心肌收缩力，增加心排血量加快心率；大剂量使外周阻力增加，血压升高。

[适应症] 各种类型休克、充血性心力衰竭、急性肾功能衰竭（与利尿剂合用）。[常用制剂] 注射剂：2ml(20mg)。[注意事项]

1、禁用于嗜咯细胞瘤病人。

2、不良反应：大剂量可使呼吸加速、心律失常、过量可致快速型心律失常。

3、使用前应补充血容量及纠正酸中毒。

4、静脉滴注，应观察血压、心率、尿量和一般状况。

5、对有周围血管病史者应用本品时，需密切观察肢体色泽、温度变化，以防肢体严重缺血坏死。间羟胺Metaraminol [别名] 阿拉明。

[药理] a受体激动剂，升压效果比去甲肾素较弱但较持久，有中度加强心脏收缩的作用，可增加脑和冠状血流量。[适应症] 各种原因引起的休克、低血压。[常用制剂] 注射剂：1ml(10mg)，5ml(50mg)。[注意事项]

1、禁用：甲状腺功能亢进症，高血压，充血性心力衰竭及糖尿病

2、不良反应：头痛、潮红、出汗、颤抖、高血糖、心动过缓。

3、连用可引起快速耐受性，有蓄积作用主，如用药后血压上升不明显，必须观察10分钟后，才决定是否增加剂量，以免贸然增量致使血压上升过高。

4、不宜与碱性药物共同滴注，因可引起分解。利多卡因Lidocaine

[药理]局麻药及Ⅰb类抗心律失常药，降低心肌兴奋性，减慢传导速度，提高室颤阈抑制异位节律点的自律性。

[适应症] 各种原因引起的心动过速，频发性室早、室颤，洋地黄中毒，心肌梗死。

[常用制剂] 5ml(0.1mg)，10ml(0.2mg)，20ml(0.4mg)。[注意事项]

1、禁用于对本品过敏者，严重房室传导阻滞，室内传导阻滞。

2、不良反应：恶心，呕吐，头晕，嗜睡，欣快，吞咽困难，烦躁不安等。大剂量可引起惊厥，呼吸抑制，心跳停

3、静脉过程中，严密观察病人血压及心电图，防止过量中毒。

4、必须注意选用供心律失常的利多卡因，而不是供局部麻醉用的注射液。去乙酰毛花苷Deslanoside [别名] 西地兰、去乙酰毛花甙丙。

[药理] 正性肌力药物，增强心肌收缩力，减慢心率，抑制传导。[适应症] 急性和慢性心力衰竭，心房颤动和阵发性室上性心动过速。[常用制剂] 注射剂：1ml(0.2mg)，2ml(0.4mg)。

1、严重心肌损坏者及肾功能不全者慎用。

2、不良反应：恶心、呕吐、食欲不振、头痛、心动过缓、房室传导阻滞。

3、禁与钙注射剂合用。

4、静注时稀释后缓慢静注时间大于5分钟。呋塞米Furosemide [别名] 速尿。

[药理] 为速效、强效利尿药，主要作用于髓袢升支髓质部，对水电解质排泄作用和扩张肾血管，降低肾血管阻力，使肾血流量增加，扩张肺部容量静脉，降低肺毛细血管通透性，使回心血量减少。[适应症] 水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症、高钙血症、急性药物中毒。

[常用制剂] 片剂：20mg。注射剂：2ml（20mg）。[注意事项]

1、禁用于：低钾血症、肝昏迷、孕妇、`磺胺类药物过敏者。

2、不良反应：水及电解质失调，体位性低血压、休克、低血钾、低血钠、低血钙、增加强心甙毒性、骨髓抑制、头痛、听力障碍。

3、静脉注射要慢，大剂量静脉注射不超过4mg/分钟、并监测血压心率变化。

[适应症] 主要用于缓解心绞痛，治疗充血性心力衰竭，可直接松驰血管平滑肌，尤其是小血管平滑肌，以扩张静脉为主。[常用制剂] 片剂：0.3mg,0.5mg,0.6mg。注射剂1ml(5mg),2ml(10mg)。贴膜剂：0.5mg/格。喷雾剂:0.4mg/喷,80mg/瓶。[注意事项] 1.禁用于青光眼，严重贫血、低血压、颅压增高的变化。

2.不良反应：头胀、头痛、头内跳痛，心跳加快，视物模糊、恶心、呕吐、口干。

3.片剂应放在棕色避光瓶内，以免失效。4.药品应含服、未溶前不可呑服。

5.静脉注射时，密切观察病人的血压及心率变化。

6.长期连续服用易产生耐受性，如需停药，应逐渐减量、以免诱发心绞痛。阿托品Atropine

[药理] M胆碱受体阻滞剂，能解除平滑肌的痉挛，抑制腺体分泌，解除迷走神经对心脏的抑制，使心率加快、散瞳及眼压升高、兴奋呼吸中枢，具有松弛内脏平滑肌及扩瞳的作用。

[适应症] 内脏绞痛、有机磷农药中毒、散瞳、阿-斯综合征、感染性休克、麻醉前给药。

[常用制剂] 片剂：0.3mg。注射剂:1ml(0.5mg),1ml(5mg),2ml(10mg)。滴眼剂：0.5%～3%。[注意事项] 1.禁用：青光眼、前列腺肥大者。

2.不良反应：口干、眩晕、瞳孔散大、皮肤潮红、心率加快、兴奋、烦躁、惊厥。

3.静脉注射时速度宜慢，观察有无过量及中毒。4.对老年人要观察有无便秘和尿量。5.滴眼时要压迫内眦，以免流入鼻内。山莨菪碱Anisodamine [别名] 654-2,。

[药理] M胆碱受体阻滞剂，松弛平滑肌，解除血管痉挛，改善微循环，抑制腺体分泌和扩瞳作用较阿托品弱。

[适应症] 感染性休克、有机磷中毒、平滑肌痉挛、血管痉挛引起的循环衰竭、突发性耳聋、眩晕症、各种神经痛。

[常用制剂] 片剂：5mg，10mg。注射剂:1ml(5mg),1ml(10mg), 1ml(20mg)。[注意事项] 1.禁用于：脑出血急性期，青光眼者

2.不良反应：口干、面红、轻度扩瞳，视物模糊等。3.抗感染性休克时，其它措施不能少。4.若出现排尿困难可用新斯的明。地塞米松Dexamethasone [别名]氟美松

[药理] 人工合成的长效糖皮质激素类药。有较强的抗炎、抗过敏作用，而对水钠潴留和促进排钾作用轻微，抗毒素作用，抗休克作用，解除小动脉痉挛，增强心收缩力，改善微循环。

[适应症] 各种严重细菌感染性疾病、支气管哮喘、变态反应性疾病、严重皮肤病、各种原因引起的眼部炎症、再生障碍性贫血、白血病、休克。

[常用制剂] 片剂：0.75mg。注射剂：0.5ml（2.5mg），1ml（5mg），5ml（25mg）[注意事项] 1.禁用：溃疡病、血栓性静脉炎、活动性肺结核、肠吻合术后、急性感染等。2.不良反应：较大量可引起糖尿及类柯兴综合征。

3.停药时应逐渐减量，不宜骤停，以免诱发或出现肾上腺皮质功能不足症状。4.定期检查电解质及血糖变化。酚磺乙胺Etamsylate [别名]止血敏、止血定 [药理]能增加血液中血小板数量，增强其聚集性和粘附性，促使血小板释放凝血活性物质，缩短凝血时间，加速血块收缩，可增强毛细血管抵抗力。[适应症]预防手术前后的出血及止血，各种血管因素引起的出血。[常用制剂] 片剂：0.25mg。注射剂:2ml(0.25g),2ml(0.5g),5ml(1g)。[注意事项] 1不良反应：恶心、头痛、皮疹。2.不得与碱性药物配伍。

3、高分子血桨扩充剂应在使用本药之后使用。氨甲苯酸AminomethylBenzoic Acid [别名] PAMBA，止血芳酸，抗血纤溶芳酸。

[药理] 抑制纤维蛋白溶解酶原的激活因子，从而抑制纤维蛋白的降解，起到止血作用。

[适应症] 消化道出血、产科出血等纤溶亢进引起的出血。[常用制剂] 片剂：0.25g。注射剂:5ml(0.05g),10ml(0.1g)。[注意事项] 1.禁用于：血栓形成倾向或有血栓者。2.不良反应：头晕、头痛、腹部不适。

3.用量过大可促使血栓形成，并可诱发心脏梗死。盐酸异丙嗪Promenthazine [别名] 非那根。

[药理] 酚噻嗪类抗组胺药。有明显的中枢安定作用，能增强麻醉药、催眠药和局麻药的作用，并能降低体温，有镇吐作用。

[适应症] 皮肤黏膜过敏、晕动病、人工冬眠、麻醉后呕吐、全麻辅助用药。[常用制剂] 片剂：12.5mg，25mg。注射剂：1ml（25mg），2ml（50mg）。[注意事项]1.禁用于驾使员、机械操作员、运动员、早产儿。新生儿不推荐使用。2.不良反应：困倦、思睡、口干、锥外体系症状、白细胞减少、呼吸不规则、视力糊糊、尿潴留。3.不可与氨茶碱混合使用。

4.用药期间避免饮用酒精及饮料、避免阳光直射皮肤。5.注射后可有眩晕等症状，应卧床休息。盐酸氯丙嗪 [别名]冬眠灵。

[药理]吩噻嗪抗精神病药，具有抗精神病作用、镇吐作用、降温作用，增加催眠麻醉镇静药作用，可阻断外周α-肾上腺素受体，直接扩张血管，引起血压下降，大剂量时可引起体位性低血压，还可解除小动脉和小静脉痉挛，改善微循环，而有抗休克作用。[适应症]用于镇吐、顽固性呃逆、中暑、高血压、麻醉前给药、人工冬眠、精神病。

[常用制剂] 片剂：12.5mg，25mg。注射剂：2ml（25mg），2ml（50mg）。[注意事项]1.禁用于：肝功能减退、有癫痫病史、昏迷病人。

2.不良反应：口干、视物不清、乏力、体位性低血压、锥体外系反应、过敏反应、嗜睡、便秘、心悸等。3.长期应用应定期检查肝功能。

4.用药后应静卧后1-2小时，防止体位性低血压，血压过低，可用去甲肾上腺素或麻黄碱升压。

5.本品刺激性大，静脉注射时可引起血栓性静脉炎。纳洛酮Naloxone [别名] 金尔伦。

[药理] 对阿片受体的亲和力比吗啡大，能阻止吗啡样物质与阿片受体结合，为阿片碱类解毒剂，可增加急性中毒呼吸抑制病人的呼吸频率，并能对抗镇静作用使血压上升。

[适应症] 镇痛药过量中毒，乙醇、安眠药过量中毒，休克，亦可用于急性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺气肿、老年性痴呆的治疗。[常用制剂]1ml(0.4mg),2ml(0.02mg),2ml(0.04mg)。[注意事项]1.不良反应：偶有一过性恶心、呕吐、心律失常、大剂量可出现四肢麻木、针刺感。

2.监测血压及心电图变化。

3.昏迷病人在使用本药时要监测意识变化。二羟丙茶碱Diprophylline [别名] 喘定，丙羟茶碱，甘油茶碱。

[药理] 为茶碱的衍生物。作用与氨茶碱相似而作用较弱，毒副作用小。[适应症] 支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿，也可用于心源性哮喘。[常用制剂] 片剂：0.1g，0.2g。注射剂：2ml（0.25g）。[注意事项]1.不良反应：偶有口干、恶心、心悸、多尿。2.不宜与氨茶碱同用，勿饮酒、咖啡、浓茶及饮料等。3.大剂量可致中枢兴奋，预服镇静药可防止。氨茶碱Aminophylline [别名] 乙二胺茶碱。

[药理] 为茶碱与乙二胺的复合物。松弛支气管平滑肌，抑制过敏介质释放，在解痉同时还可减轻支气管粘膜充血和水肿，增强呼吸肌收缩力，减少呼吸肌疲劳，增强心肌收缩力，增强心输出量，舒张冠状动脉、外周血管和胆管，增加肾血流量，提高肾小球滤过率，减少水钠重吸收具有利尿作用。

[适应症] 急、慢性支气管哮喘及其他慢性阻塞性肺疾患，急性心功能不全及心源性哮喘，胆绞痛。

[常用制剂] 片剂：0.1g,0.2g。注射剂：10ml(0.25g)；2ml(0.25g)。[注意事项]1.禁用于：急性心肌梗死，低血压、休克等病人。2.不良反应：恶心、呕吐、食欲减退、心痛、烦躁、易激动、失眠。

3.推注速度不宜过快，应大于10分钟，否则可能出现心律失常、心率增快、肌肉颤动、谵妄、惊厥等毒性反应。4.不可露置于空气中、以免发黄、失效。

5.避免与酸性药物如维生素C、去甲肾上腺素等配伍。复方氨林巴比妥 [别名]安痛定。[药理]解热镇痛。

[适应症]急性高热病人的紧急退热，对发热时头痛症状也有缓解作用。[常用制剂] 注射剂：2ml。

[注意事项]1.不良反应：急性粒细胞减少症、呕吐、大汗、皮疹等。2.使用期监查血象，若发现粒细胞减少症，应立即停药。3.注射后观察有无大汗淋漓及虚脱症状，及时补充水分。地西泮Diazepam [别名] 安定。

[药理] 长效苯二氮卓类抗焦虑药。有抗焦虑、镇静、催眠、抗惊劂及中枢性肌肉松弛作用。

[适应症] 焦虑症、失眠、各种原因引起的惊厥、癫癇，还可用于麻醉前诱导和维持。

[常用制剂] 片剂：2.5mg,5mg。注射剂：2ml（10mg）。

[注意事项]1.禁用于：哺乳期妇女、孕妇、新生儿。青光眼、重症肌无力、肝肾功能不良，粒细胞减少者慎用。

2.不良反应：嗜睡、眩晕、共济失调、震颤。

3.长期用药病人可出现耐受性和成瘾性，应逐渐停药，突然停药可能出现戒断症状。

4.静注速度宜慢，否则易出现心血管及呼吸抑制，观察脉搏、血压、心率等变化。5.本品应单独使用，不可与其他药物配伍。苯巴比妥Phenobarbital [别名]鲁米那。[药理]长效巴比妥类药物，具有镇静、催眠、抗惊厥、抗癫痫的作用。[适应症] 用于镇静、催眠、抗惊厥，亦可用于癫痫大发作、局限性发作及癫痫持续状态。

[常用制剂] 片剂：15mg，30mg，100mg。注射剂：50mg，100mg。[注意事项]1.禁用于：对本品过敏，严重肝肾功能不全，支气管哮喘、呼吸抑制，卟啉病患者。

2.不良反应：失眠、头痛、焦虑、震颤、惊厥、低血压、心动过缓、恶心、呕吐、血小板减少及过敏反应，质量效应。

3.长期用药病人不可骤停，以免引起癫痫发作。

4.静脉注射速度不应超过每分钟60mg，以免引起呼吸抑制。5.本品不与酸性药物配伍.用药后避免饮酒，否则影响判断力。

6、本品中毒解救：口服未满3小时，可用温生理盐水或1：2000高锰酸钾洗胃，再用10-15g 硫酸钠（忌用硫酸镁）导泻。氯化钾PotassiumChloride [别名] 补达秀。

[药理] 补钾药，维持细胞内渗透压，参与能量代谢，通过与细胞外的氢离子交换参与酸碱平衡的调节，参与乙酰胆碱的合成。[适应症] 预防和治疗低钾血症、洋地黄中毒引起的频发多源性早搏或快速心律失常。

[常用制剂] 片剂：0.25g，0.5g。注射剂：10ml（1g），10ml（1.5g）。[注意事项]1.禁用于：高钾血症、肾功能严重减退（无尿或少尿），严重脱水者。2.不良反应：胃肠道刺激症状，如口干、呕吐、腹痛、注射部位疼痛，过量可出现乏力，手足、口唇麻木，意识模糊，呼吸困难、心率减慢、传导阻滞、心跳骤停。

3.定期测血钾，观察有无高血钾症状出现，及时与医生联系。

4.静脉滴注时，速度宜慢，小于2mm0l/l,浓度小于0.3%，尿量在于30ml/h再补钾。

5.滴注时应选用粗直静脉，可减轻刺激症状，如有外渗，及时停药，给予冷敷。6.口服本品刺激性大，可用水或果汁溶解后与饭同服。葡萄糖酸钙CalciumGluconate

[药理] 钙离子补充剂。维持神经、肌肉的正常兴奋性，降低毛细血管通透性，有消炎、消肿和抗敏作用，并能对抗氨基糖苷类抗生素中毒引起的呼吸肌麻痹，能拮抗镁离子及对抗其中毒反应。

[适应症] 钙缺乏症、心跳骤停的复苏、过敏性反应、镁中毒解救。[常用制剂] 片剂：0.1g，0.5g。注射剂：10ml（1g）。[注意事项]1.禁用于：高钙血症、肾结石、心室纤颤、骨转移癌等病人。2.不良反应：静注时可出现全身发热，快速静注可产生心律失常，心跳骤停。3.静注速度不宜过快，加等量的葡萄糖液稀释后，控制在2ml/分左右。4.有强烈的刺激性，不宜作皮下或肌肉注射，静脉注射不可漏于血管外，如果不慎外漏，应立即停药，局部用0.5%普鲁卡因作局部封闭。5.禁与氧化剂、枸橼酸盐、硫酸盐配伍。50%葡萄糖

[药理] 机体所需能量的主要来源，供给热量，保护肝脏，可提高组织渗透压，使组织脱水及短暂利尿。

[适应症]。补助营养、血糖过低、胰岛素过量、颅内压增高，眼压增高者。[常用制剂]2g（10ml），10（20ml）

[注意事项]1.葡萄糖有引湿性，为细菌良好培养基，配制注射液时注意消毒。2.冬季在注射前须先将安瓿温度加热至与体温相等，再徐徐注入静脉，可避免痉挛。

3.应缓慢注射，切勿注于血管外，以免刺激组织。甘露醇Mannitol

[药理]脱水药、渗透性利尿药。提高血浆胶体渗透压，导致组织脱水和利尿。[适应症] 脑水肿、青光眼，预防各种原因引起的急性肾小管坏死，防治急性少尿症。

[常用制剂] 250ml（50g）。

[注意事项]1.禁用于：肺充血或肺水肿、活动性颅内出血、充血性心力衰竭、进行性肾功能衰竭、严重失水、孕妇。

2.不良反应：水电解质紊乱、血尿、肾病、过敏反应、疼痛（注射部位）等。3.使用前仔细检查有无结晶、如有结晶在热水中振荡，使结晶充分溶解后使用。4.根据病情选择合适的浓度，滴注速度应控制在10 ml/分钟。

5.应选择粗直静脉，勿穿破静脉使药液渗出，以免引起组织坏死，如不慎漏出血管外，可用0.5%普鲁卡因作局部封闭、并热敷。

6.定期检查：血压、肾功能、血电解质、尿量等情况，预防因短时间内突然快速输入大量的液体使循环增加，引起急性肺水肿。右旋糖酐40Dextran40 [别名] 低分子右旋糖酐。

[药理] 提高血浆胶体渗透压，促进红细胞和血小板聚集，改善微循环，有渗透性利尿作用。

[适应症] 休克、失血性疾病、创伤、早期预防DIC、体外循环以代替部分血液、血栓性疾病、肢体再植和血管外科手术改善血液循环。[常用制剂] 注射剂：100ml（10g）,500ml（30g）,500ml（50g）。[注意事项]1.禁用于：充血性心力衰竭、有出血性疾病的病人。

2.不良反应：皮肤搔痒、荨麻疹、哮喘、血压下降、发热、关节疼痛、大剂量可出现出血和凝血时间延长。

3.首次使用时，速度宜慢、严密观察30分钟，如有过敏反应，及时停药，并观察血压、脉搏、尿量的变化。

4.监测血容量情况，观察有无呼吸急促，哮鸣音、咳嗽、脉率增快、胸部压迫等循环超负荷症状。

5.本药不得与维生素C、维生素B12混合使用。羟乙基淀粉HydroxyethylStarch [别名] 706代血浆。

[药理] 血容量扩充剂。提高血浆胶体渗透压，降低血液黏稠度，改善微循环。[适应症] 缺血型、外伤、中毒性休克，血栓闭塞性疾病及各种原因导致的微循环障碍的辅助治疗。

[常用制剂] 注射剂：500ml（30mg）。

[注意事项]1.禁用于：有严重出血倾向、充血性心力衰竭、肾功能衰竭、尿少或无尿病人。2.不良反应：偶有过敏反应、发热、寒战、流感样症状、下肢水肿、大剂量使用可自发性出血。

3.使用药前仔细检查：液体如有混浊、沉淀或有菌落、变色等不可使用。4.注射剂应一次性用完，如未用完应弃去，不可再次使用，使用时溶液应保荐在37度左右。

5.观察有无循环超负荷症状。

胺碘酮Amiodarone [别名] 乙胺碘呋酮，可达龙。

[药理] 具有选择性冠脉扩张作用，能增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量，延长心房、心室、房室结纤维动作电位和有效不应期，并减慢传导。

[适应症] 适用于多种原因引起的室上性、室性心动过速和早搏，阵发性房扑和颤动、预激综合征。

[常用制剂] 片剂：200mg。注射剂：3ml（150mg）。

[注意事项]1.禁用于：房室传导阻滞、心动过缓、甲状腺功能障碍，碘过敏者。2.不良反应：胃肠道反应、角膜色素沉着、偶见皮疹及皮肤色素沉着。3.推注不宜过快，否则易引起低血压。

4.使用本品可出现光过敏反应，用药后避免在太阳下暴晒，以免出现皮肤红斑。5.定期监测血压、心电图、脉搏、若脉率小于60次/分，应立即报告医师。

亚甲蓝 [别名]美蓝、次甲蓝

[药理]氧化还原剂，能将高铁血红蛋白还原成血红蛋白。

[适应症]高铁血红蛋白血症，亚硝酸盐，硝酸盐，苯胺，硝基等引起的高铁血红蛋白血症，氰化物中毒。

[常用制剂] 2ml（20mg），5ml（50mg），10ml（100mg）[注意事项]1.禁用于：肺水肿，6-磷酸葡萄脱氢酶缺乏症的病人。

2.不良反应：全身发紫，头晕、呕吐、胸闷、腹痛，若剂量过大可出现头痛、血 压下降，心律不齐、大汗等症状。

3．静注速度不宜过快，应>10-15分钟,不可皮下或肌肉注射。4.不宜与氢氧化钠，碘化物、还原剂配伍。

碘解磷定 [别名]解磷定

[药理]胆碱脂酶激活剂，在体内能与磷酰化胆碱酯酶中的磷酰基结合，而将胆碱酯酶游离，恢复胆碱酯酶活性。

[适应症]用于解救有机磷酸酯类杀虫剂中毒，对1605，1059，特普，乙硫磷效果好。[常用制剂] 0.4g（10ml）

[注意事项]1.不良反应：注射过快可出现视力模糊、头晕、头痛、血压升高、呼吸抑制，肌肉-神经传导阻滞、心律失常、凝血障碍。

2．静脉注射时应控制速度，剂量过大、速度过快，可引起癫痫样发作，呼吸抑制。

3.忌与碱性药物配伍，因在碱性溶液中易水解为氰化物，应避光保存。

硫代硫酸钠

[别名]大苏打、次亚硫酸钠、海波

[药理]氰化物解毒剂，在酶的参与下能和体内游离的氰离子结合，变成无毒的硫氰酸盐排出体外而解毒，此外尚有抗过敏作用。[适应症]氰化物中毒，皮肤搔痒症，慢性荨麻疹。[常用制剂] 注射剂。0.5g（10ml），1g（20ml）[注意事项]1.不良反应：头晕，乏力、恶心、呕吐等反应。2静脉注射不宜过快，以免引起血压下降。

3解救氰化物中毒时应先用亚甲蓝后再用本品，或二者交替使用.35 酚妥拉明 〔别名〕利其丁 〔药理〕a1a2阻滞剂，有血管舒张作用。

[适应证]治疗血管痉挛性疾病，感染中毒性休克，室性早搏等。[常用制剂]5mg[1ml]10mg[1ml] [注意事项]1副作用：直立性低血压，鼻塞，瘙痒，恶心，呕吐等，禁用于：低血压，严重动脉硬化，心脏器质性损害。2忌与铁剂配伍。

多巴酚丁胺

[药理]选择性心脏B1激动剂,能增强心肌收缩力，增加心排血量，对心率影响较小。

[适应证]对心肌梗塞后或心脏外科手术时心排血量低的休克患者，用于心排血量低和心率慢的心力衰竭患者，改善左心功能优于多巴胺。[制剂]20mg[2ml]

2.药品说明书教学设计 篇二

关键词：药品说明书,药品库房

《处方管理办法》处方的开具和处方的调剂两章中, 规定医生和药师应按药品说明书相关内容进行处方开具和药品调剂, 从而使得药品说明书对医院遵循其内容安全有效用药具有了法律意义。众所周知, 药物说明书中所载内容为大量实验及临床数据的综合结论, 是医院合理用药的最重要依据, 然而, 通过对部分医院的相关调查发现, 医生等专业技术人员缺乏获得说明书途径, 而导致其在促进医院合理用药的重要性被降低。药品库房在医院众多部门中, 是唯一与药品供应商直接接触的部门, 鉴于在医院中获得药品说明书途径受阻的情况下, 建立药品库房经药品供应商获得相关药物说明书的途径, 对促进医院合理用药水平的提高具有重要意义。

1 方法

依据《处方管理办法》对药品说明书在医院诊疗服务中的定位, 结合医院缺乏说明书合法获得途径的实际情况, 根据药品生产流通环节特性, 论述建立以医院药品库房经药品供应商获得药品说明书的合法途径。

2 结果

2.1《处方管理办法》对医院重视药物说明书作用的相关规定

《处方管理办法》第四章处方的开具中第十四条规定, 医师应根据药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方;第五章处方的调剂中第三十二条规定, 药师应按照药品说明书用法, 进行用药交待与指导, 包括每种药品的用法、用量、注意事项等。《处方管理办法》以法规形成, 从药物说明书角度对医生和药师从事的职业获得进行了规范。使得药品说明书成为了医院安全有效用药具有法律意义的书面文件。

2.2 医院相关专业技术人员获得药品说明书的途径

通过对本院部分处方医生和药品调剂药师获得药品说明书的途径进行调查, 部分医生和药品调剂药师获得说明书的途径主要为坼取药品包装而获得, 而按《中华人民共和国药品管理法》 (简称《药品法》) 第六章药品包装的管理第五十四条规定, 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书, 为获得药品说明书, 医生和药师坼取药品包装而导致药品残损行为, 违背《药品法》, 是违法行为。部分医生提高网络获得网络版药物说明书, 由于每家生产商的药品生产药品工艺等的差异, 使得药品说明书具有一定的专属特性, 而且说明书内容是经相关管理机构申请和备案等, 所有这些, 网络版说明书均不具备, 依据网络版说明书进行相关药物使用, 存在较大的隐患和风险。

2.3 获得药品说明书途径受阻对促进医院合理用药水平提高的影响

通过对本院部分处方医生和调剂药师进行调查发现, 在缺乏药物说明书的情况下, 其处方和调剂依据主要为《新编药物学》、《药典》等其他相关资料, 这些资料经编撰至出版等的流程, 致使其中包含的信息, 可能已经过时, 而药品说明书伴随药品流通, 其中含有药品最及时的相关信息, 由于说明书信息的及时性和完整性, 使得药品说明书是保证医院用药安全有效最重要的资料, 而目前医院中这样资料的严重缺乏状况, 将严重制约医院整体合理用药水平的提高。

2.4寻找获得药物说明书的途径

鉴于《处方管理办法》对药物说明书的相关规定及说明书对医院合理用药水平提高的重要意义, 寻找到一条合法获得药物说明书的途径, 意义非凡。医院所用药品, 种类繁杂, 品种数千之多, 其中所涉及药品生产厂家难以计数, 而且, 医院与药品生产厂家一般不产生直接关系, 通过与生产厂家联系合法获得药品说明书的方式, 复杂且效率低下, 同时, 医院与药物说明书相关的专业技术人员, 难与以个人的身份进行上述操作, 因此, 急需建立以单位形式, 批量获得药品说明书的途径。

2.5 药品生产流通渠道与药物说明书的获得

在药品生产供应及使用环节中, 形成了药品生产厂家-药品供应商-医院的一个药品流通渠道。药品说明书出自药品生产厂家, 要合法获得说明书需向药品生产厂家索取, 但是, 因流通环节的因素, 生产厂家有直接联系的是药品供应商而非医院, 另外, 药品生产厂家为达到其产品销售的目的, 一般会将药品说明书等相关资料作为产品宣传资料, 随药品至供应商处, 因此, 向医院药品供应商索取药品说明书, 是合法获得药品说明书的最直接途径。

2.6 建立药品库房经药品供应商获得药品说明书的途径

药品库房对内承担医院药品供给的药品保管任务, 对外承接药品供应商医院采购计划药品验收入库工作, 因此, 药品库房是医院唯一与药品供应商有直接接触的部门。工作中, 也常经药品供应商收到来自于生产厂家的说明书等相关宣传资料, 所以, 可建立医院药品库房经药品供应商而合法获得药品说明书的途径。工作中尝试经药品供应商索取部分药品说明书, 所索取的说明书均及时获得, 结果该渠道简便、易获并且快捷。

3 讨论

药品安全有效的使用程度, 决定医院诊疗服务水平的高低, 因此医院从业的所有专业技术人员, 为促进医院合理用药水平的提高应尽力献策。《处方管理办法》以法规的形式对药品说明书在医院诊疗服务中的作用进行了定位, 因此, 源于没有合法获得药品说明书渠道, 而致医院医生和药师长期缺乏药物说明书甚至致使部分相关专业技术人员只能通过违法途径取得的囧状, 应当被重视并加以解决。工作中, 利用与药品供应商业务关系, 尝试建立医院药品库房经供应商获得药品说明书的合法渠道, 实验证明, 快捷有效。

参考文献

3.药品说明书也抄袭? 篇三

袭卷中国设计界和文学界的抄袭之风打击着中国时尚行业和文化市场，时至今日，这股不尊重知识产权的抄袭之风正迅速向中国医药行业蔓延，如果不立即从司法、行政、社会等各个层面立法进行保护和引导，势必将给中国的医药行业带来灭顶之灾，使医药行业成为继中国设计界和文学界后又一个重灾区！

剽窃者的自辩

药品说明书作为特殊商品——药物的必备说明文字材料，是药品不可分割的组成文件，任何好药如果没有药品说明书将不能销售和使用。抄袭剽窃者常常会找各种华丽的遮羞布为自己辩护。

一、药品说明书是药监部门许可证件，属有行政性质的文件，不适用于《著作权法》的保护条款？

事实上药品说明书的书写要求和结构体例等具体格式虽是由国家SFDA作出要求，但凡有基本科学常识的人士均知晓，即使是同一试验群体、同一类药品，在重复试验时都不可能出现高度完全相同的科研数据。因此药品说明书是具有独创性的文字作品，应该受到司法保护。

二、混淆“独创性”和“科学性”这两个概念，以药品说明书不都具有高科学性为借口，不适用于《著作权法》的保护？

判断作品是否有独创性，应看作者是否付出了创造性劳动，是否是作者独立构思的产物，而不是对已有作品的抄袭。因此作品的独创性并不要求作品必须具备较高的文学、艺术或科学价值，也不要求作品必须是首创的、前所未有的。正因为如此，人们很容易理解，制造盗版手机、电器、汽车、重工等科技产品是侵犯知识产权的违法行为，但却不能深刻理解服装设计、摄影、文字作品、绘画等作品的抄袭剽窃。著作权中药品说明书正面临着同样的困境，肆无忌惮的剽窃将对中国医药行业产生致命影响。

三、说明书对数据的使用属于对事物的“客观描述”，故不具有独创性？

首先，我们必须认识到，原研药品中的数据并非是对已存在的客观事实的“发现”，而是对科学试验这一创造性劳动“映射性的表达”，基于表达内容的独创性、并基于表达形式和内容的统一性，必然得出原研药品中的数据的独创性和受著作权法保护性。

生死存亡之秋

中国医药行业正处在生死攸关的十字路口。建立完善的知识产权法律保护体系，加强对原研新药的药品说明书及原创性科学试验数据的保护，对医药行业的未来发展和科技进步有着重要意义。我们是选择一直跟在欧美医药行业的后面靠仿制抄袭维持生存，还是积极创新做大做强、走出国门，关键在于国家、政府、司法、社会能否对科技创新给予有效支持和保护，只有保护才能激励创新，只有保护才能科技发展，否则中国医药行业可能没有出路，没有明天！

借它山之石：看国际惯例

著作权药品说明书应与专利挂勾，而按照国际惯例，著作权（药品说明书）应该给予司法保护。

4.药品注册岗位说明书 篇四

岗位描述：

1、负责进口药品注册资料的独立撰写和整理;

2、外文注册资料翻译和整理;

3、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题;

4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;

6、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究，

药品注册岗位说明书

，

任职资格：

1、药学专业，本科及以上学历;

2、1-3年以上药品注册申报工作经验;

3、熟悉药品相关法规及药品注册流程;

4、具备一定的`英语阅读能力;

5、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳;

5.药品说明书是否具有法律效应 篇五

根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。1984年《药品管理法》

《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年01月01日

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）

第6、7条

非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）2001-03-13 第38条

制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。2001年12月01日 《药品管理法》

第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志 2002年09月15日《药品管理法实施条例》

第46、47条

药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）2005-08-01 第13条第一款

医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章

2007年10月01日《药品注册管理办法》

第102、108、115、116、142、143、144、145条

进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装

药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011-7-11 第61条第四款 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。篇二：重视药品说明书在规避用药风险中的作用

重视药品说明书在规避用药风险中的作用

药品安全问题产生的原因大体分为两方面：第一，“是药三分毒”，不同药品的毒副作用虽然有大有小，但几乎每种药物都有其毒副作用。因此，药品上市前都要经过毒理试验、临床试验等多重“关口”的考验。第二，不能严谨、规范地遵从每种药品的使用规范，也是产生用药安全开问题的重要原因。这其中既有医师的原因，也要患者的原因。所以，规避用药风险，需要医患双方以及政府机构等多方面共同努力。从实践来看，阅读说明书是使医务工作者和患者规避用药风险的一个有效途径。从医师角度来讲，规避用药风险首要的是克服习惯性用药的思维方式，时刻提醒自己遵从规范。从药师角度讲，要熟练掌握药品性质，熟悉药品说明书。目前一般认为，对于一种药品的使用规范，最具有法律效应的参考资料是药品说明书。遗憾的是，有关调查发现，多数医师和药师对说明书了解不深、不细、不透彻。药品说明书由生产厂家按照国家药品管理部门要求的格式及内容撰写，是对药品主要特征的介绍。按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。不仅医师和药师自身应经常阅读药品说明书，提醒患者阅读说明书也是重要责任。当前，一些文化水平较高的消费者自我保护意识不断提高，对药品的使用也由过去的盲目应用到使用前能够认真阅读药品说明书，这是社会进步的表现，也是药品监督管理的宗旨所在。

一、关于用法用量

药品说明书上写着“一天三次，饭前服用”并不是代表每日准时在三餐前服药。“一日三次”是根据实验测定出药物在人体内的代谢速率后规定的，意思是将一天24小时平均分为三段，每8小时服药一次。只有按时服药才能保证体内稳定的血药浓度，达到治疗的效果。如果把3次服药时间都安排在白天会造成白天血药浓度过高，给人体带来危险，而夜晚又达不到治疗浓度。“饭前服用”则是指此药需要空腹（餐前1小时或餐后2小时）服用以利吸收。而“饭后服用”则是指饱腹（餐后半小时）时服药，利用食物减少药物对胃肠的刺激或促进胃肠对药物的吸收。

关于“顿服”：西医所说的顿服是指将一天的用药量一次服下，以达到最佳的治疗效果，如阿奇霉素。

二、关于“注意事项”

绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”、“忌用”、和“禁用”的事项，不懂医药的人对这三个词一般都不太好理解。这三个词总的是嘱咐用药者注意，不能乱服用药品。这三个词虽只有一字之差，但嘱咐的轻重程度却大不相同。

“慎用”提醒服用的人服用本药时要小心谨慎。就是在服药之前，要细心地观察有无不良反应出现，如出现不良反应就必须立即停止服用；如没有出现不良反应就可继续使用。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能（包括解毒、排毒）较差，所以，机体对某些药物可能出现不良反应，故不要轻易使用。但慎用并不等于不能使用，家庭遇到慎用药品时，应当咨询医生后使用为好。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。

“忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜适宜或避免使用的程度。应提醒某些患者，服用此类药物的不良反应比较明确，发生不良后果的可能性大，但人有个体差异而不能一概而论。如咳必清，是抑制咳嗽中枢的镇咳药，咳嗽痰多时就应忌用，否则痰咳不出来，会加重病情；但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类同，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。在家庭用药时，遇到忌用药品最后不用。

“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。如心动过缓、心力衰竭的病人应禁用心得安；青光眼的病人应禁用阿托品；对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素，否则将引起严重的过敏反应，甚至死亡。所以，凡属禁用的药品，绝不能报侥幸心理贸然使用。

三、关于“不良反应”

有的消费者看到医生开具的药品说明书有“不良反应”，怕用药后会带来各种不良影响，这种心情是可以理解的。其实，药品属于特殊商品，其上市销售是要经过国家药品监督管理部门严格把关的。既然它能上市，说明其是合格的，确能起到治疗疾病的作用，说明书中会标明会出现“不良反应”，这个概率是非常低的，也是因人而异的。应告诉患者，只要在医生的指导下，按医生的处方来用药，应该是安全的，不必过分担心说明书标注的“不良反应”。

四、关于“有效期”

药品有效期是指保证药物有效的日方式期，它是根据药品的稳定性来确定的。一般而言，有效期有以下几种写法：

如“有效期至2009年1月”：指该药物可以使用到2009年1月31日。“失效期为2009年1月”：指该药物只允许用到2008年12月31日。

“生产日期为2009年1月，有效期2年”：指该药可以使用到2008年12月31日。

五、关于“贮藏方法”

在贮藏上，多数药品均需避光、密闭并在阴凉干燥处保存；许多生物制品均需冷藏或低温保存。

阅读药品说明书的正确方式应该是先看适应症，再看注意事项，最后看不良反应，只要是对症用药就应该积极配合医生进行治疗。但是在没有医生指导下，私自购买处方药使用就不能过分依赖说明书，因为药品不良反应因人而异，而且处方药应由医生处方后使用才能保证安全。

最后必须注意提醒患者，一方面千万不要因“副作用”惧怕用药，影响治疗；另一方面更不能因“无此副作用”而擅自用药。应学会正确阅读药品说明书，有病时及时就诊，按药剂人员调配的处方服药，才能真正做到合理用药和安全用药。

温海波篇三：浙大远程2015年《药事管理》离线必做作业答案

浙江大学远程教育学院

《药事管理》课程作业（必做）

姓名：

年级： 15春药学 学 号： 学习中心： 715200224 浙大华家池医学学 习中心200 —————————————————————————————

一、定义与概念题

1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。

2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品、精神药品、外用药、非处方药、放射性药品、毒性药品。3 工艺或服务进行的 正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他

规范性文件的活动。

4、《药品管理法》规定：定价。

5、写出下列词干inn的中文药物译名、作用并举例 inn词干中译名 药理作用类别药品举例-conazole；

二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）

1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？

有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药，强调了通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效；对非处方药，通过医药专家严格遴

选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。许多药品具有成瘾性，或毒副反应大，或使用方法规定有附加要求，或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用/风险比小，患者自行使用不安，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完全解决，但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用药无需医师监督和实验监测。国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照”安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及”用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行gsp管理。同时根据药品不良反应的检测，可以将具有安全隐患的品种再评价后转入处方药管理。如氯霉素眼药水通过鼻泪管少量吸收就可导致骨髓抑制（再生障碍性贫血），所以把已经列入非处方药管理的氯霉素眼药水转入处方药管理。当然进一步提高药店工作人员的业务素质也是非处方药用药安全的关键因素，逐步增加药店药学技术人员的比例，加强非处方药的用药指导也是行之有效的方法。2.谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认

识。

答： 自20世纪50年代起，全世界孕妇在服用”反应停”后，产下了约1.2万名海豹畸形儿，是一件著名的药品不良反应事件，给许多家庭和新生儿造成了一辈子的痛苦。氨基糖甙类抗生素的耳毒性致儿童聋哑。一般人以为中药没有副作用，但关木通等马兜铃科植物所含马兜铃酸的肾毒性至中毒性肾病敲响了警钟。《脑出血工程》报告中指出，服用含有ppa药品的病人患脑中风的机会高出 50%，比服用其他药物的病人高出23%；更可怕的是，服用含有 ppa 的控制食欲类药

物的妇女患脑中风的机会增加了16倍!我国对 adr 的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。who对adr 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、过敏反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸等。一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这些说明书上会注明慎用，如大多抗癌药品。但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。每一种新药(上市 5 年内的均为新药)上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。这充分说明了建立制度和加入国际合作组织的重要性，要具体制定政府的快速反应机制、药品的生产、经营、使用单位的法定责任和药学工作者的责任等。

我国目前虽然建立了药品不良反应的报告制度，但主要是医疗机构在报告，而药品生产企业和药品经营企业报告寥寥，可见还没有引起足够的重视。同时由于我国医生在诊断的同时又给予患者处方，而医生往往注重药品的治疗作用，忽视或不了解药品的不良反应和相互作用。所以要发挥药师在药品生产、经营流通、零售、使用过程中不良反应的检测，并把检测结果及时通报，国家食药监总局要及时修订药品说明书，调整药品管理级别等等，真正的发挥药品不良反应检测的作用。

3.药品说明书有何重要作用？试举例说明。

答：药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮 运、使用等众多环节密切相关。在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，经审核批准的药品说明书是药品法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南，药品说明书是具有法律效应的药品使用的说明文件，任何人使用药品都必须以药品说明书为依据，否则就是非法用药。出现医疗纠纷的时候，药品说明书是打官司的依据。药品说明书不是随便编写的，所有的药品说明书都是由国家食品药品监督管理总局认证批准的，一个字、一个符号都不可以擅自改动的。

如一些人在服药前不看或看不懂药品说明书，这给安全用药带来了隐患。无论是处方药还是非处方药，服用前都应该先看明白说明书。处方药虽然是在医生指导下使用的，但医生有时因事务繁忙等原因，对药品的解释并不很全面、很清楚，所以在遵医嘱的同时应该认真阅读说明书。但是，有些中老年患者习惯按照以前看病的医生医嘱服药，或者按照以往习惯用药。另外，一部分人服药受到亲戚朋友的影响，甚至用他们剩下来或者要来的药品。还有一部分人则自作主张，随意增药或减药，稍有好转就停药或频繁更换药品。由此，造成了一些用药不良反应的现象。如激素类药品要逐步减量停药、活菌制剂要冷藏、胃粘膜保护剂要餐前半小时服用、大环内酯类服药同时要多喝水以提高生物利用度、喹诺酮类生长期儿童禁用等等，说明书都可以让病人一目了然。同时一旦发生药疗事件，说明书既是想病人解释的依据，同时也是法院裁决的法律依据。

4.近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇

头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？ 答：一是加强教育，提高对其危害性的认识；二是研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；三是加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；四是加大对不法之徒，违法行为的打击力度。

一方面要对《麻醉药品和精神药品管理条例》规定实行严格管理，防止其流入非法

渠道，另一方面又要保证人民群众能够合法，安全，合理用药的立法宗旨。一是种植管理和生产管理，国家食品药品监督管理局和国务院共同确定，其他单位和个人不得种植。

二是实行定点生产制度，定点企业必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号必须严格按照国家规定的生产计划安排生产。

6.非连续性文本——药品说明书教案 篇六

教学目标：

通过非连续性文本——《药品说明书》的教学，让学生能够通过学习，掌握非连续性文本的学习方法，提高学生提取信息并应用信息解决相关问题的能力。教学过程：

一、导入

播放《大宅门》音乐视频导入。

同仁堂，百年老店百年情；集百草让这世界都馨香。同学们，中医，中草药，是我们中华文明的瑰宝。今天，就让我们先来走近中草药的世界，领略中华中医的神奇与奥妙。

二、新课

1、出示中药名称，学生自由读，个别学生读，正音。

2、你听说过这些药的名字吗？你了解它们有什么作用吗？

出示药品图片及性能。

3、出示活动一：小组读准中药名。

学生读要求，代表开火车读。

4、你还知道哪些中草药的名称？ 学生补充，教师补充。

三、实际应用，解决问题。

1、你能代小芳替奶奶解决问题吗？（认识了这么多的中草药，我们来代小芳替奶奶解决问题好吗？）（1）出示：奶奶的话及药品说明书。【主要成分】大黄、黄芩等

【功能与主治】清热，解毒，泻火。用于口舌生疮、牙龈肿痛、大便秘结及上呼吸道感染等病症。

【服法与用量】一日三次，一次两粒，儿童减半。饭后用温开水送服。

【注意事项】个别患者服药后会出现轻微腹泻、腹痛，可减量服用。服药期间，忌食辛辣食物。【有效期】至2016年12月。（2）思考

⒈ 自己读一读“清热解毒胶囊”的说明书，试着回答奶奶的问题。⒉ 小组交流，分角色表演。⒊ 全班汇报。

5、以一代一。（刚才同学们代小芳替奶奶解决了问题，那么现在请你继续帮忙吧！）

出示另外一种药品说明书，让学生通过自学，提取信息，从而解决问题。

《“葵花牌小儿化痰止咳颗粒”说明书》

【用法与用量】开水冲服，一岁一次1/2 袋，二至五岁一次1 袋，六至十岁一次1～2袋，一岁以内依次递减或遵医嘱；一日3 次。

【功能主治】祛痰镇咳。用于小儿咳嗽，支气管炎。

⒈ 这种药治什么病？

2．八岁的孩子一次应该服用多少？

四、拓展延伸

1、小组合作探索。（我知道同学们今天都是有备而来的，那么现在请出你自己准备的药品说明书，咱们试着从中提取有用的信息并解决问题吧！）

每组选择一种“药品说明书”进行自学，从而提取信息并试着解决问题，小组派代表交流汇报。

2、总结，布置作业：

读懂药品说明书，我们可以祛病养身，让自己变得更健康。生活中的说明书，当然不仅仅只是药品说明书这一大种类。聪明的同学们，让我们在生活中去学语文，用语文。请大家在生活中找到更多的说明书，帮助家人解决更多的问题吧！

非连续性文本——《药品说明书》教案

师院附小

7.药品说明书教学设计 篇七

药品说明书和标签作为指导医务工作者和消费者正确选择和使用药品的重要手段, 关系着社会公众的身体健康和生命安全, 因此世界各国一般都对其建立了科学、完善、有效的法律体系和监管制度。随着我国药品法律制度的逐步确立, 有关药品说明书和标签的立法和监管也日益完善起来, 《药品说明书和标签管理规定》 (局令第24号, 以下简称“24号令”, 2007年6月1日正式实施) 的公布和施行, 标志着我国药品说明书和标签的监管立法迈上了一个新的台阶。

24号令对药品说明书及标签的文字内容进行了规范, 并对其清晰度做了明确的规定。药品的说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准, 药品的标签应当以说明书为依据, 其内容不得超出说明书的范围, 不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。并规定药品包装必须按照规定印有或者贴有标签, 不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。其文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述, 以便患者自行判断、选择和使用。文字应当清晰易辨, 标识应当清楚醒目, 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象, 不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。为更好的指导患者用药提供了保证。

药品名称、注册商标及商品名称的使用及特殊药品的规定

“一药多名”的现象近年来广泛存在, 给医疗腐败提供了滋生的温床。也使患者在选药过程中出现盲点, 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则, 并与药品批准证明文件的相应内容一致。24号令大力推广药品通用名称, 遏制了一药多名现象。

在说明书及标签里要求药品通用名称应当显著、突出, 其字体、字号和颜色必须一致, 不得用草书、篆书等不易识别的字体, 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色, 与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。除因包装尺寸的限制而无法同行书写的, 不得分行书写。

药品商品名称不得与通用名称同行书写, 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著, 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的, 应当印刷在药品标签的边角, 含文字的, 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。以防止弱化药品通用名称的现象出现。

药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。考虑到以前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的, 24号令规定不得在药品说明书和标签上使用未经注册的商标。该要求的实施将在很大程度上净化市场, 避免了生产企业利用未经注册的商标对产品进行宣传并误导使用。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的, 其说明书和标签须印有规定的标识。更好的指导医务工作者及患者的合理用药。

药品说明书

药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息, 用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。包装标签的内容依药品说明书的内容而定。按国家相关药品标准生产的药品, 其药品说明书的内容应统一, 以便于指导人们安全用药;这符合药品统一管理使用统一说明书的初衷。为使之真正成为药品统一说明书, 应该要求各药品生产企业:凡是该药品说明书有修订或是补充修订的 (如增加适应症或修订其他内容) 一经国家局公布后限期统一执行 (像执行国家药典一样) , 达不到这一标准的, 限其改正, 否则停止生产。药品说明书汇编应该逐步完善, 使之成为具有法律效力的、指导人们安全用药的、专用的、专业标准, 而不是参考资料。

在24号令里明确指出:药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况, 需要对药品说明书进行修改的, 应当及时提出申请。明确了药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或未将药品不良反应在说明书中充分说明的, 将承担引起不良后果的责任。

药品标签

24号令要求规定了药品的标签包括内标签和外标签, 内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的, 应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。保证了使用者在说明书丢失的情况下对药品也有基本的了解。

并要求同一药品生产企业生产的同一药品, 药品规格和包装规格均相同的, 其标签的内容、格式及颜色必须一致;保证同一药品的统一性。药品规格或者包装规格不同的, 其标签应当明显区别或者规格项明显标注, 防止患者错用药品。

特别强调对贮藏有特殊要求的药品, 应当在标签的醒目位置标注。防止药品在运输、贮藏过程中出现影响药品质量的现象。

药品始终是特殊的商品, 药品说明书及标签的规范化, 科学化, 能够更好地指导医务者合理用药, 更好地服务于民。

摘要：药品说明书和标签作为指导正确选择和使用药品的重要手段, 攸关社会公众的身体健康和生命安全。因此, 正确理解和执行药品说明书和标签管理规定对指导医药工作者及患者合理用药起着重要的意义。

关键词：《药品说明书和标签管理规定》,一药多名,注册商标,商品名,药品说明书,药品标签

参考文献

[1]药品管理法, 2001.[1]药品管理法, 2001.

[2]商标法.[2]商标法.

8.学会看药品说明书（四） 篇八

注意事项多半是警语，如列出该药的慎用、忌用和禁用对象。危险性较高的药品，多半有许多注意事项，包括孕妇、哺乳期间、孩童使用的安全性或与其他药品共同使用产生“相互作用”的情况。

绝大多数的药品说明书上都印有“慎用”、“忌用”、“禁用”的事项，可能有人对此不易理解，不知道其区别。这三个词总的来说是嘱咐患者要注意，药不能乱吃。但嘱咐的轻重程度就大不相同了。

“慎用”提醒服药的人服用本药时要小心谨慎，不是说不能使用。在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。所以“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。

“忌用”，比“慎用”进了一步，指不适宜使用或应避免使用。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。

“禁用”，这是对用药的最严厉警告，指禁止使用。比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。

此外，有些药物对于儿童、孕妇、老年人、某些人等特定人群有特殊的要求，也就是药物有其禁忌症，应严格遵守。如成人退热药APC（复方阿司匹林）不能用于儿童，尤其是婴儿，因为所含成分对儿童有危害；通便药大多不能用于怀孕妇女，否则易造成流产或早产；老年人不宜使用药性猛烈的药物；糖尿病患者忌服含糖制剂；呼吸系统不健全者慎用安定等镇静药物。

■ 贮藏方法和有效期（保质期、失效期）

多数药品的贮藏均需避光、密闭，并在阴凉干燥处保存。药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。服药前，要注意有效期，过期的药是不能再服用的。但怎样才能知道是否过期呢？

查看有效期或批号

可根据生产日期或批号及有效期来判断药品是否过期。 一般来说，药品都标明了有效期，有些不能通过标示来了解其有效期的（如散装的药板、袋药），对此，可按下法判断之。

观察药品的色泽

没有标明有效期的药品如过期失效，我们可以从外观上发现：①药片变色。如白色药片变黄、变黑、变红或出现霉点、斑点。②冲剂、糖浆剂变味，有的也发霉。③无有效日期的注射药失效，一般都会发黄或颜色加深，有的变混浊，有的长出絮状物。④糖衣片失效，往往出现爆裂、异色斑块或斑点、自溶、变黑、发霉。⑤软膏失效，多出现药膏水化现象，或变稀、变色、变气味、软管内气体充盈而管体鼓胀。③粉剂药品失效，一般有变色或潮湿、有霉味，注射用粉剂在溶解后可见颜色发黄。

对于那些虽有有效期，但因保存环境不相宜而提前过期变质的药，也可按上法鉴别。