14实验室微生物安全准则

14实验室微生物安全准则（精选7篇）

1.14实验室微生物安全准则 篇一

CNAS-CL01-A001

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明

Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field of

microbiological testing

中国合格评定国家认可委员会

2018 年 3 月 1 日发布

2018 年 9 月 1 日实施

CNAS-CL01-A001:2018

前 言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL09:2013。

相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为： ——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应规定的作用和职责；

——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分条款描述；

——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013。

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检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 范围

本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.2 保密性

4.2.2 适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时应及时通知客户，必要时上报相关的主管部门。5 结构要求 5.41 5.42 开展动物试验的机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野使用许可证》。涉及生物安全实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时，可在提供检测结果的上述场所设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。5.5.1 实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。5.5.2 实验室应规定生物安全责任人的作用和职责。

5.5.3 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范围内具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经历的成员；负责指导或培训检验人员常规微生物实验。6 资源要求 6.2 人员

6.2.2.1 适用时，食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交叉污染。

6.2.2.2 如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见 TSG R0003-2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员需持有特种作业人员证书。6.2.2.3 实验室从事微生物检测的关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有 10 年以上微生物检测工作经历。授权签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历，如果不具备上述条件，应具有相关专业专科以上的学历和至少 10 年的微生物相关领域检测工作经历。6.2.2.4 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。

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6.2.3 实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。

6.2.5 c）实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。6.2.5 f）实验室可通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格。新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位 6 个月以上再上岗，应重新考核确认。6.3 设施和环境条件

6.3.1.1 实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。6.3.1.2 实验室与食品等生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染。

6.3.2 对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。6.3.3.1 对需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件。当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测。

6.3.3.2 对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌；无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。

6.3.4 a）不同的功能区域应有清楚的标识。实验室应正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。实验室应对授权进入的人员采取严格控制，并明确以下内容：

1）特殊区域的特定用途； 2）特殊工作区域的限制措施； 3）采取这些限制措施的原因；

6.3.4 b)实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染。

1）适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等。

2）检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制孢子在空气中的扩散。

3）实验室应有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度。4）实验室应配备满足要求的生物安全柜。

5）进入实验室要穿工作服，不允许穿着工作服到实验室以外的地方。

6.3.4 c)办公室应与实验室有效隔离。实验室间应有有效的隔离，有措施防止交叉污染。6.4 设 备

6.4.1.1 实验室应配备满足检测工作要求的仪器设备，如培养箱、水浴锅、冰箱（如

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菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜等。其中培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要求。

6.4.1.2 实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种/菌株（标准培养物），除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还应包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。

a）标准菌种必须从认可的菌种或标本收集途径获得。

b）实验室应有文件化的程序管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，确保溯源性和稳定性。该程序应包括：

1.保存菌株应制备成储备菌株和工作菌株。标准储备菌株应在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室必须加以记录并予以保存。

2.3.每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、记录中还应包括（但不限于）以下内容： ——从原始菌种传代到工作用菌种的代数； ——菌种生长的培养基及孵育条件； ——菌种生存条件。菌种号、接种日期和所传代数。

6.4.1.3 对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室应有培养基质量控制程序。该程序包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等，以监控基础材料的质量，目的是保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求。6.43.1 6.43.2 6.43.所有的标准菌种从原始标准菌种到储备菌株和工作菌株传代培养次数原则上实验室应有程序和措施以保证标准菌种/菌株的安全，防止污染、丢失或损坏，对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。不得超过 5 次，除非标准方法中有明确要求，或实验室能够证明其相关特性没有改变。确保其完整性。

6.4.5 用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和相应的规范要求。

6.4.6 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，应纳入设备的校准/检定计划；

6.4.10 如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录。

6.4.11 保证校准/检定设备的修正因子/误差得到及时更新和正确使用。并对校准/检定证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。

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6.4.13 c）应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在不易达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。6.6 外部提供的产品和服务

6.6.1 实验室可以把一个检测项目中的部分内容委托其他实验室完成，但如果这部分内容是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目不予认可。

6.6.2 a）实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序。该程序包括对即用型培养基、商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充物的基础培养基）进行评估的方式和储存的规定、拒收的标准等。6.6.2 c)对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：

1）对于关键培养基和试剂，要求进行技术性验收，可参考 ISO/TS 11133 或

SN/T1538《培养基制备指南》。当有足够数据证明其可信性时，验收的技术性指标可以减少。实验室不得使用不符合要求的培养基和试剂。实验室应有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录。

2）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，对每批培养基除用标准菌株进行测试验收，适用时，用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性； 含有指示剂或选择剂的培养基，应使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验。6.6.3 a）实验室应保留生产厂商提供的培养基质量测试报告。要求厂商在培养基任何配方的改变时应及时告知实验室。7 过程要求

7.1 要求、标书和合同的评审

7.1.7 a）在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室应严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人员的安全。

7.2 方法的选择、验证和确认 7.2.1 方法的选择和验证

7.2.1.3 a)适用时，至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新。

7.2.1.3 b)当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，实验室应有相应的选择规定。

7.2.1.5 标准方法在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法。在进行方法证实时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验。7.2.2 方法确认

7.2.2.1 微 生物 检 验非 标 方 法的 确 认，可 以 参 照 AS/NZS 4659、AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and 2018 年 3 月 1 日发布

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Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis、ISO16140 或 SN/T 3266-2012。7.3 抽样

7.3.1 对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染。对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品，要求无菌取样，监控并记录需要控制的因素包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等。

7.3.3运输和储存应在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整。监测条件并保存记录。如果条件合适，应有从取样到送达检测实验室的运输和储存的详细的责任档案。样品的检测要尽可能在取样之后及时进行，并且要符合相关标准。7.4 检测和校准物品的处置

7.4.1 致病菌检测项目的结果报告发出后，方能处理剩余的微生物样品，并满足实验室对样品保存的规定要求。检出致病菌的样品以及疑似病原微生物污染的样品应经过无害化处理。

7.4.2 建立样品的标识系统，确保样品在传递过程中不会对测试结果造成影响、不会混淆和误用，保护样品的完整性及实验室与客户的利益。样品标识系统中应包括样品检测过程中涉及的增菌液和培养皿等的标识规定，确保在容器上和培养皿上等的标记要安全可见并可追溯。

7.4.3 样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会有影响，实验室应核查并记录所接受样品的状态。

7.4.4 样品贮存设备应足够保存所有的试验样本，并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件。在试验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足样本保存所要求的条件。剩余的微生物样品不宜存放在食品加工车间冷库中。7.5 技术记录

7.5.1 针对自制的培养基除有性能测试记录外，要求各种自制培养基（试剂）的准备细节都要有记录，内容可包括：

—— 培养基名称； —— 培养基表观特性；

—— 配制日期和配制人员的标识； —— 培养基/溶液的类型、体积；

—— 分装的体积（作为稀释液或其他原因要对体积进行控制）； ——灭菌后体积（作为稀释液或其他原因要对体积进行控制）； —— 成分名称、每个成分物质的含量、制造商、批号； —— pH（最初和最终）值；

—— 灭菌措施，包括方式、设备、时间和温度等。7.6 测量不确定度的评定

7.6.3 在微生物检测领域，某些情况下，一些检测无法从计量学和统计学角度对测量

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不确定度进行有效而严格的评估，这时至少应通过分析方法，考虑它们对于检测结果的重要性，列出各主要的不确定度分量，并作出合理的评估。有时在重复性和再现性数据的基础上估算不确定度也是合适的。7.7 确保结果的有效性

7.7.1 实验室应制订质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员。

7.7.1 a）针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。实验室应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目 6 次/年，定性检测项目 4 次/年等。

7.7.1 f）在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。7.8 结果报告

7.8.3.1 e）如样品的有关信息或附加信息为委托方提供的，应在报告中注明。7.10 不符合工作

7.10.1 实验室应有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序。7.10.1 c）生物安全事故要立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造成危害，是否对检测结果和客户造成影响。8 管理体系要求

8.2 管理体系文件（方式 A）

8.2.1 实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。8.3 管理体系文件的控制（方式 A）

8.3.2 适用时，文件控制程序应包括基于生物安全考虑的现场文件的管理。8.4 记录控制（方式 A）

8.4.1 适用时，记录的管理应包括基于生物安全考虑的质量/技术记录。

8.4.2 微生物实验室应列明可能存在的危险因子的清单，以便在意外事故发生后能将详细信息及时提供给医生。

8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A）

8.5.2 应有在培养基的配制过程中避免接触性和吸入性危害的措施。8.8 内部审核(方式 A)8.8.1 内部审核应涵盖实验室生物安全的内容。8.9 管理评审（方式 A）

8.9.2 评审应考虑到生物安全规章制度的执行情况。

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2.14实验室微生物安全准则 篇二

1病原微生物的分类和实验室的分级

1.1 病原微生物的分类

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度, 将病原微生物分为4类 :第1类, 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物, 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第2类, 是指能够引起人类或者动物严重疾病, 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第3类, 是指能够引起人类或者动物疾病, 但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害, 传播风险有限, 实验室感染后很少引起严重疾病, 并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第4类, 是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第1类、第2类为高致病性病原微生物。

1.2 实验室的分级

国家根据实验室对所操作生物因子采取防护措施, 将实验室生物安全防护水平分为4级:BSL-1实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。BSL-2实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病, 但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害, 传播风险有限, 实验室感染后很少引起严重疾病, 并且具备有效治疗和预防措施。BSL-3实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病, 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。BSL-4实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物, 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物[1]。根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》要求, 拟从事的病原微生物实验活动应与对应的生物安全防护水平相适应。

2病原微生物实验室生物安全管理体系的建立

2.1 成立组织机构

病原微生物实验室的设立单位应成立生物安全委员会, 对实验室工作人员的生物安全负责;制订生物安全管理和培训计划, 并对相关微生物危害性作出评估。

2.2 编写生物安全手册

内容包括:①评估实验中接触的微生物的危害级别;②标准或特殊安全操作规程;③个人防护要求;④意外发生时紧急处理程序;⑤生物废物处置方法;⑥实验设备安全消毒程序;⑦内务管理制度;⑧员工培训方法与记录。编制的生物安全手册应方便员工获取、阅读并遵照执行。

2.3 制定生物安全管理制度

包括病原微生物采集制度;包装、运输制度;病原微生物接收制度;安全保管制度;安全使用制度 (含内部流转制度) ;实验室准入制度;安全培训制度;安全防护制度;菌 (毒) 种运输、保存、使用与销毁制度;尖锐器具的安全操作制度;消毒与实验废弃物处理制度;安全监督检查制度等。

2.4 生物安全相关知识培训

病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训, 保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能, 并进行考核。工作人员经考核合格的, 方可上岗。实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员, 清楚地了解工作中存在潜在微生物的种类与危害级别, 自愿从事病原微生物实验室工作, 遵守生物安全规章制度和操作规程。

2.5 建立病原微生物标本采集制度

从事病原微生物标本采集的技术人员必须经过生物安全培训, 并掌握相关专业知识和操作技能;在标本采集过程中, 采样人员应具有与采集病原微生物样本相适应的防护措施;有效防止病原微生物标本扩散和感染的措施;保证病原微生物样本质量的技术方法和手段;对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

2.6 病原微生物菌 (毒) 种或样本运输

按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒) 种或样本运输管理规定》 (卫生部第45号令) 要求, 跨省运输, 经省级卫生行政部门进行初审, 报卫生部审批后持准运证实施运输;省行政区域内运输, 由运输单位提出申请, 接收单位同意, 报卫生厅审批后持准运证实施运输。病原微生物菌 (毒) 种或样本运输一般采用航空或陆路运输, 须专用包装、由经过相关生物安全知识培训的2人以上专人护送运输, 并在护送过程中采取相应的防护措施。

2.7 病原微生物菌 (毒) 种或样本的管理

严格按照《人间传染的病原微生物菌 (毒) 种保藏机构管理办法》 (卫生部第68号令) 、《动物病原微生物菌 (毒) 种保藏管理办法》执行。制定病原微生物菌 (毒) 种的复苏、鉴定、保存标准操作程序和个人防护标准操作程序。高致病性病原微生物菌 (毒) 种有专库、专柜单独保藏;保藏场所有监控系统、有防盗设备;固定保藏地点, 实行双人双锁管理, 严格审批程序。

2.8 操作人员健康监测

病原微生物实验室的设立单位应定期对实验室操作人员进行健康监测, 从而确定有无实验感染的疾病发生。具体如下:人员上岗前进行体检, 对接触相关危害微生物的人员进行临床检查及血清学检查;必要时采集其血清备存;提供有效的主动或被动免疫;对孕妇等易感者免于接触或从事高度生物危险性操作作出规定;实验室发生事故应立即报告, 对实验室获得性感染的个人作早期检查。需要时应向每个人提供医学评价、疾病监测和治疗, 有关记录存档。

2.9 事故处理和报告

制定实验室感染应急处置预案, 明确病原微生物实验室事故发生的报告程序, 并以文件形式保存, 对事故原因、经过、处理及预防作详细说明。

2.10 内务管理

实验室合理规划布局, 分区清楚, 不同生物安全级别的实验室具有相应的危险标识;在病原微生物实验室入口处张贴生物危险标志, 并填写生物安全级别及相关信息;非实验有关人员和物品不得进入实验室;外来参观、进修或合作人员进入实验室前应得到负责人允许;实验室内禁止吸烟、摄食、饮水或其他与实验无关的活动, 实验设备维护或运出修理前进行消毒。

总之, 建立生物安全实验室, 加强生物安全管理是保护工作人员不受伤害, 保护环境和公众健康的平台, 是预防和控制传染病的需要[2]。病原微生物实验室的设立单位应关注生物安全管理工作, 首先应对实验室的实验活动进行风险评估, 保证提供必要的生物安全防护措施, 尤其对风险级别较高的、接触高危标本几率较大的区域予以高度重视, 切实保护好实验室工作人员和环境的安全;从事病原微生物工作者应在工作中规范各种行为, 提高自我保护意识, 严格遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准, 尽最大努力减少实验人员感染和环境被污染的可能。

参考文献

(1) GB 19489-2008, 实验室生物安全通用要求 (S) .

3.病原微生物实验室生物安全知识 篇三

一、实验室活动中如何清除手部污染

1.处理完危害性材料和动物后、离开实验室前都要洗手。

2.一般用普通的肥皂盒水冲洗就可以，但在高度危险的情况下，建议使用杀菌肥皂。手要完全抹上肥皂，搓洗至少10秒，用干净水冲洗后再用干净的纸巾或毛巾擦干。

3.洗完手后，应使用纸巾或毛巾来关上水龙头，以防止再度污染洗净的手。

二、如何应对菌毒种的溅出污染

1.如果传染材料溅在眼和面部，应立即到洗眼处冲洗3秒钟，当事人立即停

止工作，撤出，隔离观察和预防治疗。

2.如果传染材料溅在地上应，立即用消毒液消毒，对室内用喷雾消毒，停止工作撤出，对当事人隔离观察和预防治疗。实验室封闭24小时后再消毒，间隔24小时后可继续工作。

3.如果传染材料溅在生物安全柜内，可用消毒纱布遮盖，可继续工作。

4.如果传染材料溅在衣服上应立即停止工作，更换防护服后继续工作。

三、感染性物质破碎或溢出的应急措施

1．应当立即用布或纸巾覆盖瓶子或容器等含有感染物的破碎物品以及培养

物等溢出感染物。在上面倒上消毒剂，至少30秒后将布、纸巾以及破碎物品清理掉。玻璃碎片应用镊子清理。最后用消毒剂擦拭污染区域。

2．如果用簸箕清理破碎物，应当对它们进行高压或放在有效的消毒液内浸 泡24小时。用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在污染物容器内。

四、实验室活动中如何正确使用手套

1.所戴手套无漏损。

2.戴好手套后可完全遮住手及腕部，如必要可覆盖实验室罩服或外衣的袖子

3.在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换手套。

4.手套为实验室工作专用。

4.14实验室微生物安全准则 篇四

一、感染性材料管理制度

二、生物试验室准入制度

三、设施设备检测维护制度

四、健康监护制度

五、生物安全自查制度

六、实验室资料档案管理制度

七、生物安全管理及实验室人员的培训制度

八、意外事件处理及报告制度

九、实验室安全保卫制度

十、实验室生物安全评估

十一、实验室风险评估与风险控制程序

十二、实验室人员生物安全培训、考核制度

十三、员工健康管理制度

感染性材料管理制度

一、目的

为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。

二、范围

适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。

四、制度内容

1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。

2、设有接受标本的房间或空间。

3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。

4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处臵。

5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。

6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放臵置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。

7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。

8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。

实验室人员准入制度

1目的

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2、范围

适用于进入检验科实验室所有工作人员。

3、职责

3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。

4、制度要求

4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技 术性能。

4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处臵原则和上报程序。

4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 4.6.1身体出现开放性损伤； 4.6.2患发热性疾病；

4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况； 4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受； 4.6.5妊娠；

4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。

设施/设备监测，检测和维护制度

1、目的

为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。

2、范围

适用于检验科内的各种检验仪器。

3、职责

3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。3.2检验科负责人负责检查和监督。

4、制度要求

4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。

4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训

4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位臵。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。

4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。

4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。

4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。

4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。

4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。

4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。

健康医疗监护制度

1、目的

规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。

2、范围

适用于检验科实验室所有工作人员。

3、职责

检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

4、制度要求

4.1实验室人员体检制度

4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。4.2实验室人员免疫预防制度

4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接 种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。4.2.2检验科应制定免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。

4.2.3检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。4.3发生事故后的人员管理

4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

4.3.2发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

生物安全实验室安全自查制度

为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。

1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处臵情况等。

2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。

4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。

5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。

6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

生物安全实验室资料档案管理制度

为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。

1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。

2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。

3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处臵记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。

5、因工作需要复制档案资料者需经批准。

6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。

生物安全实验室人员培训、考核制度

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。

1、制定生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处臵、急救等。

3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的 工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

意外事件处理及报告制度

1.目的：

规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。2.范围：

实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。3.职责：

3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序； 3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施； 3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录； 3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。4.步骤：

4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处臵；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；

4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处臵，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。

4.1.2一般性的小型事故可在紧急医学处臵后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。

4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处臵的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。4.1.4评估暴露级别（见下表）

4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。

4.1.5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。

4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。4.2意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处臵(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。

一、化学污染

1.立即用流动清水冲洗被污染部位。

2.立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。

3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科。

二、针刺伤

1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤 部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口； 2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖；

3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查；

4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗； 5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4－6周后检测HCV的RNA；

6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查（如6周、12周、6个月等）。在跟踪期间，特别是在最初的6－12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。

三、皮肤、粘膜、角膜被污染

1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗； 2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗； 3.及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；48小时内向有关部门报告（医 生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科领取并填写相关登记表。

四、标本污染

1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。

2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。

3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。5.支持性文件：

5.1病原微生物实验室职业暴露登记表 5.2消毒技术规范 5.3职业暴露危害评估表

生物安全实验室安全保卫制度

为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。

1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。

2、生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。

3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。

4、菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建 立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。

5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。

6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位臵并能正常使用。

7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。

8、实验室内禁止乱拉临时电源线。

9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。

10、生物安全实验室应配备常用工具。

实验室风险评估与风险控制程序

一、实验室风险评估目的

风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。

二、实验室风险评估的范围

实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。

三、实验室风险评估的职责

医院主管部门统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。

当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。

四、实验室风险评估的内容

（一）生物因子危害评估

生物因子（biological agents）概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。

（1）危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。（2）制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。

（二）实验室工作岗位风险评估

五、实验室风险控制措施

（一）、规范操作程序。

1、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。

2、在千级实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。

3、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。

4、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。

5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。

（二）、避免锐器损伤。

1、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。

2、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。

（三）、重视手部清洁。

1、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。

2、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。

（四）、严把终制剂质量关。

按培养程序检验各项指标，包括细胞计数；细胞活性检查；血培养；细菌检查；衣原体检查；支原体检查；内毒素检查等。严禁有任何一项不合格的终制剂离开实验室，确保终制剂质量，减少副作用的发生。

（五）、增强实验室工作人员的防护意识及防护行为。

为了最大限度地减少危害,实验室工作人员应主动地从多方面了解相关的知识,从而知道采取什么样的防护措施。医院应高度重视,定期加强教育,让实验室工作人员都意识到自我防护的重要性,自觉地养成良好的习惯。

（六）、严格执行实验室维护程序。

包括层流通风的使用；每天实验室地面的清洁；每周墙面棚顶的清洁；每月的空气培养检查以确保实验室的工作环境符合要求。

（七）、严格执行实验室生物安全保卫制度，防备火灾、洪水、地震和爆炸等自然灾害。

六、工作中发生意外的应对方法。

1、若黏膜接触应用生理盐水或清水反复冲洗干净;

2、皮肤意外接触到血液等污染物,应立即以肥皂和清水冲洗;

3、若被血液污染的针头或仪器等锐器刺伤,对伤口进行轻轻挤压,尽可能挤出损伤处的血液,用肥皂和流水清洗伤口,用70%酒精、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%碘伏等浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口、带手套等,发生意外伤害暴露后要立即进行伤口局部处理,并立即报 告预防保健部门。依据样品HBV、HCV、HIV和梅毒检测结果尽快采取相应的补救措施,减少感染的发生。

实验室人员生物安全培训、考核制度

一、目的

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。

二、范围

适用于实验室所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责实验室生物安全实验室人员培训及考核的具体工作。

四、制度内容

1、制定生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废 物的处臵、急救等。

3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

员工健康管理制度

一、目的

规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。

二、范围

适用于实验室实验室所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

四、制度要求

1、实验室人员体检制度

1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。1.3实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。2实验室人员免疫预防制度

2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。

2.2实验室应制定免疫接种计划，报主管领导批准后由实验室组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。

2.3实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。3发生事故后的人员管理

3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/实验室确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/实验室决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/实验室批准其上岗。

3.2发生重大生物安全事故后由医务科/实验室制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/实验室决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/实验室批准其上岗。

5.14实验室微生物安全准则 篇五

抓好我市实验室生物安全工作 为构建和谐城市保驾护航《病原微生物实验室生物安全管理条例》（下称《条例》）于2004年11月12日颁布实施后，我市严格按照《条例》的规定和卫生部的有关指示精神，有计划有步骤地开展了一系列工作。2006年对市医疗卫生系统的病原微生物实验室开展基本信息调查工作，基本掌握了全市卫生系统的本地情况；2006年下半年，为了进一步了解各医疗卫生机构对《条例》的贯彻落实情况，及时发现存在的问题，杜绝生物安全事故的发生，根据《卫生部关于进一步做好病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（卫生部卫科教发〔2006〕352号）和今年9月份召开的全国病原微生物实验室生物安全电视电话会议精神，市卫生局组织市生物安全专家委员会的部分专家对我市医疗卫生机构的实验室进行了现场抽样督导检查。督导检查过程及总体情况如下：

（一）督导检查表的编制

本次督导检查表的编制主要参考《条例》和实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）等法律法规和标准，共分六个检查大项，即生物安全管理制度、设施设备、规范操作应用情况、消毒与灭菌、人员及培训、应急体系与预案等。每个大项又细化为若干小项，共57个小项。

（二）督导检查抽样原则、督导单位分类

本次督导工作的范围覆盖全市医学院校、各级疾病预防控制中心和各级各类医疗机构的病原微生物实验室。共督导了16家单位，包括：1所医学院校、5个疾病预防控制机构、6家市级医院、3家区县医院、1家乡镇卫生院。这些单位的病原微生物实验室在全市疾控、医疗、教学和科研中具有较强的代表性，检查结果能初步反映全市医疗卫生机构病原微生物实验室的硬件条件和管理的基本状况。

（三）督导检查结果

1、生物安全管理制度

所有单位均比较重视生物安全管理工作，成立了由主要领导任组长的生物安全领导小组，将此项工作纳入了单位的主要工作中，正在着手制定和完善实验室的生物安全管理体系。93.8%的实验室建立了生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废物处置和样本采集、运输、保藏、使用和管理等生物安全管理制度；87.5%的实验室制定了仪器设备的标准操作程序并能按照国家或卫生部颁布的标准方法开展实验；43.8%的实验室制定了生物安全柜等设备的维护维修管理制度； 50%的实验室建立了人员培训制度。

2、设施设备

所有单位均设有病原微生物实验室，但均未向卫生主管部门备案。除镇卫生院的实验室属BSL-1实验室外，其余均为BSL-2实验室。所有实验室均有可靠的电力供应和应急照明；81.2%的单位能做到实验区与办公区分开；80%以上的实验室配备有Ⅱ级生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、紫外线灯管、放置生物废弃物的专用容器等实验设施；

90%以上的实验室配备有隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套等个人防护用品（仅有50%的实验室配有防护眼镜）；15%的实验室有火灾自动报警器和灭火器材；18.8%的实验室在出口处安装了洗手池和自动洗手设备；25%的实验室安装了自动门；60%左右的实验室内务保持良好、整洁有序。

3、规范操作应用情况

87.5%的实验室贴有生物危害警告标志；40%的实验室对实验人员进行了适宜的医学评估、接种了疫苗、建立了健康档案； 43.8%的实验室对高压蒸汽灭菌器等灭菌设备定期进行了灭菌效果检查；60%的实验室对实验用容器、试剂、废弃物等进行了标识，有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的采集、检验、感染性废弃物的处理作了相应记录；仅有一个单位定期对生物安全柜的运行性能和完整性进行了验证；菌（毒）种保存档案均比较完善。

4、消毒与灭菌

所有实验室均配有消毒器械或化学消毒剂，绝大部分产品有卫生部卫生许可批件，使用的消毒产品均在有效期内。使用的化学消毒剂主要以含氯制剂为主，采用的物理消毒灭菌方法主要有压力蒸汽灭菌、紫外线消毒和干热灭菌等。93.8%的实验室在试验结束后对实验室及时进行了消毒处理，其中68.8%的实验室消毒处理比较规范。

5、人员及培训

所有单位均选派了部分实验室人员参加国家、市或区县组织的实验室生物安全相关培训，人员的安全意识、专业素质和实验技能有所

提高。43.8%的实验室操作人员经过培训考核获得上岗证，56.2%的单位建立了人员培训档案。

6、应急体系与预案

93.8%的实验室制定了应急操作规范；87.5%的实验室建立了意外事故处理程序；81.2%的实验室建立了事故报告制度；仅有一个单位制定了微生物实验室应急预案。

（四）我市病原微生物实验室存在的主要问题

1、实验室硬件设施不能很好地满足实验要求。大部分单位的病原微生物实验室装饰不符合《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）的要求，有的单位实验室十分陈旧；有的单位实验室面积狭小，显得十分拥挤，甚至有个别单位配备了好几个生物安全柜但因无安装场地而长期闲置；有的单位缺乏基本的实验设备和个人防护设备，如生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、自动洗手装置、预防啮齿类动物的设施、防护眼镜等；大部分单位的病原微生物实验室没有安装火灾自动报警装置，实验区域没有配备灭火器材。

2、生物安全管理制度尚不完善。虽然大部分医疗卫生机构制定了一些制度，但这些制度还没有形成体系。有的制度（如记录制度）还是空白，有的制度缺乏可操作性，没有很好的贯彻执行。部分单位实验室操作人员不能方便地获取这些制度。

3、实验操作欠规范。部分实验室没有按照规范要求定期对生物安全柜的运行性能和完整性进行验证，没有定期对灭菌设备进行灭菌效果检查，无法掌握这些设备运行的有效性。有的实验室对样本采集、检测过程、感染性废物的处理等缺乏规范的操作程序和详细的记录。

4、人员培训力度不大。多数单位的人员培训缺乏计划，随意性较大。培训的主要方式是外出培训，内部开展的培训很少。培训的内容也主要限于专业方面，在制度和法律法规方面的培训较少。培训后几乎没有进行考核和评估。人员培训档案也不健全，没有培训计划、课件、考核记录和效果评价等内容。

5、其他系统病原微生物实验室

2006年度没有将质监、检疫、农业、环保、企业、教学科研等卫生系统以外的微生物实验室纳入调查和督导检查范围。但是，笔者最近几年参加过这类系统的多家实验室的计量认证现场评审。据笔者了解的情况看，这些机构的微生物实验室硬件条件更差，绝大多数实验室连起码的生物安全柜都没有，单位领导不够重视，实验室人员的生物安全意识也非常淡薄，操作也极不规范，存在非常严重的安全隐患。

（五）原因分析

1、从总体上看，我市的经济条件与东部和沿海地区相比，有较大的差距，导致政府对实验室的投入长期不足。虽然近几年加大了投入的力度，但由于历史欠账太多，短期内仍然不能满足要求；另一方面，不同地区、不同系统、不同层次的实验室，政府的投入力度也明显不同。这就导致了许多基层实验室的硬件设施严重缺乏。

2、生物安全方面的法律法规大多是近两年颁布实施的，许多实验室的操作人员乃至负责人都不熟悉，甚至不知道有哪些法规要求。

因此，这些实验室人员的法律意识和安全意识都比较淡薄，没有从思想上重视生物安全的问题。

3、目前，我市没有统一的生物安全操作规范和管理要求，也没有经常性地开展能力培训。多数实验室操作人员都不能判断自己的操作方法规范与否，也不知道怎样操作才规范。

6.14实验室微生物安全准则 篇六

1 实验室生物安全防护现状

1.1 人员生物安全培训现状

长期以来, 我国实验室人员培训是处于“重测轻防”的状态, 无论是职称晋升还是学科带头人的考核评定, 都把检测基本理论知识水平、基本操作技能的内容放在头位, 而生物安全防护知识的内容列入较少, 致使检测人员生物安全防护意识淡薄。自2003年SARS以来, 国务院相继颁发了《病源微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《医疗废物管理条例》等一系列法规, 使实验室人员工作有章可循, 生物安全管理工作提到了议事日程, 各级卫生行政部门和业务部门纷纷举办检测技术人员的生物安全知识讲座及培训班, 使检测技术人员的生物安全防护知识得到了普遍的提高。

1.2 检测环境、仪器设施的生物安全防护现状

自上述一系列法规颁布以来, 各实验室按照卫生部的要求新上了生物安全防护设施, 各级政府也加大了投资力度, 病源微生物实验室按照清洁区、半污染区、污染区的划分隔离开, 具有生物危险的标本都在生物安全柜操作, 实验室配备足够的一次性防护用品, 艾滋病初筛实验室、肠道致病菌培养室等专用实验室都配备了专用全自动高压蒸汽灭菌器, 使检测废弃物能在污染区当即灭菌后才转移出实验室, 生物安全防护设施的不断完善, 大大提高了生物安全防护工作水平。

1.3 检测人员的生物安全防护意识状况

经过4年来各项法规的宣传贯彻和各级业务部门的培训, 在卫生行政部门的经常性督导下, 检测人员的生物安全防护意识得到明显的强化, 大多数检测人员能够严格按章操作, 正确使用一次性防护用品, 杜绝了在实验室不穿工作服、抽烟、喝水、穿拖鞋的现象, 生物安全自查制度、消毒制度基本健全。但是仍有少数检测人员生物安全防护意识薄弱, 清洁区、半污染区、污染区概念不清, 把操作规程置之度外, 不按规定处理医疗废物, 长此以往, 会发生严重的自身感染、环境污染, 后果不堪设想。

2 实验室生物安全防护对策

2.1 卫生行政部门要继续高度重视, 长抓不懈

继续搞好各项法规条例的宣传贯彻工作, 实验室法人及法人代表要坚持经常不断地督导检查, 形成制度, 发现问题及时纠正, 造成污染后果严重的, 要加大处罚力度, 使该项工作走上正规化、程序化。

2.2 上级业务主管部门要继续搞好培训

随着微观生物 (细菌、病毒、衣原体、立克次氏体等) 的繁衍变种, 出现很多新的生物危险因子, 实验室气溶胶的形成、吸入、排除问题, 飞沫气溶胶、粉尘气溶胶的防护问题、不明原因的实验室感染等都需要强化培训, 只有从根本上弄清潜在的各种生物危险因子, 才能采取切实可行的措施。

2.3 建立健全实验室各项规章制度

几年来, 我们针对实验室生物安全防护现状, 建立了一系列实验室管理制度, 如《人员培训制度》、《实验室安全制度》、《意外事故登记制度》、《职业暴露个案登记、处理、上报制度》、《实验室消毒记录制度》、《废弃物交接处理制度》, 制定了《防护服穿脱程序》、《污染区桌面、地面、仪器消毒程序》等, 还着重加强了新上岗人员的岗前培训工作, 必须掌握生物安全防护知识, 持上岗证上岗。通过这些制度和程序来约束工作人员严格操作规程。我中心在连续几次的实验室生物安全检查中都取得了满意的结果。

总之, 检测人员搞好实验室生物安全防护工作不可忽视, 要克服侥幸心里, 增强普遍性预防 (Uiversal Precations.UP) 的理念, 这是一项百利而无一弊的工程。

摘要：从事病源微生物实验室工作人员应高度重视生物安全防护, 从根本上减少或尽可能杜绝自身感染、环境污染、实验室泄漏等事件发生。通过督导、检查、培训、考核、建立健全各项规章制度等措施, 提高对该项工作的认识。

7.14实验室微生物安全准则 篇七

（2006年3月8日国家环境保护总局令第32号公布 自2006年5月1日起施行）

第一条 为规范病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室，应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求，限期制定环境污染应急预案和监测计划，并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款：

（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；

（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；

（三）未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的，适用其规定。

第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。

第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。

附件：

三级、四级病原微生物实验室备案表

备案日期： 备案号：

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单位名称

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│ 法定代表人姓名 │ │

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地

址

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邮

编

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实验室名称 │

│ 实验室负责人 │ │

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电

话

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│ 传真 │

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联系人

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│ 主管部门 │ │ 实验室 │ □三级 │ │ │ │ 安全等级 │ □四级

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规划部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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主管部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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│ 科技主管部门 │

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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├───────┼───────┼───────┼───────────────┤

│ 环保主管部门 │

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批准日期

│ │

│ 审批文件编号 │

│

│ │

├───────┼───────┴───────┴───────────────┤ ││ ││ 活

开

动

展

内的容

实

简

验

述

│

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├───────┼───────────────────────────────┤

│

应提交的 │

□环境应急预案 │

│ 备案附件材料 │

□废水、废气和危险废物的处理设施和技术方案 │

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实变

验更

活情

动况

│

│ ├───────┴───────────────────────────────┤

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备案单位保证书 │

│ 本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应│

│法律责任，并承担由此造成的一切后果。│ │单位（盖章）│ │法定代表人（签字）│ │实验室负责人（签字）日期： │ └───────────────────────────────────────┘