新版gsp验证实施详解

新版gsp验证实施详解（精选2篇）

1.新版gsp验证实施详解 篇一

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?

答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?

答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?

答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?

答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?

答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。

《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?

答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?

答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

2.新版gsp验证实施详解 篇二

新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求, 在保障药品质量的同时, 也提高了市场准入门槛, 有助于抑制企业低水平重复, 促进行业结构调整, 提高市场集中度。在企业软件方面, 新版GSP明确要求企业建立质量管理体系, 设立质量管理部门并配备相应的质量管理人员, 同时对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求, 并强调了文件的执行和实效;也提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面, 新版GSP全面推行计算机信息化管理, 着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统, 对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

一、实施新版GSP软件的内容

1) 企业制定实施GSP的工作方案;2) 企业建立质量管理体系的方案和配套文件;3) 构建质量管理文件体系的要素;4) 制定质量风险管理的实施方法及配套文件的制作;5) 确定质量管理体系内审的具体标准和方法及配套文件的制作;6) 确定冷链验证管理具体实施方案及确定验证报告的编制方法;7) 计算机系统质量控制功能的确定。

二、实施新版GSP的重点

(一) 药品批发企业的购销渠道

确保购销单位资质合法有效性和票帐货款的一致性。药品批发企业从合法企业购进药品, 签订购销协议和收集合法有效的资质并建立档案;收集的资质资料明细如:《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;GMP认证证书或者GSP认证证书复印件;《营业执照》及其年检证明复印件;《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件;合法、有效法人委托书及被委托人身份证复印件, 每年度质量保证协议◆企业印章模版;◆随货同行单 (票) 样式;◆开票信息 (开户户名、开户银行及账号) ;◆质量管理体系调查表。

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题, 新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票, 出库运输药品必须有随货同行单 (票) 并在收货环节查验, 物流活动要做到票、账、货相符, 以达到规范药品经营行为, 维护药品市场秩序的目的。

(二) 仓库温湿度控制

包括库房温湿度和冷链药品来货及送货运输的温度控制, 使温湿度控制符合药品储存要求, 确保储存和运输药品质量。

药品批发企业按照新版GSP和附录3温湿度监测系统的要求, 先做好库房、冷藏车温湿度系统终端位置和数量确认的验证, 做好终端位置和数量确认验证方案和验证报告并存档。后安装库房、冷藏车温湿度自动监测系统, 再作库房、冷藏车温湿度自动检测系统验证, 验证内容包括:1) 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;2) 监测设备的测量范围和准确度确认;3) 测点终端安装数量及位置确认;4) 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;5) 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;6) 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。通过验证来确认库房、冷藏车药品储存、运输温度符合要求。

通过验证的保温箱内置校准的温度记录实时监测在途温度数据。温湿度数据必须做到专人、专机管理、按日备份。

三、实施新版GSP的难点

(一) 药品的冷链管理和冷链设施设备验证

新修订药品GSP及附录提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求, 特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求, 强化了高风险品种的质量保障能力。企业应建立冷链药品各环节的管理制度、操作规程及冷链药品应急处理预案, 包括冷库、冷藏车及保温箱的操作规程。冷库、冷藏车和保温箱的验证方案和验证报告 (冬季和夏季) , 验证的结果融入到冷库、冷藏车、保温箱的操作规程, 是操作规程更具有实际操作指导意义。

(二) 运用全面质量管理体系的管理理念

构建符合经营实际的质量管理体系文件。企业建立体系文件管理制度, 体系文件的制度应包括制定文件目的、依据、职责、主要内容、附件等内容。

例如:《体系文件管理制度》中的职责:

1) 质量管理部、行政部、采购部、销售部、财务部、营运部等各部门。按照《体系文件管理制度》要求组织对本部门文件的起草并进行初审, 在初审过程应保证文件的全面性、准确性和适用性。质量管理文件由质量管理部进行审核, 企业文化、人事及行政方面的文件由行政部进行审核, 财务方面的文件由财务部审核;批准文件执行前, 部门负责人负责本部门各岗位人员对批准文件的培训;批准文件执行后, 部门负责人监督本部门各岗位人员对批准文件的执行;批准文件在运行中有缺陷的, 各部门负责人提出修改建议, 质量管理文件由质量管理部审核批准后各部门修订本部门文件;企业文化、人事及行政方面的文件由行政部审核批准后各部门修订本部门文件;财务方面的文件由财务部审核批准后各部门修订本部门文件。2) 新构建、新增加及修订的体系文件经由总经理批准后发布执行。3) 属于质量管理文件、记录和档案等, 由质量管理部进行归口管理;属于企业文化、行政和人事的文件、记录和通知等, 由行政部进行归口管理;属于财务文件、票据及凭证等由财务部进行归口管理。所有文件、记录和档案保存不少于5年。

以上的详尽内容从体系文件的构建来看是充分体现了新版GSP的全员参与、全员履职、全员承责要求。

(三) 药品质量经营风险控制

采用前瞻或回顾的方式, 对公司药品经营过程中的质量风险进行评估, 以采取适当的质量风险控制措施, 把质量风险导致的各种不利后果减少到最低程度, 使产药品质量和经营行为符合要求。企业应建立风险评估管理制度、建立年度质量风险评价与控制工作计划及质量控制风险排查、评估报告。报告应包括风险排查、评估的组织领导小组, 明确职责和任务、质量风险评价及控制内容、做好整改控制风险、风险沟通、风险审核、开展风险培训、风险控制等内容。

四、建议

药品批发企业在实施新版GSP及5个附录, 按照法规要求, 从组织机构、人员、设施设备、体系文件和计算机管理系统等方面, 按照全员参与、全员履职、全员承责的要求, 构建的质量管理体系才符合企业实际经营和质量控制的要求。

五、结束语

新版GSP及系列附录等规范性文件, 是药品经营管理和质量控制的基本准则, 企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施, 确保药品质量。在实施新版GSP及系列附录规定的同时, 提升企业经营管理和质量控制的能力, 适应药品行业新模式的发展, 如电子商务、专业化物流、基药网络建设等多样化的流通形式和适应现代物流发展, 提高企业在药品行业内的竞争能力和实现企业的经营的战略目标, 也是为企业顺应医改政策的深度推进奠定牢固的基础。

参考文献

[1]药品经营质量管理规范 (2012版) , 及5个附录的配套的规范性文件.

[2]刘瑾.分析企业实施新版GSP应注意的重点和难点, 2013.