医疗器械经营许可证申办人委托书

2024-10-07

医疗器械经营许可证申办人委托书（共10篇）

1.医疗器械经营许可证申办人委托书篇一

××××有限公司提交资料真实性申明

××食品药品监督管理局：

我公司在申办《医疗器械经营企业许可证》中提交了以下资料，现申明所提供资料均真实有效，无弄虚作假行为。

1、法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

2、企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；

3、企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

4、企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件，出租方房屋产权证明，居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。

6、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

7、拟办企业经营品种目录；

8、****

9、******

法定代表人（签字、盖章）：

****年**月**日

新申办、换证医疗器械经营许可证办理时限为30个工作日

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式三份）；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》，换证企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件，并提供工商营业执照复印件；

（三）人员资料；

1.法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

2.企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；

3.企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

（四）拟办企业组织机构与职能；

企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件，出租方房屋产权证明，居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

（七）拟办企业经营品种目录；

目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

（八）资料真实性申明，申办换证企业须对所提交资料进行真实性申明。

2.电信业务经营许可证申办程序篇二

一、许可范围：

北京地区的比照增值电信业务管理的基础电信业务经营许可证。北京地区的增值电信业务经营许可证。

许可范围内的电信业务种类：

A．基础电信业务：第二类基础电信业务

（一）集群通信业务的模拟集群通信业务

（二）无线寻呼业务

（三）第二类卫星通信业务的国内甚小口径终端球站（VSAT）通信业务

（四）第二类数据通信业务的固定网国内数据传送业务与无线数据传送业务

（五）网络接入业务的用户驻地网业务

（七）网络托管业务

B．增值电信业务

第一类增值电信业务：

（一）在线数据处理与交易处理业务。（包括交易处理业务、电子数据交换业务和网络/电子设备数据处理业务）

（二）国内多方通信服务业务。（包括国内多方电话服务业务、国内可视电话会议服务业务和国内因特网会议电视及图像服务业务等）

（三）国内因特网虚拟专用网业务。

（四）因特网数据中心业务。

第二类增值电信业务：

（一）存储转发类业务。（包括语音信箱、X.400电子邮件、传真存储转发等）

（二）呼叫中心业务。（包括呼叫中心系统和话务员座席的出租服务）

（三）因特网接入服务业务。

（四）信息服务业务。（包括语音信息服务（声讯服务）、在线信息和数据检索等信息服务的业务及因特网信息服务业务。

二、许可依据：

《中华人民共和国电信条例》、《电信业务经营许可证管理办法》。

三、申请条件：

申请经营基础电信业务的，应当符合《中华人民共和国电信条例》第十条的规定和下列条件：

（一）在省、自治区、直辖市范围内经营的，其注册资本最低限额为2亿元人民币。

（二）最近三年内未发生过重大违法行为。

申请经营增值电信业务的，应当符合《中华人民共和国电信条例》第十三条的规定和下列条件：

（一）在省、自治区、直辖市范围内经营的，其注册资本最低限额为100万元人民币。

（二）有可行性研究报告和相关技术方案；

（三）有必要的场地和设施；

（四）最近三年内未发生过重大违法行为。

四、申请材料目录：

申请基础电信业务经营许可证的，应当提交下列申请材料：

（一）公司法定代表人签署的经营基础电信业务的书面申请。内容包括：申请经营电信业务的种类、业务覆盖范围、公司名称、公司通信地址、邮政编码、联系人、联系电话、电子信箱地址等；

（二）公司的企业法人营业执照副本及复印件（包括法人身份证复印件）；

（三）公司概况。包括公司基本情况，拟从事电信业务的机构设置和管理情况、技术力量和经营管理人员情况，与从事经营活动相适应的场地、设施等情况；

（四）公司最近经会计师事务所审计的企业法人财务会计报告或验资报告及信息产业部规定的其他相关会计资料；

（五）公司章程，公司股权结构及股东的有关情况（包括入股方式的说明）；

（六）业务发展可行性研究报告。包括：申请经营电信业务的业务发展和实施计划、服务项目、业务覆盖范围、市场调研与分析、收费方案、预期服务质量、投资分析、社会效益和经济效益分析等；

（七）组网技术方案。包括：网络结构、网络规模、网络建设计划、网络互联方案、技术标准、电信设备的配置、电信资源使用方案等；

（八）为用户提供长期服务和质量保障的措施；

（九）网络与信息安全保障措施；

（十）证明公司信誉的有关材料；

（十一）公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书。

申请经营无线电通信业务的，应当提交国家无线电管理机构出具的无线电频率资源预指配意见。

尚未获得企业法人营业执照的申请者，应当提交公司的企业名称预先核准通知书，无需提交第一款第（二）、（十）项规定的内容。第一款第（一）项规定的书面申请和第（十一）项规定的承诺书，拟成立有限责任公司的，应当由全体股东签署；拟成立股份有限公司的，应当由全体发起人签署。

申请增值电信业务经营许可证的，应当向电信主管部门提交下列申请材料：

（一）公司法定代表人签署的经营增值电信业务的书面申请。内容包括：申请电信业务的种类、业务覆盖范围、公司名称、通信地址、邮政编码、联系人、联系电话、电子信箱地址等；

（二）公司的企业法人营业执照副本及复印件（包括法人身份证复印件）；

（三）公司概况。包括：公司基本情况，拟从事增值电信业务的人员、场地和设施等情况（执有通信行业职业资格证书的情况）；

（四）公司最近经会计师事务所审计的企业法人财务会计报告或验资报告及电信主管部门规定的其他相关会计资料；

（五）公司章程，公司股权结构及股东的有关情况（包括入股方式的说明）；

（六）业务发展可行性研究报告和技术方案。包括：申请经营电信业务的业务发展和实施计划、技术方案、服务项目、业务覆盖范围、市场调研与分析、收费方案、预期服务质量、投资分析、社会效益和经济效益等；

（七）为用户提供长期服务和质量保障的措施；

（八）信息安全保障措施；

（九）证明公司信誉的有关材料；

（十）公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书；

（十一）申请经营的电信业务依照法律、行政法规及国家有关规定须经有关主管部门事先审核同意的，应当提交有关主管部门审核同意的文件。

申请经营无线电通信业务的，应当提交国家或者省级无线电管理机构出具的无线电频率资源预指配意见。

尚未获得企业法人营业执照的申请者，应当提交公司的企业名称预先核准通知书，无需提交第一款第（二）、（九）项中规定的材料。第一款第（一）项规定的书面申请和第（十）项规定的承诺书，拟成立有限责任公司的，应当由全体股东签署；拟成立股份有限公司的，应当由全体发起人签署。

五、审批程序：

电信主管部门应当自收到经营增值电信业务的申请材料之日起15日内，完成对材料的初步审查。对申请材料齐备的，向申请者发出受理申请通知书。对申请材料不齐备的，书面通知申请者补齐，申请者将材料补齐后，电信主管部门应当在15日内向申请者发出受理申请通知书。

电信主管部门应当自发出受理申请通知书之日起60日内完成审查工作，作出批准或者不予批准的决定。

对已经依法设立的公司的申请，予以批准的，颁发《跨地区增值电信业务经营许可证》或者省、自治区、直辖市范围内的《增值电信业务经营许可证》。对尚未获得企业法人营业执照的申请者，予以批准的，应当向申请者发出批准文件，同意其向工商行政管理部门申请设立公司经营该项增值电信业务，申请者持该批准文件到工商行政管理部门办理公司设立登记手续。在申请者取得企业法人营业执照后，电信主管部门向其颁发《跨地区增值电信业务经营许可证》或者省、自治区、直辖市范围内的《增值电信业务经营许可证》。

对申请不予批准的，应当书面通知申请者并说明理由。

审查中，对申请材料不符合要求的，应当通知申请者修改和补充，申请者应当自通知发出之日起30日内按要求完成，否则视为放弃申请。申请者修改和补充材料的时间不计算在审查工作时限内。

电信主管部门在审查电信业务经营许可申请时，发现申请者提交虚假证明文件的，应当不批准其申请，并在3年内不再受理其经营电信业务的申请。

六、备案程序：

获准经营基础电信业务或在两个以上省、自治区、直辖市范围内经营增值电信业务的公司，应当凭经营许可证到相关省、自治区、直辖市通信管理局办理备案手续，并提交下列备案材料：

（一）在当地开展业务的书面报告。内容包括：公司在当地设立的分公司或子公司等相应机构的名称、通信地址、邮政编码、联系人、联系电话、电子信箱地址等；

（二）经营许可证复印件；

（三）公司在当地设有分公司或子公司等相应机构的公司批准文件、分公司或子公司的营业执照（复印件）、章程、股权结构等有关材料；

（四）在当地开展业务的方案。

省、自治区、直辖市通信管理局在收到前款规定的备案材料后，对材料齐备的，应当在15日内向备案者发出备案确认书，并向信息产业部报告。对材料不齐备的，应当在15日内书面通知备案者。待材料补齐后，应当在10日内向备案者发出备案确认书。

未办理备案手续的，不得在当地经营电信业务。

第一款所列四项材料发生变化的，分公司或子公司等相应机构应当在变化后20日内，向当地省、自治区、直辖市通信管理局备案。

七、其他事项：

获准经营电信业务的公司，应当按照经营许可证正文中所载明的电信业务种类，在规定的业务覆盖范围和期限内，按照经营许可证的规定经营电信业务。获准经营电信业务的公司，持经营许可证到工商行政管理部门办理公司变更登记手续。

获准经营无线电通信业务的，持经营许可证到无线电管理机构申请办理无线电频率使用手续。

获准跨地区经营电信业务的公司，应当在经营许可证载明的业务覆盖范围所在省、自治区和直辖市设立分公司或子公司等相应机构经营电信业务。

经营基础电信业务公司的子公司，国有股权或者股份的比例应当符合国家有关电信的法律、行政法规规定。

任何单位和个人不得伪造、涂改、冒用、租借、买卖和转让经营许可证。经营许可证的变更和注销

经营许可证有效期届满，需要继续经营的，应当在届满前90日内，向原发证机关提出续办经营许可证的申请。不再继续经营的，应当提前90日向原发证机关报告，并做好善后工作。

取得电信业务经营许可证的公司或者其获准授权经营电信业务的子公司，遇有合并或分立、有限责任公司股东变化、业务经营权转移等涉及经营主体需要变更的情形，或者业务覆盖范围需要变化的，应当自公司作出决定之日起30日内向原发证机关提出申请，经批准后方可实施。

在经营许可证有效期内，变更公司名称、注册住所、法定代表人的，应当在完成公司的工商变更登记手续后30日内向原发证机关办理电信业务经营许可证的变更手续。

在经营许可证有效期内，电信业务经营者需要终止经营的，应当自公司作出决定之日起30日内向原发证机关提出申请，在做好用户善后处理工作后，原发证机关为其办理经营许可证注销手续。

电信业务经营者被国家行政、司法机关依法处罚，不能继续经营电信业务的，原发证机关应当将其经营许可证收回注销。

提交虚假证明文件或者采取其他欺诈手段，取得电信业务经营许可证的，由原发证机关将经营许可证收回注销。并在3年内不再受理其经营电信业务的申请。

发证机关吊销或注销电信业务经营者的经营许可证后，应当通知相应的工商行政管理部门，并向社会公布。

被吊销或注销经营许可证的公司，应当及时到相应工商行政管理部门办理手续。

八、经营许可证的年检

发证机关对经营许可证实行年检制度。电信业务经营者应当在报告年的次年

第一季度向原发证机关报送下列年检材料：

（一）公司的年检报告，包括：本的电信业务经营情况；网络建设、业务发展、人员及机构变动情况；服务质量情况；执行国家和电信主管部门有关规定的情况等；

（二）电信业务经营许可证原件；

（三）公司的企业法人营业执照复印件；

（四）公司财务会计报告及电信主管部门规定的其他相关会计资料；

（五）发证机关要求报送的其它有关材料。

业务覆盖范围在两个省、自治区、直辖市以上的，还须提供各地分公司或子公司等相应机构及全网业务的经营管理情况。

各地分公司或子公司等相应机构应当向当地省、自治区、直辖市通信管理局报送在当地开展电信业务的报告；分公司或子公司的营业执照复印件；财务报表等有关材料。报告内容包括：本的电信业务经营情况；网络建设、业务发展、人员及机构变动情况；服务质量情况；执行国家和电信主管部门有关规定的情况等。

省、自治区、直辖市通信管理局对跨地区电信业务经营者在当地的相应机构进行检查，并将结果报告信息产业部。

发证机关进行经营许可证年检时，应当对电信业务经营者报送的材料进行全面审核，并对其经营主体、经营行为、电信设施建设、电信资费和服务质量等进行必要的检查。对年检合格的在年检情况记录表上加盖印章；对未按规定参加年检的或年检中发现有不符合规定要求的，限期整改；整改仍不合格的，将经营许可证收回注销，通知相应工商行政管理部门，并向社会公布。

3.医疗器械经营许可证申办人委托书篇三

专业注册影视传媒公司,申办《广电文化经营许可证》

注册影视公司的条件：

上海注册影视公司注册资金至少不低于300万，两人以上合伙性质的内资企业允许到位20%。企业需出示三张（导演、编导、摄像）大专（含）以上毕业证书（较好是上戏、中戏等学校），同时三人必须有两年以上工作经验，获得中级以上职称，并提供的作品等，方可取得许可证。营业执照必须在取得许可证后办理。下面有【创业天地】小编为大家整理提供的资料，欢迎大家咨询：

一、上海影视公司名称：

上海XX影视制作有限公司

上海XX影视传播有限公司

上海XX影视传媒有限公司

上海XX影视投资有限公司

上海XX影业有限公司

二、上海影视公司注册资本：

1.一人有限公司较低注册资本300万元人民币，注册资本需一次性出资。

2.二人或以上投资注册的有限公司较低注册资本300万元人民币，注册资本可分批出资，首批不低于20%，其余的在2年内到位。

三、注册影视公司需要提供的资料：

1、个人资料（身份证法人需新版的、办公或者居住地址、联系电话手机和固定电话）

创业天地科技发展有限公司

专业注册影视传媒公司:

2、注册资金及实收资本（实收资本可以先到位注册资本的百分之二十，但是两年内要全部到位的）

3、拟注册公司名称若干（较好10个以上）

4、公司经营范围

5、投资比例

6、法人及股东必须是中国人（必须由户口所在地派出所提供无犯罪记录证明），不能聘用外籍人员及港澳台人

注册影视公司办理影视许可证的要求：只需提供其中的第四项材料即可。

（一）申请书；

（二）广播电视节目制作经营机构章程；

（三）填写完整的《广播电视节目制作经营许可证》申领表，其中，“地址”一栏应包括详细的注册地址和办公地址；“联系电话”一栏应包括办公电话、法定代表人或具体联系人的联系电话；

（四）主要人员材料，包括：

1、法定代表人身份证明材料（附复印件）及简历、无违法违规证明材料；

2、不少于三名的主要管理人员的广播影视中级（含）以上职称证明材料；或者广播影视及相关专业（包括新闻、文学、艺术、计算机类等）大专（含）以上学历证明材料、两年（含）以上广播影视工作经历证明和业绩证明材料，业绩证明材料包括从事广播影视业务期间的合同、获奖证书、剧照或宣传资料等材料的复印件。同时还需提交主要管理人员的用工合同、身份证明材料复印件及简历；

创业天地科技发展有限公司

专业注册影视传媒公司:

（五）企业单位的《营业执照》或者工商行政部门出具的《企业名称预先核准通知书》，事业单位的法人证书；

（六）新设立机构需提交会计师事务所出具的验资证明材料；

（七）办公场地产权属申请人所有的，提交《房屋产权证》复印件；办公场地属申请人租赁的，提交《房屋租赁协议》复印件及出租人的《房屋产权证》复印件。

（八）《申请设立广播电视节目制作经营机构承诺书》

影视公司（拍摄电视剧、电视节目的制作与发行）申办条件如下：

（一）有承担对其制作、发行的节目进行内容审查把关的业务主管机构；

（二）有与开展广播电视节目制作经营业务相适应的资金和技术设备，其中注册资金不得少于300万元；

（三）有与其业务相适应的组织机构和专业人员；

（四）有开展广播电视节目制作经营业务的固定场所。

演出公司（承办演出活动、演出经纪）申办条件如下：

（一）申请书；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

（三）法定代表人或主要负责人的身份证明；

（四）演出经纪人员的资格证明；

（五）资金证明；

（六）住所房屋产权证明或房屋租赁合同及出租人的房屋所有权证书。已持有营业执照

创业天地科技发展有限公司

专业注册影视传媒公司: 的，提供营业执照和上述第（一）、（三）、（四）项材料。如您有意了解更多关于注册公司的详细资讯，请与【创业天地服务平台】联系，我们将随时为您免费提供咨询！

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4.食品经营许可证申请委托书篇四

（名称）的《食品经营许可证》申请相关手续。

委托事项及权限：

1、☑同意 □ 不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；

2、☑ 同意□不同意修改自备材料中的填写错误；

3、☑ 同意 □ 不同意修改有关表格的填写错误；

4、☑同意 □ 不同意领取《食品经营许可证》和有关文书；委托的期限：自

年月日至

年月日委托代理人签字：

委托代理人联系方式：固定电话

移动电话

委托人签字或加盖公章：

****年**月**日

备注：

1、委托人是指申请人。申请人是法人和经济组织的由其盖章；申请人是自然人的由其本人签字或盖章。

2、委托事项及权限，由委托人选择“同意”或“不同意”，并在□中打√；第5项按授权内容自行填写。

兹委托

5.申请医疗器械经营许可证自查报告篇五

医疗器械有限企业于2009年3月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况

医疗器械有限企业法定代表人，注册资金5万元，注册地址为，经营面积28平方米。人员2人，药学或相关专业人员1人。经营范围6802 普通诊察器械、6826 物理治疗及康复设备、6864 医用卫生材料及敷料、6866 医用高分子材料及制品。

（二）机构与人员

企业负责人吴群熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（1）企业设置有质量管理机构。

（2）质量管理负责人刘晓梅，临床医学专业，专科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。

（5）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。

（6）企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

(三)设施与设备

(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

(2)企业的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为28平方米。

(4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

(四)制度与管理

(1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

(2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(五)购进与验收

（1）企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》

或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。

（3）企业按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（5）企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

1、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

(六)储存与保管

（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。

（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

(七)出库与运输

（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。

（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措

施。

(八)销售与售后服务

（1）企业依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，企业需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。

（4）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（5）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做有记录。

（7）企业经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与

供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。

虽然企业严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

6.医疗器械经营许可证申办人委托书篇六

医疗器械经营许可证书面报告是很简单的，如果想自己办理的话，那就要做好笔记了，机会只有一次哦。小编我只分享一次。

1、审批程序.申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理。

2、申请报告需提供的材料.（1）申请报告应包括的内容：.1、拟开办企业名称、经济性质；.2、场所面积、地理位置；.3、法定代表人的情况说明；.4、拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；.5、拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；.6、属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。（2）法定代表人的身份证复印件；.（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；.3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料.（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；.（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；.（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；.（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；.（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；.（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；.（8）企业章程或相应的情况说明；.（9）组织机构与职能设置框图；.（10）拟经营品种范围；.（11）所提交材料真实性的自我保证声明；.（12）其他需要提供的证明文件、材料；.（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

（14）非法人企业还需提供：.1、法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；.2、法人企业出具的书面意见书。

具体规定要看每个地区的要求，但基本上都是大同小异的。

7.医疗器械经营许可证申办人委托书篇七

信息来源:医疗器械处发布时间:2007-04-30

一、事物名称：

《医疗器械经营企业许可证》申请

二、办事机构：

济南市食品药品监督管理局

三、申报条件：

（一）许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

（二）经营范围：

按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：II、III类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。（参见济食药监〔2010〕81号）

（三）经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经

1营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

（四）企业人员资质的要求：

1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。

2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

无

五、办理流程:

申请人向济南市行政审批服务中心提交申请材料-济南市行政审批服务中心发出受理通知书-申请人按照山东省医疗器械经营企业现场核查规定筹建完成后向所在辖区食品药品监督管理局书面申请验收-济南市食品药品监督管理局组织现场验收并报山东省食品药品监督管理局-山东省食品药品监督管理局审批发证.六、收费标准:

不收费

七、提交材料:

1.《医疗器械经营企业许可申请表》(从药品、器械许可证申报系统(企业客户端程序)中直接打印)；

2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

3.申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；

4.质量管理人、质量机构负责人的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历、不在原单位任职的证明。

5.售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械产品的还需提供YY/T0287-2003质量体系内部审核员培训证书。

6.注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

7.经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），8.企业质量管理制度目录。经营一次性使用无菌医疗器械的，还需提供质量手册、程序文件；

9.申报材料真实性保证声明；

10.提交电子版文件。从“济南市食品药品监督管理局网站”→“办事指南”→“医疗器械经营企业”→“医疗器械许可证申报系统(企业客户端程序)”下载安装相应的程序，录入数据并导出后提交。

以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。

八、办理地点：

济南市行政审批服务中心济南市食品药品监督管理局受理窗口

九、办理期限：

自受理之日起15个工作日

十、工作时间：

每周一至周五上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨询电话：

0531-6788871

2十二、公开方式：

主动公开

十三、公开时限：

长期公开

十四、公开范围：

面向社会

十五、审核程序：

市局初审，并组织现场验收后，报山东省食品药品监督管理局审批发证。

十六、责任部门（处室）：

医疗器械处

十七、信息索引号：

山东省医疗器械经营企业现场核查规定

信息来源: 发布时间:2007-04-30

为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。

一、核查程序

（一）首次会议

首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。

1.核查组成员出示执法证件并讲明来意。

2.与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。

3.核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。

4.企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况（新办企业的筹备情况）、经营或拟经营医疗器械产品情况。确定现场核查引导员。

（二）现场核查

⒈核查人员按照分工，依照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》规定的核查项目，采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。

⒉对核查项目逐项记录，发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，必要时进行现场取证。

⒊对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。

（三）综合评定

综合评定期间，企业人员应予回避。

⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总

⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》一式两份，经核查组全体成员通过并签名。

（四）末次会议

末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。

⒈与会人员亲自填写末次会议签到表。

⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。

⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。

二、评定标准

（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。符合：此项完整、齐全、规范。

不符合：此项不完整、不齐全、不规范。

（二）结果评定

否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；

否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；

否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。

经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。

三、其它

（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。必要时可重新查验核对。确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。记录一式两份，双方各执一份。

（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：

⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；

⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；

⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。

8.医疗器械经营许可证申办人委托书篇八

一、项目名称：《医疗器械经营企业许可证》变更

二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、申请条件：持有《医疗器械经营企业许可证》医疗器械经营企业

四、申报材料：

1.《医疗器械经营企业许可证》变更申请书； 2.《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 3.关于变更事项的相关材料；

1）、企业名称、法定代表人、负责人变更：应提交变更后的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件；法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历； 2）、质量管理人变更：应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历；

3）、企业注册地址、仓库地址变更：应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明，经现场检查验收符合要求；

4）、经营范围变更:应提交对新增产品进行技术培训和售后服务能力或约定由产品生产方提供的售后服务保证。

4.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件；

5.企业申报资料真实性的自我保证声明。

五、办理程序：

1.受理：申办人到行政服务中心我局窗口提交变更材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具接收材料的书面凭证）。

2.审查：由食品药品监督管理分局行政审批科派人进行审查或现场检查，根据审查情况及申报材料提出审查意见：

1）属登记变更：自收到企业变更申请和变更资料之日起10个工作日内为其办理变更手续；

2）属许可事项变更：自受理之日起10个工作日内作出准予变更或不予变更的决定，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品管理局令第15号）、规定的条件验收合格后，办理变更手续。

3.送达：在承诺期届满后，由申请人到行政服务中心我局窗口领取《医疗器械经营企业许可证》或不予变更决定书。

六、承诺时限：10个工作日。

七、收费标准：不收费。

9.医疗器械经营许可证申办人委托书篇九

〔范本〕

医疗器械经营企业许可证

申请书

企业名称(签章)：

主管部门(签章)：

申请日期： **年**月**日

自我保证声明

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：

企业负责人(企业法人代表签字)：***

****年** 月** 日

附件1：医疗器械经营企业开办登记表（奥咨达医疗器械咨询）

附件2：职工登记表

附件3：有关证件的复印件

企业基本情况(范表)

企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写

注册地址要求与经营地统一邮政编码

经营范围

要求填报具体经营产品的名称(不够可另附A4纸)（只专注于医疗器械领域）

仓库地址外设仓库的地址应与产权证明地址一致

法定代表人职务联系电话

企业负责人职务联系电话

质量管理人指具体管理人职务学历、技术职称

质量管理机构负责人指质检部的负责人学历、技术职称

职工总数质量管理人数技术人员数

经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。

存储条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。

设施设备名单

1，经营场所：具体办公设施、设备清单

2，存储场所：具体仓储设施、设备清单

附件1

医疗器械经营企业开办登记表

申请企业名称隶属单位指有隶属关系的上级

注册地址

***号***室邮编 ****** 企业性质有限责任

电话 ****** 职工总数 ×人

经营地址应与注册地址一致

邮编 ******

电话 ********

企业

负责人指企业法定代表人职

称按“须知”规定学

历按“须知”规定专

业按“须知”规定

联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元

经营场所面积㎡按“须知”规定仓储面积㎡应与经营规模相适应经营方式批发/零售

管理制度目录

一、组织机构及各部门职能权限

二、各级人员质量责任制

三、进货管理制度

四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度

五、效期产品管理制度

六、不合格产品管理制度

七、质量事故报告制度

八、产品标准管理制度

九、产品售后服务制度

十、用户质量反馈管理制度

十一、产品销售可追溯管理制度

十二、产品不良反应报告制度

十三、用户投诉查询处理制度

十四、卫生管理制度

注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。

经营品种

具体经营品种：

如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等

注：

1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。

2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。

市食品药品监

督管理局意见

年月日(盖章)

证号

备注

附件2

职工登记表

填报日期：年月日

姓名

性别

年龄

学历

职称

专业

本企业职务

经何种培训

岗位

*** 中专以上学历或初级以上职称初级总经理

(法定代表人)企业内部

培训

*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业质检机构负责人企业内部

培训

质量检验

*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称工程师与医疗器械相关专业设备安装、调试、维修机构负责人企业内部

培训

设备安装、维修

*** 仓库负责人企业内部

培训仓库保管

*** *** ***

注：

1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的;开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须

知”中的有关要求填报此表。

2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。

3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。

4、企业主要成员包括：法定代表人(聘任的负责人)、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，其他尚未聘用的人员一般可不报。

5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。

附件3

有关证件的复印件：

1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明(指在本企业成立前的不在岗证明如：离(退)休证;就、失业证;人才中心证明等)、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。

企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。(原件)

医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证(与经营品种想适应的学历证明)、职称证、不在岗证明。

新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。

2、企业名称查询确认单或营业执照(正副本)。

3、经营用房的产权证明或租赁合同。

(经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明)

4、相关投资者情况。

(已开办公司企业附公司章程和上验资报告;新开办公司企业应附公司章程;新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单)

5、经营设备及测试仪器清单。

(经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。

测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等)

6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。

(公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料;已有执照的公司应附公司章程;不是有限公司的企业不报章程)

相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件)

7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。

(根据所经营的医疗器械产品类别(一类、二类、三类)制定相应的管理制度和记录表格

经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格)

8、法律、法规、规章所制定的其他材料。

(如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、计量法、*标准化法、*产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编(一)(二)(三)、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，)

上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。