国家保健食品审批中心

国家保健食品审批中心（精选8篇）

1.国家保健食品审批中心 篇一

附件2

国际多中心临床试验指南（试行）

(征求意见稿)

一、背景

近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。

申办者在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，确定在全球不同区域间应采用的临床开发方式。如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该试验为多区域临床试验(Multi-regional Clinical Trials，缩写为MRCT),又名跨区域临床试验（如亚洲和欧洲两个区域）。如果按照同一方案开展临床试验时存在较大安全性风险，申办者可以在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验。上述两种形式的临床试验均视为国际多中心临床试验。

按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在 中国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。

二、目的与意义

本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理。国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的，至少应涉及包括中国在内的两个国家，应符合本指南的要求。

鼓励申办者在我国危重和未被满足临床需求的疾病领域开展国际多中心临床试验；鼓励申办者早期研究在我国开展全球关键性研究和区域性研究的可行性；鼓励在我国开展关键性临床试验（Pivotal Study）和针对我国患者人群的区域性临床试验。

鼓励我国药品研发企业开展国际多中心临床试验，以加速我国药物临床研发的国际化进程，提升我国药物研发和药物治疗的整体水平，助推我国公共卫生事业健康发展。

三、总体要求

申办者在开展国际多中心临床试验前，应综合考虑以下因素：

（一）申报国际多中心临床试验的基本条件

申办者在计划与实施国际多中心临床试验时，应遵循我国《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关要求，执行我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并参照国际通行规则；应该针对不同国家的法规要求，在保证与各国法规不冲突的条 件下满足不同国家要求。

申办者应事先明确我国在全球整体临床开发计划中的位置，在与全球开发保持协同同时，推进在我国的新药研发。申办者在递交国际多中心临床试验申请时，应提交包括向发达国家和地区监管机构提交的申报资料，包括完整的临床试验方案（包括试验号）和支持性数据，并满足我国《药品注册管理办法》等的相关要求。

国际多中心临床试验，应在全球各研究中心采用同一个研究方案，并对各中心之间的研究人员进行统一的培训，包括试验方案、标准操作规程（SOP）、试验用记录表格、计算机使用等内容，并对各类定义进行明确解释和翻译，统一诊断、疗效和安全性评价指标。确保研究人员对研究方案的理解和相关指标评价的一致性，减少中心之间和各研究者之间评价的差异。大规模的国际多中心临床试验，通常设立对关键指标的终点事件评价委员会及数据与安全监测委员会，以保证研究结果的可靠性和研究不偏离方向。

（二）国际多中心临床试验策略选择

通常情况下，应在制定全球研发计划之前，针对各地区和国家的疾病流行病学、医疗实践等情况开展相关研究，明确上述与药物治疗评价密切相关的因素在各地区或国家之间的差异，之后在研发早期针对药物在人体内的吸收、分布、排泄、代谢情况，以及人体对药物的反应和耐受情况，确定后期研发 策略，即开展全球同步研发或区域性同步研发，还是针对不同国家分别研发。

（三）国际多中心临床试验数据用于药品注册申请的要求 国际多中心临床试验数据用于支持在我国的药品注册申请，第一，需要对全球的研究数据进行整体评价，之后再针对亚洲和我国患者的研究数据进一步进行趋势性分析。在对我国患者的临床试验数据进行分析时，需考虑入组患者的情况是否与我国医疗实践中患者整体情况一致，即研究人群的特征是否具有代表性；第二，需要关注我国患者占整体研究的样本量是否足够用于评价和推论中国患者使用该产品的安全性和有效性；第三，国际多中心临床试验在不同国家、不同临床试验中心实施时，应选择合格的研究者，遵守国际通行的GCP原则及伦理要求，并遵守所在国家或地区相关的法律法规要求。

所有参与药物临床试验的境内和境外研究中心，均应可以接受我国药品监管部门组织的相关现场检查。

四、试验规范性方面的考虑

国际多中心临床试验应遵守国际通行的伦理原则，包括赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会(CIOMS)“关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则”等，以及所在国或地区的伦理管理要求。

1.申办者应遵守临床试验所在国或地区关于临床试验申请的法规要求，在临床试验开始前获取所在国药品监管机构的批 准或进行备案（如要求），并在公开的信息平台上，进行药物临床试验登记和信息公示。

2.为保证国际多中心临床试验的顺利进行，避免由于翻译失误带来的损失，申办者应将试验用文件翻译成当地的文字，并通过回译的方式对翻译准确性进行验证。对受试者使用的知情同意书、受试者日记等文件，必须使用当地的文字，翻译时应考虑到文化差异。应明确输入病例报告表（CRF）的文字，如果输入的文字不是英文，应明确负责对CRF、受试者日记中的文字描述部分进行翻译的部门和翻译时间。

3.申办者应保证临床试验在实施前获得伦理委员会的审查批准。国际多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。中心伦理委员会和所在地伦理委员会应明确各自的审查职责，并符合相关要求。所在地的伦理委员会应充分考虑申请条件、试验机构与研究者的资质、社会禁忌、宗教习俗等方面的因素，保证受试者的入选、排除、隐私保护等符合伦理要求，避免出现不同国家或地区间的双重标准。

申办者和研究者应及时将国际多中心试验的全部信息，数据与安全监测委员会的分析报告，以及本国和其他国家或地区的安全性信息提交给伦理委员会，便于其掌握试验的整体情况，进行跟踪审查，保护受试者权益。

4.研究者在临床试验开始前，应获取受试者的知情同意。知情同意书的内容应符合GCP的要求，涉及试验药物的重要资 料应及时更新。对不同国家或地区在执行知情同意过程中的重要区别，应在注册申报资料中予以说明。对儿童、无行为能力的受试者等特殊受试群体执行知情同意，除符合GCP原则外，还应遵守各国的相关法规要求。

5.生物样本的留样和结果使用应该与方案中规定一致。如果用于其他用途，应另外获取知情同意。生物样本的保存和运输应符合所在国或地区相关法规要求。

6.申办者应统一不良事件（AE）的收集和评价方式，使用统一的术语表（MedDRA或Who Drug 等）对不良事件进行编码，并建立统一的严重不良事件（SAE）收集和评价的安全性数据库。AE或SAE的报告应符合所在国或地区相关要求。

7.申办者应遵守所在国或地区对于临床试验保险或其他保障措施的法规要求，保证受试者得到及时治疗和赔偿。对由境外保险公司所提供的保险，申办者应保证我国境内受试者可有效索赔，优先保障受试者权益。

8.国际多中心临床试验应采用统一的数据处理中心，进行数据的查询、核对、储存和分析。

9.申办者或其委托的合同研究组织（CRO）应对各研究中心进行监查，监查报告应存档，申办者应定期审查监查报告。申办者或其委托的CRO应制定稽查计划，并有统一的稽查报告模板和稽查结果报告系统。申办者负责对拟委托的CRO进行系统的评估、监查和稽查，对其工作质量负责。10.试验用药品的标签内容应符合国际和所在国要求，保证药品的可识别、可追溯和正确的使用。标签内容包括试验信息和试验用药品信息。

试验信息包括：申办者、CRO的名称、地址和电话，试验编号，药物编号（设盲试验），用法用量（或另提供受试者使用说明），并注明“临床试验专用”等。

试验用药品信息包括剂型、给药方式、规格、批号、保存条件和有效期等。

11.临床试验用药品（IMPs）和非临床试验用药品（NIMPs），如基础用药(background therapy)、抢救性用药（rescue/escape medication）等，都必须在GMP条件下生产，运输和使用过程可追溯。受试者使用NIMP的依从性也需要进行评价。

12.使用电子数据采集（EDC）系统的，应对研究者和相关人员进行培训，并设立技术支持部门和工作热线电话。系统的安全性、用户管理、系统验证、数据报告、导出、修订、处理、保存、质控等要符合国际和所在国关于电子数据系统的要求，具有自动生成稽查踪迹（audit trail）功能。

五、科学性方面的考虑

临床试验方案的设计从整体上必须符合科学和伦理的要求。国际多中心临床试验，需更多考虑在方案操作和执行层面，由于地区、国家不同，而导致的文化、语言、教育程度、社会环境和气候环境等诸多因素不同，可能带来的中心之间的差异，从而产生对研究结果准确性和可靠性的影响。同时，应考虑中心实验室的选择，涉及跨地区或国家的组织样本或血液样本转运的合法性和可行性等。

1.疾病流行病学情况

疾病的流行病学特征是药物研发中需首先考虑的问题，对制定药物整体研发策略有着十分重要的指导意义。主要的考虑因素包含：发病率/患病率、病因、危险因素、预后情况等。

发病率/患病率：发病率和患病率的异同主要会影响对所在国家临床需求重要性的判断以及进行临床试验入组病人难易程度的分析。另一方面，对于发病率不同的疾病，其安全有效性评价，包括终点指标的评价原则，以及利益-风险的权衡，可能有所不同。因此，对于同一临床试验结果，不同国家或地区的监管机构可能做出不同审批结论。

病因和危险因素：对同一疾病，流行病学研究发现的病因不同，危险因素不同，可能导致药物安全有效性结果不同。药物研究和评价中，应针对可能导致有效性不同的因素制定研发策略。例如某些疾病可以按疾病类型选择不同地域的患者，而某些疾病则需要根据病毒学、细胞学或分子生物学特点进行人群分类，避免将不同群组患者入组同一国际多中心临床试验，导致对结果的影响或者无法代表相应区域人群。

预后情况：若不同国家或地区同一疾病的转归和预后情况不同，则可能影响药物临床试验疗效评价。因此，完整的流行 病学资料非常重要，至少应对可能影响预后的主要因素有一定程度的了解。缺乏系统完善的流行病学资料将为各国或地区间差异比较和研究带来困难。必要时应首先进行相关研究（包括文献复习和分析），获得基础数据，再开展系统的临床试验。

2.医疗实践差异情况

目前，医疗领域的全球交流已十分广泛，并根据循证医学的证据制定出全球或各地区/国家的诊疗指南。针对一些疾病，各国诊疗指南推荐了比较相似的治疗方案，甚至全球采纳完全相同的诊疗指南；但由于疾病的差异、医疗实践和资源的不同，还有相当多的疾病治疗领域中，各个国家都制定了不同的指南，在疾病诊断方法、诊断标准、治疗方案等方面都存在一定的差异。

在设计国际多中心临床试验方案时，应高度关注由于各国医疗实践的差异带来的在诊断标准、治疗原则、对照药选择等诸多方面的不同。

3.药物代谢方面的差异

现有研究结果显示，部分药物在不同地区人群的药代动力学方面表现出显著性差异，甚至在同一地区人群之间也存在一定的差异。

影响药物在体内过程的因素，除明确的内因外，还有诸多外因，如不同药物之间的相互作用（各国批准药品不同，指南推荐药物不同，医生用药习惯不同等），饮食的影响（高蛋白饮 食结构），文化和生活习惯等，均可能对药物有效性和安全性产生影响。作为全球研发策略的一部分，申办者在设计国际多中心临床试验方案之前，应充分考虑潜在的可能导致种族或者国家和地区之间差异的因素。

4.剂量的选择

剂量选择的合理性是开展国际多中心临床试验的关键内容之一。上述提及的可能的内因或外因，均可能对各地区/国家最佳剂量选择带来影响。除种族差异引起的对药物代谢的影响外，医疗实践的差异，包括各国治疗指南的差异带来的影响也应加以关注。由于各国或地区治疗策略不同，可能导致研究设计中剂量选择的差异化。另外，拟定剂量也应关注不同种族患者的耐受性等因素。

5.对照药的选择

国际多中心临床试验应对拟用的对照药物进行充分论证，关注其在相应国家已获得批准的适应症、可及性及其使用情况等。此外，在诊疗指南不同的情况下，作为金标准的治疗药物如果不同，对照药确定的依据需要进行论证。使用安慰剂时，应充分考虑不同国家和地区伦理委员会等审批程序和标准的差异。

6.有效性评价指标

对关键性国际多中心临床试验，建议根据需要设立统一的主要研究指标的终点事件评价委员会，统一进行主要疗效指标的独立评价；建立中心实验室，对重要实验室指标进行统一检 测，保证研究结果的客观一致性。与语言、文化相关的量表应用，应谨慎考虑，应在不同中心涉及的地区和国家进行量表效度和信度的验证，确保评价工具的科学性和可靠性。

7.样本量的考虑

由于法规体系不同，各国或地区对注册申报的临床试验病例数可能有不同要求。应在与各国或地区法规不冲突的条件下，满足不同国家和中心合理的样本量分配，并提供相应的科学和法规层面的确定依据。进行临床试验设计时，除总体必须符合统计学要求的科学原则之外，还应考虑充分考虑疾病的流行病学特征、样本选取的代表性等多个相关因素，确定各地区和国家之间的病例数分配。

8.统计学方面的其他考虑

国际多中心临床试验，应事先建立评价亚组结果与整体结果是否具有趋势一致性的统计方法，尤其对于重要的指标（主要疗效指标和重要的次要疗效指标）应进行亚组间比较，分析差异趋势。

对于总体试验人群中出现的安全性信息，应对相关因素进行分析，并在各亚组中寻找相关因素。应进行亚组（国家/地区）间一致性检验，发现差异时应进行分析和处理，明确差异来源、重要程度以及可接受性。

9.不良事件/反应的收集和评价

按方案规定的统一要求和原则，进行不良事件/反应的收集 和评价。建议设计独立的数据与安全监测委员会，保证研究质量和研究的规范性。申办者应按ICH指南以及各有关国家/地区的要求，建立良好的沟通机制，定期向各研究中心及其所属的监管当局报送安全性相关信息，并保留通信记录。涉及重要的安全性事件或有效性问题，包括数据与安全监测委员会、伦理委员会、监管部门等作出的决定，申办者应在3天内告知中国监管部门及相关机构和人员。

10.其他考虑

（1）独立的数据与安全监测委员会

针对样本量相对较大的、研究时间相对较长，特别是由临床事件驱动的关键性研究，应设立独立的数据与安全监测委员会，建立明确的工作机制和程序。对中国患者所占比例超过20%的研究，应将中国专家纳入全球核心的独立数据与安全监测委员会。

（2）独立的终点评价委员会

对于人为因素可能对研究结果的判定产生影响的情形，如影像学评价结果作为主要评价终点的关键性国际多中心临床试验，应设立统一的主要研究指标的终点事件评价委员会，统一进行主要疗效指标的独立评价。对中国患者所占比例超过20%的研究，应将中国专家纳入独立的终点评价委员会。

（3）中心实验室，血液和组织样本的运送和检验 主要疗效和重要的安全性评价指标为实验室评价指标时，建议建立中心实验室进行统一检测。设立区域性中心实验室的，应进行实验室间质控一致性验证，保证实验结果的一致性和可靠性。血液或组织标本运送境外检测的，应符合相关法律法规的要求。

六、注册申报的报告要求

申办者将国际多中心临床试验数据用于支持在我国注册申请的，应报送完成的国际多中心临床试验的全球研究报告、统计分析报告和数据库，以及相关的支持数据，同时还应进行亚组的研究结果总结和比较性分析。

研究报告首先应对全球的整体研究数据进行总结和分析；其次应针对亚洲人群的有效性和安全性与非亚洲人群进行比较和趋势性分析；还针对我国人群的有效性和安全性数据与其他国家人群的相应数据进行比较和趋势性分析。

针对终止和失败的国际多中心临床试验，申办者应将研究结果的摘要和原因等情况报送监管部门。

七、方案变更的要求

研究过程中方案变更，原则上不涉及增加受试者风险的变更，可予以备案，并经过伦理审查，例如仅为方案中错别字的修改；对于涉及增加受试者风险的变更，需提出申请，例如剂量的增加、研究时间延长等。

（一）需要申报的变更

申办者在获得临床试验批件后，如发生严重影响受试者安 全，试验目的或试验质量变化的情况，应及时向药品监管部门及伦理委员会报告变更的内容和理由。主要包括下列情形：

1.给药剂量或给药时间的增加，或受试者数量明显增加； 2.增加或减少安全性监测或诊断指标，对试验的安全性和科学性可能有重要影响的；

3.主要研究者的变更； 4.增加或减少试验组； 5.试验主要目的的变化；

6.主要终点指标的变化，对试验的安全性和科学性可能有重要影响的；

7.主要终点指标的测量方式的变化；

8.新的毒理学或药理学试验数据，改变了试验的风险收益比；

9.试验终点的变化；

10.入排标准的变化，对试验的安全性和科学性可能有重要影响的；

11.监查次数的减少；

12.撤销数据与安全监查委员会；

13.试验用药品的变更，给药方式的变更； 14.其他。

（二）不需要申报的变更

下列变更不属于重要变更，不需要向监管部门申报，但应 向伦理委员会备案（包括但不限于）：

1.试验时间延长，小于10%的总时间；

2.试验时间延长超过10%，但给药时间未延长，试验终点不变，监查计划不变；

3.单个试验中心（国家）受试者数量较小调整，但总人数不变或总人数的增加/减少数量较小；

4.试验文件如CRF、原始数据记录表的变更；

5.增加安全性监测，仅作为预防措施，而不是紧急安全性措施；

6.方案的轻微说明和勘误，等。

申办者应在方案变更前向药品监督管理部门及伦理委员会申报或备案。为避免受试者的立即伤害而更改方案的，应在变更后及时申报或备案，并说明理由。增加或改变适应症的申请，应按照新方案重新申请。

为加快对方案变更的评价，变更文件应突出显示变更部分，或使用变更前后对照表。如变更内容较为复杂并涉及到多处，可以提交带有修订格式的文件，以及原文件和变更后的文件。

八、现场检查的要求

药品监管部门可基于风险评估的原则以及审评的需要，对国际多中心临床试验进行注册现场检查，或根据需要进行其他有因检查。检查可以针对申办者、CRO、研究者和伦理委员会等有关各方，在临床试验涉及到的各国家或地区进行。

（一）注册现场检查的发起

国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于国际多中心试验的注册申请，根据风险评估的结果，选择相应的临床试验中心，通知总局审核查验中心进行现场检查。

（二）检查的准备

在境外开展的现场检查，通常提前告知申办者实施现场检查的时间、地点等相关信息。申办者接到现场检查通知后，确有特殊原因须推迟现场检查的，应向总局审核查验中心提出书面申请并说明理由。对于无故拒绝现场检查或不配合现场检查的，视为现场检查不通过。申办者应及时向总局审核查验中心提交所要求的相关资料，如需要，应提前调集相关资料。

现场检查主要内容包括临床试验方案、原始记录与总结报告的一致性等；临床试验实施过程是否规范、合规，是否符合伦理要求等。必要时，可对临床试验用药品制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药品进行抽查检验；针对所发现的问题进行所需的取证。

（三）检查场点的选择

选择现场检查场点的因素包括但不限于： 1.受试者数量多，入组快，SAE发生多的中心；

2.有效性、安全性指标与其他中心差异较大，或AE发生率明显偏低的中心；

3.涉及特殊受试群体的中心； 4.对所在国或地区药品监管情况了解不足的中心； 5.其他风险考虑因素。

（四）对违规行为的处理措施

在检查中发现缺陷的，应根据需要扩大检查范围，对其他试验中心或有关方进行检查。要求申办者提供进一步的说明资料，或进行更大范围的稽查，以确定违规的严重程度。

对严重违规的临床试验，其试验结果不予接受作为注册申报资料，并通知相关国家或地区的药品监管部门。

（五）监管部门间检查信息的沟通、交流

药品监管部门将加强与其他国家或地区监管部门间的沟通和交流，以加强合作，提高监管效率。

2.国家保健食品审批中心 篇二

2010年3月30日,中国药品生物制品检定所加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心牌子的揭牌仪式,在中国药品生物制品检定所举行。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席揭牌仪式并讲话。

新揭牌的国家局医疗器械标准管理中心的主要职能是:承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作,受国家局委托,组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作;开展医疗器械标准体系研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议;承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作;承担全国医疗器械标准的业务指导工作;承办国家局交办的其他事项。

3.国家保健食品审批中心 篇三

HACCP体系在中国逐渐被企业采用，自然也离不开相关部门的推动及相关知识的普及。本期，本刊记者来到了国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心，进一步了解HACCP在中国的发展情况以及他们为推动HACCP体系在中国发展所做的工作。

HACCP——一种有效的风险管理措施

国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心（以下简称国家食品安全HACCP应用研究中心）成立于2006年，隶属于中国检验检疫科学研究院。其主要职责是开展HACCP基础理论、应用技术、政策法规、标准规范的系统研究，解决HACCP体系建立、实施、验证、审核和监督管理中遇到的各类技术性、政策性和方向性问题，促进HACCP的普遍认知和广泛应用，为保证政府HACCP验证监管和企业HACCP应用的科学性、有效性和规范性提供技术支持和保障，为突破或建立国际贸易中与HACCP相关的技术性贸易壁垒、扩大中国在HACCP领域的国际影响提供和实施相关技术措施。“国家食品安全HACCP应用研究中心是伴随着我国进出口贸易量的增加而成立的，在之前因出口量小可以做到批批检测以保证安全，可伴随着进出口的增加无法或者很难再做到批批检测，必须以一种机制去保证企业生产产品的安全性，毕竟安全的食品不是检测出来的，HACCP正是作为一种风险管理措施去保证食品安全。”国家食品安全HACCP应用研究中心罗祎副所长说道。

“食品安全危害分析与关键控制点体系作为一种有效的风险管理措施，是将食品的安全与质量管理前移，而不是都放在对终产品的检测上，美国的食品安全现代化法案也要求推行全过程管理，其管理理念是完全一样的。所谓过程管理，也就是要从源头开始，从饲料和食品加工原材料等环节就开始进行严格把关，重点关注生产加工环节，尤其是其最容易出现产品安全问题的环节，也就是我们常说的关键控制点，HACCP理念还推广到整个食品链中，对其最薄弱的最容易出现问题的环节进行有效的风险控制和风险管理，以保证最终到消费者手中食品的安全风险在可接受的范围内。”罗所长补充道。

研讨会、培训——多种措施推动HACCP发展

我国在上世纪90年代引进HACCP管理理念，最初HACCP体系的应用和认证是在进口国的要求下在出口企业实施。1997年美国FDA发布的水产品HACCP法规实施后，中国输美水产品加工企业率先实施HACCP体系。2002年国家质检总局颁布20号令，将罐头等6类高风险出口食品的生产企业自愿建立HACCP体系的管理模式转变为强制性要求，并实施HACCP食品安全管理体系的检验检疫强制性验证。目前，在检验检疫部门管理下的6类出口食品生产企业全部建立实施了HACCP食品安全管理体系。随着HACCP应用推广力度的加大和效果的体现，越来越多的中国食品生产企业开始自愿建立实施HACCP食品安全管理体系，并陆续通过第三方认证。“目前，中国的HACCP应用已从出口食品生产企业扩展到内销食品生产企业和餐饮业及动物饲料加工企业，并经历了从HACCP体系向HACCP食品安全管理体系的转变，随着HACCP在我国国内企业的大力推行和认证，HACCP的认证制度也在逐渐的调整和改变，目前正在将HACCP认证从体系认证过渡为产品认证，其认证结果将逐渐被国家各级政府监管所采信。这也将大大降低各级政府监管部门的监管成本，提高监管效率。”罗祎副所长说道。

“为帮助、指导食品生产企业建立与实施HACCP管理体系，解决HACCP应用中存在的各种技术问题，国家HACCP研究中心从2002年开始连续承办了十一届全国性的HACCP应用与认证研讨会，受到业内外的广泛关注。此外，我们针对出口企业做了大量关于HACCP体系的培训工作，随着国内对食品安全的关注，我们的工作也将由出口企业转向国内中小型企业，在未来一段时间我们将组织一些国内中小型企业免费为他们进行HACCP体系培训和咨询服务，以推动HACCP体系在中国企业的实施，我们也欢迎更多的企业参加。”国家食品安全HACCP应用研究中心助理研究员杨倩介绍道。

食品级润滑剂——一项长远的重要项目

润滑剂是机械运转的必需品，可以降低设备的磨损率，提高设备的使用寿命。对于现代食品加工企业而言，由于设备润滑使用的润滑产品容易和食品发生偶然接触，所以要求其不但要具有润滑、防锈、防腐蚀等保护机器的作用，还要保证其自身的无毒、无害及安全性能。普通工业润滑剂中苯环芳烃、3，4-苯并芘含量较高，这些物质的致癌率仅次于黄曲霉素，所以在食品加工行业中不允许使用这类润滑剂来润滑保护设备。食品生产企业在生产加工过程中应该使用符合食品级卫生要求的、符合美国国家卫生基金会（NSF）H-1等级认证的润滑剂。遗憾的是，长期以来食品级润滑剂在我国法律中几乎从未提及，直到2009年6月我国实施的《食品安全法》明确提出良好生产规范（GMP）和危害分析与关键控制点体系。这两个规范都明确指出了在食品加工生产过程中，偶然与食品接触的食品加工机械润滑部位必须使用食品级润滑剂。为了进一步加强食品安全生产领域的标准化工作，国家标准化管理委员会会同国家安全生产监督管理总局于2008年立项制定国标《机械安全与产品偶然接触的润滑剂卫生要求》。2009年12月1日，GB 23820-2009《机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求》开始实施。该标准规定了国内食品行业NSF H-1食品级润滑脂的使用，遗憾的是至今食品级润滑剂在食品生产企业中的使用没有强有力的监管机构，成为企业自发遵守的标准，这也是中国食品级润滑剂应用多集中在外资和出口企业上的原因。

4.保健食品注册审评审批工作细则 篇四

为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作细则，下面是细则的详细内容。

保健食品注册审评审批工作细则

1.总则

1.1制定依据

为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。

1.2适用范围

本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

1.3工作原则

保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。

2.注册受理

2.1材料审查

对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。

2.1.1国产新产品注册申请材料

2.1.1.1证明性文件

(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。

2.1.1.2产品研发报告

2.1.1.2.1安全性论证报告

(1)原料和辅料的使用依据;

(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;

(3)对安全性评价试验材料的分析评价;

(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

2.1.1.2.2保健功能论证报告

(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;

(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;

(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;

(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

2.1.1.2.3生产工艺研究报告

(1)剂型选择和规格确定的依据;

(2)辅料及用量选择的依据;

(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;

(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;

(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;

(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;

(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

2.1.1.2.4产品技术要求研究报告

(1)鉴别方法的研究材料;

(2)各项理化指标及其检测方法的确定依据;

(3)功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料;

(4)装量差异或重量差异(净含量及允许负偏差)指标的确定依据;

(5)全部原辅料质量要求的确定依据;

(6)产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价;

(7)产品技术要求文本。

2.1.1.3产品配方材料

(1)产品配方表;

(2)原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明;

(3)必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。

2.1.1.4生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。

2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料

(1)食品检验机构的资质证明文件;

(2)具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料;

(3)具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料;

(4)具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料(涉及人体试食试验的);

(5)三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告(委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构);

(6)权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等;

(7)具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准

直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

2.1.1.7产品标签说明书样稿

应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。

2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料

(1)产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印;

(2)以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明;

(3)使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。

2.1.1.9 3个最小销售包装样品

(1)包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月;

(2)标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位;

(3)进口产品应与生产国(地区)上市销售产品一致。

2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料

(1)样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件;

(2)样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件;

(3)载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。

2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料

(1)补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量(RNI)或适宜摄入量(AI);

(2)产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)或卫生行政部门公告的营养强化剂;

(3)应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。

2.1.2国产产品延续注册申请材料

2.1.2.1证明性文件

(1)延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)保健食品注册证书及其附件复印件。

2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况

省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。

2.1.2.3人群食用情况分析报告

注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。

2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告

注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。

2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告

注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。

2.1.3国产产品变更注册申请材料

2.1.3.1证明性文件

(1)变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)保健食品注册证书及其附件复印件。

2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据

分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。

涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。

根据具体变更事项，还应提供以下材料：

2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请

当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请

(1)申请人合并前后营业执照的复印件;

(2)当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件;

(3)申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请

(1)申请人及其全资子公司营业执照的复印件;

(2)当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件;

(3)验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件;

(4)申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件;

(5)划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。

2.1.3.6改变产品名称的变更申请

拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。

2.1.3.7增加保健功能的变更申请

(1)拟增加保健功能的论证报告;

(2)拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料;

(3)拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。

2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请

三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。

2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请

(1)改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验;

(2)减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告;

(3)增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告;

(4)开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。

2.1.4国产产品转让技术注册申请材料

2.1.4.1证明性文件

(1)保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)转让方和受让方主体登记证明文件复印件;

(3)原注册证书及其附件复印件;

(4)经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请;

(5)样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。

2.1.4.2技术材料

(1)应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料;

(2)受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料;以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件;

(3)样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。

2.1.5证书补发申请材料

(1)证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。

2.1.6进口产品注册申请材料

进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请，除按国产产品提交相关材料外，还应提交：

(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文;

(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样;

(5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

进口产品变更注册申请另需提供以下材料：

(1)变更后的产品包装和标签说明书实样、产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件;

(2)进口产品改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应提供产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件;

(3)进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请，不改变生产国或地区的，还应提供新生产场地所在国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国(地区)生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国(地区)上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的食品检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告;同时改变生产国或地区的，另需按照转让技术注册提供相关材料。

2.2材料补正

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理机构应出具《申请材料补正通知书》，一次告知注册申请人需要补正的全部内容。

2.3材料受理

(1)申请材料齐全、符合法定形式要求的，受理机构应当予以受理，并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的《受理通知书》。

(2)国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。

(3)进口保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申J+4位年代号+4位顺序号、国食健续J+4位年代号+4位顺序号、国食健更J+4位年代号+4位顺序号、国食健转J+4位年代号+4位顺序号、国食健补J+4位年代号+4位顺序号。

2.4材料移交

(1)受理机构受理申请材料后，应在3个工作日内将申请材料一并送交国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心(以下简称审评中心)。

5.国家保健食品审批中心 篇五

1.表格中“学制”栏按实际学制填写。

2.申报表格为一张，正反两面打印，不得随意增加页数，表格中除申请人、推荐人、院系领导及日期必须手写外，其他必须在系统中打印。

3.表格中“基本情况”和“申请理由”栏由学生本人在系统中填写，其他各项必须由学校有关部门填写。

4.表格中“获奖情况”的颁奖单位以获奖证书上的公章全称为准，排列顺序按获奖时间由先到后。获奖项目必须是大学期间，二年制的只能是2012年的奖项。

5.表格中“申请理由”应以第一人称填写，内容要求全面详实，能够如实反映学生学习成绩优异、社会实践、创新能力、综合素质等方面特别突出，字数控制在150至200字左右。

6.表格中“推荐意见”的填写应当简明扼要，字数控制在50至100字左右。推荐人必须是申请学生的辅导员或班主任，其他人无权推荐。

7.表格中“院系意见”的需详细填写审查意见，不得只填写“同意”等过于简单的审查意见。院系主管领导签名和院系公章必须完备，不能用院系公章代替领导签名。

8.表格中学习成绩、综合考评成绩排名的范围应按统一专业、统一年级的口径进行。

9.表格必须体现学校各级部门的意见，推荐人和学校各院系主管学生工作的领导同志必须签名（没有设立院系的，其院系领导签名由学生处分管学生资助工作的领导代签），不得由他人代写推荐意见或签名。表格填写完整后，必须加盖院系和学校两级公章（没有设立院系的，其院系盖章处由学生处、学院盖章）。

6.2013国家奖助学金申请审批表 篇六

12012-2013学国家奖学金申请审批表

学校：院系：学号：

制表：全国学生资助管理中心 2010年版

附件

5国家励志奖学金申请审批表

（2012―2013学年）

学校：院系：专业：班级：

附件7

2013-2014学国家助学金备案汇总表

（首次/调减/调增）

学校（盖章）：

本表用途：

1、首次报批用；

2、人员调减用；

3、人员调增用（如果发生人员调整，必须于变更发放前报送调减表和调增表）

填报日期：年月日

(加盖省资助中心骑缝章)(加盖学校骑缝章)

7.国家保健食品审批中心 篇七

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法 (试行) 》 (国药监械[2003]125号) 规定, 近期, 国家食品药品监督管理局组织专家组分别对上海市医疗器械质量监督检验中心、安徽省医疗器械检测中心、河南省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验院和湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行现场评审。

经审查, 认可上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计等64种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 有效期5年。安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等150种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 其中有源医疗器械产品和项目检测资格有效期2年, 其他医疗器械产品和项目有效期5年。河南省医疗器械检验所对一次性使用麻醉穿刺包等19种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 有效期5年。黑龙江省电子信息产品监督检验院对电动手术台等44种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 有效期5年。湖北医疗器械质量监督检验中心对医用电气设备项目进行检测的资格, 有效期5年。

8.国家保健食品审批中心 篇八

4月9日，国家文物局组织召开第二、三类文物拍卖企业申报增加第一类文物经营资质评审专家会，对6省(市)24家第二、三类文物拍卖企业的申报材料进行了集中审核。根据专家评审意见，拟批准16家拍卖企业的第一类文物拍卖经营资质。近日，国家文物局博物馆司与社会文物司张建新副司长就我国文物拍卖企业整体状况、第一类文物拍卖经营资质企业评审标准、开展该评审工作的意义，以及今后有关安排接受了本刊记者专访。

记者：对大部分读者来说。有关文物拍卖企业资质的话题可能还比较陌生，能否请您首先介绍一下此次增加第一类文物拍卖经营资质审批工作的背景，以及全国文物拍卖企业整体状况。

张建新：目前，文物拍卖经营范围按品种分为以下三类：(一)陶瓷、玉、石、金属器等；(二)书画、古籍、邮品、手稿及文献资料等；(三)竹、漆、木器、家具、纺织品等。为加强文物保护，规范文物拍卖经营活动，促进文物市场健康发展，2003年底，国家文物局发布《关于对申领和颁发文物拍卖许可证有关事项的通知》，明确要求拍卖企业从事文物拍卖活动必须依法申领和取得文物拍卖许可证。同时，根据文物市场现状，为保护古遗址、古墓葬等不受破坏，我国实行文物拍卖资质分类管理，将出土文物较多的陶瓷、玉、石、金属器列为第一类文物拍卖经营范围，实行从严控制。对首次申领许可证的拍卖企业暂只批准其经营第二、三类文物或第二类文物。对申请从事第一类文物拍卖的企业设定了严格的审批标准，即：取得第二、三类文物拍卖经营资质3年以上；依法成立、连续正常经营且无违法违规经营行为；拥有与其申请变更的经营范围相适应的文物拍卖专业人员。同时，对所有文物拍卖企业资质实施动态管理，通过年审制度暂停或撤消不合格企业的文物拍卖资质。2009年末，全国拥有文物拍卖资质的企业共有225家，其中有一类文物拍卖企业77家。此次审核同意16家文物拍卖企业增加第一类文物经营资质，则拥有第一类文物拍卖资质企业达到了93家。这次审批，既是我们实施文物拍卖企业资质管理的正常业务活动，也是对过去几年工作成果的检验。

记者：今年共有多少家企业申报增加第一类文物拍卖经营资质?同往年相比，今年有哪些变化?

张建新：2010年共有6省(市)的24家文物拍卖企业按时申请第一类文物拍卖经营资质。为确保评审的权威性，国家文物局邀请到了文物系统德高望重的老专家、中国拍卖行业协会和部分省级文物行政部门的有关负责同志组成评审专家组，按照公平、公正、公开的原则，本着对文物事业负责，对拍卖企业负责，对社会公众负责的态度，以事实为依据，坚持评审标准的一致性，对每家企业的申报材料作出公正评判。经过国家文物局组织专家认真审核，最终确定有16家企业符合各项规定条件，批准增加第一类文物拍卖资质。

同以往两次评审工作相比，此次增加第一类文物拍卖资质的集中评审工作主要表现出三个方面的特点：一是申报企业和获准企业数量较以往有了较大幅度的提升。比如，2008年共有23家企业提出申请，其中有7家获准第一类文物拍卖资质；2009年，有18家企业提出申请，其中有10家获准第一类文物拍卖资质；而2010年有24家企业提出申请，其中有16家获准第一类文物拍卖资质。二是参评企业管理水平有了较大提高，不仅申报材料更为规范，而且多数企业经营活动的规范性也有了较大的改进。三是评审标准更加严格。在评审过程中，我们编制了每家申报企业的审核表，并要求评审专家对每一家企业的申报材料进行了详细审查。同时，我们将按有关要求继续在国家文物局政府网站及《中国文物报》上进行为期7天的公示，接受公众的评判和检验。在此过程中，如发现公示名单中的企业存在违规行为，一经查实将立即取消其资格。

记者：通过总结3次第一类文物拍卖经营资质评审工作，您认为这一评审工作有何作用和意义?

张建新：我国文物拍卖仅有20多年的历史，目前仍处于发展初期，既面临着令人期待的发展机遇，也出现不少问题，如文物拍卖企业多，规模小，效益差，管理水平以及从业人员素质不高等。我们在以往的市场管理中，也发现并查处了一些第二、三类文物拍卖资质企业甚至无文物拍卖资质企业与第一类文物拍卖企业违规联合拍卖的情况。去年，北京市工商局对北京三希堂国际拍卖有限公司违规拍卖第一类文物也进行了行政处罚。

文物拍卖企业对于从事第一类文物经营有着强烈的愿望，国家文物局依据《文物拍卖管理暂行规定》和《关于对申领和颁发文物拍卖许可证有关事项的通知》连续3年开展了申报增加第一类文物拍卖经营资质的集中评审工作，进一步促进了文物拍卖市场的规范、有序发展，同时为文物拍卖企业开启了正常、有序、合法的增加一类资质的通道，也为文物拍卖企业提供了切实的服务。开展此项工作具有重要意义：

首先，对于文物拍卖企业自身的发展将起到巨大的促进作用。获得第一类文物拍卖资质，有利于鼓励拍卖企业增强守法经营意识和文物保护理念，不断提升企业管理水平和经营能力。

其次，极大促进文物拍卖专业人才培养。通过文物拍卖资质的分类管理和第一类文物拍卖资质的集中审批，对文物拍卖企业的专业人员提出了具体要求，可以促进文物拍卖企业重视对人才的培养。

最重要的是，有助于完善文物拍卖资质管理制度，促进文物拍卖市场规范发展。开展一类审批，对合法经营、具有较强专业技术力量的企业授予一类文物拍卖资质，有助于引导拍卖企业通过合法的途径开展一类文物的经营，引导和维护合理、正常的文物流通秩序，实现文物拍卖行业的健康持续发展。

记者：我们注意到此次有8家企业巾报第-类文物拍卖资质并未获得通过，其主要原因是什么?我国文物拍卖企业还存在哪些问题?国家文物局在规范文物拍卖市场管理方面将有哪些举措?

张建新：本次评审未获得通过的有8家企业。审核中发现的主要问题是企业存在违规经营行为，未按规定聘用文物拍卖专业人员，取得第二、三类文物拍卖资质不满3年以及申报材料不全等。