医疗器械内部试题

医疗器械内部试题（共8篇）

1.医疗器械内部试题 篇一

2017医疗器械法规试卷

姓名： 部门： 分数：

一、填空题：（共10题，每题4分）

1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前 个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。

3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、和 或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。4.管理评审一年至少 次。

5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是

7.医疗器械按风险级别分为 类管理，我公司产品属于第 类医疗器械。8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自 起实施。

9.物料的质量状态分为：、、。

10.企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

二、选择题：（共10题，每题4分）

1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别

2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（）A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布

4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（）A.内审员资格 B.具有相关理论知识 C.2年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（）A.放行产品应当附有合格证明

B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是

6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（）A.给客户进行退换货

B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理 C.将故障产品及经销商叙述的产品故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商

D.立即按照《不良事件监测和再评价管理》的要求，向药监局上报 7.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是（）A.供方供货质量情况 B.顾客抱怨

C.美国FDA的产品召回数据库内的信息 D.以上皆是

8.医疗器械标准分为（）

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和行业标准 9.医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识 B.标签、包装标识 C.说明书、标签 D.说明书、包装标识

10.通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

三、判断题：（共5题，每题4分）

1.特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（）

2.医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。（）3.召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（）

4.医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。（）

5.生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。（）

2.医疗器械内部试题 篇二

一、各单位会计工作慨况

调查的4个单位中, 医疗机构2个, 卫生单位和卫生监督执法机构各1个。各单位财会统一执行“集权化”管理, 卫生单位是全额预算拨款, 医疗机构则采用“核定收支、定额补助、超支不补、结余留用”的管理模式。省卫生厅规划财务处进行日常管理和监督, 每年组织厅直单位财务互审;省财政厅、审计厅、人事厅和省物价局等部门对各单位财务管理情况轮流抽查。日常工作中须向省国库支付中心挂网申报使用经费。多数单位建立了内部财务管理制度、牵制制度和会计人员岗位责任制等, 按时编报财务预决算、财务报表和财务分析报告, 较好地执行了财会管理的法律法规。

二、单位内部成本核算存在的问题及其原因分析

(一) 存在问题

首先是各单位内部成本核算不完善。调查的4个单位中, 卫生单位未开展成本核算, 两所医院在分配创收奖金时, 仅按毛收入一定的固定比例扣除成本, 对于使用设备器械、外出车辆的汽油和维修以及办公耗材、房屋等均不计提折旧, 其成本计划的编制与执行, 日常成本控制和成本指标的分解、下达与考核方面, 尚未开展实质性工作。内部成本管理工作存在着严重缺陷, 不仅使会计报表反映的会计信息失真, 而且对单位节约成本、配置资源、内部分配和调动职工积极性等方面造成一定影响, 长此以往会制约单位的可持续发展。

其次是个别单位的会计管理工作中存在一些薄弱环节:一是对经费支出缺乏基本的控制意识。有的单位未对各项经费支出建立明确、合理的开支范围和标准, 有些经费支出 (比如业务招待费、培训费等) 采用实报实销的方法;还有的单位虽有内部财务方面的管理制度, 但是执行不严格, 只要有相应审批人员签字同意, 会计人员只是执行, 财务监督与控制流于形式。二是会计核算和账务处理不规范。个别单位对原始凭证审核粗糙, 原始凭证规定的内容填写不全。如有的购物发票只有领导签批, 没有验收人签字;有的单位预算外收入挂在往来账, 以此来掩埋收益;有的单位在年终结账时, 不将收入和支出结转“结余”科目, 使“结余”科目不能正确、完整地反映核算单位的结余状况。三是印鉴保管上存在漏洞。由于会计人员严重不足, 有的单位将财务章和法人章交由财务部门负责人;还有的单位将支票、财务章和法人章同时由出纳一人保管。

(二) 问题原因分析

一是缺乏成本核算的法规制度。《中华人民共和国会计法》的颁布实施和财政部发布的《事业单位会计准则》等法律和规章, 为加强事业单位会计核算工作, 保证会计质量提供了可靠保障。但是, 在成本核算方面, 医疗卫生机构目前尚无统一的法规制度。《事业单位会计准则》第四十三条中仅作概括规定:“事业单位在实行内部成本核算中发生的各项费用应当正确予以归集。”对于成本核算的内容、范围和方法等均无具体规定。财政部和卫生部1999年发布至今仍在实施的《医院会计制度》中, 亦无成本核算的相关规定。所以, 医疗卫生单位内部成本核算的法规制度亟待健全和完善。

二是管理机制可能影响了开展成本核算的积极性, 全成本核算的观念意识较薄弱。国有医疗卫生单位的管理模式影响了内部成本核算的积极性。一是因为卫生事业单位的资金来源主要是政府财政拨款, 其资产亦属于国家所有, “国家人使用国家物”理所当然, 不存在扣除折旧、成本费用这种理念, 吃“皇粮”已成习惯;再说, 不计算或少算成本, 职工能够多分奖金, 人人皆大欢喜, 如此等等, 直接影响了成本核算的积极性;二是单位领导对成本核算管理的重要性认识不足, 存在重钱轻物、重收入轻支出、重投资轻管理、重发展轻效益的现象, 忽视了成本管理的职能和作用, 淡漠了成本高低的危机意识, 在一定程度上造成资源浪费;三是医院领导虽然已经意识到内部成本核算是降低成本、提高效益的基础管理手段, 但是, 由于没有统一的法规制度和可资借鉴的成熟模式, 各家另辟蹊径, 有的重收益、轻管理, 在任期内只注重扩张规模, 增加知名度或者突出政绩, 不考虑投入与产出的关系;有的嫌麻烦、怕得罪人, 乐于吃大锅饭, 争取“老好人”的群众基础, 主观上缺乏成本核算的动力。

三是会计队伍有待加强。由于事业单位受到人员编制和岗位设置的严格限制, 在定编定岗时, 重视医疗卫生专业人才引进, 忽视了经济管理人才资源的合理配置, 会计队伍不仅数量不足而且高素质人才明显缺编断档, 整体业务素质有待提高, 这也是加强成本核算管理的潜在障碍。

四是客观原因也增加了内部成本核算的难度。医疗卫生机构内部设置较复杂, 每一个科室因专业不同其成本的内容和表现方式各不相同;新技术、新设备的大量推广应用也改变了成本的构成, 尤其大型医疗仪器设备, 其成本折旧测算和分摊比企业成本核算更困难。

三、改进措施与建议

医药卫生事业关系亿万人民的健康, 关系千家万户的幸福, 是重大民生问题。因此, 保障医疗卫生单位健康发展, 加强运营管理, 提高综合效益, 为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务, 是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。因此, 针对医疗卫生单位在财会管理方面存在的问题, 探讨改进措施不仅是必要的而且是紧迫的。

(一) 健全完善内部核算的法规制度

“完善卫生法律法规, 逐步建立健全与基本医疗卫生制度相适应、比较完整的卫生法律制度”是党中央国务院提出的要求。医疗卫生单位内部成本核算方面存在的问题, 既影响单位的可持续发展, 亦可能是深化医药卫生体制改革的制约因素之一。因此, 应尽快建立健全相应的法规制度。

1. 健全完善成本核算制度。从国家到各个医疗卫生事业单位的每一个层面上, 都要建立健全法规制度, 确定全成本核算的原则;制定相对统一的成本核算标准、方法及考核激励措施;加强成本管理和归集, 实施资金运营的全面管理。

2. 完善成本核算报表。在修订《医院会计制度》和《会计报表》时, 建议增设“成本核算收支情况表”, 按照服务对象的不同主体、不同项目, 分阶段和范围计算出医疗服务的总成本和分部门成本, 真实反映医疗活动的财务状况和经营成果, 为领导决策提供全面真实的会计信息。

(二) 创新管理运行机制, 促进成本核算的根本动力

由于公立医疗卫生机构在医疗卫生服务市场的垄断地位, 以及医生对病人的支配地位, 所以政府必须通过政策调控来实现体制和机制的创新改革, 调动成本核算的根本动力。“改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制, 积极探索政事分开、管办分开的有效形式。完善医院法人治理结构。大力改进公立医院内部管理, 优化服务流程, 规范诊疗行为, 调动医务人员的积极性, 提高服务质量和效率, 努力让群众看好病。”这是党中央国务院针对当前医疗机构现状提出的又一项重大任务和要求。既然现行的管理运营体制制约了医疗卫生单位的可持续发展, 那么改革势在必行。

1.各级医疗卫生机构应积极响应号召, 尤其省直医疗卫生单位更要带头执行。结合当地和各单位实际情况, 采取切实可行的措施, 创新思路, “建立起比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制”, “明确所有者和管理者的责权, 形成有责任、有激励、有约束、有竞争、有活力的机制。”

2.单位领导应增强成本管理的认识。成本核算对于合理配置资源、充分发挥资源效益和提高单位管理水平有着重大意义, 必须引起各级领导的高度重视。要进一步认清卫生经济管理在促进单位发展中的重要地位和作用;重视财会队伍建设;完善财会管理制度;严格内部成本核算管理;加强财务监管和运行监督。

(三) 针对性地采取相应措施, 加强内部成本核算工作

1.建立成本核算组织体系。首先以单位的财会部门为成本核算中心, 每个核算单位设置兼职核算员, 形成一个全员、有序的核算系统。其次是完善核算方法, 规范工作流程, 逐步实现成本管理的制度化、科学化、信息化。

2.合理划分核算单位。借鉴企业责任会计的做法, 结合医疗卫生业务特点, 将单位内设的医疗 (卫生) 、技术、辅助和后勤管理等科室划分为不同种类、不同层次的核算单位, 明确责任、权利和义务, 合理分摊成本费用。

3.制定成本归集、计算、分配和评估考核的统一标准;做好核算单位成本数据的采集、存储以及报表和统计分析。

(四) 加强成本核算管理要兼顾两个关系

首先是兼顾患者关系。公立医院要遵循公益性质和社会效益原则, 坚持以病人为中心。实行全成本核算的目的是为了降低服务成本, 以最低的运营成本服务于病员, 从而达到减轻病人负担的根本目的。其次是兼顾质量关系。做好成本控制, 必须要保证医疗卫生服务质量为前提。着重在日常工作细节中降低成本, 比如采用最佳的操作规程和方法、应用最合适的医药和卫生材料、投入最恰当的设备和运行维护、控制出现最少的医疗卫生服务差错等等。

综上所述, 省直医疗卫生单位在财会管理方面的当务之急, 是应用会计学理论指导成本核算工作;建立和健全成本核算法规制度;完善全成本核算等财会管理体系;创新管理运行机制;增强全员的全成本核算意识;加强成本计划、预测、控制、考核、分析评价等管理功能, 细化成本控制, 降低成本开支, 发挥成本核算的整体效益, 从而促进单位的可持续发展。

参考文献

3.医疗器械内部试题 篇三

【关键词】医院;医疗设备;维修成本;影响因素

【中图分类号】R197.322【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2011）04-0078-02

1医院内部医疗设备维修成本核算的方法

医院内部医疗设备的维修包括维护和维修两个方面。维护是指对医院内部医疗设备的性能进行检测、调整、定期校准和保养工作；而维修是指在医疗设备出现故障后，维修人员检查并排除故障，使医疗设备达到规定的技术指标，使其正常运行。

医院内部医疗设备维修成本，就是用于维护和维修的费用。维修成本核算方式为：材料费+检修费+工时费=维修成本总价值。核算方法主要由这几个方面组成：成本核算的范围、维修工作的安排、收费原则、收费方法、奖金的提取方法。通过制定相应的方案，明确这些细节的费用，就能很好地对维修成本核算。

医院内部医疗设备维修成本管理，就是维修成本核算方面的管理，其主要目的是，医院内部医疗设备能够正常运行的同时，还能降低费用，节约维修成本。那么哪些因素影响医疗设备维修成本的管理？在哪些方面可以优化医疗设备维修成本管理呢？

2医院内部医疗设备维修成本管理的影响因素

医院内部设备维修成本的管理，主要是通过建立一种管理的模式，达到节约维修成本的目的。影响医疗设备维修成本的因素有：停机率、设计制造、经济效益、管理人员对风险的态度、维修响应速度、配件的供应、维修策略、设备可靠度、维修模式、维修效率、维修能力、使用与环境。

这些因素看似繁杂，其实很简单，设备的使用一般都遵循这样的环节:使用→维修→使用，然后循环着。每个因素都是从这个循环中总结出来的细节，不仅与整个循环息息相关，而且各个因素之间也相互关联。

2.1影响医疗设备维修成本的直接因素是停机率和维修策略，停机率决定了停机导致收益的损失的大小，也就是间接影响维修成本。而维修策略决定了直接用于维修的费用，是维修的直接成本。

2.2维修效率和设备的可靠度是影响停机率的直接因素，维修效率越高，停机率越低，同样，设备可靠度越高，停机率也就越低。停机率越低，维修的间接成本才会低。

2.3与维修效率密切相关的因素是响应速度、维修能力和配件供应。维修响应速度越快，维修能力越强，配件供应越及时，有效维修时间越短，故障修复时间越短。提高了维修的效率，减少了停机率，也就降低了成本。

2.4与设备可靠度密切相关的因素是设计制造、维修模式和使用与环境。设计完善，制造精良的设备，其可靠度越高。事前维修模式可以大大提高设备的可靠度，规范使用以及保持使用环境的温度、湿度、洁净度，也可以提高设备的可靠度。对医疗设备合理的维护，降低维修成本。

2.5与维修策略相关的是维修效率、可靠度、经济效益和决策者风险态度。维修效率是选取维修策略的重要依据，设备可靠度越高，应选取维修级别较低的维修策略；经济效益越好，应选取维修级别较高的维修策略；如果决策者属于风险厌恶型，则通常选择维修可靠性级别高的维修策略。

3医院内部医疗设备维修成本管理的有效途径

3.1重视医疗设备管理人员的培养。医疗设备的齐全和正常工作，是支撑整个医院正常运转的前提，因此，培养一批医疗设备的管理人才尤为重要。对医疗设备管理人员的培养，主要是两个方面，其一是要有责任心，其二，要熟知设备运作的基本原理。

3.2建立完备的医疗设备维修管理的规章制度。无规矩不成方圆，在医院内部医疗设备维修成本的管理上，必需有一套可以遵循的规章制度，让医院内部的管理人员按规矩办事，有条不紊。这些规章制度，就是医院内部工作开展的准则。其意义，一是有利于规范医院的管理工作，使其规范化、系统化；二是有了制度，才能更好地实现监督。

3.3努力调动医院内部维修工程师的积极性。一分耕耘一分收获，在医疗设备维修过程中，要建立奖惩结合的激励机制，根据维修的服务态度、满意度和维修的质量，给予一定的精神和物质奖励。要充分调动维修工程师的积极能动性，就需要这样的奖惩制度，让他们在鼓励和奖励中充分发挥聪明才智，将医疗设备的维修工作做到最好。

3.4建立一批比较稳定的维修队伍。医疗设备的维修，就像医院的后勤，一般是不受重视的，医院重视的是临床和医技。其实，医疗设备的维修和临床医技这些同等重要，临床医技的工作都是要通过医疗设备来完成的。因此，医院应该重视维修，建立起稳定的维修队伍，定期加以培训，使其不断进步，随时可对医院的医疗设备进行检测和维修。

3.5采用分工合作的方式，明确责任与义务。在安排工作时，明确个人与个人，组与组的任务，在分工的基础上达成合作，在合作的前提下细化分工，分工不分家。这样，既有利于调动维修人员的积极性，也有利于设备维修的效果，同时明确了责任和义务。

4.医疗器械经营企业测试题 篇四

一、填空题

1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过

等方式获得，不是通过

的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的 ；

（四）生命的 ；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自

进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立

，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交

。3.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于

和标明安全警示等信息的及图形、符号。

4．医疗器械说明书和标签的内容应当与经

或

的相关内容一致。5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括

、、、的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表，“2007”代表批准注册年份，“3”代表，“21”代表，“0067”代表。

7.根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称： 为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：“准”字适用于 ；“进”字适用于 ； “许”字适用于 ；

××××3为首次注册年份；

×4为 ；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

8.根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为 ；

××××3为备案流水号。

9.我市已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理许可证库房地址变更许可时涉及跨辖区设置库房的，在向住所所在地区县食品药品监督局或直属分局提交相关许可申请材料的同时，可以同时提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》（以下简称《备案表》）。如需进行现场验收检查的，由 联合进行。

现场检查符合规定的，由库房所在地区县局或直属分局办理跨辖区设置库房备案，并由住所所在地区县局或直属分局予以库房变更许可；现场检查不符合规定或整改后仍不符合规定的，住所所在地区县局或直属分局不予库房变更许可，库房所在地区县局或直属分局还应在《备案表》中注明原因。

10.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）（二）

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

11.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）（四）

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当 制定 的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。

13.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的。应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。

14.企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

15.验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记。

二、判断题

1.经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（）

2.《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满3个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限重新核定。（）

3．按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（）

4.《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、质量管理人、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。（）

5.新设立独立经营场所的，不需单独申请医疗器械经营许可或者备案。（）

6．医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，应当办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。（）

7．《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（）

8.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（）

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。（）

10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于2年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）

11.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。（）

12.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。（）

13.企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。（）

14.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（）

15.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（）

16.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。（）4

17.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（）

18.企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。（）

19.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。（）

20.食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。（）

三、单项选择题

1.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A.12小时 B.24小时 C.立即 D.3天

2.有下列情形之一的，（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处 万元以上 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 倍以上 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： A.2、5；

5、10 B.1、5；

5、10 C.3、5；

3、5 D.2、5；

5、20 3.有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）万元以上（）万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

A.2、5 B.1、5 C.1、3

D.2、5 4.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年 5.医疗器械产品注册证书有效期（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

6.质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，需有（）以上工作经历。

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

7.伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处（）万元以上（）万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚

A.1、3 B.2、5 C.3、5 D.1、2 8.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A.3、5 B.1、3 C.5、10 D.3、10 9.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）万元以下罚款。A.1 B.2 C.3 D.0.5 10.受理医疗器械经营许可申请的区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。A.15 B.20 C.25 D.30

四、多项选择题

1.有下列那些情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（）

A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

C.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

E.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;2.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（）

A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

C.说明治愈率或者有效率的；

D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 3.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

4.经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明（）

A.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

C.法定代表人的身份证； D.销售人员的身份证。

5.有下列情形之一的，住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在其网站上予以公布。

A.经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的；

B.发证部门获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请的；

C.《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；

D.《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； E.提供虚假备案材料骗取备案凭证的；

6.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（）A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

C.能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

D.需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

E.对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系

统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能：（）

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

D.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

E.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

F具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

8.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当还符合以下要求：（）A.具备从事现代物流储运业务的条件；

B.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

C.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D.食品药品监督管理部门的其他有关要求。

9.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（）

A.营业执照；

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； C.医疗器械注册证或者备案凭证；

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

10.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

B.医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

C.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

D.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

11.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（）

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期；

D.存在其他异常情况的医疗器械。

12.要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（）

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； B.是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。13.计算机信息管理系统的功能应当符合以下要求：（）

A.各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；

B.操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系

统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；

C.系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

D.系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

E.系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

F.采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

G.采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

H.系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

14.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款:（）

A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。

D.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

E.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

F.医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

15.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（）

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

E.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

F.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

16.从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求

进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交自查报告。

自查报告至少应当包含以下内容：（）

A.《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；

B.医疗器械质量抽检情况；

C.医疗器械质量管理规范运行情况； D.因违法经营被食品药品监管部门查处情况； E.主要产品经营情况。

17.跨辖区设置库房的，备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。经营企业应当具备以下条件：（）

A.经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统；

B.并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外；

C.经营场所与库房之间医疗器械温湿度在线监测的设施设备。18.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）

A.进入现场实施检查、抽取样品；

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；

D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

19.企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。主要包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；用户档案；出入库复核记录；质量事故和投诉处理记录；可疑医疗器械不良事件报告表；产品召回记录和（）等档案和记录。

5.医疗器械GMP培训考试题 篇五

一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；

Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；

Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；

B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；

D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；

6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类； B：供方的生产能力；

医疗器械GMP培训 试卷

C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；

11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；

12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。

A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；

13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；

D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；

14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。

A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；

15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。

A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；

16.对______应作为供方进行评价。

A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；

17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。

A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；

B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；

D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；

18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；

医疗器械GMP培训 试卷

19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。

A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；

20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；

Ｄ：需要专用的资源；

21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；

Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；

Ｄ：售出情况；

22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

Ａ：产品的加工和检验过程中；

Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；

Ｄ：产品的加工过程；

23.需要实施确认的过程是______。

Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。

Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

Ａ：确保在产品形成全过程；

Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；

Ｄ：明确表示；

26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因

27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；

Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。

Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；

Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。

医疗器械GMP培训 试卷

28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；

Ａ：每一生产批都应留样；

Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；

Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；

二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）

１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。

（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。

（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。

（）４．产品检验合格即可销售放行产品。

（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。

（）６．原材料必须进行进货检验。

（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。

（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。

（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。

（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。

（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。

（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。

（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。

（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。

6.医疗器械内部试题 篇六

（考试时间为30分钟，总分100分）

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（共2题，每题10分，共20分）

1、空气净化系统停机后，再开启需自净至少 min。

2、年 月 日起，所有医疗器械生产企业应当符合MDGMP

要求。

二、判断题（共2题，每题10分，共20分）

1、生产激素产品应当使用单独的空调净化系统，与相邻的区域保持负压，排出的空气不能循环使用。………………………………（）

2、IVD人流、物流包装线与其他一般品种生产线可以共用。……（）

三、简单题（共6题，每题10分，共60分）

1、GMP的中文名称是什么？

2、什么是特殊过程？

3、什么是关键工序？

4、什么是医疗器械工艺用水？

5、公司的质量方针是什么？

7.医疗单位内部控制管理问题研究 篇七

1 医院内部控制呈现的主要问题

不少医疗单位在内部控制方面, 领导管理意识淡薄, 内控管理混乱等等薄弱环节, 主要表现在以下几个方面。

1.1 内部控制认知淡薄, 组织机构设置不匹配

目前, 医院机构内部机构设置虽便于行政管理, 但没有考虑到机构设置的合理性, 出现了管理层次重叠、机构职能繁琐、工作效率不佳等。大多医疗单位, 表现在组织机构设置中, 纵向与横向比例失调, 只重视纵向的权利与义务关系, 忽视横向的协调, 导致同级各职能部门间缺乏必要的交流, 协调性差, 信息沟通不灵敏, 进而影响医院内控的成效。

1.2 内部控制制度不健全, 或流于形式

虽然医院的财务管理各项法规、制度已经日益完善, 有《行政事业单位内部控制规范 (试行) 》, 但无具体到医疗单位的关于内部控制方面的规定。虽然大多数医疗单位建立了一些内部会计控制制度, 只是单纯把一些业务规章制度用作是内部会计控制制度, 但缺乏科学性和严谨性, 并没有对相关的奖惩标准进行明确界定、职责范围, 其考核范围局限于日常业务, 严重降低了内控的效果, 没有把内控系统完全融合进去。同时, 对于医院的各部门及业务部门来说, 缺乏与之匹配的相互牵制的规章制度, 导致在实施过程中缺乏有效的激励机制。

1.3 医院领导者经营管理水平参差不齐, 运行效益不高

大多数医疗单位领导来源于单位骨干或学科带头人, 虽在学术上有建树, 但缺乏系统的管理知识, 对于内部控制的认识淡薄, 对财务管理部门或内部审计部门不重视, 使医院内控工作缺乏统一领导, 统一部署, 统一考核, 即使有些院领导对医院内控工作有了较清楚的认识, 也会因其管理能力所限而无法建立和实施完善的内部控制制度。

2 内部控制的影响

行政事业单位内部控制是现代行政事业单位管理的重要手段。内部控制有效与否, 直接关系到一个行政事业单位的兴衰成败。行政事业单位实行有效的内部控制制度, 有助于分散管理层权利, 使其相互制约, 从而防范管理层滥用职权, 进而提高经济效益。之所以高管能顺利利用职权做出违法利己之事, 和失效的行政事业单位内部控制密切相关。我们只有关注行政事业单位的内部控制, 加强内部控制的建设, 才能有效的减少高管滥用职权现象的发生。

3 内部控制制度完善的必要性和公司治理结构的合理性

随着市场经济的不断发展和完善, 内部控制制度在制约违纪违规, 纠正弊端, 防止资产流失, 规范行为, 提高经济效益等方面显示出越来越重要的作用。内控制度是衡量现代行政事业单位管理的重要标志。许多医院出现的案例证明:得控则强、失控则弱、无控则乱;内控制度是部门、行政事业单位内部为了维护自身的利益, 确保财产全安和完整, 保证经济活动的合法、合规、正确和有效, 对有关职能部门和工作人员, 对各道环节和各道程序, 提出的相互联系、相互制约、相互分工、相互协作, 权责分明的一系列制度的总称。完善的内部控制制度有助于约束并统一市场主体的行为选择减少舞弊和欺诈, 建立安全的市场秩序、实现社会和谐、经济持续发展。简言之就是为实现管理目标而建立的调整、检查、制约系统。内控制度的建立、完善及贯彻实施情况, 是现代行政事业单位生产或经营成败的关键。如何结合实际, 加强和完善内控制度已成为规范现代行政事业单位行为的当务之急。

同时, 公司治理结构方面也需要做进一步的完善和优化, 在对行政事业单位进行组织结构优化时, 通常需要分为三大部分进行开展。通过行政事业单位组织结构建设的优化, 最终达到行政事业单位科学系统化的管理思维模式。

总结看来, 行政事业单位, 应从以下几方面去注意完善自己的公司治理结构:

第一, 要以组织机构的稳定性过渡或稳定性存在为前提。

稳定现时的经营生产管理活动;设置的组织机构具有一定时期的稳定性;能将旧的机构平稳过渡到新的机构;人员的岗位调整能顺利平稳过渡到新的部门和岗位;不适应的原有岗位人员能平稳的离职, 不会因为个别人员的离职而给行政事业单位带来负面影响, 不会因为个别人的离职带走人员, 导致员工对行政事业单位产生没有信心的思想变化。稳定性是否具备取决于部门优化调整时的设立是否做到了“三适”:

适应:是否适应行政事业单位发展需要和管理科学的基本要求。行政事业单位的规模、行政事业单位产品的市场占有率是否产生了内在的调整需求, 一般的表现标志是:尽管行政事业单位规模扩大、人员增加, 但行政事业单位效率提升速度不匹配, 行政事业单位内部不协调、推诿的事情经常发生, 内部协调工作经常需要上级领导来协调。原有部门、岗位不能适应行政事业单位的发展和生存的需求, 部门经理、岗位人员明显感到工作不知为何为、不知为谁为、视而不见麻木无为、消极或积极乱为。

适时:行政事业单位是否到了不调整就不能取得更好效果的时间;是否在恰当的时机里进行调整或优化;是否在适当的提前量 (相对于行政事业单位管理水准、人员心态、人员素质等) 下进行;是否会因为机构调整长时间打乱行政事业单位的原来正常的经营生产秩序;是否能有助于行政事业单位在今后的发展中踏上新的起跑线;是否能促进快速提升经营业绩、管理水准;是否具有“退半步, 进一步或进两步”的效果等等。

适才:是否有合适的人员或机构来优化调整;是否能广泛发现能为公司所用的人才;是否能最大限度发挥现有人才的作用;是否发掘现有人才的潜力;是否能引进行政事业单位急需的人才等等, 总之, 是否能最大限度合理地使用人力资源。

第二, 要分工清晰, 有利考核与协调。

在现有基础上改进不协调的组织关系, 预防和避免今后可能存在的摩擦关系, 优化的表现结果应该是部门职能清晰、权责到位, 能够进行评价和考核, 部门间的管理联系、工作程序协调, 公司的管理制度能有效实施。

第三, 部门、岗位的设置要与培养人才、提供良好发展空间相结合。

优化调整部门和岗位时, 既要不考虑现有人员, 又要综合考虑人员;不能为了照顾人情关系, 设立人情部门或岗位;同时, 又要综合考虑现有人员的品行、行政事业单位发展所需要的能力和潜力等, 在对品行有保证, 具有风险小的培养价值的前提下, 有意识地将部门、岗位和人才培养相结合, “行政事业单位是个人的发展平台”的观念通过具体的员工在部门或岗位的就职得到体现。

摘要：自2014年始, 各行政事业单位按照财政部要求实施了《行政事业单位内部控制规范 (试行) 》, 各单位对内部控制越来越重视, 在运行过程中取得了许多成绩, 但也存在或多或少的问题, 当前医疗卫生行业不断发展, 各级医院同样对内控管理值得深入研究。

关键词：内部牵制,控制制度,有效监督,绩效考核

参考文献

[1]黄娟娟.如何健全及完善医院内部控制[J].海南广播电视大学学报, 2009 (01) .

[2]周文娟.医院内部控制存在的问题和改进途径探讨[J].金融经济月刊, 2011 (16) .

8.医疗器械内部试题 篇八

一、内部控制建设应遵循的原则

1.合法性

经办机构内部控制制度的建立,首先必须遵循国家法律法规,力求将每一项经济业务活动控制在合法合规的范围内。

2.适应性

要符合医疗保险经办机构规模大小、行业特点等实际情况。内部控制制度不是一成不变的,应随着政策的调整、业务流程的变化、信息化管理手段的进步,不断地修改、完善内部控制制度,以适应社会保险管理服务的变化。

3.制衡性

对各项业务的处理要能体现出互相监督的作用,从组织机构的设置上确保各部门和岗位权责分明、相互制约,通过有效的相互制衡措施消除内部控制中的盲点。

4.有效性

在岗位、部门和单位三级内控管理模式的基础上,形成科学合理的内部控制决策机制、执行机制和监督机制。建立合理的内控程序,保障内控管理的有效执行。

5.完整性

各项业务管理行为都有相应的制度规定和监督制约。所有部门、岗位和人员,所有业务项目和操作环节都在内部控制的范围内。

二、內部控制制度建设存在的问题

第一,对内部会计控制的重要性认识不够,无章可循或有章不循的现象较为严重;第二,县级医疗保险经办机构普遍存在人手不足、一人兼数职的现象,无法建立有效的制衡监督机制;第三,信息系统管理滞后,医保数据资料缺乏监控,计算机系统操作、管理权限设置及执行比较混乱,没有形成相互制约的机制,对数据资料的录入、变更没有有效的监控措施,非常容易发生问题;第四,各岗位长期由一人负责。

三、完善内部控制制度的对策

第一,切实提高单位负责人对建立和完善内部控制制度重要性的认识。只有单位负责人不断提高自己执行财经法纪的自觉性,切实加强对本单位会计工作的领导,理顺会计工作关系,才能保证本单位内部会计控制的合理设置和有效执行。

第二,构筑严密的经办机构内控体系。寓内控办法于业务操作流程之中,建立岗位之间、业务环节之间相互监督、相互制约的机制。县级医疗保险经办机构人力有限,应当通过设置合理的岗位分工,实现有效的内部控制。

第三,进一步完善计算机管理系统,严格划分业务操作、技术维护等方面的职责,信息管理人员不得介入实际的业务操作。

第四,实行定期轮岗制度。定期轮岗,能使工作人员全面熟悉业务,也能暴露出内部控制制度执行中的一些漏洞。

四、县级医疗保险经办机构的内部控制设计

1.信息系统

系统管理员不得经办具体业务;建立数据录入、修改、访问、使用、保密、维护的权限管理制度,加强对信息系统数据的监控,建立数据远程备份机制,确保数据安全;对于涉密信息需要在网上传输的进行加密处理,加强网络和计算机病毒防护,确保网络安全。

2.结算业务

待遇审核人员根据医院上传数据及患者就诊资料进行审核并提出结算申请报复核人员复审;复核人员对结算申请及相关资料进行复审后报主管领导审批;主管领导对结算申请审阅后作出准予结算或退回重审的批复;会计对准予结算的结算申请按照财务要求进行审核,对发现错误的退回业务重审,对审核无误的打印支付凭证,交由出纳开具支票、支付款项。

3.征缴业务

对新增单位、新增或减少参保人员,由参保单位报送信息表,由基金专管员审核签字后报主管领导批复,交计算机录入人员录入数据。基金专管员根据各单位实际情况制定征缴计划,打印委托收款凭证及专用收据。经办人员不得直接收取现金。出纳收到缴费单位缴款凭证后在财务记账联、业务记账联盖“转账收讫”章,并将业务记账联退回基金专管员登记业务台账,出纳根据财务记账联登记银行账。会计与基金专管员每月应至少对账一次。会计应当定期对基金专管员保管的专用收据进行盘点。

4.财务

第一,会计与出纳应当相互配合,认真审核原始凭证,对无单位负责人签字(章)、无经办人员签字(章)、接受单位名称错误、大小写不符或金额有涂改的凭证不得支付;结算起点以上对公结算必须使用转账支付方式;单笔支付现金5万元以上、转账30万元以上,须报会计主管备案,并由会计主管填制《大额提(转)款单》,随支付凭证交付银行,单笔支付(含上缴、转存)50万元以上还须单位负责人在缴款凭证或《大额提(转)款单》签字后方可办理。要严格按照收支两条线的规定使用资金。

第二,财务印鉴应当指定专人分别保管使用,不得由同一人保管全套印鉴;财务人员应当定期更换财务软件和业务软件的密码。

第三,会计应根据需要制订资金支出计划,申请财政专户拨款,拨入指定的支出户存款账户备用。拨款计划书需由会计主管、单位负责人签字确认。

第四,出纳负责办理现金、银行存款的收付结算业务;出纳不得兼管稽核、会计档案保管、债权债务账目登记工作;及时与银行对账,如有未达账项应逐笔查明原因,月末编制银行余额调节表;与会计交接凭证时,应填制“出纳报告单”并经双方核对无误。

第五,会计应当认真审核原始凭证,填制和保管记账凭证。月末根据登记完整、核对无误的会计账薄记录编制财务报表。

第六,会计主管复核原始凭证的真实性和记账凭证的正确性,对填制错误、不符合财务制度的凭证退回制单人员重新办理。