医疗无菌物品管理

医疗无菌物品管理（共11篇）

1.医疗无菌物品管理 篇一

无菌物品的管理制度

一、无菌包的管理制度

1、无菌包的规格：

(1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。

(2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。

2、无菌包的储存要求：

(1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。

(2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。(3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。

(4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。

3、无菌物品存放区的卫生学要求：(1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平皿(2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm²。(3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm²。

(4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。

4、无菌包的保管原则：

(1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。(2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。

(3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。

(4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。(5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。

5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。

(1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。

(2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。

6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用：(1)灭菌物品超过规定有效期限。(2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。(3)包布潮湿、有污渍、水印或水渍。(4)灭菌过程指示胶带没变色或变色不均匀。(5)灭菌包内化学指示卡不变色或变色不均匀。(6)灭菌器械有污渍、锈渍。(7)对灭菌过程及质量表示怀疑时。

二、手术室一次性使用无菌医疗用品的管理

1、所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院国资处统一集中采购，科室不得自行购入。

2、医院采购一次性无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。国外进口的一次性无菌医疗用品应有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械注册证》及各种中文标识。

3、手术室无菌物品和有菌物品要分开放置。无菌物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。

4、手术室一次性贵重物品要专人、专室集中管理，限制无关人员出入，使用时要登记。

5、定期对库存一次性无菌医疗物品进行整理，并对仓库货架进行分类编号，确保物品摆放整齐、安全，定期对仓库进行清扫消毒。

6、一次性使用无菌用品应一个批次用完再放入下一批次，或将剩余少量未用完批次物品放在上层。

7、各个手术间定量放置常用一次性无菌物品，每天专人负责对每个手术间的常用物品进行补充，急诊手术间要在此基础上加量补充，保证急诊手术的供应，管理房间的人员要每月检查一次性无菌物品的消毒或灭菌日期、有效期以及有无破损和变质等。

8、一次性无菌物品使用前应检查包装标识是否符合标准，有无破损、失效、有无不洁等产品质量问题，发现问题立即停止使用，及时报告

设备采购部门。

9、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和设备采购部门。

10、一次性无菌物品用后分类处理放置, 每个手术间放置一个锐器盒, 收集术中使用的刀、针等利器。三个污物桶, 两个收集一次性无菌物品的包装,一个收集沾染病人体液、血液的用物。手术结束后将使用过的一次性物品放入医疗废物专用包装袋封口密闭，注明“感染性废物”，送焚烧炉焚烧，禁止重复使用和回流市场。

滨医附院麻醉科手术室

2.医疗无菌物品管理 篇二

1无菌间的管理

1.1 无菌间工作人员的要求

无菌间设专人负责管理, 严格限制不必要人员出入, 凡进入无菌间工作人员必须有慎独意识, 一丝不苟遵守操作规程及各项工作制度, 严格按照“六步洗手法”的步骤清洗双手, 戴无菌口罩、帽子, 更换专用衣服、鞋, 无菌间内工作服每日更换, 每周对护士手进行细菌培养并记录保存。

1.2 无菌物品储存环境的要求

无菌间室内温度保持在18℃～22℃, 湿度保持在30%～50%为最佳。地面、窗台、储物架坚持用消毒液擦拭2次/d。无菌物品的传递窗日用紫外线照射2次, 1 h/次, 定期监测紫外线灯强度, 监测结果不低于70 μm/cm2, 每月对无菌间的空气物体表面进行细菌培养1次, 并有记录。

1.3 严格无菌物品的管理

无菌间工作人员从传递窗接过无菌物品后应仔细查对无菌物品名称、存放日期、包布是否潮湿、破损, 指示胶带是否变色, 合格后方可置于储物架上。无菌物品应放在无菌间的专用储物架上, 储物架离地面的距离20 cm, 离天花板的距离>50 cm, 离墙>5 cm, 以减少来自地面、屋顶和墙壁的污染。无菌物品分类放置, 包外应注明灭菌物品名称、灭菌日期、有效期、锅炉操作者, 远期在上, 近期在下, 每日检查无菌物品存放情况及数量, 按时整理补充。如有潮湿、包装破损、字迹不清或掉在地上, 沾有水迹应视为污染, 不可作为无菌物品置于储物架上, 杜绝不合格及过期的物品出现。下送的物品一经发出无菌间, 即使未发送科室, 也必须重新消毒灭菌。

2无菌物品发放的管理

强化发放人员的责任心, 发放无菌物品的工作人员应进行手的消毒, 运送无菌物品的车必须专车专用, 车体密闭。发放人员认真核对物品的名称、灭菌日期、有效期, 确保灭菌物品在有效期内发放。若无菌物品掉在地上、放在不洁区、沾有水迹, 不可作为无菌物品发放。下送完毕, 送货车用消毒液擦拭, 再用清水冲洗干净, 清洗后打开车门用紫外线照射30 min并有记录。送物车与回收车应分别放置。

3一次性无菌物品的管理与发放

3.1 入库管理

3.1.1 物品种类

消毒供应室主要负责如输液器、注射器、一次性无菌手套、一次性治疗巾、消毒棉签等一次性无菌物品, 是进入人体组织和黏膜的, 其安全性和有效性必须严格控制。

3.1.2 专人负责

专人负责一次性无菌物品的验收, 查验无菌物品外包装箱是否符合规范、注册证号与证件是否相符及消毒合格的标志。打开包装箱, 检查小包装的密封性、产品名称、灭菌日期、有效期、消毒方法、注册证号、检验报告等, 无菌物品检验报告归类存放。

3.1.3 验收入库

记录进货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、产品批号、灭菌日期、有效期、合格证等。

3.2 储存管理

一次性无菌物品存放要求有较高的洁净度, 存储的环境形成一个相对的独立区域, 库房采取层流设备, 室温保持在18℃～22℃, 湿度35%～70%, 将一次性无菌物品存放于阴凉干燥通风良好的物架上, 距地面>20 cm, 距墙壁>5 cm, 距天花板>50 cm。对购进的一次性无菌物品在进入无菌间前必须去掉外包装, 将小包装存放于无菌间内。一次性无菌物品均使用环氧乙烷消毒, 有效期是2～3年, 无菌物品存放按灭菌日期先后顺序排列, 依照“先进先出”的原则, 确保无菌物品的有效期, 保证医疗安全。

3.3 发放管理

3.3.1 按需配备

每日按病区所需物品种类、数量, 填写一次性物品发放单一式两份, 并填写品名、型号、数量等, 核实后发放并签名。统计核定所需物品数量, 及时反馈货源信息, 补充库存。

3.3.2 严格审核

发放无菌物品时必须认真查验无菌物品的名称、数量、规格、灭菌日期、有效期、包装情况, 不能将包装破损、失效、霉变的物品发放到临床科室使用。使用科室不得擅自购进、更换一次性无菌物品。

3.3.3 安全通道

无菌物品发放人员必须专人、专车配送, 所有一次性无菌物品拆除外包装后放入下送车密封配送, 以确保运送过程无菌物品的安全性。

3.手术室无菌物品的系统管理 篇三

【关键词】手术室；无茵物品；管理

手术室是医院重要的部门之一，是各种资源密集的单位，是降低成本最有潜力的部门之一。无菌物品问是手术室放置无菌器械、敷料以及一次性手术物品的地方。是手术室管理的一个重要组成部分[1]。手术室护士要与医师密切配合，为患者提供最优质的服务设施，确保患者的手术安全。因此，如何管理日益增多的仪器及一性医疗用品，已成为现代手术室管理的重要组成部分，现将我院手术室无菌物品管理技巧介绍如下。

1 管理方法

1.1 物品的入库管理

在成本控制和减少库存的前提下，很难做到所有用物在每个手术间配置，集中储存和管理是目前比较可行的办法。按五常法管理，我们将一次性无菌物品集中存放在一个无菌间，按无菌物品的价格分三类标识：常用类（5O元/件以内）、高值类（50～300 件以内）、贵重类（300 件以上），三类物品分柜放置。常用类物品种类多、使用频繁、用量大，设方便拿取的抽屉分类放置，另外在柜顶层又设有库存；高值类物品存放在专柜；贵重类设专柜上锁，设使用登记本。所有抽屉及柜外贴清晰易认的物品标签。

1.2 一次性无菌物品的存储管理

设备科库房及手术室应备有一次性无菌物品存放专柜，柜内清洁干燥，通风良好，室内每天紫外线空气消毒2小时或空气层流处理系统，温湿度适宜，无腐蚀性气体，一次性无菌物品放置离墙10cm、离地30cm、离房顶30cm。室内空气每月进行细菌培养，并按种类、型号分别放置、专人负责。切不可将一次性无菌物品随处乱放或置于潮湿、高温及不通风等处，更不可将一次性无菌物品直接堆放地上。

1.3 固定专人管理 （1）手术室常用普通无菌物品由各专科组无菌物品专管员兼职管理；（2）领回的无菌物品经无菌物品专管员核对名称、型号、数量，核对正确无误后再存入库房；（3）无菌物品专管员每月第2周的周一对库房无菌物品的有效期、规格、灭菌消毒等情况进行检查，根据库存情况制订请领计划；（4）每天由1名卫生员协助专管人员将库房的无菌物品补充到各手术区的无菌敷料间；（5）手术间内的无菌物品每天由该手术间的巡回护士负责检查和补充。

1.4 实施5S管理 每天对无菌物品间进行清理检查，做到天天常清理，时时整顿，将常组织、常整顿、常清洁、常规范、常自律5个方面贯穿到整个无菌物品问的管理中来。成立了5s活动小组，有计划、有目标地对无蔺物品进行5s管理设计。另外.由每天值班护士对无菌物品问的所有物品进行清理和检查.只留下必须物品；将所有物品分类放置，定位置、定数量、明确标识，确保每件物品都有同定的位置，利用标签和颜色做好日视管理和警示标语等。每天清理打扫无菌物品问，使室内物品使用放鼹规范、整齐、有序，各种物品始终处于完好备用状态，过期、变质、污染、空缺等现象。每天整理无菌物品，根据当日的物品使用情况和次日手术需要量，填写领物单到供应窒领取物品，同时在管理中制订细则，明确管理责任，实行全员参与 。

2 讨论

对无菌物品问管理进行改进后，在无菌物品过期量和清理过期物品耗时方面取得了显著效果，避免了物品的无端浪费和损耗，节约了人力。手术室工作质量。采用改进后的措施，在清理过期物品时，降低了劳动强度，提高了工作效率。采用改进后的措施，每月的过期物品消耗量有了明显的降少，减少了资源的浪费，节约了不必要的开支。护理管理已成为现代护理工作的重要内容，护理管理的核心是质量管理[2]。随着社会的进步和医学的发展，在实际 作中要求运用现代护理管理技术，对护理的各项工作进行科学管理。在本研究中，针对手术室无菌间出现的问题查找原因，及时采取切实有效的办法，使过期手术物品量降到最低，减少了资源浪费，节约了人力资源，使人力物力得到了合理的应用。同时在寻找更加有效的管理方法过程中开展了全科室护士的讨论，集思广益，既培养了手术室护士的管理能力，又加强了大家的责任心，提高了护理质量。

通过加强对手术室无菌物品管理，物品摆放清晰有序，缩短取用时间，有效的保证了手术顺利进行，保证了医患双方的安全，消除因寻找手术物品耽误时间引起的医疗事故隐患，节约了开支，提高了工作质量和工作效率；实行贵重物品登记交班制度，杜绝了因收费问题与患者发生护理纠纷；物品准备完善，术前备物齐全，减少了术中临时准备物品的次数。

参考文献：

[1] 魏革，刘苏军.手术室护理学[M].北京：人民军医出版社，2002：8

4.消毒供应室无菌物品存放间的管理 篇四

探讨消毒供应室无菌物品存放间的管理办法，目的是控制医院感染，提高医疗护理质量。采取的主要方法是重视消毒供应室无菌物品存放间工作人员的素质培养，加强无菌物品的质量管理，完善各项监测措施。这样才能为临床科室提供合格的灭菌物品，有效防止医院感染的发生，使消毒供应室无菌物品存放间的管理逐步达到科学化、规范化、标准化。

消毒供应室既是向全院提供各种无菌器材、敷料和其他无菌物品的重要科室，又是预防医院感染的重点科室[1]。而无菌物品存放间处于消毒供应室工作流程的终端，其工作质量的好坏，直接影响医疗和护理质量，甚至患者的生命安危。随着医院的飞速发展，应用介入性诊治越来越多，新的《医疗事故处理条例》的实施，举证责任倒置的执行（为了避免处于举证困难的被动局面），均要求无菌物品存放间做到高标准、严要求、零缺陷的管理。近年来，遂宁市中心医院在无菌物品存放间的管理方面做了一些有益的探索。1 无菌物品存放间工作人员的管理

遂宁市中心医院重视消毒供应室无菌物品存放间工作人员的管理及在职教育，通过开展多种形式的专业理论学习，定期组织理论与技术操作考核等，来不断提高无菌物品存放间工作人员的专业技能和服务技巧。

无菌物品存放间设置了专职工作人员，定岗不跨区。要求工作人员有一定的工作经验，责任心强，无菌观念强，能掌握一定的相关专业知识，能认真执行各项技术操作规程和质量检验标准。进入无菌物品存放区前，要求工作人员衣帽穿戴整齐、换鞋，并严格按照“七步法”洗手。无菌物品存放间的常规管理

2.1 做好无菌物品存放间的日常管理

本院无菌物品存放间宽敞、明亮，严格控制人员的进出。存放间室内、柜内清洁无杂物、无积尘，清洁工具（拖把、抹布、盆等）有专用有标志。取放无菌物品时按照无菌技术要求操作。接受无菌物品时要求检查物品的名称、有效期、指标卡变色情况，以及外包布是否完整、清洁、干燥等。

2.2 严格把好无菌物品存放间的消毒关

为防止已经灭菌的无菌物品被污染，严格按照中华人民共和国卫生行业标准《医院消毒供应中心管理规范》的规定，无菌物品存放间始终维持正压，湿度低于70%，室内换气次数4～10次/h。动态空气消毒机每天消毒2次，每次2h，其过滤网每15d或1月清洗1次。存放间地面坚持每天用500PPM的含氯消毒液湿拖２次，物表每天用无菌抹布擦洗1次，柜内每周用消毒液擦洗1次。对空气及物表每半月监测1次，空气监测结果为200CFU/m3以下，工作人员手的细菌数和物体表面监测结果为5CFU/cm2以下[2]。这样保证了各类物品的质量及临床的安全使用。3 无菌物品存放间无菌物品的管理 3.1 无菌物品的贮存和发放

3.1.1 贮存环节的管理 为无菌物品提供适宜的贮存环境，杜绝人为的再污染。我院建立了无菌物品登记本，登记每天进入该室的无菌物品名称、有效日期和发出数。无菌物品放入洁净区物品柜内，物品柜采用不易吸潮、表面光洁的材料制造，按离顶≥50cm，离地≥20cm，离墙≥5cm的标准放置，减少来自地面、屋顶和墙壁的污染。摆放物品按先后顺序分类放置，取物时按从左到右，从前到后的顺序。放入柜内的无菌包外包布完整无漏洞，外观无水渍，有灭菌标识，手感干燥。无菌物品贮存的有效期严格执行部颁标准。此外，我院无菌物品还保证了供应充足，避免突发公共卫生事件时处于被动局面。3.1.2 发放 本院无菌物品存放间纳入了信息化管理，存放间有计算机并与全院联网，临床各科将每天需要使用的物品基数输入计算机，无菌物品存放间工作人员根据临床使用需要的物品名称、数量、规格进行发放，做到有的放矢，既节省了到临床各科收取领物单的时间，也避免了盲目装车浪费人力、物力、财力。要求发放时要认真检查物品名称、有效日期、指标卡变色情况，以及外包布是否符合要求等，并按照规定的路线由专人、封闭式运送车进行发放。发放按先进先出的原则，杜绝不合格的无菌物品发放到临床。发放灭菌物品时一定要注意和做到：发放物品的运送车、物品篮每日用后进行清洁消毒；从灭菌物品存放区发出的物品不能再返回存放区；过期物品必须从存放区取出，重新进行清洗、包装和灭菌处理。3.2 一次性无菌物品的管理

严格加强对一次性无菌物品的验收、贮存、发放和使用等各环节的管理。本院设立了专门的医疗器材采购部门，安排专人采购。所有购进物品均为政府部门统一招标的中标产品，禁止科室私自采购，且产品必须“三证”（产品生产、卫生、销产售许可证）齐全，确保其质量。厂家送货到医院时，由采购专职人员与供应室专职人员共同核对验收，检查灭菌标识和有效日期，外包装是否符合要求，包括标记清楚，是否清洁，无破损、变形、水渍、污渍和霉变等。如对产品质量有疑问就立即停止使用，并报告采购部门、院感科，并与厂家做退货换货处理。

5.医疗无菌物品管理 篇五

2013年1月

一：一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用，以保证产品质量的可靠性和稳定性。

二：一次性使用无菌医疗用品应严格按照财务手续办理入库、领用、出库及库存资产的保管。严格执行《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

三：对库房所有一次性使用无菌医疗用品实行分类管理。按标准化、规范化存放物资，按先进先出原则发放物资。

四：对一次性使用无菌医疗用品入库必须先由采购审验，然后再进行验收，凭送货单或发票、采购依据清点物资，无误后方可办理入库，做好入库登记，并和采购办理好交接手续。

五：一次性使用无菌医疗用品验收时需检查票物是否相符、资质是否齐全、产品有效期、合格证、一次性使用无菌医疗用品的检测报告等完全无误后方可交接，办理入库。

六：严禁发票空入库、空出库；严禁库房管理人员私自为商家推荐销售各类新产品，削价产品；严禁私人物资进入库房，与医院的资产混淆存放；严禁过期、失效、报废的卫生材料、低值易耗与使用中的卫生材料、低值易耗一起堆放；严禁与工作无关的人员入内。

七：对一次性使用无菌医疗用品验收不符合要求的物资，拒绝入库登记，并立即报告科长。

八：注意每天保持库房的清洁卫生，室内的通风、干燥、整齐划

一、有序，高度重视防火，防盗，防鼠害，防霉变，消除隐患，避免任何可能产生事故的因素。

九：使用中如发生热原现反应，感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报一次性无菌器械使用不良事件监测记录。

6.医疗无菌物品管理 篇六

国家药品监督管理局令

第24号

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督 管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

局长：郑筱萸

二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

(暂行)

第一章

总

则

第一条

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医 疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条

本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条

凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单 位或个人应当遵守本办法。

第二章

生产的监督管理

第四条

生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规 范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条

生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完 整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生 产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条

生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包 装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或 销毁，不得流出厂外。

第七条

生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所 在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第八条

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级 药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理 局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日 起30个工作日内给予变更。

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包 装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条

生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品 监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产 品抽样检测，合格后方能生产。

第十条

生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进 行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条

留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存 该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报 告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条

监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监 督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条

生产企业不得有下列行为：

（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；

（二）出租或出借本生产企业有效证件；

（三）违反规定采购零部件或产品包装；

（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章

经营的监督管理

第十四条

经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域 应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产 品标准的储存规定。

第十五条

经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批 产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名 等。

第十六条

经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条

经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第十八条

经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单 位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条

经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为 经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进产品。

第二十条

经营无菌器械不得有下列行为：

（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（六）从非法渠道采购无菌器械；

（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章

使用的监督

第二十一条

医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。

（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第十七条规定。

第二十二条

医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规 定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条

医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所 在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条

医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用 无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进产品。

第二十五条

医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时 内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条

医疗机构不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进无菌器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰无菌器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章

无菌器械的监督检查

第二十七条

国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组 织实施。

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条

生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告 之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由 受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章

罚

则

第二十九条

未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督 管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人 厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医 疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条

生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管 理条例》第三十七条处罚。

第三十二条

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械 监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条

经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或 者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条

办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取 其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处 罚。

第三十五条

医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十 二条处罚。

第三十六条

医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医 疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之 一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五）经营不合格无菌器械的；

（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录 的；

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场 无菌器械交易的。

第三十八条

无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌

器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下 罚款。

第三十九条

无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000 元以上2万元以下罚款。

第四十条

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一 的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章

附

则

第四十一条

本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条

本办法自颁布之日起实施。附件：

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序号│

产品名称

│

产品标准

│产品类别│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用无菌注射器

│GB 15810—1995

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用输液器

│GB 8368—1998

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用输血器

│GB 8369—1998

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用无菌注射针

│GB 15811—19 9 5

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用静脉输液针

│YY 0028—90

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用塑料血袋

│GB 14232—93

│三类

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用采血器

│YY 0115—93

│三类

│

7.医疗无菌物品管理 篇七

1 流程改造前

1.1 运行模式

消毒供应中心设立二级库房, 物资从后勤库房领出, 每日人力运输到二级库, 电话询问临床各科室, 再手工登记申报, 按需求分量装车并配送, 每月末手工汇总录入财务报表。

1.2 分析

利, 库房占地面积小。弊, 后勤非卫生专业仓储和管理缺乏安全保障, 物品在院内流通环节多, 耗时耗力, 人力成本高, 服务效率低, 物品盘点数量模糊, 人为报表难避免误差, 难进行严谨管理和实现可追溯。

2 新流程

(1) 安装并使用“医院信息管理系统之库房管理系统”, 将一次性无菌物品库房动态情况提供到相关科室, 并实现入、存、发、用全程可追溯。

(2) 运行模式:库房管理人员网上编制采购计划→医疗物资采购办审批通知→厂商送货到库房→验货入库→使用部门网上申领→消毒供应中心出库配送。

(3) 临床科室及使用部门须按流程管理要求在规定时间内, 使用“医院信息管理系统之库房管理系统”报申领计划。

3 讨论

(1) 优化一次性无菌物品库房管理工作流程, 减少中间环节, 保证临床一线的服务安全、快捷、流畅。

(2) 加强内部管理, 保证采购与库房相互独立、相互监督审核。

(3) 改变凭经验管理状态, 库房服务更加专业化。设立专岗专职, 制定相关制度, 严格执行库房管理制度, 进货验收制度, 有效期管理制度;及时反映临床使用信息, 掌握动态及时补充库存, 充分保障供给;建立仓库进出账目, 数量清晰[1], 库房管理人员对库存物品严格监控, 确保符合医院感染控制管理要求, 定期进行整理, 减少积压和浪费;货架编码准确, 物品摆放有序, 发放先进先出, 定期抽查盘存, 月结月清, 对发现问题进行汇总分析并上报。配送服务及时, 账目出入明晰、安全有效。

(4) 信息化管理动态展示全院物品分布和需求量, 增加物品管理的计划性, 避免不必要的库存积压和浪费[2]。

(5) 临床科室及使用部门可通过“医院信息管理系统之库房管理系统”提取所领取的物品品种、数量、价格, 便于准确了解成本支出并进行有效控制, 减少浪费。

通过信息系统库房管理软件的应用和对库房管理流程的改革, 我院消毒供应中心一次性无菌物品库房管理更趋规范科学合理, 同时根据统计的资料, 及时分析、指导, 不断完善和修正工作流程, 健全相关制度, 不断探索专业化发展, 提高服务水平。

参考文献

[1]刘玉村, 梁铭会.医院消毒供应中心岗位培训教程[M].北京:人民军医出版社, 2013:36.

8.医疗无菌物品管理 篇八

关键词：供应室；一次性无菌物品；管理

【中图分类号】R613 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）04-0688-01

一次性无菌物品具有使用方便，保存时间长，减少医院感染等优点，被广泛应用，为临床医疗护理工作提供了方便，节省人力?物力，提高了工作效率?但如果管理不善，将危害患者健康，造成医疗事故和纠纷?因此，保障无菌物品的质量是供应室工作的核心，更是降低医院感染发生和保证医疗质量的重要环节[1]，近几年来，供应室在工作中不断总结经验，从环节质量管理入手，严把质量关，有力保证了所供物品的安全性?

1. 入库环节管理

1.1 一次性无菌物品必须通过医院采购中心购货?进货，必须具有检测报告，三证齐全，医疗器械营业执照?医疗器械经营许可证?产品注册证?健全无菌物品档案资料?

1.2 验收管理?由专人负责查验一次性无菌物品外包装箱?注册证号?检测报告?消毒无菌标志，符合规范，资料齐全方可入库?

1.3 专库储存，建立登记帐册，记录入库时间?生产厂家?产品名称?品牌?数量?规格?单价?产品批号?灭菌日期?失效期?

2. 储存环节管理

2.1 储存室环境要求：有较高的洁净度，相对的独立区域，严格控制人员流量，进出更衣?换鞋?

2.2 室内温湿两用空调机调节，保持室温18-22℃，湿度50-60%?[2]

2.3 物品存放于不锈钢物品架上，距离地面≥20cm，距墙壁≥5cm，距天花板≥50 cm?[3]

2.4 室内用空气消毒机消毒，每日定时消毒二次，每次1小时，每日用含氯500mg/ L消毒液擦拭传递窗?贮物架二次?

2.5 科室感染小组每月做空气?物表培养，以保证一次性无菌物品储存环境安全?

2.6 科室质控小组成员每周对无菌物品全面检查，确保无菌物品的质量?

2.7 每周六专人清点库存物品的数量，按有效期近远顺序排列，采用‘‘先進先出’’原则，确保有效期，保证医疗安全，减少浪费?

3. 发货环节管理

3.1 各病区输入电脑申领物品?

3.2 供应室打印申请单并核对，签名发放?

3.3 发放时核对物品名称?数量?有效期，检查内外包装的密封性?

3.4 杜绝外包装有破损?潮湿及有效期半年以内的无菌物品发放临床科室?

3.5 专人专车配送，密闭运输，确保物品不被污染?

4. 质量追溯管理

4.1 建立质量登记本，发放人员经常与临床科室沟通，对一次性无菌物品的使用情况以及质量问题记录并反馈给厂家?

4.2 在使用过程中发生不不良事件立即停止使用，封存?登记，汇报相关部门，不得擅自处理?

5. 体会

通过严格的入库管理和专人验收管理环节，保证了一次性无菌物品的质量；每周六的清点检查为下一周物品的入库计划做依据，提高了物品入库的准确性，杜绝浪费和遗漏；专人负责监控，确保了一次性无菌物品的管理水平；规范的储存管理和密闭配送，保持了无菌物品的无菌状态，保证了临床科室的应用，提高了工作效率，为院内感染的控制发挥了积极的作用?

参考文献

[1] 陈莲，加强消毒供应室管理控制医院感染[J]，山西医药杂志，2014，40（6）：18?

[2] 田淑君，刘玉兰，消毒供应室感染控制策略与管理体会，中国老年保健医学杂志，2012，10（3）：106-107?

9.医疗无菌物品管理 篇九

精于辅导

手术室的无菌操作原则

1.手术进行中，所有工作人员均要严格执行无菌技术操作。洗手护士不得从术者背后传递器材；巡回护士不可用手越过无菌台传递物品；手术器械的放置不能超过无菌车栏杆。

2.手术人员有必要条换位置时，应稍离开手术台，背对背地进行交换，并注意不得污染手臂及无菌区域。

3.凡已打开放在无菌台上的备用物品，不论使用与否，均不得再放回无菌容器里，必须重新灭菌后才能使用。

4.切口边缘应以大纱布垫或手术巾遮盖，并用巾钳或缝合线固定，仅暴露手术切口，最好使用手术薄膜保护切口。

5.切开空腔脏器前，要先用纱布垫保护周围组织，以防止或减少污染，用手术薄膜保护切口。

6.手术中用过的器材要及时擦净血迹，以减少细菌污染及增殖。接触过肿瘤及胃腸腔的刀剪等器械，应视为已遭污染，必须与其他器械分开，单独放置和处理。

7.手术开始后通向室外的正门不再开启。手术间的人员应避免不必要的活动，参观手术人员要与手术区保持30-40cm以上的距离。

8.给手术者擦汗时，术者的头部应转向侧面并用湿毛巾擦拭；手术间内不得做与本次手术无关的任何活动，如叠单、作敷料等。

9.为缩短手术时间，手术器械和用具应使术者得心应手。

10.术后需置引流管的病人，引流管的位置最好从离切口较远的体壁引出医学|教育网搜集整理。

10.医疗无菌物品管理 篇十

为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）日常监管，全面落实企业主体责任，保障无菌和植入等高风险医疗器械安全有效，根据《XX市市场监督管理局关于印发〈XX市开展无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案〉的通知》（X市监〔2020〕X号）要求，结合我县新冠肺炎疫情防控情况及医疗器械经营企业分类分级监督管理工作实际，特制定本方案。

一、检查目标

进一步强化经营企业和使用单位的主体责任，全面提升质量管理意识和水平，加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全；严格落实“四个最严”要求，监管职责履行到位，监管不留死角，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。

二、检查对象

全县所有的一次性无菌和植入性医疗器械经营使用单位，其中对批发（含批零兼营）企业及二、三级医疗机构的监督检查达到全覆盖，其余一次性无菌和植入性医疗器械经营和使用单位的监督检查不低于企业总数的15%。

三、检查重点

（一）重点品种。

无菌和植入医疗器械，特别是高值医用耗材、新冠疫情防控使用的医疗器械、医用防护服、医用口罩等产品。

（二）重点企业。

存在同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；既往监督检查、飞行检查存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位、自查不彻底，未按要求提交自查报告或自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

（三）重点环节。

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》《医疗器械使用质量监督管理办法》对重点环节进行检查。

1.流通环节检查重点。一是有无未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械行为；二是有无经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；三是有无经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；四是购销渠道是否合法；五是进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；六是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；七是履行医疗器械不良事件监测的相关义务是否到位。

2.使用环节检查重点。一是有无购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为；二是有无建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；三是有无严格查验供货商资质和产品证明文件；四是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；五是有无建立植入和介入类的医疗器械使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统达到可追溯；六是储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；七是医疗器械不良事件监测相关义务是否履行到位。

四、检查时限

（一）单位自查（5月至6月）。

无菌和植入性医疗器械批发经营企业和二、三级医院在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2），自查表须法定代表人（负责人）签字，明确表述对自查报告的真实性、准确性和完整性负责并加盖单位印章（6月30日前将自查表报送至各所留存一份，交局药械股一份）。

（二）监督检查（7月至11月）。

各所、队在经营使用单位自查的基础上对本辖区内一次性无菌、植入性医疗器械经营使用单位进行监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的单位，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。此项工作县局将纳入对各所、队的年终目标绩效考核，并适时对各所、队开展监督检查情况进行抽查。

五、工作要求

（一）精心组织，严格监管。

各所、队务必高度重视，精心组织，要结合本地实际，明确检查目标和范围，突出工作重点，有针对性地开展监督检查工作，保证监督检查工作效果。要由局药械股牵头，各所配合，遴选4-6家经营、使用单位进行示范建设，整理完善相应资料，做好迎接上级药品监管部门调研座谈活动准备。

（二）夯实责任，提升水平。

局药械股及各所要组织对无菌和植入性医疗器械经营企业负责人、质量管理人员进行法律法规、业务知识等培训，督促经营使用单位认真开展内部自我培训学习，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，同时督促企业积极参加省局、协会举办的相关培训，不断提升企业内部管理水平，全面落实企业主体责任。

（三）完善机制，拓宽渠道。

各所、队要通过各种渠道收集安全风险信息，及时研判风险状况并上报风险信息，要主动沟通，加强配合，切实消除医疗器械质量安全隐患。要加强宣传，接受公众和舆论监督，鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

（四）密切配合，建立机制。

各所、队要及时报送工作动态和案件查处信息，加强工作分析和总结，探索建立长效机制，并于2020年11月15日前将监督检查总结报告报送局药械股。总结报告应当包括对本区域内医疗器械经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

11.医疗无菌物品管理 篇十一

【摘 要】 目的：为了探讨供应室无菌物品的质量监测情况，并提出相应的强化对策。方法：对我院消毒供应室2013年1月至2014年12月消毒灭菌情况进行调查，对消毒供应室消毒质量进行评价，通过调查问卷了解医护人员的专业知识水平及设备的监测情况。结果：清洁区域的物体表面、空气及医护人员手卫生的无菌合格率分别为97.2%、100.0%、86.1%；医护人员的手卫生消毒的规范程度、清洗工作流程的规范程度及管理工作规范的了解程度的合格率分别为90.0%、86.4%和84.0%；预真空压力蒸汽灭菌器BD试验平均每1.0d进行1次，预真空压力蒸汽灭菌器生物监测间隔时间平均为7.0d。结论：实施有效的预防措施和监测方法，制定科学健全的消毒灭菌管理制度，对相关医护人员进行专业知识和技能的培训，才能有效控制医院感染。

【关键词】 供应室；无菌物品；质量监测

【中图分类号】R118 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2016）04-0164-02

随着现代医疗技术的快速发展，急需加强医院的感染控制工作，供应室灭菌质量的高低与医院感染情况的发生有直接关系，对医疗诊断、治疗、护理及患者安危都有重要影响[1]。因此，消毒供应室已逐渐成为确保无菌物品质量的重要科室，是控制医院感染的主要部门之一。为了探讨本院供应室无菌物品的质量监测情况，并提出相应的强化对策，对我院消毒供应室2013年1月至2014年12月消毒灭菌情况进行抽样调查，效果令人满意，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 对我院消毒供应室2013年1月至2014年12月消毒灭菌情况进行调查，方法为每月三次随机抽查清洁区域的物体表面、空气及医护人员手卫生的无菌情况，共36次；每周两次随机抽查清洗消毒的医疗器械，共96次。评价标准根据《消毒与灭菌效果和评价标准》和《医院消毒卫生标准》[2]进行判断。

1.2 调查问卷表 由抽查人员设计调查问卷表，内容包括：①专业知识水平：手卫生消毒的规范程度、清洗工作流程的规范程度及管理工作规范的了解程度。②监测情况：对灭菌器进行布维-狄克试验（Bowie-Dictest，BD）试验及生物监测频率的情况。

1.3 数据处理 将调查表全部回收，使用Excel表格对所有数据进行处理分析。

2 结果

2.1 对消毒供应室消毒质量的评价 清洁区域的物体表面、空气及医护人员手卫生的无菌合格率分别为97.2%、100.0%、86.1%，具体见表1。

2.2 医护人员的专业知识水平情况 医护人员的手卫生消毒的规范程度、清洗工作流程的规范程度及管理工作规范的了解程度的合格率分别为90.0%、86.4%和84.0%，具体见表2。

2.3 BD试验及生物监测频率的情况 预真空压力蒸汽灭菌器BD试验平均每1.0d进行1次，预真空压力蒸汽灭菌器生物监测间隔时间平均为7.0d，具体见表3。

3 讨论

近年来，医院的消毒灭菌工作越来越受到重视，表明供应室消毒灭菌的监管对提高医院整体消毒灭菌工作质量具有重要意义。笔者经过总结分析，供应室无菌物品的质量监测及管理方法有以下几方面：

3.1 组建质量监控小组 质控小组由科室的责任护士长及经验丰富的护士组成，分别担任组长、质量监测员及消毒员。质控小组根据排班制每周、每月定期检查，并做好检查结果记录。做到及时纠正发现的问题，并对发生的问题进行讨论分析，根据可能的诱因制定整改措施，并跟踪整改效果，以确保消毒物品的质量。将总结的经验教训整理成册，在科内进行宣传，使所有工作人员能够学习和贯彻标准[3]。

3.2 专业技能培训的强化 贯彻实施岗前培训制度：所有新上岗的工作人员必须进过岗前培训，获得合格证后才能上岗。派遣并鼓励工作人员积极参加院外举办的各种学术交流活动。派人定期参加感染科或护理部组织的护理知识及医院感染知识的培训，科室内部每月也要定期组织至少一次业务学习，形式可包括讲课、小组讨论等，内容可以来自书籍、网上等，以加强医护人员的专业理论水平和操作技术水平[4]。强化质量教育及风险意识，让医护人员意识到自己责任重大，自觉遵守相关操作规范，配合防止医院感染工作。

3.3 流程管理的强化 灭菌工作流程包括清洗、包装、灭菌，每一个环节都非常重要。①清洗过程：对医疗器械的清洗是确保灭菌物品质量的重要步骤。将不合格器械全部进行更新，并大力推广不锈钢器械，引进利尔康牌的润滑剂、多酶清洗液及除锈剂。清洗人员要熟练操作技能，工作严谨，认真执行清洗各操作步骤。按照酶洗、消毒、漂洗、润滑的操作流程进行，完成后用烘干机烘干，再送到包装区进行包装。②包装过程：须在两人确认无误的情况下才能包装。包装前应仔细检查医疗器械的光亮度、清洁度及完好性，确认合格后才能包装。

包装外应注明物品名称、消毒日期、使用期限、包装者信息。③灭菌过程：灭菌是确保物品无菌的最重要工作。消毒员必须持证上岗，严格按照操作说明进行灭菌，落实灭菌效果的监测。严格记录每锅的灭菌日期、锅次、温度、压力、灭菌时间及操作者，每天对每锅均做一次化学监测，每周均做一次生物监测，保证工艺、化学、生物监测均合格后，所灭菌物品才可应用到临床。

3.4 完善医疗用品管理制度 ①供应室灭菌质量的监测制度：包外化学和物理监测不达标的灭菌物品禁止对外发放。对消毒灭菌不合格的原因进行充分整改，直至合格。②供应室追踪和召回制度：对灭菌过程相关的原因及因素进行记录，并以档案的形式保存，以便于以后问题追踪。若发生物理监测、化学监测或生物监测不合格，医护人员应立即召回上次监测合格且还未使用的医疗用品，重新进行处理，认真分析原因并整改，连续三次监测合格后才可对外发放[5]。

综上所述，实施有效的预防措施和监测方法，制定科学健全的消毒灭菌管理制度，对相关医护人员进行专业知识和技能的培训，才能有效控制医院感染。

参考文献

[1]唐翠玲，力学慧.消毒供应室无菌物品污染原因分析及管理对策[J].中国医药指南，2012，14（10）：56-58.

[2]周聪聪.消毒供应室无菌物品污染原因分析及对策[J].中国初级卫生保健，2012，26（12）：91-92.

[3]张晓春，许乐.消毒供应室灭菌器配呈及效果监测现状调查[J].中国护理管理，2011，9（l）：71-72.

[4]韩玲，徐丹.供应室消毒灭菌质量规范管理体会[J].中国现代医药杂志，2011，13（7）：36.

[5]王波.加强供应室消毒灭菌质量管理控制原因感染[J].中国实用医药，2011，9（24）：141-143.