2022年《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》

2022年《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（4篇）

1.2022年《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 篇一

德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）

一、机构与人员

※第一条

企业在申请《医疗器械经营许可证》核发、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。

第二条

企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。

第三条

企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员，行使质量管理职能，领导验收、养护、出库复核、售后服务等组织机构和人员及企业内其他各部门的质量管理工作，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，质量管理机构应配备2名以上质量管理员（不含质量负责人），零售企业应当配备1名以上质量管理员。

第四条

企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。不得有相关法律法规禁止从业的情形。

※第五条

企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。

批发企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，质量管理员具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

医疗器械零售企业质量管理员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

※第六条

批发及零售企业负责人、质量负责人及质量管理员、采购员、入库验收员、养护员、出库复核员及售后服务员应在职在岗，不得在其它单位兼职。

批发企业内部企业负责人、质量负责人及质量管理员不得相互兼任，入库验收员、出库复核员及售后服务员不得相互兼任。

第七条

企业从事采购、验收、养护、复核及售后等工

作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

※第八条

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员负责专业指导、技术培训和售后服务，也可以约定由生产企业或者具有合法资质第三方提供售后服务支持。委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行受托方售后服务能力资质审查及建档。售后服务人员（包括受托方的售后服务人员）应当经过生产企业或者具备合法资质第三方的技术培训并取得售后服务上岗证。

委托第三方企业进行售后服务的企业仍应配备专职或者兼职人员负责售后服务，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第九条

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责、操作规程及职业道德等。

第十条

从事质量管理、验收、养护（或日常检查）、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。

二、设施与设备

※第十一条

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、库房和设施设备，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营及监管的场所，不得兼作生活区域用。

第十二条

经营场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真等相关的现代办公设备和计算机信息管理系统，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施。

库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损。

※第十三条

经营III类医疗器械的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内。库房面积应与所经营规模与品种相适应并不得少于50平方米，且在同一建筑体内。

第十四条

库房内应干净整洁，地面干燥、平整、无污染源。

应实行分区管理，并有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、发货区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、不合格品区（红色）。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第十五条

应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置及措施，并保持完好。

主要包括：

（一）用于避光、通风、防尘、防潮、防霉、防虫、防污染、防鼠等设施设备，（二）符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。

（三）有保持产品与地面之间有一定距离（地垫）的设施。

（四）应有包装物料的存放场所。

（五）有特殊要求的医疗器械如毒性产品、危险品（如某些口腔科材料等）应专室储存，双人双锁保管，专账登记，并配备相应设施设备。

（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（七）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第十六条

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。经营有需阴凉储存产品的批发企业，应配备不少于20平方米的阴凉库（不超过20℃）。

第十七条

有下列经营行为之一的，企业可以不单独

设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械总部库房要求与批发企业一致，门店可不设库房；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的（被委托企业必须符合国家、省、市及县级药品监管部门要求或许可）；

（四）专营医疗器械软件（6870）或者医用磁共振（6828）、医用X射线（6830）、医用高能射线（6832）、医用核素设备（6833）等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

※第十八条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，经营场所面积不应少于50平米，与药品兼营的，经营场所可以与药品共用，但应分专柜或专区销售和存放，不得与药品混放。并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；

（五）在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第十九条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十条 企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

※第二十一条

经营第三类医疗器械的批发及零售企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

第二十二条 企业应当对所经营医疗器械基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案，应符合消防安全要求。

第二十三条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

三、职责、管理与制度

※第二十四条 企业应收集保存国家相关法律、法规、规章及相关的产品资质，必要时能及时提供相关产品的技术资料。

第二十五条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。

批发企业应包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员（含质量负责人、质管员、验收员、养护员、复核员及售后服务人员等）的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（五）库房贮存、检查、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经

营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回、追回规定（包括医疗器械召回、追回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）质量管理自查制度。

企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第二十六条 企业应在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节建立质量控制程序文件。重点环节的程序文件应包括：

（一）供货企业及采购品种审批程序；

（二）采购、收货程序；

（三）质量检查验收程序；

（四）在库养护（检查）程序；

（五）出库复核程序；

（六）不合格产品的确认程序；

（七）退换货程序；

（八）质量查询、投诉程序；

（九）售后服务管理操作规程等。

第二十七条 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。

（一）首营企业审批表；

（二）首营品种审批表；

（三）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）

（四）仓储保管养护（检查）记录；

（五）仓库温、湿度记录；

（六）产品销售记录；

（七）出库复核记录

（八）售后服务记录；

（九）停止经营和通知记录

（十）召回、追回记录

（十一）退换货记录

（十二）培训记录

（十三）质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案

（十四）不良事件报告表；

（十五）仪器、设备使用、检定记录

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第二十八条 企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：

1、供货方资质档案；

2、首营企业、品种审批档案（包括企业与供货者签署的采购合同或者协议及企业和产品的资质）；

3、医疗器械产品质量技术资料档案；

4、销售人员档案；

5、产品售后服务及维修档案；

6、设施、设备检查维护档案；

7、用户档案；

8、人员培训及管理档案；

9、员工健康档案；

10、程序性文件、资料、记录的管理档案；

11、质量信息档案。

四、验配类及体外诊断试剂医疗器械经营企业还应同时具备以下要求

※第二十九条

经营软性角膜接触镜的批发企业，质量负责人应当具备眼科或医学专业大专以上学历或医师资格，同时还应配备2名以上取得验配师执业资格的人员。

零售企业应配备2名以上符合验配要求的专业软性角膜接触镜验配人员，其中1名为质量管理员，具有大专以上学历，具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

经营助听器的批发企业，质量负责人应当具备五官科专

业大专以上学历或五官科医师资格，同时还应配备2名以上取得测听师职业资格的人员。

经营助听器的零售企业应配备2名以上专业测听师；其中1名为质量管理员，具有大专以上学历，其中1名具有3年以上验配工作经历，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

体外诊断试剂批发及零售企业均应配备1名具有主管检验师或检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上经历的质量管理负责人，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

※第三十条

需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的批发企业，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库容积不低于20立方米；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车，或者冷藏箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其

贮存要求的设施设备。

第三十一条

经营需要为个人验配的医疗器械经营企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营软性角膜接触镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。

第三十二条

经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。

经营验配类产品的企业还应制定：软性角膜接触镜、助听器等产品的验配程序。

第三十三条

体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按该标准执行。

※第三十四条

除满足上述相关条件外，角膜塑形镜（俗称OK镜）批发企业至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等主要检验设备及仪器；具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情

况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录；企业只能向有关部门认可的验配机构提供产品，不得验配及零售。

五、验收结果评定

第三十五条

现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。

第三十六条

检查项目共34项，其中重点检查项目（条款前加“*”）12项，一般检查项目22项。

第三十七条

条款为重点检查项目（不含合理缺项），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。

六、附则

第三十八条

国家食药监总局、四川省食药监局另有要求或后续有规定的从其规定。

第三十九条

本标准适用于德阳市《医疗器械经营许可证》的新办、延续和变更检查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。

第四十条

企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均独立设置并分别达到本标准的规定。

第四十一条

本标准下列用语的含义是：

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械。

本标准所涉及场地面积均指建筑面积。

第四十二条

本标准条款中对企业不适用的条款为合理缺项。

第四十三条

本标准自发布之日起施行。

第四十四条

本标准由德阳市食品药品监督管理局负责解释。

2.2022年《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 篇二

企业负责人签字

企业负责人签字

企业负责人签字

企业负责人签字

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。

3.2022年《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 篇三

一、机构与人员

第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条 经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。第四条 企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第五条 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条 质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

第八条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

第九条 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第十条 质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。

第十一条 质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第十二条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第十三条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。第十四条 从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。

在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十五条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第十六条 经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。

经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

二、经营场所与设施设备

第十七条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。

经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十八条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。

第十九条 企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。

第二十条 仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。第二十一条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第二十二条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。第二十三条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第二十四条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。

第二十五条 企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量职责；

（三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；

（五）首营企业和首营品种审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息的管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第二十六条 企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（二）验收记录；

（三）在库养护、检查记录；

（四）出库、运输、销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录；

（七）不合格品处置相关记录；

（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（九）计量器具使用、检定记录；

（十）质量事故调查处理记录；

（十一）不良事件调查、报告记录；

（十二）医疗器械召回记录；

（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十七条 企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案；

（四）供货方质量相关档案；

（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；

（六）用户相关档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；

（十）其他质量相关档案。

四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求

第二十八条 角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：

（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。

（三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。

（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。

（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。第二十九条 经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第三十条 经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指

导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。

第三十一条 经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。

第三十二条 经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。

第三十三条 经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。

五、检查验收评定标准

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条 开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报 现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

六、附 则

第三十七条 本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十八条 本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。

角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设置的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

4.2022年《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 篇四

审批发放工作的通知

苏药监市〔2002〕733号

各市药品监督管理局：

为加强医疗器械经营企业的监督管理，提高行政审批效率，我局决定委托各省辖市药品监督管理局负责部分《医疗器械经营企业许可证》的审批发放工作。现将有关事项通知如下：

一、自2003年1月1日起，由各省辖市药品监督管理局负责核发辖区内《医疗器械经营企业许可证》（只限零售）的审批工作。

二、零售医疗器械经营范围一般可在“一类医疗器械；二类医疗器械：基础外科手术器械，普通诊察器械，中医器械，电子压力测量装置，医用卫生材料及敷料，避孕器械”内核准。对具备相应专业技术人员的可增加：“二类医疗器械：血糖分析仪、助听器”。

按照“合理布局、总量控制、有利于监督”和严格控制的原则，对药品连锁企业，以及零售药店经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，经市药品监督管理局现场审查（按国家一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法），得分率在70%以上，可增加：“三类医疗器械：一次性使用无菌注射器”。

三、其它审批条件按原要求不变。零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。

四、各市药监局要加强对《医疗器械经营企业许可证》审批工作的领导，落实责任制度，严格按照要求进行审批工作。

五、各市局每半年将审批发放《医疗器械经营企业许可证》的情况报我局备案。