病原微生物室生物安全二级实验室管理自查整改报告

2024-11-12

病原微生物室生物安全二级实验室管理自查整改报告（精选9篇）

1.病原微生物室生物安全二级实验室管理自查整改报告篇一

上海市卫生局关于印发《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》的通知

(沪卫科教〔2006〕34号)

各区（县）卫生局、浦东新区社发局，申康医院发展中心、各有关大学及附属医院、其他各有关单位：

为防止病原体通过实验室向外环境扩散和造成实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据国务院第424令《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》），制定《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》（以下简称《管理规范》）。

现将《管理规范》印发给你们，请按照《管理规范》的要求，加强病原微生物实验室生物安全管理工作。市卫生局将定期组织专家对病原微生物实验室生物安全管理工作进行检查。

附件：上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范

二○○六年十月十七日

附件：

上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范

第一章总则

第一条为加强本市一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）制定本规范。

第二条本市对一、二级病原微生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。

第三条本规范所称的一、二级病原微生物实验室是指从事《名录》中所规定的适用于（A）BSL-1和（A）BSL-2防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。

本规范所称的实验活动是指实验室从事与卫生部《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第四条本规范适用于本市范围内的一、二级病原微生物实验室。第五条本规范为一、二级病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。

第二章管理要求第一节组织管理

第六条实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责，其主要职责为：

（一）负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；

（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；

（三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

第七条实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职责为：

（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程；

（二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估；

（三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；

（四）负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；

（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；

（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。

第八条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：

（一）全面负责实验室生物安全工作；

（二）决定并授权进入实验室的工作人员；

（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定；

（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；

（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；

（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；

（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。

第九条实验室生物安全管理员的主要职责为：

（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作；

（二）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查；

（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；

（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查；

（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；

（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

第十条实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容：

（一）实验室生物安全管理体系

（二）生物因子生物危害评估

（三）实验室人员和项目准入制度

（四）人员培训考核制度

（五）人员健康监护制度

（六）生物安全检查制度

（七）实验室人员生物安全行为规范

（八）实验室内务管理制度

（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度

（十）实验室废弃物管理制度

（十一）实验室消毒隔离制度

（十二）实验室生物危险标识使用规定

（十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度

（十四）实验室应急处置预案

（十五）实验活动生物安全标准操作规程

（十六）其他必要的管理性和技术性文件

第二节备案

第十一条本市开展《名录》中所规定的病原微生物相关实验活动的一、二级病原微生物实验室，应按《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》的规定向所在区（县）卫生局卫生监督所备案。二级实验室还应向所在区（县）公安机关备案。

第三节人员管理

第十二条实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。

第十三条培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。

第十四条培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。

第十五条实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。

第十六条实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。

第十七条实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。

第四节菌（毒）种和生物样本管理

第十八条生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。

样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。

样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。

第十九条高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》执行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定，采取必要的应急措施。

第二十条单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI650）规定的B类包装要求。

最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

第二十一条实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院第421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。

第二十二条实验室应指定专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录清单。

保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

第二十三条实验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经实验室负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。

第五节实验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置

第二十四条实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法。

应编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程。

应根据《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）的规定采用有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。

第二十五条实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒应委托有资质的机构承担。

第二十六条实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。

实验器材和废弃物处置应由专人负责。

实验室污水须经无害化处理后排放。

实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染的废弃物应在实验室同一建筑内消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。

实验用非一次性个人防护用品和实验器材，应放置在有生物安全标记的防漏袋中送至指定地点消毒灭菌后方可清洗。运送过程中应防止有害生物因子的扩散。

经生物无害化处理后的废弃物包装必须符合要求，并有中文标签，标签内容包括产生部门、日期、类别等。

实验废弃物最终处置必须交由经市环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。

第二十七条其他可能接触感染性或潜在感染性材料的相关场所的消毒和废弃物处置应根据实际工作需要参照本规范的要求执行。

第六节应急处置

第二十八条实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容：

（一）对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。

（二）明确高危险区域和地点。

（三）明确可以暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道。

（四）列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案。

（五）列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。

（六）列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。

（七）明确事故处理的责任人员及其所承担的职责。

（八）其他必须明确规定的事项。

第二十九条实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。

第三章技术要求第一节生物危害评估

第三十条在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。

第三十一条实验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可，并归档保存。

第二节设施设备

第三十二条实验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。第三十三条一级病原微生物实验室的设施设备要求：

（一）无需特殊选址，可以设置在共用建筑物内。但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，有开启式窗户的应设置纱窗。

（二）布局应分实验区和非实验区，二者之间应有效分隔，在实验区外应有实验所需用品的储存、个人物品存放和工作人员休息的空间。实验室的人流、物流也应符合从清洁到污染的要求。

（三）墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。

（四）实验台和橱柜应牢固稳定，实验台面能防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。

（五）每个实验室应在靠近出口处设洗手池，洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，备有洗手皂液，必要时配备快速消毒洗手液。

（六）室内仪器和物品的摆放合理，便于操作，并应遵循易消毒的原则。

（七）室内应有空气和物体表面消毒的设备和设施。

（八）室内使用的利器应盛放在固定的容器内。

（九）室内照明应保证工作需要，并避免反光和强光。

（十）在出口处应设挂衣装置，专门放置实验室工作服。

（十一）门口应有一级生物安全防护水平实验室标识。

第三十四条二级病原微生物实验室的设施设备要求

（一）可设在共用建筑内，但应相对独立，设可自动关闭的带锁的门。

（二）实验时门应呈关闭状态，在实验结束后实验室应呈锁闭状态。实验室的门或墙上应有可视窗。

（三）在室内应配备生物安全柜，生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。

（四）当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应加装负压罩。

（五）在所在的区域内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果和使用安全。高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴（检）定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定，使用人员应作好使用记录。

（六）在室内应设有洗眼装置，必要时应设紧急喷淋。

（七）应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数。

（八）应有可靠的电力供应和应急照明。保证紧急情况下基本设备的用电需要。

（九）在门口应有二级生物安全防护水平实验室标识。

（十）有特殊要求的专用实验室按其要求执行。

第三节个人防护

第三十五条实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。

应在生物危害评估的基础上，按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。防护用品的选择、使用和维护应有明确的规定。

第三十六条一级病原微生物实验室个人防护要求：

（一）工作场所应配备有足够的清洁专用工作服和乳胶手套，并有专柜存放。污染的工作服和手套应放置在有适当标记的防漏袋中消毒。

（二）实验时应穿戴专用工作服和手套，手套应戴在工作服外面。穿戴工作服和手套时不得离开实验室。工作完全结束离开实验室之前方可除去手套和工作服。使用过的工作服和手套不得带离实验室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。

（三）当防护用品破损或污染物泼溅时应立即更换。

（四）应着不露趾防滑防水的工作鞋。

第三十七条二级病原微生物实验室个人防护要求：

（一）进入工作场所操作时应穿专用防护服，戴防护帽和防护口罩，必要时使用面部保护装置。

（二）在从事有可能出现渗漏的实验工作时，应穿戴防水鞋或防水鞋套。

第三十八条其他可能接触感染性或潜在感染性材料相关场所的个人防护应根据实际工作需要参照同等级的病原微生物实验室要求执行。

第四节安全操作

第三十九条实验室应在危害评估的基础上，对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程，这些规程应包括以下内容：

（一）相关实验和检测项目生物安全操作规程；

（二）移液管和移液辅助器使用规程；

（三）生物安全柜使用规程；

（四）离心机使用规程；

（五）匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程；

（六）尖锐利器使用规程；

（七）样本分离操作规程；

（八）洗手操作规程；

（九）其他有必要制定的操作规程。

第四十条实验室应建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下，非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。

第四十一条实验室应建立内务管理制度，个人物品不允许带入实验区。

第四十二条对会产生气溶胶或高浓度或大容量感染性材料的样本进行高风险实验操作时（包括离心、混匀、超生雾化和剧烈搅拌等），实验室应使用密封的离心机转子、安全的离心杯或样本储存容器，并只允许在生物安全柜或负压罩中开闭、装载和操作。

第四十三条实验室应确保检测报告的生物无害性，宜采用电子通讯方式在清洁区打印、发放报告。在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。

附录一

术语

一级病原微生物实验室：是指实验操作、安全设备和设施适应于从事具有明确生物学特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌（毒）种研究的生物安全防护水平实验室。

二级病原微生物实验室：是指实验操作、安全设备和设施适应于操作我国的生物危害第三类以下的致病微生物或少量第二类致病微生物的某些实验活动的生物安全防护水平实验室。

专用实验室：是指专门用来开展针对某一特定病原微生物的实验活动的实验室，如艾滋病实验室、结核病实验室等。

附录二

病原微生物危害等级分类

本规范采用《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法，与《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004和WHO《实验室生物安全手册》的分类方法对应关系见表1。

表1：病原微生物的危害等级划分与标准

┌──────────────┬────────────┬─────────────┐│《病原微生物实验室生物安全管│《实验室生物安全通用要求│WHO《实验室生物安全手册》 ││理条例》

│》GB19489-2004

│（第三版2004）

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│四类在通常情况下不会引起人 │Ⅰ级（低个体危害，低群 │Ⅰ级（无或极低的个体和群 ││类或者动物疾病的微生物。

│体危害）不会导致健康工作│体危险）不太可能引起人或动││

│者和动物致病的细菌、真菌│物致病的微生物。

││

│、病毒和寄生虫等生物因子│

││

│。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│三类能够引起人类或者动物疾 │Ⅱ级（中等个体危害，有 │Ⅱ级（个体危险中等，群体 ││病，但一般情况下对人、动物或│限群体危害）能引起人或动│危险低）病原微生物能够对人││者环境不构成严重危害，传播风│物发病，但一般情况下对健│或动物致病，但对实验室工作││险有限，实验室感染后很少引起│康工作者、群体、家畜或环│人员、社区、牲畜或环境不易││严重疾病，并且具备有效治疗和│境不会引起严重危害的病原│导致严重危害。实验室暴露也││预防措施的微生物。

│微生物。实验室感染不导致│许会引起严重感染，但对感染││

│严重疾病，具备有效治疗和│有有效的预防和治疗措施，并││

│预防措施，并且传播风险有│且疾病传播的危险有限。

││

│限。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│二类能够引起人类或者动物严 │Ⅲ级（高个体危害，低群 │Ⅲ级（个体危险高，群体危 ││重疾病，比较容易直接或者间接│体危害）能引起人类或动物│险低）病原微生物通常能引起││在人与人、动物与人、动物与动│严重疾病，或造成严重经济│人或者动物的严重疾病，但一││物间传播的微生物。

│损失，但通常不能因偶尔接│般不会发生感染个体向其他个││

│触而在个体间传播，或能使│体的传播，并且对感染由有效││

│用抗生素、抗寄生虫药物治│的预防和治疗措施。

││

│疗的病原微生物。

│

│├──────────────┼────────────┼─────────────┤│一类能够引起人类或者动物非 │Ⅳ级（高个体危害，高群 │Ⅳ级（个体和群体危险均高 ││常严重疾病的微生物，以及我国│体危害）能引起人或动物非│）病原微生物通常能引起人或││尚未发现或者已经宣布消灭的微│常严重疾病，一般不能治愈│动物的严重疾病，并且很容易││生物。

│，容易直接或间接或偶然接│发生个体之间的直接或间接传││

│触在人与人，或动物与人，│播，对感染一般没有有效的预││

│或人与动物，或动物与动物│防和治疗措施。

││

│间传播的病原微生物。

│

│└──────────────┴────────────┴─────────────┘

附录三

生物安全柜选型原则

实验室应根据所需保护的实验对象的类型；针对操作感染性物质所需的个体防护要求；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护要求；或其他特殊性的工作要求来选择生物安全柜的类型。一般在二级生物安全防护水平实验室中主要使用Ⅱ级生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的选型遵循原则见表2。

表2：生物安全柜选型原则

┌─────────────────────┬──────────────────┐│保护类型

│生物安全柜选择

│├─────────────────────┼──────────────────┤│个人防护，针对危害程度一、二、三类的微生物│Ⅱ级各型生物安全柜

│├─────────────────────┼──────────────────┤│少量挥发性放射性核素/化学品防护

│Ⅱ级B1型或外排式Ⅱ级A2型生物安全柜 │├─────────────────────┼──────────────────┤│挥发性放射性核素/化学品防护

│Ⅱ级B2型生物安全柜

│└─────────────────────┴──────────────────┘

附录四

消毒、灭菌方法的选择和基本程序

一般根据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方法。

对于菌（毒）种、生物样本、其他感染性材料和污染物等，应选用高压蒸汽灭菌法处理。

对于实验防护服、实验器具等，可选用高压蒸汽灭菌、化学浸泡法处理。

对于实验仪器，台面和实验室环境等，可选用化学消毒剂或紫外线照射的方法处理。但若有病原微生物污染时，应采用更为有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

对于被菌（毒）种、生物样本或其他感染性材料污染的器材和物品应先消毒后清洗，使用前再按物品危险性的种类，选择适当的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。

附录五

消毒、灭菌效果监测的方法

实验室必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%，不合格的物品不得离开实验室。

一、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。

生物监测：消毒剂每季度一次，细菌含量必须＜100cfu/mL，不得检出致病微生物。

灭菌剂每月一次，不得检出任何微生物。

化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，含氯制剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。

消毒灭菌物品的监测：应定期对消毒、灭菌物品进行随机抽检，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。

二、高压蒸汽灭菌效果监测。

高压蒸汽灭菌应进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，对于高危险性物品需进行中心部位的化学监测。预真空压力灭菌器每天灭菌前进行B-D试验，生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后方可使用。

三、紫外线消毒效果监测

紫外线消毒应进行灯管照射强度监测和生物监测。

灯管照射强度监测每半年进行一次，不得低于70μw/cm2。新使用的灯管也要进行监测，不得低于100μw/cm2

生物监测必要时进行，要求经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。

四、环氧乙烷气体灭菌效果监测

环氧乙烷气体灭菌必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。

五、环境监测

环境监测包括对空气、仪器设备、物体表面和工作人员手的监测。在怀疑有实验室污染时应进行环境监测。监测方法和卫生标准见《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）。

附录六

生物安全标识的使用

一、生物安全标识见图1

图1：生物安全标识（略）

二、生物安全标识的使用

在生物安全实验室入口的明显位置必须张贴生物危害标志。标志上应明确标示实验室生物安全水平等级，实验室生物安全责任人、紧急联系方式等。见图2

图2：生物安全实验室标识（略）

凡是盛装生物危害物质的容器、运输工具、进行生物危险物质操作的仪器和专用设备等都必须粘贴标示有相应危害级别的生物安全标志。

发布部门：上海市其他机构发布日期：2006年10月17日实施日期：2006年10月17日(地方法规)

2.病原微生物室生物安全二级实验室管理自查整改报告篇二

（2014年9月30日）

填报单位：

北京大学医院

填报人：

丛衍芬

联系方式：

***

一、方案制定与动员部署情况；

二、开展督查、单位自查情况和改进措施具体：

1.实验室设立情况

单位设立的生物安全实验室，按单位性质分类属于哪一类？其他请写明；按实验室级别属于哪一级？（在相应的机构打钩）

（1）医疗机构√（2）疾控机构（3）学校（4）科研院所

家（5）出入境检验检疫（6）企业（7）其他。

按实验室级别属于哪一级？（在相应的级别打钩）（1）生物安全一级实验室（2）生物安全二级实验室√

2.制定国庆和和亚太经合组织第二十二次会议期间实验室生物安全管理工作方案（是）√（否）；

3.单位组织实验室自查 1 次，发现生物安全隐患

处。（列出具体隐患）。改进措施

（写出具体整改措施）。隐患：1.高压锅消毒登记不完整。

2.实验室台面消毒没有登记。

整改具体措施

1.管理者及工作人员对生物安全的认识和管理水平尚不够高，在思想上、管理制度上准备不充分，对于个人防护及环境生物污染的意识不强，从而导致条例、法规、制度的不完善，管理力度不足。所以要进一步完善各种规章制度，加强管理力度。

2.多年来实验室工作人员大多数专业人员只偏向于检验专业技术的提高，未系统学习生物安全方面的知识，对预防生物污染的意识不强，缺乏具体的技术操作规范。所以，加强生物安全方面的知识的培训，对全科工作人员进行生物安全知识考试。

3.病原微生物室生物安全二级实验室管理自查整改报告篇三

《病原微生物实验室生物安全管理条例》解读

国务院总理温家宝签发中华人民共和国国务院令第424号，颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》，即日起开始施行，实验室生物安全将依法分四级管理。

据悉，在我国境内设立实验室及从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动，均适用本《条例》对其生物安全进行管理。《条例》所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

《条例》特别规定，对于实验室发生高致病性病原微生物泄漏造成传染病传播、流行等严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

此《条例》还明确了各种实验室的主管监督部门：国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作；国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作；国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室生物安全管理工作；县级以上政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

■条例解读

条例解读1

实验室分四级管理

《条例》根据实验室安全防护水平，并依照相关标准规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。其中一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

与之相应，《条例》还根据对人及动物的危害程度，将病原微生物依次分为四个等级。其中，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

专家说法：专家强调，P3实验室关键在维护。据介绍，一个P3实验室的日常维护一天就需上千元，一旦停止维护，很快就会报废，许多机构建得起，用不起。北京大学公共卫生学院院长胡永华认为，在不具备条件的时候就不应该冒着风险硬上P3项目，特别是面对生物危险度很高的病毒时更应如此。

条例解读2

火车禁运病原微生物

《条例》中明确规定，有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当先选择陆路，再选择水路，紧急情况下可以通过民用航空运输。另外，运输时，还应当由不少于2人的专人护送，并采取措施，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

专家说法：中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治建议，所有实验室在制定详细操作程序时，还要建立与之配套的实验记录，对菌毒种管理，除在研究记录中记载外还应建立独立的毒种保藏、开启、传代至销毁的原始记录。实验记录应有实验人与复核人。条例解读3

四件俱备才可采集病原

《条例》规定，只有具备了一定条件才可以采集病原微生物样本。具体条件如下：第一，应具有采集所需防护设备；第二，有掌握专业知识技能的工作人员；第三，具有有效防止病原微生物扩散感染的措施；第四，具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。专家点评：军事医科院副院长黄培堂在今年春北京发生非典疫情后提出，今后应该规定，研究人员首先必须熟悉基本的实验规程，从洗刷“瓶瓶罐罐”做起。

条例解读4

高危实验须考核上岗

《条例》规定，实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并进行考核。考核合格后，经实验室负责人批准，方可进入实验室上岗。《条例》还规定，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

专家说法：去冬今春国内外接连发生SARS实验室泄漏病毒事件，舆论纷纷对实验室安全提出了疑问。王国治认为这是一种误解，实际上，新加坡、台湾地区和北京发生的3起SARS实验室感染事故，都是因为工作人员未能严格执行生物安全管理与操作细则，犯了不该犯的低级错误。

条例解读5

造成传染将严惩责任人

《条例》规定，实验室发生高致病性病原微生物泄漏事故，对于造成传染病传播、流行等严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4.病原微生物室生物安全二级实验室管理自查整改报告篇四

奥运期间北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全管理和生物恐怖防范工作暂行规定 2008年04月11日 16时02分 967 主题分类: 食品医药公安安全

“病原微生物”

“生物安全”

北京市卫生局关于印发《奥运期间北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全管理和生物恐怖防范工作暂行规定》的通知

京卫办字[2008]5号

各区县卫生局、各相关实验室设立单位：

为加强奥运期间病原微生物实验室生物安全管理和生物恐怖防范工作，保障奥运会生物安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《企业事业单位内部治安保卫条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件规定，我局制定了《奥运期间北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全管理和生物恐怖防范工作暂行规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

联系人：科教处司雪峰

联系电话：83970726 83560339（FAX）

二〇〇八年三月十三日

奥运期间北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全管理和生物恐怖防范工作暂行规定

第一章总则

第一条为加强奥运期间北京地区病原微生物实验室生物安全管理，确保“平安奥运“目标的实现，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《企业事业单位内部治安保卫条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件规定，制定本规定。

第二条本规定适用于所有北京市人间传染的病原微生物实验室奥运期间的生物安全管理和生物恐怖防范工作。

第三条本规定所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。

本规定所称实验活动是指实验室从事的与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、监测、诊断、储存、运输和销售等活动。

本规定所称实验室生物安全事件指病原微生物感染性材料在实验室操作、运送、储存过程中，因自然灾害、意外事故或违规操作，发生病原微生物意外泄漏造成人员暴露、环境污染的事件。

本规定所称实验室涉及生物恐怖的事件（以下简称“涉恐事件“）是指在实验室发生的，以蓄意破坏实验室设施、利用实验室菌（毒）种设施传播传染病病原体为手段，存在以达到引起社会恐慌、威胁社会安全与安定为目的的可能，对人员、财产、生态环境及国家政治、经济、文化造成危害的事件。

第二章组织管理

第四条在北京市突发公共卫生事件应急指挥部领导下，成立奥运期间北京市病原微生物实验室生物安全和生物恐怖防范管理领导小组(以下简称“领导小组“)，组长由北京市卫生局局长担任，副组长由北京市卫生局主管副局长担任，成员由相关部门负责同志组成。

领导小组是本市病原微生物实验室生物安全和生物恐怖防范工作的领导决策机构，负责全市病原微生物实验室生物安全管理和生物恐怖防范工作的组织管理与协调指挥；根据本市病原微生物实验室的运行情况，研究决定本市病原微生物实验室生物安全管理和生物恐怖防范工作的重要事项；对全市病原微生物实验室生物安全和生物恐怖防范进行规范管理和监督检查。

第五条领导小组下设办公室和实验室生物安全专家组。

办公室为实验室生物安全和生物恐怖防范的日常管理机构，设在北京市卫生局科教处。办公室职责是定期汇总全市病原微生物实验室设立、分布及从事高致病性病原微生物实验活动的情况；组织进行实验室生物安全与生物恐怖防范工作的调查和监督检查；组织制定实验室生物安全技术方案；组织进行全市人员培训和师资培训；负责生物安全管理和生物恐怖防范的信息沟通与组织协调；完成领导小组交办的其他事宜。

实验室生物安全专家组为病原微生物实验室生物安全咨询机构，由微生物学、流行病学、临床医学、生物安全等领域的专家组成。专家组负责为领导小组生物安全的情报信息、技术、装备、资料库建设等提供决策咨询意见；负责针对现场紧急救援、检疫鉴定、区域划分、洗消防护、危害评估和事后恢复等问题进行研究，提出指导和评估意见；负责对实验室生物安全相关科学研究进行指导和评估。

第六条各区县要成立生物安全管理与生物恐怖防范工作领导小组，按照属地化管理的原则，全面负责本辖区内的实验室生物安全与生物恐怖防范工作。

第七条实验室设立单位要健全生物安全委员会，负责本单位的实验室生物安全与生物恐怖防范工作。

第三章制度建设

第八条实验室设立单位应根据国家、卫生部和北京市卫生局的有关法律法规和规定，建立健全实验室生物安全和生物恐怖防范各项管理制度，制定、落实并演练本单位实验室生物安全事件和实验室涉恐事件的应急预案。

第九条实验室设立单位应逐级明确各级各类人员职责，落实问责制和责任追究制，加强和完善实验室环境设施、设备条件，明确实验室各项规章制度及操作技术规程并认真执行。

第四章实验活动管理

第十条奥运会“百日“期间（2008年7月1日至10月8日），病原微生物实验室活动要按照“一类停、二类限、非必须、不开展“的原则进行严格控制。

在此期间，凡在北京地区进行的涉及卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中一类病原微生物的实验活动一律停止；涉及《名录》中二类病原微生物的实验活动（临床检测除外）一律停止（包括所有科研活动）。如疫情控制需要必须开展的实验活动，须在活动开展前报北京市卫生局，经批准后方可进行。

第十一条严禁各种违规行为。任何实验室均不得超范围开展实验活动，特别是严禁在一级、二级生物安全实验室从事应在三级、四级生物安全实验室中进行的实验活动。

第五章人员培训与管理

第十二条北京市卫生局将针对奥运会“百日“期间实验室生物安全管理工作开展骨干培训，培训内容包括对实验室生物安全相关文件，操作技能，突发事件应对以及实验室信息保密等。

各单位应根据本单位实验室特点，制定具体培训计划，充分利用全市培训的骨干力量，组织开展本单位奥运会“百日“期间生物安全管理的专项培训。

第十三条各实验室的设立单位要充分发挥生物安全委员会的作用，会同安全保卫、人事、党团组织及后勤管理等部门共同做好奥运会“百日“期间的生物安全人员管理工作。建立并完善实验室人员档案管理系统，对接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息、进入病原微生物实验室的人员和从事的实验活动进行详细登记，实验室人员信息和实验室活动情况登记应长期保存备查。

第十四条各病原微生物实验室设立单位要在2008年3月底前，对实验室人员进行一次全面动员，务必使全体人员提高认识，以做好奥运会保障工作的总要求，认真履行生物安全各项工作职责。

第十五条奥运会“百日“期间，严格限制外来人员进入从事高致病性病原微生物实验活动的实验室和菌（毒）种库及样本库。从事高致病性病原微生物实验活动实验室的工作人员未经实验室负责人批准不进行岗位责任外的实验活动。

第六章菌（毒）种的保藏和运输

第十六条 2008年7月1日前，各从事高致病性病原微生物实验活动实验室的设立单位及保藏高致病性病原微生物的单位须将本单位内保藏的高致病性病原微生物菌（毒）种和样本等感染性材料进行清点，在专库集中封存，并将本单位高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的性质、数量、保卫措施等封存信息上报北京市卫生局备案。

第十七条奥运会“百日“期间各实验室不得接收来自外省市高致病性病原微生物菌（毒）种和样本等感染性材料。

第十八条因疫情需要，需在市内运输高致病性病原微生物菌（毒）种的车辆须提前上报市卫生局批准，由专业人员和保安人员联合押运。运输非高致病性菌（毒）种，应事先得到接收单位的同意，运输物品过程应参照《名录》规定对运输物品进行包装，并由接受过生物安全培训的专人进行运输。

第七章安全保卫

第十九条各实验室设立单位要按照《企事业单位内部治安保卫条例》等相关法规完善本单位内部治安保卫制度。；要贯彻预防为主、单位负责、突出重点、保障安全的方针，按照有关国家标准及市卫生局有关要求采取人防和技防措施，切实加强奥运期间的安全保卫工作，并对重要部位设置必要的技术防范设施，并实施重点保护。

第八章信息报送

第二十条加强并切实落实奥运期间生物安全与生物恐怖防范有关信息的报告工作。

建立奥运期间实验室生物安全、实验活动和菌（毒）种保藏和实验室人员情况“日报告“制度。奥运会“百日“期间，各BSL-3实验室设立单位和保存高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位要每日向北京市卫生局上报实验室生物安全情况、高致病性病原微生物菌（毒）种使用、销毁等动态情况、BSL-3实验室实验活动情况及实验室人员健康状况等内容。

第二十一条各实验室设立单位如发生实验室生物安全事件或发现由于实验室感染而引起的病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，要在２小时内报告所在地区县卫生局，并由区县卫生局立即向市卫生局及当地区县政府报告。

第二十二条实验室发生涉恐事件时，实验室设立单位要立即向市及区县卫生局和当地公安机关报告。

第九章应急处置

第二十三条实验室生物安全事件或实验室涉恐事件发生时，实验室设立单位应立即启动本单位应急预案，迅速判断事件可能造成的危害，在向有关部门报告的同时采取有效措施，保护实验室人员安全，控制病原微生物扩散，尽可能将事件危害性降到最低。

第十章监督检查

第二十四条各病原微生物实验室要建立生物安全自查报告制度。

自文件下发之日起，各实验室须每周至少自查一次生物安全隐患，要求详细记录，并报单位主管领导。

各实验室设立单位须至少每月检查一次本单位实验室生物安全情况，发现隐患，立即整改，并将隐患情况和整改结果应及时向区县卫生局和上级主管部门报告。

第二十五条区县卫生局要对辖区内实验室生物安全落实情况和隐患整改情况进行定期的监督检查，坚决做到不留死角，不留隐患。

在奥运会前和奥运会“百日“期间，市卫生局将会同市卫生监督所、区县卫生局、实验室设立单位的上级主管部门等组成联合督查小组，对各实验室奥运期间生物安全管理和实验室生物恐怖防范措施落实情况进行抽查，对不符合要求的单位提出督查意见，限期整改，由区县卫生局对单位整改情况进行复核，仍不合格者将予以通报批评；对违反国家法律法规的情况按照相关法律法规进行处罚。

第十一章保障措施

第二十六条实验室设立单位应针对本单位具体情况进行病原微生物生物安全事件危险性分析和评估，进一步完善应急预案，并进行演练。

第二十七条 BSL-3实验室设立单位、高致病性病原微生物菌（毒）种和样本库的保藏机构应与当地公安派出所建立报警联动机制和突发事件处置联动机制，保证突发事件发生时能够及时迅速采取有效应对措施。

第二十八条实验室应储备与风险水平相应、充足的洁净个体防护用品，如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护用品等。并配备其他安全设备，如生物安全高压灭菌器、喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本及废弃物的运送容器运输工具等。

第十二章工作要求

第二十九条各区县卫生行政部门、实验室的设立单位及其上级主管部门要提高认识，将奥运期间实验室生物安全管理工作提到重要议事日程，切实加强领导。要明确主管领导、主管部门和责任人，做到组织落实、人员落实、职责落实。要督促各级各类实验室严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等法律、法规、国家标准的有关规定，规范实验行为。

第三十条奥运期间实验室生物安全工作坚持一把手负责制，实验室设立单位法人代表为生物安全第一责任人。

第三十一条北京市卫生局与各区县卫生局和北京地区有关实验室设立单位上级主管部门、区县卫生局与各二级以上医疗机构及教学、研究、生产等领域的实验室设立单位、实验室设立单位与实验室工作人员要层层签订责任书，落实问责制度和责任追究制度。

发生违规操作的行为依法处理，造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，依法追究相关人员责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十三章附则

第三十二条本办法自发布之日至2008年10月8日实施。

5.病原微生物室生物安全二级实验室管理自查整改报告篇五

第50号

《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。

部长高强二○○六年八月十五日

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

第一章总则

第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。

卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：

（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;

（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;

（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;

（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;

（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;

（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;

（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：

（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表;

（二）实验室所属法人机构的法人资格证书;

（三）实验室认可证书;

（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料;

（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;

（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;

（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;

（八）实验设施、设备清单;

（九）个体防护设备、用品清单;

（十）卫生部规定的其他相关资料。

第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序：

（一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；

（二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；

（三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。

第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序报卫生部进行评价和审批。

第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有效期5年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第三章高致病性病原微生物实验活动的审批第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。

第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。

第十三条为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，并在卫生部指定的实验室中进行。

拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报卫生部审批。

第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：

（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；

（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；

（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；

（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。

第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：

（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；

（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》；

（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；

（四）实验活动的主要内容和技术方法报告；

（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序：

（一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由卫生部批准的，省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；

（二）卫生部对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；

（三）卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查；

（四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生行政部门批准的，其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案；

（五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。

省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料：

（一）高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；

（二）科研项目申报书及技术资料；

（三）高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件；

（四）拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。

（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后，应当组织专家进行评审，并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。

科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定报批。

第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意，并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定向所在地省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起２小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的同时，应当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监督。在规定的时间内未做出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。

第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行，并按照本办法的规定报批。

第四章监督管理

第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。

第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位臵标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。

第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并对实验室工作人员进行健康监测。

第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处臵预案。

第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。

第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。

高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价，并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。第三十条对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。

第五章附则

第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定，制定对二级生物安全实验室及其实验活动监督管理的规定。

6.病原微生物室生物安全二级实验室管理自查整改报告篇六

抓好我市实验室生物安全工作为构建和谐城市保驾护航《病原微生物实验室生物安全管理条例》（下称《条例》）于2004年11月12日颁布实施后，我市严格按照《条例》的规定和卫生部的有关指示精神，有计划有步骤地开展了一系列工作。2006年对市医疗卫生系统的病原微生物实验室开展基本信息调查工作，基本掌握了全市卫生系统的本地情况；2006年下半年，为了进一步了解各医疗卫生机构对《条例》的贯彻落实情况，及时发现存在的问题，杜绝生物安全事故的发生，根据《卫生部关于进一步做好病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（卫生部卫科教发〔2006〕352号）和今年9月份召开的全国病原微生物实验室生物安全电视电话会议精神，市卫生局组织市生物安全专家委员会的部分专家对我市医疗卫生机构的实验室进行了现场抽样督导检查。督导检查过程及总体情况如下：

（一）督导检查表的编制

本次督导检查表的编制主要参考《条例》和实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）等法律法规和标准，共分六个检查大项，即生物安全管理制度、设施设备、规范操作应用情况、消毒与灭菌、人员及培训、应急体系与预案等。每个大项又细化为若干小项，共57个小项。

（二）督导检查抽样原则、督导单位分类

本次督导工作的范围覆盖全市医学院校、各级疾病预防控制中心和各级各类医疗机构的病原微生物实验室。共督导了16家单位，包括：1所医学院校、5个疾病预防控制机构、6家市级医院、3家区县医院、1家乡镇卫生院。这些单位的病原微生物实验室在全市疾控、医疗、教学和科研中具有较强的代表性，检查结果能初步反映全市医疗卫生机构病原微生物实验室的硬件条件和管理的基本状况。

（三）督导检查结果

1、生物安全管理制度

所有单位均比较重视生物安全管理工作，成立了由主要领导任组长的生物安全领导小组，将此项工作纳入了单位的主要工作中，正在着手制定和完善实验室的生物安全管理体系。93.8%的实验室建立了生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废物处置和样本采集、运输、保藏、使用和管理等生物安全管理制度；87.5%的实验室制定了仪器设备的标准操作程序并能按照国家或卫生部颁布的标准方法开展实验；43.8%的实验室制定了生物安全柜等设备的维护维修管理制度； 50%的实验室建立了人员培训制度。

2、设施设备

所有单位均设有病原微生物实验室，但均未向卫生主管部门备案。除镇卫生院的实验室属BSL-1实验室外，其余均为BSL-2实验室。所有实验室均有可靠的电力供应和应急照明；81.2%的单位能做到实验区与办公区分开；80%以上的实验室配备有Ⅱ级生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、紫外线灯管、放置生物废弃物的专用容器等实验设施；

90%以上的实验室配备有隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套等个人防护用品（仅有50%的实验室配有防护眼镜）；15%的实验室有火灾自动报警器和灭火器材；18.8%的实验室在出口处安装了洗手池和自动洗手设备；25%的实验室安装了自动门；60%左右的实验室内务保持良好、整洁有序。

3、规范操作应用情况

87.5%的实验室贴有生物危害警告标志；40%的实验室对实验人员进行了适宜的医学评估、接种了疫苗、建立了健康档案； 43.8%的实验室对高压蒸汽灭菌器等灭菌设备定期进行了灭菌效果检查；60%的实验室对实验用容器、试剂、废弃物等进行了标识，有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的采集、检验、感染性废弃物的处理作了相应记录；仅有一个单位定期对生物安全柜的运行性能和完整性进行了验证；菌（毒）种保存档案均比较完善。

4、消毒与灭菌

所有实验室均配有消毒器械或化学消毒剂，绝大部分产品有卫生部卫生许可批件，使用的消毒产品均在有效期内。使用的化学消毒剂主要以含氯制剂为主，采用的物理消毒灭菌方法主要有压力蒸汽灭菌、紫外线消毒和干热灭菌等。93.8%的实验室在试验结束后对实验室及时进行了消毒处理，其中68.8%的实验室消毒处理比较规范。

5、人员及培训

所有单位均选派了部分实验室人员参加国家、市或区县组织的实验室生物安全相关培训，人员的安全意识、专业素质和实验技能有所

提高。43.8%的实验室操作人员经过培训考核获得上岗证，56.2%的单位建立了人员培训档案。

6、应急体系与预案

93.8%的实验室制定了应急操作规范；87.5%的实验室建立了意外事故处理程序；81.2%的实验室建立了事故报告制度；仅有一个单位制定了微生物实验室应急预案。

（四）我市病原微生物实验室存在的主要问题

1、实验室硬件设施不能很好地满足实验要求。大部分单位的病原微生物实验室装饰不符合《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）的要求，有的单位实验室十分陈旧；有的单位实验室面积狭小，显得十分拥挤，甚至有个别单位配备了好几个生物安全柜但因无安装场地而长期闲置；有的单位缺乏基本的实验设备和个人防护设备，如生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、自动洗手装置、预防啮齿类动物的设施、防护眼镜等；大部分单位的病原微生物实验室没有安装火灾自动报警装置，实验区域没有配备灭火器材。

2、生物安全管理制度尚不完善。虽然大部分医疗卫生机构制定了一些制度，但这些制度还没有形成体系。有的制度（如记录制度）还是空白，有的制度缺乏可操作性，没有很好的贯彻执行。部分单位实验室操作人员不能方便地获取这些制度。

3、实验操作欠规范。部分实验室没有按照规范要求定期对生物安全柜的运行性能和完整性进行验证，没有定期对灭菌设备进行灭菌效果检查，无法掌握这些设备运行的有效性。有的实验室对样本采集、检测过程、感染性废物的处理等缺乏规范的操作程序和详细的记录。

4、人员培训力度不大。多数单位的人员培训缺乏计划，随意性较大。培训的主要方式是外出培训，内部开展的培训很少。培训的内容也主要限于专业方面，在制度和法律法规方面的培训较少。培训后几乎没有进行考核和评估。人员培训档案也不健全，没有培训计划、课件、考核记录和效果评价等内容。

5、其他系统病原微生物实验室

2006年度没有将质监、检疫、农业、环保、企业、教学科研等卫生系统以外的微生物实验室纳入调查和督导检查范围。但是，笔者最近几年参加过这类系统的多家实验室的计量认证现场评审。据笔者了解的情况看，这些机构的微生物实验室硬件条件更差，绝大多数实验室连起码的生物安全柜都没有，单位领导不够重视，实验室人员的生物安全意识也非常淡薄，操作也极不规范，存在非常严重的安全隐患。

（五）原因分析

1、从总体上看，我市的经济条件与东部和沿海地区相比，有较大的差距，导致政府对实验室的投入长期不足。虽然近几年加大了投入的力度，但由于历史欠账太多，短期内仍然不能满足要求；另一方面，不同地区、不同系统、不同层次的实验室，政府的投入力度也明显不同。这就导致了许多基层实验室的硬件设施严重缺乏。

2、生物安全方面的法律法规大多是近两年颁布实施的，许多实验室的操作人员乃至负责人都不熟悉，甚至不知道有哪些法规要求。

因此，这些实验室人员的法律意识和安全意识都比较淡薄，没有从思想上重视生物安全的问题。

3、目前，我市没有统一的生物安全操作规范和管理要求，也没有经常性地开展能力培训。多数实验室操作人员都不能判断自己的操作方法规范与否，也不知道怎样操作才规范。

7.借鉴生物安全管理自查自纠报告篇七

为加强我院微生物实验室生物安全管理工作，确保实验室各项工作的有效有序进行，确保微生物实验室不发生生物安全事件，保障公众健康，维护社会稳定，针对“实验室（Ⅱ级）生物安全检查量化评分表”的具体细则，对我院微生物实验室生物安全管理工作进行了自查自纠工作，现将检查结果和改进措施汇报如下：

一、组织机构及管理制度

我院微生物实验室，具有完善的生物安全管理责任制和生物安全管理制度，建有实验室生物安全自查制度，制定有实验室生物安全手册和实验室生物安全事件应急预案，所有实验活动均有实验记录并进行归档。

二、实验室布局设施及环境

实验室分区明确，分为污染区、半污染区和清洁区，不同区域之间无交叉分布，实验室门有可视窗，并标示有生物安全标识和生物安全危害警告，工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，在实验室门口处放置有挂衣的衣柜，实验室台面、墙壁、天花板和地面易清洁、无渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，实验室配备有生物安全柜并储备有足够的实验防护用品和器材，制定有实验室生物安全事件应急预案，在实验室的出口处配备有洗手消毒设施，开关采用脚踏式，在工作区配备有洗眼装置，在消毒灭菌室配备有高压蒸汽灭菌器，实验室有可靠的电力供应，其中两台仪器配备有备用电源，实验室所有设备功能正常，状态良好，并进行定期维护，每天早晨均监测室内环境参数，且参数符合工作要求和卫生相关要求。

三、人员与管理

微生物实验室的3名工作人员均经过职业技术的职称考试，考核合格并取得资质，实验室工作人员每年均定期进行健康检查，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符合相关规定，实验室垃圾废物处理人员经过相关知识培训，并取得相应的上岗资格证。

四、菌（毒）种及样本管理

微生物实验室的所有标本均取自临床患者标本和医院感染监测标本，实验活动结束后所有标本和菌株均经过高压蒸汽灭菌，本实验室不保存病原微生物菌（毒）种和样本。

五、废物处置

8.微生物实验室自检自查报告篇八

为加强我单位微生物实验室生物安全管理工作，确保实验室各项工作的有效有序进行，确保微生物实验室不发生生物安全事件，保障公众健康，维护社会稳定，我中心领导高度重视，经研究决定，根据云南省卫生和计划生育委员会办公室下发《国家卫生健康委办公厅关于开展2018人间传染的病原微生物实验室安全监督检查工作的通知》要求，对照检查内容，专门成立自检自查工作组，对我单位微生物实验室开展自检自查工作，自检自查工作如下：

一、组织机构及管理

（一）为开展此次微生物实验室自检自查工作，中心成立了自检自查领导小组，按照检查内容分工明确。

（二）我中心微生物实验室具有完善的生物安全管理责任制和生物安全管理制度，建有实验室生物安全自查制度，制定有实验室生物安全手册和实验室生物安全事件应急预案，所有实验活动均有实验记录并进行归档。

二、微生物实验室自检自查工作开展情况

（一）实验室布局及设施环境

微生物实验室分区明确，分为污染区、半污染区和清洁区，不同区域之间无交叉分布，实验室门标示有生物安全标识和生物安全警告，工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，实验室台面、墙壁、地面易清洁、无渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，实验室配备有生物安全柜并储备足够的实验防护用品和器材，制定有实验室生物安全事件应急预案，在实验室工作配备有洗手消毒设施、洗眼装置等，有高压蒸汽灭菌器，实验室有可靠的电力供应，所有设备功能正常，状态良好，并进行定期维护，定期监测室内环境参数，且符合工作要求和卫生相关要求。

（二）人员管理

建立工作人员准入及上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员均应经过生物安全培训，经考核合格后取得相应的上岗资质。实验室不定期期对工作人员进行培训（包括岗前培训和在岗培训），并对培训效果进行评估。建立实验室人员（包括实验、管理和维保人员）的技术档案、健康档案和培训档案。临时参与实验活动的外单位人员应有相应记录。实验室相关人员进入实验室时应注意个人防护。

（三）实验室生物安全突发事件的处理工作

制定了微生物菌（毒）种及标本管理制度、实验室生物安全事件应急预防、实验室安全制度及安全和事故处理制度，能基本满足实际工作需要。

（四）实验室备案及日常监管

1.实验室备案

已有的二级实验室已向设区州级人民政府卫生主管部门备案。

2.日常监管

一是就技术方法、程序和方案、材料和设备进行定期的内部安全检查；二是纠正违反生物安全操作规程的行为；三是检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况；四是检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全况；五是检查和监督实验室试剂补充及处理；六是检查和监督实验室温度、湿度洁净度等内环境；七是检查和监督实验室设备使用维护等登记记录。

（五）高等级生物安全实验室规划与建设

现有二级实验室已基本满足实验，暂时没有更高等级的生物安全实验室规划与建设。

（六）实验室活动及样本运输行政许可事项实施

实验室所进行的霍乱、鼠疫为样本检测不涉及动物感染实验、大量活菌操作，结核分枝杆菌为运输不涉及非感染性材料的实验、动物感染实验、大量活菌操作，同一实验室同一独立安全区域内，内一时段内只从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动，基本符合BSL-2实验室要求。

三、主要存在的问题

（一）实验室未建立并维持风险评估和风险控制程序，并明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求。

（二）生物安全柜应由具备相应资质的机构按照相应的检测规程进行检定。

（三）紫外灯没有定期监测紫外灯辐射强度。

四、下一步打算

（一）建立风险评估和风险程序并明确实验室持续进行风险识别、风险评估、风险控制的具体要求。

（二）进一步加强微生物实验室人员培训，包括实验室人员防护守则、废弃物处置和消毒、生物安全事件应急方案、生物安全柜的使用，菌（毒）种及标本管理等。

（三）购进紫外灯辐照计进行定期紫外灯辐射强度检测。