良好操作规范gmp应用

良好操作规范gmp应用（精选3篇）

1.良好操作规范gmp应用 篇一

附件：

编号：CNCA—N—005：2009 乳制品生产企业 良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）2009-3-发布 2009-6-实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布

目 录 1.目的、范围与责任 2.认证机构要求 3.认证人员要求 4.认证依据 5.认证程序 6.认证证书 7.信息通报 8.认证收费 1．目的、范围与责任 1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证(以下简称GMP认证)工作，强化乳制品生产企业（以下简称乳品企业）质量安全自控能力，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》有关规定，制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事乳品企业GMP认证活动的基本依据。

1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定，承担所涉及的认证责任。2．认证机构要求 2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施乳品企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。逾期未获得相关证明文件的，将撤销其乳品企业GMP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。3．认证人员要求 3.1认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办

法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。3.2认证审核员应当具备实施乳品企业GMP认证活动的能力。认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施乳品企业相应类别产品GMP认证活动的需要。4．认证依据 GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》。5.认证程序 5.1 认证申请 5.1.1 申请人应具备以下条件：（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定；（4）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；（5）按照GB 12693《乳制品企业良好生产规范》，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型并持续稳定生产； 5.1.2 申请人应提交的文件和资料:（1）认证申请书；（2）法律地位证明文件复印件；（3）有关法规要求的行政许可证件复印件（适用时）；

（4）组织机构代码证书复印件；（5）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；（6）委托加工情况（适用时）；（7）生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件；（8）组织机构图、职责说明和技术人员清单；

（9）厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品工艺流程图及工艺说明；（10）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；（11）产品执行标准目录。产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；（12）主要生产、加工设备清单和检验设备清单；（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料；（14）承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明；（15）其他文件。5.2认证受理 5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：（1）认证范围；（2）认证工作程序；（3）认证依据；（4）认证证书样式；（5）认证收费标准。5.2.2申请评审 认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，确保：（1）关于申请人及其GMP的信息充分，可以进行审核；（2）认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人；（3）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；（4）认证机构有能力并能够实施认证活动；（5）考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素（语言、安全条件、对公正性的威胁等）；（6）保存了决定实施审核的理由的记录。5.2.3评审结果处理 申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。

5.3 审核策划 认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证全过程进行策划，制定审核方案。5.3.1组成审核组。审核组应具备实施乳品企业相应类别产品GMP认证审核的能力。初次认证及跟踪监督审核，审核组应至少由两名审核员组成，且审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场进行审核。5.3.2编制审核计划。审核组应编制审核计划，并提前与受审核方就审核计划进行沟通，商定审核日期。5.3.3审核时间。应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于本规则附件1要求。5.3.4审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场审核。5.3.5必要时，为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件，可安排进行初访。5.4现场审核

5.4.1 审核目的 通过在受审核方现场进行系统、完整地审核，评价受审

核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合GB 12693《乳制品企业良好生产规范》的要求。5.4.2审核程序（1）首次会议（2）现场审核

（3）审核组内部沟通交流（4）与受审核方沟通交流（5）末次会议 5.4.3审核内容

现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。重点应关注（但不限于）以下内容：（1）与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况；（2）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性；（3）对生鲜乳供应监管的有效性（适用时），包括原料基地或协议基地提供的生鲜乳是否与产品生产量相匹配；是否有效查验生鲜乳收购许可证、生鲜乳准运证明及生鲜乳交接单；是否对按标准要求及重点食品安全危害实施生鲜乳原料产品检验并对不合格品实施控制；是否实施了驻奶站的有效的监管措施，是否具备保证生鲜乳食品安全的能力等。（4）其它原辅料采购过程控制的有效性。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力；（5）对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、配料、冷藏、冷冻、配方粉的干法混合等生产过程；（6）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的

有效性，如保存检验、保温检查等；（7）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；（8）人员健康、卫生控制的有效性； 5.4.4审核方式 应通过现场观察、询问及资料查阅等审核方式实施现场审核。5.4.5审核实施（1）现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。（2）现场审核首次会议应由审核组长主持，确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。对审核中发现的不符合项如实记录，由审核组长组织评价汇总，做出综合评价意见，撰写现场审核报告，提出认证决定推荐性意见。审核报告须经审核组全体人员签字。认证机构应向受审核方提供审核报告。（3）现场审核未发现不符合项的，现场审核结论为通过；现场审核发现不符合项的，受审核方可以在约定时间内完成整改的，现场审核结论为验证合格后通过；现场审核发现不符合项，但受审核方不能在约定时间内完成整改的，受审核方可在3个月内申请现场验证，现场验证应当由审核组成员完成，涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证，现场验证后再给出现场审核结论。受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。（4）审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况，受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。（5）审核中发现的不符合项，须经审核组成员和受审核方负责人签字。如有不能达成共识的问题，审核组须做好

记录，经审核组全体成员和受审核方负责人签字。5.5抽样验证 必要时，认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验，以验证乳品企业GMP实施的有效性。5.6认证决定 5.6.1综合评价 认证机构应根据现场审核和抽样验证（必要时）结果，并结合其他有关信息进行综合评价，做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。符合所有认证要求的，认证机构应颁发认证证书。不符合认证要求的，认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

5.6.2 对认证决定的申诉 受审核方如对认证决定有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向国家认监委投诉。5.7跟踪监督 5.7.1 跟踪监督方式 认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查，包括现场监督审核、产品安全性验证及日常监督。5.7.2现场监督审核频次和要求（1）认证机构应至少每对获证乳品企业进行二次监督审核，其中至少一次为不通知监督审核。首次监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施。（2）审核应在生产期进行，审核组应在现场观察该产品的生产活动。在获证乳品企业体系发生重大变化或发生食品安全事

故时，认证机构应当及时实施监督审核。5.7.3不通知监督审核 不通知监督审核可以在审核前４８小时内向获证乳品企业提供审核计划，获证乳品企业无正当理由不得拒绝审核。第一次不接受审核将收到书面告诫，第二次不接受审核将导致证书的暂停。5.7.4现场监督审核程序及内容 监督审核程序及内容与初次认证审核相同。监督审核还应重点关注（但不限于）以下内容：（1）获证乳品企业实施GMP的保持和变化情况；（2）生鲜乳日供应变化情况（适用时）；（3）重要原、辅料供方及委托加工的变化情况；（4）产品安全性情况；（5）顾客投诉及处理；（6）涉及变更的认证范围；（7）对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施；（8）法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果；（9）证书的使用。5.7.5产品安全性验证 5.7.5.1验证频次 认证机构应根据认证风险情况实施抽样检验并确定抽检项目。每至少对获证乳品企业进行一次证书覆盖范围内产品的抽检。5.7.5.2抽样检验（1）检验样本采用抽样的方式获得。抽样人员应为审核组成员或认证机构指派的人员，样本应当从企业成品仓库或生产线末端的合格品中随机抽取。

（2）产品抽样应与现场监督审核同时进行。特殊情况下，为方便获证乳品企业，产品抽样也可以在现场审核后实施。（3）至少抽取一个证书覆盖范围内有代表性的产品实施安全卫生指标的检验。检验项目由认证机构根据产品风险予以确定。（4）在证书有效期内，抽检应涵盖证书覆盖范围内的所有产品。（5）抽样方法按有关技术规范要求实施。5.7.5.3检验机构要求 承担认证检验任务的检验机构应当符合有关法律法规和技术规范规定的资质能力要求，并依据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 15481）获得认可机构的实验室认可。5.7.6 跟踪监督结果评价 认证机构应依据跟踪监督结果，对获证乳制品企业作出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。5.7.7信息通报制度 为确保获证乳品企业GMP持续有效，认证机构应与获证乳品企业建立信息通报制度，及时获取获证乳品企业以下信息：（1）有关产品、工艺、环境、组织机构变化的信息；（2）生鲜乳、原料乳粉供应变化情况（适用时）；（3）消费者投诉的信息；（4）所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息；（5）有关食品安全事故的信息；（6）在主管部门检查或组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的有关信息；（7）不合格产品召回及处理的信息；（8）其他重要信息。5.7.8信息分析 认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，如增加跟踪监督频次、暂停或撤销认证证书等。5.8 再认证 认证证书有效期满前三个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。认证机构应根据再认证审核的结果、认证周期内的评价结果和认证使用方的投诉，做出再认证决定。5.9 认证范围的变更 5.9.1获证乳品企业拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。5.9.2认证机构根据获证乳品企业的申请，策划并实施适宜的审核活动，并做出相应认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证乳品企业的监督审核一起进行。5.9.3对于申请扩大认证范围的，必要时，应在审核中验证其产品的安全性。

5.10 认证要求变更 认证要求变更时，认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证乳品企业，并对认证要求变更的转换安排做出规定。认证机构应采取适当方式对获证乳品企业实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证乳品企业证书的有效性，符合要求可继续使用认证证书。

6.认证证书 6.1 GMP认证证书有效期为2年。认证证书应当符合相关法律、法规要求。认证证书应涵盖以下基本信息（但不限于）：（1）证书编号（2）企业名称、地址（3）证书覆盖范围（含产品生产场所、生产车间等

信息）（4）认证依据（5）颁证日期、证书有效期

（6）发证机构名称、地址

6.2 认证证书的管理 认证机构应当对获证乳品企业认证证书使用的情况进行有效管理。6.2.1认证证书的暂停 获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限为三个月。（1）获证乳品企业未按规定使用认证证书的；（2）获证乳品企业违反认证机构要求的；（3）获证乳品企业发生食品安全卫生事故；质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；（4）监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求，不需要立即撤销认证证书的；（5）获证乳品企业未能按规定间隔期实施跟踪监督的；（6）获证乳品企业未按要求通报信息的；（7）获证乳品企业与认证机构双方同意暂停认证资格的。

6.2.2 认证证书的撤销 获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。对于被撤销认证证书的企业，认证机构6个月内不应受理该企业同一认证范围GMP认证的申请。（1）跟踪监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书的；

（2）认证证书暂停使用期间，获证乳品企业未采取有效纠正措施的；（3）获证乳品企业不再生产获证范围内产品的；（4）获证乳品企业申请撤销认证证书的；（5）获证乳品企业出现严重食品安全事故或对相关方重大投诉不采取处理措施的；（6）获证乳品企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。6.2.3认证机构间认证证书的转换 获证乳品企业因产品质量安全问题处于认证机构的处置期中的，不得转换认证机构，除非做出处置决定的认证机构已确认获证乳品企业已实施有效的纠正和纠正措施。认证机构被撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证乳品企业，可以向经国家认监委的认证机构转换认证证书；受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。7.信息报告 认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：（1）认证机构在对企业现场进行认证现场审核时，应当提前5个工作日书面通报企业所在地省级质检部门认证监管机构；（2）认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停、注销证书的乳品企业名单和原因以书面形式，向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部门报告，并向社会进行了公布；（3）认证机构在获知获证乳品企业发生食品安全事故后，应当及时将相关信息向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部

门通报；（4）认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统，按要求报送认证信息。报送内容包括：获证乳品企业、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息；（5）认证机构应当于每年3月底之前将上一GMP认证工作报告报送国家认监委，报告内容包括：颁证数量、获证乳品企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。8.认证收费 GMP认证应按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发<质量体系认证收费标准>的通知》(计价格[1999]212号)有关规定，收取认证费用。根据《中华人民共和国食品安全法》第三十三条规定，认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。附件1： 乳制品生产企业GMP认证现场审核时间表

职工总数 初次认证现场审核人日数 跟踪监督现场审核人日数 100以下 3 1.5 100-200 4 2 200以上 5 3 【注】：以上人日数仅为一个生产场所GMP的审核人日数表。

2.良好操作规范gmp应用 篇二

笔者作为多年的化妆品GMP认证第三方审核员, 从ISO22716:2007《化妆品良好生产规范 (GMP) 》理解的角度, 分别从“组织架构和人员要求”、“产品可追溯性要求”、“产品储存要求”、“外包控制要求”和“偏离的要求”五个大的方面, 分析ISO22716:2007如何规范化妆品生产企业管理。

一、组织架构和人员要求

ISO22716:2007充分考虑了“人”的因素。任何管理的实施都离不开人, 关键部门和岗位的明确要求, 让生产企业能清晰界定职、责、权。ISO22716:2007 (以下简称:标准) 不仅在正文第一条款就对人员要求做出了规定, 而且对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准。我们逐一罗列, 加以理解。

1、标准条款3.2.1.3“组织架构”

标准要求简述:每一质量部门, 如质量确保部门和质量控制部门在组织架构中应独立于工厂中的其他部门。质量确保部门和质量控制部门可以分别运作, 也可以由同一个部门运作。

解析:质量部门负责人的直属上司应是工厂最高管理者, 而不是生产或其他部门负责人, 质量负责人也不应兼任其他部门职务, 以确保其对产品质量把关的职责在不受任何干扰的情况下有效实施。标准对于“Qualityassurance质量确保”的定义是“为产品满足允收标准提供信心所进行的, 经策划的和系统性的所有必需活动。”标准对于“Control控制”的定义是“对是否符合允收标准进行确认”。即:质量控制为质量确保提供依据, 质量控制和质量确保的工作相辅相成, 密不可分, 质量负责人可以同时兼任质量确保部门和质量控制部门负责人。

质量部门独立性规定的重要性, 笔者将在标准后面条款的理解中进一步阐述, 我们也可以通过这样一个简单的例子来先行体会:

工厂接到一个利润可观的大订单, 客户对于交货期要求相当紧迫, 如果不能按时出货, 工厂将面临违约赔偿和失去与客户长期合作的机会。就在出货前一天, 成品被质量控制实验室检测到细菌总数超标, 由于超标数不多, 而半成品检测结果显示质量良好, 成品最终是否被确定为不合格品需要进一步调查。如果质量负责人的直属上司是生产部或业务部负责人, 或者质量负责人同时是生产部或业务部负责人, 不仅需要对交期延迟承担责任, 也需要对产品质量不合格而承担责任, 该如何取舍呢?这批货是否一定能被隔离调查暂不放行呢?

2、标准条款3.3.1.2“管理者职责”

标准要求简述:最高管理者负责推行良好生产规范 (以下简称GMP) 并要求全员参与。

解析:一个企业的命运, 最终掌握在最高管理者手中。工厂在运行GMP过程中资源的需求和文化氛围, 离不开最高管理者的推行。GMP不是质量单位一个部门的事情, 需要所有人员在本职工作中贯彻实施。

3、标准条款3.4“培训”

标准要求简述:不论其在组织中的职位高低, 与生产、控制、仓储和装货活动相关的人员均需接受与其工作职责相适应的培训, 相应的GMP培训需求应得到识别并建立培训规划, 培训需动态更新、持续开展, 人员对于GMP知识的积累应在培训后评估。新进员工根据其工作岗位需求接受GMP理论和操作的基本培训。

解析:标准在条款3.2.1“组织架构”中同时要求了组织架构明细到不同活动区域的人员架构, 并在条款3.3.2“人员职责”中要求所有人员都清楚了解自己在组织架构中的位置、相应的工作和职责。这就为人员培训需求的识别明确了方向, 即不同岗位人员工作和职责要求不同, 其应当接受培训的内容也是各不相同的。除了新进员工统一接受与其岗位相关的GMP理论和操作培训外, 培训是一项持之以恒、动态更新的工作, 目的在于确保人员具有足够的教育培训和技能胜任赋予的工作和履行职责。所以, 每次的培训应当是以培训效果的评价而结束。标准在后面的条款中还特别对于某些关键岗位人员的授权提出了要求。工厂需要关注, 在对关键岗位人员授权之前, 是否对这些人员进行了培训并通过考核确认了能力, 如设备接触和使用人员、不合格测试结果评审和调查人员、抽样人员等等。

4、标准条款3.5“人员卫生和健康”

标准要求简述:略。

解析:对于产品的防护, 离不开人员卫生的操作。这一标准条款不仅要求在工厂内建立卫生制度, 而且从指导员工使用洗手设施、人员工作着装、工作区域内禁止的活动及对人员疾病和伤口的控制等细节都做出了明确的要求。ISO22716为何被称为“规范”, 从这一标准条款要求也可窥见一斑。

5、标准条款3.6“来访者和未培训人员”

标准要求简述:不鼓励将来访者和未培训人员带到生产、控制和仓储等与产品质量紧密相关的区域, 如果实在不可避免, 需要在密切监督并预先告知其对产品的卫生防护要求下活动。

解析:标准不仅对正常活动情况下人员的卫生操作做出了详细规定, 还考虑到了来访者和未培训人员, 恰如其分地识别出所有因人员活动可能对产品质量带来影响的情况, 要求清晰明了, 易于运用实施。

6、标准条款5.8“ (设备) 授权”

标准要求简述:只有授权的人员才可接触或使用用于生产和控制区域的设备或自动系统。

解析:生产和控制区域人员最为集中, 设备接触和使用授权进一步界定了相似岗位不同的职责。

7、标准条款6.5.1“ (原料和包装材料) 放行”

标准要求简述:授权的质量负责人执行原料和包装材料的放行。

解析:因考虑工作的方便, 部分工厂原料和包装材料的检查工作是由仓库管理人员在收货的同时完成的。但这并不意味着原料和包装材料在投入使用前可以不经质量负责人批准而直接放行。

8、标准条款8.2.2/8.5.3“ (成品) 放行/退回 (产品) ”

标准要求简述:授权的质量负责人执行成品投放市场前的放行和退回产品再次投放市场前的放行。

解析:不合格的产品不应投放市场, 标准在这部分管理的要求是通过独立于其他部门的质量负责人的把关而实现的。

9、标准条款9.5“不合格结果”

标准要求简述:不合格结果应由授权的人员评审并被适当地调查。调查后, 由授权人员给出决定, 特别是关系到偏离、拒收或待定时。

解析:标准条款9整个条款围绕“质量控制实验室”提出要求, “不合格结果”在这里指的是“不合格的测试结果”。调查不仅包括测试准确性的调查, 还应包括造成产品不合格原因的调查。这里“授权的人员”应当是质量控制实验室内部的人员, 可以是质量的负责人以外的其他人员, 他们的工作在于为如何处置偏离、拒收或待定的产品提供依据。

10、标准条款9.7“抽样”

标准要求简述:应由授权的人员执行抽样。

解析:授权的抽样人员同样应当是质量控制实验室内部的人员。抽样由授权的人员进行, 不仅可以确保抽样的代表性, 而且可以确保抽样过程对样品和样本的正确防护。

11、标准条款10“不合格产品的处理”

标准要求简述:由授权的人员调查拒收的成品、半成品、原料和包装材料, 由质量负责人批准销毁或返工的决定, 返工的方法需得到批准, 由授权的人员评审半成品和成品返工的结果以验证其符合了允收的标准。

解析:质量负责人对于产品质量把关的独立权限在此标准条款提出了最高的要求, 因为任何返工都意味着生产成本的增加, 任何产品的销毁都意味着损失的产生。如果质量部门在工厂中没有独立于其他部门的地位, 返工或者销毁的决定将很难得到支持和执行。

12、标准条款13.1“Deviation偏离 (管理) ”

标准要求简述:对规定要求的偏离需经过批准并基于充分的资料支持这样的决定。

解析:笔者更倾向于用GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》中对“Deviation”的翻译“偏离”代替“偏差”二字来理解标准中“Deviation”一词, 因为“偏差”较多用于统计学。标准对“Deviation”的定义是“GMP覆盖的任何一个或多个活动, 不论是预期的或非预期的, 当出现偏离特定要求的临时状态时, 进行相关授权的内部组织和职责”。对偏离的管理, 标准强调了授权和批准过程, 并在13.2要求通过纠正措施预防偏离重复发生。如乳化锅中等待出料的沐浴露半成品Ph值高于规定值, 必须再加入酸性物质调节Ph以满足允收标准, 这就偏离了既定的产品配方和加工工序要求。类似的偏离, 相信在许多的工厂都出现过。但是否对偏离有批准要求, 决定了偏离是否能在第一时间受到控制和管理, 决定了产品质量是否能始终按照可接受的质量生产。

13、标准条款14.2.1“产品投诉”

标准要求简述:授权的人员需汇总所有的投诉。

解析:标准条款14.2.5要求投诉需要定期回顾以检查相应的缺陷是否有重复发生的趋势。如果没有授权人员汇总投诉的资料, 定期的回顾和检查将可能因为信息的丢失而不全面, 工厂将很难确保完全避免相同缺陷的重复发生。

14、标准条款1 4.3.1“产品召回”

标准要求简述:授权的人员协调召回过程。

解析:通常只有在产品出现不可接受的缺陷时, 企业才会发起召回。一旦发起召回, 牵动的相关方不仅有工厂内的部门和人员, 还可能有经销商、承运商、最终消费者和官方, 没有授权人员的协调, 将很难及时有效地从市场上收回相关批次的所有产品、将不良产品带来的影响降低到最小。

15、标准条款1 5“变更控制”

标准要求简述:授权的人员基于充分的资料批准影响产品质量的变更。

解析:沿用前面“偏离管理”条款中举的例子, 偏离决定作出之后, 应采取纠正措施预防偏离重复发生, 在这个例子中, 修改配方是化妆品生产企业最易采取的措施。在新配方正式发布实施前, 由授权人员批准, 需基于产品质量稳定性验证等相关资料, 以确保变更对产品质量带来的变化是符合要求的。

16、标准条款16.2.1“内审”

标准要求简述:指定的、能胜任的人员以独立的、详尽的方式定期地或按照要求带领内审。

解析:内审是监控GMP实施状况的工具。负责内审的人员需能全面理解GMP, 其管理内审的职责是独立的、不受干扰的, 以确保通过定期的或专项的内审能对GMP运作情况有一个全面的、系统的了解, 利于找到改善的方面。

17、标准条款17.3.3a) “文件”

标准要求简述:文件在使用前由授权的人员进行批准、签名和签署日期。

解析:文件能够沟通意图、统一行动, 文件使用前的批准可避免非预期文件的误用。

二、产品可追溯性要求

化妆品产品的特性决定了可追溯性是质量确保的重要内容之一。标准的可追溯性要求涉及原料的来源和加工过程的历史两部分。笔者通过图一、图二演示标准对于化妆品生产的可追溯性要求。

部分化妆品生产厂从配方保密的角度出发, 对于原料名称的标识常用代号表示。当工厂代号与供应商标注的代号不一致时, 标准要求同时标注供应商信息。较多的工厂为此感到困惑, 既要做到配方保密, 又要符合标准要求, 该如何操作呢?其实, 解决此问题的最佳办法就是在采购合约上与供应商达成协议, 采用统一的原料代码。

三、产品储存要求

标准从储存分区、储存环境、储存标识、储存期限和重新评价几方面, 分别对涉及产品质量的原料、包装材料、半成品、成品、不合格品、退回产品和召回产品的储存要求做出了规定。笔者在这里重点介绍标准对原料、包装材料和半成品储存期限和重新评估方面的要求, 这也是较多工厂容易忽略的管理内容。

重新评价时限的规定, 原料和包装材料与半成品是略有不同的。

原料和包装材料储存的环境要求相对半成品低, 其密封状态好、保质期长、可储存的时间长。标准要求明确储存周期, 这一周期应当短于原料和包装材料固有的保质期, 工厂可根据自身仓储的环境和条件来制订, 目的在于及时发现和排除因储存环节带来的不良因素, 并促使原料和包装材料在保质期限前使用完。

而半成品的储存介于半成品生产完成到包装完成之间, 处于一个临时的等待状态, 标准要求明确其最长储存期限, 目的在于促使半成品在储存期限到达前完成包装, 当到达最长储存期时的重新评价, 目的在于将不良品控制在包装之前。

四、外包控制要求

标准允许制造、包装、测试分析、设备清洁消毒、虫害控制和设备设施维护方面的外包。为工厂整合优势、确保最终产品质量提供了足够的弹性空间。一个工厂在短期内想要具备所有化妆品的生产能力和相关的卫生确保, 是需要相当雄厚的资金支持的。相对于硬件设施的投入, 在管理方面的投入更易实现。标准分别在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面对外包的管理提出了规范要求。

五、偏离的要求

偏离管理仅短短的两句话, 但在标准中单独以一个大的条款提出, 足见其重要性。化妆品生产企业是否有良好的偏离管理机制, 在一方面体现了是否对GMP规范有着良好的执行力, 在另一方面, 体现了是否能持续改进GMP管理方式。

以上五大方面, 是笔者对标准理解提炼的内容, 希望能够帮助化妆品生产企业更好地解读ISO22716:2007, 从而更加有效地推行这一良好生产规范。

摘要：为消除各国或区域间化妆品法规障碍、确保化妆品生产维持最高生产水平以保护全球消费者, 国际标准化组织 (ISO) 于2007年发布了ISO22716:2007Cosmetics-Good Manu-facturing Practices (GMP) -Guidelineson Good Manufacturing Practices《化妆品良好生产规范 (GMP) 》。笔者作为多年的化妆品GMP认证第三方审核员, 从ISO22716:2007理解的角度, 分别从“组织架构和人员要求”、“产品可追溯性要求”、“产品储存要求”、“外包控制要求”和“偏离的要求”五个大的方面, 分析ISO22716:2007如何规范化妆品生产企业管理。希望能够帮助化妆品生产企业更好地解读ISO22716:2007, 从而更加有效地推行这一良好生产规范。

关键词：ISO22716,GMP,化妆品良好生产规范

参考文献

[1].ISO22716:2007Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP) -Guide-lines on Good Manufacturing Practices

[2].GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语

3.良好操作规范gmp应用 篇三

一、加强制度建设，大力提高全行干部职工的业务素质及执行政策水平

蛟河市农发行在各项制度建设方面，做到严字当头，用制度管人管事，做好全行各项工作。一是以规避信贷风险为核心，认真执行上级行政策来开展各项工作，并按上级行要求，组织全行各专业完善了以岗位责任制为核心的各项管理制度，用制度管人管事，使人人都在制度规则下开展工作。二是以全行的内部管理为核心，建立内部控制机构，制定内控制度，保证了各项工作的顺利开展。年初，按照市行布置要求，行长与副行长及中层干部分别签字了社会治安综合治理、开展“四无”创建、安全保卫、党风廉政建设、保密等工作责任书和承诺书，做到了目标明确，责任到人。

在加强思想教育，努力提高干部职工的整体素质方面，蛟河市农发行始终坚持抓干部职工的思想教育，督促他们学习业务理论，开展岗位练兵活动，使干部职工适应了工作发展的需要。为了使干部职工的思想有较大提高，一年来，在全行集中组织开展党的十七届五中全会精神及深入贯彻落实《党员领导干部廉洁从政若干准则》的学习，并结合总行开展的银行业内控和案防制度执行年活动，以及省行开展的合规经营年活动，组织全体员工进行学习，并认真写出学习体会，使全体职工能够通过学习并结合实际工作，在各自岗位上履行好业务操作流程，有效提高全部干部职工的业务素质及执行政策能力水平。

二、认真执行政策，巩固客户营销，促进业务有效发展

认真执行上级行各项信贷政策，积极审慎地发展信贷业务。在当前正视业务发展面临的困境，注重解放思想，转变观念，在工作中既不因畏惧风险而恐贷拒贷，也不为追求发展而盲目扩张贷款规模，在防控风险的前提下，面对政策性贷款大幅度减少的不利形势，把握业务发展的良好时机，加大准政策性和农村基础设施贷款投放力度，实现了业务科学发展。一是巩固和维护好已有粮油购销优质客户，保持粮食收购贷款在业务格局的主体地位，遵照政策维护贷款投放力度，加强金融服务，进一步增强了企业抗风险能力和可持续发展能力。二是大力支持具有区域优势的商业性贷款项目。有效利用当地农副产品丰富的有利资源，积极发展产品质量好，销路广泛的优质客户进行营销，坚持好中选优的原则，选择优质客户做为贷款支持对象。三是积极开拓农发行支持新农村建设的业务领域，立足于切实为地方经济发展提供服务的宗旨，向蛟河市新城区投资管理有限责任公司发放农村基础设施贷款，有效地支持地方经济发展。

三、采取有力措施，防控信贷风险，有效增强可持续发展能力

蛟河市农发行在积极探索经营运行模式，大力加强业务经营的精细化管理及各类资金运营科学配置的同时，更注重采取有效措施，防控信贷风险。一是加强企业有效资产抵押担保工作。严格按照有关政策规定开展企业有效资产的抵押担保，全行商业性贷款全额抵押担保，准政策性贷款应抵尽抵，做到了操作规范、内容完整、要素齐全，确保抵押担保的合法有效，有效防范和化解了信贷风险，从根本上维护了我行的债权。二是加强风险排查工作。坚持按月召开风险分析例会制度，发现问题及时报告，将信贷风险消灭在萌芽状态，确保信贷资金安全。三是为做好粮食销售工作，组织信贷人员深入企业宣传农发行政策，并定期召开银企座谈会，了解并掌握企业营销情况及粮食市场行情，督促企业抓住有利时机及时销售，做到年度内所发放粮食收购贷款能够及时回笼归行，并按期收回全部贷款本息，全年购销比实现100%。四是强化动产质押工作。在认真学习关于动产质押与第三方监管视频培训和相关手续和操作流程后，进一步认识到动产质押是农发行进一步健全贷款风险防控措施、强化贷后管理手段、维护农发行债权安全的重要举措。因此，大力推行动产质押工作，有效地加强了对贷款形成物资的控制，最大限度保障第一还款来源，达到了防控信贷风险的目的。

四、强化财务基础工作和内控制度落实，提高结算服务和监管水平，促进会计工作全面提升