中国药品检验规范

中国药品检验规范（共9篇）

1.中国药品检验规范 篇一

如何规范进行检验批质量验收

根据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）第2.0.3条，对一个单位建筑工程的验收，是在施工单位自行质量检查评定的基础上，由参与建设活动的有关单位共同对检验批、分项、分部、单位工程的质进行抽样复验，根据相关标准以书面形式对工程质量达到合格与否做出确认。其中检验批是最小和最基本的验收单位，是分项工程乃至整个建筑工程质量验收的基础。它的基本含义是“按同一的生产条件或按规定的方式汇总起来供检验用的、由一定数量样本组成的检验体”。所以对一个单位建筑工程的验收，在很大程度上取决于对一个单位工程所包含的检验批的验收，由此可见，规范进行检验批质量检验工作，对整个单位建筑工程的质量验收有着多么重要的意义。

关于对检验批的验收，相信对建筑工程建设的各参建单位的人来讲，都不会太陌生，但是究竟如何规范、合法、有效的做好检验批的验收工作？我想多数人包括较多的专业人员，也不一定能够回答的全面。因为关于对检验批的验收内容和验收方法等系统资料，很少有专门的教材和文件进行研究和探讨，也几乎没有专门的培训班和专业课程来传授它，即便是在质量验收规范中也很少系统提及。

根据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）第3.0.3条第7款规定“检验批的质量应按主控项目和一般项目验收”，而主控项目是“建筑工程中的对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目”。如何规范做好检验批的质量验收工作，下面我们分别从验收条件、验收方法、验收标准及抽样方案等方面进行论述。

一、验收条件

《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）第3.0.3条强制性条文规定：“参加工程施工质量验收的各方人员应具备规定的资格”、“工程质量的验收均应在施工单位自行检查评定的基础上进行”，也就是说验收的前提是所验收的检验批必须在施工方自检并得到合格标准，参加验收的监理、施工方技术和质检人员必须具备相应资格。同时，还有一项比较重要的前提，就是验收条件，包括安全防护条件和验收条件

检验批的验收由专业监理工程师或建设单位项目专业技术负责人组织，施工方项目专业质量检查员、专业工长、班组长（必要时施工方技术员、技术总工、监理员或其它专业监理工程师也应参加验收）等人参加进行验收。检验批的质量验收记录由施工项目专业质量检查员填写，质检员、专业工长、班组长检查验收达到合格标准具备报验条件以后签字确认，并报专业监理工程师验收。验收达到设计要求后，专业监理工程师应及时签字。根据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）第3.0.3条第3款强制性条文规定“参加工程施工质量验收的各方人员应具备规定的资格”，因此监理工程师应提前检查参加验收人员的资格，确保各方参验人员具备规定资格。

二、验收方法

监理工程师接施工方检验批报验申请后，首先须根据批准的监理细则的要求，结合所报验检验批的验收批量、分布特点、现场条件、抽检比例和验收要求等制定具有科学性、可行性和代表性的抽样方案，抽检比例应执行相应的专业工程施工质量验收规范相应验收内容的规定，一般为5%、10%、20%、100%，并根据设计要求及相应质量验收规范规定实施对检验批的检查验收。验收的方式是在施工方自检合格的基础上采取进行平行检测，具体的方法有观测、量侧、检测等。必要时还需要通过见证取样方式，请有资质的试验单位对所检验的内容进行检测，并提供试验报告。

根据建筑施工承包合同通用条款16.3约定，工程师的检查检验不应影响施工。为了提高工作效率，监理工程师应加强过程控制手段，在施工过程中通过检查、巡视，将过程中提前

暴露的质量问题和质量缺陷，提前督促施工解决和整改，使得正式验收时，对现场质量状况有所了解，以便检查验收时有的放矢和缩短时间。

三、验收标准

建筑物的质量是反映建筑工程满足相关标准规定或合同约定的要求，包括其在安全、使用功能及其在耐久性能、环境保护等方面所有明显和隐含能力的特性总和。质量验收内容包括主控项目、一般项目。其中主控项目是建筑工程中的对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目，要求必须全部合格，属于一票否决。一般项目为主控项目以外的验收内容，一般要求其合格率不低于80%(钢筋砼构件保护层检测要求合格率不低于90%)。《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）第5.0.1条规定“主控项目和一般项目的质量经抽样检合格”、“具有完整的施工操作依据、质量检查记录”。

上述“合格”标准的判定依据包括：

1、合同文件；

2、设计文件（包括设计变更）；

3、是所验收的检验批所属分项工程相应专业的施工质量验收规范

4、相关法律法规与规范

上述“抽检比例”应执行相应的专业工程施工质量验收规范相应验收内容的规定，主控项目和一般项目的合格率分别为100%、80%（只有保护层检查为90%）。合格的判断条件是所验收的符合设计图纸及《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）和相关专业验收规范的规定。

四、抽样方案

根据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）第2.0.11条规定：“按照规定的抽样方案，随机地从进场的材料、构配件、设备或建筑工程检验项目中，按检验批抽取一定数量的样本所进行的检验”，这是一个很专业、很严肃的问题，这里的“抽样方案”是监理工程师对施工方报验的检验批进行验收所制定的“抽样方案”。其实很多工程，很多监理企业和监理工程师并没有重视对检验批验收所制定的“抽样方案”，半数以上的监理人员根本不知道这个“抽样方案”。他们对检验批的验收都是象征性的到现场例行检查或进行随机或有选择的量测等，绝大部分监理单位，都没有事先制定“检验批质量检验方案”。

规范里的只说了“规定的抽样方案”，并不一定是国家规范规定的方案，它是根据统计学原理对足够大的样本群，按照一定的原则或顺序、路线，通过抽取规定数目的样本，对其验收内容进行检查、检测，并根据检查、检测结果，通过判定所抽取样的质量状态，根据其代表性进一步判定整个检验批的施工质量是否达到合格标准。这个“抽样方案”制定要求具备一定的科学性、可操作性，符合统计学原理，尤其重要的是必须具有足够的代表性，这个方案的成败，直接关系到验收结论的正确与否，是检验批验收的关键所在。

具体的抽样方案是由监理工程师根据所报验及你验收的检验项目即检验批的特性及具体情况，在对拟检验的检验批进行正式检查、验收之前，预先合理确定的抽样数量和方法，抽样的比例和评价方法应符合所验收检验批归属的专业工程质量验收规范或相关规定。这个“检验方案”主要通过监理工程师平行检验手段来进行，包括“目测、量测、检测”等内容。按照规定主控项目必须全检及检验比例100%，并且是一票否决，一般项目按照相应专业施工质量验收规范规定的抽检比例，合格率满足80%即为合格。

比如按照专业规范规定抽检比例为10%，则应考虑现场检验批分布情况，或重点抽查或随机抽取，但应遵循或认为具有代表性这一最重要的原则提前制定检验方案，再据以进行现场检查验收。如果抽样检测不合格，可以将施工方所报验的整个检验批评定为不合格。这才是监理工程师质量控制的最重要和最核心的内容。

根据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）第3.0.4条规定：抽样方案

可以采取以下方式：

1．计量、计数或计量-计数方式；2．一次、二次或多次抽样方式；

3．根据生产连续性和生产控制稳定性情况，采用调整型抽样方案；

4．对重要的检验项目当可采用简易快速的检验方法时，可选用全数检验方案。

5．经实践检验有效的抽样方案。

在制定检验批的抽样方案时，应合理选取生产方风险（或错判概率α）和使用方风险（或漏判概率β）。根据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）第3.0.5条规定主控项目：对应于合格质量水平的α和β均不宜超过5％，一般项目：对应于合格质量水平的α不宜超过5％，β不宜超过10％。这里，α和β的真正含义是：生产方（施工方或材料供货商）将合格产品判定为不合格的概率（这在工程实际中基本上不存在）；使用方（监理方、施工方（对材料供货商而言）、建设方）将不合格产品判定为合格产品的概率。

对于不合格的程度，各专业工程施工质量验收规范均由规定，一般来讲，检验批验收时，不合格点最大误差不超过规范允许误差的20%，对于钢结构工程不合格点最大误差不超过规范允许误差的50%。就是说单个误差超过1.2（钢结构为1.5）倍影讯误差时，即便总误差率没有超过规范误差比例，依然需要对其返工或整改，直至达到规定标准。

2.中国药品检验规范 篇二

1 先决条件的满足

在进行清洗验证前,首先具备较为成熟的生产工艺、相对较为成熟的清洁程序、清洁验证分析方法的建立、工艺设备,清洁设备以及分析设备已经过确认和相对应的公用工程系统如纯蒸汽、注射用水、纯化水至少经过第一阶段的确认。

2 确定清洁设备

依据工艺流程图及设备清单,筛选与产品直接接触的设备为清洗对象,作为前提条件,同时作风险评估,定义关键的清洗设备。确定风险较大的为初步清洗对象。

3 清洗设备的概述及分类

3.1 对初步清洁的设备按照清洗方式、清洗流程和主要的清洗物质分类列表,进行初步筛选。

3.2 对初步筛选的设备按照一定的原则,可进行逐步分类,如潜在物

质相同的可分为一类,设计相似的设备可分为一类以及清洗方式相同的设备可分为一类,基于风险评估的基础上,选择最为关键的设备作为最后的清洗对象。

4 关键物质的评估

关键物质的评估是清洁验证的最主要环节之一,关键物质需要具有详细的物质清单,包括产品本身的,中间产品、降解的产品、溶剂、润滑剂、清洗剂等,对于复杂的物质,可以用总蛋白、DNA或内毒素表示。

关键物质的评估可以从物质的毒性、含量以及溶解度等方面进行评估,确定最终被清洗的目的物。

5 建立合适的分析方法

对于每个清洁验证,必须依据关键物质、支持参数及法规的要求建立一套分析方法来评估清洁过程,同时清洁验证的所有分析方法必须是经过验证的,或者运用药典的方法。此环节也是清洁验证的重要环节之一,在此步骤中可结合清洁验证的可接受标准权衡建立方法。

一般分析方法通常采用高效液相色谱(HPLC)、总有机碳(TOC)等分析方法,方法必须灵敏、精确度高,能够满足残留物的可接受标准。

同时,除了关键物质的分析方法外,还需要建立一些支持参数的分析,如电导率,是判定清洗是否结束的标志。微生物及内毒素可以判定灭菌前微生物的负载量。目检是最基本的判定清洗是否结束的标志。

6 关键物质的取样方法及取样位置的确定

6.1 取样方法

在进行清洁验证时,取样方法的建立非常重要,一般的取样方法分为擦拭法和最终淋洗水法,选择哪种取样方法,且能够具有代表性,应基于合理的评估基础之上,需要明确的是,再进行擦拭取样时,应做取样回收率测试,一般回收率应>70%以上[3,4]。回收率的测试同样要具有代表性,选择的材质应和被清洗的设备一致,取样方法,以及取样人的培训同样重要。

6.2 取样位置

在进行清洗验证时,选择的取样部位应具有代表性,同样应基于风险评估的基础上,选择的最终取样部位应是设备最难清洗的部位。

取样位置的风险评估应结合设备的PI&D图,机械装配图和一些工作经验进行取样。对于每一个取样点应简单的说明取样理由。

7 可接受标准的定义

应基于风险评估的理念及科学的管理方法建立合理的可接受标准。结合WHO-937清洁验证指南的法规要求,应按照以下要求进行:

7.1 目视,设备清洗后不允许有可见的异物残留。

7.2 一个产品残留在其后续产品最大日剂量中的水平,不能超过其正

常治疗剂量的0.1%。

7.3 甲产品出现在乙产品的量,不能多过10ppm。

依据以上条款要求,至少选择目视和其它两条中的一条作为可接受标准的定义值。

同时,支持参数的可接受标准也需要被定义,如微生物负荷,灭菌之后活的微生物应至少满足<1(包括安全系数),此标准应结合被清洗的设备的表面积而确定最终单位面积上的细菌菌落数(CFU)。内毒素及电导率的含量可依据药典中注射用水的标准而定。目视可建立标准,形成标准的图片,以便作为后期目视的判定依据。

8 试验的设计

以上的所有准备条件满足的情况下,应安排清洗的时间计划,一般情况下可结合工艺验证同步进行,但建议,清洗验证和工艺验证应区分进行,目的是避免由于清洁验证的失败而导致工艺验证的同步失败。可预先按照被清洗步骤生产的料液进行“污染”相应的被清洗设备,但经评估后必须具有代表性,方可先进行清洁验证。

在进行试验设计时,应考虑在最差情况下进行,包括批量的选择。闲置时间,如生产后和清洗前放置的时间、清洗后以及下次使用前的时间同样需要考虑。

9 清洗数据的分析汇总

清洁验证结束后,一旦所有的分析记录及结果均被审核批准,即可进行数据的汇总分析,即清洗的结果与原先制定的可接受标准进行对比分析。

需要注意的关键分析点:如果最终的淋洗水清洗结果数据低于分析方法中检测限值,在计算时应按照检测限值代入计算公式进行计算,即选择最差的情况。如果擦拭取样中检测值低于分析方法的检测限,应增大擦拭取样面积,再进行清洗取样。

清洁验证要依据ICH指南Q9建立在合理的风险评估基础上。包括清洁的设备、清洁的关键物质、取样方法、取样位置、分析方法的选择等。

合理的评估,可以使清洁验证更具有代表性和可操作性,同时,减少了相应的工作量。

一旦一个有效的清洗方法已被验证且有效,应在实际生产中建立严格的清洗操作规程,且认真去执行,除非当设备、清洗方法及程序、清洗剂发生变更的情况下,应重新进行清洁验证。

摘要：按照2010版药品生产质量管理规范(GMP)第一百四十三条要求:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。就GMP中相应的条款进行解读分析,以便更好的理解本条款和用最恰当的实施措施满足法规要求,进一步加大降低药品交叉污染的风险。

关键词：2010版GMP,清洁验证,风险评估

参考文献

[1]药品生产质量管理规范2010版[S].

[2]药品生产质量管理规范1998版[S].

[3]WHO清洁验证指南TRS-937[S].

3.中国药品检验规范 篇三

【关键词】药品规格；药品包装；药品生产；药品信息

【中图分类号】F426.72【文献标识码】B【文章编号】1044-5511（2011）11-0199-01

【Abstract】OBJECTIVE: To realize standardization management of drug production specifications. Method: Collect information about drug information to analysis. Result: Find a kind of drug to be packed existences universally. At most, there are dozens of special packing. Discussion: Formulate the drug specifications and packing sciencely and specifically according to the drug information, is the key of normative drug market.

【Keywords】 Drug specifications; Drug packing; Drug production; Drug information

药品规格是根据药品信息即药品适应症、药品剂量和用法用量制定的。而药品包装是根据药品适应症的特征、治疗疾病的疗程等制定的。我國药品生产企业自改革开放以来得到了迅猛的发展，为提高人民生活质量及战胜疾病作出了贡献，同时有些药品规格也有长足发展，就其原因较为复杂。笔者根据掌握的药品信息资料进行整理分析，发现一种药品有几种规格，一个规格多种包装，甚至有几十种包装，必然就造成一种药品几十个价格也就属正常现象，如注射用还原型谷胱苷从0.3—2.0g尽有7个规格、阿莫西林胶囊规格为250mg的有9种包装等等，这样给药品审批、药品注册、药品成本核算、价格制定、临床使用、药品市场、药品招标等带来诸多困难和问题是显而易见的。

1、资料与方法

1.1资料来源: 国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）。

1.2方法: 对常用的抗感染药物阿莫西林及有关口服制剂规格进行整理统计。

2、结果

根据国家基本药物零售指导价格表（化学药品和生物制品部分）所示有关204种基本药物，规格120个，平均每个药物有5.89个规格，其中阿莫西林胶囊剂规格有18个，阿莫西林片剂规格有12个，阿莫西林分散片规格有8个，共有38个规格，见表一。阿莫西林克拉维酸钾片规格有22个，阿莫西林克拉维酸钾胶囊规格有3个，阿莫西林克拉维酸钾分散片规格有5个，共有22个规格，见表二。有关阿莫西林口服制剂共有60个规格。

3、讨论

3.1 一种药品多规格，多种包装是造成百姓长期认为“黄金有价药无价”错误意识延续的原因之一；是造成药品价混乱不可忽视的重要原因之一；可能也是打药品招标“擦边球”方法之一。

3.2 应根据药品属性及临床需要等科学制定药品规格、包装，有些药品规格、包装是否有存在的必要性，例如阿莫西林胶囊规格250mg就有9种包装；阿莫西林克拉维酸钾片规格250mg/125mg仅在3粒—12粒之间就有6种包装。

3.3 应根据病种来制定药品包装，减少药品浪费。例如临时用药解热镇痛药安乃近片应采取单片铝铂包装，便于使用和保存；而高血压、糠尿病等慢性病大多需长期用药，口服制剂应生产大包装，从而降低药品生产成本，达到降低药品价格目的。

4.产品检验规范 篇四

产品检验规范

编制王 冬 卫

审核朱 卫 强

批准

受控状态发 放 号持 有 者

2009—01—01 发布2009—01—01 实施 杭州格雷特机电有限公司限公司 发布

产 品 检 验 规 范

第一部分：总则

Q/GLT.QJ 300.1-2009

1.主题内容与使用范围

本规程规定了原辅材料、外购外协件、生产过程中产品和产成品的检验和试验。本规程适用于公司原辅材料进货检验、外购外协件、生产过程检验和成品出厂检验。2.职责

2.1技术部负责编制原辅材料、生产过程产品和产成品检验规程。

2.2品质部负责原辅材料进货检验、外购外协件、生产过程产品检验和成品的出厂检验。3.检验程序

3.1原辅材料、外购外协件采购产品、生产过程产品、成品出厂检验应按本规程的要求，经品质部检验/验证合格后方可入库或使用。3.2原辅材料、外购外协件进厂，由品质部首先检查供方提供的合格证或检验报告或质量保证单，如无以上合格证明之一时，品质部不予进货检验，特殊情况要经管理者代表批准。合格证明检查符合要求后，可按后述程序进行检验或验证。

3.3生产过程中半成品、成品的检验或试验，应按后述程序进行检验或验证。3.4抽样组批

3.4.1供检查用的样本应从检查批中随机抽样，样本在产品结构、工艺水平、性能要求等方面对抽查产品具有代表性。

3.4.2原辅材料、外购外协件进货检验或验证：由同一品种规格、同一供方生产的同批原材料、外购外协件组成。

3.4.3生产过程中产品检验的检查批由同一机台生产的同一产品组成一个批量。3.4.4成品出厂检验的检查批由同一机台生产的同一产品组成；非同一机台生产的产品组成的检查批，应加倍抽样检验。3.5抽样规则

原辅材料、外购外协件、生产过程中产品、成品检验的抽样规则，按后述程序的规定进行。3.6判定原则

产品经检验测试后，如有一个项目不合格时，应剔除不合格品，再从同批产品中抽取双倍数量的试样，就不合格项目进行检验，如第二次检验仍不合格时：原辅材料、外购外协件产品，则判定该批产品为不合格品，按《不合格品控制程序》执行；生产过程中产品和成品，则应100%检验，不合格品按《不合格品控制程序》执行。4.记录

4.1质量记录应真实反映产品质量情况，质量记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。

4.2质量记录一般不允许更改。如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名、日期。

4.3质量记录的表式、内容和保存期，应按《产品的监视和测量控制程序》规定执行。

原辅材料、外购外协件进货检验规范

原辅材料、外购外协件进货检验规范

生产过程检验规范

5.渔船检验规范 篇五

一、“三无”渔船的管理

“三无”渔船无任何证书证件，逃避监管部门的管理，严重干扰正常的渔业生产秩序，存有重大安全事故隐患，根据《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国渔业船舶检验条例》等法律法规的有关规定,将对从事海上生产的“三无”渔船进行严厉查处。

二、渔船检验

(一)、根据《中华人民共和国渔业船舶检验条例》、《渔业船舶法定检验规则》等法律、法规的规定，所有渔业船舶必须参加渔业船舶的初次检验、营运检验、临时检验；根据《中华人民共和国渔业船舶登记办法》要求，登记证书已到期，今年渔民应重新申请登记。

参加检验的渔船必须处于适航状态，并配齐通讯、导航、救生、消防、号灯等安全设备(见附表2)，按规范要求标刷船名号，40马力以上中型渔船经检验合格后，由验船师照相存档。

各镇(区)渔业服务中心应加大力度，切实做好标刷船名号和船籍港工作，要求必须清晰、规范。(二)、渔船必须配齐相应的职务船员证书,无职务船员证书或职务船员证书配备不齐的，不予签证；各镇(区)渔业服务中心应积极组织职务船员、普通船员培训班，渔政渔港监督管理部门应严格培训考试制度，让渔民通过培训持证上岗。

(三)、验船人员必须登船检验，严格按照08检验项目检验，并根据渔船修造厂提供的《渔船修造质量证明书》中维修项目进行重点检验，确保渔船处于适航状态。

(四)、2006年我市已为中型渔业船舶配备了单边带电台和气胀式救生筏。验船人员在登船检验时，要检查单边带电台和气胀式救生筏安装是否符合技术要求；核对单边带电台的“电台编号”和“电台天调编号”与签定的《协议书》中的编号是否一致。未按规定要求正确安装的，根据《山东省渔业港口和渔业船舶管理条理》第三十九条第四款之规定：“机动渔业船舶未按规定安装安全救助信息系统终端设备或者不能保证设备正常运行的，处以一千元以上五千元以下的罚款”。另外，根据《中华人民共和国渔业船舶检验条例》、《渔业船舶法定检验规则》中有关规定，气胀式救生筏已到两年检修期，今年将按规定要求进行检修(具体检修日期另行通知)。

此项工作复杂，工作程序多，要求检验人员抓实抓细，不留隐患。

三、渔业船舶、船员保险

根据《中华人民共和国安全生产法》第六条规定：“生产经营单位的从业人员，有依法获得安全生产保障的权利，并应当履行安全生产方面的义务”。第四十三条规定：“生产经营单位必须依法参加工伤社会保险，为从业人员交纳保险费”。2002年11月20日农业部、国家安全监督管理局联合下发了《关于加强渔业安全生产的紧急通知》，其中第四条规定：“要认真贯彻实施《中华人民共和国安全生产法》，渔业船舶所有人必须对渔船及其船员购买人身保险的义务”。《青岛市海洋渔业安全生产管理办法》第十六条规定：各类渔业船舶，必须参加国内渔业船舶保险。因此，40马力以上渔船应参加渔船船体保险；所有渔船船东、船员应积极参加渔民人身雇主责任险和附加医疗险，为出海船员及时投保，投保额度每人不低于20000元人民币(被保险人参保时请携带身份证)。另外，对投足保额的保险人，山东省、青岛市、即墨市政府将对每人补贴一份(共三份)互保保险(210元)。

四、许可证年审及征收普通渔业资源费范围与原则(一)、许可证年审范围、期限与原则

1、凡经2007审核、缴足普通渔业资源费并在省厅渔政处微机档案存档的渔船，均可参加2008许可证审核，并应缴足2008普通渔业资源费。

2、持有养殖许可证、收购许可证的渔业船舶同时参加2008审核。

3、为了保证年审收费工作顺利进行，严禁代理其他单位或部门收取任何形式的税费。严格执行省海洋

与渔业厅规定的审核内容、期限及收费标准。

4、凡违规受处罚未执行完毕的渔船(含涉韩、涉日水域违规受国内处罚渔船)，必须先执行处罚决定，再按规定年审。

(二)、许可证年审程序和内容

由县级渔政机构通知渔民持合法有效的《渔业船舶检验证书》、《渔业船舶登记证书》、《渔业船舶所有权证书》和《渔业捕捞许可证》参加年审交费，并核对四证的船名号、船舶所有人、主机型号、主机额定功率、功率凭证、主作业类型、建成日期、所有人(持证人)姓名及其它数据是否一致；对照捕捞许可证审核渔船，核对渔船与“四证”是否相符，相符的，予以年审收费。属中型渔船的，填写《渔业资源增殖保护费缴纳记录》和《审验登记》；属小型渔船的，填写《渔业捕捞许可证午审登记》，并在相应栏目加盖印章。(三)、年审方式

根据《渔业捕捞许可管理规定》和《山东省渔业资源增殖保护费征收使用管理规定》，海洋机动捕捞渔船的资源费属省征收费用，许可证由省负责审核。为了方便广大渔民年审、缴费，省厅委托市、县(市、区)渔业行政主管部门代审、代收。

(四)、年审有关政策

1、凡年审期间因渔船所有人变更、作业方式变更需重

新换发新版渔业捕捞许可证者，由省厅统一印制《代理捕捞许可证》(有效期两个月)予以替代。待领取新版渔业捕捞许可证时，将《代理捕捞许可证》交回发证机关。

2、根据《山东省渔业港口和渔业船舶管理条例》第三十三条第三款规定：“机动渔业船舶应当安装安全救助信息系统终端设备，并保证设备的正常运行。”凡参加2007年年审的海洋捕捞机动渔船，都应当按规定安装安全救助信息系统终端设备。3、2007年脱审渔船，一律作注销处理。由县级渔政机构在年审结束后，填写2008年《山东省海洋渔业脱审渔船捕捞许可证登记表》，经市渔政机构汇总，上交省渔政机构，由省渔政机构将该批渔船从微机档案中删除，交不上捕捞许可证(含功率凭证)者，由省厅下文予以注销。

4、严禁渔船跨行政区域办理海洋渔业捕捞许可证。凡跨行政区域办证者，其所办证件一律无效，一经查实，即由省厅吊销其捕捞许可证。

5、渔业捕捞许可证必须按规定数额贴附功率凭证，并加盖所属渔业行政主管部门捕捞许可专用章(骑缝章)。

6、本实施意见未作规定者，按《渔业捕捞许可管理规定》和山东省海洋与渔业厅《山东省海洋渔业船舶证书办理程序》(试行)规定执行。

五、其他事项

(一)、为保证捕捞许可证年审、渔船检验工作的顺利进行，提高工作效率，渔船检验、许可证年审将同时进行，沿海各镇(区)应以村为单位，携带《渔业许可证》、《渔业船舶检验证书》、《渔业船舶登记证书》、《小型渔业船舶航行签证薄》、职务船员证书、普通船员证书等证书证件参加审验。(二)、普通资源费收费标准按鲁价费发[2006]259号文件执行。

(三)、捕捞许可证年审工作自2007年3月20日开始至5月20日结束。

附件： 1、2008年山东省海洋捕捞渔船普通渔业资源费具体征收标准分类表。

6.产品出厂检验规范（精选） 篇六

产品出厂检验规范管理规定（试行）

2012年月日制定文件编号：

1．目的：

为保证产品质量，对客户负责，对消费者负责，更对公司负责，特制 定本规定。

2．适用范围：

本公司所有销售产品均适用本制度。

3．具体内容：

3.1产品检验

3.1.1产品检验人员是企业产品质量的最后把关人，必须确保产品质量合格。检验人员对原材料和产品质量独立行使一票否决权，凡经检验人员签发的合格产品，检验员负全部责任。

3.1.2检验员按照相应的产品标准、检验标准对产品实施检验，保证不漏检、不误检，做到批批检验，检验数据科学准确。

3.1.3产品检验小组要把每天检验的情况上报给质量负责人。

3.2出厂检验

3.2.1质检人员要严把质量关，产品达不到标准要求不准出厂。

3.2.2质检人员要按照《成品检验文件》规定的出厂检验项目检验。

3.2.3产品出厂必须实现批批检验，原始记录和检验报告格式规范、完整，检验数据准确，填写正确。

3.2.4产品检验合格后，填写出厂检验报告，质量负责人手签后，准予出厂。

编制：审核：批准：

共2页第1页年月日起实施

3.2.5对检验不合格的产品，坚决不准出厂。

本文件由技术部门负责制定，总经理审核，董事长签批实施。本文件自2012年**月**日起执行。

7.药房药品调剂规范化管理 篇七

本文探讨了药房药品调剂规范化管理的问题及措施。随着经济和人们生活水平的逐渐提高, 健康意识也越来越深入人们的日常生活。医院药品的需求量增大, 使得因为药品调剂和发放的错误被用药者所关注, 并成为不少医疗纠纷的起因, 造成医患关系的不和谐。实际上, 药剂师的工作并非看上去那么简单, 而是需要通过处方核对、电子收费、药品对号和发放等多种步骤, 细心尽责的药剂师还会提醒患者用药注意事项、并尽可能地保证配药的速度。如此大的工作量, 使得药房配药的过程中难免出现差错, 如果再出现管理混乱等问题, 就更加雪上加霜。因此, 作为医疗工作者, 必须认识到问题的严重性, 寻求好的管理方法, 以保证患者用药安全为目标, 提高药房的整体服务质量, 减少乃至杜绝调剂过程中的差错出现。

1医院药房药品调剂存在问题分析

1.1 管理工作准确化、规范化水平有待提高

早期的传统抓药形式, 药剂师仅需按药方配药即可, 工作环节相对较少, 工作量小, 操作简单。但随着经济发展和信息时代的深入, 运用电子计算机、互联网等先进技术实行科学化管理, 增加了处方核准、电子收费、药品核对、发放、登记等, 有时甚至要通过几个不同的窗口来完成一个全程的拿药过程。因此, 传统的管理模式已经逐渐显现出其局限性, 需要随着时代的发展和目前医院药房的实际变化情况进行改变, 流程精准化, 提高管理工作规范化水平势在必行。

1.2 药剂人才素质和整体水平有待提高, 大力发展综合型人才

虽然近年来我国药剂行业在不断地进行改革和调整, 但仍然存在着从业人员相对学历偏低, 在职接受的培训与接触临床实践的机会极少, 这使得很多从业人员的专业素质始终停留在原始阶段, 不能够随着医学与社会的快速发展而与时俱进。现代的药品调剂行业需要的是高素质、综合性强的高级人才, 同时这部分人才还要懂得自学和互学, 能够跟随医疗水平的不断提高而完成自我提高。当然, 医院相关部门也应该从整体上增加培训机会和扩展培训内容, 使药剂师及本行业的从业人员们有一个更广阔的思维活动空间, 多接触临床, 从而完善我国药品调剂的规范化管理。

1.3 退药制度的矛盾有待于协调和改进

卫生部关于《医疗机构药事管理暂行规定》中有这样的规定:药房发给患者的药品一律不予退货[1]。但是在实际操作过程中, 医院药房一面要顾及到患者的要求, 一面又要遵守规则, 实在处于进退两难的地步。药房本就属于服务性单位, 应该以患者的需求为核心开展各项工作, 因此在遇到患者要求退货的情况下, 如患者的要求是合理的、有依据的, 药房本质上是应该给患者进行退换货处理的;但因为卫生部的相关规定, 药房又无法这样做, 导致大量纠纷因此而产生。因而, 退药制度的矛盾急需解决, 需要有关部门、医院、患者的共同协调努力。

1.4 新技术方法、以及计算机管理系统需据医院具体情况调整和完善

目前各大医院的管理系统多为国家统一配置的软件系统, 通常医院只采取“拿来主义”, 拿来就用, 却忽视了按照本院具体情况和与其他医院不尽相同的细节问题进行计算机系统的调整与改善, 使其更加适用于本院的医疗体系和管理制度。而且, 目前的计算机管理系统, 对于相同药品的成分、规格、型号等还是无法做到一一识别与区别的, 多数情况下只能依靠电子信息随机处理, 实现自动选择, 使得对医嘱的执行不能达到完全准确;另外还存在着药房实际药品和电子计算机中的信息资料不能够一对一完全一致, 因为医院用药量大, 破损、遗失等现象常见, 如果未能定期对库存进行清理与核对, 就会存在大量药品与实际库存量不符的情况, 影响配药和发药。

2加强管理及防范措施

2.1 调整和完善药房药品调剂的规范化规程

以科学、可行为指导, 以实践为基础, 完善药品调剂流程, 以符合“领、分、发”的全面具体操作流程, 充分考虑到医院方面的具体问题和实际情况, 建立起一套完备有效的操作规程, 使管理工作更加有序有力地执行。如建立日常调剂的人员工作表、分配制度与定期清查制度等, 凡与日常调剂所包含的各类工作都应涉及在内, 以便从管理角度保障药品调配的准确性和药品的总体质量。

2.2 加强药剂从业人员的培训与管理, 培养其专业素养、爱岗敬业的精神

为提高药剂从业人员的整体服务意识与服务能力, 医院应根据人力资源具体情况进行不同时期或阶段的培训, 比如按从业岗位的不同进行岗位培训, 按人员的技术水平不同进行阶段性技术培训, 根据人员的个性爱好不同进行兴趣与实践相结合的专业性培养等。在培训的过程中, 应该细化各岗位的工作细责, 化整为零, 并通过活泼生动的授课方式和互动实践, 来帮助从业人员们更好地吸收和理解所学知识。同时还要鼓励被培训者们自主学习、举一反三, 如此才能更快更好地跟上我国医疗事业的发展速度, 走在本行业、本专业的最前列。

2.3 退药矛盾问题的进一步原因分析与方案解决

患者退药的原因众多, 但最为主要的包括:①患者服药后产生不良反应, 或者加重患者病情甚至是导致患者死亡;②患者放弃治疗或者是拒绝用药;③患者因特殊原因转科, 不再需要已开药品;④医生开错处方;⑤患者治疗费用不足;⑥药品自身质量出现问题;⑦药房无药。总结起来原因来自于三方面:①医生主观原因;②患者各方面的因素;③药房无药等原因。针对于确实需要退药的患者, 医院方面从本质上应该考虑患者的困难, 给予相应的处理。但由于与我国相关方面的规定产生矛盾, 因此需要卫生部、医院和患者三方的协调。另外, 也建议药房优化药品的品种结构, 完善种类管理, 从客观上杜绝换药退药的问题。

2.4 完善计算机系统管理, 并根据医院自身情况进行相应调整

计算机的普及应用, 不单单帮助医疗系统完成了收费、登记等环节的数据记录, 同时也是一种根据各自需求产生智能化处理的有效方式。对于药房的相关工作而言, 可以根据药品的实际用量与库存情况, 自动产生各类药品相应的请领单据;还可以根据不同病症病情, 提前帮助患者预测出各疗程期间内用药数量以及疗程长度, 并提供相应的药品。通过这类的预测, 可以及时提示药房方面进行配货和进药, 避免断药引起的不便。还有, 对于特殊原因申请使用的药品, 应明确地限定各科室、医生的使用权限和范畴, 包括使用数量和领用流程等, 都需要严格规定, 以保证重点危急病患的用药。

3结语

医院药房可以说是医疗服务系统的一个重要窗口, 相对工作量大, 操作过程复杂, 从业人员的工作也比较辛苦。但无论怎样, 医院管理者都应该从总体上给予药剂师以肯定, 并鼓励其积极地参与与投入到各种知识培训与自我实践中去, 提高自身素质, 提高职业技能。另外, 为保证药品调剂的规范管理, 医院应营造一种轻松愉快的工作环境, 从而使药房系统的工作人员以较轻松的心情去参与到每天的工作当中, 避免因紧张、忙乱而产生的误配或差错[2], 引起不必要的医患纠纷。

总而言之, 加强医院药房的系统性管理, 是医疗改革的一项任重道远的工作[3]。药剂从业人员虽然工作辛苦, 但仍需时刻保持良好的心态和极强的责任心, 尽可能地避免工作中的失误与差错, 搞好医患关系。同时, 应进一步完善全院管理体系, 将药房管理作为全院管理的一部分, 从而使药房工作能够从宏观调控和微观细化双方面协调, 使药房工作再上一个台阶。

参考文献

[1]刘晓军, 吴芳, 车薇.医院中心药房药品调剂规范化管理的探讨.中国基层医药, 2007, 14 (5) :867-868.

[2]徐爱平.医院门诊药房药品调剂差错分析及防范措施.中外健康文摘:医药月刊, 2008, 5 (7) :818-819.

8.中国药品检验规范 篇八

【关键词】药品；管理；安全

为保证住院患者在紧急情况下用药及时，临床各科室根据自身的专业特点，储备了不同种类的药品，其中包括部分急救药品、少量常备药品以及毒麻精神一类药品，是临床药品供应不可缺少的一部分，如果对其管理不当，将会带来一些安全隐患。美国的一项调查指出，在给药错误导致死亡中的70%是可以预防的。英国一项为期五年的研究表明，59%的医院用药错误与护士有关[1]。在“患者十大安全目标”中，目标一、二、三、五、九、十都与药学有关。特别是目标二“提高用药安全”，贯穿于整个医疗过程中；目标九“主动报告医疗安全（不良）事件”，其中也包括有药品不良反应及药品不良事件，与药学的关系就更为密切了。我院加强对药品的管理以及对护士进行药学知识的规范化培训，以保证护士在临床上为患者用药过程的安全。

1建立健全药品管理的组织体系

在主管副院长的领导下，由医务科、药剂科、护理部组成检查组，定期对病区药品管理进行监督检查；科护士长每月检查一次；做到层层把关，有检查有督促，将检查发现的问题现场反馈给科室，提出整改意见，限期整改，并进行追踪直至该问题得到解决为止。同时要求各科室设立1名药品质控员，选派临床经验丰富、责任心强、工作认真负责的护士担任，其职责是负责科室药品的安全管理，并对科内护士进行药品使用流程的培训指导与考核，达到人人规范用药，个个参与管理的目的。根据药品管理相关制度进行科内的自查，发现问题及时整改。

2完善药品管理规章制度

制度是规范行为的准则，没有制度不成规矩，只有系统完善的药品管理制度，才能保证各项工作的顺利开展。在工作中严格遵守药品管理的相关法律、法规，根据医院的具体情况制定相应的工作制度，药剂科先后编写了三期《患者安全用药手册》，其内容分别为：“常用注射剂配伍禁忌表”、“静脉滴注时应减慢滴速的药物”、“防范或减少用药患者跌倒的管理办法”等，并下发到各科室，要求科室组织全体医护人員认真学习，用于指导临床医疗护理工作。

3加强对护理人员的培训

3.1增强法制观念，依法执业护理部组织护理人员学习《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗卫生管理法律法规》、《护理工作核心制度》等，举办相关“案例分析”报告。提高大家的风险意识，强化责任心，教育护士依法行护，用法律来规范护理行为，依法维护自己权利和尊重患者的权利[2]。在操作过程中，严格执行“三查八对制度”。

3.2组织培训与考核随着医疗专业技术的快速发展，新药品种类的不断增加，为保证患者的安全用药，提高广大护理人员的药学知识迫在眉睫，为此，护理部每年组织一次全院性的药学知识讲座，邀请药剂科的主任、药师进行授课，课程内容丰富，紧扣临床，如：“药物不良反应的报告及处置流程”、“化疗药物渗漏的处理”、“使用高危药品的注意事项”等，为保证参学达100%，采取一课六讲的形式，授课完毕进行理论测试，发给院内学分，作为年终对科室和个人的考核依据。

4规范病房药品管理

药品按其给药途径分为口服药、注射药、外用药，根据药品作用的不同，分类定点、规范整齐存放，并标明药品的名称及规格。

4.1口服药品的管理因为部分口服药品的包装不是独立的，在使用领取后存在混放的情况，不易辨认其失效期，存在安全隐患，为保证药品的有效期，全院统一所有的常备口服药，分别设置“1号瓶”和“2号瓶’，“1号瓶”作为该药品的使用瓶，“2号瓶”作为备用瓶，其效期以最先放入的药品效期为准，这样既遵循“先进先出”的原则，又保证了药品的有效期。

4.2注射药品的管理病房内的药品不断使用，又不断领取补充，就存在同一包装盒内药品失效期不相同的情况，容易出现药品失效。全院统一标准，在药品包装盒正面的“左上角”注明不同的失效期及其相应数量，在“右下角”标识“左进右出”，即“进→出”，要求护理人员按序取用。

4.2.1毒、麻、精神1类药品的管理严格执行“五专”管理，各科室必须按照医院制作的“毒、麻、精神一类药品使用登记册”上的要求客观、规范填写，内容包括：日期、床号、姓名、年龄、身份证号、临床诊断、药名、规格、批号、使用剂量、使用方法、执行者签名，若有残余量销毁，应填写：残余剂量、销毁者签名、证明人签名。需要备毒、麻、精神一类药品的科室，建立“毒、麻、精神一类药品交接登记册”，填写的内容：日期、班次、药名、规格、领入（数量、批号）、使用（处方、安培），按要求班班交接，做到帐物相符，发现问题及时处理。

4.2.2高危药品的管理使用红底黑字表识“高危药品”字样，定点专柜放置，有目录清点，相同药品如：10%浓氯化钠注射液与10%氯化钾注射液等容易混淆，应分开放置，并标“看似”、“听似”标识，提醒护士以免取用时弄错。在使用过程中必须双人查对，输注时在输液瓶旁挂“高危药品”标识提醒，严格执行输入速度，避免渗漏，注意观察用药后的反应，并做好记录。

4.2.3冰箱内药品的管理有学者调查研究发现：温度每升高10℃，药物降解反应速度可增加2-4倍，未按规定温度储存的药品，每升温10℃，其有效期将减为原来的1/4-1/2[3]。所以必须根据药品的存放温度调试好冰箱温度，以确保药品的质量。

病区药品的管理是最后一道管理的关口，关系到药品的质量和患者的用药安全。药品管理的好坏直接影响到患者的治疗效果及身体的健康，只有加强监管督查，才能保证药品质量及医疗安全。因此加强对其进行科学化、规范化的管理就显得尤为重要。

参考文献

[1]陈毅.护士用药错误原因分析及对策[J].吉林医学，2011，32（11）：2276.

[2]黄丽葵，钟慧珍，吴梅.护理不安全因素分析及管理对策[J].中国临床护理杂志，2009，1（5）：407.

9.麻醉药品管理规范 篇九

麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度……………………01 麻醉药品、精神药品采购制度………………………………………………02 麻醉药品、第一类精神药品验收制度………………………………………02 麻醉药品、第一类精神药品储存制度………………………………………03 麻醉药品、第一类精神药品领发制度………………………………………03 麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度…………………………………03 麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度…………………………………05 麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度………………………………05 麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度………………………………05 麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度…………………………………08 药剂科主任职责………………………………………………………………11 药品采购人员职责……………………………………………………………11 药库保管人员职责……………………………………………………………12 调剂部门责任人员职责………………………………………………………12 调剂人员职责…………………………………………………………………12 处方医师职责…………………………………………………………………1

3管理机构和人员的管理

一、管理机构

1、建立（并发文）由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构。建立麻醉、精神药品管理机构的职责。

2、凡有麻醉药品、第一类精神药品储备量的部门)都应指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

3、要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位目标责任制考核。

4、日常管理工作由药学部门负责。

5、建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查（并规定定期检查的周期），做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

二、处方权及调剂权管理

1、执业医师、药师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，分别取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格、调剂资格。

2、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及变更情况每年报卫生行政部门备案。

3、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及签名留样应在调剂麻醉药品和第一类精神药品的药房备案。

麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度

一、《印鉴卡》指定专人保管。

二、药品采购人员须经过批准，凭《印鉴卡》向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

三、《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

四、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

麻醉药品、精神药品采购制度

一、药库保管人员根据本单位医疗需要制定申购单(一式两份)，并由采购人员、药剂科负责人和医疗机构负责人审核签字并盖章，同时加盖医疗机构公章，各项签字和印章应与印鉴卡印鉴一致。

二、药品采购人员经过批准，凭印鉴卡向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；向省、市的定点批发企业购买第二类精神药品，不得随意购买。

三、采购麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转帐方式，严禁用现金采购。医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于本机构内临床使用。

麻醉药品、第一类精神药品验收制度

一、麻醉药品和第一类精神药品入库实行双人验收。

二、麻醉药品、第一类精神药品入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

三、入库验收应当采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。

四、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购向供货单位查询、处理。

五、入库验收专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

麻醉药品、第一类精神药品储存制度

一、药库、药房、各病区、手术室储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。药库门、窗有防盗设施，应当安装报警装置。

二、药房储存麻醉药品、第一类精神药品应保持合理库存，实行双人、双锁保管；建立交接班制度，交接班有记录。

三、药房应建立麻醉药品、第一类精神药品进出的逐笔专用帐册，做到帐、物相符。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

麻醉药品、第一类精神药品领发制度

一、临床科室凭麻醉药品、第一类精神药品的处方、空安瓿（废贴）到药房领取麻醉药品、第一类精神。麻醉药品、第一类精神药品的处方、空安瓿（废贴）由专人统一保管。

二、麻醉药品、第一类精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。

三、对出库的麻醉药品、第一类精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。

麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度

一、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方和电子处方。处方格式及处方用量按照《处方管理办法》的规定。

二、处方的调配人、核对人，应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药。调配人、核对人在双人完成处方调剂后，应当分别在处方上签名或者加盖专用签章。

三、应当对麻醉药品、精神药品（第一、二类）处方进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、品名、规格、用药数量。专册登记保存期限为3年。

四、使用麻醉药、第一类精神药品，仅限于一次用量在本医疗机构内使用。

五、药房应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日编制顺序号。

六、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

一、医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

二、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

三、在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的、发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

四、医疗机构应当建立值班巡查等制度。

五、对过期、损坏及退回的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁进行登记。

麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度

一、对麻醉药品、第一类精神药品专用处方实行统一格式、统一印制、统一编号、统一计数管理。

二、麻醉药品、第一类精神药品处方由医院麻醉药品、精神药品管理机构指定有关部门管理，实行专人、专柜、专管。对进出的麻醉药品、第一类精神药品专用处方笺建立账册，对处方笺发出进行逐笔记录，记录内容包括：日期、处方编号、领用部门、数量、保管人及领用人签字，做到账物相符。

三、专用处方笺使用科室实行专人领取、专人保管。有处方权的医师领用时，应做好记录，包括领用时间、处方类别、数量、处方编号、领用人及保管人签字。

四、麻醉药品、第一类精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。失窃处方自失窃之时起作废，在院内通告。

麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

一、每年定期组织专项检查。

二、检查内容包括：

1、麻醉药品、精神药品处方开具是否符合规定；

2、药库、药房、病区及手术室储存的麻醉药品、第一类精神药品管理是否规范；

3、麻醉药品、第一类精神药品账物相符；

4、麻醉药品、第一类精神药品各种记录规范；

5、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

三、药房、病区及手术室的麻醉药品、第一类精神药品管理定期自查结果。

四、对检查中发现的问题应向医疗机构麻醉药品、精神药品管理机构负责人报告，并要求限期整改。

麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作

一、由医务科组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核。

二、培训和考核对象为执业医师、药学专业技术人员。

三、培训和考核内容包括：

1、《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

2、医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；

3、麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；

4、癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；

5、医源性药物依赖的防范与报告；

6、麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。

四、培训方式采用集中授课的方式进行。

五、培训结束后培训单位应当对执业医师、药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格及调配资格。

麻醉药品、第一类精神药品管理委员会

主 任：曹静君

副主任：史继光 王 楠

委 员：张平何艳霞 杨宝环 胡 靖 孙淑珍

赵雪松 徐建东 徐伟健 花桂云

太平区第二人民医院

2015－1－9

职 责

一、为加强和规范医院麻醉药品、第一类精神药品采购、使用和安全管理，设立由分管院长负责，医务科、药剂科、护理部、保卫科组成的医院麻醉药品、精神药品管理委员会。

二、根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规，结合本院实际，制定麻醉药品、精神药品管理的各项制度。

三、不定期组织对有关人员进行麻醉药品、精神药品管理、使用的相关法规和知识培训，并对培训效果进行考核。

四、定期组织开展麻醉药品、精神药品使用及管理情况的专项检查，及时纠正存在的问题和隐患。

五、根据国家的相关要求，制定和印制麻醉药品、第一类精神药品专用处方格式。

六、组织对执业医师和药学专业技术人员（简称药师）进行麻醉药品、精神药品使用知识和规范化管理的培训，经考核合格者分别授予麻醉药品、第一类精神药品处方权和调剂资格，并将签名留样备案。

临床科室（护理部门）责任人职责

一、临床各科室应指定麻醉药品、第一类精神药品的责任人。

二、临床各科室麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理，固定基数应经过医疗机构相关部门审批。

三、临床各科室麻醉药品、第一类精神药品实行交接班制度，每班必须交接清点，交接班应有记录，并由交接人签名。

四、使用后的麻醉药品、第一类精神药品注射剂的空安瓿，贴剂的废贴应妥善保存，退交药房。

五、临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应对未用完的最小包装剩余药液进行销毁，销毁应有两人在场，并做好销毁记录。

六、临床各科室麻醉药品、第一类精神药品只能供住院患者按医嘱使用，严禁外借，私自使用。

七、临床各科室在储存麻醉药品、第一类精神药品过程中发生丢失、被盗、被抢、被骗或被冒领时，应立即向医疗机构保卫部门报告，并按规定报告卫生行政管理部门。

麻醉药品、第一类精神药品保卫部门负责人职责

一、负责监督检查麻醉药品、精神药品的安全保卫措施落实情况。

二、负责安排保卫人员现场监督药剂科定期销毁麻醉药品注射剂的空安瓶及使用后的贴剂。

三、报告发现安全事故或案件的报告，负责立刻通知保卫处值班人员，保护好现场，防止事态扩大，妥善处置。同时，把上述情况按规定向主管院长及上级主管部门汇报工作，或提出整改意见。

药剂科主任职责

一、在院麻醉药品、第一类精神药品管理委员会的领导下，负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。

二、负责定期检查、监督本院麻醉药品、精神药品的采购、入库验收、储存、安全保管、使用、报损、销毁等管理工作，并将检查情况向主管院长汇报。

三、负责麻醉药品、精神药品采购的审核、入库验收的审核及空安瓿销毁的审批、销毁过期麻醉药品、第一类精神药品的审核。

四、负责合理、安全、有效应用麻醉药品、第一类精神药品的宣传工作。

六、对麻醉药品、第一类精神药品管理中出现的问题，负责向主管院长或药品监督部门汇报。

药品采购人员职责

一、负责办理：

1、麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》

2、《印鉴卡》期满重新提出申请

3、办理《印鉴卡》变更手续

二、按药房保管人员提出的麻醉药品、第一类精神药品购药计划负责向卫生行政部门办理“麻醉药品、第一类精神药品购用手续。

三、负责购回麻醉药品、精神药品。

药库保管人员职责

一、负责购回的麻醉药品、第一类精神药品的入库验收,认真做好入库验收记录

二、负责出库发放麻醉药品、第一类精神药品（发出麻醉药品、第一类精神药品时，应回收相同数量的麻醉药品、第一类精神药品的处方及空安瓿、废贴剂），并逐笔记录;对进出专库的麻醉、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录。

三、负责药库麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

四、负责空安瓿及废贴剂的销毁并做好记录。

五、负责医院内报损、销毁麻醉药品、第一类精神药品的具体工作和记录。

药剂师职责

一、负责对进、出药房的麻醉、第一类精神药品建立专用帐册，逐笔记录，做到帐实相符。

二、检查麻醉药品处方是否符合规定，检查本部门药剂人员填写的各项记录是否正确，内容是否完整。

三、负责编制麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编制顺序号。

四、负责回收药品及空安瓿、废贴剂的保管、汇总并及时交回药库统一销毁。

五、负责本部门麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

六、对本部门在麻醉药品、第一类精神药品管理中出现的问题及时向科主任报告。

调剂人员职责

一、处方的调配人、核对人应仔细核对麻醉药品处方、签署姓名；仔细审查处方是否符合规定，对不符合规定的处方，调配人、核对人应当拒绝发药。

二、负责填写《麻醉药品、第一类精神药品使用登记》。

三、发放麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂时，应收回与处方数量相等的空安瓿或旧贴剂并填写《麻醉药品、第一类精神药品空安瓿或废贴剂回收记录》。

四、回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品时应详细填写《麻醉药品、第一类精神药品回收记录》并双人签字，同时负责将回收药品交部门负责人。

五、凡有交接班的调剂部门，值班人员负责清点麻醉药品、第一类精神药品数量，并填写《麻醉药品、第一类精神药品交接班记录》。

六、对发放麻醉药品、第一类精神药品中出现的问题应及时向部门负责人或药剂科主任反映。

麻醉药、第一类精神药品处方授权书

苗景新 徐宝贵 段淑凡 张平何艳霞 杨宝环 胡 靖 孙淑珍 赵雪松 徐建东 徐伟健 刘小东

太平区第二人民医院

2015年1月9日

处方医师职责

一、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。

二、医师应当根据医疗需要，按照《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》及药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。处方书写及用量应当符合《处方管理办法》的规定。

三、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

四、为患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当限一次用量。

五、除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品处方。

六、妥善保存领取的麻醉药品和第一类精神药品专用处方，对领取编号范围内的处方丢失负责。