医疗器械注册证流程

2024-11-06

医疗器械注册证流程（精选11篇）

1.医疗器械注册证流程篇一

如何注册温州医疗器械公司？具体流程！

随着整形美容行业的繁荣发展，医疗器械也越来重要。很多创业的朋友把目标投向了医疗器戒销售业务。那么如何注册一家医疗器戒公司呢？公司宝小编整理了“温州医疗器械公司注册”的相关信息，分享给大家参考！

一、温州医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料；

3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；

4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

5、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；

6、办理营业执照

7、刻章；

8、办理税务

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

二、温州医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等； 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证与上岗证；

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8、其他相关材料；

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2.医疗器械注册证流程篇二

关键词：洁净手术室末端空气过滤器,二类医疗器械注册证,管理

2002年国家建设部出台《医院洁净手术部建筑技术规范》, 即国家标准GB50333-2002。根据该标准, 全国各大、中型医院陆续对手术室进行了大规模的改造或新建, 层流洁净手术室的建设和投入使用成为手术室发展的一次重大革命。空气净化系统是层流洁净手术部 (室) 重要构成部分, 按照《医院洁净手术部建筑技术规范》第7.1.3条强制标准, 要求净化空调系统空气过滤的设置, 应至少设置三级空气过滤;第三级应设置在系统的末端;第7.3.5条强制标准, 要求净化空调系统中的各级过滤器应采用一次抛弃型。空气净化系统运行时本身并没有杀菌消毒功能, 而是通过空气净化系统的各等级未端空气过滤器对空气中尘埃粒子的过滤, 因此只有未端空气过滤器性能符合标准要求, 层流手术室才能达到有效控制感染的目的。

空气过滤器为空气净化系统的核心部件, 包括由初效空气过滤器、中效空气过滤器和高效空气过滤器组成的三级空气过滤系统, 未端空气过滤器为高效空气过滤器。目前医院层流洁净手术室的空气净化系统中使用的高效过滤器 (HEPA) 是指对粒径大于等于0.5μm粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器, 高效过滤器的过滤材料为超细玻璃纤维, 产品的实际过滤效率由生产厂家检测和出具产品合格证书, 产品生产与检测主要依据为GB/T13554-2008《高效空气过滤器》、GB/T 14295-2008《空气过滤器》, 国家标准GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》中未对空气过滤器 (含高效空气过滤器) 进行医疗器械属性的强制规定, 其第7.3.6条强制标准仅规定, 净化空调系统中使用的末级过滤器应符合使用风量不宜大于其额定风量的80%。综合医院层流洁净手术室的空气净化系统现状和市场实际调查, 空气净化系统初效空气过滤器和中效空气过滤器更换时间间隔一般为3~5个月, 高效空气过滤器更换时间间隔一般为12个月, 表明目前全国医院层流洁净手术室的重要构成部份空气净化系统未纳入医疗器械的管理范畴, 空气净化系统的最重要的核心部件未端空气过滤器即高效空气过滤器未实施医疗器械注册证准入管理。

按照国家食品药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械分类规则》 (局令第15号) 中第五条第三项相关规定, 医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械、非接触人体器械;非接触人体器械对医疗效果的影响, 其程度分为基本不影响;有间接影响;有重要影响。而按照国家标准GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》建设的层流洁净手术室, 其设计标准7.1.2条要求Ⅲ级以上洁净手术室在手术台上方 (即天花顶) 集中布置送风口, 采用局部送风方式。手术区的空气上下垂直流动形成局部洁净区域, 将手术台区域笼罩起来, 使洁净手术室天花顶出风口末端的高效空气过滤器过滤的洁净空气从上至下直接吹向手术台上的病人及其开放性伤口组织, 一旦经高效空气过滤器过滤的空气细菌、病毒超标, 将严重感染开放性手术伤口组织, 尤其颅脑外伤等手术, 由此导致的医疗安全后果不堪设想。因此位于层流洁净手术室中空气净化系统出风口末端的高效空气过滤器属于对医疗效果有重要影响的非接触人体器械, 应将其实际定性为医疗器械, 纳入医疗器械的管理范畴, 且其符合国家食品药品监督管理局于2003年8月1日发布的《关于部分产品分类界定问题的通知》 (国药监【2003】182号) 中第七条医用空气过滤装置用于吸附空气中的病毒和细菌, 作为Ⅱ类医疗器械管理的相关规定, 属Ⅱ类医疗器械。

我国现行的国家标准GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》于2002年出台, 由建设部发布。该技术规范主要参考借鉴了美国暖通空调制冷工程师学会 (ASHRAE) 各时期版本的技术标准, 并结合我国当时国情编写。由于洁净技术是从工业应用引入的, 难免明显带有工业洁净室的痕迹, 医院洁净手术室采用洁净技术关注的核心问题是降低术后感染率, 不完全同于工业产品 (如生产IC大规模集成电路) 受颗粒物的污染。《医院洁净手术部建筑技术规范》中医院洁净手术室分为百级、千级、万级、十万级四个等级的规定, 与1967年修订的美国联邦标准Fed.Std.209 B中规定的以每立方米≥0.5μm颗粒数为限值的, 适用于工业洁净室的分级标准相一致。2008年7月24日美国国家标准学会批准实施由美国国家标准学会 (ANSI) 与美国医院学会医疗工程协会 (ASHE) 、美国暖通空调制冷工程师学会 (ASHRAE) 联合组织的“医疗设施通风标准”编制小组编写的美国ANSI/ASHRAE/ASHE标准170-2008。

3.医疗废物管理现状与处理流程篇三

【关键词】医疗废物；流程；现状；管理

【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）10-0625-01

为了杜绝医疗废物对社会造成危害，提高医疗废物管理的水平，笔者根据《医疗废物管理条例》、《医疗机构医疗废物管理办法》在进行医疗废物管理时，注重在员工中树立管理新理念，针对医院的具体情况，采取相应措施，制定具体流程，在保护环境、防止疾病传播、保障健康和控制医院感染中取得了良好效果。

1 医疗废物管理现状

1.1 分类不清　目前，部分医护人员对医疗废物的危害性认识不足，不能正确分类。医疗垃圾混入生活垃圾，或将生活垃圾混入医疗垃圾内。而医疗垃圾更不能正确分类，将药物性、病理性废物混入感染性废物。有的甚至将损伤性废物也放入感染性废物内，有的则直接放入生活垃圾袋内。一旦流入社会，会导致疾病的扩散传播，给社会稳定和人类健康带来巨大威胁[1]。另外，一些医务人员甚至将使用后的利器随手丢弃，还常常造成被医疗锐器刺伤现象[2]。

1.2 认识不足培训缺乏　缺乏培训教育，临床兼职人员对医疗废物管理不重视，责任心不强，致使具体执行者不能按要求处理医疗废物。具体执行者如暂存处工作人员、科室保洁人员，一般来自社会招聘人员，流动性大，素质较低，相关知识不足，防范意识差，对法规、制度学习不到位，认识不足，对工作流程不清。在收集运送医疗废物时不能采取正确的防护措施，导致自身或医院内环境污染；有的甚至将用过的输液器、针管等偷偷拿走，或卖给不法收购者，导致医疗废物流失。

1.3 制度不完善组织不健全制度缺乏可操作性，执行起来有困难。缺少监督，没有实行责任制，致使医疗废物管理流于形式。有的即使健全了管理组织，也只是应付上级检查，不能发挥作用，使医疗废物管理处于混乱无序状态。

2 流程

我院近几年采用以下流程对医疗废物进行管理，取得满意效果。流程：

科室产生医疗废物→分类放入垃圾箱黄袋内（利器放入利器盒）→四分之三满时由各科保洁员打包、封存，按分类登记数量，护士与保洁员交接并签名，粘贴标签（标明产生科室、废物名称）→送暂存处，按分類入收集箱内→保洁员与暂存工作人员交接，登记数量并签名→暂存处加锁→潍坊市医疗垃圾集中处理中心每1-2d专车运送→登记、开具五联单→暂存处对场所及工具进行消毒。

3 措施

3.1 完善制度，健全组织　制定相关制度，建立约束机制。成立医疗废物管理组织，核心成员有分管院长、各职能部门负责人、临床科主任、护士长及相关人员组成。在院感管理委员会的指导下开展工作，责任明确，分工细致。医院感染管理科、护理部、医务科充分发挥监督管理职能。

3.2 签订协议，实行责任制　医院与市环卫局医疗废物处置公司签订协议书，由其全权负责医院医疗废物的运送、处置工作。医院与科室签订责任书，科室护士长为本科医疗废物管理的主要责任人，医院感染管理科承担监控、指导、培训职责，并与医疗废物暂存处签订责任书。各产生科室与物业保洁公司签订责任书，层层落实，分工明确。

3.3 组织实施　制定医疗废物处置流程图，对相关人员进行培训，专职人员每日下病房查看，发现垃圾混装等不符合流程的现象及时纠正，并以书面形式分别向科室反馈。对医疗废物的运送、收集工作进行检查，如属保洁人员问题，则对保洁公司实施经济处罚。科室护士长对医疗废物的分类、收集、运送等进行监督，对保洁人员的操作进行指导，发现问题及时处理。

3.4 培训　对新上岗员工、实习、进修人员、物业保洁等人员进行医疗废物管理条例、相关法律、安全防护以及紧急处理等知识的培训。让其接受新理念，自觉执行医疗废物管理制度。并组织考核、考试，合格者方能上岗。对老员工通过授课、科内学习、发放宣传小册子等形式，宣传有关医疗废物的危害及相关的法律法规，提高医务人员环境卫生意识和“标准预防”意识，促进人们积极地配合医疗废物管理。在全院员工中树立正确处理医疗废物的理念，使医疗废物处理制度化、程序化。

3.5规范化管理

3.5.1 严格分类严格按医疗废物管理分类，避免生活垃圾混入到医疗垃圾，以增加不必要的支出。同时也避免将医疗垃圾混入生活垃圾，造成二次污染。损伤性废物放入利器盒内并正确使用，严禁重复使用。

3.5.2 包装符合要求使用专用垃圾箱，医疗废物用黄色带标识的专用箱，包装袋标识清楚，材质耐用，利器盒达标，医务人员在盛装医疗废物前应当对包装物或容器进行认真检查,确保无破损、渗液和其它缺陷.送暂存处前检查标签项目是否齐全。严格按感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物分类收集，防止污染环境及传播疾病。

3.5.3 防止流失及污染医疗废物管理专职人员或者科室保洁员每天使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，从产生地点将分类包装的医疗废物按照本单位确定的内部运送时间、路线，运送至暂时贮存地点。运送过程中应防止医疗废物的流失、泄漏，并防止医疗废物直接接触身体。每天运送工作结束后，对运送工具及时进行清洁和消毒。运送过程中防止污染、渗漏、破损，日产日清。暂存处存放不超过2d。

3.5.4 交接认真交接签字，科室与保洁人员之间、保洁人员与暂存处工作人员之间、暂存处工作人员与集中处理中心人员之间都要认真交接、登记并签名，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

3.5.5 防止刺伤做好防护，接触医疗废物的工作人员应注意个人防护，严格着装操作，掌握消毒隔离常识，防止医疗垃圾渗透和污染，一旦自身被污染或被锐器刺伤时要立即采取处理措施，按针刺伤应急程序处理。采取有效的职业卫生防护措施，定期查体，进行免疫接种，防止职业伤害。

4 讨论

规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，能有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，从而减少疾病。医院感染流程管理是以患者为中心，以预防与控制医院感染、提高医疗质量为核心，以简捷、有序、安全、实用为原则，设计并注重实施，达到医院感染工作层次性管理的目的。流程管理使医疗废物管理程式化，可操作性强，使医疗废物管理的规范化，制度化。合理的流程与正确的措施是控制医院感染、保障医疗废物安全处置的关键。

参考文献：

[1] 卢丽，范亦明，马静，等.医疗废物管理存在的问题及对策［J］.中华医院感染学杂志，2007，17（9）：1134.

4.医疗器械注册证流程篇四

建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。

总体流程划分

建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图：

1.1 准备阶段 :

体系策划时间：一周左右。

企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。

1.2 体系策划阶段

时间：一个月左右。

本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。

1.3 体系运行阶段

时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。

本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。

1.4 认证审核阶段

时间：半个月左右

本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。

现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。

各阶段工作重点

2.1 成立贯标小组

贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。

管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。

2.2 调研

时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。

调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。

调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。

调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。

调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。

2.3 培训

培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训

2.3.1 标准培训

时间：大约需要二到三天。

本次培训是针对 ISO9001标准所做的培训，培训的内容包括ISO9000系列标准的发展历史、质量管理八项原则、ISO9001标准等，目的在于使企业领导者、各级管理人员和广大员工对标准的内容有深入的了解和掌握，并在此基础之上灵活运用，结合企业实际建立质量管理体系，实施并改进之，充分发挥其作用。

培训前，企业应制定培训计划，确定培训时间、地点、参加人等内容。基于培训的目的，参与人员至少包括中层以上领导（最高管理者必须参加），最好是全体员工参加。

2.3.2 文件培训

本次培训是在体系文件发布后，由咨询顾问针对体系文件所做的培训，目的在于让内审员熟悉体系文件的内容，知道自己在体系中有哪些具体工作，指导内审员如何按照这些文件去做，需要形成哪些记录，以及在实施过程中应注意的问题。然后通过内审员对所在部门人员进行必要的培训，使有关人员都清楚体系文件的要求，使体系文件落到实处。此类培训可由企业根据需要，选择适当的时间和地点进行。

2.3.3 内审及管理评审培训

本次培训一般是在体系文件发布运行一个半月左右时间进行，是针对内审员进行的培训。通过培训，内审员应掌握内部审核的技巧和方法，能够发现体系运行中存在的问题，以及针对问题如何处理。

内审员对质量管理体系的作用是至关重要的，其主要职责是对质量管理体系的运行情况进行检查，以期发现体系所涉及的过程中可能存在的问题，评价体系的执行与策划的符合程度，确定所改进的内容，实现质量管理体系的自我完善功能。

2.4 体系文件编写、修订、发布

时间：一个月左右

ISO9001质量管理体系是系统化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理体系。形成文件不是目的，它是一项增值活动，其价值在于沟通思想、统一行动。

文件编写前需要做必要的准备活动，包括小组成员分工，按分工收集现有的各类管理文件、工艺、标准、法律法规等相关资料。在此基础上，由咨询顾问小组指导编写体系文件。

文件初稿完成后，咨询顾问小组会同公司各部门管理人员一起，对文件内容进行讨论，使文件更具可操作性。修订后的体系文件经公司领导批准后颁布实施，进行体系实际运行阶段。

2.5 内部审核：

时间：体系运行一个半月左右时进行，大约需要二到三天。

内部审核由咨询顾问小组指导内审员实施。通过内部审核，使内审员熟练掌握内审技巧、方法，为公司培养质量管理方面的专业人才；通过内部审核，寻找和发现企业质量管理体系所涉及的过程中可能存在的问题和漏洞，有针对性地采取纠正 /预防措施，使质量管理体系的过程能力得到完善和提高。

2.6 管理评审：

时间：内部审核结束后二十天左右进行。

管理评审通常由总经理主持。其目的在于，依据内审结果报告、各部门工作报告、顾客反馈、过程的业绩、纠正 /预防措施的状况、改进的建议等内容对质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行评价，找出薄弱环节，采取纠正、纠正措施和预防措施，使质量管理体系得以不断完善和改进。

2.7 符合性审核（模拟审核）：

咨询顾问在认证机构审核前将组织一次模拟审核，按照认证机构的审核程序，对企业进行认证前的全面审核，针对审核中出现的问题提出整改意见。通过符合性审核，使企业员工熟悉审核程序，感受审核气氛，避免因紧张而出现的的问题，争取一次性顺利通过现场认证审核。

2.8 认证准备：

此工作包括选择第三方认证机构，拟定迎审计划，做好迎审动员，讲解审核注意事项，确保以最好的精神面貌迎接审核。

2.9 现场审核

按认证审核组制定的计划，积极配合审核组的审核工作，做好后勤安排，配备陪同人员，确保认证审核的顺利进行。

2.10 关闭不符合项

作为质量管理体系方面的专业审核员，审核组成员总会发现体系运行中所存在的问题，提出这些问题对质量管理体系的改进是有帮助的，这也是第三方审核的意义所在。审核组所发现的不符合项，需要企业进行纠正，并根据原因采取必要的纠正措施，防止类似问题的再次发生。在所采取的措施完成后，企业需要向审核组提供相关证据，证明措施的合理性和完成情况，以此表明不符合项得到关闭。审核组只有在不符合项关闭后，才能向认证中心递交审核材料。

2.11 获取证书

审核组的审核结果经认证中心的技术专家委员会审议通过后，认证中心将向企业颁发证书，证明企业的质量管理体系得到了建立、实施和改进。

以上是建立质量管理体系所需的阶段和重点过程，这些阶段和过程的制定是遵循管理学上的 PDCA原理制定的，非常科学。它能够由浅入深、循序渐进地将ISO900管理思想和理论灌输到企业实际的质量管理工作当中，深入到每个人的思想当中。相对于建立有效的质量管理体系来说，每一个阶段和过程都是必不可少的，每一个阶段和过程都是一个台阶。如果每个台阶都有所悟、有所体会，一个台阶一个台阶地往上走，最终会有一种豁然开朗的感觉。企业如果能够本着脚踏实地的态度，扎扎实实地按照每一个过程的要求去做，所获得的收益将是不可估量的。相反，如果只是轻描淡写地、走过场一样地去做，为追求速度甚至省略一些阶段或步骤，效果一定会大打折扣，严重者会产生负面影响。

5.注册内资注册公司流程篇五

二、开设验资账户按照工商局核发的“企业名称预先核准通知书”上的企业名称开设验资账户，以股东的投资比例将验资款存入验资账户，并由银行出具现金解款单、对账单及银行盖章的询证函(空白询证函由我司提供)。

三、会计师事务所出具验资报告会计师事务所收到由银行出具的现金解款单、对账单、银行盖章的询证函及由我司准备的其他相关资料后出具“验资报告”。

四、申办公司营业执照我司将准备好公司设立登记的表格，公司章程、股东会决议、房租合同及房产证复印件(客户提供)、验资报告等经由客户签字确认后提交给工商局，工商局经过企业提交的材料进行审查，确定符合企业登记申请后，由工商行政管理局核发企业营业执照。

五、刻章凭营业执照去公安局办理刻章备案，并由指定的刻字社刻公章。

六、申办组织机构代码证申办组织机构代码证，企业向上海市质量技术监督局提出申请，通过审定，上海市质量技术监督局核发组织机构代码证。

七、申领税务登记证将营业执照、代码的原件及复印件、租房合同及房产证复印件、财务上岗证及身份证复印件、申领税务登记证的相关表格等及税务局要求提交的其他资料一并提交给区税务局，经审核通过后，核发税务登记证。

八、开设公司基本账户客户按照自己的需求就进开设基本账户，由银行核准后签发开户许可证。开设账户所需资料如下：营业执照、代码、税务证原件及复印件; 法人身份证原件及复印件、公章、法人章、财务章;注：领取银行开户许可证后，应于银行签订网上扣款协议。

九、申领发票购用簿由企业向所在税务局申请发票购用印制簿，企业申领发票时，必须向税务机关出具发票购用印制簿。

十、购买发票开始实际经营

1、购买发票前需提前办理办税员联系卡;

2、发票购用簿及填写发票申请报批准表，同时带好公章、法人章、发票专用章、税务登记证原件。法人及公司财务需先去税务专管员出办理核税，后由办税员去税务局购买发票。

附：公司注册后的全套证照清单

1.营业执照-正副本

2.组织机构代码证-正副本

3.组织机构代码IC卡-一张

4.税务登记证-正副本

6.2018年注册香港公司注册流程篇六

2018年注册香港公司注册流程

(一)、香港注册公司流程：

1、公司名称查册(提交喜欢的名称，香港直线查询需时15分钟)

2、提交“委托备书，委托协议书”;

3、签署协议(按双方协商好的条件签订协议书);

4、交付定金(预付定金50%元，余款50%则领取相关时付清);

5、签署法定文档(安排所有股东及董事签署全套文件);

6、政府审批过程(6-8个工作日可以完成审批手续发证书);

7、制作绿盒(绿盒内含有章程、股票本、会议记录本、印章);

8、公司成立完毕(8-10个工作日后可领取全套资料并支付余款，绿盒可以直接寄到您的指定地点)。

(二)、香港注册公司条件

1、一位或一位以上年满18岁的股东;

2、所有股东必须出示有效身份证或中国护照影印件;

(三)、香港注册公司须提供资料：

1、提供全新公司名(香港公司英文必须有，中文可选，公司名称必须以limited结尾)

2、提供股东身份证或护照复印件(至少1个股东，年满18岁，任何国籍都可以);

3、注册资本(不用验资，如注册资金超过1万元以外按政府收取0.1%厘印税即国内印花税)例如：10万元付100元厘印税100万元付1000元厘印税;

4、股东的股份分配;

5、国内的联系地址及电话。

(四)、香港注册公司所得公司资料

1、政府文件(商业登记证、公司注册证书);2、18本公司组织大纲及组织细则;

3、新公司印章3个(1个钢印，1个原子财务章，1个原子印签名章(银行支票盖章用);

4、一本内部股票本;

5、一本法定股东、董事会议记录册(绿色硬皮部);

6、一个绿色硬盒(存放上述文件物品之用);

(五)、香港注册公司的经营范围：香港公司的经营范围原则上并没有太大的限制。不管公司名称如何只要在合法的前提下可经营任何性质的业务，如：财务、医疗保健、船务运输、进出口贸易、房地产、建筑、装饰装潢、信息网络、服装纺织、旅游、文化出版等;一些在国内比较难注册的公司在香港都可以得到注册。

(六)、香港注册公司的名称选择：香港公司起名较自由，不论注册资金大小，香港

政府允许公司名称含有国际、集团、控股、实业、投资、学院、协会、基金会、研究所等字眼;公司名称前面还可以加上自己喜欢的地名。

(七)、香港注册公司后的年审年报：香港公司每年必须向公司注册处和税务局申报并续证一次。政府费用随政府的调整而浮动;

(八)、香港公司会计审计：有发生业务的香港公司就必须做帐、审计。企业可以选择自己做帐，但审计必须由

执业会计师或核数师审计;

开户一般要求董事亲临银行办理。香港公司开立银行帐号中国客户在香港境内或境外开立公司户头，通常有几种情形，现简介如下：

1、所有董事直接到香港开立户口

香港银行一般要求有限公司的所有董事亲自到银行办理开户手续，户口签署人或公司董事如果是中国内地人士，必须持有中国护照或来往港澳通行证方可办理开户。我司香港港胜也可代开香港户，无须客户赴港办理。

2、开立公司银行账户所需资料

董事、股东的身份证明文件(身份证明或护照)，成立公司全套文件正本/商业登记证本/注册证书正本/公司组织大纲(章程)正本1本。

7.医疗器械注册证流程篇七

关键词：美国FDA,医疗器械,收费,审批时限

2011年8月9日美国FDA在其网站上公布了2012财年(2011年10月1日-2012年9月30日)医疗器械审批的收费标准,如表1。

注释:表1定期报告年费:生产销售第三类医疗器械的企业每年必须定期向FDA报告,需交年费。30天通知:是指如果产品的生产工艺或生产方法等改变会影响到产品的安全性和有效性的,必须通知FDA,FDA将在30天内予以审查。

为了便于对比,特将2011财年FDA对医疗器械的收费列表,如表2。

相比2011财年的收费标准可以看出,2012财年美国FDA的医疗器械审查收费全部都有所降低,这对于准备申请通过美国FDA审批的我国医疗器械生产企业来说无疑是个利好消息。

但是将2012财年FDA公布的医疗器械注册审批工作目标与前两个财年对比,发现FDA将全面增加注册的审批时间,如下表3。其中审批时限为295天的PMA增幅最大,原2010财年的目标是90%审批申请在295天内完成,而2012财年将要改为60%的审批申请在295天内完成。510(k)的审批时间也有明显增加。

审批时限的增加可能是与FDA正在进行的510(k)等审批的内部改革有关。FDA近年来一直受到美国审计署等方面的批评,美国审计署认为FDA在批准高风险医疗器械进入市场时缺乏有效的安全检查,担忧510K认证注册制度是否能为医疗器械的安全和有效提供充足的证明。因此FDA正在征求各方意见,制定新的举措,加强医疗器械的注册审查,以保障医疗器械的安全性和有效性。

8.医疗器械注册证流程篇八

关键词：小型医疗设备采购流程；严谨；与临床工作的关联

【中图分类号】R-1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0101-02

引言：

小型非医疗设备指的是医院内除医疗设备以外低金额的设备，其中包括办公用品、电子产品等，说到医院人们往往关注的是医疗设备，而小型非医疗设备却常常被人们所忽视，殊不知在医院中小型非医疗设备也是不可缺少，十分重要的，而小型非医疗设备的采购流程更是等同于一台大型的医疗设备申请、审批、采购流程，故而一台小型非医疗设备的好与坏也会直接影响到临床工作的正常运作，真可谓秤砣虽小压千斤。

1方法

1.1小型非医疗设备采购的申请

在我院小型非医疗设备和医疗设备采购申请流程相同，并非因小而简，凡因当年突发事件、紧急项目，或临时急需购置的小型非医疗设备由临床各科主任或科室负责人通过院网填写申请，申请单必须填写购置理由、用途、使用资质、能源消耗、社会及经济效益分析，随后上传至设备科。

1.2小型非医疗设备采购的审批

设备科对临床提出的申请进行核实，根据成本效益、社会效益进行分析，客观地给出添置或购置与否的建设性意见，而后提交分管院长及院长审批，分管院长或院长同意購置后转入设备部门进入采购流程。

1.3小型非医疗设备的采购流程

各级审批通过后进入采购流程，我院为考虑设备的售后和维保等多方面因素，故而相对于小型非医疗设备的供应商进行2年一次的筛选，每2年都会在医院管网贴出招标通知，举行公开竞标，最终由设备器械管理委员会根据信誉度、维保等各方面因素确定中标公司，并签订合同，合同签约必须由公司法定代表人签字及盖章方可生效，以保证小型非医疗设备在医院内的正常使用。

1.4小型非医疗设备购置过程

在确定购置的情况下，设备科将临床所需设备的购置要求告知中标公司，同时，我科则对该设备进行网上询价，以对小型非医疗设备进行相应比价，最后在保证质量、价格、适宜的情况下确认购买。

1.5小型非医疗设备验收情况

一台小型非医疗设备入院送至我院需要进行设备验收，验收工作可分为二个阶段：安装验收和试用验收，设备验收员须全程参与监督和验收工作。设备验收应该根据设备科提供的资料：1、采购合同；2、配置清单；3、售后服务承诺书复印件，设备部分大小，对每一台设备进行仔细核对严格把关。验收合格后设备方可入库，一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收等。设备安装、验收工作应有使用科室，设备科验收人员和厂商代表共同参加。验收员对各验收阶段须详细记录并出具验收报告，对不符合验收要求的设备应作好相应记录，及时与厂商交涉并向上级主管部门汇报。

1.6小型医疗设备采购对于临床工作的作用

小型医疗设备顾名思义就是在临床工作中不为人知的、不令人所关注的，感觉是否有存在的必要性，但是他的作用却是不可小觑的，医院内虽有无数的大型医疗设备，如CT、核磁共振、激光、手术导航系统等等，这些都是大金额的医疗设备，也是医院所最为关注和最为重视的医疗设备，并且这些医疗设备对于各临床科室也都是举足轻重的，而且绝大多数患者都需要依靠这些医疗设备、仪器来进行进一步地诊断和治疗，并且以此结果作为手术、麻醉及用药的客观依据，但殊不知这些医疗设备仪器虽然价格及其昂贵、诊断极为精准，可为现代医学提供最为宝贵的诊断依据，对临床治疗具有及其重要的辅助作用，但这些设备、仪器在操作完成的同时仅保存于该设备的相关机器本身，而并不能直接见于临床，正如影像、检验报告结果的出具一般快则半小时，慢则需要2-3天，甚至于1周，而患者由于2-3天或较长时间的等待，使其遗忘报告领取时间，以至延误疾病诊治的最佳时间，而对于手术或急诊患者更是视报告如生命，对每一个检验报告的出具都可能会改变临床治疗的方式、方法、诊断的结果，而小型非医疗设备电脑、冰箱等购置后，它可借用网络技术平台将影像资料等进行综合筛选，最后把最清晰、最完整的图片、影像进行保存，并且快速有效准确的在第一时间显示于各临床科室，为临床提供最及时最有效最完整的信息和数据，以最清晰的界面、最精确的结果，为临床提供诊断疾病的金标准，同样很多检验报告在得到精确结果后也是通过小型非医疗设备电脑等将数据及时准确地显现于临床各科，甚至于患者在门急诊的打印机系统上自行打印检验结果，同时很多标本的留取保存也都离不开一台价值千元的冰箱，这些看来微不足道的小型非医疗设备适用于医院各个方面，我们只有把采购工作做到及时有效快速准确，这样即方便了患者与临床医生对于报告的获取，又相应的节约了患者等候和来回奔波的就诊时间，这些小型非医疗设备确实也不同程度地为患者的诊治提供了便捷，同时也可第一时间提醒患者及其家属尽快尽早地接受治疗，故而小型非医疗设备已经广泛用于临床各个角落，正因为小型非医疗设备整个采购过程的认真、仔细、审核之严谨，才能更好地为临床工作起到了坚强的后备保障作用。正所谓麻雀虽小，五脏须全。

在医院大规模的设备采购中，小型非医疗设备采购是微乎其微，不为人们所关注的，但他却起着举足轻重的作用，在当今网络日益发达的时代，医院同样也离不开这些小型非医疗设备，如医院离开了电子产品，整个医院将陷入瘫痪状态，大量的电子病史不能予以正常保存、各种各样的资料将不能进行常规打印、影像数据也不能准确及时的保存和传输至各临床科室，这不仅仅影响了临床工作的正常运行，也令患者的检验报告不能及时读阅、延长患者的叫号时间，极大可能会延误医生的诊治，加重患者的病情，给患者和医院带来无法估量的后果，故而小型非医疗设备的采购项目虽微不足道，但对整个医院来说却是缺一不可的，该项采购工作流程之严谨也为整个医院提供了一个强大安全后勤保障体系。

参考文献

9.医疗器械注册证流程篇九

2018深圳代理注册商标注册最新流程

一个企业使用的商标不经过注册，最致命的弱点是商标使用人对该商标不享有商标专用权。就是说使用这个商标，别人也可以使用这个商标，这就使商标标明商品来源的基本作用受到了影响，也导致商标代表一定商品质量和信誉的作用大打折扣。商标通过确保商标注册人享有用以标明商品或服务，或者许可他人使用以获取报酬的专用权，而使商标注册人受到保护。

注册商标的价值

商标是企业的无形资产，商标的价值多少，没有一个非常固定的判定。商标在投资或经营过程中作为资产的价值，即商标资产所含资本量的大小。是指其资本价值，而不是荣誉上的或主观上的价值。常见的价值判定通常决定于商标的认知度、认可度，以商标能够为企业带来的预估测值来评测。

1、便于消费者认牌购物。

2、商标注册人拥有商标专用权,受法律保护。

3、通过商标注册，可以创立品牌，抢先占领市场。

4、商标是一种无形资产，可对其价值进行评估。

5、商标可以通过转让，许可给他人使用，或质押来转换实现其价值。

6、商标还是办理质检、卫检、条码等的必备条件。

7、地方各级工商局通过对商标的管理来监督商品和服务的质量。

商标作用一：市场中的通行证

商标是企业品牌文化的精髓，而企业的品牌形象的建立是企业为之奋斗的核心。在相关的国家或者地区申请注册商标的商品才能进驻该国家和地区各大型卖场、超市。

企业一般在印刷厂印刷标签、包装或者在各种媒体上做广告宣传都需要出具相关品牌的商标注册证明文件。在国际贸易中，商标是极为重要的，国际间的贸易离不开商标。

对行政管理部门来说，通过对商标的管理来监督商品和服务质量，为办理质检、卫检、条码创造必备条件。

商标作用二：商战中的旗帜

战旗象征着一往无前的精神，冲锋陷阵的精神动力。战旗代表的都是一支部队的魂，攻占一个阵地后就插上自己的旗子，代表已经被

占领，那是荣耀。商标就是企业的这种精神的象征，也是企业商品、服务所占领领域的最直接的表述。

商标作用三：资产中的重头戏

商标的评估价值能增加企业的总资产额，而且越高价值的品牌越能体现出该商标的影响力和企业的经营情况，间接反映出消费者对该商标所标示商品的接受程度。商标作为一种无形资产，还可以通过转让，许可给他人使用，或质押来转换实现其价值。

商标作用四：消费者眼中的识别码

商品在市场上接受社会检验和监督，参予竞争，这种市场竞争是商品品种、质量、价格等多种性能指标的竞争，而这些信息则是通过商标这一桥梁传递给消费者的。利用商标宣传商品、服务，言简意赅、醒目突出、便于记忆，给消费者留下深刻印象，以吸引诱发其“从速购买”的欲望，从而达到创名牌、扩大销路的效果。

商标作用五：企业信誉的载体

商标不仅是区别商品和服务来源的标志，而且是企业的信誉、竞争力强弱的象征，企业信誉的具体表现方式就是商标所标示的商品为消费者带来的满足感。商标凝结了所标示商品、服务，以及该商品经营者、服务提供者的信誉，商标是商品、服务信誉和与之相关的企业信誉的最好标示。商标信誉在市场竞争中至关重要，一个有信誉的商标，对于提高商品竞争力、打开商品销路都起着十分重要的作用。

商标作用六：员工的勋章

好的商标品牌能给员工带来荣誉感、成就感、责任感、归属感、使命感、成长感。消费者的感受决定商品、服务的品牌被社会认知、接受的程度，员工的感受决定了企业塑造的商标品牌给本企业员工带来的凝聚力与荣誉感。也就是说，品牌说到底是一种关系，品牌化的关系是一种特殊类型的忠诚和信任关系。

商标作用七：企业融资的中转站

商标专用权质押贷款业务是以企业商标所有权为质押物，通过第三方评估确认企业商标价值，银行采用灵活的抵、质押模式，为有融资需求的企业发放企业商标价值一定比例的贷款。

商标作用八：品牌纠纷中的盾牌

商标就好比是战争中的盾牌，谁掌握商标拥有商标的专用权谁就是这个“盾牌”的主人，注册商标，享有专用权，不但可以保护自己的商标权益不受侵害，在必要的时候可以反弹伤害给入侵的“敌军”。

商标注册人拥有商标专用权，受法律保护，别人不敢仿冒，否则就可以告其侵权，获得经济赔偿。相反，若被他人抢先注册，则必然失去自己精心策划苦心经营的市场，自己反而可能成为侵权被告。

以上就是鬼点子知识产权小编给大家介绍的商标注册的流程好处作用功能。

10.企业注册流程篇十

一、名称核准

办理事项：企业名称预先登记

办事机构：区工商分局

办理程序：持股东（投资人）资格证明领取《名称（变更）预先核准申请书》、《投资人授权委托意见》→填表（按公司命名要求一次可以最多起9个名称备查）→ 交表→ 领取《企业名称预先核准通知书》提供材料：

⑴《名称预先核准申请书》、《投资人授权委托意见》；

⑵特殊行业需要的其他文件（详细内容参看工商局一次性告知单）。

二、企业设立登记

办理事项：领取《企业设立登记申请书》

办事机构：区工商分局

办理程序：出示《企业名称预先核准通知书》→领取《企业设立登记申请书》；同时领取《企业设立登记申请书》等有关表格提供材料：

⑴《企业名称预先核准申请书》； ⑵《投资人授权委托意见》。

三、交存企业注册资金

办理事项：入资（必须是股东之一亲自办理，不得委托他人代办）

办事机构：区工商局指定银行（工商局办事大厅）

办理程序：股东之一本人当面出示所有股东的身份证原件→填写入资单→存入注册资金→领取入资原始进帐单

提供材料：以各入资银行的具体要求为准。

⑴《企业名称预先核准通知书》或《企业名称变更核准通知书》原件及复印件，股东名录一份；

⑵所有股东身份证原件及复印件，并在复印件注明各股东入资金额，法人单位出资的提交出资单位营业执照副本原件及复印件（加盖公章）； ⑶注册资金；

①自然人出资：现金或银行通存通兑存折或卡；

②法人出资：出资单位支票和新成立法人的人名章及委托书。

四、办理法定验资手续办理事项：办理法定验资手续

办理机构：各法定验资机构、会计师事务所

提供材料：根据各申办企业情况不同，提供材料的要求也不同。⑴《名称预先核准通知书》；

⑵填写完整的《企业设立申请书》； ⑶由入资银行开具的入资单； ⑷全体股东资格证明； ⑸公司章程；

五、工商注册的审批、领取营业执照

办理事项：工商注册、营业执照批复办事机构：区工商分局办理程序：

填写并提交《企业设立登记申请书》等材料→领取《准予设立（变更、注销、撤销）登记（备案）通知书》→5个工作日后持《准予设立（变更、注销、撤销）登记（备案）通知书》→交费→领取营业执照正副本

提交材料：由于企业的性质不同，提供的材料也不同，其中有限责任公司应提交：（其他类型企业请参照办理，或咨询工商分局窗口，或北京公司注册网）⑴《企业设立登记申请书》；

⑵公司章程（提交打印件一份，请全体股东亲笔签字；有法人股东的，要加盖该法人单位公章）；

⑶法定验资报告；

⑷《企业名称预先核准通知书》及《预核准名称投资人名录表》； ⑸股东资格证明； ⑹《指定（委托）书》；

⑺《企业秘书（联系人）登记表》；

⑻经营范围涉及许可项目的，应提交有关审批部门的批准文件

六、企业印章备案及刻制办理事项：备案及刻制印章

办事机构：区公安分局及其指定的刻字社（工商局办事大厅）办理程序：携带营业执照副本到公安分局窗口备案→公安分局在营业执照副本上印核准章→在指定的刻字社刻制公章、财务章、合同章、人名章等印鉴

提供材料：

⑴营业执照副本原件及复印件； ⑵法人身份证原件及复印件； ⑶经办人身份证原件及复印件；

⑷全民、集体企业、企业的分支机构，出示上级主管部门的介绍信；有限公司参股股东中，包括法人股的应持其中一家法人单位介绍信。

七、企业法人代码登记

办理事项：企业法人代码登记

办事机构：区质量技术监督局（工商局办事大厅）

办理程序：领表→填表→提交单位公章等资料→交费→（办理时限过后）领取组织机构代码证书

提供材料：

⑴营业执照副本原件及复印件； ⑵单位公章；

⑶法人代表身份证原件及复印件（非法人单位提交负责人身份证原件及复印件）； ⑷集体、全民所有制单位和非法人单位提交上级主管部门代码证书复印件； ⑸单位邮编、电话、正式职工人数。

八、地税登记

办理事项：税务登记（自领取营业执照之日起30日内办理）

办事机构：区地税局

提供材料：“个体经济”可不报送以下的⑵、⑷、⑸项材料 ⑴营业执照副本原件及复印件；

⑵企业法人组织机构代码证书原件及复印件； ⑶法人代表身份证原件及复印件； ⑷银行开户许可证复印件（可后补）； ⑸公司或企业章程原件及复印件； ⑹房产证明或租赁协议复印件； ⑺印章；

⑻从外区转入的企业，必须提供原登记机关完税证明（纳税清算表）； ⑼税务机关要求提供的其它有关材料。

九、国税登记

办理事项：税务登记（自领取营业执照之日起30日内办理）

办事机构：区国税局

提供材料：

⑴企业法人营业执照副本复印件一份或其它主管机关核发的许可证照复印件一份； ⑵法定代表人或负责人的身份证复印件一份（外籍人员为护照复印件一份）； ⑶企业办税人员身份证复印件一份； ⑷企业组织机构统一代码证复印件一份； ⑸提供企业银行开户许可证复印件一份；

⑹办理新办税务登记的纳税人还要提供营业执照所在地的街道和乡街的名称。

十、开设银行账号办理事项：在银行开户

11.医疗器械注册证流程篇十一

作为医疗器械标准的主管部门, 国家药监局于2002年11月下发了《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》 (国药监械[2002]407号) , 是医疗器械注册产品标准编写的基本指导原则。2010年11月, 国家药监局组织制定了《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定 ( 试行 ) 》, 要求医疗器械检测机构对提交到本检测机构的所有申请注册的医疗器械产品标准进行预评价[2]。三年来的预评价工作使我们看到, 虽然医疗器械产品标准已经经历了十年的发展, 但在产品标准的编写方面还存在着许多问题, 特别是一些中小企业的一、二类产品注册标准中存在的问题更多, 现对标准预评价中发现的常见问题按标准编写顺序做汇总, 可作为产品注册标准编制时的参考。

1.范围

该项应标明本标准的适用范围。在注册标准中的常见问题是 :本部分规定的检测范围与正文的检测内容不相适应, 例如“本标准规定了用塑料和硅橡胶制造的吸引导管的要求。”但在检测项下只有针对塑料导管的要求, 而缺少针对硅橡胶导管的检测要求。

2.规范性引用文件

在该部分应列出本标准中所有的规范性引用文件, 并对引用文件的适用情况作出明确的说明。在注册标准中常见的问题是 :

(1) 没有将标准中所有的规范性引用文件全部列出, 存在遗漏 , 或列出的标准未在文中引用 ;

(2) 列出的标准名称不准确, 如缺字、多字 ;汉字数字和阿拉伯数字未按标准书写 ;标准名称与标准号不符 ;

(3) 引用的标注日期的文件是过期文件 ;

(4) 引用标准的排列顺序错误地按照文中的出现顺序排列, 而不是依照应依照国家标准、行业标准、国内有关文件、ISO标准和IEC标准的顺序排列。

3.分类

该部分应主要标明产品的组成、分类、规格型号、材料和基本尺寸等。在注册标准中常见的问题是 :

(1) 基本尺寸没有给出精度要求或精度要求不适当 (过大或过小) ;

(2) 量值 (范围) 表述不符合要求, 例如“10~20%”的正确表示应为“10%~20%”;

(3) 有强制性国家标准、行业标准的, 注册标准要求与国家标准、行业标准不一致 ;

(4) 产品由多个不同材质的部分组成, 没有在材料项下清晰地标明每一部分的材质及应满足的标准要求。

4.要求

该部分应阐明产品的物理性能要求、化学性能要求 (如有必要) 及生物性能要求 (如有必要) 。注册标准中的常见问题 :

(1) 有强制性国行标的, 对强制性标准的引用不完全, 缺少必要的检测项目。如呼吸道吸引导管的行标中明确要求“端孔孔径应不小于导管内径的90%”, 很多企业的产品注册标准中不含该项内容。对有真空控制装置的呼吸道吸引导管行标准中要求要对残留真空量进行测定, 有些企业的产品注册标准中不含该项检测 ;

(2) 有强制性国行标的, 虽对强制性标准进行了引用, 但要求与国行标不一致。如 :呼吸道吸引导管的行标中要求管身应可承受40k Pa的负压不发生扁瘪, 但有些企业的注册标准中该项要求仅针对Fr18的导管进行, 这与行标的要求明显不一致 ;

(3) 要求与标准的适用范围不相适应。常见的是标准的适用范围较宽, 但“要求”部分不能涵盖范围内所有产品的需求 ;

(4) 生物性能要求不适当。一些产品注册标准的生物学性能要求制定的不够全面, 需要进行皮肤刺激、致敏、细胞毒性等试验的没有按GB/T16886做出相应的要求, 或仅需要无菌检测即可满足要求的却制定了过多的生物性能测试要求。生物性能检测不全面难以确保产品质量安全, 项目过多又会给企业注册时造成不必要的成本浪费。

5.试验方法

该部分应对“要求”部分的各项给出具体的试验方法。产品注册标准中常见的问题是 :

(1) 在“要求”部分提出了要求, 但在该部分未给出具体的试验方法 ;

(2) 制定的试验方法描述不清晰, 存在歧义或不具有可操作性。例如对储液槽的体积测量, 试验方法为用通用量具进行测量, 就存在是用钢直尺测量长、宽、高后计算体积还是将储液槽盛水至最大刻度后用量筒测量体积或其他适宜方法检测的问题;

(3) 由于本部分内容涉及的数值较多, 量值的表述问题是企业标准中的常见问题, 例如 :使用单位是否为法定单位、单位英文缩写的大小写区分、量值范围的表示在上下限数字后都应带有单位等 ;

(4) 其他不正确的表述。例如 :“输出电压应不> 8V”, 这样表述是不恰当的, 应当改为“输出电压应不大于8V”。类似的还有, “电动机每h启动次数”应改为“电动机每小时启动次数”[2];

(5) 试验方法为引用标准方法的未标明方法在引用标准中的具体条款号或方法名称。个别注册标准还存在标注的引用标准条款号明显错误的情况。

6.检验规则

该部分应对出厂检验 (逐批检验) 和型式检验 (周期检验) 的适用条件、检验规则作出明确的规定。产品注册标准中的常见问题是 :

(1) 表述不规范。例如:“[2, 3]”应表述为“[23]”;“ (2 3) ”应表述为“[2 3]”;

(2) 检验规则与试验方法不一致。例如 :试验方法中要求取3个进行检测而检验规则中该项的规定为5[2 3] ;

(3) 试验方法引用的国家标准或行业标准对检测数量已经有明确的规定, 注册标准中制定的检测数量与上述标准不一致。