医疗器械风险管理控制

医疗器械风险管理控制（10篇）

1.医疗器械风险管理控制 篇一

，医疗质量控制与管理措施

医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、不断发展，特此制定全程医疗质量控制制度，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。

全程医疗质量控制系统的人员组成可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。

一、医院医疗质量管理委员会

医院医疗质量管理委员会由院领导和专家教授组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下：

1、医疗质量管理委员会职责

（1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。（2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。

（3）、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗护理质量。

（4）、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。

（5）、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。（6）、对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修定进行讨论，提出建议，提交院长办公会审议。

2、医疗质量控制办公室职责

（1）、医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。

（2）、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

（3）、抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。

（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。

（5）、每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效工资挂钩。

（6）、定期编辑医疗质量简报和不良医疗文件公示栏。二、科室医疗质量控制小组

科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：

（1）、各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他相关人员3-5人组成。

（2）、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。（3）、定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。

三、医务人员管理

在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控过程中，特别要强调三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论等把关制度，确保医疗质量控制的正确实施。对各级医务人员的要求分述如下： 1．门诊医师

（1）严格执行首诊医师负责制。

（2）询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。（3）门诊病历书写完整、规范、准确。（4）合理检查，申请单书写规范。（5）具体用药在病历中记载。

（6）药物用法、用量、疗程和配伍合理。（7）处方书写合格。

（8）第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应：a.建议专科就诊；b.请上级医师诊视；c.收住院。

（9）第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应：a.收住院；b.患者拒绝住院需履行签字手续。（10）按专科收治病人。

（11）按病情需要，注明特殊入院方式：车送或陪护。2．病房住院医师

（1）病人入院30分钟内进行检查并作出初步处理。（2）急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。

（3）按规定时间完成病历书写（普通病人24小时、危重病人6小时内完成；首次病程记录当班完成，急诊病人术前完成）。（4）病历书写完整、规范，不得缺项。

（5）24小时内完成血、尿、便化验，并根据病情尽快完成肝、肾功能、胸透和其它所需的专科检查。（6）按专科诊疗常规制定初步诊疗方案。（7）对所管病人，每天至少上、下午各巡诊一次。

（8）按规定时间及要求完成病程记录（会诊、术前讨论、术前小节、转出和转入、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院小节和死亡讨论等一切医疗活动均应有详细的记录）。

（9）对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。

（10）诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防止医院感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。

（11）病人出院时须经上级医师批准，应注明出院医嘱并交代注意事项。

3．病房主治医师

（1）及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的操作进行必要的指导。

（2）新入院的普通病人要在48小时内进行首次查房。除对病史和查体的补充外，查房内容要求有：①诊断及诊断依据；②必要的鉴别诊断；③治疗原则；④诊治中的注意事项。

（3）新入院的急、危、重病人随时检查、处理，并向上级医师汇报病情。

（4）及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质量关，并在病历首页签名。

（5）入院3天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科内或科间会诊。

（6）待诊病人在入院1周内仍诊断不明时，向主任请示病例讨论或院内会诊。

（7）按科室规定正确分级使用抗生素和专科用药。

（8）手术和介入治疗前亲自检查病人，做好术前准备，按手术分级管理标准拟订严密的手术方案并实施。术后即刻完成术后记录，24小时完成手术记录。

（9）术后严密观察患者病情变化，并做好术后工作。（10）负责治愈患者出院的审批手续，并向上级医师汇报。4．病房主任（副主任）医师

（1）组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。

（2）指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。

（3）对新入院的普通病人要求72小时内进行首次查房；危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房；每周组织全科查房2次。（4）查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有：①诊断及其诊断依据；②鉴别诊断；③治疗原则；④有关方面的新进展。未确诊病人应有：①鉴别诊断；②明确的诊断思路和方法；③拟定相应的治疗措施。危重病人应有：①当前的主要问题；②解决主要问题的方法。

（5）疑难病例及入院1周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊，必要时向医务处申请院外会诊或远程会诊。

（6）指导和监督下级医师正确分级使用抗生素和专科用药。（7）组织术前和重要治疗前病例讨论，指导下级医师做好术中、术后医疗工作。重大手术和重要治疗要亲自参加。

（8）审批未愈患者出院，并指导病人出院后的继续治疗。（9）审签主治医师审查的转科、出院病历。

2.医疗器械风险管理控制 篇二

1 资料与方法

1.1 一般资料

对比我院实施医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理前后, 医疗器械不良事件发生情况。

1.2 方法

我院在医疗器械监测以及风险管理过程当中实施三级管理制度, 主要措施包括以下方面。 (1) 院级管理措施。医院成立医疗器械使用管理委员会, 院长直接负责, 成员包括分管院长、院办主任、护理部主任、感染控制办公室主任以及设备科主任[2]。通过委员会落实具体的管理要求, 制定执行不良事件的上报制度, 作为医院的日常工作推进。委员会定期对出现的不良事件加以汇总分析, 具体不良事件可以通过会议讨论及时处理[3]。对重大安全事件, 委员会需要通报全院, 提高执行效率以及处理效果。 (2) 部门管理措施。设备科是医院医疗器械专门负责采购以及维护的部门, 需要负责日常的管理工作。一方面要严格把关医疗器械的产品质量, 另一方面要在不良事件发生之后及时根据委员会指使加以处理, 例如库存封存以及产品换货等[4]。设备科还应当设置负责监测不良事件的工作人员, 专门搜集汇总不良事件发生情况, 为委员会的讨论提供信息, 使得风险控制管理更加系统、完善, 确保具体工作在执行的环节也能够得到监督。除此之外, 不良事件监测需要结合医院的网络平台建设状况, 设置专门的医疗器械管理栏目, 通报最新发生的不良事件, 从而为临床工作人员敲响警钟。 (3) 临床管理措施。在临床管理层面应当设置监测员。医院应当设置专门的临床监测人员, 明确临床监测工作人员的要求。需要结合政府文件当中的有关要求, 确定在上报时应当提供的各种信息, 例如不良事件的内容、涉及器械产品的信息以及其他可以为后续处理提供参考的内容, 在此基础上做好相关的记录。在构建完善三级管理体制之后, 我院每年召开工作会议, 及时处理口罩过敏以及输液器漏水等产品质量问题, 通过更换厂家的措施来避免类似安全问题的再度发生, 也避免逐级汇报过程当中可能出现的医疗器械不良事件。

1.3 统计学分析

用统计学专业软件SPSS18.0分析所检测的数据, 以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

我院实施医疗器械不良事件监测及风险控制管理之前 (2014年) 全年出现不良事件93例, 实施之后 (2015年) 全年出现不良事件11例, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。

3 结论

医院医疗器械不良事件发生的常见原因包括以下几点。 (1) 某些医院的管理人员对于不良事件危害性缺乏应有的认识, 重视程度比较低, 从而使得不良事件工作监督、政策制度以及人员分配都不够合理。只有相关的管理制度远远不够, 如果缺乏相应的监督管理, 仍然会出现疏于管理的问题。部分监管人员责任意识不强, 无法定期维护检查医疗器械。 (2) 缺乏专业维护人员。医疗器械维护人员需要掌握专业知识, 其医疗器械管理有具体了解, 例如种类、规格以及工作原理。这就加大了专业人才的培养难度。很多医疗器械比较精密, 如果管理人员缺乏足够的了解, 在查验的时候容易忽视产品细节问题, 从而引起不良事件的发生风险。 (3) 医院的风险管理控制不够健全。医院管理人员对于医疗器械的监测管理不够重视, 未能建立健全管理制度, 缺乏专门的监测管理机构。部分医护工作人员重视药物治疗, 忽视器械价值以及潜在隐患。很多医院并未建立完善的不良事件监测机制, 而通过监测体系能够尽可能避免医疗器械不良事件发生。

综上所述, 分析医疗器械不良事件发生原因并做好相应的风险管理, 有利于减少不良事件发生。

参考文献

[1]汤黎明.浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立科学管理[J].医疗设备信息, 2006, 11 (2) :41-42.

[2]汤黎明.医院中临床医学工程学科发展建设的研究[J].医疗设备信息, 2014, 19 (9) :101-103.

[3]郑富强.医学工程部门在医院工作中的定位[J].医疗设备信息, 2015, 20 (3) :152-153.

3.医疗设备使用风险控制对策探讨 篇三

【关键词】医疗设备；风险控制

【中图分类号】R192.6 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0891-01

随着现代医疗技术的飞速发展，大量的医疗设备进入医院临床应用，对医疗设备诊疗结果的可靠性、安全性的要求不断提高。医疗设备使用的风险控制也随之面临着严峻的挑战。长期以来，医疗设备管理部门只重视医疗设备的采购和使用，却忽视了医疗设备验收投入临床使用后的维护与风险控制，致使设备相关医疗责任事故在临床上时有发生，不仅直接影响到病人的生命和健康，而且也影响到医院的信誉和综合效益，医疗安全和风险管理也是评价医院整体水平的重要指标。医疗设备管理包括采购管理、使用管理、医学工程保障管理和安全风险管理。在管理过程中，首先要关注医疗设备安全和风险，其次才是成本与效益。

1 医疗设备使用风险控制的重要性

医疗设备使用风险是指“医疗设备产生损害的发生概率与损害严重程度”，在医院中即“由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性”。风险控制过程的基本要素包括风险分析、风险评价、风险控制以及产生后信息4个部分，其中产生后信息对医院来说就是医疗器械设备使用的不良事件监测报告。任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因很复杂，既有设备本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作不当、管理不严、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、维护不及时、不正确等。其中，有些风险是难以用医疗器械生产标准进行控制的，需要在设备全寿命周期内进行风险管理，这也正是医疗设备使用风险控制的特点之一。

2 目前医疗设备使用风险控制中存在的问题和对策

2.1 切实加强医学工程人员的培训

随着新技术、新设备不断投入临床使用，对设备的学习、培训、维护要求越来越高，专业性也越来越强，因此，一方面对从事医学工程专业人员的结构要求，能力要求越来越高；另一方面，对现有从事该专业的工程技术人员知识更新显得更为迫切。因此，生物医学工程专业委员会以及有关学会应该加大力度加强对相关人员的培训，我国临床工程师执照考试刚刚开始，需要尽快建立和完善临床工程师上岗证等相关制度。

2.2 加强医疗设备应用质量管理

大多数医院的设备管理仅仅停留在操作规程的制定与故障维修方面，对于风险控制中很重要的一环预防性维修（PM）以及质量检测大多没有开展。维修质量控制即维修后的检测、性能检测、功能检测和医疗设备的预防性维护中那些设备需要做、如何做、做到什么程度和由谁来做的问题比较突出。通常，能够及时把损坏的设备修理好，已经面临很大压力。解决办法首先培养好人才；工作重点转向预防性维护以及维修质量的控制；并且购买配备相关检测设备。

2.3 完善医疗设备发生故障后的应急预案

随着医院规模的不断扩大以及临床业务量的快速发展，设备故障率比以往明显提高，工程技术人员每天忙于应接报修电话，处理各种设备故障，对于一些大型和技术含量较高的医疗设备出现的故障，基层工程技术人员往往显得无能为力，必须得求助专业工程维修人员。由于在现行的市场经济模式下，各种复杂因素的存在，往往会出现响应时间过迟、维修费用过高、配件以次充好等各种违规行为。因此，整个设备风险控制的过程中应急预案的设置和完善就显得十分重要，甚至在设备采购开始就要在合同上明确作出有关设备使用过程中出现风险以及相关的应急措施，以便医院在制定应急预案时能适时、实用。从多年的工作实践来看，应急预案应根据实际情况反复调整，以趋完善。

4.医疗器械风险管理控制 篇四

粤卫函〔2009〕461号

各地级以上市卫生局，部属、省属驻穗医药院校附属医院及厅直属有关医院，各省级医疗质量控制中心：

现将《卫生部关于印发〈医疗质量控制中心管理办法（试行）〉的通知》（卫医政发〔2009〕51号）转发给你们，结合我省实际，提出以下要求，请一并遵照执行。

一、各省级质控中心和中心主任要按照《医疗质量控制中心管理办法（试行）》的要求认真履行职责，开展专业质量考核，定期向我厅报告工作进展、工作计划及工作总结。我厅将制定相应的检查和考核办法，定期或不定期组织对质控中心及负责人进行检查、考核，实行动态管理。

二、各省级质控中心挂靠医院要重视此项工作，把质控中心建设工作纳入医院日常工作范畴，给予质控中心必要的支持，加大资金投入，配备专（兼）职人员。要加强承担质控中心任务相关专业的建设，提高专业水平，培养专家人才，为全省树立楷模和榜样。

三、各地级以上市可参照国家及省的规定和做法，结合本地实际，成立相关专业的医疗质量控制中心，并加强指导和管理，促进本地区专科水平的发展。

广东省卫生厅 二〇〇九年七月二日

卫生部关于印发《医疗质量控制中心管理办法（试行）》的通知

卫医政发〔2009〕51号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗质量管理，不断提高医疗质量和医疗服务水平，建立和完善适合我国国情的医疗质量管理与控制体制和体系，指导各级卫生行政部门加强对医疗质量控制中心的建设和管理，更好地保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗质量控制中心管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

中华人民共和国卫生部

二〇〇九年五月三十一日

医疗质量控制中心管理办法

（试 行）

第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗质量控制中心（以下简称质控中心）的管理，促进质控中心的建设和发展，根据《医疗机构管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称质控中心是指由卫生部或各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）指定对医疗机构相关专业的医疗质量进行管理与控制的机构。

第三条 卫生部负责制定质控中心管理办法，并负责指导全国医疗质量管理与控制工作；省级卫生行政部门负责省级质控中心的规划、设置、考核和管理。

第四条 卫生部成立国家医疗质量管理与控制中心。根据需要，指定区域医疗质量控制中心。

第五条 省级卫生行政部门根据实际情况制定本行政区域质控中心设置规划，逐步建立质控网络。省级卫生行政部门可以根据医疗机构不同专业医疗质量管理与控制需要设立不同专业的省级质控中心，原则上同一专业只设定一个省级质控中心。

第六条 省级卫生行政部门根据有关法律、法规、规章、诊疗技术规范、指南，制定本行政区域质控程序和标准。

第七条 符合下列条件的医疗机构可以向省级卫生行政部门申请承担省级质控中心的工作：

（一）三级甲等医院或有条件的专科医院；

（二）所申请专业综合实力较强，在本省（区、市）内具有明显优势，学科带头人在本行政区域内有较高学术地位和威望；

（三）有完善的诊疗技术规范和质控标准、程序等相关规章制度；

（四）具备开展工作所需的办公场所、设备、经费和必要的专(兼)职人员，有条件承担省级卫生行政部门交办的医疗质量管理与控制工作任务。

第八条 医疗机构申请成为质控中心时应当向省级卫生行政部门提交下列材料：

（一）《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）本单位相关专业质控工作开展情况；

（三）本单位相关专业介绍；

（四）质控中心负责人资质条件；

（五）质控工作计划；

（六）省级卫生行政部门规定的其他材料。

第九条 省级卫生行政部门负责对医疗机构提交的材料进行审核，必要时进行现场审核。对拟同意成为质控中心的医疗机构，要按照相应公示制度进行公示。公示无异议的，方可作出同意的决定。

第十条 省级质控中心的主要职责：

（一）拟定相关专业的质控程序、标准和计划；

（二）在省级卫生行政部门指导下，负责质控工作的实施；

（三）经省级卫生行政部门同意，定期对外发布专业考核方案、质控指标和考核结果；

（四）逐步组建本行政区域相关专业质控网络，指导各市（地）、县级质控机构开展工作；

（五）建立相关专业的信息资料数据库；

（六）拟定相关专业人才队伍的发展规划，组织对行政区域内相关专业人员的培训；

（七）对相关专业的设置规划、布局、基本建设标准、相关技术、设备的应用等工作进行调研和论证，为卫生行政部门决策提供依据；

（八）省级卫生行政部门交办的其他工作。

第十一条 质控中心定期对医疗机构进行专业质量考核，科学、客观、公正地出具质控报告并对报告负责。质控报告应以书面形式告知医疗机构，同时抄报省级卫生行政部门。

第十二条 质控报告由质控中心妥善保存。具体保存期限由省级卫生行政部门确定。

第十三条 省级质控中心向省级卫生行政部门每年年初上报工作计划，年中和年终上报半年和工作总结。

第十四条 省级质控中心出具的质控结论可以作为本辖区辅助检查结果互认的依据。

第十五条 省级质控中心主任应具备以下条件：

（一）遵守职业道德，有较强的事业心和责任感，年龄一般不超过65岁，身体健康，有时间保证，能够胜任本专业质控工作；

（二）热心医疗质量管理工作，能熟练掌握医疗质量管理的业务知识和评价技能，熟悉并能运用医疗质量管理的有关法律法规、规章、技术规范；

（三）有较强的组织协调能力，为人正直，秉公办事，乐于奉献，在同行中享有较高威望；

（四）省级卫生行政部门规定的其他条件。

第十六条 省级质控中心主任的主要职责：

（一）负责组织本省（区、市）本专业质量控制的日常工作；

（二）组织本质控中心成员学习贯彻执行医疗卫生有关法律法规、部门规章、技术规范、指南和标准；

（三）组织质控人员制订本省（区、市）本专业医疗质量考核指标和质量信息体系，制订质控实施方案；

（四）负责本专业医疗质量信息的收集、统计、分析和评价，并对质控的信息真实性进行抽查复核；

（五）组织学习和推广国内外本专业的适宜新技术、新方法；

（六）定期向省级卫生行政部门报告本专业质控情况、存在问题、对策、意见和建议；

（七）省级卫生行政部门交办的其他工作。

第十七条 省级质控中心主任每届任期4年，连任不得超过两届。

第十八条 省级卫生行政部门负责对质控中心及其成员实行动态管理，制定相应的检查和考核办法，定期或不定期组织开展工作检查和考核。对检查和考核结果不符合规定的，应予停止其质控资格，限期整改或重新选定。

第十九条 省级卫生行政部门应于每年年初将上一本行政区域内质控中心设置和质控工作开展情况报国家医疗质量管理与控制中心。

第二十条 国家医疗质量管理与控制中心收集、汇总、统计、分析各省级质控中心的质控信息，组织质控交流，经卫生部同意后发布全国质控信息。

第二十一条 本办法实施前已经设立的质控中心应当在本办法实施后1年内，依照本办法规定进行调整。

第二十二条 省级卫生行政部门可以根据本办法和本行政区域质控工作需要，制定各级质控机构管理办法。

第二十三条 本办法由卫生部负责解释。

5.科室医疗质量管理与控制实施方案 篇五

（2017）

2017年是我所迎接医疗机构执业许可校验检查的关键一年，在进一步提高医疗服务质量的同时，确保医疗质量和医疗安全更显为重要，为此，制定2017年住院部医疗质量管理与控制实施方案如下。

一、目标

进一步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约、协调与促进的质量保证体系，加强科室医务人员对医疗服务质量的责任心，严格执行法律、法规、部门规章制度以及诊疗规范、操作规程、常规；杜绝重大医疗事故发生和减少一般医疗纠纷投诉，使医疗质量管理不断持续改进提升，促进医疗安全。

二、科室质量管理

科室质控小组应每月对医疗质量工作进行自查、总结，发现问题做好记录并反馈到当事人，每月组织科内讨论质量管理方面存在的缺陷，共同查找原因并整改，消除安全隐患，保证医疗安全，促进质量提升。

三、考核内容及具体实施方案

1、医疗核心制度落实 检查核心制度落实情况，要求科室医务人员在日常诊疗过程中认真落实我所十八项医疗核心制度。

2、医疗安全教育与防范 组织学习有关医疗法律法规及各项条例，进行医疗纠纷防范与处理培训，提高医务人员安全防范意识；认真落实“患者安全十大目标”、手术患者安全核查制度、完善危重患者病情评估制度、落实医疗告知及危急值报告制度，确保病人安全。

3、加强“三基三严”培训与考核 开展医护人员诊疗技能、急救技能操作基本功的训练和考核，利用多媒体多渠道开展医学新知识和新技术学习，不断提高医务人员“三基”理论知识和技能操作水平。

4、加强临床合理用药管理 切实执行我所抗菌药物分级管理制定，在抗菌药物临床应用中达到以下指标值：住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

5、加强病历质量管理 根据我所《医疗机构病历书写规范与管理规定》要求，规范病历书写行为，加强病历内涵建设，提高病历质量。充分利用信息化管理系统对住院环节病历、终末病历质量进行实时监控，严抓三级查房制度落实，督促上级医师及时审签病历。

科主任、科室质控小组负责检查本科室病历完成情况，指导住院医师书写病历。质控小组不定期抽查病历质量，发现问题及时反馈并督促整改，及时纠正病历运行中的缺陷，提高终末病历内涵质量。

四、质量管理效果评价及反馈

落实院科两级管理，我所医政部定期对我科进行考核，并进行分析、提出整改意见，科室质控小组应根据整改意见制定整改措施，切实整改。

医疗指标值

1、法定传染病报告率100％。

2、重大医疗过失行为和医疗事故报告率100％。

3、手术安全核查率100%。

4、药品和医疗器械临床试验、手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗履行患者告知率100％。

5、入出院诊断符合率≥95％。

6、手术前后诊断符合率≥95％。

7、急危重症抢救成功率≥80％。

8、治愈好转率≥90％。

9、清洁手术切口甲级愈合率≥97％。

10、清洁手术切口感染率≤1.5％。

11、医院感染率≤10％。

12、院内急会诊到位时间≤10分钟。

13、急救物品完好率100％。

14、甲级（合格）病历率≥90％。

15、处方合格率≥95％。

16、成分输血比例≥85％。

17、输血适应症合格率≥90％。

18、平均住院日≤15。

19、择期手术患者术前平均住院日≤3天。20、药品收入占医疗总收入比例≤45％。

21、基础护理合格率≥90％。

22、危重患者护理合格率≥90％。

23、医疗器械消毒灭菌合格率100％。

6.医疗器械风险管理控制 篇六

为了解保手术患者的医疗安全，防止手术过程中患者及手术部位出现识别差错。特制定本制度。

一、涉及有双侧、多重结构（手指、脚趾、病灶部位）、多平面部位（脊柱）的手术时，对手术侧或部位应做标记。

二、临床医生在医疗活动中要严格执行《术前讨论制度》及《手术过程管理规范》。

三、经治医师在术前要明确手术切口位置、手术方式及手术目的。

四、手术患者在离开病区到手术室前，经治医生必须在即将手术的患者切口位置用记号笔对患者手术部位进行体表标识、标示，并与患者或家属共同确认及核对。

五、手术室工作人员在病区接患者时必须查看即将手术患者的身体切口位置是否有记号笔标示，若无标示，禁止将患者接到手术室。

六、麻醉医生在为手术患者进行麻醉术前，严格遵守《查对制度》，同时必须查看即将手术的患者身体切口位置是否有标示，并查对术前切口标示是否和患者即将的手术部位一致。若无标示或标示与手术部位不一致，麻醉医生拒绝为患者进行麻醉手术，直至经治医生标示清楚方可进行麻醉。

医疗风险防范、控制制度及工作流程

一

总

则

1、为提高医疗质量，保障医疗安全，防范医疗纠纷，创建平安医院，构建和谐医患关系，依据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院投诉管理办法（试行）》、《病历书写基本规范》等法律、法规，结合本院实际，制定本制度。

2、强化以事前防范为主，做到防患于未然。坚持“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”理念，重视患者安全，不断改善服务条件，优化服务流程，转变服务作风，加强业务培训，不断提高医疗服务水平和能力，努力为患者提供优质安全的医疗服务。

3、落实院长负责制，健全医疗质量管理体系，建立规范管理和持续改进的长效机制，建立科学的医疗质量监控体系和评价方法，加强监督管理，保证责任落实到部门和个人，积极做好医疗风险防范与控制工作。

4、医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。医务人员应当树立敬业精神，遵守职业道德，增强责任心，关心、爱护、尊重患者，加强医患沟通，保护患者隐私；努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平，做到因病施治，合理检查，合理用药。

5、医疗安全管理委员会每季进行各项制度检查，进行医疗安全情况分析，总结经验教训，提出整改措施，制定并完善医疗风险防范措施，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。

6、定期召开防范医疗事故及争议工作会议，组织学习相关法律法规和各项规章制度，讨论科室存在的医疗安全隐患，对存在问题提出整改措施并抓好落实。

建立健全医务人员违法违规行为公示和责任追究制度、医疗质量监控和评价制度、医患沟通制度。

7.特种医疗设备风险及控制 篇七

关键词：特种医疗设备,质量控制,对策

特种医疗设备是医院的重要基础设备,以消毒压力锅和高压氧舱为典型代表的特种医疗设备,在医院消毒和治疗方面发挥着重要作用。由于违章操作、缺少设备质控等原因,特种医疗设备事故时有发生。在了解特种医疗设备性能不断完善、技术含量不断提高的同时,务必要认清其薄弱环节,增强风险意识,从购置、安装验收、人员培训、落实质控和应急预案等多个层面来控制和降低特种医疗设备的风险。

1 特种医疗设备在医院的作用和发展趋势

特种医疗设备是指医院使用的可能涉及患者或医务人员生命安全、危险性较大的承压和载人医疗设备,例如:高压氧舱、消毒压力锅等。

特种医疗设备,大部分都是盛装气体、液体或是载人治疗,承载一定压力的密封设备,其范围规定为最高工作压力大于或等于0.1 MPa(表压),且压力与容积的乘积大于或等于2.5 MPa·L的气体,液化气体和最高工作温度高于或者等于标准液体沸点的固定式容器和移动式容器。盛装公称工作压力大于或等于0.2 MPa(表压),且压力与容积的乘积大于或等于1.0 MPa·L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶、氧舱等。

特种医疗设备是医院的重要基础设备,在医院消毒和治疗方面发挥着重要的作用。除广泛应用于手术室、供应室、急诊等消毒压力锅以外,最具代表性的是高压氧舱。

医用高压氧舱通过输入压缩空气,在舱内形成一个高于101.325 kPa(绝对大气压)的高压环境,患者在高气压环境下吸氧治疗,它的设计必须符合压力容器规范和高压氧舱标准[1]。高压氧舱按其容纳患者的多少,可分为多人舱和单人舱;按舱体内径的大小,可分为大型舱、中型舱、小型舱和婴儿舱;按其压力的介质不同,可分为空气舱和纯氧舱。

随着医疗卫生装备的发展,特种医疗设备不仅在数量和规模上呈上升趋势,而且在使用功能和科技含量上不断发展,主要有以下特点。

1.1 更高效

随着工业化进程和科技进步,特种医疗设备向高参数、高效能和大型化方向发展。小容量消毒压力锅多用于应急救灾、野战救治或零星医疗,而医院日常消毒工作集中于供应室,采用大容量大规模消毒锅。大型医用氧舱已发展为“三舱七门式”。

1.2 更安全

由于特种医疗设备具有潜在危险性,安全可靠已成为设备的最重要指标。随着科技的进步,大量新材料、先进技术不断应用于压力容器制造领域。如钛及钛合金、锆及锆合金等贵金属的广泛应用,使特种医疗设备耐腐蚀能力有了很大的提高,为实现长周期运行、提高安全性能奠定了基础。医用高压氧舱注重研制新型安全保护装置和故障自动显示装置,控制系统朝自动化、集成化发展,操作更加方便,安全保护装置和设施更加齐全,所有安全监控均输入计算机系统,一旦发生故障,立即停机并显示故障位置。

1.3 更环保节能

随着我国可持续发展战略的实施,节能、环保问题是社会关注的一个重点,环保节能型产品越来越受欢迎。特种医疗设备也不例外,新型设备不仅节省能源,还节省人力、物力和时间,并减少对环境的污染。

1.4 更具人性化

医用高压氧舱加装舱内外互动设施,在治疗中患者可以与医生交谈沟通,或收听音乐,缓解患者的紧张情绪[2],舱体的结构形式及系统设施的配备,材料选用及布置都更具人性化。

2 特种医疗设备的安全形势

特种医疗设备有的在高温高压下工作,有的盛装易燃易爆介质,均具有潜在的危险,一旦发生事故,会造成严重人身伤亡及重大财产损失。

2.1 事故警示

2007年4月,山西临汾某医院高压氧舱舱内突然起火,虽然医护人员很快将火扑灭,但舱内患者已经被烧得面目全非,最终导致1名患者死亡。据一知情人透露,该院所用的高压氧舱已经使用17年了,早已超期工作多年。据报道,河南柘城某医院2007年4月高压氧舱着火,“患者丧生医生逃亡”,院方一次性赔偿患者19万元人民币。该院领导说,初步认定是“静电”引起的氧舱着火。2007年2月,湖南湘潭某医院高压氧舱突发大火,医护人员急忙将高压氧舱减压,开舱救出患者,并迅速将火扑灭,被救出的患者全身80%重度烧伤,1名患者因伤势过重死亡,事故原因待调查。

几年前发生的数起高压氧舱恶性事故,甚至一次造成20～30人死亡。特种医疗设备的安全应用关系到医患人员生命财产安全,关系到医院建设发展,甚至关系到社会的和谐稳定。医院在应用特种医疗设备时,一定要把握规律、科学管理、强化监督,最大限度地防止事故发生,使其更好地服务于医疗临床。

2.2 安全分析

近5年来,全国医院特种医疗设备增速约17%,但是事故发生率在不断下降。与前5年相比,特种医疗设备事故起数下降18%(其中重大事故起数下降40%,严重事故起数下降17%),死亡人数下降33%,受伤人数上升2%,直接经济损失上升21%。

特种医疗设备事故原因有以下3个方面:一是违章操作,占67%;二是设备本身质量,占17%;三是未按规定检验、安全附件及安全装置失效等,占16%。

3 特种医疗设备应用的风险防范

3.1 购置正规可靠的品牌

慎重选择制造商和经销商,只有选择证照齐全,并且信誉良好的产品,安全性才能得到保证。

3.2 严把安装验收关

对设备的性能、质量、先进性、安全性和实用性等做出科学评价,建立一套档案,报相关部门检审合格后,再投入临床使用。

3.3 培训使用人员,持证上岗

使用人员必须经相关部门培训合格取得上岗证后方能进行工作,并严格坚持告知制度。

3.4 严格落实制度

操作使用、保养维修及质量控制都要有制度保证。需“强检”的项目由有资质的单位进行,并出具检测结论,如果检测不合格,进行检修后重新检测。对特种医疗设备而言,决不允许“带病工作”,只要发现故障,立即停用,否则会因小失大,一旦造成事故,后果十分严重。

3.5 有效预防,建立防止伤害进一步扩大的预案

从降低特种医疗设备的风险成本来看,预防的成本是最低的。高压氧舱等特种医疗设备需建立应急预案,有必要时可加装高压氧舱自动灭火控制电路[3]。

4 讨论

特种医疗设备的安全保障要依靠科学技术的发展而进步,要搞好发展创新。一是利用先进科技,对特种医疗设备风险关键点进行监控,在线检测、远程预警并制定应急预案。二是应用风险评估技术和寿命预测技术,对特种医疗设备进行安全等级评定和风险评估,为设备的使用、检修、停用、报废提供依据。

参考文献

[1]阮兴云.医学工程实践与探索[M].昆明:云南科技出版社,2005.

[2]黄晓明,张超群,张虎军.新型高压氧舱技术[J].医疗卫生装备,2000,21(4):56.

8.医疗器械风险管理控制 篇八

【关键词】医疗器械；清洗；医院感染

【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2012）02-0487-01

物品充分清洗是医疗器械再处理过程中消毒与灭菌前最重要的一环,有效的清洗、彻底去除器械上的有机物和无机物是保证物品灭菌成功的关键。如果未能充分的清洗，消毒和灭菌也可能会失败。而导致医院感染的发生，直接影响医疗质量。因此，必须加强医疗器械清洗质量管理，从而有效地预防与控制医院感染的发生，确保医疗和护理质量，保证患者的安全。

1 清洗的重要性

1.1 清洗是去除医疗器械、器具和物品表面上污物的全过程〔1〕，其过程的优点是能降低污染器械上的生物负荷，达到灭菌时无菌保障水平，从而达到消毒灭菌效果。

1.2 医疗器械清洗质量的优劣是减少医院感染的一个重要环节，进入人体无菌组织或腔隙的各种诊疗器械，操作后会附着大量的有机，这些有机物如不能彻底的清洗干净，会在器械表面形成一层被膜，阻止消毒剂的穿透，将微生物包裹于其中，而导致消毒失败。因此灭菌前器械彻底清洗至关重要〔2〕。

1.3 正确及时的清洗过程和良好的清洗结果，可使器械上的微生物减到较安全水平，能有效地预防操作人员发生医院内交叉感染，保证操作安全。如果清洗不彻底将可能成为医院感染的传染源〔3〕。

1.4 国外供应室有一句名言：“清洁可以不灭菌，但是灭菌绝对不能不清洁。”充分体现清洗彻底的重要性〔4〕。

2 影响器械清洗的因素

2.1 思想止的不重视：受传统观念影响，认为清洗只是消毒灭菌的前需步骤，只要经过高温高压灭菌，就能杀灭一切病原微生物，因此忽视了清洗的过程和质量的监测。

2.2 器械结构的复杂性：医疗器械结构复杂，多关节、多纹路、多沟槽、多缝隙，还有的有细长、狭窄的管腔，大量的血液及有机物沉积在内面，人工清洗很难刷洗到内部，彻底清除污物难度较大。

2.3 器械清洗方法不规范：缺乏有效的清洗方法，没有针对性的对形态不同的器械采用不同的清洗的方法，部分人员工作责任心不强，未严格执行器械洗涤的操作规程，未认真按要求洗涤器械，部分人员业务不熟练，对特殊的、复杂的器械在清洗时没有正确地拆卸，导致污物残留，达不到预期的清洗效果。

2.4 清洗剂的选择：常用的清洗剂分别适合于不同类型的器械和污物的清洗，如不能正确的选择清洗剂，就不能有针对性地去除污染物，加之缺乏正确的使用方法，清洗质量无法保障。

2.5 清洗后的器械再次污染：清洗后的器械造成再次污染的环节较多，如清洗时未严格在水面下清洗，易造成在水面上刷洗时飞沫形成汽溶胶引致已清洗的器械再次受到污染；清洗干净的器械筐误放不洁处或接触过污染物品的手未做处理接触已清洗干净的器械等环节均可使清洁器械受到再次污染。

2.6 器械清洗不彻底：由于回收的器械在病房存放时间较长，附着在器械上污染物逐渐变干，对清洗带来一定的难度。

3 加强医疗器械清洗的管理

3.1 从思想上提高认识，组织学习复用医疗器械清洗的重要性，灭菌要达到无菌水平，依赖于器械上污染微生物的数量以及有机物、无机物的多少，复用器械经过一个有效、规范的清洗过程。使器械上的微生物减少到安全水平，不但有助于灭菌的成功，而且能有效地预防工作人员接触发生感染的可能。

3.2 规范器械清洗制度 任何制度和标准都需要通过操作人员来实施，不管是手工清洗还是机器清洗，操作人员始终是主体，其专业技能和工作态度将决定手术器械的清洗效果。制定器械清洗的制度，完善器械清洗流程，并对操作人员进行充分的培训和严格的考核，加强工作责任心，引导职工在工作中充分发挥自己的主观能动性，自觉、严格遵守各项工作制度及流程，确保制度和各项标准的有效落实，使器械的清洗质量得到充分的保障。

3.3 加强培训不断提高操作技能 消毒供应室的工作是医院的一个重要组成部分，责任重大，专业性强，要求工作人员要具备过硬的专业技术。由于工作性质，消毒供应室工作人员在校学到的知识较少，入科后必须加强在职学习，熟练掌握供应室的专科知识和技能，通过业务学习，了解手术器械的功能与构造，使每个人都掌握器械正确清洗方法及拆卸和安装方法，以保证对器械达到彻底有效的清洗，避免污物的残留。

3.4 遵循程序规范操作 使用后器械应先清洗后消毒或灭菌。器械清洗是器械处理的第一歩，也是最基本、最重要的环节，任何残留的有机物，如血液、脓液、黏液、蛋白质都会妨碍消毒灭菌因子与微生物的有效接触，形成细菌或芽胞的保护膜而影响灭菌效果〔5〕。彻底的清洗是合格灭菌的前提，清洗时要根据污染器械的材质、结构、污染程度等不同情况选择合适有效的清洗方法，对复杂的器械和物品，如各种管腔器械、污渍较严重、有锈迹器械必须手工清洗和机洗相结合，有机物污染较严重的、污物已干枯的、物品较复杂的器械，应预先用酶洗涤剂浸泡至少2分钟以上再手工清洗和机洗。

3.5 正确选择清洗剂 根据器械的种类、材质和污染度选择碱性、酸性、中性清洁剂或多酶洗剂，对污染较轻、无有机物污染、表面光滑的器械用软水或反渗水冲洗，可不使用清洗剂；对污染较重、尤其是有机物污染、物品结构复杂、表面不光滑的器械使用多酶清洗剂，以便有效地分解和去除留存的污物；对油脂污染的器械使用碱性清洗剂，可有效分解脂肪；对有陈旧性污垢器械的清洗使用酸性清洗剂，可有效氧化分解无机物。

3.6 防止再次污染 严格落实各项操作堆积和消毒隔离措施，洁、污概念明确，盛装清洗后器械的容器必须是无污染、清洁且干燥的，污染后的手必须经过处理后才能接触清洁物品，清洗干净的器械要尽快进行干燥、包装、灭菌，避免器械再次补污染。

3.7 使用后的器械应及时清洗，去除附着在器械上的污染物，防止污物变干。如不能及时清洗的器械应浸泡在多酶清洗剂中保湿，如无多酶清洗剂可采用清水浸泡，水温＜60℃，水温过高会使蛋白质凝固，使之很难去除，如器械表面污染物变干，應在酶液中浸泡10-20分钟后再清洗。

3.8 加强器械清洗质量的监测：为保证器械的清洗质量，对清洗的质量进行监测非常重要。清洗后的器械表面及其关节，齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，发现清洗不合格的器械必须给予重新清洗，以确保清洗的效果。

医疗器械的清洗是决定消毒灭菌的关键，是供应室工作非常重要的环节，清洗不彻底会影响消毒与灭菌的效果，因此，必须引起高度的重视，清洗方法不正确不仅会影响清洗的效果，也会给操作人员带来危险。严把器械清洗质量，既能保护患者，又能保护医务人员的健康与环境的安全。提高清洗质量就是提高灭菌处理和效果，确保医疗器械的质量，有效预防与控制医院感染。

参考文献：

[1] 中华人民共和国卫生部.WS210.2—2009医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规程.

[2] 陈雪霞.手术器械两种不同清洗方法效果观察[J].中华医院感染学杂志，2010，20（17）：2627.

[3] 刘春兰，徐菲悦.彻底清洗医疗器械是控制医院内感染的关键[J].中华实践杂志，2006，2（5）：1.

[4] 许芸.广西医科大学学报.2008，sept:25.

9.医疗器械风险管理控制 篇九

医疗质量控制与安全管理自查及整改措施

本月在副院长、业务组长及护士长的带领下，卫生院全体医护人员认真研读了《东川区医院质量控制与安全管理考核细则》制定了与我院密切相关的各项制度，并组织实施，制定出医疗质量控制与安全管理的具体目标和计划，组织学习了《中华人民共和国执业医师法》、《病历书写基本规范》解读、《药物使用管理规范》进行了多次业务学习及常见病的相关诊疗流程培训演练。

经院办医疗质量控制与安全管理小组开会研讨本月科室医疗质量与安全管理状况后，发现存在以下问题：

一、对医疗卫生法律法规、条例学习理解不透彻，十四项核心制度及相关制度落实不到位。质量控制管理力度不够。

二、工作缺乏创新。新知识、新理论学习掌握不够，开展新业务少，缺乏临床实践，抢救技术和应急能力差，一些急救设备操作不熟练。

三、病历书写质量存在一定问题。如：诊断书写不及时、不规范、项目不全、签字不到位；医嘱变动后病程中未详尽记录。

四、医患沟通、医护沟通不及时、不到位，给日常工作造成不便。

五、住院条件相对较差。医务人员缺乏，工作压力大、负荷重。

商讨确定进一步整改措施：

一、加强学习，进一步提高医务人员的业务素质。

认真学习医疗卫生法律法规、有关条例及管理办法。学习公立医院改革文件精神。学习核心制度等及各级各类人员行为规范、岗位职责，要求每一个医务人员遵守法律法规、制度、规范及职业道德。认真履行岗位责任，努力做到团结上进、爱岗敬业、乐于奉献。为提高医务人员的整体水平、业务素质，应定期组织业务学习、病例讨论，通过学习讨论使每一位医务人员都能熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能，都能做到对技术精益求精、积极进取、不断提高技术水平。同时提高医务人员医德水平和人文修养，将医疗质量安全管理的各项措施转化为医务人员的自觉行动。

二、加强质控管理、提高医疗质量。

要进一步完善质控管理体系，加强质控管理。推行医疗质量与安全问责制，完善医疗质量与安全工作考核 制度。严格执行各项诊疗技术操作规范，进一步规范病历书写格式及医学用语，做到书写完成及时、项目齐全、签字到位、病情变化时医嘱与病程记录相符；及时向患者家属履行告知义务，严把病历质量质控关，杜绝不合格病历存档。针对目前抗生素滥用或不合理使用的现状，加强培训指导及督查到位，促进临床合理使用抗生素，防止医院感染发生，并开展合理用药学习及考核。规范处方书写，定期对处方进行抽查、点评。切实提高医疗风险防范意识，杜绝医疗质量和安全问题的发生。

三、充分利用现有设备，提高诊疗水平。

加强应急医疗救治体系建设，认真学习急救管理规章制度。加强我院全体医务工作人员急救知识培训，学习各种急救设备操作。

四、强化药事管理小组职责，确保病人临床用药安全。

10.医疗质量控制指标 篇十

质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189：2012也表明：“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。”质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。

为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。

一、质量控制指标的定义和计算公式

质量控制指标 标本类型错误率 定义

类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例

计算公式

类型不符合要求的标本数/同期标本总数 标本容器错误率

标本采集量错误率 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例

采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例

污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例

凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例

采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数

采集量不符合要求的标本数/同期标本总数

污染的血培养标本数/同期血培养标本总数

凝集的标本数/同期需抗凝的标本数 血培养污染率

抗凝标本凝集率

检验前周转时间中位数 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以分钟为单位)。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数

检验前周转时间中位数＝X(n＋1)/2, n为奇数；检验前周转时间中位数＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间

室内质控项目开展率 开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例 开展室内质控的检验项目数/同期检验项目总数

室内质控项目变异系数不合格率 室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例

室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数/同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数

室间质评项目参加率（此条有修改，这是最新版本）参加室间质评的检验项目数占同期实验室开展的项目中特定机构（国家、省级等）已组织室间质评项目总数的比例。“室间质评项目参加率 ” = 参加室间质评的检验项目数 /同期实验室开展的项目中特定机构已组织室间质评的项目总数×100%

室间质评项目不合格率 室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例 室间质评不合格的检验项目数/同期参加室间质评检验项目总数 实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例 执行实验室间比对的检验项目数/同期无室间质评计划检验项目总数

实验室内周转时间中位数 实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间(以分钟为单位)。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数 实验室内周转时间中位数＝X(n＋1)/

实验室内周转时间2, n为奇数；

中位数＝(Xn/2＋Xn/2＋1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间

检验报告不正确率 检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例

实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告总数

危急值通报率 危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例

已通报的危急值检验项目数/同期需要通报的危急值检验项目总数 危急值通报及时率 危急值通报时间(从结果确认到与临床医生交流的时间)符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例

危急值通报时间符合规定时间的检验项目数/同期需要危急值通报的检验项目总数

1．标本类型错误率：

类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。尤其是一管多用时，分装后不易识别。临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。

2．标本容器错误率：

标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。

3．标本采集量错误率：

标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。例如凝血功能检测，标本量过少会加快凝集；而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响重要细胞的检出率。标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。

4．血培养污染率：

临床实验室应按照自身情况制定血培养标本污染标准。例如，标准可为一系列血培养标本中仅有一瓶鉴定出以下菌株：凝固酶阴性的葡萄球菌，痤疮丙酸杆菌，微球菌，草绿色链球菌，棒状杆菌，或者芽孢杆菌属。一系列血培养标本指的是24 h内连续采集的用于检查菌血症的一个或以上标本。

5．抗凝标本凝集率： 抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全/不完全凝固。

注意以上五个质量指标都与标本相关，标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。实验室应制定各类不合格标本的处理政策，同时记录标本拒收的情况，具体至少包括患者姓名、标本唯一标识符、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等。

6．检验前周转时间中位数：

临床实验室应明确检验前周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里检验前周转时间为从标本采集到实验室接收标本的时间、实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前TAT规定时间。应每日记录各个标本的检验前TAT。除了每月计算检验前TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例，即超出约定TAT的标本占所有标本的比例。

7．室内质控项目开展率：

临床实验室应为各个检验项目制定室内质控程序。室内质控程序主要应包括以下内容：质控品的选择(来源、水平等)；每次质控时质控品的数量、放置位置；质控频度；何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定；“失控”与否的判断规则；“失控”时原因分析及处理措施；质控数据管理要求等。应按照自身情况为不同检验项目选择适当室内质控规则。如根据功效函数图，操作过程规范图，Westgard西格玛规则等工具选择适合本实验室各检验项目的质控规则。应为各个项目绘制室内质控“质控图”，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。

8．室内质控项目变异系数不合格率：

室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值(在控数据)的标准差/均值。其中当月室内质控变异系数指的是本月室内质控数据的变异系数，而累积室内质控变异系数指的是从使用相同批号质控品开始的全部室内质控数据的变异系数。临床实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量规范(即允许的变异系数)。可参照相关行业标准和国家标准制定。应该每日记录各项目室内质控结果，并计算当月和累积室内质控变异系数。

9．室间质评项目参加率： 室间质量评价(external quality assessment, EQA)，又称为能力验证(proficiency testing，PT)是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。《医疗机构临床实验室管理办法》第二十八、二十九条中表明医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

10．室间质评项目不合格率：

对每一次EQA调查，这对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数/该项目的总测定样本数。若此项目的得分未能达到80%，则为不满意的EQA成绩[10]。若出现不满意的EQA成绩，实验室应系统地评价检测过程的每一方面。包括：(1)书写差错的检查；(2)质控记录，校准状况及仪器性能的检查；(3)在可能时，重新分析原来的样品和计算结果；(4)评价该分析物实验室的历史检测性能。实验室应审核来源于不满意EQA成绩的时间内的患者数据，调查是否问题已经影响到患者的临床结果。应努力寻找导致不满意EQA成绩的原因，制定该井实验室质量体系的措施，降低问题再现的风险。

11．实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)：

实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动。临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。具体可参考行业标准WS/T 415–2013。

12．实验室内周转时间中位数：

临床实验室应明确实验室内周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里实验室内周转时间为从实验室收到标本到发送报告的时间。实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定实验室内TAT规定时间。应每日记录各个标本的实验室内TAT。除了每月计算实验室内TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例。

13．检验报告不正确率： 临床实验室应该制定识别标检验报告不正确的程序。例如，实验室标本接收人员在发出报告之前应对报告内容进行确认和核实，包括检验结果、患者信息、标本信息等。实验室应该制定不正确检验报告的处理政策。常见措施包括：(1)若报告尚未发出，则修正结果后再发出报告；(2)若报告已经发出，通知临床或患者，收回报告修正后再发出。

14．危急值通报率：

临床实验室应该根据自身情况与临床医生共同制定危急值清单和相应的危急值界限，并定期审核和修订。实验室需要制定危急值通报的相关政策，包括报告方式、由谁报告、报告给谁、报告记录、如何确认结果接收、报告规定时间框架、重复出现的危急值是否报告以及报告不成功的后续措施等。

危急值通报方式可包括：电话通知，短信通知，传真通知，实验室信息系统(LIS)系统自动通知等。报告者最好是参与检出危急值的实验室人员。报告接收者最好是负责患者医疗的临床医生。临床记录的危急值通报文件可包括：患者姓名、患者标识(ID)、患者病房病床号、危急值结果、危急值通报者ID、危急值接受者ID和危急值通报的日期与时间等。实验室可以利用计算机提醒或大屏幕体系等提醒实验室人员危急值出现。

15．危急值通报及时率：

临床实验室应该明确危急值通报时间的定义，这里即为从结果确认到与临床医生交流的时间。实验室应该与临床协商为各个检测项目制定危急值通报规定时间。临床实验室可以通过计算机提醒或大屏幕体系提醒实验室人员危急值通报时间将要超过约定时间。

二、临床实验室质量指标内部监测与外部评价

1．内部监测：

ISO15189：2012中对质量指标提出了要求：“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。”临床实验室应该对以上质量指标进行室内监测。以标本类型错误率为例，实验室可以每日记录类型错误的标本量，每月计算标本类型错误率及相应西格玛水平，将标本类型错误率或西格玛水平绘制于“质控图”中，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。

随着医疗水平的不断增高，实验室标本量也飞速增长。人工收集和计算质量指标数据显然是一项庞大且几乎不可能完成的工作。因此，LIS将会在质量指标的监测中发挥重大的作用。利用LIS，实验室可以简单、快速且准确的统计质量指标、绘制相应“质控图”。以检验前TAT为例，实验室可以利用LIS，通过条码系统记录实验室接收标本时间和发送报告时间。在LIS中计算出每个标本的实验室内TAT、各个检测项目每月实验室内TAT中位数和第90百分位数，并以月份为横坐标，当月TAT中位数或第90百分位数为纵坐标绘制相应的“质控图”。同时，实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间且应定期评审是否满足其所确定的周转时间。可在LIS中设定实验室内TAT目标，计算超出目标的标本比例和相应的西格玛值，从而对超出规定时间的标本进行监测。又如标本类型错误率，实验室人员在发现标本类型错误后，可在LIS系统中相应的申请单中进行标记，LIS系统可以统计出每月标本类型错误率，并以月份为横坐标，相应的标本类型错误率(或西格玛度量)为纵坐标绘制“质控图”，监视每月标本类型错误率发展趋势。也可按照不同临床科室进行分别统计，寻找标本类型错误高发生率科室，对相关人员进行培训。2．外部评价：

截至2014年，卫生部临床检验中心已完成危急值、TAT、标本可接受性、血培养污染率和报告适当性的室间质量调查活动，每次调查包括多个质量指标的研究，以了解我国相应质量指标的基准，为制定质量指标的质量规范奠定基础。Ricós等通过对CAP的质量探索和质量追踪结果进行分析提出了检验前和检验后阶段许多质量指标的质量规范，包括：标本容器错误率(0.015%)，血液学检验抗凝标本凝集率(0.20%)，化学标本抗凝标本凝集率(0.006%)等。Kirchner等[13]连续收集了来自加泰罗尼亚实验室的12个质量指标数据，以全部实验室结果的中位数作为相应指标的目前质量规范。然而我国目前尚无检验前和检验后质量指标的质量规范，这也是我们目前需要解决的一个难题。按照国家卫生计生委对临床检验专业质量控制指标要求，卫生部临床检验中心目前已经完成了此15项质量指标软件开发并将列入2016正式EQA计划。临床实验室应参加此计划，按照要求对相应质量指标进行监测并上报相关信息，从而了解自身实验室水平，并协助建立质量指标数据库和制定相关质量指标的质量规范。3．质量规范：

质量规范，通常指的是性能标准，代表了“帮助临床做出决策需要的性能水平”。质量指标的可接受性取决于其应用领域相关的观测和/或预期后果。检验前和检验后过程差错对临床后果影响仅有较少的研究数据可得到。因此目前仅能利用当前技术水平制定质量规范以激发临床实验室监测和改进检验前过程QI性能。利用15项质量指标的全国性调查结果，可以获取这些质量指标的基线水平数据，采用第25百分位数、中位值和第75百分位数作为最低、适当和最佳质量规范，从而制定出相应的质量指标质量规范。

应该注意，虽然这15项质量指标必须监控，但是实验室可以根据自身情况自由选择重点监测的指标，例如，实验室可将精力多放在较重要或者实践情况较差的指标上进行监测。另外，检验全过程的质量指标数量远远超过这15项发布的指标，美国CAP的质量探索(Q–probes)和质量追踪(Q–tracks)[14,15]计划包含了患者识别差错、医嘱准确性、标本可接受性等许多质量指标。国际临床化学和检验医学联合会(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)目前进行的质量指标模型(model of quality indicators，MQI)计划也包含了63个质量指标]，并且目前我国已有10家已经通过ISO 15189的检验科参与该监测计划。我国质量指标卫生行业标准(已立项)中也包含了包括检验前、中、后和支持过程的28项质量指标。实验室可参考这些指标选择适合自身的质量指标，从较为简单的容易监控的指标开始，逐步增加监控的指标，从而更全面的对检验全过程进行监控。

参考文献（略）