实验室质量控制

实验室质量控制（精选8篇）

1.实验室质量控制 篇一

在承担日常各项检验工作的同时，我们定期参加实验室质量控制考核，接受盲样的分离鉴定工作，不断地提高实际处理各种样品的能力和水平。

本中心所用的微生物检验试剂采购均符合国家的相关规定，并结合本中心的实际，由药械科负责采购，审核供应商的相关资质，并进行年度供方评价，确定合格供方。

11月我中心实验室参加山东检验检疫技术中心微生物检测能力验证计划：食品中沙门氏菌检测(PT-FATA-20XX-05)，参加能力验证计划的代码为017，本实验室收到样品后严格按照实验室生物安全管理要求进行试验操作。能力验证计划的结果如下：样品号268实验室结果为检出，指定特征为阳性;样品号569实验室结果为未检出，指定特征为阴性;结果评价为满意。

本中心实验室每月由高资历检验人员对检测人员检测过程进行监督，对出现的问题进行整改，并落实整改措施。实验室过程均进行空白对照，质控标本的检测，保证了检测质量。

本年度没有开展实验室间比对，下年度准备与兄弟实验室间开展实验室间比对。

2.实验室质量控制 篇二

1 质量控制的作用

1.1 质量控制的基本概念

质量控制(quality control)是为达到质量要求所采取的技术和活动。即为提高工作质量,采取有效的措施和方法,控制影响工作质量的各种因素[1]。质量控制过程包括确立控制标准、评定活动成效、纠正错误3个步骤。

质量控制一词最早出现于工业生产领域,后来才被引用到实验室的质量管理当中。随着我国对外开放和经济体制改革的不断深入,实验室的管理也逐渐与国际接轨,质量控制则被越来越多的实验室管理者和技术人员所接受。所谓质量控制,广义上指为达到质量要求所采取的作业技术和活动,其目的在于监视过程并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因。这里的作业技术是指专业技术和管理技术。活动是指有计划、有组织的系统活动。对实验室来说,其质量控制就是对影响检验质量的各环节、各因素制定计划和程序,并在其实施过程中进行连续评价和验证,对发现的问题和不合格情况及时处理并采取纠正措施。具体地说,卫生检验实验室的质量控制就是对人员、检验方法、仪器设备、实验环境、试剂和标准物质、血清和培养基以及除此之外的其他的一些科学的工作程序等方面进行的有效控制[2]。

1.2 质量管理与质量控制的关系

质量管理是运用计划、组织、控制、协调、教育以提高管理职能,对质量系统实施以达到预期质量目标的管理过程。实验室的质量管理是依据《实验室资质认定评审准则》和《实验室认可准则》(ISO/IEC 17025)对各项工作的各个环节和因素实施严格的质量控制所采取的科学手段,从而保证工作质量,提高工作效率和效益。实验室质量控制指建立方针和目标并实现这些目标的手段,为达到质量要求所采取的作业技术和活动,依据一系列的国际标准、国家标准、相关规范和文件及相关人员、设备等来实现的,实际上就是一种约束,而这种约束必须是有目的有意义和取得效益,是质量管理的一部分,致力于满足质量要求。

质量管理和质量控制两者是相辅相承的,是保证质量管理的一系列措施、方法和手段,可操作性很强,是一个信息反馈系统,通过反馈揭示管理活动中的问题,促使质量系统及时进行调节、完善,以达到最优状态。

1.3 质量控制的内容

实验室实施质量控制的基本内容包括以基础质量为主要内容的前馈控制,以运行环节质量为主要内容的现场控制和以成效质量为主要内容的反馈控制,以检测产生的科学数据为主要内容的实验室质量控制。前馈控制是面向未来的,通过控制影响因素而不是控制结果,如预防性体检、职业卫生体检等预防相关疾病的发生,重视饮食、饮水卫生,防止食源性疾病的发生;现场控制使正在进行的工作符合计划目标要求,它是质量管理工作的基础;反馈控制是滞后的信息,可以为今后预防和控制同类事件的再发生制订对策加强防范,如突发性公共卫生事件、食物中毒、疫情暴发等。实验室质量控制是为了检测和评价整个检测过程的工作质量,从收样到发出检验报告所采取的一系列检查控制手段,也是考察一个实验室、一名检测者或是一台设备工作质量的主要指标。

1.4 质量控制的重要性

实验室工作质量有其特殊性和不可逆性的,质量问题的后果与损失无法挽回的特殊性决定了检验检测工作质量的控制措施不仅是纠正偏差,更重要的是防止偏差产生,尤其要打破经验管理的现状,实现质量控制全方位、全过程惯性运行的优化状态,提高各项业务工作质量和服务质量,预防缺陷,防止差错事故,满足广大群众日益增长的对卫生检测的社会化需求。

实验室的质量控制是检测过程和检测环境与仪器设备质量保证,同时也是标准物质及实验动物、实验试剂及检验人员技术素质保证,而质量保证要有明确的分级责任制度以确保实验室工作全过程的质量,保证检验、审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确性、可靠性。并且开展实验室质量评估(EOA)及通过实验室间比对、实验人员比对及参加全区实验室间能力比对等内部质量控制(IQC),有助于检验工作的规范化和系统化,从而使实验室的检验工作达到一个更高的水平。

1.5 质量控制的可行性

质量控制被越来越多的机构管理者、实验室管理者和技术人员所接受。所谓质量控制,广义上指为达到质量要求所采取的作业技术和活动,其目的在于监视过程并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因。这里的作业技术是指专业技术和管理技术。活动是指有计划、有组织的系统活动。对实验室来说,其质量控制就是对影响检验质量的各环节、各因素制定计划和程序,并在其实施过程中进行连续评价和验证,对发现的问题和不合格情况及时处理并采取纠正措施。具体地说,质量控制就是对人员、检验方法、仪器设备、实验环境等以及除此之外的其他的一些科学的工作程序等方面进行的有效控制。所以质量控制在卫生检测实验室领域是很适用的。

2 开展质量控制工作的主要内容和方法

2.1 人员的控制

为了确保卫生检验实验室的检验结果准确、可靠,我们要求所有的卫生检验技术人员应具有较丰富的专业知识并经过严格的技术培训后上岗,有较强的分析判断能力。另外,还要注重不断学习新的理论、技术和方法,积极参加各种专业培训和技术交流,防止知识和技术的老化。除此之外,我们还经常对员工加强思想教育,使其具有严谨的工作作风和高尚的职业道德。实验室还对在培人员实施有效监督,对新员工进行检测技能的培训以及对他们的检测技能进行确认合格后上岗。

检测人员应均经有关安全和防护、救护知识的培训。必须熟悉生物检测和化学检测安全操作知识和消毒知识。对于从事传染病检测的人员基于生物安全考虑,我们对其定期进行健康状况监测,并建立相关记录,包括定期体检记录、职业暴露记录、免疫接种情况等。

2.2 检验方法的质量控制

卫生检验实验室应采用国家、行业规定的检验方法,当某些检验项目没有上述方法时,我们实验室尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由著名的技术组织或有关技术文献或杂志上公布的方法。当实验室采用的标准方法作废或变更时,我们及时启动标准变更程序,由实验室检测人员提出申请报质量负责人,最后由技术负责人批准授权使用新的方法。另外,我们还要做好新方法的确认,以使检测人员、所需设备、以及现有的检测环境能满足新的检测方法的要求[3]。

2.3 仪器设备的质量控制

我们所选择使用的所有检测仪器设备性能均能达到检测标准的要求,并严格按照仪器设备管理程序进行管理,对于所有的仪器设备均建立了仪器档案,由仪器管理员负责管理。按照资质认定要求需要强检的仪器设备一定要按规定的检定周期进行检定。贵重的仪器、刚刚维修过的仪器、移动过原有位置的仪器、有数据导出的且对检测结果有重要影响的仪器,检定期间内还要对这些特定的仪器设备进行期间核查[3]。检定不合格或检验结果显示可疑时,应立即停止使用该仪器,并加以明确标识,待修复及校准合格后方可恢复使用或降级使用。所有仪器设备的使用和操作均有使用记录,对于连续工作的仪器如冰箱、培养箱等,每天都要对其工作情况进行观查并记录温度变化情况。对于在工作时处在高温、高压状态的仪器设备更要严格管理,如:烤箱、高温炉等要放在耐高温或阻燃的试验台上,高压消毒锅或高压消毒柜除对其压力表定期进行检定之外,其使用寿命要严格限制在说明书要求以内,其操作人员必须经专门培训后上岗。天平及其他精密仪器放置于防雾、防晒、防潮、防腐蚀的房间内并有专用的防震实验台,不使用时罩上仪器罩。小件仪器用完后应放回仪器柜内。玻璃仪器建立了领取、破损登记制度。所有计量器具均有技术监督局的检定证书,并定期进行自校准。

微生物实验室对接触病原体的设备、器具必须有标识并进行有效的卫生控制,对需要使用的无菌器具和器皿实施正确的灭菌措施并加有标识以与非无菌的加以区别。所有从事微生物检测的人员必须经过微生物常规的仪器设备的使用、清洁、适当的维护等方面的培训。

2.4 实验室检测环境的质量控制

实验室的环境应满足检测要求,不能影响检测结果的可靠性、有效性和准确性,除此之外还应有利于工作人员的自身安全和仪器的维护。对检测结果产成重大影响的环境必须对其环境条件实施监控并记录加以控制[3]。

2.4.1 化学实验室

化学实验室在检测范围内也设置了安全防护装备及设施,如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等。配有通风设备,如:通风柜、排风扇等,并安装冷暖空调以控制室内温度。

2.4.2 精密仪器室

精密仪器室除放置与仪器使用有关的物品外,不可放置其他物品。不要经常开窗,如果室内湿度过大,可采用相应的除湿措施。另外,精密仪器应注意选用避光性强的厚窗帘。

2.4.3 微生物实验室

微生物实验室主要分为无菌实验室、净化实验室、生物安全实验室等。对有不同卫生要求的区域加以明确的标识并能有效的控制,防止病原体的扩散,涉及生物安全的检测区域按照相关规范或要求,配置了相关的生物安全设施,如生物安全柜、室内用无排放高压灭菌器等,并对高压灭菌器的消毒效果进行了有效的监控和评价。我们还建立了妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度。无菌实验室配备有紫外线消毒装置,定期进行紫外线消毒及空气质量监测;净化实验室在使用之前先送风再进行紫外线消毒,工作结束后再进行消毒。另外,工作人员在进入净化实验室之前要更换隔离服;生物安全实验室除按有关规范要求进行管理和使用之外,尤其要注意检测人员要防止职业暴露。

2.5 试剂及标准物质的质量控制

实验室必须配备和使用符合试验要求的标准品和质控品,这些标准品或质控品来自权威或被行业内所认可的部门。如自配质控品时,我们制定了相应的程序以保证其质量可靠。进行标准物质核查时,先制定核查计划、核查方法,保存详细记录,进行结果评价,保证其溯源性。微生物室目前所用的培养基多为市售合成培养基,在选购时一定要选购那些经试用性能好的培养基生产厂家的产品,并同时索取其相关产品的质控报告。制备时按说明操作即可,制备后的培养基需标明制备日期和保存期限然后放于冰箱内保存,使用时应注意其是否有龟裂现象并每次使用时做空白实验。诊断血清在使用时应注意它的有效期,并要定期监测其敏感性和特异性以及和标准菌株的凝集情况。微生物实验室还建立了有效的适合试验范围的培养基质量控制程序,该程序包括对培养基进行评估的方式和储存的规定、接受拒收的标准等。对所有的培养基和试剂都需要评估,并采取技术性验收。

实验室设有专门的试剂室,所有试剂应按规定存放,要设有专门的试剂保管员负责试剂的领取和登记。每种标准物质都应有明显的标识来表明其工作状态及购买时间。应保存对检验有重要意义的标准物质的档案,其内容包括:标准物质的名称、制造商名称、接收日期的启用日期、目前放置的地点、接收时的状态及验收记录等。标准菌、毒株的使用管理要严格按照认可准则在微生物实验室的应用说明的要求和全国生物安全实验室通用要求和检测技术规范执行。

2.6 检测过程中的质量控制

检测过程的质量控制也是贯串实验室控制的始终。包括以下控制过程:

2.6.1 样品的管理

实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统,并做好样品的登记工作,样品的储存及处置都要根据需要做出明确规定以满足复检需要及避免样品变质。由经过培训合格的人员进行取样。用于微生物检测的样品要使用消毒设备以保证无菌取样,采样同时记录并监控采样地点的环境状况如空气污染度和温度等。样品贮存设备必须足够保存所有的实验样本并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件。在实验样本需要低温保存时,冷冻冷藏设备有足够的容量和满足样本保存所要求的条件。我们制定了抽样程序以确保样品中的病原体不传播扩散,并采取措施有效控制交叉污染。某些传染病检测项目涉及特殊取样,宜由同性别检查人员实施,要保护个人隐私。

另外,我们还制定了样品控制程序,明确了检测样品和验余样品的弃置规定,确保样品中的病原体不传播扩散。其他样品根据要求规定了检测样品的保留期。

2.6.2 原始记录的管理

原始的检验记录如:原始的观测、计算及导出数据,原始的检验过程描述等都要按规定期限进行保存,在更改原始记录时采用杠改法,由更改人在更改处签字,同时注意不能隐去被更改的内容以保持记录的原始性。考虑到检测的性质或记录的特殊性,规定了记录的保存期为5年。

2.6.3 报告的签发和存根的保存

检验报告在发出之前要经过复核,保证符合相关信息是否满足要求,如:样品数量名称、检测方法标准、计量单位的使用、以及有效数字修约等,然后由技术负责人签发。报告存根与试验过程记录存档保管。

2.6.4 经常进行实验室内和实验室间的质量控制

质量控制考核检测数据的准确与否会影响到社会,也影响到委托人的利益。历来卫生检验实验室都非常重视内部检测数据的准确性问题,经常进行实验室内部和实验室间的质量控制,以确保检测数据的准确可靠。定期参加实验室以外的质量控制,这个问题目前逐步引起同行们的重视。

要搞好卫生检测实验室的质量控制,除做好上述几点工作之外,还要积极参加实验室资质认定工作和实验室认可工作,给我们实验室的规范性管理和质量控制工作的进行提供更有力的更科学的依据和保障。并定期进行自我审查,包括内审和管理评审以保证实验室质量体系的持续有效的运行。我们管理人员和检测人员,在日常工作中必须提高质量控制意识,持之以恒,建立完整的质量保证体系,这样才能全面提高实验室的检测工作质量,使检验结果更加科学、准确。

参考文献

[1]邓平建.卫生防疫工作的质量控制.中国公共卫生管理,1998,14(4):2601.

[2]胡伦智.浅谈质量控制在卫生防疫目标管理中的应用.中国公共卫生管理,2000,16(5):1921.

3.质检机构实验室质量控制研究 篇三

关键词：质量控制 实验室 质检机构

近年来，随着质检机构的实验室检测样品与项目的日趋复杂，采用质量控制确保实验室处于可控状态显得尤为重要。本文结合质检机构的特点，着重介绍实验室内、外部的质量控制。

1 实验室内部质量控制

1.1人员的质量控制。质验机构中的实验室人员的素质和水平是保证实验室检测质量的重要条件。（1）人员要求：检验人员要有扎实的专业知识和较强的工作能力、判断能力，并具有相应的专业技术资格。（2）人员培训：检验人员上岗前必须进行相应的培训，上岗后定期进行人员比对工作，用于检验人员的技术水平，不定期的对相应人员进行培训，以不断提高检验水平。（3）人员考核：各级专业技术人员必须进行相应的专业技术考核，精密、贵重仪器设备操作人员应进行相关的使用知识、技能考核，合格者持证上岗。

1.2测量仪器和设备的质量控制。测量仪器和设备是检验工作中最基本的工具，仪器与设备正常与否直接关系到实验结果的准确性。（1）检定：测量仪器和设备的检定是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序。对于强制检定的测量仪器和设备需定期到相应部门进行计量。（2）校准：在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。对于非强制检定的测量仪器和设备可以通过校准达到统一量值的目的。（3）建立设备档案、作业指导书及记录：建立仪器设备档案，设备使用、维护、核查作业指导书以及设备使用、维护、核查记录制度，这样可以及时而有效的发现检测过程中仪器设备出现的问题。

1.3实验耗材的质量控制。实验耗材是整个检测工作中的重要组成部分，直接影响检测工作质量。（1）供应商的选定及管理：为了购买到优质的实验耗材，应选择有资质和能力的供货商，并定期对供应商进行评定，采取动态管理。（2）实验耗材的管理：实验中耗材的采购、验收、使用、贮存、量值溯源、期间核查、报废等各个环节进行全面控制，使实验耗材始终处于受控条件下，以保证检测结果的准确有效。

1.4实验方法的质量控制。实验方法是检验工作中对应某个检验分析的唯一依据，选择的方法正确与否直接影响到检验结果。（1）标准的管理：实验室应制定标准收集、发放、备案、跟踪制度。（2）标准的采用：实验室在选择标准方法时，优先采用国际、区域或国家标准发布的方法，或有知名的技术组织、科学书籍、期刊公布的，或有设备制造商指定的方法。实验室制定的或采用的方法，应首先征得客户同意，经过适当的确认后才能使用。（3）实验过程的管理：整个实验过程从样品的接受到出具检验报告，都要按照作业指导书的规定执行。实验的检测限、线性范围、回收率、准确度和精密度等要符合标准的要求。可以通过绘制质量控制图、人员比对、留样复检、平行样测定、加标回收率等多种控制方法，对分析过程进行控制，从而提高分析结果的科学性、准确性、可靠性。

1.5实验室环境的质量控制。（1）实验室装备：实验室根据实验的要求配备相应的实验台面、橱柜等，化学实验室还需配备灭火器、洗眼、喷淋装置，以确保实验室工作人员的安全。（2）实验环境：实验环境（包括水、电、气瓶、通风等等）需符合实验的要求，对于可能影响检测的环境因素需进行有效的控制、记录，确保实验环境满足检验需求，并保证实验室安全。例如物理实验室需考虑湿度、温度、电磁干扰等影响；微生物实验室需设置污染区、非污染区、缓冲区等区域并标识；化学实验室应考虑实验废气、废水和废渣的处理等等。

1.6检验结果的质量控制。（1）采用统计过程控制：统计过程控制一种以预防为主的质量控制方法，实验室采用统计过程控制主要解决两个基本问题：一是实验过程是否稳定，二是过程能力是否充足。例如可采用控制图，如果控制图中的点子异常，就要进行原因分析，找出异常产生原因并采取相应措施，以达到质量控制的目的。（2）空白试验、平行测试：根据所开展的实验室检验工作的类型和工作量，有计划、有目的地通过空白试验（阴性对照试验）、阳性对照试验、平行样测试、加标回收试验、对有证标物的检测、保留样品的再测试、工作曲线的核查、分析样品的不同特性的相关性、实验室人员比对和方法的比对，仪器设备的定期检定或校准以及期间核查等手段，而采取的质量控制措施。

1.7按计划进行内部审核和管理评审。（1）内部审核：实验室在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否得到有效的实施和保持。内审发现的不符合项须落实到人，纠正措施要进行跟踪审核。内审是实验室自我评价、自我完善机制的一种重要手段，实验室应每年按策划的时间间隔坚持实施内部审核。（2）管理评审：在内审的基础上，实验室的最高管理者应就质量方针、质量目标、对质量管理体系进行系统的管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2 实验室外部质量控制

实验室外部质量控制是在实验室认真执行内部质量控制的基础上进行，其目的是评价实验室间是否存在明显的系统误差，以提高实验室间测定结果的可比性。

2.1比对实验。实验室间比对是指与同级或以上有资质的实验室进行比对和参加上级检验机构组织的区域范围内的考核。实验室间比对有助于消除实验室的系统误差。从而分析发生偏差的原因，并及时纠正、改进。

2.2实验室能力验证。实验室能力验证，是指实验室间通过权威机构（国家认可委员会）指定的检测数据的比对，从而确定实验室具备从事特定测试活动的技术能力的活动。实验室可以通过利用能力验证这种外部质量保证工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息。

3 结束语

4.麻疹实验室监测与质量控制分析 篇四

[摘要] 目的 分析贵州省麻疹实验室的监测与质量控制状况，为制定消除麻疹策略和措施提供依据。方法 收集贵州省2011年麻疹监测信息报告管理系统及麻疹实验室的监测数据，综合评价实验室各项监测指标。结果 2011年共报告疑似麻疹病例数563例，采集标本670份，散发病例血标本采集率为94.7%；确诊麻疹病例49例，其中实验室确诊45例, 占麻疹病例的91.8%。；实验室血清学结果7 d及时报告率为87.5%。1起麻疹暴发得到确诊。2株麻疹阳性分离物经序列测定和分析均为H1基因型中的H1a基因亚型。质量控制均符合世界卫生组织（WHO）和国家麻疹实验室(National Measles Laboratory,NML)要求。结论 2011年贵州省麻疹实验室各项监测指标良好，具有良好质量控制体系，为消除麻疹奠定了良好的实验室基础。随着麻疹减毒活疫苗（Measles Attinuated Live Vaccine, MV）免疫覆盖率不断提高，贵州省麻疹发病得到了有效的控制[1]。卫生部于2006年发布《2006～2012年全国消除麻疹行动计划》中指出到2012年全国无本土麻疹病毒传播，麻疹发病率控制在＜1/100万（不包括输入病例）[2]。目前，中国已处于麻疹消除的关键时刻，在麻疹监测系统中，保持高质量的实验室监测，是实现消除麻疹的重要内容。为评价贵州省麻疹实验室网络（Measles Laboratory Network, MLN）运转情况，保证试验结果准确可信，现将贵州省2011年麻疹实验室监测数据与质量控制分析如下。1 材料与方法

1.1 资料来源 麻疹病例资料来源于2011年贵州省麻疹监测信息报告管理系统及全省麻疹实验室网络采用酶联免疫吸附试验（Enzyme-linked Immunosorbent Assay, ELISA）捕获法进行麻疹、风疹IgM抗体检测血清学资料。

1.2 病毒分离鉴定 用Vero/SLAM(Signaling Lymphocyte Activation Molecule)细胞（非洲绿猴肾细胞/淋巴信号激活因子转染的非洲绿猴肾细胞）小管进行麻疹病毒（Measles Virus, MeV）分离，阳性分离物提取病毒RNA进行产物扩增，经琼脂凝胶电泳与序列测定进行鉴定。1.3 室内质控（In-house Control,IHC）血清制备与保存[3] ①收集新鲜无溶血、无黄疸、无细菌污染的麻疹IgM抗体阳性血清，56℃加热30min灭活；②离心或过滤除去沉淀物，将麻疹IgM抗体阳性血清进行倍比稀释并测定相应稀释度光密度（Optical Density,OD）；③取OD值是本次实验临界值1.0～2.0倍的稀释度作为最终稀释倍数，用健康人麻疹IgM抗体阴性血清对原阳性血标本进行稀释；④用0.45µm滤器将已稀释的血清过滤除菌，分装成小管，注明日期及名称，置于－20℃保存。

1.4 质控统计方法 首先可采用“即刻法”室内质控，在获取足够数据后，即IHC质控血清进行20次检测后转入常规质控图法（Levey-Jennings）。

1.4.1 “即刻法”质控 “即刻法”只要连续3次质控血清测定值，就可得一组S/CO比值（S为IHC质控血清，CO为Cut off值）即可对第3次测定结果进行质控。计算SI上限值和SI下限值，将SI上限值、SI下限值与“即刻法”质控SI值表中的数值比较[4]。

1.4.2 Levey-Jennings 将前20次IHC质控血清的OD值计算出均值（）和标准差（s）。以S/CO值作纵坐标（Y轴），实验次数作为横坐标（X轴），绘制质控图，将、、分别在质控图中标出[5]。

1.5 实验室职能考核及血清标本复核 贵州省疾病预防控制中心（Center for Disease Control and Prevention,CDC）麻疹实验室收到WHO发放的20份职能考核血清后，在7d内完成检测并上报结果；同时及时上送30份血清标本到NML进行复核。贵州省CDC麻疹实验室制备麻疹盲样考核血清，下发到9个市（州）级CDC麻疹实验室，每市在收到20份盲样考核血清后，在7d内完成检测并上报结果，同时从每市检测的疑似麻疹血清标本中，随机抽取10%～20%的标本量进行复核。1.6 统计分析 采用SPSS 13.0统计软件进行资料分析。2 结果

2.1 血清学监测

2011年共报告疑似麻疹病例数563例，发病率为0.141/10万;确诊49例，其中实验室确诊45例，占麻疹病例的91.8%。另外，排除病例514例，100例疑似麻疹经实验室证实为风疹。采集血清标本670份（包括采集的第2份血清），散发病例血标本采集率为94.7%；实验室血清学检测结果7天内及时报告率为87.5%。1起麻疹暴发得到实验室血清学确诊。

2.2 病原学监测

2011年共采集17份麻疹、风疹暴发和/或散发病例的咽拭子或尿液，用Vero/SLAM分离到2株麻疹阳性分离物，经逆转录-聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR），核苷酸序列测定和分析，及分子遗传特征和基因亲缘关系分析，均为麻疹野病毒H1基因型中的H1a基因亚型。2.3 室内质量控制 2.3.1 “即刻法”质控 对同一批号试剂，同一批IHC质控血清，前20次检测结果进行质控。判断标准：当SI上限值和SI下限值＜n2s时表示处于控制范围，当SI上限值和SI下限值有一个处于n2s和n3s之间时，处于“告警”状态，当SI上限值和SI下限值有一值＞n3s时，属于“失控”状态。当判定为“失控”和连续两次“告警”，本次检测结果无效。当本次测定结果为“失控”和“告警”状态时应舍去，重新检测，其他值仍可继续使用（表1）。2.4 麻疹实验室网络质量控制

2011-09，贵州省CDC麻疹实验室收到WHO盲样血清考核，在7d内完成麻疹、风疹血清标本IgM抗体检测，以满分成绩通过WHO考核。2011-11，贵州省CDC麻疹实验室以优异的成绩通过WHO及国家疹实验室现场认证。同年，上送国家麻疹实验室30份复核血清，符合率为100%。

2011年贵州省CDC麻疹实验室对全省9个市（州）级CDC麻疹实验室进行的血清盲样考核与血清抽样复核，成绩均达合格以上。3 讨论

麻疹是一种传染性很强的呼吸道传染病，严重危害儿童健康[6]。随着常规免疫接种率的提高以及近年来贵州省2次较大的强化免疫活动，即2008-12-08/14对8月龄～6岁儿童开展麻疹疫苗后续强化免疫和2010-09-11/20与全国同步对8月龄～4岁儿童开展麻疹疫苗强化免疫；贵州省麻疹发病率从2008年的3.11/10万[7]，下降到2011年的0.141/10万,下降了95.5%，贵州省消除麻疹取得了较大进展。

2011年共报告疑似麻疹病例数563例，发病率为0.141/10万；确诊麻疹病例49例，实验室确诊占麻疹病例的91.8%。散发疑似病例血标本采集率为94.7%；实验室检测结果7d内及时报告率为87.5%。1起麻疹暴发100%得到实验室血清学确诊；表明麻疹实验室在监测系统上的及时性和特异性指标上保持着较高的水平[8]，为制定消除麻疹策略和措施提供了实验室依据。

2011年共分离到2株麻疹病毒，对其N基因羧基末端450个核苷酸片段进行序列分析，证实均为H1基因型中的H1a基因亚型，表明H1基因型为贵州省优势流行基因型，与全国其他省份流行的优势毒株一致[9,10]。实验室质量控制是检测结果准确、可靠的重要保证。在麻疹IgM抗体检测中ELISA试验简单、快速、易于操作并具有较高的敏感性和特异性。ELISA检测试剂本身自带的阴、阳性对照，只能证明实验是否成立，而对检测重复性、稳定性、酶标板孔间差异以及不同批号试剂差异缺乏动态观察，并且ELISA实验检测过程中受诸多因素的影响较多，可导致检测出现偏差，因此，引入室内质控血清（IHC）对实验进行动态质控，对保证每次检测结果的准确可靠意义重大。室内质控常用的是“即刻法”质控和Levey-Jennings，前20次检测可用“即刻法”质控，但它有一定的局限性，前3次检测结果对后续质控影响较大，当检测次数较小，有些极端值不一定会显示失控，但随着检测次数增多时，测定值趋于稳定，以前的极端值将“暴露”出来显示为失控[11]。完整的“即刻法”质控（Grubs 异常值取舍法）是将即刻性质控方法同Levey-Jennings质控图结合起来，在不同的时间检测IHC，快速得出20次检测数据，再用Levey-Jennings质控图持续下去，直至更换不同批号试剂或IHC质控血清，这样才能使本实验室的变异系数相对稳定，以达到室内质控的目的。该研究中2011年麻疹IgM抗体检测“即刻法”质控和Levey-Jennings质控图都符合室内质控要求，试验结果稳定、准确、可信。

5.实验室质量控制 篇五

日期:2016-02-28 10:25:36 来源:中华检验医学网

实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：

一、目的

规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。

二、检测方法的选择

1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。

2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。

3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。

二、室内质量控制

1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。

2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。

3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。

4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。

三、室间质评

1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。

2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。

4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。

5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群，必要时采取相应的纠正措施，并形成记录。

四、仪器

1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立相应的档案。

2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记录。

3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。

五、试剂

1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废，不得用于临床标本检测。

2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。

3、不同批号试剂不能混用，除非厂商有特别说明。

4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。

5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人的标本，避免基质效应的产生。

六、人员

1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。

2、新员工入职后一般三个月内、老员工轮岗到新科室后一般一个月内需进行培训和考评。

3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、标本采集要求与标本状态的识别、检测项目的操作、检测结果报告等。

4、新员工正式录用后半年内，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估。

5、评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书的要求、回顾关键要素的记录等。

6、如果员工在评估中不合格，则需对该员工不合格的部分进行再培训，并重新考核该部分，直至满足要求。

七、校准

1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。实验室所要求的校准品分为以下几类：

1.1 用于校正分析测量系统的校准品；

1.2 由厂家提供的用于校准验证的物质（最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的）；

1.3 以前检测过的没有改变的临床标本；

1.4 具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质； 1.5 具有基质和靶值适合的能力比对物质或是能力比对验证了的物质； 1.6 生产厂家特别声明的可以用于校准验证的质控品。

2、校准品的验证：主要是针对不同批号的校准品进行验证，在使用新批号的校准品前均对其进行校准验证。

3、当发生下列情况时进行校准

3.1仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校准，校准的过程应参考生产厂家的要求进行校准。

3.2当质量控制资料提示需进行校准时，如质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，或发现该方法/仪器/测量系统不稳定时，而当采取一般性纠正措施后，这些问题不能得到正确的识别和纠正时。

3.3试剂种类改变，或者批号更换的情况下；实验室如果能说明试剂批号的改变不影响结果的检测，则可以不进行校准。

3.4仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件。3.5当校准计划需要时。

4、校准频率：至少半年进行一次有效的校准（包括校准、校准验证、再校准（必要时）、AMR确认的全过程）。

八、校准验证

实验室校准验证包含两个方面的内容，即AMR的确认和校准有效性确认。

1、AMR的确认：是确认实验系统是否能够正确恢复超过AMR范围的被分析物质的浓度和活性的过程。

1.1 如果校准品的浓度范围包括接近AMR的低值、中间值和高值的浓度范围，并且校准在实验室的可接受范围之内，AMR就被确认了，而不需要其他的过程；如果校准品没有包括全部的AMR，或者实验室超过了厂家所给予的AMR的范围，则要用接近AMR的最低值和最高值的物质进行确认。

1.2 过程：直接使用商业化的线性标准品或专门用于线性评估的系列浓度样本，至少三个样本，且分别接近AMR的低值、中间值和高值。然后每个浓度测定两次，取平均值构建线性函数，如下图所示。如果是线性，则表明期望的浓度已经被恢复；如果是非线性的情况，只取线性部分进行分析。

2、校准有效性确认

2.1按照厂家提供的验证过程进行验证；

2.2 将校准物质作为未知样本进行实验，并确定是否恢复了正确的靶值； 2.3 用基质适合的具有靶值的物质进行实验；

2.4 每种定量试验方法均须在其校准文件中规定表示校准有效性的可接受范围以界定校准是否有效。

分 述

临检常规实验室室内质量控制方案，包括以下四类检测系统

1、血常规:希森美康HST-302流水线（XE-2100全自动血液分析仪、SP-1000i全自动血液推片机）、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪检测项目室内质量控制

2、血涂片显微镜检查室内质量控制

3、尿常规:尿干化学：京都尿干化学分析仪(AX-4280)检测项目室内质量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪检测项目室内质量控制

4、尿沉渣显微镜检查室内质量控制

一、血常规日常质量控制方案

1、检测系统

血常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括希森美康HST-302流水线及配套试剂与校准品、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：血常规包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、白细胞计数、血小板计数、平均红细胞体积、平均血红蛋白量、平均血红蛋白浓度）八个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次血液分析仪校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。

3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：所有项目每天做高、中、低三个浓度水平的质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因并采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心和浙江省临检中心的室间质评，同时还参加CAP的室间质评。

3.6质控规则：

3.6.1使用westgard多规则控制。

3.6.2设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.3靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。将同一批号的全血质控物（稳定性较短），每天重复分析每水平控制品至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.7 选择质控规则

根据检测项目的性能不同，选择个体化的质控规则，保证误差检出率>0.90,假失控率<0.05。具体如下：

3.7.1以美国CLIA’88能力比对试验的分析质量要求作为允许总误差（allowable total error，TEa）

3.7.2累计室内质控数据，计算变异系数，作为方法的不精密度 3.7.3收集室间质评数据，计算不准确度

3.7.4根据允许总误差、不精密度、不准确度，计算Sigma值，评价方法性能，结合Westgard标准化操作过程规范图和功效函数图，确定质控方案（表

1、表2）。

表1 XE-2100分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0223 12 09 05 29

9.34.76.05.36.2用规则 fr ed

13.5s

0 0.9 0 0.9 0 0.9 0

>BC.158.02.7 R00BC.035.89.3 H1

113s

>GB.133.03.8 H01

13.5s

>CT.350.08.9 P52

12.5s

.03.9 13.5s

0 0.9

0

>LT.200.73.4 表2 XT-1800i分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0121 12 03 07 21

7.47.58.86.47.8

用规则 fr ed

13.5s

00.9 00.9 00.9 00.9 00.9

>BC.125.67.7 R00BC.027.74.3 H00

13.5s

>GB.766.72.8 H00

13.5s

>CT.236.72.9 P6

313.5s

>LT.86.70.4

13.5s

>3.7.5 LH780室内质控规则：12S为警告；13S为失控。3.8 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图，以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定日期。Y轴提供X±3s的浓度范围，X轴刻度表示为时间。各水平线相应为均值和质控限。

3.9失控处理:

3.9.1初步分析判断失控原因: 3.92质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不充分等

3.9.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.9.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.9.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.9.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.97及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.10 数据的保存及分析： 3.10.1每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

3.10.2每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项质控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.10.3每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

3.10.4室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

二、血涂片显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 血涂片镜下检查必须使用油镜。

1.2 制作血涂片应达到细胞分布均匀、结构清晰、染色良好的要求。1.3 应使用与推片机配套的彩色玻片。

1.4 异常复查血片或疑难血片应有明确的标识，应保留两年以备查。1.5 看片时，玻片应由血膜边缘向中央依次上下呈曲线移动。

1.6 应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评要求

2.1 每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

2.2 质控标本和常规患者标本的检测方法需一致，并由同一人完成。

三、尿常规日常质量控制方案

1、检测系统

尿常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括京都（AX-4280）尿干化学分析仪及配套试剂与校准品；希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：

3.1.1尿干化学包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸碱度、比重、蛋白质、葡萄糖、隐血、酮体、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞酯酶）十个项目。

3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白细胞、红细胞、上皮细胞、管型、细菌、电导率）六个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次尿液分析仪校准，应采用仪器配套校准品作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：

3.4.1尿干化学所有项目每天做一个浓度质控分析。3.4.2尿有形成分所有项目每天做高、低两个浓度质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日进行常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

3.6质控规则: 3.6.1尿干化学

3.6.1.1 任意一个试剂膜块的检测结果与质控尿液期望“靶值”允许有一个定性等级的差异，超过二个等级或结果在“正常”与“异常”之间跳跃均判为失控。

3.6.1.2 质控结果与以往结果在同一等级或相邻一个等级内,且不连续升高或下降4次内，判为在控。

3.6.1.3 质控结果连续4次在同方向超出“靶值”一个等级，判为失控。3.6.1.4 当日结果比以往结果超过二个等级,质控物可重复测定.如结果仍异常,可更换质控品重新测定,如仍异常,应查明原因,上报专业组技术负责人,或通知维修工程师。

3.6.1.5 操作者应重视室内质空品的测定,及时纠偏,以保证结果的准确性。3.6.1.6 专业组技术负责人将不定期进行室内质控结果的检查,统计每月质控记录,并算出质控值概率,发现问题及时解决

3.6.2尿有形成分

3.6.2.1 使用westgard多规则控制：12s，13ss。

3.6.2.2 设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.2.3 靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。每天重复分析同一批号的质控物每水平至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.6.2.4 12s：为警告，不是失控。若本批次质控结果没有超出±2s，表示本批次检测是可接受的，可以发出报告；若有一个质控结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s，则该批次检测不适合立即报告，需要作进一步分析，若再符合以下任何一条规则，才能判断为失控。

3.6.2.5 13s：若质控结果不仅超出±2s，还超出了（不包括正好在限值线上的结果）±3s，判为失控。

3.6.2.6 在用多规则判断质控结果时，只有在一个结果出现12s警告时，才可接下去检查是否有符合其他规则的表现，如有才为失控，如没有则表示这次12s的出现属于正常的波动，不作为失控，不需要作任何失控处理。

3.6.2.7 已经判为失控的数据不能再被以后的规则所用。

3.6.2.8 分析结果:电脑的质控程序会自动对质控结果进行分析，失控后会自动判断显示。在控条件下才能进行当天的样本检验。

3.7失控处理：

3.7.1初步分析判断失控原因: 3.7.2质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不够充分等

3.7.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.7.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.7.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.7.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.7.7及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.8数据的保存及分析：

同

一、血常规日常质量控制方案中3.10

四、尿沉渣显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 用10×10镜头，观察标本中有形成份及管型；用10×40镜头，至少应观察10个视野，鉴别细胞成分和计算数量。1.2 尿标本必须新鲜，尽量在2小时内完成检验。病房标本最好留取晨尿，门诊可留随机尿。

1.3 尿杯干燥、洁净；尿液是符合要求的中段尿。1.4 离心机有盖，且定期校准。

1.5 尿液量、离心时间与离心力大小必须固定，不能随意更改，严格按照SOP文件执行。

1.6 显微镜应有内置光源，可自行光线调节。

1.7 对于难以判断的，由两人同时观察判断结果，应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评频率与要求：

2.1每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

6.浅谈环境监测实验室内质量控制 篇六

浅谈环境监测实验室内质量控制

摘要：环境监测实验室质量控制是环境监测质量保证的重要组成部分.侧重于实验室内质量控制,论述了环境监测工作中分析过程的质量控制程序和常用的控制技术.作 者：王文铮 WANG Wen-zheng 作者单位：上海市静安区环境监测站,上海,42期 刊：环境科技 ISTIC Journal：ENVIRONMENTAL SCIENCE AND TECHNOLOGY年，卷(期)：,21(z2)分类号：X8关键词：环境监测实验室 质量控制

7.煤炭检测实验室质量控制探讨 篇七

关键词：煤炭检测,实验室,质量控制

对煤炭进行检测其实主要是为了使检测的数据结果更加可靠、准确, 从而为客观评价煤炭质量提供科学的依据。煤炭检测实验室中, 要实现检测结果的真实可靠就需要加强质量控制, 要做好质量控制工作, 需要从人员管理、设备、检测的方法、样品以及化验管理等环节进行全面的质量控制, 使得煤炭检测更加科学合理, 更好的提高煤炭的整体质量, 使其能够高效的应用到日常生产生活中。

1 人员管理

当前企业管理中对于人员管理的重视程度逐渐提高, 更加注重人员的精细化以及人性化的管理, 越来越多的检测实验室开始加强力度对人员进行教育培训与考核, 接受专业考核之后的人员要持有专业机构颁发的合格证书, 在指导人员进行岗前培训之后, 还需要进行继续教育, 加强对新知识以及新标准的落实与执行。近些年来, 国外的检测机构逐渐增多, 国内检测结构也突破了是空的限制, 市场竞争日渐加重。对于激烈化的市场竞争, 实验室需要加强人员的培训, 尤其是监测以及技术人员, 使其视野能够更加开阔, 了解相关知识, 加强互动, 实现考核标准, 也使得检测人员能够了解新技术、新知识以及新方法, [1]使其与实验室管理需要相适应。此外, 还需要加强检测人员的设备操作能力、检测的实施能力、科学的选择方法、对结果能够科学评价, 提高质量控制的水平。技术检测人员需要将质量控制的相关技术与原理应用到煤炭的检测中, 并强化监督机制, 使得人员培训能够实现良好的效果, 对煤炭检测质量科学控制。

2 仪器设备管理

在煤炭检测过程中, 要实现良好的检测结果, 使其满足检测目标就需要挑选合适的设备, 选择的设备仪器中需要有状态以及唯一性的标识。检测设备在投入到应用前需要对其进行校准、检定, 同时需要定期进行检定, 明确校准的计划, 使得溯源更加有效, 如果仪器设备有国家检定的规程, 就需要将其送到法定的机构进行检定, [2]如果没有就需要在权威机构对仪器设备以及检定、校准, 或者是由实验室自己进行校准。在自主校准过程中, 需要明确校准的方法, 并由实验室技术委员会进行评审。利用国际单位制对实验室检测中的相关数据进行测量。加强仪器设备的集中统一管理, 提高对定期检定的重视, 实验室中的仪器设备类型是比较多的, 并且在实验室中分散放置, 因此需要加强仪器设备的统一管理, 完善仪器的管理程序, 强化人员的素质水平, 保证仪器设备管理实现良好的效果。

3 确定科学的检测方法

在煤炭检测过程中需要选择合适的检测方法, 保证检测方法与国家、行业标准相适应, 方法选择需要涉及煤炭样品的采集以及制备, 对不确定度进行评定的方法, 对检测数据进行科学的分析处理等。尽管选择的煤炭检测方法与国家以及行业标准相适应, 但是在实际的检测中, 由于检测人员的能力素质等差异, 并不能保证操作是一致的, 因此煤炭检测实验室需要依据自身的实际情况, 对检测技术人员的操作进行指导, 使其能够真正的实现统一的操作。防止出现数据信息上的差异, 使得实验室检测效果能够更加真实、可靠。

4 对样品进行管理

在煤炭检测过程中, 需要科学的收集检测样品, 对其进行科学的管理, 采样之后需要将样品送到制样室中, 接收样品之后需要检查样品的包装、状态等, 确保没有问题之后进行记录, 然后工作人员需要在接收单上进行签字。样品采集之后, 需要严格按照样品的制备方法开展制样工作。在此过程中, 需要制样人员对样品进行科学的记录, 防止不同种类的样品混淆在一起, 制样时, 制样人员需要用标签对其进行记录。将试样装瓶之后, 需要用胶带将标签粘到瓶子上, 防止样品的标签出现混乱, 保证样品的质量。制样结束后, 需要将其保存在制样室中[3]。

5 强化化验管理

在煤炭检测实验室质量控制中, 还需要加强化验管理, 对于已经制备好的样品, 需要将其送到化验室中, 化验科的工作人员需要对样品的数量、编号、制样情况进行明确, 在保证没有问题之后然后在样品的接收单据上进行签名。按照国家标准, 化验科的工作人员化验样品, 并对结果进行计算, 审核合格之后, 由统计人员对化验的数据进行整理, 保证没有错误之后再交给技术人员。结合化验的结果、相关部门提供的信息等进行化验结果的审核检验, 保证数据没有误差, 然后将报告出具出来。

对化验结果进行核验时, 如果出现意外情况, 就需要及时告知化验人员, 并要求其重新化验, 或者是要求制样人员再次核查样品。

6 结束语

总而言之, 对煤炭检测的质量进行有效控制其实是为了提高检测结果的准确定, 加强检测结果的控制能够使得检测过程更加科学合理, 加强检测过程控制能够对煤炭检测实验室质量进行科学的控制, 进一步健全质量控制体系, 能够对质量进行全面的控制与管理, 使得煤炭实验室检测结果更加公正、科学、严谨。

参考文献

[1]肖敏, 刘振德.煤炭检测实验室内部质量控制方法[J].煤质技术, 2014 (03) :5-7.

[2]刘焕坤, 智顺, 张云红.浅析煤炭检测实验室的质量控制[J].煤质技术, 2012 (06) :24-26+35.

8.实验室临床生化检验的质量控制 篇八

临床生化检验质量是给临床提供科学依据准确性的关键。而实现生化室质控是保证生化检验结果正确的唯一重要手段，实行临床生化检验质量保证是我们全体临床工作者的重要职责。

我认为临床生化检验的质量控制，它不但在于检验实验室的质量，采取各种方法和措施，将所用试剂、方法、仪器等所能出现的误差，控制在一定的范围内，而且保证我们检验结果的准确性。据我所知目前生化检验长期存在的一个重大问题，就是检验质量的不稳定性，误差大。例如：将一份标本分送到几个不同实验室进行相同项目的检验，误差可达几倍乃至几十倍。如此大的实验误差，在临床上是绝对不允许的，因为生化检验质量直接关系到患者的生命和健康，为了保证检验质量，为临床提供准确可靠的诊断和治疗依据，所以质量控制工作这一环节是非常重要的。以下根据我几年来进行质控工作的经验，从具体技术上进行讨论。

一硬件部分

我们把检验结果与检验者的检验水平及方法特性无直接关联的部分称为硬件部分，如仪器、器皿、环境等，这部分对检验结果影响是直接的，质控工作首先就必须对这一部分进行质量控制。通常工作较多的是仪器、器皿两部分。

1.分析仪器要求：生化检验工作常用的仪器有半自动或全自动生化分析仪、天平、离子分析仪、分光光度计等，但他们均分属不同的种类，不可能用具体的数据去描述他们的共性，只能从以下几个方面概括其要求，以适用于临床生化检验。（1）稳定性：仪器稳定性是指于一段时间内仪器信号的跳跃范围，即仪器本身的噪音范围。它可以直接影响检验结果。值得注意的是同一仪器在不同工作状态下噪音不一样。因此在不同工作条件下，甚至不同信号区段均需要进行稳定性测定。合格者才能使用。⑵重现性：常指同一样品在不同时间使仪器产生信号的重合程度。重现性好坏直接影响检验结果的精密度和准确度。⑶灵敏度：指仪器于单位被测成分下产生信号的高低，信号越大灵敏度越高，不同的检验方法，要求仪器的灵敏度不同，通常条件下灵敏度越大，分析范围越小，灵敏度越小，读数误差越大。⑷分辨力：是指仪器对待测成份的分辨能力。它直接影响检验方法的准确度。

一般来讲，临床生化检验仪器只需做好以上几个方面的工作就能达到检验方法的要求。在进行这方面质控时，应参照各类仪器的说明进行调校。

2.容量仪器的校正：容量仪器是用于分析定量的基本器具，它直接影响结果的准确性，是质控工作中的重要一环。量具必须满足要求才能使用，据鉴定前几年市售玻璃量具不合格率较高。一定要到合格的厂家去购买。

二软件部分

我们将检验结果与检验者的检验水平等人为因素有直接关联的部分及方法特性，统称为软件部分。在硬件稳定，检验方法固定的条件下，其分析参数就直接反映了检验者的总体检验能力。应作如下工作：⑴人员：人是质控工作中最重要而又最活跃的因素。事实上同一样品，不同的人在同一条件下检验结果完全相同的机会是很少的。检验人员要不断巩固自己的基础知识，丰富实践经验，不断学习一些新的知识、技术，完善工作手法，严格地正规化操作，克服不良习惯，加强基本功训练，提高检验质量，确保医学检验工作的顺利进行。⑵参数部分：每天日常检验工作中，在测定第一批标本时，同时测定一份室内质控血清，正常情况下，每日测定室内质控血清应在±3SD范围内，在质控图上，以±2SD为警戒线，±3SD为逾线。测定值在±2SD内为满意结果，测定结果超过±2SD提示检验者应引起注意，测定结果超过±3SD为不合要求，提示有误差出现，应寻找原因。变异系数也可用于比较不同樣本或不同测定方法误差的大小，变异系数表示精密度，其值的高低反映了实验的偶然误差，它取决于方法本身的稳定性，实验条件的恒定及其控制情况，也反映了操作者的个体差异等，不同性质的检测工作对变异系数的要求不同，如一般的生化分析变异系数应小于5%。精密的分析和生化检验中多次同时平行测定，则要求变异系数要小些，一般应小于2%。验证准确度的方法有：回收试验、线性试验、作质控图。精密度：精密度质控有平行及重复精密度，两者标志平行及重复样品测定结果的吻合程度。也就是对同一样品重复分析的结果的符合性，即分析的复现性。灵敏度：这里指方法灵敏度，本为固有属性，于不同条件下有不同的表现形式，对于固定方法来说，其变化有一定范围，超出此范围应进行检定。通过质控即可检查标准液的准确性，亦可检验仪器的灵敏度，前者有误可引起第一类结果错误，后者有误可引起第二类结果错误，受仪器的欺骗。