云南省食品药品监督管理局文件

云南省食品药品监督管理局文件（精选11篇）

1.云南省食品药品监督管理局文件 篇一

云南省安全生产监督管理局文件

云安监管〔2008〕92号

云南省安全生产监督管理局关于做好

危险化学品生产经营单位安全许可证延期

换证有关工作的通知

各州、市安全生产监督管理局，各有关企业:

为进一步做好我省危险化学品经营许可证和生产企业安全生产许可证有效期届满的延期换证工作，根

据《安全生产许可证条例》(国务院令第397号)和《危险化学品经营许可证管理办法》(原国家经贸委令第36

号)、《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(国家安全监管局令第10号)和《国家安全监管总局关

于危险化学品生产企业安全生产许可证颁发管理有关事项的通知》(安监总危化〔2008〕54号)等有关法规和

规章的规定，结合我省实际，现将有关事项通知如下:

一、危险化学品的判定，仍以现行危险化学品名录中的危险化学品名称及附带说明为准。化学品的名

称及说明与现行危险化学品名录中的危险化学品名称及附带说明不一致的，应不视为危险化学品。以使用

和销售为目的，购买危险化学品进行分装(包括充装)或者加入非危险化学品的溶剂稀释的活动，应视同危险

化学品使用或经营话动，约入危险化学品使用或经营许可范畴。

二、取得危险化学品经营许可证的单位，申请廷期换发危险化学品经营许可证的单位，应当向发证机

关提交下列申请材料：

(一)《危险化学品经营许可证换证申请表》(一式三份);

(二)原核发的危险化学品经营许可证;

(三)单位主要负责人和主管人员、安全生产管理人员和业务人员专业培训合格证书的复印件;

(四)经营和储存场所、设施产权或租赁证明文件的复印件;

(五)从业人员缴纳工伤保险的证明材料和为从事危险作业人员缴纳人身意外伤害保险证明材料;

(六)企业安全生产风险抵押金缴存依据和安全费用提取凭证;

(七)经营属于危险化学品的成品油企业还须提交商务部门发放的《成品油批发(仓储、零售)经营批准证

书》;

(八)州(市)安全监管部门出具经营许可证有效期内遵守安全生产法律法规和未发生伤亡事故证明;

(九)具备下列情况之一的，应当进行安全现状评价，提交评价报告:

1、经营剧毒品的;

2、发生死亡事故的;

3、经营范围、经营场所发生变化的;

4、省级安全监管部门认为有必要的。

三、取得安全生产许可证的单位，申请廷期换发危险化学品安全生产许可证的单位，应当向发证机关

提交下列申请材料:

(一)《危险化学品安全生产许可证廷期换证申请书》(一式三份);

(二)原核发的危险化学品安全生产许可证;

(三)安全现状评价报告;

(四)单位主要负责人和主管人员、安全生产管理人员和特种作业考核合格证明材料;

(五)从业人员缴纳工伤保险的证明材料和为从事危险作业人员缴纳人身意外伤害保险证明材料;

(六)企业安全生产风险抵押金缴存依据和安全费用提取凭证;

(七)组织开展危险化学品事故应急救援演练记录及修订完善的应急预案;

(八)州(市)安全监管部门出具安全生产许可证有效期内遵守安全生产法律法规和未发生伤亡事故证明;

(九)提交规划行政许可证明或符合《城乡规划法》的书面承诺；

（十）在取得安全生产许可证后，在有效期内进行改建、扩建的，应提交建设项目安全许可意见书。

五、申办程序

(一)由申请延期的单位向所在地州(市)安全监管部门提交申请村料，州(市)安全监管部门在５个工作日

内出具相关证明后，报省安全监管局受理，对申报材料进行审查后，办理危险化学品经营许可证(甲种)和安

全生产许可证延期手续;

(二)对申请人提交的申请材料，安全监管部门认为齐备，无异议。并且在安全生产(经营)许可证有效期

内遵守安全生产法律法规和规定;加强日常管理，未降低安全生产条件;接受安全监管部门监督;未发生伤亡事

故的，可以不再进行现场审查。

六、其他事项

(一)安全生产(经营)许可证有效期满需要廷期的，应当于期满前3个月向原安全生产(经营)许可证颁发机

关办理延期手续，逾期未办的，省安全监管局将公告予以注销。对逾期不办理有关手续，继续进行危险化

学品生产(经营)的，要按照《危险化学品安全管理条例》第五十七条和《安全生产许可证条例》第二十条的规定予以处罚。

(二)对于不具备安全条件，不予颁发(或廷期、变更)安全生产许可证的危险化学品生产企业，要按照

《国务院安委会办公室关于危险化学品生产经营单位和烟花爆竹生产企业在安全生产行政许可工作中依法

予以关闭有关问题的通知》(安委办〔2008〕17号)要求，提请地方人民政府依法关闭。

(三)为推动安全生产标准化工作的开展，督促企业持续改进其安全生产工作。凡通过危险化学品从业单

位安全标准化考核，被评为安全标准化一级或二级的达标企业，在安全生产(经营)许可证有效期届满时，可

不提交安全现状评价报告。

(四)鉴于我省首轮发证工作已经结束，需要进一步对行政许可工作进行整顿规范，凡省内从事危险化学

品生产经营的单位，未取得安全生产(经营)许可的，原则上暂不再受理新办证。原《云南省安全生产安全生

产监督管理局关于进一步加强危险化学品和非煤矿山企业安全生产许可证核发工作的通知》(云安监管

〔2008〕58号)委托10个州、市安全生产监督管理局负责的危险化学品生产经营企业安全许可的发证审查工

作，不再委托。由省、州(市)政府及有关部门规划、审批公告的新建、改建、扩建项目按照《危险化学品建

设项目安全许可实施办法》(国家安全监管总局第8号令)办理，具体实施意见另行下发。

(四)各级安全监管部门要加强安全生产和经营许可工作的监督管理。督促企业完善安全条件，积极排查

治理事故隐患。严格许可手续，从安全评价报告出具之日起，1年内要及时办理相关手续，否则需重新进行

评价。对评价机构出具的评价报告与企业现状不符;存在虚假欺骗行为的，一经发现要严肃查处，不予办理

有关廷期手续，并依法追究有关责任单位和责任人的责任。

二○○八年四月二十八日

2.云南省食品药品监督管理局文件 篇二

为保障人民群众饮食安全和身体健康, 进一步强化全省食品流通监管人员业务知识学习, 更新知识结构, 提高执法素质, 8月30日至9月2日, 河南省食品药品监督管理局在省局食品药品安全培训基地举办了河南省食品流通监管人员培训班 (第一期) 。来自全省各县市区局负责食品流通监管工作的近200名同志参加了培训。

此次培训, 重点对食品流通监管政策法规进行了讲解;对食品流通环节监管业务知识进行了系统更新。培训班上, 河南省食药监局王建防副局长重点对新体制下食品安全监管的思考与探索与同志们进行了交流;省局食品流通监管处吴祖兴处长对新时期下流通环节食品与食用农产品监管概要进行了阐述;来自国家食品质量安全监督检验中心的尹华涛教授细致地对食品标签及营养标签进行了解读。

各位老师的讲解站位高远、深入浅出、举一反三、可操作性强, 参加培训的同志听的认真、记得细心, 通过这次“接地气”的专业知识培训, 为河南省今后的食品流通监管工作打下了良好的基础。

3.云南省食品药品监督管理局文件 篇三

吴公平总工程师在座谈中强调，国家食品药品监管总局在全国部署开展“老味道、老故事、老品牌——坚守诚信的力量”主题宣传活动，旨在宣传食品药品行业老字号企业“诚信为本、以义取利”的品牌形象，大力弘扬诚实守信的行业风气，引领广大食品药品企业重诺守信，自觉履行食品药品安全主体责任。省内食品药品行业品牌企业特别是老字号企业，一定要更新思维、抓住机会，积极参与到活动中来，把湖南品牌推向全国，树立湖南企业诚信经营、回馈社会的良好形象。同时还强调，这次主题宣传活动不得以任何方式进行商业运作，严禁任何单位或个人向企业收取宣传费用。

各企业负责人在会上纷纷发言，对国家、省食品药品监管部门组织这次大型公益宣传活动表示赞赏和感谢，一致表态要始终坚守底线、坚持诚信经营，保持基业常青；要积极参与本次主题宣传活动，倡导全省食品药品企业大力弘扬诚实守信的良好风气，提升行业信心；要乐于奉献社会，勇于担当社会责任，主动参与全省食品药品安全科普教育基地建设，为增强全民食品药品安全意识、推进食品药品安全社会共治作出贡献。

4.云南省食品药品监督管理局文件 篇四

沪食药监闵[2006]5号

关于印发2006年闵行食品药品监管分局

工作要点的通知

局机关各科室、区食品药品监督所：

现将《2006年闵行食品药品监管分局工作要点》印发给你们，请按照通知要求，认真贯彻执行。

上海市食品药品监督管理局闵行分局

二00六年三月二日

主题词：政务工作 印发 要点 通知

抄送：上海市食品药品监管局 闵行区政府

上海市食品药品监管局闵行分局办公室 2006年3月10日印发

(共印

11份)闵行食品药品监管分局2006年工作要点

食品药品安全事关人民群众的生命和健康，是重大的民生问题。本区食品药品监督管理责任重大、任务艰巨、情况复杂，为了监管工作体现有效性、及时性、科学性，提出2006年工作要点如下：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实区委三届六次全会提出的“进一步规范执法行为，保障公共安全”的指示精神，以科学发展观统领食品药品监管工作，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，坚持主动思考、主动探索、主动出击；以控制和预防食物中毒和食源性疾病为基本目标，巩固和扩大GMP、GSP认证的成果，进一步完善和创新食品药品监督管理新机制，要用有效的合力认真抓好食品药品安全，促进区域食品药品经济协调健康发展。

二、主要任务

（一）严格行政许可，完成全面换证 要按照市局换证统一标准，认真细致地做好食品生产经营企业和餐饮单位的全面换证工作。分局机关要深入食监所开展协助和督察工作，要严格把关，严格审核，并在工作推进中及时发现问题，及时解决困难。在全面换证的基础上，完善行政许可网络管理系统，切实提高行政许可管理的质量和效率，确保按市局要求全面完成食品卫生许可证的换证工作。

（二）加大执法力度，保持高压态势

1、继续开展食品专项行动。按照市局的统一部署，充分发挥食品安全联席会议作用，组织开展以“食监行动”命名的食品、化妆品、保健食品为主题的专项执法行动；联合区工商、农绿、质监等部门，落实各项食品联合执法和专项整治，重点是取缔地下食品加工窝点和无证经营行为。

2、加强药械市场专项整治。按照市局的部署，结合区域实际情况，有计划、有针对性地开展专项整治行动，对制售假劣药品和无证经营药品等违法行为保持高压态势。今年，要重点打击制售假劣药品和从非法渠道购药；整治义齿、骨科等器械；开展对民营医院、个体诊所用药用械检查；开展对医疗器械质量、说明书、标签和包装标识的专项检查等。

3、加大行政执法与刑事司法衔接的力度。健全与区检察院、区法院之间的通气制度，进一步强化相互间的联系沟通和协助配合，进一步做好食品药品涉嫌犯罪案件的移送工作，加大对破坏食品药品市场经济秩序犯罪活动的打击力度。

（三）抓住关键环节，突出监管重点

1、食品监管的重点环节。以食品批发市场、零售企业和超市（大卖场）为食品监管的重点环节，确保主渠道供应食品安全。加强对食品批发市场的监督检查，明确检查频率和周期，行政监管常态化，企业自律制度化，把对市场的抽检制度落到实处；把超市（大卖场）作为龙头，健全内部质控体系，重点抓经营场所的动态监管；全面落实食品终端经营企业（零售、集贸市场等）基本管理制度和日常监管措施。

2、食品监管的重点领域。以大型餐饮、集体供餐、集体食堂等高风险环节为食品监管的重点领域，防控集体性食物中毒的发生。一是进一步贯彻落实《上海市集体供餐配送监督管理办法》，对集体供餐实行严密监控，全覆盖检查，消除重大隐患。在盒饭（桶饭）生产企业继续推行HACCP管理；盒饭（桶饭）生产企业食品原料实行备案制，并定期对原料供货商的产品进行抽检；要求桶饭生产企业，建立全程加工记录台帐，并做好就餐点留样工作。二是加强对建筑工地、民工子弟学校、小型企业等集体食堂的重点指导。学校和幼托机构集体用餐要严格执行《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》，继续落实以学校校长第一责任人为重点的食品安全管理制度。对学校食堂以学校等级计分管理实施监督。机关企事业单位集体食堂要严格执行《上海市食堂卫生管理办法》，落实食品进货验收、生产加工等关键环节的预防措施。三是根据《上海市餐饮业基本卫生设施分类要求》和《上海市餐饮业食品卫生监督等级管理办法》，在全面换证基础上，对餐饮业实行分局推动、食品行业协会实施分类分级管理，把加入行业协会的企业按考核（认证）标准，分为A、B、C、D级，定A级的企业，行业协会挂A牌（放心店牌），加强企业自律。四是按照工作规范和规程，保障区域内重大活动等特殊餐饮的安全。五是加强对农村自办酒席的宣传、指导和检查。

3、食品监管的重点产品。以肉类、乳品、保健食品为食品监管的重点产品，对肉类及其制品，强化对经营户的管理，严防“瘦肉精”超标肉品进入市场；对乳品，推进全程冷链；对蔬菜，全面遏制高毒农药的蔬菜上市；对保健食品，严密控制非法掺药产品进入市场。

4、强化药械证后监管。进一步规范药品经营企业药品质量管理，加强证后监管，对辖区内未开展GSP认证跟踪检查的药品零售企业进行现场检查。在保健食品生产企业全面推行GMP认证达标工作。重点加强药品、医疗器械生产企业的监管，堵住制售假冒伪劣药品源头；加强对医院药房、企事业单位医务室、农村卫生室和个体诊所用药的监管，确保人民群众用药安全有效。

5、加强特殊药品监管。认真贯彻执行《麻醉药品监督管理条例》等法规，建立特殊药品生产、经营、使用的监管责任制和完善特殊药品监控网络，重点对辖区内血液制品企业、特殊药品生产企业的监管；继续加强对毒麻药品、精神药品的计划审批和日常监管工作；加强对免疫制剂、不合格血浆的监督和销毁工作。

6、深化药学服务和药品分类管理。推进药店药学服务，对零售药店药师上岗加强检查，引导药品零售企业深入社区为居民开展药学服务,普及市民安全用药知识。继续开展指导市民清理“家庭小药箱”活动。继续抓好药品分类管理的培训工作。在药店中继续实行在药师的指导下凭患者病历卡上的医嘱登记销售处方药。

7、规范医院药房和巩固农村用药规范。巩固《医疗机构药剂质量管理规范》的成果，推进新办医疗机构药房的规范化管理，使其药剂管理达到“合格药房”标准，在卫生局对新办医疗机构验收时，实施提前介入。在全面推进一、二级医院药房的规范化管理的基础上，重点推进民营医院药房的规范化管理。监督、指导个体诊所建立药品质量管理制度，消除用药安全隐患。了解和掌握农村用药与管理的新情况、新问题，统一、简化村卫生室药品质量管理制度、台帐、表式；加强监督检查，巩固农村用药规范。

（四）加强日常抽检，确保食品药品安全

按照市局下达的抽检任务，增强食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械抽检的计划性、针对性和有效性。要扩大食品抽检的覆盖面，以集市、批发市场等流通领域和餐饮单位环节采样为重点，发挥快速检测与监督执法的匹配和互动作用，及时处理投诉举报案件的检测。保健品重点抽检商场、超市。化妆品重点抽检化妆品生产企业、化妆品专卖店、商场等，全面实施质量监控。按照市局药品和医疗器械质量抽验的部署，制定好辖区内抽样方案，年内组织完成1050件药品与医疗器械的抽样任务，强化针对性和有效性，力争药品抽样阳性率不低于全市平均水平。

（五）加强宣传培训，促进公众自律 要按照食品药品安全宣传工作计划，坚持“贴进社区、贴进群众”的方针。一是组建“社区宣传员队伍”，落实好党员干部义务担任所在居委会食品药品安全宣传员的工作，定期深入各镇、街道和村、居委广泛开展“食品药品安全知识”宣传、接受举报和咨询，发放宣传资料等系列活动，增强公众防范意识，提高自我保护能力。二是在区政府的网站上建立闵行分局的专门网页，要充分发挥新闻媒体在食品药品安全宣传和舆论监督方面的作用，在闵行电视台或《闵行报》开辟《食品药品安全知识进万家》专栏，不断提高市民的食品药品安全意识和自我保护意识。三是加强食品药品安全各类培训，针对食品药品生产、经营、使用等行业人员，组织开展不同层次、不同内容的各项培训，以提高企业的自律。

三、主要措施

（一）严格行政许可，把好市场准入

根据《食品卫生法》、《药品管理法》和《行政许可法》、结合《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》的实施，将食品药品安全监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控。完善行政许可责任制，严格资格认定和现场审核，坚持公平、公开、公正的原则，坚持依法行政，严把食品药品市场准入关。

（二）完善运行机制，落实监管责任

1、健全首接负责制。对群众的投诉、举报或媒体曝光的问题，先得到信息的部门或人员，一定要迅速派人到现场，属于本部门职能范围内的，要及时立案查处。不属于本部门职能的，要按照规定的程序和时限，抄告和移送相关部门处理。

2、完善监管责任制。按照“重心下移、分片负责、条块结合”的监管思路，继续推行区域监管责任制。明确7个食监分所所辖的食品安全监管责任，明确具体的区域责任人和职责，实行以路段为主，责任到人，形成上下联动、左右协调、网格化的食品安全监管体系。建立节日长假、重要会议、重大活动的日报制度，在夏、秋节高温季节，试行行政执法人员轮班工作制，加强节假日和晨晚时间段的巡查力度；还要选择一个有条件的食监分所，积极探索“食药合一”的综合性一体化监管模式。

3、落实执法责任制。要修订完善和落实分局《行政执法责任制》，制定落实稽查办案操作规程（SOP），进一步规范食品和药品行政许可、行政检查、行政处罚、行政复议等各类具体行政行为；落实“举报-审核-查处-反馈”环环相扣的举报制度；调整完善案件的内部审核机制，把好食品药品案件定性、执法程序及文书质量关；建立定期的行政许可、处罚质量的抽查制度，构建互相促进、交流探讨的平台，强化内部制约机制，以确保行政执法的质量。

4、完善应急处置制。按照市局和《闵行区突发公共事件总体应急预案（试行）》的要求，健全分局食品药品安全事故应急处置预案，做好人力、设备、技术的储备工作，形成发现问题、快速反应、快速处理的机制，提高处理突发事件的能力。

5、建立督查督办制。建立对机关各科室和食监所食品药品安全监管工作目标进展情况的督查督办制度，并将督查督办的结果纳入对机关科室及食监所的考核内容，以促进今年各项工作的按质、按量、按时完成。

6、健全责任追究制。建立行政效能督察工作小组，健全行政执法责任追究制度。督察工作小组要定期下基层对重点工作进行阶段性督察，在督察中对工作力度大、办事效率高、服务好的要及时总结和推广做法，对失职渎职引发食品药品安全监管事故、工作拖拉、影响执法形象或有投诉举报经核情况属实的应追究责任。

7、推行绩效考核制。制定分局绩效考核标准，纳入对机关各科室、食监所的考核内容，并与奖惩制度挂钩，利用绩效考核充分调动机关各科室及食监所监管工作的积极性。

（三）推行企业诚信，加强行业自律

1、推进企业诚信制。协助去年推行诚信制试点的食品药品经营企业，建全和完善信用档案管理制度,积极推进企业诚信，加强行业自律。积极开展形式多样的企业诚信的创建活动，努力营造企业诚实守信的社会氛围。

2、建全预警公示制。一是在实行重点路段食品卫生监督公示制度基础上，今年要扩大在大型超市、卖场、平价药房建立食品药品公示栏。将当月食品药品监督检查和食品药品抽检情况、单位自身管理情况、查实的投诉情况以及食品药品安全预警信息等情况，通过公示栏形式向社会公示，利用社会舆论的压力、信用惩戒和安全预警机制，开展社会监督，形成政府监管、企业自律、社会监督、群众自愿的良性互动。二是通过手机群发短信，将有关食品药品安全预警信息传递给市民，以提示加以防范。

3、建立企业互动制。按监管区域分别组建大型餐饮业“HACCP”推进组和中小餐饮业“五常法”以及餐饮一条街餐具集中式消毒互动组，积极发挥区大型餐饮食品卫生行业协会的作用，实行由分局推动、行业协会推进、企业间互动的运行模式。重点是在全区推进“五常法”餐饮管理，巩固和推进“HACCP”认证成果以及餐具集中式消毒工作。

4、建立单位监督员制。今年，拟在学校、建筑工地以及大型企业食堂内部建立食品安全监督员制度，明确单位监督员的职责和任务，加强业务培训和沟通，形成政府监管、企业自律的良性互动。

（四）完善组织体系，形成监管合力

一要在区食品药品安全监管联席会议的基础上，各镇、街道、莘庄工业区要相应健全块上的联席会议制度，并明确分管领导和联络员。二要建立村、居委会食品药品安全联络员网络，完善区、镇街道、莘庄工业区和村、居委联络员三级组织网络，实行“横向到边，纵向到底，信息畅通，反应快速”的监管网格化管理；三要继续探索食品安全服务员队伍组建模式。总结和推广组建七宝食品安全服务员队伍成功经验，在全区各镇街道逐步建立不同模式的食品安全服务员队伍，弥补监管力量的不足，在依法监管的同时，向服务转变，取得食品药品安全工作的新突破。四要继续做好监督员的培训工作，提高其法制水平和监督能力。五要建立方便、畅通的举报渠道，建立和完善举报奖励制度，拓宽执法监管部门的信息来源，充分调动群众参与的积极性，增强市场监管工作的针对性和有效性。

（五）落实督查督办，建立综合评价

区食品药品安全联席会议办公室重点对各镇、街道和相关执法部门进行食品药品安全监管目标进展情况；群众反映集中的地区或问题等进行检查督办。对各镇、街道和相关执法部门进行管理指标、检测指标和消费者对实施食品放心工程满意度等内容综合评价，使之成为食品安全监管工作绩效评价和一个地区食品安全总体评价的较为完善的制度规范。

（六）积极深入基层，加强课题研究

要积极深入基层，深入企业，深入社区，认真开展有关食品药品安全监管的课题调研。所选课题要结合区域特点以及食品药品监管工作实际，要有针对性、前瞻性和实用性。要通过多领域、多层次、多角度开展课题调研，为进一步探索和建立符合闵行特点的食品药品安全监管长效机制提供依据。通过开展对老年福利院用药、用械的调研，制订监管的重点，加强老年福利院用药和用械的规范性，确保老年人用药的安全。

（七）加强队伍建设，提高综合素质

以创建 “文明机关（单位）”、开展“学习型机关（单位）”和争当“食品药品监管卫士”活动为载体，结合分局工作实际，加强干部职工政治思想、业务专业及法律法规的教育培训，增强依法行政、依法监管、组织协调的能力。按照“标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的要求，加强职工学习和教育，加强制度建设，增强抵制各种腐蚀思想的侵蚀能力。要进一步改进工作作风，优化窗口服务，规范行政行为，增强服务意识与责任意识，提高执法队伍的综合素质，不断提高行政效能与服务质量。要聘请社会各界人士作为本系统政风行风监督员，发挥社会监督作用，切实加强政风行风建设，树立社会良好形象，努力建设一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的食品药品监管专业队伍。

上海市食品药品监督管理局闵行分局

5.云南省食品药品监督管理局文件 篇五

法律

《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）(2009-02-28)

行政法规

《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）(2009-07-20)

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007-7-26）部令规章

《保健食品注册管理办法(试行)》（国家食品药品监督管理局令第19号）（2005-7-1）《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号）（1996-7-18）

《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）（1996-3-15）

地方性法规和规章

无

工作通知

关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）（2010-8-6）

关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号）（2010-4-27）关于发布《保健食品命名规定（试行）》的通告（国食药监注2007304号）（2007-5-28）关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）（2005-10-31）

关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）（2005-5-24）

6.云南省食品药品监督管理局文件 篇六

为提高全省食品药品监督管理系统干部职工的政治、业务素质，更好地掌握行政执法管理水平和技能，不断更新知识，提高业务工作水平，适应社会主义市场经济和食品药品监督执法工作的需要，根据《国家公务员法》和《国家公务员培训规定》，制定本制度。

一、培训原则

（一）理论联系实际。按照用什么学什么，缺什么补什么的原则，紧密结合工作实际，学以致用，学用结合。

（二）培训与干部使用相结合。将干部职工在学习培训中的成绩、表现与考核使用、交流晋升等挂钩。

（三）讲求实效原则。讲求社会效益、经济效益和人才效益，使每次培训都能收到具体的效果。

二、培训目标

通过培训，使干部职工达到政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明的标准，逐步使我系统成为制度完备、管理科学、运作规范、富有效率和充满活力的行政监督执法部门。

三、培训内容

邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观，党和国家的方针政策以及食品药品监督管理方面的法律法规、经济、行政管理、食品医药专业知识和履行职责所需要的其他专业知识、专业技能。

四、培训形式

（一）参加省委党校、行政学院、省直党校以及国家有关部门举办的各种培训班；

（二）根据工作需要适时组织各类短训班、研讨班、专题培训等；

（三）采取多种措施，鼓励、提倡干部职工自修自学；

（四）局机关及全省食品药品监督执法人员都应根据本人的工作要求，自觉认真学习政治理论、业务知识等方面的知识和技能，努力提高政治、业务水平和自身素质。

五、培训种类

（一）新录用公务员的培训。由人事教育处组织其参加“岗前培训”，熟悉任职

岗位的职责和工作的行为准则，掌握工作的程序和方法，为上岗做好准备；

（二）晋升处级及在职处级干部的培训。由人事教育处组织参加省委党校举办的中青年干部培训班和处级干部进修班，以具备领导职务所具备的各种能力，为胜任工作打好基础。

（三）后备干部的培训。由人事教育处组织后备干部参加省委党校组织的后备干部培训班的学习；

（四）专业执法监管队伍的培训。适时组织《药品管理法》、《行政处罚暂行条例》、《行政诉讼法》等相关法律法规的学习，不断提高执法队伍的理论水平和业务能力；

（五）专业技术队伍的培训。由省局委托具备条件的单位，对餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品等从业人员和药检、执业药师、从业药师等专业技术人员进行业务知识、法律法规的定期知识更新和再教育。

（六）根据工作需要，由人事部门有计划地组织全省食品药品监督系统干部职工进行微机、外语等专业知识培训。

（七）由人事教育处组织工勤人员的考级培训。

（八）积极推荐各类专业技术人才参加国家和省人社厅组织的赴国外进修、培训班的学习。

7.云南省食品药品监督管理局文件 篇七

豫食药监办〔2012〕48号

2012年03月07日 发布

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用，是关系国计民生的重要战略行业。《国务院关于支持河南省加快建设中原经济区的指导意见》明确提出，要加快发展生物医药等战略性新兴产业，建设郑州生物产业基地。为加快我省医药产业结构调整和发展方式转变，夯实药品安全长治久安的基础，推进中原经济区建设，现就充分发挥药品监管职能作用，促进我省医药产业又好又快发展，提出以下意见：

一、正确处理监管与发展的关系

科学监管是科学发展的有效保障，科学发展是科学监管的重要基础。监管是前提，发展是目的。在坚持公众利益至上、确保药品和医疗器械安全的基础上，依法履职尽责，促进产业科学发展，保护和提升先进生产力，是药品监管部门的重要职责。药品监管部门作为党和政府药品、医疗器械主要管理部门，充分运用标准提高、审评审批、检验检测、检查认证、监测评价的政策调控和技术手段，促进医药产业结构调整，鼓励医药科技创新，支持优势企业做大做强，改变低水平重复建设和低层次竞争的状况，提高企业质量管理水平和人员素质，减少和避免当前以质量缺陷为典型特征的药害事件发生，是从现阶段国情出发解决药品安全深层次问题的重要手段和治本之策。

二、鼓励医药产品研发创新

实施《新药注册特殊审批程序管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》，完善新药注册监管体系及研制现场核查管理，主动提前介入，加大对药物研发的指导推动，支持企业加强研发中心建设，通过产学研结合整合技术资源，推动企业成为自主创新的主体，大力提高我省新药研发能力，加快自主知识产权新药的开发进程。对于抗肿瘤、治疗艾滋病的新药以及突发应急所需药品，在药品注册的资料受理、形式审查、现场核查和抽样检验等环节开辟“绿色通道”，实行随到随审。支持医疗器械生产企业研制光机电一体化、新型医用材料、体外诊断试剂等医疗器械新产品，形成一批具有自主知识产权和核心竞争力的产品。促进我省药品包装工业的发展，大力推广应用新型药品包装材料，对药品包装材料品种注册申请，特别对新型药品包装材料申请要及时指导、快速受理、审查上报。支持郑州大学、河南大学、河南师大、河南中医学院等高校和科研机构以及企业技术中心和重点实验室等,建立产业技术联盟。鼓励研发单位与生产企业对接，支持研究机构以科研成果和技术形式入股，加快科技成果产业化进程，尽快把科技成果转化为造福公众健康的产品。鼓励企业与企业、企业与高校和科研机构之间采取联合出资、共同委托等方式进行合作研究开发,促进产业共性技术的研发和共享,提升产业技术水平，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系。

三、促进产业转型升级

密切关注全省药品、医疗器械生产企业技术改造项目进展情况，利用政策和技术优势，指导和帮扶企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行改造，支持企业采用高新技术和先进适用技术改造传统产业，改善硬件设施、工艺水平和质量管理水平。严格执行国家发改委《产业结构调整指导目录（2011年本）》，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备。优先支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。发挥技术监督机构人才、设备、技术和信息优势，采取帮扶、指导、合作攻关、共享技术资源等形式，重点支持一批基础好、潜力大、前景广的药械生产企业提高检验检测能力。对已上市的药品，要主动帮助企业提高质量标准，突出特色，打造品牌，提高市场竞争力。支持华星、天方、普康药业等加快技术改造步伐，提高发酵单位和产品收率，巩固青霉素、乙酰螺旋霉素、洁霉素等主导品种的优势。

四、推动企业联合重组

充分利用新版药品GMP认证和医疗器械生产质量管理规范认证的倒逼机制，鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中。提高药品审评审批技术门槛，严格控制新开办制药企业数量，逐步减少医药企业数量，逐步提高优势医药企业销售收入占全行业销售收入的比重，提升企业规模经济水平和产业集中度，推动造就一批具有竞争力和对我省医药产业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持华兰生物、天方药业、宛西制药、羚锐制药、辅仁药业等优势企业,通过收购、兼并、联合、重组等方式低成本扩张,形成一批具有竞争优势的龙头骨干企业。加大药品流通企业整合力度，重点扶持大型药品流通企业发展，鼓励同行业兼并重组。支持央企等国内大型医药集团产业转移我省，对在我省医药领域投资兴业的，提前介入，全程服务。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。

五、支持产业集群化发展

积极发展生物医药，制定相应的配套政策和措施，加快落实《河南省生物产业调整振兴规划》，加快推进建设国内一流的新型医药产业基地。做大做强以疫苗、血液制品、发酵原料药、现代中药为重点的生物医药产品，积极培育诊断试剂、新型制剂等产品，密切关注创新药物、基因工程药物、生物医学工程等前沿技术，通过重点发展生物医药产业来加快医药产业结构调整，逐步形成特色优势突出的新型医药产业发展格局。支持郑州高新区建设生物医药研发和产业聚集区，推动研发机构集聚，建设公共研发平台，大力提升新医药创新能力，促进企业、项目、人才、技术、资金等要素向产业园区集中。支持南阳建设成为重要的现代中药基地，支持新乡建设成为重要的血液制品、疫苗和高端抗生素药物生产基地，支持周口建设成为重要的中药制剂基地，支持焦作成为重要的抗生素和维生素生产基地，支持驻马店建设成为重要的化学原料药和新型制剂生产基地。支持华兰生物等骨干企业拓宽血浆来源，开展战略合作，巩固血液制品优势地位，做大新型疫苗产业规模；推动安图生物等企业提高诊断试剂技术水平。

六、大力推进中药产业化

加快中药材种植基地建设，发挥地域特色，鼓励建设一批道地药材基地，打牢中药产业发展的基础。引导有实力的企业投资道地中药材规范化种植，积极推进中药材企业申报《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证，提高中药材种植质量。加大对中药龙头企业的扶持力度，提升龙头企业的规模和精细化加工水平，带动中药材产业化和中药产业化。完善我省中药生产质量、技术标准体系和创新体系，鼓励企业运用先进的提取纯化、集成控制技术和制剂技术，提高中药技术含量，积极促进中药生产规范化、规模化。引导企业积极实施“走出去”战略，鼓励中药材、中药饮片、提取物、中成药等对外出口。支持焦作四大怀药、南阳山茱萸、新乡金银花、济源冬凌草等道地中药材扩大规范化种植规模；支持羚锐、宛西、辅仁、四方等企业，积极发展治疗常见病、疑难杂症和重大疾病的中药新药，培育优势新品种；支持对骨质增生一贴灵、六味地黄丸、消渴通脉口服液、小儿清热宁等品牌中药进行二次开发，巩固提升市场竞争优势。

七、支持发展现代医药物流

鼓励、支持、引导具有药品现代物流条件的药品批发企业优化资源配置，延伸产业链条，建立并完善现代物流配送体系，实现物流配送中心的自动化、标准化、智能化，增强企业发展活力和竞争优势，推动我省现代医药物流健康发展。配合落实相关规划，避免重复建设大型药品物流设施。认真研究市场流通新情况和有效监管的新方法，探索第三方物流经营模式，提高企业的配送效率。继续推进农村药品供应网建设，鼓励支持大型药品批发企业和区域配送中心向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节，形成覆盖全面、供应及时、质优价廉、安全有效的药品供应网络。鼓励药品连锁企业采用统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识等方式，发展规范化连锁，树立品牌形象，拓展跨区域和全国性连锁网络，发挥规模效益。支持连锁经营、物流配送与电子商务相结合，提高药品流通领域的电子商务应用水平。引导国药集团河南公司、华润河南医药有限公司、河南省医药有限公司、河南省九州通医药有限公司逐步完善物流配送网络，积极吸引北京医药股份、上海医药集团建设医药物流中心。

八、提高行政服务水平

进一步改进政务服务，提高行政效能，推进政务服务体系建设，提供优质、便捷、高效服务。规范行政审批行为，建立健全首问负责、限时办结、责任追究、效能评估等制度。完善行政许可立即办工作规则，对服务窗口办理事项充分授权，使不需要现场核查、检验、集体讨论、听证的行政许可事项能在窗口受理后当场办结。创新服务方式，推出特别程序服务、事前帮扶服务、信息查询与咨询服务等多种配套服务，对企业研发生产等涉及突发疫情防治等特殊审批事项，启动绿色快速通道依法特事特办。强化执业药师继续教育，通过对关键岗位、关键环节医药从业人员的岗位培训、学历教育等，提高从业能力和专业水平。

九、净化市场发展环境

全面加强药品注册、生产、流通、使用和广告等环节的监管，与公安等部门密切配合，严厉打击制售假劣违法犯罪行为，加强对不法企业的惩戒力度，防止不法分子扰乱市场秩序。在行政执法中，对企业一视同仁，营造公平公正、统一开放、竞争有序的发展环境。推动部门间监管信息的公开和共享，实行信用分类监管，建立健全药品和医疗器械研究、生产、经营企业信用体系，树立一批能够积极履行社会责任的诚信经营典型，提高企业的守法意识、自律意识、信用意识、品牌意识，强化企业质量安全主体责任。鼓励诚信，严惩失信，通过日常监管、信息发布、典型案件曝光、质量公告等方式，增强企业遵守法规信息的透明度。搭建信息平台，加强相互交流，支持规范企业扩大对外宣传，塑造我省名优品牌良好形象。

十、加强组织领导

各级食品药品监管部门要把促进医药产业发展作为监管工作的一项重要内容，成立相应领导机构和工作机构，认真研究和落实推进医药产业发展的政策措施和监管措施。要经常深入企业调研，听取企业意见，了解企业诉求，主动帮助企业解决遇到的困难和问题。对医药产业园区等集群式发展的区域要重点关注，派驻工作组跟踪服务。要树立大局意识和发展观念，发挥药品、医疗器械主要管理部门作用，积极主动协同有关部门密切跟踪医药卫生体制改革各项政策实施对行业的影响，研究提出解决对策和措施，建立和完善有力推动医药产业发展的机制。要把促进当地医药产业发展工作作为部门工作的重要内容，强化工作责任，推进措施落实。

二○一二年三月五日

主题词：综合医药监管发展意见

8.云南省食品药品监督管理局文件 篇八

为深入贯彻落实科学发展观，认真执行《湖南省行政程序规定》，继续大力推进我省食品药品监管系统依法行政工作，根据《湖南省食品药品监督管理局2009年度绩效考核办法》，制定本考评方案。

一、考评目的

进一步推动全省食品药品监管系统依法行政工作，加快建设法治型、服务型政府部门；检查并切实推进《关于印发市州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知》、《湖南省食品药品监督管理系统稽查办案行为规范》、《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》等的贯彻执行；督导被考评单位规范行政许可、行政处罚行为，提高工作质量；通过考评及时发现问题、探索解决办法。

二、考评原则

（一）实事求是，客观公正。考评工作严格贯彻以事实为根据，以法律和考评细则为准绳的基本原则，肯定成绩，查找不足，客观评价，鼓励为主。考评工作采取平时考评与现场考评相结合、内部考评与外部测评相结合、各项目考查结果综合评定的办法，力求真实全面地反映被考评单位依法行政工作的实际水平。

（二）严明纪律，务求实效。被考评单位应秉承如实反映情况、主动接受监督、促进省市互动、提高工作质量的正确心态迎接考评，为考评创造良好工作环境。考评过程中，各地各单位应按要求提供行政许可、行政处罚工作台帐及原始案卷，做到不弄虚作假、不涂改变更、不敷衍塞责。对考评发现的问题要反思原因、举一反三，切实整改到位。

三、考评组织

考评工作由省局考核办牵头，会同法规、监察、稽查、注册、市场、器械等部门组织实施，现场考评项目一次性完成。各处室要分工合作、各司其职、民主集中、共担责任，即省局考核办统领考评工作并牵头组织实施；法规处制定工作方案和考评细则并与稽查总队共同负责抽取、评查行政处罚案卷；监察室负责廉政监督及外部测评等；其他参与考评的部门按照工作方案分别对各自负责的行政许可、内部管理等项目进行对口检查。

四、现场考评内容

（一）行政许可案件。各市州局自2009年1月1日起至现场考评之日，依据自身职权办理或根据省局委托办理的许可案件均纳入考评范围。考评组从各许可项目中分别抽取10件案例（数量不足10起的全部抽取，超过100起的每增加50起增抽1起），由省局对口处室工作人员依据现行标准和规定当场进行检查评分。

（二）行政处罚案件。各市州局自2008年10月1日起至2009年10月1日止，已立案的一般程序案件和已结案的简易程序案件及全部行政复议、行政诉讼案件纳入考评范围。考评组从中抽取一般程序案件8起，简易程序案件8起，由省局法规处、稽查总队工作人员当场进行检查评分。

五、考评分值计算

依法行政考评总分为300分，行政许可与行政处罚各占150分。

行政许可考评分由现场考评确定，以抽查的每一案卷为计分单位进行评分，取所抽案卷的平均分作为最终得分。日常工作中，凡发现被考核单位有不依法许可行为的，每一起从最终得分扣减5分，造成恶劣影响的每一起扣减10分。

行政处罚考评分中，现场考评占100分，以每一案卷为计分单位评分，以一般程序处罚案件平均分值的70%加上简易程序处罚案件平均分值的30%为最终得分；日常考评占50分，日常工作中发现违法违规办案的情况，经查证属实后每一起扣10分，扣完为止。

六、考评程序

（一）日常考评。省局考评组各成员机构分别建立日常考评台帐，对通过举报申诉、行政复议、日常督查、跟踪抽查、信访、新闻媒体等渠道反映上来的各市州局依法行政情况进行登记，年终交考核办汇总。

（二）自查自评。现场考评之前，各市州局依据考评方案及细则，对照进行自查自评；于10月30日之前向省局考核办提交全部行政许可、行政处罚台帐、自查情况报告和辖区内行政相对人通讯资料。

（三）考评准备。考评前1周，考核组各成员机构依据各市州局工作台帐分别确定考评案卷抽取目录，监察室从行政相对人名册中抽取发放问卷的对象，寄发考核问卷。各考核成员机构确定的拟考核案卷的抽取目录交考核办审核备案，并不得自行泄漏。

（四）现场考评。与省局年度考核一并进行。考评组到达各市州局后，现场开启拟抽取案卷目录，各市州局应按要求提供案卷。评定结束后，考评双方对有关问题进行沟通交流。

(五)汇总核分。现场考评工作结束后，各考核成员机构将日常考评和现场考评评分表、考评意见交本机构负责人审阅后提交考核办，考核办负责汇总、复核、统分、制发年终考核情况通 报。

七、考评要求

（一）提高认识。依法行政工作考评是规范药监行政行为、提高依法行政能力、保护行政相对人合法权益、树立良好部门形象的重要举措，被考评单位应以考评工作为契机，着力提升执法人员依法行政意识，改进工作方式，加强对薄弱环节的监督与整改。

（二）充分准备。依法行政工作是一项长期性工作，被考评单位要切实贯彻依法行政的各项要求，严格依法办事，建立健全内部工作程序，完善对执法人员的监督约束机制，主动发现问题并及时整改，将“三化”要求真正落到实处。

（三）大力创新。各市州局要从确保人民群众用药用械安全和优化经济发展环境、促进医药经济健康发展出发，结合机关效能建设和政府信息公开等相关工作推进依法行政，在人性化执法、方便行政相对人、加强内部监督管理等方面开动脑筋，创新制度。

主题词： 人事 行政执法 考核 方案 通知

抄送： 国家食品药品监管局政策法规司，省政府法制办，本局领导

9.云南省食品药品监督管理局文件 篇九

第一章 总 则

第一条 为进一步规范制售分离食品小作坊生产加工行为，加强监督管理，提高食品安全水平，保障公众身体健康和生命安全，根据《湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》（以下简称《条例》）等有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内从事制售分离的食品生产加工小作坊的生产加工活动以及对其实施监督管理，应当遵守本办法。

第三条 本办法所称的制售分离食品小作坊是指从业人员较少、生产加工规模小、生产条件简单，在固定场所从事食品生产加工并与销售场所相分离的食品小作坊。

第四条 制售分离食品小作坊应当依照有关法律、法规和食品安全标准从事食品生产加工活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第五条 质监部门在同级人民政府的统一领导、组织、协调下，依法对制售分离食品小作坊开展监督管理工作。

第六条 制售分离食品小作坊实施生产许可制度。生产许可应当严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第七条 省级质监部门负责制定全省制售分离食品小作坊监督管理具体办法，并对实施情况进行指导监督检查。

市、州质监部门负责编制本辖区允许制售分离食品小作坊生产加工的食品目录，报同级人民政府批准后公布实施；负责辖区内制售分离食品小作坊的日常监督管理和生产许可工作。

县级质监部门负责组织实施辖区内制售分离食品小作坊的日常监督管理和生产许可工作。

上级质监部门负责指导和监督检查下级质监部门的监督管理工作，下级质监部门应当向上级质监部门报告监督管理实施情况。

第二章 制售分离食品小作坊生产许可

第八条 设立制售分离食品小作坊应当符合《条例》第十三条规定。

（一）加工场所与生活区应当有效隔离；

（二）有必要的消毒、更衣、盥洗、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤和工具容器洗刷消毒、垃圾存放等卫生设施；

（三）加工场所生食区和熟食区应分开，避免交叉污染；

（四）食品从业人员知晓食品安全法律法规和相关知识；

（五）法律法规规章规定的其他条件。

第九条 制售分离食品小作坊在同一生产加工场所只能申领一张生产许可证。已取得食品生产许可证的企业不再申办食品小作坊生产许可证。

第十条 制售分离食品小作坊申请办理生产许可证，申请人应当填报《湖南省制售分离食品小作坊生产许可证申请书》（见附件1），向许可机关提交下列资料，并对材料的真实性负责：

（一）食品小作坊生产许可证申请书；

（二）申请人的身份证明文件；

（三）生产场所有权使用证明材料；

（四）生产工艺流程图；

（五）执行的食品安全标准；

（六）食品安全管理制度清单及文本（从业人员管理制度、食品安全知识培训制度、原辅料进货查验制度、生产过程管理制度、库房管理制度、安全卫生管理制度、销售管理制度、不合格食品召回制度等）；

（七）申请人食品质量安全承诺书（见附件2）；

（八）首批食品检验合格证明材料（按照食品品种提交）；

（九）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。第十一条 许可机关收到申请人的申请后，对符合条件决定予以受理的，应当出具《受理决定书》（见附件3）。

需补正材料的，应当当场或者自收到申请材料之日起五

日内向申请人发放《补正告知书》（见附件4），一次性告知申请人需要补正的全部内容，通知申请人在二十日内补正。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；逾期未补正的，视为撤回申请。

决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》（见附件5），并说明不予受理的理由，告知申请人依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。

第十二条 许可机关受理后，应组织核查组对申请人现场进行核查。现场核查工作由核查组负责，实行组长负责制。核查组人员由食品生产监管人员或取得食品生产许可证注册审查员资格的人员组成，人数不少于2名。

第十三条 核查组应当按照规定，依照《湖南省制售分离食品小作坊生产许可现场核查表》（见附件6），对食品小作坊进行现场核查，并做好核查记录，填写核查结论。

第十四条 经审核，条件符合要求的，许可机关应当依法作出生产许可的决定，向申请人发出《准予生产许可决定书》（见附件7），并于作出生产许可决定之日起十日内核发《湖南省制售分离食品小作坊生产许可证》（见附件8）；不符合要求的，许可机关依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予生产许可决定书》（见附件9），并书面告知申请人理由和申请行政复议、提起行政诉讼的权利。小作坊

申领许可证情况应当及时告知相关乡镇人民政府或街道办事处。

第十五条 许可机关应当自受理申请之日起二十日内作出行政许可决定，二十日内不能作出决定的，经本机关负责人批准，可以延长十日，并将延长期限的理由告知申请人。

第十六条 制售分离食品小作坊生产许可证有效期为三年。

有效期届满，取得生产许可证的制售分离食品小作坊需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满的六个月前，向原许可机关提出申请；准予换证的，生产许可证编号不变。延续换证小作坊应按本办法的规定程序办理。

期满未换证的，视为无证；拟继续生产加工食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。

第十七条 制售分离食品小作坊生产许可证的注销按照《质量监督检验检疫行政许可实施办法》第四十四条的规定执行。

第三章 制售分离食品小作坊生产加工活动

第十八条 制售分离食品小作坊从事生产加工活动应当遵守《条例》第十六条有关规定。

第十九条 制售分离食品小作坊生产加工的食品必须

在所在地市、州质监部门公布的食品目录范围内，并禁止生产国家产业政策对生产食品有限制要求的食品。

第二十条 制售分离食品小作坊不得从事分装业务，不得接受其他食品生产企业或食品生产加工小作坊的委托加工食品，不得在许可场所以外的地方有生产加工行为。

第二十一条 制售分离食品小作坊应当建立并执行进货查验和记录制度。如实记录采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、产品合格证明、生产批号、生产日期、保质期、供货者名称以及联系方式、进货日期等内容。进货记录和票据凭证保存期限不得少于2年。

第二十二条 制售分离食品小作坊应当建立并执行食品生产加工销售和食品添加剂使用台账制度。如实记录食品加工销售信息和食品添加剂使用情况。台账的保存期不得少于2年。

第二十三条 制售分离食品小作坊应当建立并执行食品质量安全公开承诺制度，在生产加工场所显著位置公示食品质量安全承诺书和食品添加剂使用情况。向社会公开承诺对食品安全负责，不使用非食用物质，不滥用食品添加剂，不使用有毒、有害物质加工食品，不加工假冒伪劣食品。

第二十四条 制售分离食品小作坊应当建立并执行不合格食品召回制度。知悉加工的食品存在危害或潜在危害时，应当立即停止加工销售，并告知消费者停止食用，主动召回危害食品，进行无害化处理，如实记录召回和无害化处理等

情况，并主动报告当地质监部门。

第二十五条 制售分离食品小作坊应当建立并执行从业人员健康检查制度。从业人员应当每年接受一次健康体检，并取得有效的健康证明，新进人员应当先取得健康证明后方能上岗；从事生产加工活动，应当穿戴清洁工作衣、帽，必要时佩戴口罩，保持个人卫生。

第二十六条 制售分离食品小作坊生产预包装食品，标签内容应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）、《预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）等规定，并如实标明食品名称、成分或者配料、生产者名称、联系方式、食品小作坊生产许可证编号等内容，并在显著位置标明生产日期、保质期。

第二十七条 制售分离食品小作坊应当对新投产、停产后重新生产以及生产工艺改变后的首批食品进行检验。鼓励制售分离食品小作坊建立完善检验能力，不具备检验能力的，应当委托具有法定检验资质的食品检验机构检验。

第二十八条 季节性或临时性生产加工的制售分离食品小作坊，在歇业或重新开业时，应当按照《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（2005年国家质检总局令79号）第五十六条的规定向许可机关报告。原许可机关应对重新开业的制售分离食品小作坊生产加工现场进行监督检查，符合条件的方可继续生产。

第四章 制售分离食品小作坊的监督管理

第二十九条 市、县级质监部门在编制本行政区域内食品安全监督管理计划时，应当将制售分离食品小作坊的监督管理纳入计划，报同级人民政府并报上一级质监部门备案。计划可以根据上级有关工作要求、食品安全风险信息、小作坊食品安全信用状况以及监管工作实际需要等进行调整。

第三十条 市、县级质监部门应当按照有关法律法规的规定，在职责范围内对本行政区域的制售分离食品小作坊实施现场检查。重点检查小作坊卫生管理、进货查验记录、销售台账记录、食品质量安全承诺公示、食品添加剂使用公示、不合格食品处理等主体责任制度落实的执行情况。对发现的问题应当下达《现场检查责令改正通知书》，必要时进行抽样检验。

对食品安全信誉程度低、风险程度高的制售分离食品小作坊应当增加监督检查频次，重点加强监督管理。

对监督检查中发现制售分离食品小作坊违法行为的，应当责令其限期改正，并依法依规进行查处。

第三十一条 市、县级质监部门根据本行政区域内制售分离小作坊的特点，对带有区域性、普遍性的食品安全问题，应当组织开展专项检查或专项整治工作。

开展专项检查或专项整治工作需要当地人民政府或者

相关部门支持、配合的，质监部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知有关部门。

第三十二条 市、县级质监部门应当将制售分离食品小作坊纳入监督抽查计划，按照同级人民政府编制的抽查计划进行抽样检验，按食品安全标准进行检验。

抽样检验，应当购买抽取的样品，不得收取任何费用。第三十三条 市、县级质监部门应当督促制售分离食品小作坊开展质量安全自查、提交书面自查报告，督促在生产场所显著位置公示食品质量安全承诺书和食品添加剂的使用情况。

第三十四条 对制售分离食品小作坊监督抽查不合格结果和现场检查发现问题的后处理，市、县级质监部门应当依照《湖南省质量技术监督局关于规范食品生产监管工作的管理办法（试行）（编号：HNPR-2012-30002）》（湘质监发[2012]90号）有关规定予以处理。

第三十五条 制售分离食品小作坊发生食品安全事故，市、县级质监部门应当按照《条例》第三十二条和《湖南省质量技术监督局生产加工环节食品安全事故应急预案》的规定进行处置。

第三十六条 市、县级质监部门应当建立本辖区内制售分离食品小作坊食品质量安全信用档案，记录生产许可证发放、日常监督检查、监督抽查、违法行为查处等情况，并依法进行公开。

第三十七条 市、县级质监部门应当公布本单位的食品安全举报电话、网址、电子邮箱，接受公民、法人和其他组织的投诉、举报，并对接到的投诉、举报依法及时进行处理。

第三十八条 许可机关应当加强对制售分离食品小作坊的生产许可证书的管理。

（一）制售分离食品小作坊生产许可证证书式样由省质量技术监督部门统一制定。

（二）制售分离食品小作坊生产许可证证书编号按照《湖南省制售分离食品小作坊生产许可证编号办法》（见附件10）编排。

（三）生产许可证被依法注销的，制售分离食品小作坊应当及时向原许可机关上缴生产许可证，原许可机关应当做好登记，并予以公告。

（四）制售分离食品小作坊遗失或者损毁生产许可证的，应当及时公开声明作废，并及时向原许可机关书面说明，申请补证。

（五）制售分离食品小作坊不得出租、出借或者以其他形式转让食品小作坊生产许可证书和编号。

禁止伪造、变造食品小作坊生产许可证书和编号。

（六）许可机关应当建立制售分离食品小作坊生产许可档案管理制度。

（七）制售分离食品小作坊名称、生产地址、生产食品品种等不得变更，确因特殊情况需要变更的，应按规定办理

有关手续。

第五章 法律责任

第三十九条 各级质监部门不履行制售分离食品小作坊食品安全监管法定职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照《条例》第三十五条规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任。

第四十条 许可机关及其工作人员未依法履行生产许可有关规定的，依照《行政许可法》第七十二条规定依法追究其责任。

第四十一条 各级质监部门工作人员办理生产许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的，依法追究其责任。

第四十二条 制售分离食品小作坊有食品安全违法行为，质监部门依照《条例》第三十六至四十一条的规定依法组织查处。

第四十三条 制售分离食品小作坊申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可的，依照《行政许可法》第七十八条规定依法处理。

第四十四条 制售分离食品小作坊涂改、倒卖、出租、出借生产许可证件，或者以其他形式非法转让生产许可的，依照《行政许可法》第八十条规定依法处理。

第六章 附 则

第四十五条 供食用的源于农业、林业的初级产品（即食用农产品、食用林产品）的质量安全管理，依照《中华人民共和国农产品质量安全法》、《湖南省林产品质量安全条例》的规定执行。

第四十六条 市、州质监部门应当在公布本辖区允许制售分离食品小作坊生产加工的食品目录后十日内报省级质监部门备案。

第四十七条 本办法未明确规定的，按照《条例》等有关法律法规的规定执行。

10.云南财经大学文件 篇十

校学发〔2018〕31号

关于印发《云南财经大学生源地信用助学贷款

管理办法（试行）》的通知

校属各单位：

《云南财经大学生源地信用助学贷款管理办法（试行）》已经校长办公会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。

云南财经大学

2018年5月11日

云南财经大学生源地信用助学贷款管理

办法（试行）

根据国务院办公厅转发中国人民银行 教育部 财政部《关于生源地信用助学贷款管理的若干意见》（国办发〔2000〕6号）、《国家助学贷款操作规程》(教助中心〔2014〕56号)、财政部 教育部 中国人民银行银监会《关于调整完善助学贷款相关政策措施的通知》(教财〔2014〕180号)、云南省教育厅 财政厅 中国人民银行昆明中心支行 中国银监会云南监管局《关于完善我省国家助学贷款政策的实施意见》(云教贷〔2015〕14号)、云南省教育厅 国家开发银行云南省分行《关于做好生源地信用助学贷款贷后管理有关工作的通知》(云教贷〔2015〕20号)等有关文件精神和要求，结合学校实际，特制定本办法（试行）。

第一章

总则

第一条

生源地信用助学贷款的额度由贷款人根据学生在校期间的学费、住宿费和生活费等情况，与借款人协商确定，全日制普通本科学生每人每学年的贷款金额最高不超过8000元，全日制研究生每人每学年的贷款金额最高不超过12000元，最低不低于1000元。

第二条

生源地信用助学贷款的偿还期限最长不超过20年，还本宽限期为毕业后3年。

第三条

贷款利率按照中国人民银行规定的利率政策

执行。学生在校期间贷款利息由财政全额承担，学生毕业后贷款利息全额自付。

第四条

生源地信用助学贷款要求借款人的父母或其法定监护人作为共同借款人。在借款人毕业后，父母或监护人有义务教育、督促借款人按时还款，及时向高校和学生贷款经办行以及县资助中心提供学生的最新联系方式，并在借款人未按期归还贷款时，履行连带还款责任。

第二章

申请条件和材料

第五条

申请生源地信用助学贷款时由借款人到其入学前户籍所在地（生源地）学生资助管理中心办理并提交相关材料。

（一）借款人应当具备下列条件

1.在校中国籍全日制本科学生(含新生和在校生，以下简称学生)。

2.诚实守信，遵纪守法。3.学习刻苦，能正常完成学业。

4.家庭经济收入不足以支付借款人在校期间完成学业所需的基本费用。

5.在校期间未办理其它贷款的学生。6.贷款人要求的其他条件。

（二）申请生源地信用助学贷款所需材料

首贷：1.借款人合法有效身份证及其复印件，借款人父母或者其他法定监护人的身份证、户口本的复印件。

2.借款学生本人签字的《申请表》原件。3.录取通知书（或学生证）复印件。

4.建档立卡贫困户学生、续贷学生、已通过高中预申请的首贷学生均无需再次进行家庭经济困难资格认定。

5.新生凭大学录取通知书及其复印件，在校生凭学生证。续贷：1.在国家开发银行贷款的在校生需在网上完成续贷声明，通过学校审核后提交银行再办理续贷。

2.在其它银行贷款的学生，根据银行要求自行提供材料。

第三章

办理程序

第六条

在校生根据经办银行要求，在春季学期持《申请表》、身份证复印件、学生证到生源地学生资助管理中心办理和签署贷款协议，并在通知时间内将生源地信用助学贷款回执单交回学院，学院收齐后统一交学生处资助中心审核并在相关管理系统中进行回执录入工作。

第七条 新生持在高中学校的预申请材料、录取通知书、借款人合法有效身份证及其复印件；借款人父母或者其他法定监护人的身份证、户口本的复印件；《高校学生及家庭情况调查表》、《生源地信用助学贷款申请审批表》到生源地学生资助管理中心办理，入学后将回执单交回学院，学院收齐后统一交学生处资助中心审核并在相关管理系统中进行回执录入工作。

第四章

监督管理

第八条

各学院分管学生工作的领导作为本学院学生

生源地信用助学贷款工作的主要负责人，班主任为直接负责人，具体负责组织实施。各学院要认真做好生源地信用助学贷款的组织落实工作，宣传到位，要认真做好材料的收交工作，并对材料的真实性进行审核，协助学生顺利申请到生源地信用助学贷款。各学院要针对学生生源地信用助学贷款开展诚信教育和金融信贷教育，帮助学生树立自觉还款意识，并及时掌握学生的思想、学习、行为动态和联系方式，协助做好贷后管理工作。

第九条

借款学生本人在校就读期间发生入伍、休学、退学、留级、开除、死亡等情况时，各学院要及时书面通知学生处资助中心。学生处资助中心收到通知后及时在相关管理系统中进行相关信息变更，并通知生源地学生资助管理中心。

第五章

部门职责

第十条

学生处 由学生资助中心负责生源地信用助学贷款政策宣传工作；负责组织安排全校生源地信用助学贷款工作；负责在相关管理系统中中填报相关信息及对申贷学生资格审核并上报；负责收集各地学生资助管理中心相关信息,与之进行工作接洽；负责对生源地信用助学贷款的学生进行诚信教育；负责新学年的学生贷款回执录入工作；负责春季学期在校生续贷声明审核工作；负责毕业生毕业确认审核清理工作；负责每学年对学生就学信息的更改工作；配合各县资助中心做好贷后管理工作。

第十一条

各学院 负责向在校生宣传生源地信用助学贷款政策，动员学生主动到入学前户籍所在地办理生源地信用助学贷款；汇总本学院申请办理生源地信用助学贷款的学生信息；统计生源地信用助学贷款需求额度并报送学校学生处资助中心；对生源地信用助学贷款学生进行诚信教育和监督管理；负责每学年学生回执单和毕业确认表的收集上报工作；负责在校生续贷声明的管理工作；负责贷款学生毕业信息档案的建立；负责跟踪并适时报送学生处资助中心毕业生还贷情况。

第十二条

财务处 根据经办银行的要求提供学校开户行的有关信息；根据经办银行放款信息，及时通知学校学生处资助中心贷款的到账情况；办理生源地信用助学贷款转缴学费等相关手续；按国家和省级要求及时核拨学校应承担的部分风险补偿金。

第十三条

招职处负责向新生邮寄生源地信用助学贷款的宣传材料。

第六章

附则

第十四条

本办法由学生处负责解释。第十五条

本办法自印发之日起施行。

云南财经大学学生处

2018年5月11日印发

11.云南省食品药品监督管理局文件 篇十一

豫食药监注〔2011〕242号

2011年09月05日 发布

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求。为贯彻落实国务院和省政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我省中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：

一、可在我省开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经省中医管理局同意，在我局备案的二级及以上中医医院。

二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《河南省中药饮片炮制规范》2005版收载的品种，饮片质量应符合《中国药典》2010版规定，药典未收载品种应符合《河南省中药饮片炮制规范》2005版的要求。

三、试点生产企业可按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构备案和重新备案，我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。

四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，质量标准应经省级以上药品检验机构复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；进入我省的品种应经河南省食品药品检验所检验，合格的方可在试点医疗机构开展使用研究工作。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照GCP要求开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。

自2012年10月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种，可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。

五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒；药品经营企业不得经营中药配方颗粒，但由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外；自2011年10月1日起，未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）和《关于医疗机构使用中药配

方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等法律、法规及有关规定进行查处。

六、各省辖市局应对照我局备案批复对试点生产企业、辖区内试点医疗机构的资质、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的产品自检报告书进行检查，加强对辖区内试点生产企业、医疗机构的监督管理；督促试点生产企业、试点医疗机构认真开展不良反应监测，及时上报不良反应监测报告。妥善处理日常监管中发现的问题。

省局将加强对各省辖市局在试点医疗机构日常监督管理工作中的指导和信息沟通，及时通报国家最新的监督管理政策及已备案试点医疗机构的相关信息。对不符合本通知规定的、试点医疗机构使用中出现严重问题的品种将及时停止问题品种或全部品种在试点医疗机构的使用。

附件:1.原国家药品监督管理局批复的试点生产企业名单

2.中药配方颗粒备案资料要求

二○一一年八月二十五日

附件

1原国家药品监督管理局批复的试点生产企业名单

1.江苏江阴天江制药厂；

2.广东一方制药厂；

3.北京康仁堂药业有限责任公司；

4.三九医药股份有限公司；

5.四川新绿色药业科技发展股份有限公司；

6.培力（南宁）药业有限公司。

附件

2中药配方颗粒备案资料要求

一、申报资料项目

1.证明性文件及综述资料。

2.中药配方颗粒品种目录。

3.省级药品检验所质量标准复核已经通过的品种目录。

4.中药配方颗粒品种证明性文件。

5.辅料品种目录、质量标准及安全性文献资料综述。

6.生产工艺的研究综述。

7.质量标准及起草说明。

8.标签。

9.三批企业检验报告书。

10.临床试验的综述资料。

11.企业开展风险管理的综述资料。

12.省级以上药品检验所质量标准复核意见及检验报告书（每个品种3批）。

二、说明

1.资料项目1证明性文件及综述资料包括：

①原国家药品监督管理局批准生产企业试点生产的批件复印件。

②申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

③拟供应的试点医疗机构名单、《医疗机构执业许可证》正副本复印件、医疗机构等级证明性材料复印件及临床使用协议原件。

④直接接触中药配方颗粒的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

综述资料指企业的综合情况介绍、拟在我省试点医疗机构进行使用研究的申请、试点医疗机构概况（包括过去1年使用中药配方颗粒的情况，如使用人次，使用科室，药品金额等）、试点医疗机构最近3年承担的药物临床试验或科研项目、发表论文的情况说明。

2.资料项目4中药配方颗粒品种证明性文件：毒性药材、濒危物种提供允许使用的批复文件复印件。

3.资料项目6生产工艺的研究综述：指对不同类别中药材饮片如：对富含挥发油的品种、矿物类品种、动物类品种或贵细药材品种加工特点的研究总结。

4.资料项目7质量标准及起草说明：按原国家药品监督管理局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》或国家食品药品监督管理局批准的质量标准提交资料。

5.资料项目8标签：内容应按照国家食品药品监督管理局的有关规定进行规范。标签内容包括：品名、规格、所使用的辅料、生产企业、产品批号、生产日期、有效期至、相当量、用法用量、贮藏。

用法用量标示:供配方用，遵医嘱。

6.资料项目9企业检验报告书。提供3个年度企业自检报告书各1批。

7.资料项目10临床试验资料：包括已完成临床试验的总结报告，如果有单品种临床研究资料可放入该品种资料内。拟开展的临床试验计划与方案、临床研究者手册。研究结果应能对中药配方颗粒的安全性、有效性、临床上中药配方颗粒与饮片的相当折算量等方面进行综合评价。

8.资料项目11风险管理的综述资料：指企业已采取和拟制定的风险管理控制措施，包括建立专门的组织机构从事安全性监测与评价工作、对从事此项工作的相关人员进行培训、开展不良反应/事件收集、报告、分析、评价、应急处理等工作并制定相应的标准操作规程、拨付总够的经费保障此项工作的开展等内容。

资料项目1、2、3、5、6、10，11一家试点生产企业提供1套资料。资料项目4、7、8、9、12按品种提供资料。