福建药品生产日常监督管理规定

福建药品生产日常监督管理规定（共7篇）

1.福建药品生产日常监督管理规定 篇一

山东省药品经营日常监督管理办法

第一章总则

第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。第二章职责权限

第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展GSP 认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。

第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。麻醉药品、精神药品、疫苗经营企业原则上应由市局负责开展日常监督检查。第九条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，将药品经营企业的日常监督管理与专项整治、投诉举报线索核查、药品稽查办案相结合，实现监督检查信息共享，形成完整高效的无缝隙监管链条。第三章日常监督内容

第十条日常监督检查主要内容是药品经营企业执行有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品召回管理办法》实施情况等。

第十一条各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品流通领域出现的新情况、新问题，确定对药品经营企业监督检查的重点环节和重点品种。

第十二条 各级食品药品监督管理部门应建立药品经营企业信用管理记录，开展药品经营企业信用等级评定，实施分级分类管理。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可免予当年的日常监督检查或减少监督检查的频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案:

（一）当年通过药品经营质量管理规范现场检查并取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；

（三）上监督检查无限期整改内容、且无不良行为记录的；

（四）企业信用评定级别为最高的。

第十三条具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：

（一）经营特殊药品、疫苗、生物制品的；

（二）新开办药品经营企业或增加经营范围时间在一年以内的；

（三）因兼并、改制、重组等原因组织机构和主要管理人员发生重大变化的，或质量管理关键岗位人员变动频繁的；

（四）委托及被委托药品储存、配送业务的；

（五）屡次违规经营药品，企业信用评定级别较低的；

（六）近期有投诉举报或媒体曝光经查属实的；

（七）未通过药品经营质量管理规范现场检查，或《药品经营质量管理规范认证证书》过期的；

（八）未按规定上传药品电子监管信息问题突出的；

（九）其他需要进行重点监督检查的。

第十四条日常监督检查对以下内容进行重点检查核实：

（一）企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人，超范围、超方式经营药品；

（二）药品经营企业是否建立计算机管理信息系统，并通过系统如实记录药品购进、储存和销售等情况；

（三）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品以及疫苗的运输、储存、销售是否按照有关规定执行；

（四）药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，是否建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料；

（五）药品经营企业购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进和验收记录；

（六）药品经营企业购销药品，销售凭证记载的购销方名称是否与实际付款流向一致，购销金额是否与购销方相关财务账目对应；

（七）药品零售企业是否执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定销售处方药。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的，是否按规定做好身份登记，一次销售不超过规定数量；

（八）是否按规定对有关药品实施电子监管，并及时采集、上传电子监管码信息；

（九）其他认为需要重点检查的内容。

第十五条各市局应认真拟定日常监督检查计划，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等，于每年3月前报省局。县（市、区）局应制定日常监督检查计划报市局，具体报送方案由市局自行制定。第十六条建立监督检查通报和定期报告制度。各市局应按照计划认真组织实施日常监督检查，于半年和结束15日内填写《药品经营企业现场监督检查汇总表》、《药品经营企业现场监督检查登记表》（附件1、2）报省局，省局对日常监督检查情况进行定期通报。第十七条日常监督检查频率根据上的日常检查次数、企业安全信用等级、经营产品风险大小等情况决定，可结合专项检查、监督抽验等工作一并实施。其中基本药物配送企业、疫苗经营企业原则上每年检查不少于2次。上级食品药品监督管理部门可对下级食品药品监督管理部门日常监督检查的情况进行调度和抽查。第四章监督检查程序

第十八条监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规及规章，具有相关的专业知识。检查组应由两名以上具有行政执法资格的人员组成，并指定1人为组长，按行政执法程序进行。第十九条实施日常监督检查前应制定检查方案，确定检查事项、时间、人员组成、检查内容和重点，需要以事先不告知的方式进行检查的,检查方案中应予以明确。第二十条现场监督检查按照以下程序进行：

（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员；

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证；

（三）汇总检查情况，检查组制作《药品经营企业监督检查记录》（附件3、4）或相关的行政执法文书，做出明确的检查结论；

（四）检查组长向被检查单位通报检查结论，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人在相关的检查记录及行政执法文书上签字确认。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况；

（五）检查完成后，3个工作日内将检查报告等报派出单位。

第二十一条被检查企业对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。

第二十二条对涉嫌违反法律法规的，应及时移交稽查部门。

第二十三条对上级食品药品监督管理部门交办或授权的监督检查，应形成检查情况报告，与《药品经营企业监督检查记录》一同上报。

第二十四条市、县局应建立药品经营企业日常监督管理档案，并及时更新。档案应包括以下内容：

（一）GSP认证、跟踪和飞行检查记录及企业整改情况；

（二）日常监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；

（三）群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量事故调查处理情况；

（四）抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况；

（五）对违法、违规行为的行政处罚情况。

第二十五条根据监督检查中发现的问题和风险研判结果，组织监督检查的食品药品监管部门应对相应企业开展约谈。

第二十六条鼓励运用模块化监督检查模式和电子执法终端设备实施监督检查，提高监管信息化水平。

第二十七条公众有权查阅食品药品监督管理部门的监督检查记录，但是涉及被检查人技术秘密、商业秘密的除外。第五章行政处理

第二十八条检查人员在实施日常监督检查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。对严重违反或屡次违反GSP规定的药品经营企业，收回或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以通报。第二十九条对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县食品药品监督管理局应负责监督落实，并对整改结果进行复查确认，对上级授权实施的监督检查应按时将复查结果报上级食品药品监督管理部门。

第三十条检查人员进行日常监督检查，发现质量可疑药品，应当按规定抽验。第三十一条监督检查结束，检查人员应当将监督检查情况和处理结果记入被检查人监督管理档案，连同有关材料一并归档。

第三十二条药品经营企业在日常监督检查时提供虚假材料或隐瞒违法违规经营行为，造成严重后果的，相应法律责任由药品经营企业承担。第三十三条对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的药品经营企业及相关责任人员应列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。工作纪律与责任追究

第三十四条各级食品药品监督管理部门应加强药品经营监管机构和人员建设，配备足够数量的监管人员，并与辖区内日常监督管理任务相适应。监管人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。监管人员应对知悉的企业技术秘密和商业秘密负保密责任。

第三十五条食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监管资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍被检查单位的正常经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

第三十六条食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。第七章附则

第三十七条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十八条本办法自公布之日起执行。原《山东省药品质量日常监督管理办法》同时废止。

2.福建药品生产日常监督管理规定 篇二

1 现状

为响应市政府的号召, 提升餐饮业消费环境安全度、经营者诚信度和消费者满意度, 把南通餐饮业建成南通市最放心消费行业之一, 推动我市放心消费创建工作, 2008年4月由南通市卫生局、南通市餐饮业商会组织南通市开展了餐饮业创建“放心消费行业”、“放心消费饭店”活动。活动前, 我们对全市餐馆作了摸底调查, 调查结果显示, 全市共有各类餐馆6784家, 其中营业面积在100 m2以下的小餐馆有3643家, 占总餐馆的53.7%。在这些小餐馆中无证的有517家, 无证率为14.19%。小餐饮单位从业人员共有7729人, 无健康证明的有1516人, 无证率19.6%。小餐馆中超范围经营的有1703家, 占小餐馆总数的46.75%。餐厨比失调的有1697家, 占小餐馆总数的46.58%。

近年来, 卫生等部门虽然以“餐饮消费安全专项整治”为载体, 不断加大对餐饮单位的监督力度, 在餐饮业卫生设施建设、提高卫生管理水平、加强行业自律等方面取得了一定的成效。但由于种种原因仍存在一些问题。从上述统计可以看出, 小型餐馆存在的问题是比较严重的, 主要表现在无证经营、未办理健康证明、超范围经营、餐厨比失调等方面。有些小型餐馆缺乏相关的基础卫生设施, 如缺乏有效的“防鼠、防蝇、防蟑、防尘”设施, 操作场所没有相应的原料、半成品、成品的盛放工具。原料存储、初加工、烹调加工、备餐用餐、餐饮具的消毒均不具备相对独立的条件, 存在严重的食品安全隐患。

2 原因分析

2.1 小餐饮业不断增加

随着市场经济的发展, 大批待业人员及农村务工人员将目光投向投资成本及工艺要求相对较低的小餐饮, 而小餐饮以其方便、快捷、低廉等特点满足了一些普通消费阶层的需求, 因此, 小餐饮一直呈增长势头。

2.2 餐饮业老板为增加收入, 不合法经营

①在《行政许可法》实施后, 各级卫生部门严格控制餐饮业的准入门槛, 使得一些达不到卫生标准要求的小型餐馆业难以取得卫生许可手续, 出现了一批无证经营单位。另外, 小餐馆经营面积小, 利润薄, 在激烈的市场竞争压力下, 餐饮老板为增加收入, 常超出卫生许可范围经营。②根据卫生部《食品卫生监督量化分级管理指南》对小型餐饮业的面积要求, 餐厨比应为1 ∶0.8, 或厨房使用面积不小于12 m2, 然而现在许多小餐馆很难达到这一要求, 餐厨比失调, 厨房小, 餐厅大的现象比较普遍, 后厨面积很难与自身设施功能要求相匹配。餐饮老板在利润和竞争压力的双重驱使下, 擅自更改已核定好的后厨面积逐渐取代为餐厅面积的现象普遍存在。

2.3 小型餐饮业从业人员受教育程度低

由于文化水平较低, 缺乏必要的食品安全知识和技能, 食品安全意识和法律意识淡薄, 一些个人卫生陋习很容易带到食品的生产制作过程中。在小型餐饮的加工间内, 生、熟不分的现象非常普遍, 用于原料、半成品、成品的刀、墩、板、盆、筐、抹布以及其他工具、容器也未做到标志明显, 混用现象更是普遍存在。同时小餐饮稳定性差, 业主变动较大, 店面短期租赁、试营业现象较为普遍, 从业人员流动性较大, 不利于形成良好的卫生行为。

2.4 卫生监督人力资源不足, 监督手段落后, 出现相对监管真空

近年来餐饮业得到了迅猛发展, 其数量增长近1倍, 而卫生行政部门的力量没有随着餐饮数目的增加而得到加强, 导致出现相对管理真空, 另外, 卫生工作中缺少必要的仪器和设备, 尤其是快速检测设备, 现场监督仍然停留在感官检查和手写笔录阶段, 工作效率较低。在食品卫生行政处罚上, 主要以责令改正和罚款为手段对餐饮进行监管, 不足以对违规者构成威慑力。

2.5 食品卫生宣传力度不够

相关卫生知识远远未达到家喻户晓的程度, 尚未形成社会监督的氛围。一些消费者特别是外来务工、就医的流动人员食品卫生意识淡薄, 对小餐馆脏乱、食品不卫生现象视而不见, 依然就餐。助长了无证或卫生不合格餐馆经营者的违法行为。

3 监督管理措施

3.1 严把许可关, 建立健全小型餐饮业的基础档案

要抓好小型餐饮业的监督管理需要卫生监督内部各个部门的有效配合, 才能最终提升整个小型餐饮业的卫生水平。首先, 卫生许可部门在对小型餐饮业的许可审核时要严把许可关, 尤其在设施布局的审查上, 要严格按照相关标准, 从源头上使小餐饮业达到卫生标准;其次, 负责对小型餐饮业的日常监督的部门, 应该认真做好小型餐饮业的基础档案, 及时同审批部门沟通信息, 掌握好小型餐饮业的第一手资料, 如平面布局图, 卫生及工商各方面的基本信息、自身的卫生管理制度、人员及相关的卫生设施配备情况等。

3.2 引入HACCP系统理念, 紧抓食品质量关键控制点进行监督

目前卫生监督资源非常有限, 现有卫生监督员数量同卫生监督员要求数量相差较大[1]。因此, 运用科学高效的监督手段监督小型餐饮业就显得尤为重要。笔者认为在小型餐饮业卫生监督工作中, 不妨牢牢抓住以下4个关键点, 可以有效地保障小型餐饮业的食品卫生安全, 合理利用现有的卫生监督资源, 并可为提升小型餐饮业的整体卫生质量打下良好的基础。

3.2.1 严格从业人员体检, 加强卫生培训

小型餐饮业人员流动性大, 管理存在一定困难, 严格检查从业人员是否持有有效的健康证明是保证食品卫生安全的有效途径, 同时要加强对从业人员的卫生知识培训及相关法律法规知识的学习, 提高其卫生意识, 增强其法制观念, 保障食品卫生安全。

3.2.2 严格餐具消毒, 提高消毒意识

餐具消毒效果直接关系着引发食源性疾病风险率的高低。小型餐饮业为了加速餐具运转、降低成本, 餐具消毒设施不完善, 消毒只流于形式, 餐具不能做到每餐消毒, 也不注重消毒效果。实际操作大多是只用清洁剂或热水清洗一下餐具, 达到感官上清洁。因此, 加强小型餐饮业的餐具消毒, 提高消毒意识是防范小型餐饮业发生食品安全问题的重要措施。卫生监督部门应不定期地对小餐馆的餐具消毒效果进行抽检, 对抽检不合格的应有相应的处罚措施。

3.2.3 严格生熟分开, 用具标识明确

为避免发生交叉污染, 食品原料、半成品、成品应严格分开存放, 食品加工用具包括刀、墩、冰箱、盛放容器等应有明显的区分标识。生熟混放和公用具混用很容易造成食源性疾病的发生。

3.2.4 坚持索证制度, 严查过期、变质食品

小型餐饮业进货渠道复杂, 原料周转时间较长, 原料容易过期、变质。经营者往往为降低成本, 对食品原料的上游供货商不进行任何索证, 再加上一味追求价格便宜, 难免购入黑加工点制作出来的食品原料。原料来源和自身管理混乱, 导致小餐饮业食品过期现象普遍。所以在日常卫生监督工作中, 要特别关注小型餐饮业原料来源和保质期的检查, 严格索证制度, 严格查封处理过期食品。

3.3 体现“以人为本”, 反复督导巡查

小型餐饮业经营者背景复杂, 素质参差不齐, 多数为外来人口、下岗职工和社会低收入人群等。对于小型餐饮业的监督, 要本着引导、教育为主, 处罚为辅的指导思想, 多宣传发动, 多指导督促, 限期整改, 尽量少处罚或不处罚, 努力做好业主的思想工作, 赢得多数单位的配合和支持。在执法工作中始终贯彻执法为民的思想, 以负责的态度对危害百姓健康的违法行为不姑息, 不迁就, 处理案件坚持原则, 不徇私情, 坚持以人为本, 做到既严格执法, 违法必纠, 又体现服务, 对违法行为制止的同时加以法制教育和帮助, 督促整改, 寓帮助整改于执法过程中。这些人性化的督导与服务措施能最大限度地避免不必要的矛盾激化和暴力执法事件的发生, 处理好与监督管理相对人的关系, 创造良好的卫生监督执法氛围。

4 对策探讨

4.1 建立监督信息公示制度, 发挥群众力量

小型餐饮业在监督过程中容易出现“抓反复, 反复抓”的现象, 这与现有监督摸式对小型餐饮监督管理缺乏力度和作用有很大关系。要改变这一现状, 卫生监督部门丰富监督执法手段, 建立监督信息公示制度就是一条有效途径。将卫生监督信息及时通过卫生监督信息网、报纸、广播、电台等媒体向社会公示, 让群众清楚周边餐饮业的卫生状况, 有选择地进行就餐, 这无疑对于加强小型餐饮业的社会监督和其自律有着重要意义。利用各种媒体及各种宣传周和宣传日活动进行宣传普及食品相关卫生知识, 加强群众的食品卫生意识。建立投诉举报制度, 向社会公布举报电话, 加强群众与卫生监督部门之间的沟通, 使群众的需要和意见能迅捷地反馈到一线监督员。通过卫生监督部门与群众的互动, 充分发挥群众的监督力量。同时, 应充分发挥新闻媒体作用, 监督部门打击不法分子保护广大消费者的具体行动, 通过媒体及时报道出去, 不但提高了老百姓的自我保护意识, 更重要的是宣传了卫生监督执法队伍的执法力度。不断地加大对卫生监督工作的宣传, 让群众更加了解卫生监督工作, 树立良好的卫生监督形象, 增强卫生监督部门与群众互动, 积极构建管理相对人自律、行业管理、政府监督管理、社会监督的共管格局。

4.2 强化食品卫生知识培训, 提高卫生安全意识

餐饮业从业人员的卫生意识是保证食品卫生质量的重要因素之一。小型餐饮业中临时工的比例较大, 这些人员普遍文化素质低, 防病意识和食品安全意识淡薄。所以, 对小型餐饮业的从业人员进行食品卫生法律法规和食品卫生相关知识的培训是非常有必要的。通过定期和不定期的食品卫生法律法规和食品卫生相关知识培训, 可提高餐饮业主和从业人员的食品安全、卫生防病意识和法制观念。

4.3 加强队伍建设, 建立健全奖惩机制, 落实责任追究制度

对小餐饮业的整治是一项大的社会工程, 而执法队伍的素质关系到整治的成败, 所以, 要加强对卫生监督员的培训, 不断更新和充实他们的卫生监督观念和知识、技能, 提高工作水平和能力, 使之能适应不断变化的卫生监督形势, 从而不断提高执法队伍的素质。在日常监督执法工作中必须切实做到案件查处、整改成效、责任追究“三到位”, 如发现卫生监督执法人员滥用职权、失职渎职、徇私舞弊、与违法经营者相互勾结、包庇纵容违法活动的, 除通报外, 还要报请其主管部门依照有关规定对责任人给予行政处分, 构成犯罪的依法追究刑事责任。

4.4 丰富监督手段, 落实卫生监督长效管理

小型餐饮业的日常监督要比大型餐饮业复杂, 一方面, 小型餐饮业经营者处在资本原始积累阶段, 无论从营业面积、注册资金、人员管理以及自身硬件上同大型餐饮业有着较大的差距;另一方面, 小型餐饮业经营者经营理念和文化水平层次各异, 在监督执法过程中建立良好沟通存在一定困难。另外, 小型餐饮业在监督过程中还存在着容易“反潮”的现象, 所以, 卫生监督部门要不断丰富监督手段, 落实对小型餐饮业食品卫生的长效监督管理, 长抓不懈, 彻底消除食品卫生隐患, 保证广大群众的身体健康。①要求小型餐饮单位对食品采购进行索证, 建立台帐, 卫生监督员要督促指导管理相对人长期坚持下去[2]。②实行餐饮量化分级管理, 根据其评级等级决定监督频次, 给管理相对人一种鞭策和警示, 激励他们更好地做好自身的卫生管理工作, 且给消费者一个明白消费, 根据餐饮单位评定的等级选择消费单位。③做到科学许可, 在严格遵守法律法规的前提下, 灵活把握许可条件, 根据不同情况科学许可, 通过限制经营项目、限制许可证有效期为小餐饮办证, 这既提高了小餐饮店的发证率又推动了小餐饮店的卫生规范。④建立联合执法制度, 多部门联动, 形成卫生监督执法合力。卫生部门在调整好本部门的执法力量的同时, 要注重与其他行政执法部门的协调, 建立信息互通, 案件共查, 资源共享的工作机制。建立一个多部门联合执法的制度, 由政府牵头成立一个有工商、卫生、公安等部门参加的行政执法协调机制, 提高行政执法的力度和效率, 保证小餐饮业中无证经营行为能得到及时取缔[3]。④提高卫生监督员监督执法技巧, 既要维护执法的威严, 同时还需要充分考虑现实的环境, 具体问题具体分析, 采用教育引导与适当处罚相结合, 开展说理式行政执法, 减少行政处罚中的争议, 真正体现“执法为民、权为民所用、利为民所谋”的执法理念。

关键词：小型餐饮业,食品卫生,监督管理

参考文献

[1]冯悦红.卫生监督机构队伍人员需求在北京的应用研究.中国卫生监督杂志, 2005, 12 (5) :336.

[2]郭丽霞.食品索证-保证餐饮食品卫生的重要举措.中国卫生监督杂志, 2008, 15 (1) :29.

3.安全生产监督管理探讨 篇三

关键词：安全生产；监督管理；探讨

中图分类号：F273 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2016）30-0146-02

为了减少安全事故的发生，将《安全生产法》作为基准，落实好安全生产监督管理工作，及时排查安全隐患，做好事前预防工作。目前，将安全生产法作为依据，在基层区域，安全生产监督管理不到位，在认识上也存在较大的偏差，而且未能形成完善的监督管理机制，所以，要明确目前安全生产管理的现状，运用因地制宜的方法，强化安全生產监督管理工作，从而提高安全监督管理水平。

1 安全生产监督管理存在的问题

我国安全生产监督管理起步较晚，地区间的发展不平衡，而且常常按照发达国家的安全生产监管标准作为标杆，未能依据我国的实际情况。所以，在取得了一定成效的同时，也面临着严峻的挑战。和发达国家相比，我国的安全生产监管水平还比较落后，安全生产形势不容乐观，而且对经济的发展产生直接的影响，造成了社会的不安定。而且，在法律法规体系、安全生产投入、监管队伍上都存在着一些亟待解决的问题。因此，要正视这些问题，不断进行自我完善，促进监管水平的提高。

1.1 法律法规不完善

目前，我国安全生产法律法规的建设体系还不完善，仍然还存在一些问题。这主要表现在几个方面：

第一，在实施法律法规之后，有利于减少安全事故的发生，减少人民群众的财产损失。但是在实施的过程中，未能完全落实委托执法工作、执法程序比较复杂和繁琐，在发生安全事故之后，处罚力度不够。

第二，还未形成健全的法律法规。因此，在安全生产监督管理中，法律的效力不够。所以，需要加紧完善相应的法律法规。

第三，法律行政诉讼的过程还未完善。我国安全生产行政诉讼起步较晚，发展的时间较短，因此，案例较少，所以，在这方面还不完善，影响了安全生产行政执法工作的开展。

第四，在发生工伤事故之后，其追溯期存在不确定的问题。按照民法的追溯期来说，应该以案发之后的两年为准则。但是，在实际情况中，工伤事故的对象往往是弱势群体。

因此，从这个角度出发，司法部门处于对弱者的保护，往往会对其进行援助，按照司法援助的条款进行处理，从而导致难以确定其具体的法律追溯期。

1.2 监督职能交叉模糊

监督职能交叉模糊可以表现在三个方面：

一是按照我国法律的规定，很多部门都需要承担安全生产监督管理的职责。但是在具体的过程中，按照法律法规的一些依据，在不同行业以及不同领域中，会有所侧重，承担着不同的安全生产监督管理的职责。但是，在交通安全、消防安全、燃气安全等方面，既可以看做人人负责，又可以看做无人监管，因此，行政监管职责交叉不清，推脱责任，难以建立一种良好的合作关系，从而导致政府部门的监管难的现象。而且这也会造成很多单位既要接受政府的监管，而且接受部门的检查和监管，从而造成多头监管和领导的现象，加重了生产经营单位的负担，影响了企业的持续发展。

二是监管部门主要重视日常的监管工作，忽视完善工作机制。近年来，我国的安全生产现状形势比较严峻，很多安全监管部门将精力放在专项整治上，处理各种日常的事故，而忽视了对工作机制的完善。

三是政府资金投入不足。在开展安全生产工作中，一直强调企业的责任，但在安全投入上，企业缺少相关投入的规定，从而影响了行政监管部门工作的开展。另外，在公共卫生、公共安全上政府投入较多，但在事前预防上的投入较小， 影响了行政执法效能的提高。

1.3 行政执法力度不够

在安全生产监管中，相应的安全行政监管部门依据法律的规定，对违法行为进行惩处。而且在执法的过程中，执法的力度不够，通常采用经济处罚的形式，因此，影响了行政执法的效果

2 安全生产监督管理的应对策略

目前，我国安全生产面临着严峻的形势，通过对事故的分析，得出大多数的安全事故属于责任事故。针对我国安全生产中存在的问题，应该对我国安全生产监管工作进行创新， 推动企业的发展。

2.1 修订《安全生产法》，将监督管理权限下移

在新形势下，做好安全生产监督管理工作具有重大的意义。很久以来，我国将安全监督管理权限的重点放在了县级以上人民政府上，在相关的法律条文中很难找到关于县级以下关注安全生产监督管理的语句等，因此县级以下部门的安全生产监管权限不足，影响了安全监管工作的开展。

所以，要建立健全安全生产的法律、法规等，加大对安全知识的宣传，并强化职工的安全生产监管意识，不仅要保证县级以上安全生产监管的权力，还要将县级部门安全生产监管权利下放到基层政府以及街道办事处，保证基层政府的安全监管权利，有利于满足基层建设的需要，促进城镇化的发展。

2.2 加快安全监管体制的改革，建立常效管理机制

要转变传统的思路，不能仅仅重视县级安全监管体制的完善，还要提高乡镇街道安全监管机制的影响力，增强监管工作的责任心。目前，很多基层内的行业监管比较笼统，不具有针对性，管理方式和方法比较粗略。

因此，要推动安全监管的发展，很多地区和行业进行积极的探究，在工商、消防、卫生、食品等部门抽调一些优秀人员，由他们构成一个综合管理机构，加强对安全生产的监督和管理。综合部门查明企业生产经营的许可，若不合乎标准的要求，不予其办证的许可；在生产过程中，若出现违反安全生产法律和法规的行为，则综合部门可以予以惩罚。综合部门可以进行日常的巡查和监管，及时排查安全隐患，同时，要组织人员构成应急队伍，做好事故前的预防工作。

另外，还要完善一岗双责和党政同责的工作机制。在不同行业部门中的主管和分管领导，既要努力做好主管和分管工作，又要努力承担应该承担的安全监管责任。健全一岗双责和党政问责责任制度，提高工作的效率。

2.3 落实政府的综合监管责任，强化生产单位的主体责任

落实好政府监管的责任，要积极动员多方位的资源，通过利用电视、宣传报等形式，加大安全生产法律和法规的宣传，从而提高社会的安全生产意识。同时，要增加安全生产工作的资金投入。在安全生产技术研究、推广、排查安全隐患上等，都要建立健全安全应急救援体系，完善安全保护设施，保证公共场所可以实现安全运营。

另外，還要落实好经营生产单位的主体责任。并对经营生产单位进行定期的检查，评价其责任的落实状况，并督促其及时进行整改，使企业明确安全事故的责任，做好后期的处理工作。

单位安全主体具有多方面的义务，其中主要表现在：

第一，要重视安全生产工作。只有保证安全生产工作的有效开展，才能提高企业的经济效益。若主观上忽视安全生产工作，将会埋下一些安全隐患，引发重大的安全事故。

第二，要不断提高安全生产能力建设，通过行业内的安全生产责任的等级进行评定，提高企业内部的安全生产意识，完善好安全生产设备，同时要保证生产环境的安全。

第三，经营单位要做好汇报工作，定期向政府汇报工作的状况，尤其是安全生产的状况，并将企业存在的安全隐患如实汇报，可以在政府的协助下，及时进行处理，防止安全事故的发生。

2.4 依法行政，优化安全生产管理队伍

在安全生产的观念下，落实好安全生产监管工作。在开展的工作的过程中，要明确区分安全工作和非安全工作，明确安全生产综合管理部门的职责和权限，努力实现依法行政。要严格依据安全生产法律条文，开展安全生产监管工作，增大监管的力度，配备专业的人员，并优化安全生产监管队伍。

优化安全生产监管队伍可从三个方面着手：

第一，要注重对人员的安全教育培训，建立科学、有效的评价指标，对那些超过资质的单位或者部门进行严厉惩处，有针对性的举行一些安全教育活动，强化安全责任意识；

第二，和行业协会等机构建立友好的合作关系，建立健全安全文化委员会，从而推动安全教育活动的开展，在“安全社区”的依托下，扩大宣传的范围，有利于全社会的广泛关注。

第三，要针对外来务工人员，制定安全生产培训的措施。按照不同行业的状况、事故发生的集中行业等，编制符合外来务工人员的安全培训资料，提高外来务工人员的安全生产意识，减少安全事故发生的几率。

2.5 完善好保险制度的运行

在传统的工伤保险中，主要采用的是简单给付的形式，这种方式过于简陋，影响了职工的生产积极性，因此，要重视对事康复工作的管理。其中主要包括：对安全生产进行培训、为职工提供安全技术咨询、对设备进行安全检测、考核雇员掌握的安全知识等。

3 结 语

近年来，随着现代化建设的推进，城市基础设施的建设数量越来越多，建设规模也越来越大，但与此同时，安全生产事故问题频繁发生。所以，要重视安全生产监督管理，目前，我国的安全生产监督管理出现了一系列的问题，比如，法律法规不完善、监督职能交叉模糊、行政执法力度不够等，所以，要修订《安全生产法》，将监督管理权限下移；加快安全监管体制的改革，建立常效管理机制；落实政府的综合监管责任，强化生产单位的主体责任；依法行政，优化安全生产管理队伍；完善好保险制度的运行，从而不断提高安全生产监管的水平。

参考文献：

[1] 杜永伟.安全生产监督管理现状与对策[J].华北科技学院学报，2014，10：

90-95.

[2] 杜永伟.安全生产监督管理现状与对策[J].中国公共安全（学术版），

2014，04：36-40.

4.福建药品生产日常监督管理规定 篇四

2016年03月08日

新修订的《食品安全法》规定食品生产经营监管由食品药品监管部门统一负责。为贯彻落实新修订的《食品安全法》，强化食品安全属地管理，建立一套科学、统一、高效的食品生产经营日常监督检查制度，我们制定了《食品生产经营日常监督检查管理办法》（以下简称《办法》），现就有关问题解读如下：

一、《办法》制定的背景和意义是什么？

2013年，十二届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发„2013‟24号）规定，食品安全监管职责由食品药品监管部门统一承担，原来由质监、工商、食药部门制定的有关食品生产、经营、餐饮服务监管制度已不能适应改革后的职能调整需要。2015年10月1日，新修订的《中华人民共和国食品安全法》实施，新法进一步强化了食品生产经营过程控制，加强监督检查。此前国家质检总局制定的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》、国家工商总局制定的《流通环节食品安全监督管理办法》、原卫生部制定的《餐饮服务食品安全监督管理办法》，已不能满足现阶段食品生产经营监管的需要。因此需要制定专门的规章，对食品生产经营的监督检查工作进行规范。

《办法》的制定和实施，是落实总书记四个最严要求的具体体现，是落实《食品安全法》对食品生产经营监管要求的重要措施，也是加强事中事后监管工作的具体要求，是执行“四有两责”的具体举措。食品生产经营许可证不能一发了之，必须对企业是否始终按照发证条件严格执行有关规定加强监督检查，《办法》通过细化对食品生产经营活动的监督管理、规范监督检查工作要求，强化了法律的可操作性，进一步督促食品生产经营者规范食品生产经营活动，从生产源头防范和控制风险隐患，将基层监管部门对生产加工、销售、餐饮服务企业的日常监督检查责任落到实处，督促企业把主体责任落到实处，对保障消费者食品安全具有十分重要的意义和作用。

二、《办法》有哪些主要特点？

根据食品安全法的规定和要求，本次《办法》的修订，按照属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则，着力破解食品生产经营日常监督检查工作中的重点难点问题，强化日常监督检查在食品安全监管中的作用，主要特点概括起来是“两涵盖两规范”。“两涵盖”，一是涵盖食品、特殊食品、食品添加剂全品种的日常监督检查；二是涵盖生产、销售、餐饮服务全环节的日常监督检查。“两规范”，一是规范日常监督检查要求。对检查人员资质、检查事项、检查方式、检查程序、检查频次、结果记录与公布、问题处理等进行规范；二是规范标准化检查表格。设置了标准化的检查表格及结果记录表格，并配套制定相应的检查操作手册，规范指导基层人员开展检查工作。

三、《办法》的适用范围？

对食品生产经营者的监督检查是法律赋予食品安全监管工作的重要职责。本《办法》适用于食品药品监督管理部门对食品生产经营者的日常监督检查，是指食品药品监督管理部门及其派出机构，组织食品生产经营经营监督检查人员依照本办法对食品生产经营者执行食品安全法律、法规、规章及标准、生产经营规范等情况，按照监督检查计划和监督管理工作需要实施的监督检查，是基层监管人员按照相应检查表格对食品生产经营者基本生产经营状况开展的合规检查。日常监督检查也包括按照上级部门部署或根据本区食品安全状况开展的专项整治、接到投诉举报等开展的检查等情况。

一般而言，监督检查根据不同的目的和要求，也会有不同的检查方式方法。但日常监督检查始终是最常用、最基本的检查方法。对于新的情况、新的监管需要和新的方法的出现，总局将另行制定管理规定。

四、《办法》实施后，如何使用配套表格开展监督检查？

国家食品药品监督管理总局组织制定相应的检查表格，包括《食品生产经营日常监督检查要点表》和《食品生产经营日常监督检查结果记录表》以配套《办法》的实施，并将于《办法》实施前发布。

《食品生产经营日常监督检查要点表》对食品（食品添加剂）、保健食品生产、销售、餐饮服务各个环节监督检查的具体内容列表明确，按照《办法》的要求，具体细化了各个环节的监督检查内容，设定了检查的重点项目和一般项目，并对每项内容的检查结果设置评价项。每一个检查要点表都对应相应的检查操作手册，对每一项如何检查进行描述，指导一线检查人员进行操作。

《食品生产经营日常监督检查结果记录表》对监督检查的内容、检查结果、综合判定等情况进行记录，使监督检查工作有痕迹可循，也用于对检查结果的公布。结果记录表为各个环节共用的表格，附有相应的填表说明，对如何填写、如何进行综合判定都有详细描述。

五、日常监督检查的主要项目内容是什么？

《办法》规定，对食品生产者主要检查生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。对保健食品生产者还应检查生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。

《办法》规定，对食品销售者主要检查食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

《办法》规定，对餐饮服务提供者主要检查餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。

六、《办法》对检查频次如何规定的？

市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全监督管理计划，根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素，编制日常监督检查计划。食品药品监管总局正在研究制定《食品生产经营风险分级管理办法》，市、县级食品药品监督管理部门应当按照《食品生产经营风险分级管理办法》的规定确定对辖区食品生产经营企业的监督检查频次，并将其列入日常监督检查计划。确定监督检查频次后，监管部门对每家企业的检查频次每年不得少于计划数。

七、《办法》如何体现“双随机”的要求？

按照《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发„2015‟58号）要求，《办法》要求对食品生产经营者实行“双随机”日常监督检查，即随机抽取被检查企业、随机选派检查人员。一是《办法》规定，在网格化监管和监管全覆盖的基础上，开展“双随机”检查。即市、县级食品药品监督管理部门开展日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查，监督检查人员应当由食品药品监督管理部门随机选派。二是检查项目应当按照《食品生产经营日常监督检查要点表》执行，每次监督检查可以随机抽取日常监督检查要点表中的部分内容进行检查。同时要求，每年开展的监督检查原则上应当覆盖全部项目。每次监督检查的内容应当在实施检查前由食品药品监督管理部门予以明确，检查人员开展检查时不得随意更改检查事项。三是检查中可以对生产经营的产品随机进行抽样检验。

八、日常监督检查的基本程序是什么？

市、县级食品药品监督管理部门开展日常监督检查，应当严格遵守《办法》对检查程序的规定。一是由监管部门确定监督检查人员，明确检查事项、抽检内容。二是检查人员现场出示有效证件。三是检查人员按照确定的检查项目、抽检内容开展监督检查与抽检。检查人员可以采取《办法》规定的措施开展监督检查。四是确定监督检查结果，并对检查结果进行综合判定。五是检查人员和食品生产经营者在日常监督检查结果记录表及抽样检验等文书上签字或者盖章。六是根据《办法》对检查结果进行处理。七是及时公布监督检查结果。

九、《办法》对日常监督检查人员有哪些要求？

日常监督检查人员应当符合执行日常监督检查工作的要求，市、县级食品药品监督管理部门应当加强对检查人员的管理。一是应当由2名以上（含2名）监督检查人员开展监督检查工作，并出示有效证件；二是检查人员应当掌握与开展食品生产经营日常监督检查相适应的食品安全法律、法规、规章、标准等知识，熟悉食品生产经营监督检查要点和检查操作手册，并定期接受培训与考核；三是根据日常监督检查事项，必要时市、县级食品药品监督管理部门可以邀请食品安全专家、消费者代表等人员参与监督检查工作。

十、《办法》对日常监督检查结果如何判定？

监督检查人员按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对日常监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。按照对《检查要点表》的检查情况，检查中未发现问题的，检查结果判定为符合；发现小于8项一般项存在问题的，检查结果判定为基本符合；发现大于8项一般项或一项（含）以上重点项存在问题的，检查结果判定为不符合。

十一、对日常监督检查发现的问题如何处理？

市、县级食品药品监督管理部门应当对日常监督检查发现的问题及时进行处理。一是对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。二是对日常监督检查结果为不符合、有发生食品安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。三是对食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动而未执行的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定进行处罚。

十二、如何公布监督检查结果？

市、县级食品药品监督管理部门应当于日常监督检查结束后2个工作日内，向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息。日常监督检查结束后2个工作日内，食品药品监督管理部门应当在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。

十三、《办法》中日常监督检查与行政处罚如何衔接？

本次《办法》的制定，强调了日常监督检查与行政处罚的相互衔接。市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品安全违法行为的，应当进行立案调查处理。立案调查制作的笔录，以及拍照、录像等的证据保全措施，应当符合食品药品行政处罚程序相关规定。

5.福建药品生产日常监督管理规定 篇五

(2012年6月25日福建省人民政府第117号令公布，根据2013年8月12日福建省人民政府公布的《福建省人民政府关于修改〈福建省食品生产加工小作坊监督管理办法〉的决定》进行第一次修订)

第一章 总 则

第一条 为了加强食品生产加工小作坊的监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 在本省行政区域内从事生产经营活动的食品生产加工小作坊及对其实施监督管理活动，适用本办法。

本办法所称食品生产加工小作坊是指有固定、独立的生产加工场所，从业人员较少，规模较小，生产条件简单，从事传统、低风险食品生产加工(不包括食品现场制售)的单位和个人。

第三条 食品生产加工小作坊应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施，保证食品安全，对其生产经营的食品安全负责。

第四条 县级以上人民政府统一领导、组织、协调食品生产加工小作坊的监督管理工作，建立健全监督管理工作机制，及时研究解决监督管理中的重大问题。

县以上质量监督管理部门负责食品生产加工小作坊的生产加工条件核准与食品质量监督管理。工商行政管理、卫生行政、食品药品监督管理、公安等部门依照各自职责，依法对食品生产加工小作坊实施监督管理。

乡(镇)人民政府、街道办事处应当明确有关机构和人员，做好本行政区域内食品生产加工小作坊安全监督管理工作。村(居)民委员会应当协助做好食品生产加工小作坊的监督管理工作。

第五条 各级人民政府应当根据实际需要统筹规划、合理布局、建设适合食品生产加工小作坊从事食品生产加工活动的集中食品加工场所。鼓励食品生产加工小作坊进入集中食品加工场所从事食品生产加工活动。

第六条 县级以上人民政府应当建立健全食品安全举报奖励制度，保护举报人的合法权益;对提供违法行为线索并查证属实和其他协助案件查办的有功人员，应当予以奖励。

第二章 生产经营

第七条 从事生产经营活动的食品生产加工小作坊应当符合下列条件：

(一)具有与生产的食品品种、数量相适应且符合食品安全要求的食品原料处理和食品生产、包装、贮存等固定场所，保持该场所环境清洁卫生，并与有毒有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

(二)生产加工区和生活区按照保障食品安全的要求相隔离;

(三)生产加工设施、设备和生产流程符合食品安全要求和规定;

(四)具有保证食品安全的传统工艺技术或者其他技术;

(五)具有保证食品安全的生产经营人员和管理制度;

(六)法律、法规、食品安全标准规定的其他要求。

第八条 食品生产加工小作坊禁止生产经营下列食品：

(一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品;

(二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的`食品;

(三)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;

(四)用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等为原料生产的食品，用未经检验检疫或者经检验检疫不合格的肉类为原料生产的食品;

(五)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;

(六)其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

食品生产加工小作坊不得接受其他生产经营者委托生产加工食品。

第九条 设立食品生产加工小作坊，应当符合本办法第七条规定的条件，经县以上工商行政管理部门预先核准名称，并依法取得县以上质量监督管理部门的生产加工条件核准证书后，办理工商登记。未取得生产加工条件核准证书或者未办理工商登记的，不得从事食品生产经营活动。

食品生产加工小作坊的生产加工条件核准证书有效期为3年。

食品生产加工小作坊生产加工条件核准办法由省人民政府质量监督管理部门制定。

第十条 食品生产加工小作坊不得生产婴幼儿辅助食品、乳制品、饮料、罐头、特定人群的主辅食品、声称具有特定保健功能的食品等高风险食品和非传统食品。

食品生产加工小作坊生产加工的食品实行目录管理，具体食品品种目录由设区市质量监督管理部门结合本地实际制定，报同级人民政府批准后实施，并向社会公布。

第十一条 食品生产加工小作坊不得设置在住宅等居住场所，但经有利害关系的业主同意，符合法律、法规以及管理规约的除外。

第十二条 食品生产加工小作坊生产场所出租人知道或者应当知道食品生产加工小作坊生产加工本办法第八条禁止生产的食品的，应当及时报告所在地县以上质量监督、工商行政管理部门或者乡(镇)人民政府、街道办事处，并对相关监督管理部门的监督管理予以配合。

第十三条 食品生产加工小作坊应当按照标准组织生产。无相应食品安全国家标准的，省人民政府卫生行政管理部门应当根据实际需要，对特定区域较为集中的产品组织制定食品安全地方标准。

第十四条 食品生产加工小作坊应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度，不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

第十五条 食品生产加工小作坊从业人员应当具备与从事工作相适应的食品安全知识，每年进行健康检查，取得健康证明后方可从业。

第十六条 食品生产加工小作坊应当在明显位置张挂生产加工条件核准证书、营业执照、从业人员健康证明。

第十七条 食品生产加工小作坊应当依照食品安全标准规定的品种、使用范围、用量使用食品添加剂。

第十八条 食品生产加工小作坊应当对生产的食品进行检验，检验不合格的食品不得销售。不具备食品检验能力的食品生产加工小作坊，应当委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。

第十九条 食品生产加工小作坊应当在食品的容器或者包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式、生产加工条件核准证书编号，并清晰、醒目、持久载明“小作坊食品”字样;生产加工预包装食品的，还应当符合《中华人民共和国食品安全法》第四十二条第一款第一项至第七项、第九项规定。

第二十条 食品生产加工小作坊应当建立食品质量安全可追溯制度，如实记录原辅材料采购、食品生产和批发销售的有关内容，保存食品原料、食品添加剂、食品相关产品的进货凭证。记录和凭证的保存期限不得少于2年。

第二十一条 食品生产加工小作坊的生产加工条件发生变化，不符合生产加工要求的，应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止生产经营活动，并向县以上质量监督管理部门或者所在地乡(镇)人民政府、街道办事处报告;需要重新办理核准手续的，应当在10日内向原核准机关申请办理。

第二十二条 食品经营者采购食品生产加工小作坊生产加工的食品的，应当查验其生产加工条件核准证书、营业执照和食品合格证明文件，建立食品进货查验记录台账，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。进货查验记录应当真实，保存期限不得少于2年。

食品生产加工小作坊生产加工的食品未经检验或者检验不合格的，食堂、超市、学校不得使用。

第二十三条 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当定期对销售的食品生产加工小作坊生产加工的食品进行检查，发现有违反本办法规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门或者食品药品监督管理部门。

集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行前款规定义务，发生食品安全事故的，应当承担连带责任。

第三章 监督与管理

第二十四条 食品生产加工小作坊相关监督管理部门及乡(镇)人民政府、街道办事处应当加强对食品生产加工小作坊的监督管理，密切配合，并就监督管理的有关情况及时沟通。

乡(镇)人民政府、街道办事处应当针对突出问题，组织开展检查、专项治理整顿。

第二十五条 县以上质量监督和工商行政管理部门应当及时对外公告食品生产加工小作坊的生产条件核准和工商登记情况，并告知食品生产加工小作坊所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处。

第二十六条 食品生产加工小作坊相关监督管理部门应当建立食品生产加工小作坊安全档案，分别记录生产加工条件核准、工商注册登记、日常监督检查、违法行为查处及产品质量监督抽查等信息;根据食品生产加工小作坊安全档案的记录，对有不良信用记录的食品生产加工小作坊应当增加监督检查和产品质量监督抽查频次，并将其名单及时向社会公告。

对因生产不符合食品安全标准的食品被公告两次以上的食品生产加工小作坊，县以上质量监督管理部门应当撤销已办理的生产加工条件核准证书，并不再受理其生产加工条件核准申请。

第二十七条 乡(镇)人民政府、街道办事处应当与质量监督、工商行政管理、卫生行政、公安等部门加强沟通、协调，接到举报或者发现食品生产加工小作坊存在违法行为的，应当及时将有关信息告知相关监督管理部门，并配合相关监督管理部门进行调查处理。

第二十八条 食品生产加工小作坊隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产加工条件核准的，由县以上质量监督管理部门撤销已办理的生产加工条件核准证书，一年内不再受理其生产加工条件核准申请。

第四章 法律责任

第二十九条 食品生产加工小作坊违反本办法规定，有下列行为之一的，由相关监督管理部门责令改正，并处1000元以上1万元以下罚款;拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：

(一)违反本办法第七条第一项至第三项规定，未达到生产经营活动条件的;

(二)违反本办法第八条第二款规定，接受其他生产经营者委托生产加工食品的。

第三十条 食品生产加工小作坊违反本办法第十条第二款规定，生产食品品种目录以外食品的，由县以上质量监督管理部门责令改正，并处5000元以上3万元以下罚款。

第三十一条 食品生产加工小作坊违反本办法第十六条规定，未在明显位置张挂生产加工条件核准证书的，由县以上质量监督管理部门责令改正，并处300元以上3000元以下罚款;拒不改正的，处3000元以上1万元以下罚款。

第三十二条 食品生产加工小作坊违反本办法第十九条规定，未按规范要求进行食品标识的，由相关监督管理部门责令改正，并处300元以上3000元以下罚款;拒不改正的，处3000元以上3万元以下罚款。

第三十三条 食堂、超市、学校违反本办法第二十二条第二款规定，在经营活动中使用未经检验或者检验不合格食品的，由相关监督管理部门责令改正，对违法生产经营的食品货值金额不足1万元的，处5000元以上3万元以下罚款;对违法生产经营的食品货值金额1万元以上的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款，但最高不超过20万元。

第三十四条 违反本办法规定，各级人民政府未履行职责，本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。

违反本办法规定，相关监督管理部门不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。

第三十五条 违反本办法规定的行为，法律、法规已有处罚规定的，从其规定;造成财产损失的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则

第三十六条 本办法施行前已经取得相应许可证的，该许可证在有效期内继续有效。

第三十七条 本办法所称食品现场制售是指在同一固定场所制作和销售食品的经营方式，包括前店后厂(坊)。

6.福建药品生产日常监督管理规定 篇六

2010年危险化学品安全监督管理重点工作安排的通知

闽安监管三〔2010〕18号

各设区市安监局、南平市经贸委、中央驻闽危化企业及省直有关单位：

根据全国、全省安全生产工作会议精神，围绕继续深入开展“安全生产年”、“责任落实年”的工作部署，2010年全省危险化学品安全监管工作的基本要求是：深入贯彻落实科学发展观，牢固树立安全发展的理念，服务海峡西岸经济区建设大局,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，认真落实“两个主体责任”，继续深化安全生产“三项行动”、加强“三项建设”，全面推进安全标准化和涉及危险工艺企业自动化改造工作，加强危化品监管机构队伍建设，提升危险化学品从业单位整体安全生产水平，努力保持危险化学品安全生产形势稳定好转。现将2010年危险化学品安全监管重点工作安排通知如下:

一、认真履行监管职责，依法强化监管

一是认真做好危险化学品安全生产许可证、经营许可证和易制毒化学品许可证颁发、变更、延期和备案工作，严格按照国家和省规定的条件、权限、程序、时效认真审查，把好许可证颁发、变更、延期审查关，督促企业做好危险化学品登记工作。对许可证到期后未申请延期换证或审查不合格未换证的企业，及时依法向企业发出停产整改指令，防止无证生产；对不具备许可证延期条件整改无望的企业，及时报颁证机关予以吊销或注销许可证；对经批准歇业企业申请恢复生产经营的，督促企业依法及时补办相关手续并组织专家做好复产前的安全条件论证验收，保证安全生产。二是强化危险化学品建设项目安全监管工作。结合制定实施化工行业安全发展规划,积极推进危险化学品建设项目进入化工园区或集中区，严格按照《危险化学品建设项目安全许可实施办法》（国家安全监管总局8号令）要求，做好建设项目设立许可、安全设施设计审查、试生产方案备案和安全设施竣工验收工作，加强与投资主管部门联系，及时了解建设项目信息，做好跟踪服务，指导协调解决项目进展中存在的困难和问题，促进化工建设项目尽快投产。三是加强日常监管，严格执法。按照国家安监总局《安全生产监管监察职责和行政执法追究暂行规定》（国家安监总局令第24号）和省局《关于规范危险化学品生产、经营（储存）企业安全生产监督检查工作的指导意见》（闽安监管三〔2007〕261号）的通知精神，制定执法检查工作计划,明确检查频次、程序、内容、标准、要求，健全规范监管执法行为、台帐和档案，明晰并落实监管执法责任，依法强化对危险化学品从业单位特别是取证企业的监管执法，严厉打击非法违法生产经营和建设行为，对无证生产经营、违规储存、建设项目未经许可擅自建设以及不具备安全生产条件的危险化学品从业单位，坚决予以处罚和取缔，对发生的各类事故，按照“四不放过”的原则严肃处理。四是建立完善危险化学品监管部门联席会议制度，定期研究解决危险化学品安全监管中存在的突出问题和矛盾，积极配合有关部门开展危险化学品道路运输专项整治，加强部门之间的协调配合，开展联合执法，严厉打击违法违规行为。

二、扎实推进落实企业安全生产主体责任活动,深化隐患排查治理

在去年开展危险化学品从业单位落实企业安全生产主体责任活动的基础上，认真总结经验教训，保质保量、扎实有序推进。县、乡两级专业技术人员力量不足的，在乡镇初审和县级监管部门对企业级别进行现场复核确认环节，可采取组织专家一并进行复核确认的办法；对完成级别评定的企业，要按照不同级别企业实施分类指导，对评定为A级和B级企业，抓好巩固和提升；对评定为C级的企业，督促其限期整改；对评定为D级的企业，暂扣安全生产许可证并责令其停产停业整改，同时提请当地政府挂牌督办，对整改无望或经整改仍达不到要求的企业，提请当地政府依法予以关闭。省局拟适时组织督查组，对各地危险化学品企业开展落实企业主体责任活动情况进行专项督查。要将落实企业安全生产主体责任活动与行政许可工作、与安全生产“三项行动”“三项建设”、与安全生产标准化工作、与涉及危险工艺自动化改造工作有机结合起来，通过开展落实企业安全生主体责任活动，指导督促企业建立健全和全面落实安全生产责任制，完善和严格执行安全管理制度，加大安全生产投入，加强从业人员安全教育和技能培训，加强重大危险源和关键部位的安全监控，加强应急演练，建立定期隐患排查治理工作机制，及时发现和消除安全隐患，提高企业安全生产管理水平。

三、全面开展安全标准化和涉及危险工艺危险化学品企业自动化改造工作，提升企业本质安全水平

按照国家安监总局《关于进一步加强危险化学品企业安全生产标准化工作的指导意见》（安监管三〔2009〕124）和省局《关于印发〈福建省危险化学品企业安全生产标准化考评工作实施细则〉的通知》（闽安监管三〔2009〕185号）精神，加大危险化学品企业安全生产标准化宣传培训工作力度，积极引导推进危险化学品企业全面开展安全生产标准化工作，持续改善安全生产条件,提高安全管理水平,力争在2010年底前，使用15 种危险工艺的企业实现安全管理标准化； 2012年底前，所有危险化学品生产、储存企业实现安全管理标准化。按照《国务院安委办关于进一步加强危险化学品安全生产工作的指导意见》（安委办〔2008〕26号）和《国家安监总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三〔2009〕116号）精神，通过试点、举办培训班等形式，督促指导涉及危险工艺的危险化学品生产企业开展自动化改造工作，提高生产装置本质安全水平，力争在2010年底前，初步完成涉及危险工艺的危险化学品企业自动化改造工作。

四、积极推广先进经验和技术，发挥专家技术支撑作用

学习借鉴兄弟省市危险化学品市场管理经验，积极引导促进有条件的市、县，建立危险化学品集中交易区、物流配送中心，实现集中交易、统一管理，指定储存、专业配送，降低流通领域安全风险。积极推进位于城市区安全距离不足的危险化学品企业搬迁工作。继续推广应用HAN阻隔防爆先进技术，推进危险化学品企业安全费用提取、风险抵押金和安全生产责任险工作。按照2009年12月1日开始实施的《危险化学品重大危险源辩识》（GB18218-2009），重新对危险化学品企业重大危险源进行普查调整，更新数据，完善监控措施，建立健全监管档案。充分发挥专家和中介机构的作用，依托安全生产专家的专业特长、安全技术协会、安全中介机构的技术力量服务于安全监管工作，在建设项目安全许可、危险化学品生产储存企业落实企业主体责任等级评定中，要聘请专业技术人员参加，提高监管效果。

五、加强危险化学品监管机构队伍建设，提高监管素质

抓住各级机构改革的有利契机，进一步完善各级危险化学品安全监管内设机构，调整充实相应的人员，采取学习交流、交叉检查、举办培训班等形式，有计划地对各级危险化学品安全监管人员进行危险化学品安全监管基础、行政许可规范、基本法律法规规范标准等方面的业务培训，增强危险化学品安全监管人员的业务能力和依法行政的能力，提高监管素质。

7.福建药品生产日常监督管理规定 篇七

【关键字】药品；监督管理；问题；对策

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）05-0862-01

药品作为一种特殊商品与人民的健康息息相关，关系到社会的稳定发展和人民的生命问题。由于近几年来药品安全问题时有发生使得药品监管问题被社会各界广泛关注。药品安全问题对于老百姓来说是人命关天的大事，但近来来，药品安全问题频频发生的事件不得不引起人们对监管部门工作的质疑。我国相关部门不得不采取一些有效措施对药品监管进行一些整顿，从目前的整顿工作和规范措施来看形势还不容乐观。因此本文根据药品监管存在的问题提出了可行性的对策。

1 药品监督管理中存在的问题

1.1 药品市场较为混乱

因为一些监管部门的工作做得不到位使得药品流通秩序混乱。有些非法变卖药品的商店还大有存在，表面上这些非法经营的商店好像关门了，实际上是转向了其他的地方进行经营活动。监管体制的不完善导致了市场的混乱，而市场的混乱又助长了非法商家的嚣张气焰，使得假冒伪劣药品大量涌入市场。对人民的安全健康造成了极大的威胁，如果不尽早取缔这些非法经营商家，完善市场，必将影响我国医药行业的可持续发展。因此我国相关部门应尽快完善药品监管体制，使人们能够用上健康的药品，对我国人们的健康安全问题负责。

1.2 监督体制不完善

药品从生产到最终流入买家手中一般要经过两到三次的质量检查。在这三次质量检查中，只有生产环节的质量检查工作做得比较到位，其他环节的质量检查工作都没有落到实处，只是走走形式而已。而这种只经过一次质量检查的药品就流入市场了，如果工作人员在生产环节上有一点疏忽和差错就会导致药品出现安全问题，然而这批存在安全问题的药品最终还会畅通无阻的流入到买家手中。据此，可以看出我国的药品监管体制的不完善性，监管部门没有很好地发挥其职能，导致了大量问题药品出现在市场上。这样会对人民的安全健康带来极大的危害，也将引发一系列的社会问题。

1.3 政府监督力度不够

《药品管理法》中明确规定县级以下的卫生行政部门没有对药品实行监管的权利，也不能设置药品检测机构。对药品监督员的任职资格有严格要求，必须具备相关的资格证书，具有专业医药知识的人员才能担任药品监督一职。此外，《药品管理法》中还对药品投入市场后的相关问题做了一些规定，规定药品生产厂家以及医疗机构必须实地考察自己所生产药品的临床反应。由此来看，我国已对药品监督员体系进行了一定的构建，但具体还不完善，在实施的过程中还存在一些漏洞，有些规定只流于形式，没有很好地实施。这就导致了不合格的药品大量流入了市场。

2 药品监督管理的对策

2.1 规范药品市场

假冒伪劣药品严重影响到人民的生命安全，我国相关管理部门工作应严格按照药品监管制度来执行。取缔非法经营商家，从生产质量上把关，从源头上控制药品的安全问题。对药品市场进行规范管理可以从以下几点入手：首先，严格要求生产厂家对其生产药品负责，严格把关，实施日常监督，严格控制药品从生产到销售的每一个环节。其次，发挥人民群众的力量，加大对假冒伪劣药品的打击力度，让每一个都参加到打假的活动中来，实行举报有奖的政策，对假冒伪劣药品无处可逃。最后要把药品抽检工作做到位，不能只流于形式，将监管人员的价值最大限度的发挥出来。并要建立相应的法律法规，对药品的监管工作提供依据，对药品市场进行整顿和管理，从药品安全问题的根源入手，严重打击非法经营药品的商家。

2.2 完善监督体制

为了避免药品安全问题再次发生，我国应尽快建立一套符合我国国情和市场发展机制的药品监管体制。通过法律手段加大对药品生产商的监督，保证监督工作的有效实施。在对药品监督体制进行完善时应考虑到以下几点：首先监督条款要涉及到药品安全管理的方方面面，要具体到么一个细节，这样才能对市场上的不法经销商进行有效的约束。其次要对传统的监督方式进行改革，不仅要药品的质量进行检查，还要对生产厂家的合格证进行检查。这样才能有效保证药品的安全，减少药品安全事件的发生。最后加大辅助措施的应用，将生产厂家的药品安全信息公开化，透明化，建立举报制度。这样才能有效的解决药品安全问题，避免问题药品在市场上的流通。建立一套有效的药品监管体制能从根源上杜绝药品安全问题的发生，保证我国医药行业健康快速的发展。

2.3 提高药品监督管理人员的综合素质

药品监管人员是我国药品监管的主要执行者，对我国药品的监管效果具有很大影响。然而其综合素质的高低在一定程度上决定了我国药品的安全问题的发生。因此提高监管人员的综合素质是非常有必要的，也有利于我国药品监管制度更好的实施。提高监管人员的综合素质可以从以下几个方面入手：首先明确监管部门的具体职责，将其办公程序公开化，从一定程度上杜绝药品安全事件的发生；其次转变监管人员的传统观念，让监管人员清醒的认识到自身的职责，让药品监管人员树立起良好的职业道德；最后要对药品监管人员进行不定期的培训，让其了解到相应的法律法规，不断提高自身的职业素养和思想道德水平。

3 结束语

从总体上来看，我国目前的药品安全问题还有待改善，形势不容乐观。对药品进行监管有着重要意义，首先为人民的健康安全提供了保障；其次有利于我国医药行业健康快速的发展；最后有利于强化监管人员的法制理念。药品监管应遵循以下原则：尊重自然科学的原则；保护公民合法权益的原则；国家实行药品监督管理的原则；动员全体社会成员共同参与的原则。我国的药品监督管理工作顺应经济发展的动向，为人民的用药安全提供坚实有力的保障。

参考文献：

[1] 唐秋骏.我国药品监管制度研究[D].华东理工大学，2011.

[2] 武晓晖.论基层药品监管的困境与解决[D].河南大学，2011.

[3] 徐艳.从政府责任看中国的药品监督管理体制改革[J].经济研究导刊，2010（16）.