2018年保健食品注册问题答疑

2018年保健食品注册问题答疑（共7篇）

1.2018年保健食品注册问题答疑 篇一

2018年国家公务员考试报考政策之高频问题答疑

2018年国家公务员考试报名时间为10月30日-11月8日,笔试时间为12月10日.对于有意向报考的考生们来说,提前掌握国考的相关政策的及报考条件是非常重要的.在此,中政教育网总结了考生们普遍最关心的问题,并给出合理解答,希望能助考生国考的一臂之力.问:报考2018年国家公务员考试需要什么学历条件?

答:大专及以上文化程度.中政教育网提醒考生们招考职位表中的学历要求为考生最高学历.另外,自考大专等非普通高等学历教育的其他国民教育形式的考生在取得毕业证后也可报考.问:学历是本科可以报考要求为“本科以上”的职位吗?

答:可以的.公务员招考中,“本科以上”包含本科学历和硕士生、博士生等高于本科的学历.问:具有基层工作经历的应届生,其报考身份是什么?

答:可以以应届生的身份报考,如果考生符合某职位所要求的基层工作年限,符合其它要求的,当然也可以报考.问:已经考上公务员了还可以报考国考吗?

答:不可以报考.问:在职事业单位人员可以报考国考吗?

答:如果符合事业单位服务年限或者单位同意报考的情况下,可以报考.最后中政教育网希望各位考生安心备考,早日圆梦!

2.2018年创优培训会答疑记录 篇二

答疑时间：2018年1月23日 17:00 会议地点：鸿坤酒店二层龙凤厅 答疑内容：

1.混凝土灌注桩施工记录可以用一张合成表格体现吗？而不是用土施内五个表格填写？ 答：不能合并

2.本项目#1机组2019年9月30日168，#2机组2019年12月30日完成#2机组168时运，可否参评2020年行优工程评选？ 答：不可以

3.煤码头工程能否可以纳入电厂工程一期参评中国电力优质工程与国优金奖？

答：码头核准、概算、图纸都有的，可一起申报。4.2018行优要求机组投产时间截止2017.9.30，但国优要求2017.5.30前，2017年6、7月投产的，可申报国优吗？ 答：2018年报行优，取得后，下一年报国优。5.新能源工程如何申报国优工程奖项？ 答：与其他工程相同

6.MIS系统内电子签名（拓印），针对于工程创优合规吗？ 有无存在相应责任不清等隐患 ？如有创优安排，相关文档资料是否还需要另行打印手签？

答：行优可以，国优、鲁班要求纸质、电子共存。7.质量评价过程中发现施工用表、试验用表三类表用的是老版本，影响工程整体评优吗？ 答：不影响

8.公司上级单位发生变更，申报工程名称可以更改吗？

答：可以变更。公司名称变化由工商部门出具证明，工程发生变化由工程上级主管部门出具证明。

9.我公司电厂为EPC模式，请问创优策划由业主编写，还是总包单位编写？如果业主编写创优策划，总包单位是否需要编写创优规划，策划与规划有何区别？

答：根据EPC合同决定。如建设单位编写，各参建单位均需要编制创优细则。

10.强制性条文执行计划，强制性条文执行记录今后是否还继续实作？

答：不再继续执行，未来国家标准均为强制性标准，行业标准均为推荐性标准。

11.已经施工完成的光伏项目，符合报优要求，如何完成质量评价？ 答：各类电力工程，拟申报优质工程，均需质量评价。

12.申请国优金奖必须使用质量评价系统吗？必须进行全过程质量评价吗？

答：不必须用系统，可用纸质的，但推荐用软件系统。全过程质量评价的工程在评奖时同等优先。19号文要求：国家投资做全过程，民营投资推荐全过程。13.河北监理已完成宋门110KV变电站的“地基结构、绿色、新技术应用三个专项评价，请问？什么时间可报中电建协审查？

答：今天正在进行21项工程70余项报告进行评审，通过评审，由中国电力建设专家委员会出具报告。

14.电力建设三套标准软件和火电工程质量评价标准是否有重复或一致？

答：《创优5、6、7》三套软件和《火电工程质量评价标准》不同。创优5是负面清单系统，创优6是大数据系统，创优7是考核培训系统，两者之间无关联性。

15.调试人员的资质证没有说明什么时间审核，过期一段时间如何补审？

答：不属评优范围。

16.新建火电机组，准备在投产后申报国家优质工程金奖，在设计、施工管理中具体要怎么做？

答：机组投产1年，具备申报资格，需按国优奖办法、现场复查细则有关规定。金奖还应符合其他要求，且设计应取得国家级优秀设计奖或中施企协设计一等奖。

17.如果质量评价含了新技术应用、地基、绿色施工评价，那是否就代表不用单位请相关咨询单位进行验收了？

答：新版质量评价中以包含，三个专项需经中国电力建设专家委员会评审。

18.请问：我们#5机组（单机）去年12月完成168试运，目前正在进行竣工结算和达标投产工作，可否申报2019年国优工程？ 答：可以2019年申报行优工程，取得高排序后，推荐申报国优奖。19.本单位有二级单位，在QC和科技进步奖上是否认同为本单位的获得奖项，并同时用于二级单位认同情况？

答：可以，但指一级单位承建的工程，在工程过程中形成的成果可以，不可是其他地方的成果。

20.我光伏项目2017年12月31日投产，申报2018年行优，此项目是否提前申报科技进步奖、工法、QC成果？

答：可提前申报，但成果须经两个工程应用，如应用工程不足，须由上级单位专业委员会出具评审报告。21.报电力优质工程须做成果评价吗？ 答：应做工程质量评价

22.在变电站投产后，评优工作开始前将会完成一项主变扩建工程，在评优工作中如何处理这部分扩建设备？ 答：扩建工程应与投产工程隔离。

23.2018年开始施工的垃圾电站，计划2019年上半年发电，可否作为电力项目申报优质工程？

答：可以。可通过地方市政行业协会申报，也可通过电力行业协会申报。

23.风电项目，水保竣工验收未通过，可以申报行优吗？

答：国家对水保验收规定：由有资质的第三方出具验收报告，如未通过，不建议报优。24.目前建设220kV变电站工程，现在施工至土建阶段，计划申报2019年优质工程，在什么时间申请三个专项验收合适？

答：取决于工程投产时间。工程开工即可申报，地基结构专项在地基施工时就开始评审。

25.桩基施工和基础及结构部分施工分别为两家施工单位，请问桩基部分是否可以单独划分为单位工程？

答：不可以，单位工程划分按照验收项目划分表，到分部为止。26.风电工程，但不是一个核准文件，同期建设，可否作为一个项目申报？申报2019国优工程可以2018年先申报行优吗？ 答：连续建设、共用变电站、控制室，可共同申报 27.质量评价报告3月出具是否来得及参加评优？

答：行优申报为截止前完成质量评价都来得及，行优申报前，会组织统一评审，不能到行优申报截止后。28.质量评价师新的办法还需取证吗？ 答：需要取证

29.同一科技项目可不可以申报QC、工法、科技成果鉴定，科技进步奖等？

答：同一成果可以从不同方面做。工法针对施工工序、方法；QC为解决问题、实现目标中采取的措施；科技成果为综合型成果。30.工程开工日期是否必须是取得施工许可证日期，在未取到施工许可证，有核准证的前提下开工，对创优有影响吗？ 答：按照《建筑法》已经取消 31.中电建协是否具有工程质量评价资质，能否直接委托贵方对项目进行质量评价？

答：中电建协是质量管理行业协会，可委托专家委员会咨询公司（北京新能建电力工程咨询有限公司）进行质量评价。

32.项目因投产时间原因，仅评选2018年行优，2019年国优如何申报？仍由行业评审推荐申报？

答：如2018年通过行业优质工程，2019年还需申报，进行现场复核性检查，作为2019年推荐国优奖依据。

33.水电工程建设单位如何量化本项目绿色施工目标（节材、节能等）答：绿色施工中对水电工程有专门的量化指标。34.水电工程地基结构专项评价如何开展？

答：除大坝以外，其他建构筑物都需做地基结构专项评价。35.创优合规性证明文件要求提供竣工财务决算报告，如没有完成竣工财务决算，能申请行优评审吗？ 答：不可以，需完成竣工决算。

36.境外工程时，按现在的情况，国家标准全部为强制性条文，但境外项目涉网、消防等标准一般不执行中国标准，如何处理？是否算违反强制性条文？

答：境外工程应执行当地政府有关规定，如合同中已经约定，应执行合同。

37.2017年电力质检总站运作不正常，导致项目质检受到影响，质检转序时间延长，这种情况会不会影响今后评行优和国优？ 答：不影响

38.工程名称与发改委批复的名称不一致，影响创优吗？ 答：不影响，由上级集团出具更名文件。

39.线路工程做地基结构专项评价时，是否只做地基基础的专项评价即可？

答：两项均需做，上部为钢结构工程，需进行结构工程评价。40.关键技术评审上级没有专门的技术评审委员会，盖科技管理部门的章可以吗？ 答：可以

41.申报中国安装之星（行优中小型工程）需要做质量评价吗？ 答：需要，行优中小型可不做，国家级奖项必须做。

42.强条规划是否还需再编制？强条检查是否还需形成过程资料？ 答：强条已经没有，不需要

43.设计单位设总在工程首次监检中查出没有注册工程师资质，但基具有教授级高工资格，请问能否继续担任项目设总？ 答：可以担任

44.绿色施工限额量化指标是否有计算公式，比如：工程用水、用电，如何计算？

答：标准中有比例值和公式

45.今后无强条计划，那请问今后施工方案中是否可以不编制强条这一项？ 答：不需要 46.绿色施工验收阶段，在施工过程中还是达标投产后？

答：达标投产在机组投产、性能试验完成后，绿色施工专项评价最好在达标投产后。

47.工程设计科学合理的先进合理证明，需由什么单位提供？ 答：鲁班奖需要，由电力规划设计协会出具证明文件；国优奖要求应取得设计优秀奖项。

48.DL/T 5210标准，质量验收记录表中施工单位应填写总包单位还是分包单位？

答：应填写总承包单位，建设单位与总承包单位有合同关系。49.所有施工、验收资料中是否只需体现总承包单位，无分包单位体现？

答：不一定，专业分包需体现，验收表上有总承包单位签字。50.新技术应用核查情况中，三个效果中的标准值/设计值/保证值是什么指标？

答：标准值是施工标准、验收规范给定的值；设计值是设计图纸中给出的要求值；保证值是厂家技术文件中给出的要求值。51.地基结构专项评价的会议评审何时进行？资料什么时候交？ 答：可由建设单位上报，也可由评价单位上报，协会集中组织评审。52.绿色施工专项初评报告中，评价内容如何说明完成情况？用什么材料做支撑？

答：用实测值资料做支持

53.评国优（非金奖）项目设计需达到什么要求？项目现已建设完成，在已完成的各阶段质监中未体现“五新”技术，如何处理？ 答：省部级优秀设计奖。质量监检针对质量、安全，不考核新技术。54.单项QC成果获省质协、中质协奖项，奖项数量累加，还是仅计中质协奖项？是否必须为一等奖？

答：都可以，省部级及以上奖项即可，中质协视为国家级QC成果奖。55.申报国优金奖除中施企协设计一等奖外，还可向哪些单位申报设计奖项？

答：申报“中国勘测设计协会”评选国家级工程设计奖，但两年评审一次。中施企协进行“工程设计评估一等奖”评选。56.科技成果是否一定要查新？ 答：首次应用成果应查新。

57.能否提供中电建协工程咨询公司联系人及联系方式？以便我公司创优咨询。答：

58.分部工程质量验收表建设单位需不需要签字？

答：按现行国家、行业标准中的项目验收划分表规定，除地基基础等特殊分部工程以外，大多分部工程不需建设单位签字。如合同中另有约定，可执行。

59.集团内部已有达标投产验收，与评优的达标投产验收有何区别？验收结果能否共用？

答：共用，但均应执行行业标准。

60.针对同一个项目创优，建设单位和总承包单位都要购买质量评价软件吗？对总承包单位，质量评价软件的作用是什么？ 答：

61.界定投产时间的条件或标准是什么？ 答：以“基建向生产移交签证书”时间为准。

62.风电场项目中的输出送出线路工程，必须要纳入创优吗？ 答：集电线路在其中，送出工程如不在核准范围内，不用。63.混凝土塔筒技术施工验收目前按企业标准，请问可以吗？有哪些需要注意事项？

答：合同中如有约定使用企业标准，可以。如无约定，应执行国家、行业标准。

64.移民验收未通过是否可以评优？ 答：不可以

65.本工程地基结构参加2016年的评审并通过按2018年行优评选要求需参加评价（2017版），是否仍可按2016年的评审通过的结构？ 答：不需要

66.风光同场项目，风电、光伏不是同一批文，共同用一升压站，连续建设，可否做为一个项目申报？ 答：可以

67.采用EPC总承包项目，申报单位总承包、建设单位哪家为主？有何区别？

答：建设单位是工程的组织核心单位，总承包、建设单位均可申报。建设单位申报协调力度更有优势。68.进行220kV变电站工程申报中小型行优后再申报中国安装之星，需要获得省部级科技进步奖和QC奖各几个？参建的设计、监理公司获得的是否可以算入？ 答：各3个，计算在内

69.行优及国优的检查清单上已列入合规性文件明细，是否在评优检查时只查行单列出的范围？之前工程评优要求的如安全无事故证明，无拖欠工程款及农民工工资等是否不查？

答：行优只要求安全无事故证明，国优还要求无拖欠工程款及农民工工资，检查时只查清单已列内容，以国家最新政策文件为准。70.路径批复、用地预审、线路进入特定区域的意见书，各街道办等对路径意见等是指同一样东西吗？

答：用地由当地土地行政部门出具，配网工程可由各街道办出具。71.合法性要求的线路走廊政策性补偿是如何体现的？是政府出证明已赔偿到位说明？

答：清欠办出具证明即可，政府出具补偿证明也可。72.合法性文件中办理劳动保障验收文件具体如何操作？ 答：已无此项要求

73.商品砼实验室没有单独资质，但是配备的人员和设备材料，包含在商品砼公司资质里面是否可以？

答：视为内部实验室，无单独资质，和商品砼公司资质不同。首批材料需经第三方检测。

74.商品砼是否需在每个项目做开盘鉴定？ 答：每种配合比均需要做开盘鉴定。

75.设计、施工单位在本项目获得科技成果、QC、工法奖项，建设单位是否可以使用？在电力行业外（如石油、中交等）获得奖项是否认可？

答：可以使用。如燃机工程的燃气管道涉及石油，可以，具体考虑成果的专业对口原则。

76.工程的核准有效期过了2年，主体工程才开工，但三通一平是在核准日期有效期内开工，该工程是否合规，是否需要重新核准？ 答：核准已经无效，需重新批复。

77.中电建协可同时开展科技进步奖、工法、QC省级奖项评选的组织，还有哪些组织能进行评审？ 答：各省科技厅、行业均可。

78.要参评电力行优，要入围条件是省级科技进步奖、工法、QC小组2项，但是未分着等级，再给重点讲下。如：企业自身QC和上级单位评审的工法能否用于评行优？

答：行优无工法要求，应为省部级以上奖项。79.质量验评表对机打和手写界定标准? 答：

80.拆迁异地新建工程能否进行创优申报？ 答：可以

81.核电站的500KV变电工程改造工程能否进行创优申报？ 答：可以 82.分布式能源站项目申报创优的最小容量规模要求？ 答：见课件第8章

83.海上风电项目申报创优的最小容量规模要求？ 答：同陆地工程

84.工程竣工验收，验收文件有何规定？如国网公司的输变电工程需要，哪个级别组织验收？国网公司总部，还是省公司，还是建设管理单位？如何解决？

答：工程竣工验收发改委无具体规定，由集团单位组织并参加，由消防、审计、档案等政府部门参加工程竣工验收。

85.安全设施竣工验收意见 是否需要地方安监局的盖章或意见？省安监局反馈，根据安全法第31条，省安监局，无义务出具意见和盖章？如何解决？

答：已经下方，由建设单位验收，安监局备案。

86.海上风电建设项目，有一些过程记录、报告没有合适的表格样式，请问该按什么流程让新表格的样式符合创优要求？ 答：可自己设计，标准无规定的，可自行规定。

87.新技术应用专项验收，国家重点节能低碳技术推广目录，10项新技术、五新推广信息将如何证明工程已应用或推广？

答：用施工效果和验收证明，低碳技术用环保参数、节能参数、技术经济指标证明。

88.请问国标即为强制性条文是哪号文说明的？ 答：见课件。89.电力项目不再办理施工许可证，依据？ 答：见《建筑法》第七条

90.主体土建施工单位施工资质合格，但营业范围内没有混凝土生产资质，自己生产混凝土自用合法吗？ 答：自用合法，如现场搅拌站。91.请问旁站记录用机打是否可以？ 答：机打，手签字

92.项目合规性中档案验收、消防验收文件、无安全事故证明应有哪级部门出具？县级？市政府？

答：档案由集团组织地方档案部门（与核准部门级别相同）进行验收。

3.2018年保健食品注册问题答疑 篇三

一.食品流通许可证核发有关问题答疑(一)

1、经营食品添加剂是否办理《食品流通许可证》?

答：不办理。《食品安全法》第九十九条规定：“食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。”食品添加剂不属于食品流通许可证核发范围。

2、经营保健食品是否办理《食品流通许可证》?

答：不办理。《食品安全法》、《食品安全法实施条例》都明确规定，食品药品监督管理部门对声称具有保健功能的食品实行严格监管。

3、经营生鲜肉类是否办理《食品流通许可证》?

答：不办理。生鲜肉类属于食用农产品，《食品安全法》第二条规定：供食用的源于农业的初级产品(下称食用农产品)的质量安全管理，遵守《农产品质量安全法》。《农产品质量安全法》中对经营生鲜肉类未规定许可证制度，因此，经营生鲜肉类不办理食品流通许可证。对生鲜**经销适用《生猪屠宰管理条例》。

4、商场、超市内现场制售食品是否办理《食品流通许可证》?

答：暂不办理。经请示国家工商总局食品司，建议对商场、超市内现场制售食品经营者暂不办理《食品流通许可证》，待国务院协调各部门做出明确规定。

5、街区摊贩经营食品是否办理《食品流通许可证》?

答：暂不办理。以省人大出台食品安全管理地方条例为准。

6、集贸市场内食品经营者是否办理《食品流通许可证》?

答：集贸市场内食品经营场所分为两种情况：第一种是有固定门面的;第二种是摊床。对有固定门面的，办理《食品流通许可证》;对以摊床形式经营食品的，不办理《食品流通许可证》。

7、集中交易市场的开办者、出租柜台和展销会的举办者是否办理《食品流通许可证》?

答：不办理。集中交易市场、出租柜台、展销会举办者是以柜台、摊位出租形式组织交易的场所，不需要办理《食品流通许可证》。但集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者对入场食品经营者负有管理和检查的法定义务，未履行法定义务，对本市场发生食品安全事故的，承担连带责任。

8、经营运输、仓储业是否需要办理《食品流通许可证》?

答：不办理。运输、仓储业不属于食品经营主体。

9、申办食品流通许可是否提交从业人员健康证明?

答：不需要。从业人员健康证明不属于食品流通许可证核发前置要件。但食品经营主体设立后，其从业人员必须持有健康证明，工商机关在日常监管中要求查验其从业人员健康证明。

10、《食品流通许可证》有效期限起始日期如何填写?

答：国家工商总局关于《食品流通许可证印制发放和管理有关问题的通知》(工商食字[2009]154号)规定，“食品流通许可证有效期起始日期自许可准予时间始，有效期为三年，期限时间由许可机关在《食品流通许可证》上进行核定标注。”准予时间即领导签字之日起算。

食品流通许可证核发有关问题答疑(二)

1、“前店后厂”从事食品经营是否办理《食品流通许可证》?

答：不办理。以“前店后厂”方式从事食品生产经营(如有固定门市的面包店、糕点店、馒头店等)，应取得食品生产许可证，不需要办理食品流通许可证。

2、铁路运营区域内食品经营主体是否办理《食品流通许可证》? 答：国家工商总局已同意铁道部、卫生部关于由铁路卫生监督机构在铁路运营区域内继续进行食品安全监管的意见。即铁路运营区域内的食品经营主体的《食品流通许可证》由铁路卫生监督机构核发。

3、机场候机厅内食品经营主体是否办理《食品流通许可证》?

答：机场候机厅内经营预包装和散装食品需办理《食品流通许可证》，经营冷热饮、快餐同时经营预包装食品或散装食品不办理《食品流通许可证》。

4、非实物销售食品(没有食品销售场所)是否办理食品流通许可证?

答：据了解，北京市工商局已就此事向国家工商总局提交请示。在总局未答复之前，省局食品监管处委托大庆市工商局食品监管科进行试点，对经营场所没有食品实物经营，仅作为食品经营管理场所的，如以电话购物、直邮等特殊方式经营食品的企业，在“批发、零售、批发兼零售”三种经营方式后括号标注(非实物方式)，工商机关不对其场所进行现场核查。工商机关在巡查时按照《食品安全法》第三十九条、《食品安全法实施条例》第二十九条规定进行检查。

5、食品流通许可事项变更后，许可证上有效期如何核定?

答：法律、法规未就食品流通许可事项变更后，许可证上有效期如何核定问题作出明确规定。国家总局食品司建议，参照企业注册登记的做法，在许可事项变更后，许可证的有效期不变(即不重新计算)

6、许可事项变更后，食品流通许可证编号是否变化?

答：《食品流通许可证编号编制规则》中明确规定，“市场主体在从事食品流通经营活动存续期间，许可证编号保持不变。”因此，在许可事项变更后，食品流通许可证的编号不变。

7、以个体工商户形式设立的食品经营者可否申请变更食品流通许可项目中的负责人?

4.2018年注册商标流程 篇四

商标是一个企业的标志，也是一个企业文化的表现形式，代表了一个企业的形象。通过商标注册，可以创立企业品牌，抢先占领市场。是一种无形的资产，受法律保护。商标注册所需材料：

1.申请人为企业时需要企业营业执照复印件

申请人为个人时需要个体工商户营业执照及个人身份证复印件 2.商标图样6张。指定颜色的彩色商标，应交着色图样5张，黑白墨稿1张。3.商标注册申请书 4.服务类别或服务项目 具体流程：

1.商标查询。登录中国商标网查询商标，不可相同或近似

2.向商标局提交申请，缴纳商标注册费用，等待商标局形式审查，3.形式审查完毕后会下发商标受理通知书 4.之后便进入实质审查

5.2018年保健食品注册问题答疑 篇五

背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供）

1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。

随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。

但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。

从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：http://)。

1.什么样的产品可以申报保健食品？

我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是境外合法的保健食

品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

3.保健食品可申报哪些功能？

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。

同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。

4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？

根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？

所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。

稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

6.保健食品批准证书有效期？

保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

7.申报进口保健食品的流程是怎样的？

从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：

检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。

受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。

评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。

行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

8.在哪进行产品检验？检测周期多长？

进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。

保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。

另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。

9.如何计算保健食品的申报周期？

保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。

审评周期和流程见下表：

10.如何对保健食品的申报费用进行速算？

注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。

11.申报保健食品需要准备哪些材料？

进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）

1.进口保健食品注册申请表

2.申请人合法登记证明文件复印件

3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5.商标注册证复印件

6.产品研发报告

7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据

8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料

10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准

11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12.检验机构出具的检验报告

13.产品标签、说明书样稿

14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件

17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本

19.其它有助于产品审评的资料 20.未启封的最小销售包装的样品2件。

12.对保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审

评规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

13.如何加快审批进程？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？

A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。

（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内 的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。

（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

15.是自己申报还是找代理机构？

其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。

16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？

笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？

17.如何选择代理机构？

一旦确定委托代理机构申报，接下来

可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后，有两个忠告重申一下：

（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。

6.2018年保健食品注册问题答疑 篇六

二、注册成功后

1、注册成功后，您就可以凭注册号和密码在全球官方网站上登录MY ACCA，在线进行考试报名、支付考试费用、缴纳年费以及更新联系方式等。

2、收到英国注册成功确认信后，请您完成中文网站首页上方“我的ACCA”的注册：/login/，您所在地区所属的代表处工作人员将会在两个工作日内审批通过您的申请。此后，您即可在线报名参加代表处为学员组织的丰富的活动和各类讲座了。

中公财经培训网：http:///

三、考试报名

ACCA总部推荐学员使用双币信用卡在线考试报名。这样您将可以及时确认报名成功并且可 以享受提前考试报名时段的优惠价格。如果使用汇票方式交纳考试费用，您需等待收到总部的纸质考试报名表，填写完整的考试报名表及办理汇票后一起邮寄到英国 进行考试报名。使用汇票进行考试报名只能申请常规时段的考试报名。

四、准考证

考试报名成功后不能立刻下载准考证，考生一般在5 月中旬和11 月中旬收到总部邮寄的准考证，收到准考证后，请学员检查考试科目和地点是否与您的选择有出入，有问题请及时通知各代表处或联系英国总部。未收到准考证的学员也可以登陆中的MYACCA下载并打印。下载和邮寄得到的准考证有同等效力。

五、提醒注意

1、无论您在几月份注册ACCA或者是否参加ACCA考试，都将从注册后第二个自然的 一月份开始缴纳年费，以保持学员身份、继续考试。例如，您在2011年12月注册成为ACCA学员，2012年1月1日您就需缴纳2012年的年费了。您 如果没有在规定时间内及时付清所欠的任何费用(年费、免试费等)都将被除名。请您登录英文官网在MY ACCA中查看自己是否有任何欠费并及时支付。

7.保健食品注册常见问题 篇七

保健食品批准证书有效期?

保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品申报样品都有哪些要求？

1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。

2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。

3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。

试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？

《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...保健食品产品名称有什么要求？

一、保健食品命名基本原则：

1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。

2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

3、不得误导、欺骗消费者。

二、保健食品命名禁止使用下列内容：

1、虚假、夸大或绝对化的词语。

2、明示或暗示治疗作用的词语。

3、人名、地名、汉语拼音。

4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。

5、除“”之外的符号。

6、消费者不易理解的词语及地方方言。

7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。

9、其他误导消费者的词语。三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。

四、品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一个品牌名。

五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：

1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。

2、不得使用特定人群名称。

3、声称具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述产品功能相关文字的，应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品，不得使用功能名称作为通用名。

4、以产品所用原料命名的，应使用规范的原料名称，但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。

营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或三种以上矿物质组成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名，不得以部分维生素或矿物质命名。

六、保健食品的属性名应当表明产品的类别或形态。以食品类别表述属性名的，按照食品属性命名；以形态表述属性名的，按照“片”、“胶囊”、“口服液”等命名。

七、同一申请人申报的不同产品不得使用相同的通用名和属性名，需要标注特定人群的除外。

需要标注特定人群的，应在属性名后加括号标注。

保健食品批文转让完成后，受让方生产需做哪些工作？

保健食品批文转让完成后受让方生产需要标准备案，并且在生产许可证或卫生许加证增加项目方可生产。

保健食品批文转让过程中电子报盘怎么填写?

”；使用非注册商标的，在品牌名后加“牌”。一个产品在http:///（国家中药品种保护审评委员会办公室）此链结里找到网上申报，根据相应的分类填写（进口或国产）电子报盘；填写报盘时根据已批准的申报资料对应填写。

什么样的保健食品批文转让过程中需要补做实验？

对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

申报益生菌类保健食品，应提供哪些资料？

可以申报。申报者应按照《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》提供相应资料，特别应针对第六条第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料”的规定，准备相应的申报材料。

如何申请增补保健功能？

根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料：

1、保健食品变更申请表。

2、增加功能项目的理由及依据。

3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

7、修订的质量标准；

8、所增加功能项目的功能学试验报告。

申请技术转让时，可同时申请变更产品规格或产品名称吗？

不可以。国家食品药品监督管理局规定，自2009年11月1日起，各省级局在受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。变更规格同上。产品名称在办理转让过程是可以申请变更。

保健食品批文转让需要具备什么条件？

< 保健食品批文受让方得具备保健食品生产许可（GMP），转让过程中需要提供以下资料：

(一)保健食品技术转让产品注册申请表。

(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：

1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。

2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。

(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。(八)有助于试制现场核查的相关资料。

1.产品配方；

2.生产工艺简图和生产工艺说明；

3.产品质量标准；

4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。

(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：

1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。

部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。

2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

药品生产企业能否注册或转让保健食品？

《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以注册保健食品。

《保健食品注册管理办法（试行）》第五十条规定，接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。如果药品生产企业符合此要求，可以接受转让。

药监局认可的保健食品检验机构有哪些？

安全性毒理学评价机构（49家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心

北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院

杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所

昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院

功能学评价机构（31家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家疾病预防控制中心

北京大学营养与保健食品评价中心

北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所

东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学

山东大学卫生分析测试中心

功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心

四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心

真菌菌种鉴定机构（3家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院

益生菌菌种鉴定机构（2家）: 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所

兴奋剂检测: 国家体育总局反兴奋剂中心

保健食品批准证书丢失可以补发吗?

可以，请按《保健食品注册管理办法（试行）》第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料。

保健食品的标签是什么样的?

保健食品标签正面的左上角都标有天蓝色的保健食品专用标志“ ”，俗称“蓝帽子”。标志正下方是保健食品的批准文号：“国食健字G *********”/“国食健字J *********”，下面是“国家食品药品监督管理局批准”字样；或者是“卫食健字（年份）第****号”/“卫食健进字（年份）第****号”，下面是“中华人民共和国卫生部批准”字样。一个保健食品对应一个批准文号。标签正面还标有产品的名称、规格、净含量等。

除了正面信息外，保健食品的标签还应标有产品的主要原辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用办法、保质期、贮存方法、注意事项、生产企业名称、生产许可证编号（进口保健食品除外）、生产企业地址、联系方式等。

什么是保健食品的复审？

申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

什么产品不可以进行保健食品再注册？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。

什么是保健食品再注册？

保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品如何命名？

一、保健食品命名应当符合下列原则：①符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；②反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；③通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

二、保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：①品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；②通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；③属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

保健食品的标签与说明书的相关规定？

申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

什么是技术转让产品注册申请？ 技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

什么项目不可以进行变更？一些项目变更的特殊要求是什么？

①保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。②申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

什么是变更申请？

变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

保健食品批准证书的有效期和批准文号的格式? 保健食品的批准证书有效期为5年

国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号 进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号

注册国产保健食品需要提供什么资料？

一、保健食品注册申请表。

二、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

三、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

四、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

五、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

六、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

七、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

八、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

九、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

十、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

十一、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

十二、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（注册缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

十三、产品标签、说明书样稿。

十四、其它有助于产品评审的资料。

十五、两个未启封的最小销售包装的样品。注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

4、注册的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

什么产品需要提出保健食品注册申请？

答：产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

什么人可以作为保健食品注册申请人？

答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

保健食品的分类？一个产品可以申请几个功能？

答：保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。此类产品仅限于补充维生素和矿物质。（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

什么是保健食品注册？

答：保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

保健食品与药品有何区别？

保健食品与药品的区别主要有以下几点：

（1）使用目的不同：保健食品是用于调节机体功能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性或者慢性危害。药品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等。（4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。

保健食品的常见剂型有哪些?

保健食品大都便于携带和食用，一般常见的食品形态都可以制成保健食品，如饮料、糖果、奶粉、蛋白质、酒、茶等等。此外，保健食品还常采用部分口服药品剂型，如口服液、胶囊、片剂等。

怎样看待保健食品的功效？

答：保健食品是一类特殊的食品，具有特定保健功能或补充维生素和矿物质，适宜于特定人群食用，不以治疗疾病为目的。保健食品不能代替药品，不可用于预防、治疗、诊断任何疾病。保健食品标签说明书上，必须标识“本品不能代替药物”。在此，再次提醒消费者，如患有疾病，应当去医院及时就诊，并且在医生的指导下使用药品，千万不能把保健食品作为灵丹妙药，以免延误病情。

如何正确选择和食用保健食品？ 答：主要应注意以下几点：

（1）检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。（2）检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号，生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。

（3）食用保健食品要依据其功能有针对性的选择，切忌盲目使用。（4）保健食品不能代替药品，不能将保健食品作为灵丹妙药。（5）食用保健食品应按标签说明书的要求食用。

（6）保健食品不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食。（7）不能食用超过所标示有效期和变质的保健食品。

“小蓝帽”标志代表什么？

为辨认保健食品和其它产品，设定了保健食品标志，只有获得卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其产品标签上才能使用保健食品标志。保健食品标志为天蓝色，俗称“小蓝帽”。

原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？

对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。

关于保健食品再注册等有关问题？

根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许【2010】300号）等规定，自2012年5月1日起，对符合再注册申请受理规定的保健食品，以及技术转让产品注册申请或变更申请获得批准后产品批准证书有效期已不足三个月或已届满的保健食品，如存在申请人名称、地址或中国境内代理机构与保健食品批准证书内容不一致的情况，申请人应在收到同意受理再注册申请的意见或相关批准证书之日起30日内，申请变更备案。

保健食品与其他食品有何区别？

答：保健食品是食品的一个特殊种类，介于其他食品和药品之间。（1）保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。（2）保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求。（3）保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。

什么是保健食品？

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。属于食品的一个特殊种类。

以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？

《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品，其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。

进口保健食品的申报程序？

进口保健食品的申报需经过机构检验、国家局形审和受理、样品复检、技术审评、行政审批、获得批件等程序。

申报保健食品证书需要多长时间？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：

①评审周期；

②检验周期；

③资料准备情况；

④评审政策。

资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。保健食品都要检验哪些项目？

申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学、功能学等项目的检测。

保健食品评审会每年有几次？

保健食品评审会每月召开一次，一般在下旬召开。

国产保健食品的申报程序？

国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序，目前初审处于暂停阶段。

保健食品申报涉及的机构有哪些？

保健食品的申报，主要涉及到四种机构：检测机构、受理处、评审委员会、卫生行政部门。

①检测机构：负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

②受理处：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等。具体为各省、直辖市药监局（所）的保健食品审批受理机构、国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会保健食品受理处。

③评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。具体为各省、直辖市的初审委员会和国家药监局评审委员会。

④卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。

保健食品可以申报的功能有哪些？

目前卫生部受理具有以下27种功能的食品用来申报保健食品：

(1)增强免疫力▲(3)辅助降糖

(5)辅助改善记忆力(7)促进排铅(9)辅助降血压(2)辅助降脂(4)抗氧化

(6)缓解视疲劳●(8)清咽功能(10)改善睡眠▲(11)促进泌乳

(13)提高缺氧耐受力▲(15)减肥

(17)增加骨密度▲

(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲

(21)祛黄褐斑●

(23)改善皮肤油分●

(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能

(27)促进消化

(12)缓解体力疲劳▲

(14)对辐射危害有辅助保护功能▲

(16)改善生长发育(18)改善营养性贫血(20)祛痤疮●(22)改善皮肤水分●(24)通便功能(26)调节肠道菌群

以上标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做

什么样的产品可以申报保健食品？

我国保健食品的定义：在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。

除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。

保健食品注册所需资料

国产保健食品产品注册申请所需资料

(一)保健食品注册申请表。

(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

(五)提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

(六)产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，(十三)产品标签、说明书样稿。

(十四)其它有助于产品评审的资料。

(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

(三)境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

(四)产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

(五)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

(六)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

(七)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。