执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理

执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理（共6篇）

1.执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理 篇一

2015年执业药师《药事管理与法规》考点辅导一

疫苗流通和预防接种管理：

1、审批主体总结

药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门(10条)

(1)药品零售企业不得从事疫苗经营

(2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。

(3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。

2、保存期限总结

(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(17条)

(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)

(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)

处理非正常事件的总结：

1、麻醉药品和精神药品过期和损坏药品的处理生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当(P85，61条)非常重要

A.登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁

B.县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

C.医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

D.对依法收缴的麻醉药品和精神药品：SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

2、处方保存期满后(处方管理办法，P127，50条)

A.经医疗机构主要负责人批准

B.登记备案

C.方可销毁

3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(P156，6条)

A.立即停止销售或者使用该药品

B.通知药品生产企业或者供货商

C.并向药品监督管理部门报告

4、药师经处方审核后认为(P126，36、40条)

A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。

B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。

C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。(医疗机构药事管理规定，P194，21条)

6、制剂使用过程中发现的不良反应，应(P210，65条)

A.按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录

B.填表上报

C.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查

7、医疗机构应当加强质量监测(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，22条)

A 发现假药、劣药，应当①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

B 发现存在安全隐患的药品，应当①立即停止使用;②通知药品生产企业或者供货商;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④需要召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。

注意后者要和药品召回对照，《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(P156，6条)

A.立即停止销售或者使用该药品

B.通知药品生产企业或者供货商

C.并向药品监督管理部门报告

8、《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构取消药物调剂资格的情况(47条)：①未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的;②发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的。

9、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当①向消费者作出真实的说明和明确的警示;②说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。

对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当①立即向有关行政部门报告;②告知消费者;③并采取防止危害发生的措施。(消费者权益保护法，P256，18条)

注意两种说法的区别

10、药品不良反应(药品不良反应报告和监测管理办法，P132条)

A 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后，应①详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。(19条)

药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应当①立即通过电话

或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》;③对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》;④通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(27条)

B 药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项(22条)：①死亡病例的基本信息;②药品使用情况;③不良反应发生及诊治情况;④15日内完成调查报告;⑤报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。

C 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当：①立即开展调查;②详细了解药品群体不良事件发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况;③在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;④同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。(29条)

D 药品经营企业发现药品群体不良事件，应当：①立即告知药品生产企业;②迅速开展自查;③必要时应当暂停药品销售;④并协助药品生产企业采取相关控制措施。(30条)

E 医疗机构发现药品群体不良事件，应当：①积极救治患者;②迅速开展临床调查;③分析事件发生的原因;④必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。(31条)

F 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当：①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少了防止药品不良反应的重复发生;③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。(45条)

企业对药品的储存：

第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

药品出库记录：

第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

行政处罚的决定及其程序：

☆1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告。

2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书

3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录。

☆行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证程序包括;

①听证申请的提出 当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。

②听证通知 行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。

走私、贩卖、运输、制造：

依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，①处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;②情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条规定定罪处罚。

本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家

规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

2.执业药师药事管理与法规试卷 篇二

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供

E.中国药品生物制品检定所

17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要组成部分

20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

C.核发《药品经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药品

3.执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理 篇三

12.《医疗机构药事管理规定》 设置药剂科的是 A.三级医院 B.二级医院 C.一级医院

D.除二级、三级医院以外的其他医疗机构 13.医院制剂室的“制剂许可证”的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

14.医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料的时限是 A.有效期届满前1个月 B.有效期届满前2个月 C.有效期届满前3个月 D.有效期届满前5个月

15.依据《药品流通监督管理办法》医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供 A.处方药

B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.药品

16.医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药经济，整理选定一批处方，经药事管理委员会审查和院领导批准作为本院常规处方是 A.医院药事管理 B.处方 C.调剂 D.协定处方

17.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法，不正确的是 A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购

B.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚

C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品

予以处罚

D.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录

18.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，下列哪项不属于药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据 A.不良信用记录 B.日常监督检查情况

C.人民群众的投诉、举报情况

D.区域内医疗机构的种类数量和规模

19.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，不正确的是

A.需要召回的，应当协助药品生产企业履行，药品召回义务 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告 C.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管

D.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商

20.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是

A.应当实行色标管理

B.甲类OTC 与乙类OTC 分库存放

C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案

21.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构向所在地药品监督管理部门提交的自查报告的要求不包括 A.制剂配制的变化情况 B.药品不良反应报告的情况 C.药品质量管理制度的执行情况 D.对药品监督管理部门的意见和建议

22.《处方管理办法》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量 C.处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

D.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、数量、用法

23.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 24.经注册的执业医师开具处方的必须经 A.在执业的医疗机构签名留样后

B.注册后自然取得 C.助理执业医师一年后 D.胜任本专业工作后

25.每张处方对患者和药品的限制要求是 A.一名患者、五种药品 B.一名患者、多种药品 C.二名患者、中成药和西药 D.一名患者、三种药品

26.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 A.一次用量 B.二日极量 C.三日常用量 D.四日常用量

27.以下不符合《处方管理办法》规定的处方规则的是 A.字迹清楚，不得涂改

B.西药和中成药可在同一张处方上开具 C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 D.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

28.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是 A.科学、合理、经济的 B.规范的 C.科学的 D.合理的

29.《处方管理办法》适用于

A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D.处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 30.根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品用法用量 D.药品名称

11.【D】【解析】制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录、填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。12.【B】【解析】三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

13.【D】【解析】《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证

14.【C】【解析】医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。15.【D】【解析】计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

16.【D】【解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这里的“市场上没有供应的品种”应当包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，临床常用而疗效确切的协定处方制剂，其他临床需要的以及科研用的制剂等。

17.【B】【解析】医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

18.【D】【解析】药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。19.【D】【解析】发现问题药品，不能退回药品生产企业或者供货商者供货商

20.【B】【解析】甲类OTC 与乙类OTC 分库存放无需分库存放

医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）

21.【B】【解析】医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报、告应当在本12月31日前提交。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。23.【D】【解析】药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

24.【A】【解析】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。25.【A】【解析】每张处方限于一名患者的用药

开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品

26.【A】【解析】为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量 27.【C】【解析】中成药和中药饮片应分处方开具

28.【A】【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用，处方必须遵循科学、合理、经济的原则

29.【B】【解析】《处方管理办法》本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

30.【B】【解析】前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

4.执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理 篇四

A.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书

B.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制

C.省级药品监督管理部门负责为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批

D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

17.下列哪些情形由药品监督管理部门予以处罚

A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的 B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的

C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益的 D.有关变更事项未经审批的

18.互联网药品交易服务是指通过互联网提供交易服务的电子商务活动，其交易内容有 A.药品 B.医疗器械

C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的容器

19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，有关网上交易药品说法正确的是 A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务

B.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的乙类非处方药

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 20.有关《互联网药品信息服务资格证书》说法正确的是 A.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5 年

B.省级(省、自治区、直辖市)药品监督管理局核发《互联网药品信息服务资格证书》 C.网站主页显著位置应标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

D.有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申清换发

21.根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，说法错误的是 A.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确

B.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须符合国家的法律、法规和国家有关药品管理的相关规定

C.互联网药品信息服务均为有偿的

D.提供互联网药品信息服务的网站可发布戒毒药品信息

22.符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有 A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

B.提供互联网药信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确 23.申请互联网药品信息服务，应向药品监督管理部门提供的资料包括 A.企业营业执照复印件

B.网站域名注册的相关证书或者证明文件

C.药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 D.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明

24.申请提供互联网药品信息服务，应具备的条件有

A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 D.有两名熟悉网络技术的工程技术人员

25.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品包括 A.中药材 B.戒毒药品 C.血液制品 D.麻醉药品

1.可以不设药事管理组织和药学部门的是 A.二级乙等医院 B.二级甲等医院 C.专科医院 D.中医诊所

2.医院药学部门的管理工作模式为 A.以病人为中心 B.保障药品供应

C.在科主任领导下工作

D.以调剂、制剂和药品供应为主

3.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，二级医院临床药师不少于 A.1 名 B.2 名 C.3 名 D.4 名

4.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，三级医院临床药师不少于 A.1 名

B.2 名 C.5名 D.4 名

5.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 A.3％ B.5％ C.8％ D.10％

6.有关药物临床应用管理说法，不正确的是

A.医疗机构应当建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度 B.医疗机构应当制定本机构基本药物临床应用管理办法

C.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药 D.医疗机构应当建立由医师、临床药师、护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作

7.有关医疗机构药品调剂的说法，不正确的是 A.任何情况下，药品一经发出，不得退换

B.肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应 C.医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药

D.药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药 8.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的 A.护理人员 B.药学人员 C.药品采购人员 D.临床医学人员

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》 B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门审批，发《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 10.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是

A.发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管 B.发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商

D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

16.【ABD】【解析】国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批

17.【ABCD】【解析】提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：

（一）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；

（二）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；

（三）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；

（四）有关变更事项未经审批的。

18.【ABCD】【解析】直接接触药品的包材和容器按照药品管理，如果不是直接接触药品的包材和容器就不属于按药品管理的范畴了，注意区别

19.【ABD】【解析】C选项错在甲类非处方药也可以向个人消费者销售 20.【ABCD】【解析】此题为《互联网药品信息服务资格证书》的知识点汇总

21.【CD】【解析】非经营性的服务不一定是有偿服务，戒毒药品不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布信息

22.【ABD】【解析】涉及药品广告局需要经过食药监部门审批

23.【ABCD】【解析】申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

（二）业务发展计划及相关技术方案；

（三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

（四）营业执照复印件；

（五）保障网络和交易安全的管理制度及措施；

（六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

（七）仪器设备汇总表；

（八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

（九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

24.【ABC】【解析】《互联网药品信息服务管理办法》对网络工作人员无具体要求 25.【BD】【解析】特殊管理的药品不得在提供互联网药品信息服务的网站发布产品信息

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

1.【D】【解析】医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

2.【A】【解析】“医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与【解析】管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

3.【C】【解析】二级医院临床药师不少于3名 4.【C】【解析】三级医院临床药师不少于5名

5.【C】【解析】医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8% 6.【C】【解析】药学服务的主要内容包含了与患者用药相关的全部需求，即与药品相关的全部工作：建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，发展临床合理用药工作；积极参与疾病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反应监测与报告；开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集等。

7.【A】【解析】为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。8.【C】【解析】药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成；药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

9.【B】【解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》

10.【C】【解析】C选项错误在于发现药片安全隐患不能直接退回厂家，应该封存并报告药监部门

5.执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理 篇五

执业药师考试

《药事管理与法规》 提分卷

一、单项选择题（每题1分）

第 1 题

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是（）A.药品零售均可采用开架自选的销售方式

B.顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接向药监部门报告 C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D.药品销售可以附赠适量药品或礼品

E.监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 正确答案：E，第 2 题

《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）A.经营人员 B.经营类别 C.营业场所 D.受理通知书 E.地域环境 正确答案：B，第 3 题

依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是（）A.市场已有供应的品种

B.本单位临床需要的固定处方制剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.中药注射剂 正确答案：B，第 4 题

根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是（）A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构 E.工商行政管理部门

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

正确答案：A，第 5 题

《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的（）

A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 正确答案：C，第 6 题

下列属于制售假药行为的是（）A.擅自委托或接受委托生产药品

B.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

C.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

D.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

E.个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 正确答案：A，第 7 题

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)，药品标签、使用说明书需（）A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用 B.经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用

C.经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用 D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 E.经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用 正确答案：D，第 8 题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）A.分类管理制度 B.评价、分析制度 C.登记制度

D.逐级、定期报告制度 E.核查制度 正确答案：D，第 9 题

根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是（）A.药品广告不能有不科学的表示功效的断言或者保证 B.药品广告不能说明治愈率或者有效率

C.药品广告不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 D.药品广告不得利用医药科研单位、学术机构名义和形象作证明 E.药品广告中可以使用“国家级新药”等用语

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

正确答案：E，第 10 题

如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内容是（）A.通用名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.适应证 正确答案：E，第 11 题

新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以（）A.违法收入两倍以上5倍以下的罚款 B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款 C.违法收入50％以上3倍以下的罚款 D.5千元以上2万元以下的罚款 E.1万元以上5万元以下的罚款 正确答案：D，第 12 题

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（）A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.国家基本药物制度 正确答案：E，第 13 题

关于药品经营企业销售药品的说法错误的是（）A.药品经营企业销售药品要准确无误 B.要正确说明用法、用量和注意事项

C.调配药品要经过核对，对处方所列药品如缺货可以改用同类品种 D.有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配

E.对有问题处方要经处方医师更改或者重新签字方可调配 正确答案：C，第 173 题(单项选择题)(每题 1.00 分)题目分类:第一部分 药事管理相关知识 > 单项选择题 > 药品质量特性是指（）

A.药品的有效性、安全性和经济性 B.药品安全性、有效性和稳定性 C.药品的有效性、稳定性和经济性 D.药品的疗效和安全性

E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

正确答案：B，第 15 题

疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的（）

A.由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗

B.由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以上5万元以下的罚款，并封存相关的疫苗

C.由药品监督管理部门责令改芷，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗

D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以上5万元以下的罚款，并封存相关的疫苗

E.由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格 正确答案：C，第 16 题

下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是（）A.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品

B.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制

C.未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 D.麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品

E.麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理 正确答案：D，第 17 题

依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的（）

A.质量管理机构 B.执业药师 C.主要负责人 D.质量负责人 E.检验部门负责人 正确答案：A，第 18 题

下列关于指定检验错误的是（）

A.指国家法律或SFDA规定某些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验 B.SFDA规定的生物制品 C.首次在中国销售的药品 D.新上市的药品

E.国务院规定的其他药品 正确答案：D，学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

第 19 题

药学部门要建立的药学管理工作模式是（）A.以药品为中心 B.以临床为中心 C.以质量为中心 D.以药师为中心 E.以患者为中心 正确答案：E，第 20 题

以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是（）A.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利

C.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 D.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

正确答案：A，第 21 题

临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当（）

A.委托药品生产企业检验 B.申请人自行检验 C.委托药品检验所检验 D.委托大学研究机构检验

E.由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验 正确答案：E，第 22 题

下列说法错误的是（）

A.治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算 B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

C.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 D.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签

E.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色必须一致 正确答案：E，第 23 题

当事人对药品检验机构的检验结果有异议的（）A.自收到检验结果之日起3日内申请复验 B.自检验报告发出之日起7日内申请复验 C.自收到检验结果之日起7日内申请复验 D.自检验报告发出之日起5日内申请复验 E.自收到检验结果之日起5日内申请复验

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

正确答案：C，第 24 题

根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为（）A.国家药品监督管理部门

B.国家人力资源和社会保障部门 C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门 E.设区的市级药品监督管理部门 正确答案：C，第 25 题

关于处方的修改，下列说法正确的是（）A.字迹清楚，不得涂改或修改

B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名

C.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 D.字迹清楚，可以涂改或修改

E.使用正楷，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名 正确答案：C，第 26 题

食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当通知有关工商行政管理部门的时限是（）

A.自注销之13起5个工作日内 B.自注销之日起10个工作日内 C.自注销之日起15个工作日内 D.自注销之日起20个工作日内 E.自注销之13起30个工作日内 正确答案：A，第 27 题

疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供（）

A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

B.由药品检验机构签发的检验合格证书

C.由药品监管部门的审核批准证明复印件，并加盖企业印章

D.由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章

正确答案：A，第 28 题

《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为（）A.淡红色 B.淡蓝色 C.淡黄色

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

D.淡绿色 E.白色

正确答案：A，第 29 题

未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的经营企业（）A.应当从重处罚 B.应当免予处罚

C.应当追究当事人责任

D.应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚 E.应当没收药品和违法所得，并处罚款 正确答案：D，第 30 题

受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》换发申请的部门是（）A.市级卫生行政部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门 正确答案：A，第 31 题

有关GAP对中药材包装、运输、储藏的规定，下列说法错误的是（）A.包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损并符合药材质量要求

B.包装记录包括品名、规格产地，包装日期及批准文号，可以不注明批号、重量、包装工号等

C.毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记 D.运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施

E.药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及防湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施

正确答案：B，第 32 题

《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行 B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行

C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行 D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行 E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行 正确答案：C，第 33 题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（）

A.及时报告药品不良反应

B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 D.按规定报告所发现的药品不良反应 E.按规定反映所在地发生的药品不良反应 正确答案：D，第 34 题

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（）

A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理 B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析 E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 正确答案：D，第 35 题

零售药店对处方留存备查的时间是（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

正确答案：B，第 36 题

依照《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）A.经营方式变更 B.经营范围变更 C.注册地址

D.企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更 E.企业名称 正确答案：E，第 37 题

根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品为（）A.处方药 B.中药饮片 C.化学药 D.原料药 E.毒性药品 正确答案：E，第 38 题

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是（）A.医疗机构负责人

B.医疗机构药学部门负责人 C.制剂室负责人

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

D.药检室负责人 E.药检人员 正确答案：A，第 39 题

买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的，情节严重的（）

A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

B.处以五年以下有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金 C.处三年以下有期徒刑、拘役、管制

D.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 E.处三年以上十年以下有期徒刑 正确答案：B，第 40 题

药品养护人员对检查中发现的问题应及时（）A.通知企业法人代表复查处理 B.通知质量管理机构复查处理

C.通知食品药品监督管理部门复查处理 D.通知卫生行政部门复查处理 E.通知药检所复查处理 正确答案：B，第 41 题

《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业和零售连锁企业的退货记录应保存（）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

正确答案：C，第 42 题

依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（）A.羚羊角 B.豹骨 C.猪苓 D.麝香 E.龙胆

正确答案：D，第 43 题

负责审批非处方药的标签和说明书的是（）A.劳动和社会保障部 B.卫生部

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

C.社会保险经办机构

D.国家食品药品监督管理局 E.省级食品药品监督管理部门 正确答案：D，第 44 题

国家对野生药材资源实行（）A.严格管理的原则

B.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 C.保护与人工种养相结合的原则 D.分类管理的原则 E.有计划采猎的原则 正确答案：B，第 45 题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（）A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由药品批发企业将药品送至医院

C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 正确答案：B，第 46 题

GMP规定，需要使用独立的厂房的是（）A.生产青霉素类等高致敏性药品 B.生产β-内酰胺结构类药品 C.生产抗肿瘤类化学药品 D.生产激素类化学药品

E.生产强毒微生物及芽孢菌制品 正确答案：A，第 47 题

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当（）A.撤销批准文号

B.撤销《进口药品注册证》 C.撤销《医药产品注册证》 D.按假药处理 E.进行再评价 正确答案：B，第 48 题

药品供应保障体系的基础是（）A.国家基本药物制度 B.药品储备制度

C.药品生产流通管理体制

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

D.药品质量保障体系 E.药品监督管理体制 正确答案：A，第 49 题

药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括（）A.药品名称 B.销售数量 C.生产厂商 D.供货单位名称 E.药品批号 正确答案：D，第 50 题

《麻醉药品和精神药品管理条例》的适用范围不包括（）A.麻醉药品药用原植物的种植 B.麻醉药品和精神药品的实验研究

C.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输 D.麻醉药品和精神药品的进出口 E.麻醉药品和精神药品的监督管理 正确答案：D，第 51 题

下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是（）

A.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象 B.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于麻醉药品的生产以及医疗配方使用

C.国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布 D.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品

E.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品 正确答案：B，第 52 题

《药品管理法》关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是（）A.医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂生产许可证》

B.所配制的制剂品种，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C.配制的制剂，必须经过检验，合格的才能凭医生处方使用 D.必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制制剂 E.配制的制剂可以在市场上销售，但不能进行广告宣传 正确答案：E，第 53 题

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不正当竞争行为是（）

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

A.以低于成本的价格销售鲜活商品 B.以低于成本的价格销售积压的商品 C.因清偿债务降价销售商品

D.处理有效期限即将到期的商品，以低于成本的价格销售 E.违背购买者的意愿搭售商品 正确答案：E，第 54 题

根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）

A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关

C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需广告审查 D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

E.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出 正确答案：D，第 55 题

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中，错误的是（）A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片

D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品 正确答案：C，第 56 题

违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（）A.一年 B.三年 C.五年 D.七年 E.十年

正确答案：A，第 57 题

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》非政府举办的各类医疗机构应当（）

A.按30％选择配备和使用国家基本药物 B.按50％选择配备和使用国家基本药物 C.按100％选择配备和使用国家基本药物 D.首选基本药物并达到一定使用比例 E.按80％选择配备和使用国家基本药物 正确答案：D，第 58 题

维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（）

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则

E.处罚与教育相结合的原则 正确答案：A，第 59 题

经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传（）A.非处方药 B.处方药

C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.药品

正确答案：A，第 60 题

违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密（）A.侵犯商业秘密行为 B.商业贿赂行为

C.招标投标中的串通行为 D.不正当有奖销售行为 E.欺诈性交易行为 正确答案：A，第 61 题

药品批发企业购进药品应按规定进行验收，验收记录应保存至超过（）A.有效期后1年，不少于2年 B.有效期后1年，不少于3年 C.有效期后1年，不少于4年 D.有效期后1年，不少于5年 E.有效期后2年．不少于3年 正确答案：B，第 62 题

走私、贩卖、运输、制造鸦片二百克以上不满一千克、海洛因或者甲基苯丙胺一克以上不满五十克或者其他毒品数量较大的（）

A.处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金 B.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 C.处七年以上有期徒刑，并处罚金

D.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 E.处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金 正确答案：C，第 63 题

市场竞争机制能够有效调节的（）

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

A.不得收取任何费用 B.根据受益者收费 C.设定行政许可 D.撤销行政许可 E.不设行政许可 正确答案：E，第 64 题

质量第一，自觉遵守规范是（）A.药学科研的道德要求 B.药品生产中的道德要求 C.药品批发中的道德要求 D.药品零售中的道德要求 E.医院药学工作中的道德要求 正确答案：B，第 65 题

《中华人民共和国药品管理法》规定出口国家规定范围内的精神药品（）A.国务院有权限制或禁止出口 B.国务院有权限制或禁止进口

C.必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》 D.必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》 E.经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售 正确答案：D，第 66 题

生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重

D.对人体健康造成严重危害 E.对人体健康造成特别严重危害 正确答案：A，第 67 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（）A.零售企业《药品经营许可证》 B.《药品生产许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 D.《进口药品通关单》 E.《进口药品注册证》 正确答案：C，第 68 题

SFDA发布的《药品注册管理办法》属于（）A.法律 B.行政法规

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

C.部门规章 D.地方性法规

E.国际条约、国际惯例 正确答案：C，第 69 题

经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售属于（）A.侵犯商业秘密行为 B.商业贿赂行为

C.招标投标中的串通行为 D.不正当有奖销售行为 E.欺诈性交易行为 正确答案：D，第 70 题

《处方管理办法》规定门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）

A.1日常用量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.7日常用量 E.15日常用量 正确答案：B，第 71 题

在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）A.ZC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BH+4位年号+4位顺序号

E.国药准字J+4位年号+4位顺序号 正确答案：D，第 72 题

只能在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的药品是（）

A.抗生素类处方药 B.麻醉药品 C.医疗机构制剂 D.非处方药 E.医疗器械 正确答案：A，第 73 题

以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是（）A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 正确答案：D，第 74 题

警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（）A.处方药 B.非处方药 C.乙类非处方药 D.甲类非处方药 E.传统药 正确答案：B，第 75 题

组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（）A.药品审评中心 B.药品评价中心 C.药品认证管理中心

D.中药品种保护审评委员会 E.国家药典委员会 正确答案：E，第 76 题

负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查（）A.人事部 B.卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.人事部和国家食品药品监督管理局 E.卫生部和国家食品药品监督管理局 正确答案：C，第 77 题

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是（）A.中药材品种 B.预防性生物制品 C.非药品 D.中药饮片 E.血液制品 正确答案：C，第 78 题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》区市级药品监督管理部门核发的是（）A.零售企业《药品经营许可证》 B.《药品生产许可证》 C.《医疗机构制剂许可证》 D.《进口药品通关单》 E.《进口药品注册证》

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

正确答案：A，第 79 题

开办药品批发企业验收实施标准由（）A.国家食品药品监督管理局制定

B.设区的市级食品药品监督管理部门组织制定，并报省级食品药品监督管理局备案 C.设区的市级食品药品监督管理部门组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案 D.县级食品药品监督管理部门组织制定，并报省级食品药品监督管理局备案

E.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案

正确答案：A，第 80 题

医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后（）A.在执业地点取得相应的处方权

B.须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效 C.在注册的执业地点取得相应的处方权

D.须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效

E.其处方权即被取消 正确答案：E，第 81 题

负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（）A.卫生行政部门

B.国家发展和改革宏观调控部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门 E.商务管理部门

根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 正确答案：A，第 82 题

系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（）A.二、三级保护野生药材物种 B.一、二级保护野生药材物种 C.一级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种 E.二级保护野生药材物种 正确答案：D，第 83 题

负责对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会

C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 E.司法部门

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

正确答案：E，第 84 题

由国家药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A.疫苗

B.放射性药品 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 E.中成药 正确答案：B，第 85 题

负责组织审定考试科目、考试大纲和试题（）A.人事部 B.卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.人事部和国家食品药品监督管理局 E.卫生部和国家食品药品监督管理局 正确答案：A，第 86 题

中药说明书中不良反应项，尚不清楚的是（）A.应当在该项下予以说明

B.可以在该项下以“尚不明确”来表述 C.可以不列此项 D.不书写该项内容

E.必须以．尚无本品与其他药品相互作用的信息”来表述 正确答案：B，第 87 题 药品广告（）

A.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布 B.必须同时标明其专用标识(07C)C.可以按企业自拟的内容发布广告

D.可以含有说明书以外的理论、观点等内容 E.不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放 正确答案：E,二、多项选择题（每题1分）

第 88 题

食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查可以采取的方式包括（）A.持证企业的自查、自省、自改

B.持证企业报送《药品经营许可证》相关材料的书面检查 C.发证机关对持证企业进行的现场检查

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

D.书面检查和现场检查二者相结合的检查方式 E.由发证机关到持证企业座谈讨论和调查 正确答案：B,C,D，第 89 题

属于我国自行生产和使用的第二类精神药品品种的是（）A.双氢可待因 B.咖啡因

C.麦角胺咖啡因片 D.可卡因 E.可待因

正确答案：B,C，第 90 题

《药品生产质量管理规范》适用于（）A.原料药生产的全过程 B.制剂生产的全过程

C.原料药生产中影响质量的关键工序 D.制剂生产中影响质量的关键工序 E.药品生产的全过程 正确答案：B,C，第 91 题

药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂（）A.药品经营许可证

B.药品经营许可证复印件 C.营业执照

D.营业执照复印件 E.执业人员的执业证明 正确答案：A,C,E，第 92 题

制定《执业药师资格制度暂行规定》的依据有（）A.《中华人民共和国药品管理法》 B.执业资格制度的有关内容

C.《中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》 D.《执业药师法》

E.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 正确答案：A,B,E，第 93 题

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，取得印鉴卡的医疗机构的违法行为包括（）A.未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

B.未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的 C.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的 D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的 E.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

正确答案：A,B,C,D,E，第 94 题

中国执业药师职业道德准则包括（）A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等对待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 正确答案：A,B,C,D,E，第 95 题

《药品生产质量管理规范》要求洁净区（）A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别 B.操作人员不得化妆和佩戴饰物 C.不得安装水池、地漏 D.应定期消毒

E.仅限于该区生产操作人员进入 正确答案：A,B,D，第 96 题

关于行政许可的费用，下列说法错误的是（）

A.行政许可的费用是指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用，是一种行政收费

B.行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定

C.行政机关提供行政许可及监督检查不收取费用，但提供的格式文本可以收费 D.实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障 E.实施行政许可所需的经费应当由中央财政予以保障 正确答案：C,E，第 97 题

国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责为（）

A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

D.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导

E.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导 正确答案：A,B,C,D,E，第 98 题

根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》，实行政府定价的药品包括（）A.国家免疫规划药品 B.国家基本药物

C.国家基本医疗保障用药

学医学，考执业药师到鸭题库YaTiKu.com做精准试题，更多押题资料下载

D.麻醉药品、第一类精神药品 E.计划生育药品 正确答案：A,E，第 99 题

医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录．药品购进记录必须注明（）A.药品的通用名称和商品名称 B.生产厂商(中药材标明产地)C.药品的剂型、规格、批准文号 D.供货单位、数量、价格、购进日期 E.药品的批号、生产日期、有效期 正确答案：B,C,D,E，第 100 题

根据《处方管理办法》规定，以下符合处方书写规则的是（）A.每张处方不得超过5种药品

B.除特殊情况外，应当注明．临床诊断

C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

D.药品用法用量应当严格按照医师推荐的用法用量书写

6.执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理 篇六

2015年执业药师考试越来越近，备考2015年执业药师考试的考生，已经开始进入紧张的复习阶段了，为帮助广大考生考试，新东方在线医学网特搜集整理了执业药师《药事管理与法规》模拟试题，供考生参考，预祝大家能顺利通过2015年执业药师考试。

1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

显示答案 正确答案:AD

2.不得委托生产的药品有

A.注射剂

B.放射性药品

C.特殊管理药品

D.血液制品

E.疫苗制品

显示答案 正确答案:DE

3.对药品生产企业的监督检查主要内容

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

显示答案 正确答案:ABCDE

4.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

A.企业名称

B.企业负责人

C.生产范围

D.生产地址

E.有效期限

显示答案 正确答案:BCDE

5.批包装记录内容应包括

A.已包装产品数量

B.生产操作负责人签字

C.待包装产品的名称、批号、规格

D.待包装产品和包装材料的领取数量

E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

显示答案 正确答案:ABCDE

6.与GMP的规定相符的是

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

显示答案 正确答案:ABCDE

7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.受过成人中、高等教育

C.有药品生产和质量管理的经验

D.对GMP的实施和产品质量负责

E.具有医药或相关专业大专以上学历

显示答案 正确答案:CDE

8.批生产记录

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

显示答案 正确答案:ABCDE

9.药品委托生产的中清和审批程序是

A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

显示答案 正确答案:ABCDE

10.每批产品应

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D.经质量检验合格，方可出厂销售

E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

显示答案 正确答案:ABCDE

11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当

A.建立科学的管理制度

B.建立规范的责任制度

C.建立实施监督检查的运行机制

D.建立实施监督检查的管理制度

E.明确监督检查责任区域

显示答案 正确答案:CDE

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

12.制定生产管理和质量管理文件的要求

A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

D.文件使用的语言应确切、易懂

E.填写数据时应有足够的空格

显示答案 正确答案:ABCDE

13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.不得互相兼任

C.有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.具有医药或相关专业大专以上学历

显示答案 正确答案:BCDE

14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

A.处在专利期或行政保护期的专利药品

B.列入“国家基本医疗保险药品目录”的乙类药品

C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的民族药品

D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式

E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

显示答案 正确答案:BCDE

15.由国家计委定价的药品目录是

A.处在新药保护期内的一、二类新药

B.处在专利期或行政保护期的专利药品

C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的甲类药品

D.18种麻醉药，7种一类精神药品

E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品

显示答案 正确答案:ABCDE

16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

显示答案 正确答案:ABD

17.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

显示答案 正确答案:ABCDE

18.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

A.企业生产情况和质量管理情况自查报告

B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件

C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员

D.企业接受监督检查及整改情况

E.发证机关需要审查的其他资料

显示答案 正确答案:ABCDE

19.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

A.县级的药监部门要求的有关资料

B.拟办药品经营企业的基本情况

C.申办人的基本情况及其相关证明文件

D.拟办企业的基本情况

E.省级药监部门要求的其他有关资料

显示答案 正确答案:CDE

20.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

A.生产前应确认无上次生产遗留物

B.应防止尘埃的产生和扩散

C.不同药性的药材不得在一起洗涤

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

D.制定质量管理和检验人员职责

E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

显示答案 正确答案:ABCE

21.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

A.拟办企业的质量检验场所平面布置图

B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书

C.拟办企业生产工艺布局平面图

D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

显示答案 正确答案:ABCDE

22.清场记录内容包括

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名

显示答案 正确答案:ABCDE

23.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%

显示答案 正确答案:ABCDE

24.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A.企业负责人

B.生产范围

C.生产地址

D.有效期限

E.企业名称

显示答案 正确答案:ABCD

25.关于委托生产药品的说法正确的有

A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D.因故终止委托，双方可自行终止合同

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

显示答案 正确答案:ABCE 26.GMP的适用范围为

A.无菌制剂生产的全过程

B.注射液生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.胶囊剂生产的全过程

E.外用药品生产的全过程

显示答案 正确答案:ABCDE

27.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是

A.留样观察室

B.称量室

C.取样室的取样环境

D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序

E.备料室

显示答案 正确答案:BCDE

28.药品委托生产申报资料有

A.委托生产合同

B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

D.受托方“药品GMP证书”复印件

E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况

显示答案 正确答案:ABCDE

29.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

A.周围环境

B.所要求的空气洁净级别

C.生产工艺流程

D.照明度

E.厂长(经理)的工作经验

显示答案 正确答案:BC

30.在“药品生产许可证”年检时，企业应报送的资料是

A.“药品生产许可证”副本和营业执照复印件

B.企业生产、检验条件的变动及审批情况

C.企业生产情况和质量管理情况自查报告

D.“药品生产许可证”事项变动及审批情况

E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员

显示答案 正确答案:ABCDE

31.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

B.活疫苗与灭活疫苗

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

C.人血制品

D.普通药品的生产

E.预防制品

显示答案 正确答案:ABCE

32.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

A.80℃以上保温

B.75℃以上保温

C.65℃以上保温循环

D.4℃以上存放

E.4℃以下存放

显示答案 正确答案:ACE

33.药厂生产操作区内

A.不得存放非生产物品

B.不得带人个人杂物

C.不得裸手操作

D.废弃物应及时处理

E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

显示答案 正确答案:ABD

34.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

A.预防制品

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

C.活疫苗与灭活疫苗

D.人血制品

E.普通药品的生产

显示答案 正确答案:ABCD

35.药品委托生产申报资料包括

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

B.委托方《药品GMP证书》复印件

C.委托生产合同

D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

显示答案 正确答案:ABCDE

36.戒毒用美沙酮管理正确的是

A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售

C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传

D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查

显示答案 正确答案:ABCDE

37.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

显示答案 正确答案:ABCDE

38.设备的设计、选型、安装应

A.技术先进

B.符合生产要求

C.易于清洗、消毒或灭菌

D.便于生产操作和维修、保养

E.能防止差错和减少污染

显示答案 正确答案:BCDE

39.药品委托生产的申请和审批程序是

A.省级药检局负责组织对受托方进行考核

B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放“药品委托生产批件”

E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

显示答案 正确答案:ABCDE

40.药品生产所用的物料

A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

显示答案 正确答案:ABCDE

41.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

E.标签的发放、销毁应有记录

显示答案 正确答案:ABCDE

42.药品生产企业产品质量管理文件包括

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

D.批检验记录

E.质量否决权制度

显示答案 正确答案:ABCD

43.100级洁净室用于

A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.无菌原料药的暴露环境

显示答案 正确答案:ABCDE

44.药品生产验证包括

A.系统验证

B.设备安装、运行、性能确认

C.厂房验证

D.设施安装、运行、性能确认

E.产品验证

显示答案 正确答案:BCDE

45.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

A.药品GMP抽验

B.药品GMP跟踪检查

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

显示答案 正确答案:BCD

46.药品委托生产的委托方

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

显示答案 正确答案:ABCDE

47.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

显示答案 正确答案:ABCDE

48.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

A.申办人的基本情况及其相关证明文件

新东方在线医学教育网(http://yixue.koolearn.com/)分享

B.拟办企业的基本情况

C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料

D.拟办连锁店的简单情况

E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料

显示答案 正确答案:ABC

49.GMP的适用范围为

A.原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.制剂辅料生产的全过程

C.生物制品生产的全过程

D.化学制剂生产的全过程

E.中药制剂生产的全过程

显示答案 正确答案:ACDE

50.药品价格管理的基本原则是

A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价

B.依法实行政府定价，政府指导价的药品

C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本

D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格