基本药物制度考核办法

基本药物制度考核办法（精选6篇）

1.基本药物制度考核办法 篇一

社梁乡村卫生室基本药物制度绩效考核细则村卫生室考核时间：

(一）、基本药物使用情况（50分）：

1、村卫生室必须配备使用国家基本药物307种和山西省增补品种110种目录内的药品，不得擅自采购使用目录外的药品。（本项满分25分，每发现1个目录外用药扣1分。）

2、村卫生室自本考核办法发布之日起，一律按照基本药物采购价格实行零差率销售。严格执行药品“三统一”制度，严禁自采自购自行加价行为。（本项满分25分，每发现1个加成品种扣1分，不按规定渠道或私自采购药品的不得分。）

（二）、医疗服务质量（40分）：

1、加强药品使用管理，严格执行《处方管理办法》和临床基本药物应用指南、基本药物处方集等，加强药品验收、储存、发放等环节管理，将药品购进单据装订整理成册，按月汇总。（本项满分10分，未能做到的每项扣1分。）

2、处方书写必须符合《处方管理办法》的要求，处方质量标准符合率≥95%，处方书写不规范或不使用药品通用名的处方视为不合格。门诊抗生素2联及以上处方百分比不超过20%。（本项满分10分，低于2%扣1分。）

3、按照规定配备基本药物，药房达到规范化，库存药品无失效和近期（一周）失效的药物。（本项满分10分，有失效和近期失效药品一种扣1分。）

4、每天开具的处方前记登记项目要与门诊日志登记的信息相一致，误差率不能大于2%。（本项满分10分，每低于2%扣1分。）

（三）、群众满意度（10分）：

1、查阅村卫生室门诊日志登记册，随机抽查10名患者，进农家走访或打电话询问服务满意度，有一例不满意扣1分。（5分）

2、各村卫生室要设立投诉举报箱，现场查看并结合平时违规及群众投诉举报情况，有一例投诉查实扣2分。（5分）

考核发现问题及扣分情况：

实际得分：村卫生室负责人签字：

考核小组成员签字：

2.基本药物制度考核办法 篇二

基本药物目录的制定

根据《办法》，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。我国基本药物的遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

《基层目录》共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品，第二部分是中成药，第三部分是中药饮片，最后一部分是有关说明。目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。

《办法》要求，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物文/本刊记者王丽目录的，应当经过单独论证。

《办法》中还详细规定了不得纳入国家基本药物目录遴选范围的6种药品，分别是：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

基本药物目录实行动态管理

《办法》第九条规定，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整1次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平的变化；我国疾病谱的变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

按照规定，属于下列情形之一的品种，将从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

卫生部表示，国家基本药物目录的调整将坚持科学、公正、公开、透明的原则，广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。

基本药物制度的实施

《意见》规定，政府举办的基层医疗卫生机构，包括城市社区服务中心 (站) 、乡镇卫生院、村卫生室等，全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品的，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

《意见》指出，由国家发展和改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。在国家零售指导价格规定的范围内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策，确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。在实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构，其配备使用的基本药物实行零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

卫生部表示，基层医疗卫生机构将从2009年9月21日起开始逐步实施《基层目录》。《国家基本药物目录（其他部分）》是对《基层目录》的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定、出台。

根据《意见》，2009年，各个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）中实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

据了解，我国还专门成立了国家基本药物工作委员会，负责协调、解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。该委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。

用全新的制度解决“看病贵”难题

北京大学中国经济研究中心教授、中国卫生部政策与管理研究专家李玲表示，此次建立国家基本药物制度具有划时代的意义。

李玲表示，新制度的启动能保证老百姓用上物美价廉的药品，解决长期诟病的“药价虚高”问题。以前国家采取了很多措施，例如统一配送、降低药品价格、实施医保制度等，但均未能解决问题。此次采用了一个系统工程，从国家制度的层面动起了大“手术”，这表现了国家前所未有的决心和信心。

李玲分析认为，新制度有三大亮点：首次建立国家基本药物制度，并以国家的信誉为老百姓举荐药物；该制度是一个综合配套工程，多个部门联合参与并实施；制度强调了各部门的落实情况，有详细的分工计划，以便制度真真正正落到实处。

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基本药物制度是一个全球化概念，是一个国家药物政策的核心。“基本药物”的概念，由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品；主要特征是安全、必需、有效、价廉。各国公共医疗保障体系都不可能为民众的所有药物开支付账，因此，对所有上市的药品进行适当的遴选，编制出基本药物目录。目前，全世界约有160个国家和地区拥有正式的基本药物目录。

3.国家基本药物制度 篇三

【关键词】 基本药物制度；改革措施；德里模式；澳大利亚模式

文章编号：1004-7484（2013）-12-7797-01

1 对该医改措施进行描述

国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

1.1 该医改措施尝试解决什么问题？ 目前我国的基本的药物制度还不是很完善，基本存在一下几个问题：

1.1.1 一些药品价格呈现虚高 国家虽然出台了各种政策价钱对药品价格的监管，强力打击招标的形式，通过降价等各种措施来降低药物的价格，通过各种措施来解决药物虚高的问题。

1.1.2 药物供应需求不对应 政府采取降低药物的价格导致生产药物的减少，也有一些出售药物的商店对高价格药品的偏爱，使一些基本低价格的药物相对较少。

1.1.3 缺乏公共筹资机制以保障贫困人群的可及性 新农合和居民医保制度的建立提高了农村居民和城镇无业居民对基本医疗服务的可及性。但这2种保障都是以“保大病为主”，并且待遇水平较低。

1.1.4 药品质量问题突出，监管体制不顺。

1.2 实际的改革措施是什么？ 国家提出的国家基本药物制度的要求，通过加强对药物的治疗，通过国家政策、企业各种手段的并用可以加强对企业的价格的管理，通过对药物销售的各个流程可以保证居民的用药。主要的内容如下：

1.2.1 逐步建立国家药物目录 通过对居民经常发生的疾病的调查可以发现哪些是重大疾病、多发疾病和常见病，通过对这些疾病的基本了解，可以有效的开展药物保健知识的培训，并且通过对药物的经济学的基本评估，保证居民选药基本要求。

1.2.2 完善药物保障机制 国家要加强药物的宏观调控对制药产业、企业进行科学有效的调控，鼓励企业研发一些疗效好、价格低和成本低的药物，既能满足居民日常基本用药的基本要求，还能确保企业利润和企业效益达到双赢，确保社会效益和企业效益，确保正常药物的供应，保证居民的正常用药。

1.2.3 企业有时为了提高效益和利润，就进行精包装，这增加居民的成本，也提高企业制药的成本，通过降低生产包装的成本，企业可以更好的让利消费者，并且有利于制药企业之间的公平的竞争，提高企业规范、科学的竞争，通过降低包装的成本，简化流通的成本，促进医药企业制药竞争的集中度。

1.2.4 完善医疗机构的药物配备制度 通过对药物用药行为的监督，促进药品合理有效的使用。通过建立各种用药的各种制度可以规范用药的范围和药物的使用状况，建立完善的药物治疗指南。

1.2.5 通过对药物的监管提高药物的质量，并且提高企业的安全质量意识，逐步加强一些制药企业的社会责任感。通过明确企业社会责任可以提高制药的质量，降低药物的价格，通过企业内部的质量考核可以确保生产的药物质量的安全、可靠。

1.3 从什么角度讲（如何，为什么）该项改革预期能够解决这个问题？ 首先，基本药物目录的药品将全部纳入医保的范围，报销比例明显高于非基本药物，这将大大降低个人支付比例，百姓得到真正的实惠。

其次，基本药物的配送与采购，实行省级集中网上公开招标采购，由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送，国家对生产使用的基本药物实行全品种抽验，加强了药品生产和流通环节的质量监督管理，确保基本药物的质量，保证群众用药更安全。

第三，由国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，在国家零售指导价格规定的幅度内，省级政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。基本药物目录内药品价格显著下降。

第四，通过基本药物的推广，彻底改变了过去“以药养医”的运行体制，规范各级医疗机构医生的用藥行为，促进医疗机构合理使用药物，避免过度滥用，降低群众不必要的医疗费用支出。

1.4 目前的影响如何？ 数年来，各地大力推进基本药物规范采购、控制价格、组织配送、合理使用以及落实零差率销售等政策，并在基层综合改革方面开展了积极探索。据最新监测结果，基本药物制度已经在57.2%政府办基层医疗卫生机构全面实施。安徽、天津、宁夏、吉林、江西、陕西、甘肃、海南等地初步实现了基层全覆盖。安徽采用“双信封”招标、单一货源承诺、统一支付货款等方式，降低基本药物价格，保证质量和供应。各地积极推行基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保临床合理使用。在基本药物制度实施地区，基层医疗卫生机构出现了门诊和住院费用下降、门诊人次和住院人数上升的可喜现象，群众医药费用负担明显减轻，制度实施效果初步显现。

2 描述其它国家是怎么解决类似问题的

2.1 澳大利亚 ①制定完善的国家药物政策，在完善的国家药物政策框架下协调各方利益和目标，确保所有利益相关方（政府、卫生专业人员、制药工业、消费者和媒体）都能接受并共同合作。②将明智用药战略上升到国家层面，制定国家药品报销计划（PBS），并设立药品报销咨询委员会（PBAC）和国家处方服务公司（NPS）等机构来推进计划的实施。

3 对中国的借鉴意义

3.1 澳大利亚对中国的借鉴意义 澳大利亚选择基本药物种类的做法是：在药品遴选和精简过程中，如果药品报价明显低于药品津贴计划（PBS）目录内同类药品的最低价时，目录内的药品必须提供成本——效果资料，否则必须降价；当某种药品被临床证明其成本-效果明显优于目录内的药品时，才可制订高于基本药物产品的价格。这样的遴选过程更具可操作性，只有科学合理地对药物间的成本——效果进行经济学分析，才能真正遴选出真正意义上的基本药物，因此值得我国借鉴。

4 在你讨论的基础上，你将给中国怎样的建议

4.1 基本药物理念只有切实落实到药品生产、采购、供应、和合理使用政策中，才具有生命力。

4.2 基本药物理念与药品报销等支付手段相结合，能够更有效地帮助促进合理使用和控制费用。

参考文献

[1] 张文通，田侃.加快推进国家基本药物制度刍议[J].中国药事，2008，22（12）：1056-1059.

4.基本药物制度考核办法 篇四

各村卫生室、院内各科室：

为加快推进国家基本药物制度，进一步提高基本药物制度的可及性，促进村卫生室健康发展，切实减轻基层群众医药费用负担，根据（区卫食药发［2011］246号）及（区府办发［2011］290号）文件精神，结合我镇实际，为保证基本药物制度的顺利实施，特制度本办法。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以配备和使用国家基本药物为基础，以实行零差率销售药品为基本要求，以合理用药为核心，以减轻群众看病负担为目标，以农村三级卫生服务网络为载体，以落实补偿、加强药品监管和实施绩效考核为手段，积极推进我镇村基本药物制度的实施和一体化管理。

二、组织领导

为加强我镇村卫生室实施国家基本药物工作的领导，确保基本药物制度在村卫生室的顺利实施，经研究决定，我院成立村卫生室开展国家基本药物制度实施工作领导小组。组 长: 冯光俊（电话***）副组长：杨文胜（电话***）

成 员：沈世平（电话***办公室电话8780023）

李 红（电话***办公室电话8780023）沈金杰（电话***）

三、管理办法

1、基本药物实行网上统一招标采购。本院负责辖区内村卫生室基本药物的统一采购，安排专人负责，单独管理，单独建账，独立核算。

2、各村卫生室全面配备和使用基本药物，实行药品零差率销售，制定村卫生室基本药物使用目录并予以公示，加强宣传基本药物零差率销售政策。禁止采购基本药物目录及增补药品目录外的药品。

3、实行国家基本药物制度工作，事关群众切身利益，各村卫生室切实承担起推进实施的责任，必须做好药品验收、销售记录，如实做好每个药品的购销台账，按月上报当月库存报表，做到账实相符。（每月28号之前上报当月报表）

4、保证基本药物的足额供应和合理使用，从制度上实行基本药物的公平可及，保障群众用药安全和身体健康，切实减轻基层群众医药费用负担，维护群众的基本医疗卫生权益，推进基本药物在村卫生室的顺利实施，基本药物工作领导小组要做好村卫生室实施基本药物制度的协调工作，负责对村卫生实施零差率销售及其他收费项目进行日常监管，实行村卫生室乡村一体化管理，加强乡村医生培训，定期下村对村卫生室进行考评与工作指导。附：长征镇村卫生室基本药物制度实施具体要求

5.基本药物制度考核办法 篇五

为落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定本办法。

第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

第三条 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；

（三）非临床治疗首选的；

（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第七条 按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第八条 卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序：

（一）从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；

（二）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

（三）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；

（四）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；

（五）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。

第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）国家基本药物应用情况监测和评估；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十条 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（一）药品标准被取消的；

（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

（三）发生严重不良反应的；

（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第十一条 国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种，经国家基本药物工作委员会审核，调出目录。

第十二条 国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。

第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

第十四条 鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。

第十五条 本办法由卫生部负责解释。

6.湖南省基本药物监督管理办法 篇六

关于印发<湖南省基本药物监督管理办法>的通知

各市州食品药品监督管理局、局机关各处室（总队、中心）：

《湖南省基本药物监督管理办法》已经局长办公会讨论通过，现印发给你们，请按照职责分工并结合本单位实际，切实做好本辖区基本药物监管工作。

二○一○年四月二十八日

湖南省基本药物监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强我省基本药物监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 基本药物监督管理实行确保质量、有效配送、服务医改、信息公开的原则。

第三条 本办法所称基本药物是指列入国家和湖南省基本药物目录的化学药品、生物制品、中成药等。

本办法所称基本药物生产企业和配送企业是指在省政府基本药物集中招标采购机构组织的公开招标中中标的药品生产企业和批发企业。

本办法所称基本药物使用单位，是指使用基本药物的各级医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等。

第四条 省食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作；各市州、县市区食品药品监督管理部门负责具体实施本辖区基本药物生产、流通和使用环节的质量监督管理工作。

全省各级食品药品监督管理部门应当在当地政府领导下，按照职责分工和属地监管原则，各负其责、依法监管，确保基本药物质量安全。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当重点加强对城市社区和农村基本药物质量的监督管理，充分发挥药品监督网的作用。

第二章 生产监管

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准，省食品药品监督管理部门应给予支持。

基本药物生产企业提高药品标准按药品注册补充申请的要求申报相关资料。

经国家食品药品监督管理局批准，基本药物相关品种的质量标准予以调整的，基本药物生产企业应即时按照新的药品标准组织生产。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保药品质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。省食品药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理局关于适宜包装的审批要求，给予企业行政指导和积极支持，及时做好变更包装的审批备案工作。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，全面实施质量受权人制度，确保药品质量。

第九条 省食品药品监督管理部门组织对辖区内基本药物生产企业进行生产工艺和处方核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

省食品药品监督管理部门根据生产企业的诚信记录和既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题及时督促整改，依法查处违法行为。

第十条 基本药物生产企业应当每半年向所在地的市州食品药品监督管理部门报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等情况，各市州食品药品监督管理部门汇总后报省食品药品监督管理部门。

第十一条 基本药物可依法委托生产，由委托方承担质量责任。委托方本身不进行生产，申请委托生产行政许可的，原则上不予批准。

委托方应当严格监督受托药品的生产质量，委托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其履行监督义务的情况。

受托方应严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源，受托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其受托生产的情况。

第三章 流通监管

第十二条 各级食品药品监督管理部门应当采取各种措施，加快建立和完善覆盖全省农村的药品供应网和药品监督网，保障基本药物的及时供应与质量安全。

鼓励和推动基本药物配送企业根据《湖南省药品批发企业现代物流设置标准》发展现代物流，提高药品配送能力；鼓励兼并重组、整合配送资源、发展连锁经营。

第十三条 基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送，应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任，对质量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

基本药物配送企业购销基本药物，应当索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容对应，金额相符；所购进药品票货内容不相符的，不得验收入库。

省食品药品监督管理部门不定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查。

第十四条 基本药物使用单位和零售药店应按国家有关规定配备、销售、使用基本药物，应遵照《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，查验、留存、制作相关文件、票据和记录。购销基本药物的文件、票据和记录的保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

第十五条 基本药物使用单位和零售药店拆零销售基本药物，应严格遵守《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，做好拆零记录，并将原包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

零售药店应当按规定配备药学技术人员对购药者进行用药指导。

第十六条 市州、县市区食品药品监督管理部门可采用日常监督检查、跟踪检查、专项检查等形式，确保每年对辖区内的乡镇卫生院、社区医疗卫生机构至少组织2次检查，对其他基本药物使用单位和零售药店至少组织1次检查。

第十七条 各级食品药品监督管理部门要加大对非药品冒充基本药物销售违法行为的查处力度，非药品使用与基本药物相同或相近的名称进行销售的，按照违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，依据该条例严厉查处。

第四章 抽验和电子监管

第十八条 省食品药品监督管理部门负责制定全省基本药物监督抽验计划，统一组织、统筹协调本省基本药物的监督抽验，确保本省基本药物生产企业生产的基本药物品种全覆盖抽验。

市州、县市区食品药品监督管理部门应根据省食品药品监督管理部门下达的计划，结合本地实际制定本辖区基本药物监督抽验实施方案，加强对本辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调，提高监督抽验工作效能，减少重复抽验。对基本药物的抽验结果，应通过包括《药品质量公报》在内的多种形式定期予以公布。

第十九条 基本药物生产、经营企业应当按照各级食品药品监督管理部门的部署，建立电子信息平台，及时、主动、完整地录入基本药物品种进、销、存的相关数据；各级食品药品监督管理部门应采取措施，督促基本药物生产、经营企业将基本药物品种逐步纳入政府电子监管系统。

第五章 预警机制、诚信体系和信息公开

第二十条 基本药物生产、配送企业以及使用单位、零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告和应急制度，确定专门机构或专门人员负责本单位药品不良反应报告的收集和上报工作，主动收集、及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，按规定停止销售使用、主动召回。

各级食品药品监督管理部门要健全、完善药品不良反应监测工作机制，指导和督促辖区内有关单位做好药品不良反应报告与监测工作；完善药品安全预警和应急处置机制，及时对基本药物不良反应的病例报告进行分析评价，提高预警能力。

第二十一条 基本药物生产经营企业应建立健全规章制度、加强内部管理，依法生产，诚信经营。

各级食品药品监督管理部门应加快药品生产经营企业诚信体系建设，将涉及基本药物生产经营的诚信情况列为诚信评价的主要内容，对质量信用等级A级以上的企业，在药品招标采购中予以优先推荐。

第二十二条 省食品药品监督管理部门应及时将本辖区基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录在省政府网站上公布。

市州、县市区食品药品监督管理部门每半年将涉及基本药物的案件查处情况逐级上报省食品药品监督管理部门；省食品药品监督管理部门应将有关情况通报省基本药物招标采购机构。企业因严重违反药品管理的法律、法规、规定给予停产停业整顿、吊销许可证或药品批准证明文件、收回认证证书等的行政处罚、行政处理的，应即时通报基本药物招标采购机构，建议撤销其投标资格。对医疗机构使用基本药物违法行为的查处，各级食品药品监督管理部门还应及时通报同级卫生行政部门。

第六章 附则