医疗质量安全事件

医疗质量安全事件（共10篇）

1.医疗质量安全事件 篇一

医疗安全（不良）事件管理分析总结

——2014年第一季度

2014年第一季度医疗安全（不良）事件上报12例，事件由五个临床科室报告。报告及时、效果明显，促进相关流程再造，提高相应环节质量，保障质量安全。

一、事件统计分析

本季度合计上报12例，由临床科室、影像科上报，具体科室上报分布情况见下图，报告数量最多的科室为四区，报告5例，其次为十一区、一区、七区、九区、影像科，这与科主任负责管理、科室人员自觉主动密切相关。

本季度发生的不良事件为II、III、IV级事件（具体分布见上图），均未引起医疗纠纷、差错、事故，各科室在事件发生后及时处理，均保障了医疗安全。医务科对主动报告医疗安全（不良）事件并积极整改的科室给予奖励。

二、事件原因分析

第一季度医疗安全不良事件发生后，各科室均完成事件个例原因分析、处理、评价持续改进措施，在此，只针对发生较多、特殊的医疗安全不良事件进行分析。

（一）冲动事件分析

本季度报告的冲动事件5例，主要原因：1、医生病情评估不到位，三级医师查房制度执行不到位，未识别有攻击风险的患者。2、患者受精神症状支配，3、护士对有被害妄想、命令性幻听等高危病人关注度不够。4、未严格执行风险评估制度。

（二）、病人逃跑、出走事件分析

本季度报告精神科病人逃跑事件2例，综合科病人出走1例，主要原因分析如下：

医院因素

医护人员因素

精

神

病

患

者

逃

跑

医院娱乐设施不全

病情评估不到位

探视制度不规范

护士责任心不强

奖惩制度不完善

宣教、疏导不到位

检查制度不健全

病人多、工作繁忙

病态心理支配，自感病室如地狱

后勤人员安全

防范意识差

生活单调、苦闷

思念家人

担心工作、经济困难

后勤因素

患者因素

三、整改意见

个例持续改进措施见医疗安全不良事件报告表，综合分析，提出以下几点整改意见：

（一）、不良事件报告管理方面

1、科主任加强科内人员培训，负责完成每月不良事件质控，在报告数量、质量上强化指标；

2、医务科加强督导，鼓励科室上报；

（二）不良事件报告内容方面

1、加大医院环境安全及医疗隐患排查，对报告的不良事件追踪落实，消除隐患；

2、落实病情评估制度、医师三级查房制度、巡视制度、探视制度、健康教育制度，加强院科两级督导；

3、加强后勤工作人员培训。

医务科

2014年4月10日

2.医疗质量安全事件 篇二

1 定义

医疗器械临床试验的不良事件,是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件,无论是否与器械相关。

严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE),是指临床试验过程中发生的导致死亡以及病人、使用者或者他人健康严重恶化,包括:致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常/先天缺损等事件。

器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。

2 资料与方法

2.1 问卷调查表及评分标准的设计

为调查我院机构内研究人员(包括机构工作人员)对医疗器械临床试验不良事件的认知程度,根据法律法规及文献调研[1,2,3,4,5,6,7,8,9],机构办设计调查表,主要内容包括:①研究人员的基本信息,如性别、年龄、职称、学历、从事岗位、GCP培训情况、从事临床试验的工作年限等;②设计调查问卷的条目,赋予其分值,建立医疗器械临床试验不良事件的认知评分标准,实行百分制,包括7要素:不良事件的预防(16分)、受试者的保护(12分)、不良事件的概念(14分)、不良事件的关联性评价(4分)、不良事件的处理及随访(14分)、不良事件的报告(18分)、不良事件的记录(18分)、不良事件的分析汇总(4分)。详细评分标准见表1。

2.2 问卷调查的方法

在本院进行医疗器械临床试验的5个专业科室的研究团队成员均受邀参与问卷调查,其最终参与与否均符合自愿原则,即研究者自主决策填写问卷,并把相关问卷信息反馈。

在机构内部组织培训时,由专人在培训前发放调查问卷,并负责当场回收。整改前,从2014年1月开始至2014年6月结束调查,共从机构内部收回有效问卷42份。整改后,从2015年1月~2015年6月结束调查,共从机构内部收回有效问卷45份。

2.3 观察指标

对整改前后调查问卷的答复数据进行分析,对照评分标准,统计以下数据:

(1)研究人员的平均得分率:整改前后比较,以反映整改对研究人员认知的干预效果。

(2)认知各要素的平均得分:改前后比较,以反映整改对研究人员认知中某要素的干预效果。得分率较低的要素即仍为认知的薄弱点,理解的盲区或模糊点。

(3)不良事件管理的实施情况:从不良事件的预防、发现、处理、报告、记录等方面观察不良事件的管理情况。

2.4 统计分析

应用SAS 9.2对数据进行分析。计数资料用率(比例)表示,整改前后比较采用卡方检验。P<0.05为差异有统计学差异。

3 结果

3.1 整改后研究人员对医疗器项临床试验不良事件的认知程度显著增加

由表2可见,整改前研究者对不良事件的认知严重不足,平均得分只有35分。经过整改后认知程度显著提高,得分增加至整改前的2倍。对各要素的平均得分情况进行统计,发现与整改前相比,整改后各要素的认知得分均显著增加。

但整改后的整体认知现状仍不容乐观,研究者对医疗器械临床试验不良事件的平均认知得分不足70分,存在较大改进空间。“受试者保护”要素的得分率最低,反映出研究人员对受试者权益的不重视;其余要素的得分率集中于60%~75%之间,均有待提高。

3.2 整改后研究者对医疗器械临床试验不良事件管理情况

整改前,我院对医疗器械临床试验不良事件的管理工作基本空白,经过整改后,管理工作略有进展,但仍存在较多问题。分别从以下要素进行分析:

(1)预防:整改前试验方案中基本缺失对不良事件的定义、判断、处理、随访、报告及记录等内容,整改后除“定义、处理、报告”外其余要素仍然存在缺失情况;整改前启动培训基本流于形式,整改后将医疗器械操作规程以及预期及非预期不良事件管理作为培训重点。

(2)受试者保护:整改前知情同意书中仍然缺失伦理委员会的联系方式,整改后情况改善,但某些项目缺失情况仍然存在;整改前后医疗器械临床试验均未提供保险;整改前合同对不良事件并未明确归责,整改后针对医疗器械的特殊性,增加相关条款。

(3)不良事件报告:整改前,医疗器械临床试验不良事件的报告率基本为零,漏报率百分百,均由机构办质控发现后进行补充记录,无SAE报告,整改后,方案中明确的预期不良事件研究者注意报告,但异常有临床意义的化验检查亦应判断为AE,该部分AE研究者大多忽略,没有及时收集。

4 讨论

本研究对我院整改前后的不良事件管理进行了调研,结果显示整改成效显著。现将整改前后存在的问题以及整改措施总结如下。

4.1 整改前集中存在的问题

整改前,研究人员对不良事件的认识严重不足,机构及专业科室对不良事件的管理工作基本空白。究其原因,主要是:①国家政策法规:2004年《医疗器械临床试验规定》对不良事件没有明确的规定,导致在实际执行中存在困惑:是应该参考药物临床试验中的“不良医学事件,并不一定与治疗有因果关系”,还是应该参考2008年发布的《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》可疑即报?因此,2013年11月前法规的缺失导致不良事件认识不统一。②机构内部缺乏不良事件管理的指导文件;③机构未对医疗器械临床试验中的不良事件进行系统管理及专题培训。④研究人员对不良事件的认识不足且敏感性缺乏。据此制定整改计划:强化研究者对不良事件的认识,机构建立健全相关文件,指导正确防范、监测和管理不良事件,使试验风险最小化,受试者安全最大化。

4.2 机构现状

经过多重培训后,大部分研究人员掌握了不良事件的基本知识,但仍存在较多知识点的理解盲区,如对不良事件中异常有临床意义的化验检查不敏感、对不良事件与器械缺陷等识别不清、对不良事件报告流程不熟悉等。

不良事件管理的落实情况不容乐观。研究人员对不良事件的报告率极低,机构办质控时发现存在漏报情况,如受试者腹泻、发热等,研究者认为与试验器械无关即无需记录。试验器械的后期随访多在门诊进行,是否存在不良事件无法质控,亦不排除漏报可能。总之,不良事件监控在很大程度上基本依赖于研究人员的报告,但研究人员主动报告率及报告意愿均较低,对其原因进行分析,主要有:①将医疗器械不良事件与医疗事故等同起来,害怕引起医疗纠份;②缺乏医疗器械不良事件相关业务知识,不了解对医疗器械不良事件监测的相关政策、报告机制、上报流程;③对不良事件监测意义理解不深,认为不良事件妥善解决即可;④破坏患者的信任,造成消极影响。总而言之,认识不到位甚至认识错误是研究人员对医疗器械临床试验中不良事件漠视、不报甚至漏报的重要原因。这也是我们下一步需要继续解决的问题。

4.3 我院针对不良事件监控的整改措施

针对不良事件监控方面存在的问题,我院特别加强了不良事件监控机制的建设并在实践中不断改进和完善。现将有关措施介绍如下:

(1)完善规章制度:参考法律法规及相关文献,机构组织讨论及反复论证,邀请专家审阅,制定《医疗器械临床试验不良事件管理制度及SOP》,作为机构内部对不良事件防范、日常监管及处理应对的指导文件。文件明确不良事件的防范、不良事件的定义告知、不良事件的收集、处理及随访、评价、报告、记录和统计分析。根据不良事件的严重性,可分为一般不良事件和SAE。由于其处理、随访、报告及记录的要求存在差别,因此,分别建立其相对应的标准操作程序(Standard Operating Procedure,SOP)。另外,在SOP中,涵盖门诊受试者和住院受试者的不同处理措施。这样将不良事件的处理尽量细致化,加强SOP对研究者的临床指导意义,确保在试验过程中科学、准确、标准化地处理每一个不良事件。

(2)建立应急预案,保障受试者安全[10,11,12,13]:建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”,成立专门的突发事件应急急救小组,协调组织抢救工作。SAE发生时,研究者根据病情实施处理,如受试者的损害超出本科室的救治能力时,应立即通知应急小组,启动应急预案。同时,各专业科室根据科室特点,制定相应病种的抢救预案。

(3)展开密集化培训:机构组织有关人员多层次、全方位进行规范培训,提高对不良事件的认知,促使研究者自觉主动地防范及应对临床试验中不良事件。①组织对《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)及我院不良事件制度和SOP的解析培训,围绕不同的主题(不良事件的防范、收集、监控、处理、随访、报告及记录等),机构办先后5次组织研究人员进行培训;②各专业科室组织不良事件管理制度及SOP的学习与讨论;③机构办组织编写医疗器械临床试验不良事件应知应会小册子,下发给所有参研人员学习;④建立我院研究人员的微信群,随时宣传相关知识;⑤强化对研究人员的职业道德、业务素质的培训,做到始终将受试者安全摆在首位。

(4)强化不良事件的防范:①机构强化项目准入制度:严控准入条件,做好试验前立项材料的形式审查工作,严格对试验方案把关。要求试验方案中对不良事件的定义、处理、随访、报告及记录做出明确的规定,对预期不良事件及处理措施应有详尽的阐述,以指导研究者进行不良事件的监控管理;②规范试验用医疗器械的管理:建立完整的医疗器械使用记录,详细记录器械名称、型号、规格、数量、批号、生产厂家、使用情况等。试验中医疗器械的路径,从接收、保存、维护、使用、退还所有环节均应由相应的记录,并做好双签;③重视启动会培训,强化对研究者对医疗器械操作及不良事件管理的培训。医护人员在使用医疗器械前应经过专业的培训,详细阅读使用说明,了解产品的作用和副作用,及时发现使用中存在的不良反应;④项目启动前,研究小组成员必须熟悉防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容;⑤研究者/研究护士及伦理委员会的联系方式应以知情同意书形式告知患者,以便需要时及时取得联系;⑥在试验合同中明确约定,处理不良事件或SAE所产生的额外费用原则上由申办者承担。

(5)强化不良事件的质量控制:①机构办公室质控员定期到科室核查不良事件及试验药物的情况,指导并协调解决存在的问题,对所涉及的研究者进行现场培训,并根据发现问题调整质控频率;②机构办公室定期组织人员培训,提高各有关部门的安全性意识;③建立科室不良事件登记制度,以便追踪对相关受试者的处理及随访情况。除SAE外,一般不良事件及重要不良事件均按季度汇总报告机构办公室和伦理委员会;④对于SAE的发生,专业负责人应组织相关讨论,明确SAE与试验用药的因果关系,以及其他在SAE处理中发现的问题;⑤围绕质控中发现的问题,科室应定期开展不良事件和不良反应相关知识及SOP的学习,不断强化安全监控意识。

(6)强化伦理审查力度,建立及完善相应的不良事件的跟踪审查机制。

5 结语

医疗器械临床试验实施的质量不仅直接影响产品的命运,更与广大患者的健康、利益和安全直接相关。积极完善医疗器械临床试验不良事件管理体系,提高临床试验机构、研究者以及申办方对不良事件的认识和重视,加强医疗器械临床试验过程的监管,从而真正保证我国医疗器械临床试验的规范性、临床试验数据的科学性和可靠性,保障受试者的安全和权益。

摘要：目的 促进我院医疗器械临床试验不良事件的规范化管理。方法 科室展开针对医疗器械不良事件的专项整改活动,通过问卷的形式调查整改前后研究人员对利益冲突的认知程度。对照医疗器械临床试验不良事件认知评分标准,统计整改前后研究者对医疗器械不良事件的认知得分情况,并对整改后不良事件监控实施中仍存在问题进行分析。结果 经过整治后,研究人员对不良事件的认知程度显著提高(P<0.001),各调查要点的得分率均显著提高(P<0.05)。但整改后研究者对医疗器械临床试验不良事件的平均认知得分还存在较大改进空间。“受试者保护”要素的得分率最低,反映出研究人员对受试者权益的不重视。另外,整改后不良事件的预防、报告及受试者保护等方面仍存在不规范现象。结论 加强对医疗器械临床试验不良事件的监控作用,不断完善安全性监控体系,才能提高医疗器械临床试验的质量和水平。

3.医疗质量安全事件 篇三

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

4.医疗安全不良事件报告制度 篇四

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。

一、目的

规范医疗（不良）时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。

二、原则

建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

4、是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

四、处理程序

当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，只能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等

各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

五、奖励机制

1、以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书脊回忆决议为准。

2、对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

5.医疗安全(不良事件报告制度) 篇五

医疗不良事件是指：临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。

麻醉不良事件包括：喉镜引起的牙齿损伤脱落；误吸胃内容性肺炎；术后紧急再插管；外周神经损伤，中心静脉插管气胸；角膜擦伤；烧伤；错误输血，院内感染，做错手术，异物残留体内，穿刺大血肿等。

不良事件报告制度是提高医疗质量的重要举措，科室内发生了任何不该发生的事件均应毫无例外的报告，并填报在不良事件登记本上。同时认真如实的上报上级医生，科主任积极指导善后处理，或请有关科室专家会诊，根据实际情况报告医务科，努力使不良事件得到良性转轨。

科主任每季度组织讨论，针对有倾向性、与病人安全及麻醉质量密切相关的事件在全科讨论，并根据文献及相关要求，讨论制定科室管理规范或专家意见，改变临床麻醉的管理流程

措施：

1.对及时报告，并及时妥善处理不良事件者，科室在事件后的处理及考核方面给予从轻处理。

6.医疗质量安全事件 篇六

为发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全、促进医学发展和保护者的利益，医院按照卫生部《二级综合医院评审标准细则》要求，制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，并作为绩效考核加分项目，大大提高了医护人员的医疗安全不良事件报告意识和积极性.。现将2017.1—2017.6年肛肠外科医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量(一)总体情况

共报告不良事件5例，其中2017年4月份1例，5月份2例，6月份2例。不良事件的类型为医护安全事件、设备器械使用事件的问题等这几方面。

（二）医疗安全不良事件分析及整改措施

1.整体不良事件上报数量较少，不符合每百张床位应至少≥10例。说明医疗安全不良事件主动报告意识还没有在医护人员心目中牢 固树立，还需加大宣传、教育和培训，提高医疗安全不良事件报告率。

2.围手术期的管理不严格。对手术患者术前的病情评估过于简单，未充分预计患者可能的手术并发症及手术意外情况。今后应加强围手术期的管理，做到认真评估，充分准备。

3.手术者有时不能保证每一台手术的质量。作为一名医务工作者，怀揣“健康相系，性命相托” 的责任，应认真对待每一位病人，术中仔细操作，避免手术并发症，若发生手术并发症，应正确对待之。

4.对患者的巡视不仔细等。本报告中有2例，1例为患者的止痛泵未启动；1例为患者引流管滑脱。

7.浅谈医疗器械不良事件 篇七

1 医疗器械不良事件的概念

按照我国目前上市后医疗器械不良事件监测工作中采用的医疗器械不良事件的定义是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2 导致医疗器械不良事件的主要因素

2.1 产品固有的风险, 即医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

(1) 设计因素, 受到目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制, 医疗器械在研发中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题, 如设计心脏瓣膜时瓣膜开口过大, 临床应用后就可能出现开放性卡瓣的情况, 不但不能起到治疗的作用, 还会给病人造成栓塞, 导致病情恶化。再比如选择的材料不具有预期的适用性等等。

(2) 材料因素, 医疗器械的许多材料源于工业, 不可避免的要面临生物相容性, 放射性、微生物污染及化学物质残留、降解等实际问题, 一种对于医疗器械本身非常好的材料, 不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价, 往往不是在短时间能完成的。

(3) 临床应用因素, 主要是风险比较大的医疗器械, 如人工心脏瓣膜、血管支架, 在预期设计、使用过程中都存在很大的风险, 包括手术操作过程、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。

2.2 医疗器械性能、功能故障或损坏

医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时, 医疗器械发生故障或损坏, 不能按照预期的意愿达到所期望的目的。

2.3 标签、产品使用说明书问题

产品的标签、使用说明书是具有法律效力的技术文件。如果由于认知或技术条件限制等原因导致产品标签或使用说明书内容不够准确、具体和全面, 就不能正确指导使用, 甚至误导操作者和患者, 造成不良事件发生。如OK镜 (角膜塑性镜) 由于产品说明书不明确, 部分患者在长期佩戴产品后发生视觉模糊、角膜炎等症状, 严重者导致角膜穿孔、眼球受损。再如可重复使用的脑外科器械, 因制造商对其清洗方法未能提供详细的说明, 导致存在疾病交叉传播的危险。

2.4 上市前研究的局限性

产品上市前的安全性评价包括物理学评价、化学性评价、生物学评价和临床评价。上市前评价研究的结果, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 仅是用于判断是否能够正式用于人体的阶段性结论。尤其是上市前的临床试验, 因受伦理、社会、经济等因素的限制, 普遍存在研究时间短、例数少、对象窄等问题, 而一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。

3 医疗器械不良事件监测的必要性

建立医疗器械不良事件监测制度, 明确不良事件监测的必要性, 形成整个社会对医疗器械不良事件的正确认识, 是及其重要的。我们通过对医疗器械不良事件的监测, 可以及时有效的发现所发生的不良事件, 尤其是严重的不良事件, 避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生, 从而加强对患者、使用者和其他相关人群健康状况和安全的保护。医疗器械不良事件监测, 是医疗器械监督管理的重要组成部分。我们只有通过对其上市后安全性的进一步监测, 才能为管理部门制定相关法规和对存在安全隐患的产品采取相应行政措施提供科学依据。通过对医疗器械不良事件的关注和观察, 将有利于对产品的使用方法, 如使用时间、疗程、禁忌、患者年龄、操作规程、出现不良事件后的处置方法等做出进一步探索, 从而提高产品的使用效果, 降低产品的使用风险, 从而保障使用者的健康和安全。

4 建立完善的监测体系是做好监测工作的保障

完善不良事件监测报告和监测组织体系建设是做好监测工作的保证。建立专门的医疗器械不良事件监测领导小组, 是开展工作的重要前提条件, 也是统一全院思想认识的基础。我院成立以主管院长为组长、医务处和护理部主任为副组长、各使用科室和设备科主任为委员的领导小组。并设专人组成日常监督小组, 对使用科室的医疗器械使用情况实行月例行巡检, 并将巡检结果记录备案。再由专人负责收集整理不良事件情况, 报于相关机构。

8.安全套事件 篇八

元旦前一天我从上海出差回来，走下飞机悬梯，外面正下着一场冷冷的雨。丈夫毕丰在机场出口处等我，接过行李箱的时候，他拂开我额前的碎发，然后笑着拍了拍我的脸颊，这是他在公众场合对我最亲昵的举动。我顺势扑进他怀里说:“我想你了。”他赶紧拍着我的背:“好了，好了，我知道，回家再说。”我不是矫情做作的女人，但偶尔也会故意逗逗他。

毕丰是那种沉稳厚重的男人，说话做事从不浮夸，有一种不动声色的美，也正是这一点让我沉醉和着迷。坐到车里的时候，他吻了我一下，然后一边开车，一边用另一只手握住我冰凉的手。一会，他说:“你脸色不好，累了吧？”我告诉他乘飞机不太舒服。他没有说话，将车停在路边，然后过来扶我:“到后面躺一会吧，睡一觉就到家了。”

我闭上眼睛，很放松地躺在汽车后座上。每一次小别后的相聚，我的心都踏实而满足。无意间，在坐垫下面，我摸到了一样东西，像是包装精致的口香糖，顺手撕开来一看却是一只安全套。我被那个小东西吓了一跳，一下子坐了起来。我举着那只打开的安全套，几乎有点语无伦次:“这，这是什么？”我当然知道那是什么，只不过我的脑子蒙了而已。

毕丰回过头看了一眼，还没来得及说话，车子已经在瞬间偏离方向。我的尖叫声，让他意识到了危险，一阵紧急刹车之后，车子停下来，正好擦在路边的护栏上。他愣在那里，还是没有说话。这场虚惊，反而让我清醒了，愤怒地把那个东西扔到挡风玻璃前，绝望地问:“到底怎么回事？”

毕丰转过身，他试图来拉我的手，我躲避着歇斯底里地尖叫:“不要碰我！”我像一只受伤的刺猬，浑身张着刺逼视着他。他满脸的沮丧和不堪，轻声嗫嚅着，却似一声炸雷滚过我的耳边:“小月，我……我有外遇了，但我没有想伤害你。”我的身体在骤然间凝冻，像是休克了一样，大脑一片空白，眼泪静静地流下来。

我的神情一定吓坏了毕丰，他拉开车门过来抱我，摇晃着我僵硬的身体，不断地说:“小月，对不起！我不会离开你，我不想伤害你。对不起！”看着他，我忽然觉得那么陌生，我们曾经多么相亲相爱，但现在一切都毁于一旦。一想到他们可能就在汽车后座上欢爱，我条件反射似地跳到车子外面去。

冷冷的冰雨打到我脸上，他脱了外套强行裹在我身上，我挣扎着，用近乎自虐的方式发泄着我的愤怒。之后，我推开他，直视着他的眼睛说:“我要知道真相。”我知道自己还能掌控我们的关系，现在除了眼泪，爱和恨都是我的武器。我太熟悉毕丰了，他不会撒谎，即使是一场隐秘的婚外情。

毕丰的叙述有些避重就轻，甚至词不达意，但我还是听出了事情的端倪:那是一段办公室恋情，对方是一个离了婚的年轻女人，一年前应聘到他的公司，是毕丰的下属。那个女人叫冷舒月，干练、聪慧、善解人意，他们的关系伴随着出差、开会、加班，以及无以计数的工作接触，日久生情。毕丰说冷舒月是一个知性的女子，他们在工作上配合得相当默契，他一开始是欣赏她，后来就有一点喜欢她。直到我这次出差，他们一起开车去参加一个酒会，都喝多了，才有了在车上的第一次“亲密接触”。毕丰说他很愧疚，很后悔，希望我能原谅他。

他的叙述，将我对他的感情和爱恋，分割得支离破碎。看着这个让我赏心悦目的男人，曾经像一座山一样被我依靠着，可是现在他背叛了我，他出轨了。被欺骗、被伤害的各种情绪包围着我，我用眼泪、委屈、爱和恨，在雨水中与他纠缠着。

我说:“你爱她吗？”毕丰不直接回答，他说:“小月，你知道我爱的是你。”我挑起那根最尖锐的刺扎向他:“你若不爱她，为什么要和她做爱？为什么？”毕丰像一个犯了错误的孩子，不停地向我道歉，不停地说着对不起，好脾气地由着我哭闹。他劝我回到车里去:“小月，回家再说，你会冻感冒的。”我愤愤地说:“我冻死了又怎么样？不是正好成全你们吗？你认为我还会上那辆车吗？”我甩了他的外套，在雨里狂奔。

毕丰拦了辆出租车追过来，将我拉进车里。他紧紧地抱住我，亲我的额头，伏在我耳边说:“听话，听话，我求你了，不要闹了。”听了他这句话，我终于安静下来，任他将我搂在怀里。毕竟，我知道他是爱我的，他是心疼我的。

回到家里，天已经黑下来。毕丰脱了我的湿衣服，将我裹在毛毯里。好像是为躲避我的目光，或是躲避尴尬，毕丰没有开灯，我们就那样坐在黑暗里。眼泪再一次流下来的时候，我问他:“你打算怎么办？”

毕丰用双手在脸上来回抹了几下，我看不见他的表情。他说:“小月，一切都结束了，我不会再和她有任何瓜葛。原谅我的冲动和糊涂，我不会再犯第二次了，请你相信我，我会处理好这件事情的。”毕丰是那种说话算数的男人，我还能怎么样呢？哭也哭了，闹也闹了，现在他给了我明确的态度，我爱他，更不想失去他，所以，我只能选择原谅。

B

“安全套”事件后的第一个星期，毕丰就把那辆车低价出售了。他轻描淡写地向我说起卖车的事，我只嗯了一声，没有接话。我们彼此心照不宣，再也没有提起过他的外遇以及那个冷舒月。可是我知道，我把自己放在了这件事情的阴影里，纠缠着走不出来。

毕丰推掉了很多应酬，每天早早地回家，双休日他甚至陪我去购物或者去超市买菜。看得出来他在讨好我、迁就我，处处小心翼翼。这个曾经让我赏心悦目的男人，如今那种低三下四、委曲求全的样子，让他的形象大打折扣。表面上我们似乎更亲密了一些，可是有些东西好像再也回不来了。我清楚地看见了扎进我们婚姻里的那根鱼刺，伤口不大，却不能触摸，它让我心存芥蒂，无法释怀。

那天，我过生日。毕丰买了红酒、蛋糕，还第一次给我买了9朵火红的玫瑰花，他亲自下厨做了一桌子好菜。我喝了许多酒，醉眼迷离，面若桃花，我想起了一件恋爱中的往事，他也慢慢回忆起来，我们的情绪都很好。毕丰突然过来抱我，他说:“小月，我想要你。”我能感觉到他身体的热烈，那件事发生后，我们一直没有亲热过。

我的思想在反抗，身体却在迎合。我们的性曾经是那么和谐，可是，中途我推开了他，我无法与他亲热下去，那只“安全套”不停地在我眼前飘荡，我抑制不住地想呕吐。而他赤裸的肌肤，也总让我闻到另一个女人的味道。我略带歉意地说:“毕丰，我没有办法接纳你的身体，再给我一些时间。”毕丰颓废地坐在那里，神情沮丧而落魄，他说:“都是我的错，我不怪你。”我们的夫妻生活，由此变得似有若无，磕磕绊绊，名存实亡。

每一次毕丰出门上班，我都有放虎归山的感觉，并且开始紧张不安，甚至胡思乱想。我不停地打他的手机，没事找事，没话找话，毕丰明显地看出我的不放心，有时他会直接告诉我:“小月，你不要老是疑神疑鬼，请相信我。”但是，我坐不住，他们整天在一起的时间比我还要长，他们真的就能藕断丝不连了吗？

最让我不能释怀的当然还是那个冷舒月，一个离了婚的女人，她有怎样的魅力和风情？她漂亮吗？她穿什么样的衣服？留什么样的发型？她有怎样的眼神和微笑？我无数次地想象着她的样子，幻化着他们在一起的情形。这个未曾谋面的女人，将我搞得寝食难安、心力交瘁，几乎有点神经质了。

一个月后的一天，我实在忍不住了，鼓足了勇气对毕丰说:“我想见见冷舒月。”毕丰显然吃了一惊，这个我们一直刻意回避的女人，我却提出要见她，他半天才说出一句:“真不可思议，你想干什么？”我告诉他，如果不见到这个女人，我心里的疙瘩就永远不会解开。毕丰没有答应，他坚持说:“这不可能，我做不到，即使我同意你见她，她也未必想见你。你不觉得太荒唐了吗？”我说:“你不是她，你怎么知道她不愿见我？”僵持到最后，毕丰说:“我不管，要见，你自己和她联系。”

C

毕丰的态度很明确，看来他不会配合我这种无理的要求。我也知道自己近乎荒唐，但那种想法却无法遏制。我犹犹豫豫了将近一个星期，终于在一天下午拨打了冷舒月的手机。我说:“我是毕丰的妻子，我想和你见面谈一下。”我想那个女人也许会吃惊、恐慌、害怕或者不知所措，但是没有，她只迟疑了两三秒钟，就肯定地回答说:“好，你定个时间和地点。”

在上岛咖啡，冷舒月如约而至。她穿着职业套装，没有刻意地打扮和修饰，说不上多么漂亮，但是真的有一种少见的优雅，看起来很舒服。她坐下之前，对我说的第一句话是:“今天是情人节，你选的这个时间很特别。”我看看左右，这才发现到处是手拿玫瑰花的情侣。而我突然感觉很尴尬，我叫她来做什么？我要对她说什么？曾经的谜团，现在一下看到了谜底，我却开始变得茫然。

我冒出一句:“我只是想见见你。”那是我的真心话。冷舒月没有回避我的目光，她竟然说:“我也想见见你。”相同的愿望，似乎拉近了两个情敌的距离。这是一个聪明的女人，她不谈爱和感情，只是讲两个人的故事，还有她的感觉。她一定看出了我的焦虑，最后，她说:“我知道你的担忧，我会给你一个满意的结果。”

我们谈话后的第二天下午，毕丰给我打来电话，他只说了一句话:“冷舒月辞职了，这下你满意了吧？”我的心一惊，还没有来得及说话，毕丰已挂机了。显然，毕丰以为是我逼着她辞职的，但是又敢怒不敢言。

那晚，毕丰喝得醉醺醺的回来，又呕又吐，又哭又笑，他从来没有那么失态过。我扶他上床睡觉，他一把推开我说:“你是谁？你是我老婆，而她，她是我的红颜知己，你干嘛要做得那么绝？”他打着呼噜睡着了，我晾在那里回不过神来，我做错了吗？别说我没有逼她辞职，就算逼她了，让他们分开还有错吗？

第二天，毕丰清醒以后，并没有解释什么，对我也不再小心翼翼，好像受伤害的变成了他，我反而成了过错方，要看他的脸色行事。

事情就这样微妙地发生了变化，毕丰仿佛变了一个人，他开始经常晚归，并且酗酒，在酒后出言不逊地伤害我，我们的婚姻开始慢慢变质。根本原因，当然还是冷舒月。

两个月后的一天，我和毕丰去机场送朋友，在安检门前，突然看见了冷舒月，她拉着行李箱，孤单地一个人向里走去。毕丰将头转过去，冷舒月将头转过来，两个人电光石火的一望，正好扎到我眼里，让我一览无余地看到了他们之间千丝万缕的恩恩怨怨。毕丰一直注视她的背影消失在最后一道门里，看着毕丰的眼神，我知道我和他之间的缘分已经到头了。

9.医疗质量安全事件 篇九

2015年医疗安全（不良)事件总结分析

医疗安全（不良）事件与隐患缺陷报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。医院继续推行鼓励不良事件呈报，无责呈报机制，通过对医疗安全（不良）事件相关制度的学习及对相关表格的修订等措施鼓励医师主动上报。减少或者杜绝瞒报不良事件现象发现。

一、2015年安全（不良）时间上报例数共计14例，其中危重病人抢救室2例，外科3例，手术室2例，妇产科2例，内科5例。具体情况如下：

1.危重病人抢救室：

两例不良事件，一例患者家属对医务人员工作态度不满；一例是病人在检查过程中，因电梯检修停电，被困于电梯之内。

2.外科：

三例不良事件，一例是影像报告发放错误；一例是患者对治疗效果不满意要求转院；一例是投诉医生治疗不及时。

3.手术室：

两例不良事件，一例手术中中心供氧压力低；一例手术中中心供氧压中断。

4.妇产科：

两例不良事件，一例是从婴儿口中取出异物；一例是患者对治疗费用存在异议。5.内科：

五例不良事件，一例房屋顶棚砖石坠落；一例药物剂量更改后护士未及时执行；一例下雨地面滑导致病人摔倒，髌骨受伤；一例对病人诊断不细致，导致诊断不全；一例病人摔倒导致头皮受伤。

二、发生医疗安全（不良）事件原因分析：

1.服务态度不好。部分医务工作者服务态度差，检查期间随意接打电话，没有树立良好的为患者服务思想，未能做到病人随叫随到，未能急病人所急、想病人所想。

2.医护人员责任心不强。对病人检查诊断不够细致，病人投诉医生治疗不及时，影像报告发放错误均体现医护人员责任心不强，工作不认真负责，导致了一些原可避免的不良事件。

3.医护人员业务水平有待进一步提高。护士未及时执行医嘱，患者对资料效果不满意。

4.后勤保障部门工作落实不到位。中心供氧问题有待解决，电梯维修未提前通知，地面湿滑未及时进行处理，房屋砖石坠落未定期检修。

三、针对上述问题，采取以下整改措施：。

1.对全院员工进行培训，树立服务意识，同时相关职能科室要定期进行督查，对发现的问题及时进行反馈，并按照《xx医院奖惩办法》予以相应的处罚。

2.加强业务学习，提高医务人员的业务水平，使各科室的整体水平有所提高，全院形成良好的学习氛围。

3.加强医患沟通，让患者对疾病的诊断、治疗、预后能够有充分的了解，避免因治疗效果不佳导致纠纷的发生。要有良好的职业道德，诚实守信。“全心全意为病人服务”，不断提高医疗服务质量。

10.医疗质量安全事件 篇十

为确保医疗安全，提高医疗质量，有效地防范医疗事故及重大医疗安全事件的发生，根据《执业医师法》、《医疗事故处理条例》.《护士条例》（试行）、《广东省医疗纠纷预防和处理办法》等法律、行政法规、政府规章的有关规定，结合我院工作实际，制定本办法。

第一条 各科室、各部门、全体医务人员应认真学习并严格遵守《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《护士条例》（试行）、《广东省医疗纠纷预防和处理办法》等卫生法律、法规、政府规章，严格执行各项医疗规章制度和诊疗、护理操作常规，不断提高医疗护理质量，努力防范医疗事故及重大医疗安全事件的发生。

第二条 定期进行全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力。

第三条 认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、临床用血审核制度等。医师外出会诊严格执行《医师外出会诊管理暂行规定》。

第四条 强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训，严格执行医疗技术操作规范，遵循诊疗常规。第五条 严格执行我院有关的医疗技术管理规定和医疗技术风险预警方案，按规定报告不良医疗事件。

第六条 加强全程医疗质量与安全管理及持续改进。按照我院医疗质量院科两级质控方案，定期对全院的医疗质量与医疗安全进行监督检查、考核、评价、反馈、整改、奖惩，促进医疗质量与安全管理的持续改进和提高。

第七条 加强医疗职业道德的宣传教育，树立全心全意为人民服务的思想。医护人员在诊疗、护理患者过程中，应以爱心、热情、真诚、体贴的心态对待患者；不但努力治疗患者的疾病，而且要从经济、情感等多方面给予照顾，努力为患者提供质优、价廉、高效的医疗服务。

第八条 做好病历书写和病案管理工作。病历是处理医疗事故、医疗纠纷的重要法律证据，必须保证病历资料客观性、真实性和完整性。

一、医护人员应严格按照病历书写规范进行严谨、准确、及时的书写，避免遗漏重要的症状和体征，谨慎地为患者进行检查诊断、治疗处理等并如实地记录。病历字迹必须清晰，易于辨认。

二、除涉及对患者实施医疗活动的医护人员及医疗服务质量临控、医疗纠纷调查处理人员外，其他任何部门和个人不得擅自查阅患者的病历。申请复印病历资料的，必须严格按照我院《病历资料复印管理规定》执行。外单位和个人需要借阅病历的，必须通过医务部批准。严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

第九条 尊重患者的知情同意权和隐私权。

一、在临床工作中要加强医患沟通，及时解答患者及其家属的咨询，将患者的病情、医疗措施、医疗风险以及预后等方面的信息如实告知患者。尤其要注重对开展实验性临床医疗、各种有创性检查和手术操作前的谈话与签字，必须在征得患者本人或者其家属同意签字后方能进行。

二、履行告知义务时，应注意避免对患者产生不良后果。能否避免对患者产生不利后果，应当从患者所患疾病、患者心理承受能力、治疗疾病大概所需医疗费用等方面客观考虑。

三、对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医务部或总值班签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法或不愿意签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

第十条 实行防范医疗事故、医疗差错及重大医疗安全事件责任制，建立个人对科室负责、科室对医院负责的防范医疗事故、医疗差错及重大医疗安全事件责任制度，做到逐级负责、逐级控制、逐级考核。质控科每季度对全院医疗安全情况进行分析总结并予以通报，总结经验，吸取教训，使当事人和全院医护人员受到教育，强化其防范医疗事故、医疗差错及重大医疗安全事件的意识。对于确实存在医疗过错并造成不良后果的，必须采取，严肃认真、实事求是的态度进行调查，妥善处理，以起到警示作用。

第十一条 重大医疗安全事件及医疗事故的处理程序

一、发生或发现医疗事故、重大医疗事件应采取必要的医疗救治措施，防止损害后果进一步扩大。

二、发生或发现医疗事故、重大医疗事件，以及可能构成医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议时，当事医务人员必须立即报告科室主任。

三、科室主任接报告后立即向医务部（节假日向医院总值）报告。

四、医务部接报告后，在向分管院长报告的同时，与当事科室一起对该病例进行调查核实，作出初步判断，必要时封存有关的病历资料及相关物品，以备处理医疗事故或进行医疗事故技术鉴定，并向患者或家属说明情况。

五、对有可能导致医患矛盾激化，危及医院、医务人员和患者安全，以及扰乱医院工作秩序的重大事件或可能引发恶性事件者应及时向医务部（节假日向医院总值）、保卫部和110报告，同时向卫生局医政科报告。

六、发生或发现医疗事故、重大医疗事件或重大医疗过失行为后，医务部（或医院总值班）于12小时内向卫生局医政科报告。报告的内容包括：

（一）医疗机构名称；

（二）当事医务人员的姓名、性别、年龄、科室、专业、职务/或专业技术职务任职资格；

（三）患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊时间、简要诊疗经过、目前状况；

（四）医疗事故、重大医疗事件或重大医疗过失行为发生的时间、经过；

（五）采取的医疗救治措施；

（六）患方的要求；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他内容。

七、医疗事故、重大医疗事件或重大医疗过失行为导致3名以上患者死亡、10名以上患者出现人身损害的，医务部／医院总值班立即向卫生局医政科报告。

报告的内容包括： 1．医疗机构名称； 2．患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；

3．医疗事故、重大医疗事件或重大医疗过失行为发生的时间、经过。

八、医疗事故争议或重大医疗事件未经医疗事故技术鉴定，由双方当事人自行协商解决之日起7日内向卫生局医政科作出书面报告。报告的内容包括：

（一）双方当事人签定的协议书，载明双方当事人的基本情况和医疗争议的原因、双方当事人共同认定的医疗争议等级、医疗过失行为责任程度以及协商确定的赔偿数额等；

（二）协议执行计划或执行情况；

（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；

（四）医疗机构整改措施；

（五）对当事医务人员执业许可的处理建议；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他内容。

九、医疗事故争议或重大医疗事件经医疗事故技术鉴定确定为医疗事故，双方当事人协商或卫生行政部门调解解决的，医务部在协商（调解）解决后七日内向卫生局作出书面报告。报告的内容包括：

（一）医疗事故技术鉴定书；

（二）双方当事人签定的协议书或调解书，载明协商确定的赔偿数额；

（三）双方当事人签定的或行政调解达成的协议执行计划或执行情况；

（四）医疗机构对当事医务人员的处理情况；

（五）医疗机构整改措施；

（六）对当事医务人员执业许可的处理建议；

（七）省级卫生行政部门规定的其他内容。

协商不成，应建议患者或其家属循法律途径解决医疗争议。

十、医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医务部自收到生效的人民法院调解书或者判决书之日起7日内向卫生局医政科作出书面报告。报告的内容包括：

（一）人民法院的调解书或判决书；

（二）人民法院调解书或判决书执行计划或者执行情况；

（三）医疗机构对当事医务人员的处理情况；

（四）医疗机构整改措施；

（五）对当事医务人员执业许可的处理建议；