药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结

药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结（共8篇）

1.药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结 篇一

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所 在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级 药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理 局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日 起30个工作日内给予变更。

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包 装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品 监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产 品抽样检测，合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进 行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存 该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报 告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监 督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为：

（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；

（二）出租或出借本生产企业有效证件；

（三）违反规定采购零部件或产品包装；

（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域 应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产 品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批 产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名 等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单 位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为 经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：

（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（六）从非法渠道采购无菌器械；

（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督 第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。

（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规 定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所 在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用 无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时 内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进无菌器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰无菌器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组 织实施。

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告 之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由 受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督 管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人 厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医 疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管 理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械 监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或 者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取 其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处 罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十 二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医 疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之 一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五）经营不合格无菌器械的；

（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录 的；

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场 无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌

器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下 罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000 元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一 的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件：

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘

2.药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结 篇二

1、《第二类医疗器械经营备案凭证》有效期几年（D）A 4年

B 5年

C 6年

D 无效期

2、《医疗器械经营许可证》遗失的，企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起多长时间，可申请补发（C）

A 满1个星期后

B 满2个星期后

C 满1个月后

D 满2个月后

3、《医疗器械经营许可证》有效期几年（B）A 4年

B 5年

C 6年

D 无效期

4、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应于何时向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请（C）A 有效期届满3个月前

B 有效期届满3个月内 C 有效期届满6个月前

D 有效期届满6个月内

5、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列哪些说法正确（A C F）A 经营第一类医疗器械不需许可和备案

B 经营第一类医疗器械需要备案

C 经营第二类医疗器械实行备案管理

D 经营第二类医疗器械实行许可管理 E 经营第三类医疗器械实行备案管理

F 经营第三类医疗器械实行许可管理

6、备案时提供虚假资料的如何处罚（C D）

A 责令限期改正

B 没收违法所得

C 向社会公告备案单位和产品名称

D 情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动

7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的，如何处罚（ＡＢＣＥ）

A 责令改正

B 给予警告

C 没收违法经营的医疗器械

D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

8、从事医疗器械经营，应当具备哪些条件（ＡＢＤＥＦ）

A 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 B 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 C 具有与经营范围和经营规模相适应的资金保障 D 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 E 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

F 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

9、从事医疗器械批发业务的经营企业可以把产品销售给谁（B C）A 直接销售给消费者

B 销售给具有资质的经营企业 C 销售给具有资质的使用单位 D 销售给机关或企、事业单位

10、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的如何处罚（A C）

A 责令改正

B 给予警告

C 处1万元以上3万元以下罚款

D 处5000元以上2万元以下罚款

11、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的如何处罚（A B D）A 责令限期改正

B 给予警告

C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，何时需上报自查报告（C）

A 筹建申请验收前

B 筹建申请验收后

C 每年年底前

D 每年年初

13、第三类医疗器械经营企业自行停业多长时间，重新经营时，应当提前书面报告市药监局，经核查符合要求后方可恢复经营（C）

A 三个月以上

B 半年以上

C 一年以上

D 二年以上

14、几类医疗器械经营企业可以不建立计算机信息管理系统（A B）A 第一类医疗器械经营企业

B 第二类医疗器械经营企业

C 第三类医疗器械经营企业

D 以上所有医疗器械经营企业

15、进货查验记录和销售记录的保存期限是如何规定的（A D E）

A 应当保存至医疗器械有效期后2年

B 应当保存至医疗器械有效期后3年 C 无有效期的，不得少于3年

D 无有效期的，不得少于5年

E植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存

16、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，如何处罚（A B C D E）A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械

C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款

D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

17、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的如何处罚（A C D）

A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械

C 处1万元以上3万元以下罚款 D 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

18、经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，如何处罚（A B D E）

A 责令改正

B 给予警告

C 没收违法经营的医疗器械

D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

19、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的如何处罚（A B C D E）A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械

C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 20、哪些事项变更属于《医疗器械经营许可证》登记事项变更（A C D E）

A 企业法定代表人变更

B 经营场所变更

C 企业负责人变更

D 住所变更

E 企业名称变更

F 经营范围变更

21、哪些事项变更属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更（B C D F）

A 企业法定代表人变更

B 经营场所变更

C 经营方式变更 D 库房地址变更

E 企业名称变更

F 经营范围变更

22、什么类型的企业应当建立销售记录制度（D E F）

A 从事一类医疗器械零售的企业

B 从事一类医疗器械批发的企业 C 从事二类医疗器械零售的企业

D 从事二类医疗器械批发的企业 E 从事三类医疗器械零售的企业

F 从事三类医疗器械批发的企业

23、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的，如何处罚（A B C D E）A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械

C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

24、所有的医疗器械经营企业都应当建立并执行的记录制度是哪一种（A）

A 进货查验记录制度

B 销售记录制度

C 运输、贮存记录制度

D 质量管理自查记录制度

25、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的如何处罚（B C D）A 责令改正

B 由原发证部门撤销已经取得的许可证件 C 并处5万元以上10万元以下罚款

D 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

26、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的如何处罚（A B C D E）A 由原发证部门予以收缴或者吊销

B 没收违法所得

C 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款

E 构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚

27、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，如何处罚（C F）A 由原发证部门予以收缴或者吊销

B 没收违法所得

C 责令改正

D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 E 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

F 并处1万元以下罚款

28、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的如何处罚（A C D）A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械 C 处1万元以上3万元以下罚款

D 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

29、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的如何处罚（A B C D E）A 没收违法所得

B 没收违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 C 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

E 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 30、未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定备案的如何处罚（A C）A 责令限期改正

B 没收违法所得

C 逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 E 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

31、下列《医疗器械经营许可证》编号的编排方式哪种正确（C）

A 黑食药监械经营许20150001号

B 黑庆食药监械经营备20150029号

C 黑庆食药监械经营许20150059号

D 庆萨食药监械经营许20150058号

32、下列第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式哪种正确（B）

A 黑食药监械经营备20150001号

B 黑庆食药监械经营备20150069号 C 黑庆食药监械经营许20150029号

D 庆萨食药监械经营备20150058号

33、医疗器械经营备案凭证中都登载哪些事项（A B C E F）

A 企业名称、法定代表人

B 住所、经营场所、库房地址 C 企业负责人

D 质量负责人 E 经营方式

F 经营范围

34、医疗器械经营企业备案，什么时间按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（C）A 备案凭证发放之前

B 备案之日起1个月内 C 备案之日起3个月内

D 备案之日起6个月内

35、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的如何处罚（A C）

A 责令改正

B 给予警告

C 处1万元以上3万元以下罚款

D 处5000元以上2万元以下罚款

36、医疗器械经营企业的经营方式都有哪些种类（A B C）

A 批发

B 零售

C 批零兼营

D 租赁经营

37、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在多长时间内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（A）

A 24小时

B 48小时

C 72小时

D 一星期

38、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的如何处罚（A C）

A 责令改正

B 给予警告

C 处1万元以上3万元以下罚款

D 处5000元以上2万元以下罚款

39、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的如何处罚（A B D）

A 责令限期改正

B 给予警告

C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

40、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书中应明确哪些内容（A B C E）A 授权销售的品种

B 授权销售的地域

C 授权销售的期限

D 授权销售的用户方 E 销售人员的身份证号码

41、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的如何处罚（A C）A 责令改正

B 给予警告

C 处1万元以上3万元以下罚款

D 处5000元以上2万元以下罚款

42、医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的如何处罚（A B D）A 责令限期改正

B 给予警告

C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

43、医疗器械零售企业可以将产品销售给谁（A）

A 直接销售给消费者

B 销售给具有资质的经营企业

C 销售给具有资质的使用单位 D 销售给机关或企、事业单位

44、有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（A B C D）

A 经营存在严重安全隐患的B 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C 信用等级评定为不良信用企业的D 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

45、有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（A B C D）

A 上一年度监督检查中存在严重问题的B 因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C 新开办的第三类医疗器械经营企业

3.药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结 篇三

隆食药监发[2012]14号 签发人：罗致

隆昌县食品药品监督管理局

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》 的通知

各医疗机构：

为加强对医疗机构药品的监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

（此页无正文）

隆昌县食品药品监督管理局

二○一二年二月二十日

主题词：印发 医疗机构 药品管理 通知

抄 报：内江市食品药监局、县卫生局 隆昌县食品药品监督管理局办公室 2012年2月20 日印

(共印1000份)

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放臵在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污

染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现

假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查

档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众

的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网

交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制

度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

4.药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结 篇四

为认真贯彻落实四川省食品药品监督管理局《转发国家局稽查局关于核查2012年国家保健食品化妆品监督抽验不符合规定产品的通知》(食药监稽2012]159号)精神，确保我县保健食品化妆品安全，根据县委、县政府，市局的工作要求，我局积极组织，精心安排，在全县范围内，开展了核查2012年国家保健食品化妆品监督抽验不符合规定产品专项检查工作，现将有关情况汇报如下：

一、领导重视，精心部署检查工作为确保全县保健食品化妆品安全，我局高度重视，精心部署。党组书记、局长张茗氡对核查2012年国家保健食品化妆品监督抽验不符合规定产品专项检查工作进行了安排，明确了工作的目标任务、重点区域、重点部位、重点品种、措施及要求。

二、突出重点，切实抓好检查工作我局核查2012年国家保健食品化妆品监督抽验不符合规定产品专项检查工作重点明确。副局长唐晓静亲自带队，要求执法人员结合监管实际，加大查处力度，加大对保健食品化妆品购进渠道的检查，并结合此次公布不合格的145批次保健食品和42批次化妆品的核查工作，加强对其它保健食品化妆品的监督检查力度，以加强对保健食品化妆品质量安全的监管。

三、强化纪律，确保专项检查工作落到实处一是按照食品药品安全监管工作要求，紧紧围绕县委、政府，市局的工作部署扎实开展专项检查工作;二是认真履职，确保不发生安全事故;三是严守纪律，确保政令畅通，实行24小时值班制度和市场巡查制度，确保专项检查工作顺利进行。

5.药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结 篇五

同志们：

今天我们在这里召开2011年度医疗机构药械工作会议，安排部署今年监管工作。首先，我代表市食品药品监督管理局对各位的到来表示热烈的欢迎！并对一年来对药械监管工作大力支持的同志们表示衷心的感谢！下面我就去年的工作情况和今年的工作安排简要的讲三点意见。

一、2010年工作的简要回顾

为进一步整顿和规范药品、医疗器械市场秩序，我们去年集中力量对辖区内二级以上医疗机构、部分专科门诊及基层医疗机构的药械购进、储存和使用等情况进行了专项监督检查，从检查的情况看，可谓有喜有忧。

（一）可喜的方面

首先，我们大部分医疗机构的各级领导对此项工作都非常重视，投入了很多精力，下了很大气力，也采取了许多有效措施，通过各方面的不断努力，我市各级医疗机构在药械的购进、储存和使用方面都有了较为明显的改观，这主要表现在以下几方面：管理机构或人员落实方面，市内各级医疗机构均设立了药械质量管理机构或专职人员，其中省级和部分市级医疗机构药械管理机构较为科学合理；购进验收方面，省市级医疗机构能够严格按招标程序对药械进行购进和验收，能够按要求建立

供货商档案，保存相关票据，并按要求进行验收，近几年购进的医疗器械合法资料收集比较齐全，并建有台帐；储存方面，各级医疗机构对药械储存的意识不断增强，辽宁医学院附属第一医院、第三医院和市中心医院，均设立了独立的药品和医疗器械仓库，对药品和医疗器械分类存放，完善了各项规章制度，保证了储存环节的药械质量；使用方面，较大医疗机构的药械质量管理机构能够对药械的临床使用进行科学合理的指导，保证药械临床使用的规范，质量管理机构能够对大型医疗器械进行定期保养及维修，保证设备正常运转；各级医疗机构基本能按照《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的要求，对一次性使用无菌医疗器械进行合理使用，并于用后及时进行毁形，防止重复使用；药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告工作也较之前有所提高，2010年全市医疗器械不良事件报告中，市中心医院和辽宁医学院附属第一医院所占份额最大，其中市中心医院的管理制度、程序和应急预案较为健全；另外，市级以上医疗机构，如辽宁医学院附属第一医院、第三医院、市中心医院等均已实现了药械采购、储存的微机化管理。

（二）仍存在一些不容忽视的问题

一是从业人员对相关法律法规熟悉程度不够。部分医疗机构药械管理人员，缺乏专业培训，对《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用

监督管理办法》等相关法律法规不熟悉，不掌握，规范管理意识淡薄，从而导致一些违规问题的出现。

二是药械管理规章制度不健全，执行不到位，记录不规范。部分医疗机构对药械疏于管理，不能按照法律法规制定相关管理制度。如未建立无菌医疗器械采购、验收制度，无菌医疗器械使用后销毁制度，医疗器械不良事件监测制度等；有的医疗机构虽有制度，但未按制度规定执行。如采购无菌医疗器械未作购进记录或使用过的无菌医疗器械未按规定及时销毁，使其零部件仍具有再使用功能，为无菌医疗器械的重复使用埋下了祸根；有的医疗机构记录与实际情况不符，记录只是流于形式。

三是还存在不同程度的“重使用、轻养护”现象。部分医疗机构没有按要求存储药品和医疗器械，药品和医疗器械混放，五防措施不全。个别医疗机构药械储存场所不能满足药械储存的基本要求，无法保障药械质量。

四是植入性医疗器械采购把关不严、渠道混乱。植入性医疗器械使用的随意性和应急性成分较大，绝大多数医疗机构多为零库存，多是临床医师自行采购并直接投入临床使用。由此，产生了采购渠道多而乱的问题，往往缺少严格的资格审查，使不法分子有机可乘。

五是药品不良反应和医疗器械不良事件上报意识不强。部分医疗机构对此项工作认识不足，对有不良反应（事件）的信息和病例未及时收集上报。

六是使用未经注册或过期医疗器械的违法行为还时有发生。

二、2011年医疗机构药械监管工作重点

具体工作祖处长已代表市局进行了部署，我着重强调以下几项工作：

一是深入开展医疗机构药械专项检查工作。

这次专项检查是贯彻落实省、市局工作会议精神，进一步加强我市医疗机构药械监督管理水平的重要举措，也是推进我市医疗事业健康有序发展的有利契机，希望大家能够给予足够的重视，并认真抓好整改和提高。

二是督促医疗机构建立基本药物质量管理制度。各医疗机构要按照《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的要求，做好基本药物购进、验收、贮存、调配工作和各项记录。保证基本药物质量。

加强基本药物质量使用环节全过程监管。切实做到基本药物监管工作全覆盖、无盲区。加强基本药物监督抽验，认真落实监督抽验计划，做到全品种全覆盖。对于监督抽验中发现的质量不合格药品，我局将依法严肃处理。

三是加强药械购进渠道管理，严把药械质量关。各医疗机构要加强对药械供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符。

四是督促医疗机构建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告、评价、分析和处理制度。

各医疗机构要主动收集、及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件报告，不断提高发现、报告、预警和分析处理的整体能力，进一步提高药品不良反应和医疗器械不良事件报告的数量和质量。

尤其是对发生严重不良反应的基本药物，应及时反馈信息，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》上报，以保证群众基本用药安全。

五是加强对医疗机构所使用的体外诊断试剂和在用大型医疗器械设备的监管。

这也是我们今年监管工作的一个重点，因为这一块潜在的隐患比较多，一旦出现问题影响也比较大，所以我们相关的同志对此一定要有足够的敏感性！

各医疗机构要健全体外诊断试剂的使用管理制度，规范体外诊断试剂的采购、验收、储存管理。要建立相应进货查验、索证索票、储存养护等管理制度,将体外诊断试剂一并纳入药品和医疗器械统一采购、供应、管理,切实改变采购验收和证照审核管理相脱节的状况，改善体外诊断试剂的贮存条件，保证检验质量。避免因使用无证体外诊断试剂、过期诊断试剂而导致医疗纠纷和事故，确保体外诊断试剂的规范使用。

今年市局将对体外诊断试剂进行重点监管,依法查处非法渠道采购行为,规范采购渠道,从而使违法经营失去市场,有效地把不合法、不合格的体外诊断试剂拒之门外，以期规范体外诊断试剂的使用。

各医疗机构对于CT机、X线、彩色B超等大型医疗器械要建立档案，对其工作性能、安全性进行定期监测并记录。对性能不稳定，影响诊断、治疗的，使用时间过长或超期服役的以及危害患者安全的医疗器械，要采取强制性措施，予以报废。从而保障人民群众用械安全。

另外，还要认真做好在用大型医疗器械设备的抽检工作。今年省局确定了四类在用医疗器械设备为监督抽验产品，即：医用诊断X射线机；多参数监护仪；超声成像设备;计算机断层摄影设备（CT）。监督抽验原则是：以二、三级医院为主，同时县区级医院、民营医院及社区卫生服务中心也在本次抽验范围内。将急救室、抢救室等科室使用的设备，使用频率高、年久失修及二手转让设备和群众反映安全性、有效性问题较多、对人体具有潜在危险的设备作为重点抽验对象。

希望我们各相关医疗机构要积极配合监督抽检工作。对于拒绝或故意规避抽样的，我们将按相关规定进行处理。同时各相关医疗机构要准备好被抽验设备的档案（包括：设备购入记录、合格证、注册证、生产许可证、销售许可证等）。

六是要对辖区内医疗机构植入性医疗器械的使用情况进行一次摸底调查。

植入性医疗器械直接影响和关系到患者生命安全，是一种高风险的产品。使用骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械的医疗机构，必须建立详细的使用记录，有必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。对植入性医疗器械还应建立质量跟踪记录，质量跟踪记录归入患者病历档案进行管理。

今年市局将对市内社区以上医疗机构的器械科及理疗室、放射科、骨科、手术室等使用的植入性医疗器械进行一次摸底调查。对产品购进的合法性,产品资质档案建立,产品进货验收制度的落实等情况，特别是骨科植入材料的购进、验收情况进行摸排,为做好专项整治奠定基础。

三、对医疗机构药械管理工作提几点建议

（一）要强化责任意识，保证人民群众用药用械的绝对安全。

保障人民群众用药用械安全始终是我们的一项义不容辞的社会责任，各医疗机构要站在对社会、对公众负责的高度，强化责任、严格自律、切实承担起药械质量安全第一责任人的使命。要摆正公众利益和单位利益的关系，把公众利益放在首位，决不允许以牺牲公众利益为代价，换取自身的一时发展。要充分认识到做好医疗机构药械质量管理工作的重要性，进一步增强法律意识和责任意识，不断提高药械质量管理水平。会后各单位要针对药械质量管理上存在的问题，认真开展自查自纠，抓好整改落实，避免类似违法违规行为的发生。

（二）要完善制度建设，切实堵塞影响药械安全的漏洞。制度是办事规程和工作准则，是规范医疗机构加强药械使用管理的必要保障条件，也是加强医疗机构药械质量管理的重要措施之一。各医疗机构要严格落实与诊疗范围相适应的各项制度：如药械采购验收制度、药械出入库复核制度、药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告制度、医疗器械使用和维护保养制度、植入性医疗器械质量跟踪制度、一次性使用的无菌医疗器械用后销毁制度等。通过内部监督和自我约束来进一步规范医疗机构药械使用行为，保障所用药械安全、有效，杜绝各类重大药械安全事故的发生。

（三）要提高从业人员素质，不断提升医疗机构药械管理水平。

各医疗机构一定要把切实提升从业人员素质和技能放在突出位置来抓，严格内部管理，加强对从业人员的业务培训，提高从业人员的药械购进验收、储存、养护、调配、使用等专业知识和业务素质。切实增强从业人员的法律法规意识，使关键岗位的人员能够熟悉相应的法律法规，比如药械

管理人员及检验科工作人员必须了解体外诊断试剂分类管理规定，即体外诊断试剂国家实行“国药准字”批准文号和“国食药监械(准)字”注册证号管理。自觉将体外诊断试剂纳入药品或医疗器械统一采购管理中。大型在用医疗器械设备操作人员要了解基本的规章制度、熟练掌握设备的基本性能和操作规程，最大限度的发挥医疗仪器设备的功效。各医疗机构遇到法律盲区或模棱两可的问题可随时向市局有关部门咨询。加强与监管机关业务部门的沟通和联络，及时了解监管动态，保障信息畅通，从而达到提升医疗机构整体建设水平的目的。

同志们,无论是药械监管人员还是管理人员,我们都肩负着一项共同的责任,那就是维护广大人民群众的健康的利益,只要我们不辱使命,心系百姓,牢记职责,携手奋进,就一定能够为百姓创造出一个安全优质高效的就医环境。

6.质监局质量监督工作总结 篇六

2015年以来，市质监局以南通成功创建“全国质量强市示范城市”为新起点，以“三严三实”为干事创业的动力，紧扣全市经济发展提质增效目标和民生需求，大胆开拓创新，全力推进政府各项重点工作和民生实事工程，取得积极成效。一是“质量品牌”持续领先。在省政府对各市质量工作考核中，我市名列全省前三甲；有望新创中国质量奖提名奖1个、省质量奖1个、省质量提名奖1个，持续保持全省领先位次；创江苏名牌75个、省质量信用企业12家。质量品牌对产业转型升级的带动效应进一步显现。二是“标准战略”重要突破。获批1个全国行业标准化分技术委员会，实现历史性突破；另外新获批2个分技术委员会工作组，占到现有工作组数量的50%；在全省率先发布实施家纺联盟标准4项；实施省级以上标准化示范试点6个，国家级政务服务综合标准化试点项目全国首家高分通过验收，成为全国样本；企业产品标准网上自我声明公开数近1000个，居全省前列。三是“产品质量”高位运行。首次在全市多个行业开展市级监督抽查，加大抽检力度，全市重要工业品、民生热点消费品市级监督抽查平均合格率达到95.55%，企业生产过程质控水平进一步提高，反映本地生产企业严重质量问题的投诉举报数量大幅下降。四是“民生工程”全面完成。全面建成全市电梯应急救援处置平台，96333热线覆盖全市2.8万余台在用电梯，实现电梯困人事故快速、高效、科学网格化响应救援。强化特种设备安全监管，突出了对电梯、锅炉、气瓶和压力容器的监督检查，全市未发生有较大影响的特种设备安全事故。

一、深化两大战略实施，助推产业提质增效

——组织实施质量品牌提升战略，打造“南通质量”。深化全国质量强市示范城市建设。一是大力创建知名品牌示范区。海安中洋现代渔业产业园创建“全国知名品牌示范区”已通过文审，进入国家现场验收环节；海门叠石桥家纺、海安鑫缘茧丝绸2个“全国知名品牌示范区”对产业集聚发展的品牌带动能力不断增强；XX区船舶配套产业集群创建“省优质产品生产示范区”建设深入推进；第十届“张謇杯”家纺大赛融合“互联网+”理念，引导“线下设计+线上营销”的发展模式；连续第4年组织举办中国南通•XX市质量节。二是大力培育战略性行业质量竞争力。大力推进“南通制造质量2025”行动计划，在全市家纺、船舶海工、智能装备等相关主导产业、战略性新兴产业举办了一系列先进质量管理技术和方法推广孵化公益活动，大力推广卓越绩效模式、六西格码、精益生产等先进质量管理模式；举办“中天科技杯”全市推广应用先进质量管理方法qc小组成果发布赛。重点围绕全市战略性新兴产业培育质量标杆企业，支持行业领军企业争创国家、省质量奖、省质量信用企业、省名牌等荣誉，不断提升市场质量竞争力。三是大力夯实中小企业质量发展基础。加强了生产许可证产品、强制性认证产品、计量强制检定管理，开展了重要工业企业质量提升活动，组织质量专家入企开展质量调研和问题诊断，不断夯实企业质量、计量、标准基础支撑，提升管理质量和产品质量水平。广泛推动全市名牌企业设立“首席质量官”岗位，并组织培训，落实“首席质量官”在企业质量管理中的建议权、监督权、把关权和否决权。支持企业开展质量管理、环境、职业健康安全管理“三合一”体系认证。加强质量信用体系建设，实施质量“红黑榜”制度，落实企业质量主体责任。

——组织实施技术标准战略，打造“南通标准”。认真贯彻实施国务院《深化标准化工作改革方案》，提升全市三大产业标准化水平。一是发布实施家纺行业联盟标准。推动全市家纺行业组建标准联盟，发布实施5项高于国标、采用国际生态标准的联盟标准；开展了联盟标准产品检测和标准实施评价，实行“XX市家纺产品电子商务企业标准联盟”标志统一认证，推动我市家纺产业线上线下相结合，传统与新兴相结合，引导与规范相结合，促进行业整体转型升级。二是争创全国性标准化专业技术机构。力星钢球公司获批组建“全国滚动轴承标准化技术委员会（tc98）滚动体分技术委员会”；思瑞机器、食品机械2家企业分别获批设立“全国皮革机械标准化技术委员会制革设备工作组”“全国食品机械安全卫生标准工作组”。三是组织实施省级以上标准化示范试点项目。“XX市政务服务综合标准化试点项目”全国首家通过国家验收，打造了全国样本；神通阀门“阀门高新技术自主创新”等6个省级以上标准化试点示范项目获立项或通过验收；7项省级农业地方标准项目获立项，6项省级地方标准获省级专业标准化技术委员会审定；制定发布50多项XX市级地方标准。四是释放市场企业主体标准创新活力。大力复制上海自贸区标准化工作改革经验成果，多次举办技术标准制修订培训班、推进会，深入推进企业产品标准备案制度改革，推行企业产品标准网上自我声明公开，极大地激发了市场主体标准创新活力。

二、强化事中事后监管，牢筑质量安全基石

积极打造质量安全事中事后监管新机制，首次下达全年监管执法计划。一是推行“全链条式”特种设备安全监管。建立覆盖重点特种设备“生命周期”的事中事后安全监管模式，严管生产、使用、检测以及报废等安全重点环节，突出电梯、气瓶等民生类特种设备安全管理；结合地区实际，以油气输送管道、危化品罐区、锅炉等涉危涉爆类特种设备为重点，组织开展了安全大会战；突出隐患排查和违法违规问题闭环处置，提高安全应急管理水平。安全生产主体责任得到有效落实。二是推行“公众参与式”质量监督抽查。围绕消费关注热点，开展全市产品质量安全风险排查和质量监测，组织“开门查质量”行动。老百姓关注什么检查什么，重点针对低压电器、电线电缆、食品包材、配套床上用品等8类产品开展市级专项监督抽查；依法组织开展不合格产品后处理工作，组织开展质量监督约谈会，责令限期整改，强化后续跟踪监管；组织开展全市18家机动车安检机构监督检查。三是推行“三级联动式”区域性综合治理。充分发挥市质监部门在行政执法方面的协调指导功能，实行市、县、镇三级联动，集中执法力量组织开展了产品质量区域性专项综合治理，打假治劣与扶优扶强相结合，严厉打击车用汽柴油、农资、儿童用品、家纺等领域侵犯知识产权和假冒伪劣违法行为。积极指导XX区船舶配套、海安锦纶长丝2个产业集群创建省优质产品生产示范区。

三、办实一批民生工程，积极回应民生诉求。

努力践行质监为民行政理念，积极提升了一批民生类服务品牌内涵。一是政府为民办实事项目见实效。全面建成全市电梯应急救援处置平台（“电梯救援96333”工程），96333呼叫中心全面覆盖全市2.8万余台在用厢式电梯，建立了电梯故障的三级快速应急机制，实现网格化、快速化、科学化救援。截至目前，应急处置电梯困人故障1303起,解救被困人员1940人；积极推行电梯事故责任保险制度，有效分散了责任主体经济赔付风险，妥善化解了社会矛盾。二是深化民生计量工程。成立了计量惠民便民服务中心，推行“定点送修+上门服务”的工作模式，免费检修家用血压计1700余台，深受市民欢迎。深入打造计量“两免费”检定品牌，全市免费检定249个集贸市场在用电子秤20000余台，免费检定基层医疗计量器具12600余台。三是打造清新家居检测工程。围绕市民在家居装修装饰消费过程中遇到的热点问题，积极发挥质检机构检测资源，“3.15”期间为百姓免费检测室内空气质量等项目150户，同时义务提供后处理咨询和建议，着力打造“绿色装修”服务品牌。

7.质监局年度质量监督工作总结 篇七

2015年以来，市质监局以南通成功创建“全国质量强市示范城市”为新起点，以“三严三实”为干事创业的动力，紧扣全市经济发展提质增效目标和民生需求，大胆开拓创新，全力推进政府各项重点工作和民生实事工程，取得积极成效。一是“质量品牌”持续领先。在省政府对各市质量工作考核中，我市名列全省前三甲；有望新创中国质量奖提名奖1个、省质量奖1个、省质量提名奖1个，持续保持全省领先位次；创江苏名牌75个、省质量信用企业12家。质量品牌对产业转型升级的带动效应进一步显现。二是“标准战略”重要突破。获批1个全国行业标准化分技术委员会，实现历史性突破；另外新获批2个分技术委员会工作组，占到现有工作组数量的50%；在全省率先发布实施家纺联盟标准4项；实施省级以上标准化示范试点6个，国家级政务服务综合标准化试点项目全国首家高分通过验收，成为全国样本；企业产品标准网上自我声明公开数近1000个，居全省前列。三是“产品质量”高位运行。首次在全市多个行业开展市级监督抽查，加大抽检力度，全市重要工业品、民生热点消费品市级监督抽查平均合格率达到95.55%，企业生产过程质控水平进一步提高，反映本地生产企业严重质量问题的投诉举报数量大幅下降。四是“民生工程”全面完成。全面建成全市电梯应急救援处置平台，96333热线覆盖全市2.8万余台在用电梯，实现电梯困人事故快速、高效、科学网格化响应救援。强化特种设备安全监管，突出了对电梯、锅炉、气瓶和压力容器的监督检查，全市未发生有较大影响的特种设备安全事故。

一、深化两大战略实施，助推产业提质增效

——组织实施质量品牌提升战略，打造“南通质量”。深化全国质量强市示范城市建设。一是大力创建知名品牌示范区。海安中洋现代渔业产业园创建“全国知名品牌示范区”已通过文审，进入国家现场验收环节；海门叠石桥家纺、海安鑫缘茧丝绸2个“全国知名品牌示范区”对产业集聚发展的品牌带动能力不断增强；XX区船舶配套产业集群创建“省优质产品生产示范区”建设深入推进；第十届“张謇杯”家纺大赛融合“互联网+”理念，引导“线下设计+线上营销”的发展模式；连续第4年组织举办中国南通•XX市质量节。二是大力培育战略性行业质量竞争力。大力推进“南通制造质量2025”行动计划，在全市家纺、船舶海工、智能装备等相关主导产业、战略性新兴产业举办了一系列先进质量管理技术和方法推广孵化公益活动，大力推广卓越绩效模式、六西格码、精益生产等先进质量管理模式；举办“中天科技杯”全市推广应用先进质量管理方法qc小组成果发布赛。重点围绕全市战略性新兴产业培育质量标杆企业，支持行业领军企业争创国家、省质量奖、省质量信用企业、省名牌等荣誉，不断提升市场质量竞争力。三是大力夯实中小企业质量发展基础。加强了生产许可证产品、强制性认证产品、计量强制检定管理，开展了重要工业企业质量提升活动，组织质量专家入企开展质量调研和问题诊断，不断夯实企业质量、计量、标准基础支撑，提升管理质量和产品质量水平。广泛推动全市名牌企业设立“首席质量官”岗位，并组织培训，落实“首席质量官”在企业质量管理中的建议权、监督权、把关权和否决权。支持企业开展质量管理、环境、职业健康安全管理“三合一”体系认证。加强质量信用体系建设，实施质量“红黑榜”制度，落实企业质量主体责任。

——组织实施技术标准战略，打造“南通标准”。认真贯彻实施国务院《深化标准化工作改革方案》，提升全市三大产业标准化水平。一是发布实施家纺行业联盟标准。推动全市家纺行业组建标准联盟，发布实施5项高于国标、采用国际生态标准的联盟标准；开展了联盟标准产品检测和标准实施评价，实行“XX市家纺产品电子商务企业标准联盟”标志统一认证，推动我市家纺产业线上线下相结合，传统与新兴相结合，引导与规范相结合，促进行业整体转型升级。二是争创全国性标准化专业技术机构。力星钢球公司获批组建“全国滚动轴承标准化技术委员会（tc98）滚动体分技术委员会”；思瑞机器、食品机械2家企业分别获批设立“全国皮革机械标准化技术委员会制革设备工作组”“全国食品机械安全卫生标准工作组”。三是组织实施省级以上标准化示范试点项目。“XX市政务服务综合标准化试点项目”全国首家通过国家验收，打造了全国样本；神通阀门“阀门高新技术自主创新”等6个省级以上标准化试点示范项目获立项或通过验收；7项省级农业地方标准项目获立项，6项省级地方标准获省级专业标准化技术委员会审定；制定发布50多项XX市级地方标准。四是释放市场企业主体标准创新活力。大力复制上海自贸区标准化工作改革经验成果，多次举办技术标准制修订培训班、推进会，深入推进企业产品标准备案制度改革，推行企业产品标准网上自我声明公开，极大地激发了市场主体标准创新活力。

二、强化事中事后监管，牢筑质量安全基石

积极打造质量安全事中事后监管新机制，首次下达全年监管执法计划。一是推行“全链条式”特种设备安全监管。建立覆盖重点特种设备“生命周期”的事中事后安全监管模式，严管生产、使用、检测以及报废等安全重点环节，突出电梯、气瓶等民生类特种设备安全管理；结合地区实际，以油气输送管道、危化品罐区、锅炉等涉危涉爆类特种设备为重点，组织开展了安全大会战；突出隐患排查和违法违规问题闭环处置，提高安全应急管理水平。安全生产主体责任得到有效落实。二是推行“公众参与式”质量监督抽查。围绕消费关注热点，开展全市产品质量安全风险排查和质量监测，组织“开门查质量”行动。老百姓关注什么检查什么，重点针对低压电器、电线电缆、食品包材、配套床上用品等8类产品开展市级专项监督抽查；依法组织开展不合格产品后处理工作，组织开展质量监督约谈会，责令限期整改，强化后续跟踪监管；组织开展全市18家机动车安检机构监督检查。三是推行“三级联动式”区域性综合治理。充分发挥市质监部门在行政执法方面的协调指导功能，实行市、县、镇三级联动，集中执法力量组织开展了产品质量区域性专项综合治理，打假治劣与扶优扶强相结合，严厉打击车用汽柴油、农资、儿童用品、家纺等领域侵犯知识产权和假冒伪劣违法行为。积极指导XX区船舶配套、海安锦纶长丝2个产业集群创建省优质产品生产示范区。

三、办实一批民生工程，积极回应民生诉求。

努力践行质监为民行政理念，积极提升了一批民生类服务品牌内涵。一是政府为民办实事项目见实效。全面建成全市电梯应急救援处置平台（“电梯救援96333”工程），96333呼叫中心全面覆盖全市2.8万余台在用厢式电梯，建立了电梯故障的三级快速应急机制，实现网格化、快速化、科学化救援。截至目前，应急处置电梯困人故障1303起,解救被困人员1940人；积极推行电梯事故责任保险制度，有效分散了责任主体经济赔付风险，妥善化解了社会矛盾。二是深化民生计量工程。成立了计量惠民便民服务中心，推行“定点送修+上门服务”的工作模式，免费检修家用血压计1700余台，深受市民欢迎。深入打造计量“两免费”检定品牌，全市免费检定249个集贸市场在用电子秤20000余台，免费检定基层医疗计量器具12600余台。三是打造清新家居检测工程。围绕市民在家居装修装饰消费过程中遇到的热点问题，积极发挥质检机构检测资源，“3.15”期间为百姓免费检测室内空气质量等项目150户，同时义务提供后处理咨询和建议，着力打造“绿色装修”服务品牌。

8.药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结 篇八

我是2010年新录用的公务员，一个月前因工作需要我提前来到了期盼中的工作岗位--xx市xx县药监局，在局领导的安排下，我进入了监督股进行学习。

在监督股股长的指导下，我逐一对每一项工作内容认真学习，并详细记录，遇到不懂的问题及时向股长请教。经过一段时间的学习，我对工作内容有了一个初步的了解。

在这段学习期间，我主要学习了药品不良反应事件的收集和录入工作。刚开始的时候，由于对这方面知识的匮乏，在输入中出现了许多的障碍，例如对医生的专业术语不了解，造成我不能准确的将药品不良反应的真实情况报送给不良反应监测中心。每当遇到这样的问题，我便向局里的各位老师请教，经过一段时间的学习，我从原来每天6例的输入速度，提高到了现在平均每天25例。一个月下来，较圆满地完成了领导交给的工作任务。

来到这个工作岗位上，才发现现实中的工作环境与我想象的既一样又不同。与我想象中一样的是周围的领导和同事都非常和蔼可亲、热情友好。在一次例会上领导表扬了我一个月来的工作成绩，当时我有点有好意思，这是我工作以来第一次得到领导的表扬，将鼓舞和鞭策我更好地提高和进步。同事们对我也是悉心指导，热情相帮，教授起业务知识来知无不言，言无不尽，短时间里我的业务知识就有了不小的进步。和想象中不同的是，原以为机关里公务员工作很轻松，大多数时间是看看报纸喝喝茶。到这里后才发现周围的领导和同事都很忙，常常是我按上班时间到了，他们有人都已经下乡检查去了，下班时间到了，大家还忙在电脑前。他们这些敬业爱岗的精神将是我未来学习的榜样。

经过这段时间的锻炼，我发现我更加的热爱我们的药监事业。我已下定决心，将在以后的学习中加倍努力，使自己能够更早的掌握工作内容，更好地为药监事业作出自己的贡献。